ES2252936T3 - Dispositivo para revascularizacion percutanea miocardica (pmr). - Google Patents

Dispositivo para revascularizacion percutanea miocardica (pmr).

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ES2252936T3
ES2252936T3 ES99911163T ES99911163T ES2252936T3 ES 2252936 T3 ES2252936 T3 ES 2252936T3 ES 99911163 T ES99911163 T ES 99911163T ES 99911163 T ES99911163 T ES 99911163T ES 2252936 T3 ES2252936 T3 ES 2252936T3
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Louis Ellis
Gary L. Hendrickson
Lauri Devore
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Boston Scientific Ltd Barbados
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Abstract

Dispositivo de catéter (20) que comprende: un vástago alargado (21) que presenta un extremo próximo y un extremo distal y que incluye un conductor; un electrodo (23) dispuesto en el extremo distal del vástago y conectado al conductor, presentando el electrodo una forma de sección transversal de forma general anular, definiendo la forma anular una abertura dentro del electrodo, presentando el electrodo un extremo distal; y un aislante que rodea al conductor, definiendo el vástago una cámara en comunicación de fluido con la abertura, caracterizado porque se dispone un tope (28) en la abertura de forma próxima a cierta distancia del extremo distal del electrodo; y porque se dispone una aguja dentro de la abertura en comunicación de fluido con el paso; y porque la aguja presenta un diámetro exterior y la abertura presenta un diámetro interior, siendo el diámetro exterior de la aguja sustancialmente menor que el diámetro interior de la abertura, de tal modo que se puede disponer tejido dentro dela abertura, entre la aguja y el electrodo.

Description

Dispositivo para revascularización percutánea miocárdica (PMR).
Campo de la invención
La presente invención se refiere de modo general a dispositivos médicos para formar orificios en las paredes interiores de las cavidades cardíacas en procedimientos de revascularización percutánea miocárdica (PMR). Más específicamente, la presente invención se refiere a dispositivos intravasculares de PMR que presentan puntas de forma general anular.
Antecedentes de la invención
Se dispone de diversas técnicas para tratar enfermedades cardiovasculares, tal como la cirugía cardiovascular por bypass, la angioplastia coronaria, la angioplastia láser y la aterectomía. Estas técnicas se aplican generalmente para realizar bypasses o abrir lesiones en los vasos coronarios para restablecer e incrementar el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco. En algunos pacientes, el número de lesiones es tan elevado, o su localización es tan remota en la vasculatura del paciente, que resulta difícil restablecer el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco. La revascularización percutánea miocárdica (PMR) se ha desarrollado como alternativa a estas técnicas, dirigidas a realizar bypasses o eliminar lesiones.
El músculo cardíaco se puede clasificar como sano, en hibernación o "muerto". El tejido muerto no está muerto, sino que presenta cicatrices, no se contrae y no sería capaz de contraerse ni siquiera con el suministro adecuado de sangre. El tejido en hibernación es tejido muscular que no se contrae pero que es capaz de volver a contraerse si se restablece adecuadamente el suministro de sangre. La PMR se lleva a cabo perforando canales directamente hacia el miocardio del corazón.
La PMR fue inspirada, en parte, por la observación de que el músculo cardíaco de los reptiles se abastece principalmente de sangre que fluye directamente por perfusión desde el interior de las cavidades cardíacas hacia el músculo cardíaco. Este hecho contrasta con el corazón humano, que se abastece a través de los vasos coronarios que reciben sangre de la aorta. Se han conseguido resultados positivos en algunos pacientes humanos que recibieron tratamientos de PMR. Se cree que estos resultados son consecuencia, en parte, de que la sangre fluye desde el interior de una cavidad cardiaca hasta el tejido miocárdico, a través de canales patentes formados por PMR. Se han obtenido orificios PMR adecuados quemándolos con láser, cortándolos por medios mecánicos y quemándolos mediante dispositivos de corriente de radiofrecuencia. Se cree que el incremento de flujo sanguíneo al miocardio está causado también, en parte, por la respuesta curativa a la formación de heridas. Específicamente, se cree que tiene lugar una formación de nuevos vasos sanguíneos como respuesta a la herida recién creada.
Características de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo para realizar revascularización percutánea miocárdica (PMR). El dispositivo según la presente invención se puede utilizar para formar heridas tipo cráter en el miocardio del corazón del paciente. Se puede entender por herida tipo cráter una herida que presenta una anchura mayor que su profundidad, mientras que una herida tipo canal es una herida que presenta una profundidad mayor que su anchura. Un orificio en el miocardio es una extracción volumétrica de tejido. El dispositivo también se puede utilizar para formar heridas tipo canal, pero la configuración del electrodo o electrodos del dispositivo lo hace particularmente adecuado para crear heridas tipo cráter.
Se provoca una herida tipo cráter a través del endocardio y hacia el interior del miocardio. La herida y, por lo tanto, la respuesta curativa, que incluye la angiogénesis y la subsiguiente perfusión de tejido, se ven estimuladas por daños colaterales producidos en el miocardio. Preferentemente, los daños colaterales se inducen introduciendo solución salina a presión, medios de contraste, fármacos o una combinación de los mismos, en el cráter que atraviesa el endocardio y penetra en el miocardio. Esto provoca la rotura de vasos, capilares y senos. Generando estos daños colaterales, se puede reducir sustancialmente el número de heridas que se deben provocar durante el procedimiento PMR, ya que las dimensiones de todas las heridas aumentan por los daños colaterales. Además, lo que posiblemente sea tan significativo como la reducción del número de heridas que se deben provocar durante el procedimiento, es la reducción de la probabilidad de provocar una perforación miocárdica. Esta reducción resulta posible porque los orificios se pueden limitar en su profundidad para que atraviesen únicamente el endocardio. Una vez perforado el endocardio, la presión del fluido infundido puede romper los vasos miocárdicos sin producir una ablación o eliminación adicional de tejido.
Un catéter según la presente invención incluye un vástago alargado que presenta un extremo próximo y un extremo distal, así como un conductor que se extiende a través del mismo. En el extremo distal del vástago se dispone un electrodo y se conecta al conductor. El electrodo presenta una forma de sección transversal generalmente anular. La forma anular define una abertura dentro del electrodo. Un aislante rodea el vástago alargado.
Se dispone un tope en la abertura de forma próxima a cierta distancia del extremo distal del electrodo. El vástago define un paso en comunicación de fluido con la abertura a través del electrodo. Dentro de la abertura se dispone una aguja en comunicación de fluido con el paso, para suministrar medios de contraste, factores de crecimiento o fármacos a la herida.
En otra realización, la forma anular del electrodo es generalmente circular. La forma anular puede ser continua o, en una realización alternativa, discontinua, y puede estar conformada por una serie de electrodos discretos colocados en serie. El electrodo también puede incluir un borde dentado que produce una serie de puntos de contacto de electrodo.
Un método para llevar a cabo la PMR utilizando la presente invención incluye proporcionar un catéter que presenta un vástago alargado, el cual incluye un extremo próximo y un extremo distal. Se dispone un electrodo en forma generalmente anular en el extremo distal del vástago. El electrodo se hace avanzar hasta un punto próximo a la superficie endocárdica del miocardio del corazón del paciente. El electrodo se activa y se hace penetrar en el miocardio para formar una herida tipo cráter de forma anular. La profundidad es controlada por un tope mecánico.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en sección y en perspectiva de una herida tipo cráter en forma anular en el miocardio de un paciente, provocada por un dispositivo según la presente invención;
la figura 2 es una vista en sección y en perspectiva de un catéter según la presente invención, aunque sin aguja;
la figura 3 es una vista en sección transversal del catéter de la figura 2 en uso;
la figura 4 es una vista en sección y en perspectiva de un catéter según la presente invención;
la figura 5 es una vista en sección transversal del catéter de la figura 4 en uso;
la figura 6 es una vista en perspectiva del extremo distal de una realización alternativa de un catéter según la presente invención, aunque sin aguja;
la figura 7 es un vista en perspectiva de otra realización alternativa del catéter según la presente invención, también sin aguja; y
la figura 8 es una vista en perspectiva de otra realización alternativa del catéter según la presente invención, también sin aguja.
Descripción detallada de la invención
Con referencia a los dibujos, en los que los mismos números de referencia se refieren a los mismos elementos en las distintas vistas, la figura 1 es una vista parcial en sección y en perspectiva de una pared cardiaca (10) que presenta un orificio anular (12) provocado en el miocardio por un catéter realizado según la presente invención. La figura 2 es una vista parcial en sección y en perspectiva de un catéter (20) según la presente invención. El catéter (20) incluye un vástago (21) que presenta un extremo próximo y un extremo distal. Preferentemente, el vástago (21) incluye un hipotubo alargado intercalado entre un aislante interior (24) y un aislante exterior (26). El hipotubo (22) puede estar realizado en acero inoxidable, en nitinol, o en otros materiales conductores. Puede ser deseable utilizar un hipotubo de nitinol, ya que el material, altamente flexible, puede actuar como absorbedor de choques mientras el catéter (20) es presionado contra el corazón latiente durante el procedimiento PMR. Los aislantes (24) y (26) pueden estar realizados, por ejemplo, en polietileno, poliimida o PTFE. Los expertos en la materia comprenderán que se pueden utilizar otros materiales biocompatibles para conformar estos elementos. Preferentemente, el extremo distal del hipotubo (22) se deja sin aislar para conformar un electrodo (23) en forma anular.
Preferentemente, se dispone un tope (28) dentro del vástago (21). Preferentemente, el tope (28) define un paso (30) que se extiende a través del mismo. El tope (28) incluye un extremo distal (32) separado una distancia predeterminada de un extremo distal (34) del electrodo (23). Esta distancia predeterminada se puede utilizar para controlar la profundidad de los orificios (12) formados en el miocardio del corazón de un paciente. Los expertos en la materia identificarán los materiales biocompatibles no conductores disponibles para conformar el tope (28), por ejemplo el PEPI.
A la vista de la descripción siguiente, que se refiere a la utilización del catéter (20), los expertos en la fabricación de catéteres comprenderán las varias posibilidades de disponer colectores en el extremo próximo del catéter (20), así como el hecho de que se puede conectar conductivamente un generador adecuado de radiofrecuencia (RF) al hipotubo (22) para suministrar energía de RF al electrodo (23).
La figura 3 es una vista en sección transversal del catéter (20) en uso. En la figura 3, el electrodo (23) ha sido activado con energía de RF y se ha hecho penetrar en la pared cardiaca (10) para hacer el orificio (12). Como muestran las flechas, a través del paso (30) se infunden medios de contraste, factores de crecimiento u otros fármacos en el orificio (12) y, a continuación, en el miocardio (10). Se puede observar que, en la figura 3, el extremo distal (32) del tope (28) está separado por una distancia predeterminada del extremo distal (34) del electrodo (23), de tal modo que la profundidad del orificio (12) es aproximadamente igual a su anchura. La distancia predeterminada se puede variar de tal modo que se formen orificios menos profundos o cráteres o, alternativamente, se puede aumentar la distancia para formar
canales.
La figura 4 es una vista parcial en sección y en perspectiva del catéter (20), modificado para que incluya una aguja (36) que se extiende de forma distal desde el paso (30). El extremo distal de la aguja (36) incluye un extremo afilado (38) y un paso definido a través del mismo en comunicación de fluido con el paso (30). El hipotubo (36) puede actuar también como bipolar con toma de tierra.
La figura 5 es una vista en sección transversal del catéter (20), que incluye una aguja (36). Esta vista es similar a la de la figura 3, excepto que en lugar de infundir fluido en el orificio (12), tal como muestran las flechas, el fluido se dirige al miocardio.
La figura 6 es una realización alternativa de un catéter (120) según la presente invención. Muchos elementos del catéter (120) son similares a los del catéter (20), tal como se muestra en la figura 2. En lugar de que el vástago (121) incluya un hipotubo (22), el vástago (121) incluye una serie de elementos conductores alargados (122) integrados en un aislante tubular (124). Preferentemente, una sección distal de los elementos (122) se deja sin aislar para conformar una serie, de forma generalmente anular, de electrodos (123). Se dispone un tope (128) dentro de un elemento tubular (124). El tope (128) define un paso (130) que se extiende a su través. El tope (128) incluye un extremo distal (132), separado próximamente una distancia predeterminada de los extremos distales (134) de los electrodos (123), para controlar la profundidad de los orificios generados por el catéter (123). Los expertos en la materia pueden apreciar que el catéter (120) puede ser utilizado para llevar a cabo la PMR sustancialmente del mismo modo que el catéter (20), mostrado en la figura 3. Una serie de electrodos, que presentan un área de superficie menor que un electrodo anular continuo, requiere menos energía para crear un arco voltaico o para cortar. Además, una serie de electrodos tendrá tendencia a sujetar el tejido, lo que estabilizará el electrodo sobre una pared cardiaca en movimiento.
La figura 7 es una vista en perspectiva de una realización modificada del catéter (20) de la figura 2. Particularmente, el extremo distal del hipotubo (22) se ha conformado dentado para formar un electrodo dentado (40). Al conformarse dentado del electrodo (40), se modifica la superficie del electrodo que contacta con el tejido y, de este modo, se reduce la potencia requerida para formar un arco voltaico. Además, el electrodo dentado (40) sujetará el tejido, fijándose de este modo el electrodo (40) a un pared cardiaca en movimiento durante la formación de un
cráter.
La figura 8 es una vista de otra realización del catéter (20) según la presente invención. Se ha añadido al catéter (20) un segundo electrodo (31) con toma de tierra o de retorno para formar un catéter PMR de RF bipolar. Se puede apreciar que este electrodo también se puede añadir al catéter (120) de la figura 6 y al catéter (20) de la figura 7 para convertir cada una de estas realizaciones en bipolares.
Preferentemente, durante el uso, el catéter (20) se hace avanzar percutáneamente hacia el endocardio del corazón de un paciente. Generalmente, esta ruta pasará por la arteria femoral y la aorta hasta el ventrículo izquierdo. El extremo distal se pone en contacto con el endocardio, preferentemente de tal modo que el perímetro del extremo distal esté completamente en contacto con el endocardio. Se suministra energía al electrodo (23) para formar un cráter. A continuación, se provoca la entrada en el cráter de un fluido a presión a través del paso de infusión a lo largo del vástago (21). Este fluido puede ser solución salina, medio de contraste, un fármaco o cualquier combinación de los mismos. Al hacer entrar fluido a presión en el miocardio, los vasos, capilares y senos se verán afectados por daños colaterales dentro de cierta área alrededor del cráter. Esto hará aumentar la respuesta curativa por angiogénesis asociada al cráter. La probabilidad de perforar el miocardio se reduce, ya que la profundidad del cráter sólo debe ser suficiente para penetrar el endocardio.
A continuación se detallan especificaciones técnicas del catéter (20), a modo de ejemplo:
A.
Especificaciones de potencia de salida con respecto a impedancia - dispositivo PMR de creación de cráteres o canales;
1.
Preferentemente, la potencia de salida es plana con respecto a la impedancia a lo largo de un amplio intervalo de valores de impedancia para el nivel deseado de potencia terapéutica.
2.
Requisitos de potencia a modo de ejemplo: a) potencia de salida de aproximadamente 30-40 vatios entre 100 y 10.000 ohmios; b) voltaje de salida entre aproximadamente 1.200 y 2.000 V P-P aproximadamente entre 100 y 10.000 ohmios; c) corriente de salida entre aproximadamente 100 y 300 mA P-P aproximadamente entre 100 y 10.000 ohmios; preferentemente, el voltaje es suficientemente elevado para mantener el efecto de corte para un determinado electrodo, mientras que la corriente de suministro es lo más reducida posible.
B.
Preferentemente, la forma de la onda de RF es la de una onda sinusoidal continua no modulada de 500 kHz o superior.
C.
El tipo de suministro puede ser un suministro monopolar con electrodo dispersivo de área reducida para aplicaciones de potencia baja.
D.
Control de suministro de RF
1.
Potencia preferentemente fija para proporcionar efecto de corte.
2.
Suministro controlado por un temporizador de la aplicación, preferentemente fijado entre aproximadamente 0,6 y 1,0 segundos.
Se puede apreciar que la angiogénesis también se ve estimulada por la herida térmica que crea el cráter y por la presión de fluido que penetra en el miocardio desde el ventrículo izquierdo a través del endocardio por medio del cráter. Puede aparecer también hemorragia de la vasculatura subendocardial como respuesta a roturas o cortes del tejido adyacente.
Se ha observado anteriormente en varias ocasiones que se pueden infundir medios de contraste en los orificios, cráteres, heridas o canales formados durante un procedimiento de PMR. Las formulaciones normales de medios de contraste tenderán a disiparse rápidamente en el flujo sanguíneo del paciente a medida que el corazón del mismo siga latiendo. Para retener el medio de contraste dentro del cráter durante un período mayor de tiempo, una mezcla de adhesivo 498 Loctite® se puede hacer radioopaca con platino u otro material radioopaco compatible en un porcentaje de peso suficiente para que sea visible por fluoroscopia.
Durante su utilización, los catéteres según la presente invención se pueden hacer avanzar percutáneamente hasta una cavidad del corazón de un paciente, por ejemplo el ventrículo izquierdo. Generalmente, la ruta percutánea de avance será a través de la arteria femoral y la aorta. A continuación, el electrodo se conduce hasta la proximidad inmediata de la pared de la cámara. Se suministra energía al electrodo y se introduce repetidamente en el miocardio para formar una serie de orificios.
En la descripción anterior se han expuesto numerosas ventajas de la invención cubiertas por el presente documento. Sin embargo, se comprenderá que la presente exposición es únicamente ilustrativa en muchos aspectos. Se pueden realizar cambios en detalles, particularmente en lo que se refiere a las dimensiones, la forma y la disposición de las piezas, sin apartarse del ámbito de la invención. Evidentemente, el ámbito de la invención se define en el lenguaje en el que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Dispositivo de catéter (20) que comprende:
un vástago alargado (21) que presenta un extremo próximo y un extremo distal y que incluye un conductor;
un electrodo (23) dispuesto en el extremo distal del vástago y conectado al conductor, presentando el electrodo una forma de sección transversal de forma general anular, definiendo la forma anular una abertura dentro del electrodo, presentando el electrodo un extremo distal; y un aislante que rodea al conductor, definiendo el vástago una cámara en comunicación de fluido con la abertura, caracterizado porque
se dispone un tope (28) en la abertura de forma próxima a cierta distancia del extremo distal del electrodo;
y porque se dispone una aguja dentro de la abertura en comunicación de fluido con el paso; y porque
la aguja presenta un diámetro exterior y la abertura presenta un diámetro interior, siendo el diámetro exterior de la aguja sustancialmente menor que el diámetro interior de la abertura, de tal modo que se puede disponer tejido dentro de la abertura, entre la aguja y el electrodo.
2. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que el aislante incluye polietileno.
3. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que el aislante incluye poliimida.
4. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que el vástago incluye un hipotubo (22) en acero inoxidable.
5. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que el vástago incluye un hipotubo de aleación de níquel-titanio.
6. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, que comprende además un generador de radiofrecuencia conectado al conductor.
7. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que la forma anular es generalmente circular.
8. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que la forma anular es continua.
9. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que la forma anular es discontinua.
10. Conjunto de catéter, según la reivindicación 9, en el que la forma anular está conformada por una serie de electrodos colocados en una serie.
11. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que el electrodo incluye una serie de elementos que sobresalen de forma distal.
12. Conjunto de catéter, según la reivindicación 11, en el que el electrodo está dentado para sujetar tejido.
13. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, que presenta además un segundo electrodo.
14. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que el tope es no conductor.
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