ES2256308T3 - Dispositivo de extraccion de fluido intersticial de un paciente para ensayos diagnosticos. - Google Patents
Dispositivo de extraccion de fluido intersticial de un paciente para ensayos diagnosticos.Info
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Abstract
Un conjunto para obtener fluido desde un orificio formado en la piel de un paciente, que comprende: (a) un dispositivo adecuado para uso en la extracción de fluido desde un orificio formado en la piel de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo un tubo hueco (12) que comprende una pared (14) que rodea a una cavidad (16), teniendo dicho tubo hueco un primer extremo (18) y un segundo extremo (20), extendiéndose dicha pared desde dicho primer extremo (19) hasta dicho segundo extremo (20), teniendo dicha pared una pluralidad de poros (22) formados en ella; (b) un elemento alargado capaz de formar dicho orificio en dicha piel; caracterizado porque dicho elemento alargado es apto para ser insertado en dicho primer extremo (18) de dicho tubo hueco (12) y que se proyecta más allá de dicho segundo extremo (20) de dicho tubo (12).
Description
Dispositivo de extracción de fluido intersticial
de un paciente para ensayos diagnósticos.
Esta invención se refiere a un dispositivo para
obtener fluido intersticial desde el cuerpo de un paciente para uso
en un ensayo de diagnóstico. Más particularmente, esta invención se
refiere a un dispositivo para obtener fluido intersticial desde el
cuerpo de un paciente a una velocidad rápida de recogida.
El fluido intersticial es un fluido
substancialmente claro, substancialmente incoloro encontrado en el
cuerpo humano que ocupa el espacio entre las células del cuerpo
humano. Se han utilizado varios métodos para obtener fluido
intersticial desde el cuerpo de un paciente para ensayos de
diagnóstico. Los ensayos de diagnóstico, que se pueden realizar con
muestras de fluido intersticial, incluyen, pero no están limitados
a glucosa, creatina, BUN, ácido úrico, magnesio, cloruro, potasio,
lactato, sodio, oxígeno, dióxido de carbono, triglicéridos, y
colesterol.
Es mucho más difícil obtener una muestra de
fluido intersticial desde el cuerpo de un paciente que obtener una
muestra de sangre desde el cuerpo de un paciente. La sangre es
bombeada a presión a través de los vasos sanguíneos por el corazón.
Por consiguiente, un corte en un vaso sanguíneo conducirá,
naturalmente, a que fluya sangre desde el corte, debido a que la
sangre fluye a presión. El fluido intersticial, que no es bombeado
a través de vasos en el cuerpo, está bajo una presión ligeramente
negativa. Además, la cantidad de fluido intersticial que se puede
obtener desde un paciente es pequeña debido a que este fluido
solamente ocupa el espacio entre las células del cuerpo humano. Los
métodos actualmente disponibles para obtener grandes cantidades de
fluido intersticial son poco satisfactorios, debido a que estos
métodos van acompañados por efectos secundarios no deseables.
Se han empleado varios métodos para obtener
acceso al fluido intersticial para la supervisión con glucosa.
Estos métodos incluyen, pero no están limitados a microdiálisis,
poración cardiaca, microperfusión de flujo abierto,
ultrafiltración, implante subcutáneo de un sensor, extracción con
aguja, iontoforesis inversa, efusión por aspiración, y
ultrasonido.
La microdiálisis implica colocar tubos de
microdiálisis en el cuerpo, introduciendo un fluido en los tubos,
permitiendo que el fluido atraviese la longitud del tubo en el
cuerpo, y extrayendo el fluido hasta un lugar fuera del cuerpo. A
medida que el fluido pasa a través de los tubos de microdiálisis en
el cuerpo, se intercambia glucosa del cuerpo con el fluido dentro
del tubo, dando lugar a un cambio en la concentración de glucosa en
primer lugar en el fluido dentro del tubo. El cambio de
concentración de glucosa en el tubo puede medirse con un sensor que
está fuera del cuerpo.
Existen varios inconvenientes en el uso del
equipo de microdiálisis para medir la concentración de glucosa. Los
tubos de microdiálisis tienen paredes. Las paredes de los tubos de
microdiálisis están formadas de un material llamado membrana de
diálisis. Esta membrana permite el paso a las moléculas por debajo
de un cierto tamaño, pero restringe el movimiento de las moléculas
mayores. La cantidad de glucosa que se intercambia puede ser
pequeña, conduciendo a pequeños cambios en la concentración de
glucosa en el fluido dentro del tubo de microdiálisis. Estos
cambios pequeños en la concentración de glucosa pueden ser difíciles
de detectar con exactitud. No obstante, la cantidad de tiempo
requerido para que el fluido circule a través de los tubos de
microdiálisis puede ser grande. De acuerdo con ello, la
concentración de glucosa que es medida por un sensor, que está en
el exterior del cuerpo, puede estar por detrás de la concentración
real de glucosa dentro del cuerpo en varios minutos. La reducción
de la longitud de los tubos y el incremento de la velocidad de
bombeo del fluido pueden reducir la duración de este intervalo de
tiempo, pero tales acciones reducen también la cantidad de glucosa
que es transferida a los tubos. Además, la obtención de mediciones
exactas de la concentración de glucosa a partir de soluciones que
tienen una baja concentración de glucosa es difícil. Adicionalmente,
los tubos de microdiálisis se pueden romper durante el uso o
después de la extracción desde el cuerpo, por lo que presentan un
riesgo para el usuario. Finalmente, el intercambio de glucosa a
través de la membrana del tubo puede variar con el tiempo, dando
lugar a determinaciones erróneas de la concentración de glucosa.
El calor generado por una luz procedente de un
láser que actúa sobre un tinte o el calor generado por un alambre
caliente puede ser utilizado para abrir orificios en la capa más
externa de la piel, el stratum corneum. La formación de
orificios en la piel por medio de calor se describe en el documento
WO 97/07734. El fluido intersticial puede extraerse desde los
orificios de la piel por medio de un vacío o por aplicación de
presión alrededor de la periferia de los orificios. El uso de un
láser para formar orificios en la piel es costoso, debido a que el
láser no solamente tiene que ser suficientemente potente para
provocar la formación de los orificios en la piel, sino que debe
ser enfocado adecuadamente para crear orificios pequeños en la
piel. Deben formarse una pluralidad de orificios en la piel con el
fin de obtener una cantidad suficiente de fluido intersticial. Si
se utiliza un láser, el mecanismo que aloja el láser será complejo y
costoso, teniendo en cuenta la necesidad de componentes adicionales
para mover el láser hasta una pluralidad de lugares sobre el
stratum corneum. Alternativamente, podrían incorporarse una
pluralidad de laceres a un instrumento para formar una pluralidad
de orificios en el stratum corneum. Este método sería costoso
debido al coste adicional de laceres extra. Debido a estas
limitaciones del láser y debido a la decoloración invisible causada
por la formación de orificios en la piel, el número de orificios
por cada operación de extracción de fluido intersticial está
limitado típicamente a tres a seis. La cantidad de fluido
intersticial extraído será limitada a la cantidad que puede ser
extraída a través de estos orificios. Un número mayor de orificios
podría provocar una velocidad incrementada de recogida de fluido
intersticial, pero un número mayor de orificios no sería aplicable
en la práctica. Los orificios debería tener que estar distribuidos
sobre una zona amplia de la piel, haciendo difícil de esta manera
la recogida de fluido intersticial.
La microperfusión de flujo abierto es similar a
la microdiálisis. Un fluido fluye a través de un tubo colocado en
el cuerpo, y el fluido es intercambiado entre el cuerpo y el tubo.
La concentración de glucosa en el fluido que sale desde el tubo es
proporcional a la concentración de glucosa en el cuerpo.
Típicamente, si la concentración de glucosa en el fluido dentro del
tubo es inicialmente cero, en el momento en el que el fluido
abandona el cuerpo, la concentración de glucosa en el fluido
saliente será un tercio de la concentración de glucosa en el
cuerpo. La diferencia entre microperfusión de flujo abierto y
microdiálisis reside en el tipo de tubo utilizado. Los tubos de
microdiálisis tienen poros muy pequeños que están diseñados para
permitir la difusión solamente de moléculas pequeñas a través de
las paredes del tubo. Los tamaños de los poros en los tubos de
microdiálisis son típicamente del orden de 1 a 10 nm. Los sistemas
de microperfusión de flujo abierto tienen poros típicamente del
orden de 200 micrómetros. En el caso de la microperfusión de flujo
abierto, los poros no deberían restringir el movimiento de las
moléculas en el espacio intersticial. Ni el método de microdiálisis
ni el método de microperfusión de flujo abierto extrae una muestra
pura de fluido intersticial; de acuerdo con ello, estos métodos
requieren un factor de calibración.
La ultrafiltración implica colocar tubos de
microdiálisis dentro del cuerpo y extraer fluido intersticial desde
el cuerpo a través del entubado por medio de vacío. No puede
obtenerse una corriente constante de fluido debido a que la
aplicación de vacío conduce a la formación de burbujas en el fluido.
UN nivel menor de vacío reduciría la formación de burbujas, pero
incrementaría la cantidad de tiempo requerido para retirar la
muestra de fluido intersticial desde el cuerpo y para transferirla
a un detector de glucosa. Los poros del entubado de microdiálisis
se obstruyen con el tiempo, conduciendo de esta manera a una
reducción de los caudales de flujo o a la necesidad de incrementar
los niveles de vacío. El fluido intersticial que se obtiene tiene
concentraciones de glucosa similares a los hallados en la sangre,
haciendo la determinación de la concentración de glucosa más exacta
que la del microdiálisis. No obstante, la longitud del entubado que
debe insertarse debajo de la piel es típicamente del orden de
centímetros de longitud. En un paciente típico o se puede insertar
esta longitud de entubado. Además, cuanto mayor es la longitud del
entubado, más probable es que se rompa durante el uso o después de
la extracción desde el cuerpo.
Un sensor implantado debajo de la piel puede ser
utilizado para supervisar la concentración de glucosa
continuamente. Este tipo de sensor no requiere la retirada de fluido
desde el cuerpo para medir la concentración de glucosa. El sensor
es difícil de calibrar debido a que está localizado dentro del
cuerpo. La única manera de confirmar la exactitud del sensor es
medir el nivel de glucosa en sangre por métodos de pinchazo en los
dientes. Además, el sensor está sometido al movimiento del cuerpo
así como a ataques por el sistema inmune del cuerpo. La exactitud
general de estos dispositivos es habitualmente escasa.
Una aguja hueca puede ser colocada en la capa de
la dermis de la piel y utilizada para extraer fluido intersticial
por medio de vacío o por medio de presión aplicada a la piel
alrededor de la periferia de la aguja. La cantidad de fluido
intersticial extraída es habitualmente muy pequeña, típicamente del
orden de un microlitro o menos. El fluido intersticial puede entrar
en la aguja solamente a través del extremo abierto. Si se utiliza
la aguja durante periodos prolongados de tiempo, puede causar
irritación al usuario. El nivel de vacío requerido para obtener un
flujo constante de fluido intersticial puede ser alto y se puede ver
la formación de burbujas, de una manera similar a lo que se ve en
el caso de ultrafiltración. Si se utiliza un nivel bajo de vacío,
el flujo de fluido intersticial puede ser lento y el tiempo de
estando significativo puede provocar que la concentración de
glucosa medida difiera en una medida significativa de la
concentración de glucosa.
El paso de una corriente pequeña a través de la
piel ha sido utilizado para administrar fármacos que tienen bajo
pero molecular a través de la piel. Este proceso se conoce como
iontoforesis. El paso de corriente puede causar también que se
extraiga material iónico desde dentro de la piel desde el cuerpo en
un proceso llamado iontoforesis inversa. A medida que los
materiales iónicos se mueven hacia fuera del cuerpo, arrastran agua
con ellos así como cualquier material no iónico disuelto en el agua.
Por medio de esta técnica, se puede retirar glucosa desde el cuerpo
a través de la piel. Sin embargo, el proceso es lento y la
concentración de glucosa extraída es lente.
La efusión por aspiración emplea en primer lugar
una cinta adhesiva para retirar la capa exterior de la piel. La
cinta debe aplicarse a la piel varias veces, típicamente entre 20 y
100, hasta que se retira la capa exterior de la piel. Una vez que
la capa exterior de la piel ha sido retirada, se aplica un vacío al
fluido intersticial aspirado a través de la zona donde ha sido
retirada la capa exterior de la piel. La retirada de la capa
exterior de la piel requiere mucho tiempo, y la cantidad de fluido
intersticial que se puede aspirar por medio del vacío es muy
pequeña.
Se ha reivindicado que el ultrasonido provoca que
la piel se vuelva más porosa. Después de que la piel ha sido
expuesta a energía de ultrasonido, el fluido intersticial que
contiene glucosa puede ser extraído desde la piel más porosa por
medio de un vacío. También se ha sugerido que el ultrasonido puede
ayudar a transportar fluido a través de la piel. La concentración
de glucosa en el fluido extraído se puede medir entonces por medio
de un detector de glucosa. La evidencia experimental no muestra
definitivamente que el ultrasonido provoque que la piel se vuelva
más porosa. Las técnicas descritas en la técnica anterior o bien
obtienen muy poco fluido intersticial desde el cuerpo o requieren
condiciones extremas, como por ejemplo la aplicación de niveles muy
altos de vacío, para extraer el fluido intersticial. Las técnicas de
la técnica anterior adolecen también del inconveniente de la
extracción de fluidos que contienen bajas concentraciones de
glucosa, cuyas concentraciones son difíciles de medir con
exactitud.
A la vista de lo anterior, sería deseable
desarrollar una técnica para obtener fluido intersticial desde el
cuerpo de un paciente a una velocidad rápida de recogida. Se desea
que la técnica proporcione una cantidad grande de fluido
intersticial, que la técnica no sea perjudicial para el paciente,
que la técnica sea de bajo coste y que la técnica proporcione una
muestra que produzca resultados exactos.
Se describe un dispositivo para obtener una
muestra de fluido intersticial desde un paciente para uso en la
supervisión del nivel de glucosa en sangre en el paciente. El
dispositivo comprende un tubo hueco que tiene una pared, donde la
pared del tubo contiene una pluralidad de poros.
La forma del tubo corresponde con preferencia a
la forma del dispositivo utilizado para formar el orificio en la
piel, en la que se inserta el tubo. Por ejemplo, si el dispositivo
para formar el orificio en la piel es cilíndrico, tal como, por
ejemplo, una aguja, el tubo es con preferencia de forma cilíndrica.
La forma preferida del tubo es cilíndrica. La forma del tubo
determina las formas de los orificios en cada extremo del tubo.
El tubo debería tener una longitud suficiente
para que se puedan formar un número suficiente de poros en la pared
del tubo, para que el caudal de flujo del fluido intersticial sea
igual o mayor que el caudal de flujo requerido para usar un ensayo
fiable comercialmente. El tubo no debería ser tan largo que se
requiera una aguja excesivamente larga para insertarlo, debido a
que el uso de una aguja tan larga sería doloroso para el
paciente.
El tubo debería tener un diámetro suficiente para
que el caudal de flujo de fluido intersticial sea adecuado para un
ensayo factible comercialmente. El diámetro no debería ser tan
grande que la inserción de la aguja requerida para formar el
orificio en la piel provoque un dolor excesivo al paciente. La aguja
o lanceta práctica mínima para formar un orificio en la piel de un
paciente es de galga 31. El diámetro exterior de una aguja de galga
31 es aproximadamente 0,25 mm. Por lo tanto, el diámetro interior
del tubo es con preferencia al menos aproximadamente 0,25 mm. El
diámetro interior del tubo está limitado por el tamaño de la aguja o
lanceta mayor que podría utilizarse cómodamente para formar el
orificio en la piel para insertar el tubo. Una aguja de galga 18
(aproximadamente 1,25 mm de diámetro) es probablemente la aguja
máxima que podría insertarse en un paciente. El diámetro interior
del tubo no excede con preferencia de 1,25 mm.
El espesor de la pared del tubo debería ser
suficiente para asegurar la estabilidad mecánica. Típicamente, se
prefiere un espesor de pared de aproximadamente 0,2 mm a 0,5 mm. El
diámetro exterior del tubo no excede con preferencia de 2,25 mm. El
diámetro exterior del tubo tiene con preferencia al menos
aproximadamente 0,65 mm.
El tamaño de los poros en la pared del tubo
excede con preferencia el diámetro de una célula de glóbulo rojo,
de manera que los poros no serán obstruidos por las células de
glóbulos rojos. El tamaño máximo de los poros es con preferencia
menor que el diámetro interior del tubo con el fin de mantener la
integridad mecánica del tubo. El número de poros se basará en la
porosidad deseada del tubo y en el tamaño de los poros.
La invención proporciona un conjunto para
insertar el dispositivo en la piel de un paciente. También se
describe un método para emplear el dispositivo de esta invención
para obtener fluido intersticial desde el cuerpo de un
paciente.
El conjunto de esta invención puede obtener
fluido intersticial desde el cuerpo de un paciente a una velocidad
rápida de recogida. Además, el conjunto puede proporcionar una gran
cantidad de fluido intersticial. Adicionalmente, el conjunto y el
método no son molestos por su uso para el paciente. El dispositivo
es económico. Lo que es más importante, el dispositivo ayuda a
proporcionar una muestra que produce resultados exactos.
La figura 1A es una vista lateral esquemática el
alzado de una sección transversal del tubo de la presente
invención. En esta vista, no están presentes el soporte de la aguja
y el analito.
La figura 1B es una vista lateral esquemática en
alzado de una sección transversal del tubo de la presente
invención. En esta vista, el soporte de la aguja está presente.
La figura 1C es una vista lateral esquemática en
alzado de una sección transversal del tubo de la presente
invención. En esta vista, el soporte de la aguja está ausente y está
presente un detector de glucosa.
La figura 2 es un grafo que compara la velocidad
de retirada de fluido intersticial por medio de esta invención con
la velocidad de retirada de fluido intersticial por medio de un
dispositivo de la técnica anterior.
Cuando se utiliza aquí, el término
"diámetro" significa la longitud del segmento de línea recta
más largo que pasa a través del centro de una figura, por ejemplo
un círculo o una elipse, y que termina en la periferia. El término
"multiplicidad" significa un número grande.
Con referencia a las figuras 1A y 1B, el
dispositivo 10 de esta invención comprende un tubo hueco 12 que
comprende una pared 14 que rodea una cavidad 16, un primer extremo
18, que tiene un orificio 19, y un segundo extremo 20, que tiene un
orificio 21. Una pluralidad de poros 22 están formados a través de
la pared 14 del tubo 12. El segundo extremo 20 del tubo 12 está
fijado a un parche 24. El parche 24 tiene una capa 26 de adhesivo
sobre una superficie principal del mismo para fijar el parche 24 a
la superficie de la piel de un paciente. La forma del tubo 12 no es
crítica, pero el tubo es con preferencia de forma cilíndrica. En el
caso de un tubo cilíndrico, el diámetro del tubo 12 es típicamente
el de los tubos utilizados para la administración de insulina a un
paciente por medio de una bomba de insulina. Se utiliza una aguja 28
para ayudar a la inserción del segundo extremo 20 del tubo 12
debajo de la superficie de la piel de un paciente. La aguja 28, que
está retenida por un soporte de aguja 30, puede ser colocada en la
cavidad hueca 16 del tubo 12 por medio de la inserción de la punta
32 de la aguja en el orificio 19 en el primer extremo 18 del tubo
12. El diámetro de la aguja 28, que es de forma cilíndrica, es
típicamente el de las agujas utilizadas para la administración de
insulina a un paciente por medio de una bomba de insulina. La punta
32 de la aguija 28 debería proyectarse ligeramente más allá del
orificio 21 en el segundo extremo 20 del tubo 12 con el fin de
facilitar la inserción del tubo 12 en la piel de un paciente.
Los orificios 19, 21 en los extremos 18, 20 del
tubo se definen por la forma del tubo 12. Un tubo cilíndrico tiene
con preferencia orificios que tienen la forma de un círculo o una
elipse.
La aguja 28 puede estar también en forma de una
hoja. El tubo 12 debería tener entonces con preferencia la forma de
un paralelepípedo para ajustar estrechamente alrededor del lado
exterior de la aguja en forma de hoja. Si la aguja 28 tiene alguna
otra forma, la cavidad 16 del tubo 12 debería tener con preferencia
una forma tal que la superficie interior de la pared 14 del tubo 12
debería ajustar estrechamente alrededor de la(s)
superficie(s) de la aguja 28.
La longitud del tubo 12 es con preferencia menor
que la de un tubo típicamente utilizado para la administración de
insulina. Un tubo muy largo no es preferido, debido a que requeriría
una aguja larga para insertarlo. El uso de una aguja larga daría
como resultado un dolor excesivo para el usuario. Además, un tubo
largo incrementa poco la velocidad de extracción de fluido
intersticial desde la piel. Un tubo muy corto no permitiría colocar
un número adecuado de poros en la pared del tubo, con el resultado
de que el incremento en la velocidad de extracción de fluido
intersticial desde la piel sería mínimo.
El tubo 12 debería tener suficiente longitud para
proporcionar acceso a un volumen grande de fluido intersticial.
Cuando la longitud del tubo 12 es suficiente, se puede retirar una
cantidad suficiente de fluido intersticial desde el cuerpo a una
velocidad suficiente para proporcionar una muestra de fluido que
proporcione una lectura del nivel de glucosa en sangre, para el
paciente de una manera sincronizada. Como se ha establecido
anteriormente, el tubo 12 no debería ser demasiado largo con el fin
de prevenir la incomodidad para el paciente. Además, el tubo 12 no
debería ser demasiado largo para prevenir que el fluido intersticial
que entra en el orificio 21 por el segundo extremo 20 del tubo 12
se retrase con respecto al fluido intersticial que entra por los
poros 22 del tubo 12 en varios minutos. Si el tiempo de retraso
fuese demasiado largo, el fluido intersticial que llega al detector
de glucosa no proporcionaría una lectura razonablemente exacta del
nivel de glucosa en sangre. Un detector de glucosa adecuado para
uso con el dispositivo de esta invención está típicamente en forma
de un sensor, del tipo descrito en el documento WO 94/13203. Aunque
esta invención ha sido descrita con respecto a la supervisión del
nivel de glucosa en sangre de un paciente por medio de un detector
de glucosa, el dispositivo, el conjunto y el método de esta
invención se puede utilizar para medir la concentración de analitos
distintos a la glucosa. El tubo 12 no tiene que ser tan corto que la
pared 14 del tubo 12 tenga un número insuficiente de poros para
proporcionar un incremento en el caudal de flujo del fluido
intersticial desde el paciente hasta el detector. La longitud del
tubo 12 varía con preferencia desde aproximadamente 2 mm hasta
aproximadamente 10 mm, más preferentemente desde aproximadamente 5
mm hasta aproximadamente 10 mm.
Si la aguja 28 utilizada para formar el orificio
en la piel, en la que se inserta el tubo 12, es de forma
cilíndrica, la cavidad 16 del tubo debería ser de diámetro
suficiente para alojar la aguja 28. La aguja o lanceta más pequeña
en la práctica es de galga 31. El diámetro exterior de una aguja de
galga 31 es aproximadamente 0,25 mm. Por lo tanto, el diámetro
interior del tubo 12 es con preferencia al menos aproximadamente
0,25 mm. El diámetro interior del tubo está limitado por el tamaño
de la aguja mayor que podría utilizarse para insertar el tubo 12 en
el paciente con comodidad. Una aguja de galga 18 (aproximadamente
1,25 mm de diámetro) es probablemente la aguja mayor que se podría
insertar en un paciente. El diámetro interior del tubo 12 no debería
exceder con preferencia de aproximadamente 1,25 mm. Si la aguja 28
tiene una forma distinta a la cilíndrica, la dimensión de la
cavidad 16 del tubo 12 debería ser de magnitud suficiente para
alojar la aguja 28.
El espesor mínimo de la pared 14 del tubo 12 es
con preferencia aproximadamente 0,1 mm. Este espesor mínimo daría
lugar a un diámetro exterior mínimo del tubo 12 de aproximadamente
0,45 mm. Son preferibles paredes más gruesas debido a que darían
lugar a un tubo 12 que tiene una estabilidad mecánica mayor. El
espesor de la pared 14 varía con preferencia entre aproximadamente
0,1 mm y aproximadamente 0,5 mm. El espesor máximo de la pared 12
daría lugar a un diámetro exterior máximo del tubo 12 de
aproximadamente 2,25 mm.
El tubo 12 puede estar realizado de cualquier
material adecuado para uso en el cuerpo humano. Los materiales
preferidos son polímeros. Un material polimérico preferido para
realizar el tubo 12 es poli tetrafluoretileno (PTFE), debido a la
biocompatibilidad y a la facilidad de inserción. La aguja 28 está
hecha con preferencia de acero.
Los poros 22 deberían ser suficientemente grandes
para que no se obstruyan. Se prefiere que los poros 22 tengan un
diámetro mayor que aproximadamente cinco (5) micrómetros, para que
las células de glóbulos rijos liberadas durante la inserción del
tubo 12 puedan pasar a través de los poros 22 en la pared 14 del
tubo 12. El límite superior del diámetro de los poros depende del
diámetro del tubo 12 y de los materiales de construcción del tubo
12. Un tubo típico adecuado para el suministro de insulina tiene un
diámetro de 0,635 mm y una circunferencia de 2,0 mm. Los diámetros
de los poros 22 deberían ser con preferencia menores que un cuarto
de la circunferencia del tubo 12, para que el tubo 12 presente una
integridad física suficiente para los propósitos de esta invención.
Un tubo que tiene 0,635 mm de diámetro debería tener poros con un
diámetro menor que aproximadamente 0,5 mm. El porcentaje de la
superficie del tubo 12 que contiene poros 22 puede variar. Es
previsible que el diámetro interior máximo del tubo sea 1,25 mm,
para que el diámetro máximo de los poros no exceda con preferencia
de 1 mm. Como se ha indicado anteriormente, el límite inferior del
diámetro de los poros no es con preferencia menor que 5
micrómetros. Si el porcentaje de la superficie del tubo 12 que
contiene poros 22 es demasiado bajo, no se aprovechará la ventaja
de tener poros. Si el porcentaje de la superficie del tubo 12 que
contiene poros 22 es demasiado alto, se comprometerá la integridad
física del tubo.
La porosidad de las paredes 14 del tubo 12 varía
con preferencia entre 1% y 10% con el fin de mantener la integridad
estructural del tubo 12. El recuento de los poros variaría entonces
entre aproximadamente 10 y aproximadamente 10.000 poros por mm de
longitud del tubo.
Los tubos 12 propiamente dichos se pueden
preparar por medio de un proceso de extrusión. Los procesos de
extrusión son conocidos por los técnicos en la materia y se
describen, por ejemplo, en la Enciclopedia of Polymer Science
and Engineering, Volumen 6, John Wiley & Sons, Inc. (1986),
páginas 571-631.
Los poros 20 en la pared 14 del tubo 12 pueden
formarse mediante perforación por láser, decapado por radiación,
moldeo o cualquier otra técnica adecuada para formar orificios en
las paredes de material polimérico.
El tubo 12 debe poder retirarse con facilidad en
una pieza desde el cuerpo después de haber sido implantado durante
varios días. No se puede permitir que permanezcan restos dentro del
cuerpo por la razón de que tales restos podrían provocar infección
en el paciente.
El funcionamiento de la invención se muestra en
las figuras 1A, 1B y 1C. La aguja 28, que está retenida por el
soporte de la aguja 30, es insertada dentro de la cavidad 16 del
tubo 12 del dispositivo 10 a través del orificio 19 en el primer
extremo 18. La aguja 28 y el tubo 12 que rodea la aguja 28 se
insertan dentro de la piel. El parche 24 está fijado firmemente en
la superficie de la piel por medio del adhesivo de la capa 26. La
aguja 28 es retirada entonces desde la cavidad 16 del tubo 12 por
medio de la retirada del soporte de la aguja 30. Un soporte del
detector 40 está fijado en la posición en la que el soporte de la
aguja 30 había sido fijado anteriormente. Unas guías de alineación
42 ayudan a la alineación adecuada del soporte del detector 40. El
soporte del detector 40 está fijado a una fuente de vacío por medio
de un conector tubular 44. De una manera alternativa, la fuente de
vacío podría ser miniaturizada para que forme parte del soporte del
detector 40. La aplicación de vacío provoca que se extraiga fluido
intersticial desde el cuerpo y se ponga en contacto con un detector
46 (por ejemplo, un detector de glucosa), que contiene reactivos que
reaccionan con el analito (por ejemplo, glucosa) en el fluido
intersticial. El fluido intersticial es recogido en una cámara
residual 48 después de que el detector 36 ha recibido una cantidad
suficiente de fluido intersticial para realizar un ensayo. Un tubo
de conexión 50 conecta el detector de glucosa 46 con la cámara
residual 48. El fluido intersticial fluye dentro del tubo 12 a
través de los poros 20 en la pared 14 del tubo 12 y a través de un
orificio 21 en el extremo 20 del tubo 12.
La presencia de poros 22 en la pared 14 del tubo
12 proporciona un incremento grande en la cantidad de fluido
intersticial que puede ser extraído a un nivel dado de vacío. Una
comparación de la cantidad de fluido que puede ser extraído como
una función del nivel de vacío aplicado se muestra en la figura 2.
El modelo se basa en datos publicados relacionados con la
permeabilidad de la piel y la viscosidad del fluido intersticial.
La figura 2 muestra que existe un incremento de aproximadamente 10
veces en la velocidad de extracción de fluido intersticial
utilizando el tubo 12 de esta invención en comparación con un tubo
de la técnica anterior. El tubo de la técnica anterior no tiene
poros en su pared.
Las velocidades incrementadas de extracción de
fluido intersticial darían como resultado un tiempo de demora más
corto entre los valores de concentración de glucosa obtenidos a
partir de todas las muestras de fluido intersticial. La velocidad
incrementada de extracción de fluido intersticial permitiría también
el uso de detectores de glucosa que requieren un volumen mayor de
fluido intersticial para determinar la concentración de glucosa.
Tales detectores son más fáciles de desarrollar y fabricar que los
detectores que deben utilizar un volumen muy pequeño de fluido
intersticial. El nivel de vacío podría reducirse cuando se utiliza
el tubo de esta invención, permitiendo de esta manera el uso de
bombas de vacío más pequeñas. El uso de bombas de vacío más
pequeñas podría permitir la reducción del tamaño del dispositivo de
supervisión de la glucosa hasta el tamaño de un reloj de
pulsera.
La poración con calor, la iontoforesis inversa, y
el ultrasonido requieren instrumentación compleja y costosa para
incrementar la porosidad de la piel. La poración con calor, la
ultrafiltración, la efusión por aspiración, y la energía
ultrasónica requieren un vacío fuerte para extraer fluido desde la
piel.
El microdiálisis, la microperfusión de flujo
abierto, la iontoforesis inversa, y al ultrasonido miden muestras
de fluido que han sido diluidas. Tales muestras diluidas presentan
dos retos para realizar mediciones exactas de la concentración de
glucosa. En primer lugar, la concentración baja de glucosa presente
en la muestra extraída es más difícil de medir debido a que el
ruido tenderá a anular la señal de glucosa. En segundo lugar, la
cantidad de glucosa extraída variará con el tiempo, con el resultado
de que se reducirá la exactitud de la medición o deberá aumentarse
la frecuencia de la calibración con el fin de compensar el volumen
de glucosa extraída.
El microdiálisis, la poración con calor, la
microperfusión de flujo abierto, la ultrafiltración, la
iontoforesis inversa, la efusión por aspiración y la energía de
ultrasonido requieren una cantidad significativa de tiempo para
extraer una muestra de fluido intersticial. De acuerdo con ello,
estos métodos conducen a un periodo de tiempo (retraso) entre el
nivel real de glucosa en sangre y el nivel de glucosa en sangre
obtenido por medio de análisis de fluido intersticial. La poración
con calor, la ultrafiltración, la extracción con aguja y la efusión
por aspiración retiran cantidades muy pequeñas de fluido
intersticial. Requieren detectores de glucosa que son muy pequeños,
que no están disponibles en el comercio.
Los sensores implantados subcutáneos no pueden
ser calibrados una vez que están colocados en el cuerpo. Se puede
realizar una pseudo calibración con una medición de la glucosa con
un pinchazo en el dedo, pero no se puede realizar una calibración
exacta, debido a que una calibración exacta requeriría que el
detector de glucosa fuese colocado en una solución de calibración.
Este tipo de calibración no se puede realizar debido a que el
detector de glucosa está dentro del cuerpo.
Varias modificaciones y alteraciones de esta
invención serán evidentes para los técnicos en la materia sin
apartarse del alcance de esta invención, y debería entenderse que
esta invención no debe limitarse indebidamente a las formas de
realización ilustradas presentadas aquí.
Claims (16)
1. Un conjunto para obtener fluido desde un
orificio formado en la piel de un paciente, que comprende:
- (a)
- un dispositivo adecuado para uso en la extracción de fluido desde un orificio formado en la piel de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo un tubo hueco (12) que comprende una pared (14) que rodea a una cavidad (16), teniendo dicho tubo hueco un primer extremo (18) y un segundo extremo (20), extendiéndose dicha pared desde dicho primer extremo (19) hasta dicho segundo extremo (20), teniendo dicha pared una pluralidad de poros (22) formados en ella;
- (b)
- un elemento alargado capaz de formar dicho orificio en dicha piel;
caracterizado porque dicho
elemento alargado es apto para ser insertado en dicho primer extremo
(18) de dicho tubo hueco (12) y que se proyecta más allá de dicho
segundo extremo (20) de dicho tubo
(12).
2. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicha pared de dicho tubo (12) comprende un material
polimérico.
3. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicho tubo (12) tiene una longitud que se extiende entre
aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm.
4. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicho tubo (12) tiene una longitud que se extiende entre
aproximadamente 5 mm y aproximadamente 10 mm.
5. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicho tubo (12) es de forma cilíndrica.
6. El conjunto de la reivindicación 5, en el que
dicho tubo (12) tiene un diámetro interior que está entre
aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 1,25 mm.
7. El conjunto de la reivindicación 5, en el que
dicho tubo (12) tiene un diámetro exterior que está entre
aproximadamente 0,45 mm y aproximadamente 2,25 mm.
8. El conjunto de la reivindicación 5, en el que
el tamaño máximo de los poros es menor que el diámetro interior del
tubo.
9. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicho tubo (12) tiene la forma de un paralelepípedo.
10. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicha pared (14) de dicho tubo (12) tiene una porosidad entre
aproximadamente 1% y aproximadamente 10%.
11. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
el número de poros por mm de longitud del tubo varía entre
aproximadamente 10 y aproximadamente 10.000.
12. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dichos poros tienen un diámetro que varía entre aproximadamente
0,005 mm y aproximadamente 1 mm.
13. El conjunto de la reivindicación 1, que
incluye, además, un parche (24) que lleva una capa (26) de adhesivo
sobre una superficie principal del mismo para adherir dicho conjunto
a dicha piel.
14. El conjunto de la reivindicación 1, que
incluye, además, un soporte (30) para dicho elemento alargado.
15. El conjunto de la reivindicación 1, que
incluye, además, guías (42) adecuadas para alinear un soporte de
detector.
16. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicho tubo hueco (12) tiene una forma tal que la superficie
interior de la pared (14) del tubo (12) está adaptada para ajustar
alrededor de la superficie exterior del elemento alargado (28).
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