ES2578640T3 - Dispositivo para la medición transcutánea in vivo de la concentración de al menos un analito en un organismo vivo - Google Patents

Dispositivo para la medición transcutánea in vivo de la concentración de al menos un analito en un organismo vivo Download PDF

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Abstract

Dispositivo para la medición transcutánea in-vivo de la concentración de al menos un analito en un organismo vivo (A) con un soporte que puede ser introducido en el organismo y un indicador de luminiscencia (15) inmovilizado en el soporte, que reacciona al variar la concentración del analito que se va a medir con un cambio en al menos una característica óptica, donde el indicador de luminiscencia (15) está conectado por vía transcutánea a una fuente (16) que proporciona la radiación de excitación (a) y a un detector (17) para el registro de la radiación medida (m), donde el indicador de luminiscencia (15) está inmovilizado en una periferia exterior de un catéter(10), que sirve para el transporte de un medio líquido, por ejemplo de un medicamento, al organismo(A) o bien sirve para aspirar un líquido corporal, estando el catéter dispuesto en un elemento de base(11) de una carcasa que sobresale hacia fuera, donde el elemento de base(11) se coloca en la superficie del organismo al introducir el catéter (10, y la carcasa(12) aloja la fuente(16) que proporciona la radiación de excitación(a) y el detector (17) para detectar la radiación de medición (m).

Description

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DESCRIPCION
DISPOSITIVO PARA LA MEDICION TRANSCUTANEA IN VIVO DE LA CONCENTRACION DE AL MENOS UN ANALITO EN UN ORGANISMO VIVO
La invencion hace referencia a un dispositivo para la medicion transcutanea in-vivo de la concentracion de al menos un analito en un organismo vivo con un soporte que se coloca en el organismo y un indicador de luminiscencia inmovilizado en el soporte, que reacciona al cambiar la concentracion del analito que se va a medir con un cambio de al menos una propiedad optica, donde el indicador de luminiscencia esta conectado a una fuente por via transcutanea a una fuente que proporciona la radiacion de excitacion y a un detector para el registro de la radiacion medida.
Por el termino de indicador de luminiscencia se entiende no solo un colorante fluorescente o fosforescente tras la excitacion, sino tambien un revestimiento, que recoge el colorante en un material de matriz funcional.
Para los pacientes que deben controlar de forma constante la concentracion de un analito determinado en el cuerpo y deben introducir en su cuerpo medicamentos para adaptar este analito a los valores fisiologicos, esto representa un esfuerzo considerable.
Asf que, por ejemplo, los pacientes con diabetes deben medir diariamente varias veces la glucosa en sangre, que se consulta como base de una decision terapeutica. Por ejemplo, con ayuda de una lanceta se perfora la piel y la sangre se recoge en una tira de medicion como parte de un sistema de medicion. Tras saber el valor medido se calcula la dosis de insulina, y se inyecta en el tejido graso la insulina con ayuda de una aguja. Este ciclo de medi- cion/inyeccion esta unido a dos penetraciones cutaneas que provocan dolor. Ademas, la insulina se administra en una dosis “no fisiologica”. Para optimizar la dosis uniforme se han desarrollado bombas de insulina que expulsan la insulina de forma continuada a traves de un cateter implantable. Ademas de la ventaja de la expulsion continuada de insulina, el cateter de bombeo puede permanecer en el tejido durante un periodo de tiempo largo por lo que se evita una puncion reiterada y la incomodidad que ello representa.
De la AT 408 182 B se conoce a este respecto un sensor de glucosa, en el cual con ayuda de una aguja se coloca un cateter en el tejido de un organismo vivo. Tras la colocacion del cateter en el tejido se retira la aguja y se sustitu- ye por un soporte en forma de tubo con un sensor electroqmmico. El sensor esta en la periferia del soporte de forma tubular en la zona de una abertura de la pared del cateter introducido en el tejido, de manera que puede realizarse un contacto para su medicion. La lmea electrica de conexion del sensor pasa por una hendidura en forma de anillo entre el soporte en forma de tubo y el cateter hacia fuera en direccion a una unidad de evaluacion. El lumen interior del soporte en forma de tubo asf como el conducto en forma de anillo entre el soporte en forma de tubo y el cateter esta conectado a una bomba de inyeccion, con la cual se pueden introducir los lfquidos en el tejido. En caso de una administracion de insulina con este dispositivo unicamente se necesita una penetracion de la piel para la medicion y aplicacion.
De la WO 96/36275 se conoce un procedimiento y un dispositivo para la medicion transcutanea de un analito en el tejido vivo, segun el cual se implanta en el tejido un indicador de fluorescencia inmovilizado en un tejido soporte. Como soporte se emplea una membrana plana o cilmdrica, por ejemplo una membrana de celulosa, que es permeable a la glucosa. La membrana contiene un indicador de fluorescencia tolerado por el tejido, que reacciona al cambio de la concentracion de glucosa con una variacion de su tiempo de relajacion de la fluorescencia o con una desvia- cion de la frecuencia. La radiacion de excitacion es irradiada a traves del tejido por una fuente luminosa situada en el exterior, y la radiacion formada pasa por el tejido y la piel hacia el detector situado fuera, cuyas senales son condu- cidas a una unidad de evaluacion y visualizacion. La administracion de un medicamento se ha previsto o bien es posible a traves del dispositivo sensor implantado, de manera que por ejemplo para una dosis de insulina sena ne- cesaria una penetracion adicional de la piel.
Ademas se conocen una serie de aplicaciones (ver por ejemplo, US 2009/0088615A1) en las cuales se han realiza- do unas mediciones de glucosa in vivo con un conductor de luz optico que se introduce en el tejido, de manera que se describen las distintas aplicaciones con las que se puede separar la radiacion medida de la radiacion de excita- cion.
De la WO 2006/102412 A2 se conoce un dispositivo, que tiene una bomba de insulina y una instalacion para la me- dicion de la glucosa. Se han descrito variantes de configuracion en las cuales se fijan dispositivos de medicion elec- troqmmicos a una canula de infusion para un medicamento, que constan de electrodos de trabajo, referencia y con- traelectrodos, para medir la concentracion de un analito tras introducir la canula en el tejido. De acuerdo con otra variante de la configuracion se ha configurado un sensor electroqmmico con varios electrodos a ser posible pequeno y se ha arrollado a la periferia del cateter introducido en el tejido. Todas estas variantes de configuracion son muy costosas desde el punto de vista tecnico, amplfan el acceso de la canula al tejido y perjudican el material de la su- perficie de la canula de manera que se dificulta su introduccion en el tejido.
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La patente americana 2008/269723A1 publica un sistema de sensores de glucosa, un dispositivo de control y un sistema de administracion de insulina.
El sistema tiene un sensor con un extremo lector que presenta electrodos al descubierto y se introduce en un tejido subcutaneo del cuerpo del usuario.
La patente americana 2006/0263839A1 publica una configuracion de un dispositivo, en el cual un tubo esta unido a un modulo sensor, como por ejemplo un cateter. Por la cara exterior del tubo se puede colocar un electrodo de vi- sualizacion que esta conectado electricamente al modulo sensor a traves de un rail o via conductor.
El cometido de la invencion es proponer mejoras, en base a las soluciones conocidas para la medicion de un analito y la dosificacion de un medicamento en el organismo, que permitan un tratamiento no traumatico con un coste mmi- mo de la instalacion.
Este cometido se resuelve conforme a la invencion de manera que el indicador de luminiscencia esta inmovilizado en la periferia de un cateter, que se emplea para la descarga o dosificacion de un medio lfquido, por ejemplo un medicamento, en el organismo o bien sirve para aspirar un lfquido del cuerpo. Como cateter se utiliza una aguja desechable fina, por ejemplo de acero o de plastico, como la que se utiliza en la terapia insulmica.
La invencion combina, por ejemplo, la aplicacion de un medicamento con la medicion de una concentracion de analito, de manera que la cara exterior de un cateter de tejido se encuentre recubierta de un indicador optico de luminiscencia. La respuesta espedfica para el analito del indicador de luminiscencia se registra con ayuda de un detector en la superficie cutanea y se calcula la concentracion de analito. Preferiblemente la excitacion del luminoforo y la medicion de la radiacion de luminiscencia se realiza de forma no invasiva como una radiacion electromagnetica a traves del tejido, de manera que no se aplique en el tejido ninguna conexion como en el caso de sensores electro- qmmicos o de conductores de luz, como en los sensores opticos. Existen grandes ventajas de esta tecnica frente a la citada en WO 96/36275 donde el indicador de fluorescencia es implantado junto con la matriz soporte. Un gasto adicional puede ser la extirpacion del sensor implantado una vez finalizado el periodo de uso.
El dispositivo conforme a la invencion se puede emplear tambien para aspirar un lfquido corporal. Por ejemplo, se puede absorber la secrecion de la herida de una operacion y al mismo tiempo se puede medir la concentracion de oxfgeno en la cara exterior del cateter como indicador de la alimentacion local del tejido. De ese modo se puede obtener un reflujo indirecto en el proceso de curacion de la herida.
Mediante el inmovilizado del indicador de luminiscencia directamente en el cateter de infusion se extrae este auto- maticamente al extraer el cateter del cuerpo. Ademas del acceso comun, transcutaneo para medir y aplicar medica- mentos o bien obtener el lfquido corporal, otra ventaja es que el sistema se puede fabricar de forma economica, porque unicamente debe intercambiarse el cateter por el revestimiento, y el resto que es la unidad con la electronica y la optica se pueden utilizar varias veces.
De acuerdo con la invencion, el cateter puede presentar por ejemplo en la periferia una cavidad en forma de anillo o una corrosion o bien rugosidad para alojar el indicador de luminiscencia presente preferiblemente en una capa soporte.
Tambien es posible inmovilizar el indicador de luminiscencia en al menos un segmento del cateter mediante la fija- cion ffsica o el enlace qrnmico. El segmento revestido con el indicador de luminiscencia esta en contacto directo con el lfquido corporal, de tal forma que el revestimiento del cateter tambien se puede realizar parcialmente (por ejemplo, unilateralmente). El segmento comprende una superficie grande que compensa o equilibra las irregularidades de la concentracion de analito que se va a medir en el organismo.
Una aplicacion especialmente simple del dispositivo conforme a la invencion se garantiza en una configuracion en la que el cateter se dispone en un elemento de base de una carcasa mirando hacia fuera, de forma que el elemento de base puede ser reemplazado al introducir el cateter en la superficie del organismo.
Ademas conforme a la invencion se ha previsto que en la carcasa exista una unidad electronica, que controle la preparacion de la radiacion de excitacion y el registro de la radiacion medida, calcule la concentracion de analito y/o establezca una dosis de medicamento que dependa de la concentracion de analito. Ademas la unidad electronica puede regular la unidad de dosificacion para el medicamento y aplicar en el organismo preferiblemente de forma automatica la dosis de medicamento previamente establecida.
A continuacion se aclara la invencion mediante dibujos esquematicos en las figuras siguientes:
Figura 1 una primera variante de la configuracion de la invencion en una representacion en corte parcial,
Figura 2 una representacion en corte conforme a la lmea II-II en la figura 1,
Figura 3 una variante de la configuracion simplificada del dispositivo conforme a la invencion en una repre
sentacion en corte, asf como la
Figura 4 una representacion esquematica de cada uno de los componentes funcionales del dispositivo con-
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forme a la invencion.
El dispositivo conforme a la invencion, representado en las figuras 1 y 2, para la medicion, transcutanea in vivo de la concentracion de un analito (por ejemplo, glucosa) presente en el tejido de un organismo A con una superficie cutanea H tiene un cateter 10 perforador del tejido, que esta dispuesto hacia el exterior sobre un elemento base 11 de una carcasa 12 del dispositivo. El cateter 10 presenta en la periferia 13 una cavidad en forma de anillo o una zona corrofda 14 para alojar el indicador de luminiscencia presente preferiblemente en una capa soporte.
La carcasa 12 del dispositivo aloja una fuente 16 para preparar la radiacion de excitacion a y un detector 17 para registrar la radiacion medida m. Para evitar absorciones perturbadoras en el tejido, la radiacion de excitacion y de medicion se debena encontrar en un intervalo de aproximadamente 600 a 1100 nm.
En el ejemplo representado se ha previsto en la carcasa una unidad de dosificacion 18 para administrar un medica- mento (por ejemplo, insulina), que esta en contacto con el lumen 19 de la canula 10.
Inmovilizando el indicador de luminiscencia 15 en una cavidad en forma de anillo 14 de la canula 10 se puede man- tener una superficie lisa, plana de la canula 10 si que tenga que ensancharse la periferia exterior 13.
En la carcasa 12 del dispositivo se ha dispuesto ademas una unidad electronica 21, que establece una dosis de medicamento que depende de la concentracion de analito medida por el indicador de luminiscencia, que se puede aplicar preferiblemente de forma automatica en el organismo A. La unidad electronica 21 sirve tambien para contro- lar el proceso de medicion y para el calculo de la concentracion de analito.
La variante de la configuracion conforme a la figura 3 muestra un dispositivo conforme a la invencion, en el cual el cateter 10 para administrar un medicamento en el organismo A y la carcasa 12, que aloja la fuente de excitacion 16 y el detector 17, representan unidades distintas. En esta variante de configuracion la carcasa 12 se debe colocar cerca del cateter introducido 10 sobre la superficie cutanea H del organismo A, para excitar el indicador de luminiscencia 15 a traves del tejido y registrar la radiacion medida m. Por ejemplo, se puede emplear una bomba de insulina convencional, de manera que los valores de medicion sean transferidos manual o automaticamente (por cable o senal de radio) por la unidad de medicion a la bomba de insulina.
La figura 4 muestra en una representacion esquematica cada uno de los componentes funcionales del dispositivo conforme a la invencion. El cateter 10 introducido en el organismo A con el indicador de luminiscencia 15 solamente esta en contacto con la unidad dispuesta en el exterior a traves de la radiacion de excitacion y de medicion a, m, con la fuente 16 y el detector 17. Un dispositivo dosificador 18 regulado por la unidad electronica 21 aplica la dosis de medicamento calculada a traves del cateter 10 al tejido. Todos los valores de medicion y dosificacion pueden verse en una unidad de visualizacion 20.
El dispositivo conforme a la invencion es apropiado preferiblemente para determinar la glucosa en el tejido y administrar las cantidades de insulina necesarias pero tambien para las mediciones en otros lfquidos corporales como sangre, fluido linfatico, lfquido cerebral entre otros.
Ademas de la glucosa se puede medir tambien el lactato, oxfgeno, pH, electrolitos o bien otras sustancias anadidas por via endogena o exogena.
Como medicamentos se podnan anadir la insulina o analogos de insulina, pero tambien el glucagon, GLP (glucagon como peptido), las hormonas de crecimiento etc.
El dispositivo conforme a la invencion se puede emplear tanto en medicina humana como tambien en la medicina en animales.

Claims (8)

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    REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo para la medicion transcutanea in-vivo de la concentracion de al menos un analito en un organismo vivo (A) con un soporte que puede ser introducido en el organismo y un indicador de luminiscencia (15) inmovilizado en el soporte, que reacciona al variar la concentracion del analito que se va a medir con un cambio en al menos una caractenstica optica, donde el indicador de luminiscencia (15) esta conectado por via transcutanea a una fuente (16) que proporciona la radiacion de excitacion (a) y a un detector (17) para el registro de la radiacion medida (m), donde el indicador de luminiscencia (15) esta inmovilizado en una periferia exterior de un cateter(10), que sirve para el transporte de un medio lfquido, por ejemplo de un medicamento, al organismo(A) o bien sirve para aspirar un lfquido corporal, estando el cateter dispuesto en un elemento de base(11) de una carcasa que sobresale hacia fuera, donde el elemento de base(11) se coloca en la superficie del organismo al introducir el cateter (10, y la carcasa(12) aloja la fuente(16) que proporciona la radiacion de excitacion(a) y el detector (17) para detectar la radiacion de medicion (m).
  2. 2. Dispositivo conforme a la reivindicacion 1, que se caracteriza por que el indicador de luminiscencia (15) esta inmovilizado en al menos un segmento del cateter (10) por fijacion ffsica o union qmmica.
  3. 3. Dispositivo conforme a la reivindicacion 1, que se caracteriza por que el cateter (10) tiene en la periferia exterior (13) un recoveco o hueco (14) o bien una zona corrofda para alojar el indicador de luminiscencia (15) que se dispone preferiblemente sobre una capa soporte.
  4. 4. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que se caracteriza por que el dispositivo tiene una unidad de dosificacion (18) para un medicamento conectado al cateter (10) de manera que la dosis de medicamento se ajusta preferiblemente dependiendo de la concentracion de analito medida por el indicador de luminiscencia (15).
  5. 5. Dispositivo conforme a la reivindicacion 4, que se caracteriza por que la carcasa (12) aloja la unidad de dosificacion (18) para el transporte o suministro de un medicamento.
  6. 6. Dispositivo conforme a una de las reivindicaciones 1 a 5, que se caracteriza por que existe en la carcasa (12) una unidad electronica (21) que controla la alimentacion de la radiacion de excitacion (a) y la deteccion de la radiacion medida (m), calcula la concentracion de analito y determina una dosis de medicamento, dependiendo de la concentracion de analito.
  7. 7. Dispositivo conforme a la reivindicacion 6 que comprende ademas las caractensticas de la reivindicacion 5 , que se caracteriza por que la unidad electronica (21) controla la unidad de dosificacion (18) para el medicamento y aplica la dosis determinada de medicamento preferiblemente de forma automatica en el organismo (A).
  8. 8. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que se caracteriza por que el analito que se va a medir es un metabolito endogeno, por ejemplo glucosa o lactato, o una sustancia administrada por via endogena.
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