ES2245275T1 - Formulacion solida estable de sal de enalapril y procedimiento para su preparacion. - Google Patents
Formulacion solida estable de sal de enalapril y procedimiento para su preparacion.Info
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Abstract
Un procedimiento de fabricación de una composición sólida farmacéutica que comprende enalapril sódico, procedimiento que comprende las etapas de: i) a) mezclar maleato de enalapril con un compuesto de sodio alcalino y al menos otro excipiente, añadiendo suficiente agua para volver la masa muy húmeda, y mezclar para lograr una masa húmeda, o b) mezclar maleato de enalapril con al menos un excipiente distinto de un compuesto de sodio alcalino, añadiendo una disolución de un compuesto de sodio alcalino en agua, suficiente para volver la masa muy húmeda, y mezclar para lograr una masa húmeda; para lograr de ese modo una reacción sin convertir el maleato de enalapril en una disolución transparente de enalapril sódico y sal sódica del ácido maleico en agua; ii) secar la masa húmeda, y iii) procesar adicionalmente el material secado en una composición sólida farmacéutica.
Claims (9)
1. Un procedimiento de fabricación de una
composición sólida farmacéutica que comprende enalapril sódico,
procedimiento que comprende las etapas de:
i)
- a)
- mezclar maleato de enalapril con un compuesto de sodio alcalino y al menos otro excipiente, añadiendo suficiente agua para volver la masa muy húmeda, y mezclar para lograr una masa húmeda, o
- b)
- mezclar maleato de enalapril con al menos un excipiente distinto de un compuesto de sodio alcalino, añadiendo una disolución de un compuesto de sodio alcalino en agua, suficiente para volver la masa muy húmeda, y mezclar para lograr una masa húmeda;
- para lograr de ese modo una reacción sin convertir el maleato de enalapril en una disolución transparente de enalapril sódico y sal sódica del ácido maleico en agua;
ii) secar la masa húmeda, y
iii) procesar adicionalmente el material secado
en una composición sólida farmacéutica.
2. Un procedimiento según la reivindicación 1, en
el que la composición sólida farmacéutica es un comprimido.
3. Un procedimiento según la reivindicación 1, en
el que el compuesto de sodio alcalino se selecciona del grupo
constituido por hidróxido de sodio, carbonato de sodio y bicarbonato
de sodio.
4. Un procedimiento según la reivindicación 1 ó 2
ó 3, en el que el excipiente es lactosa.
5. Un procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, que comprende además la adición de un
lubricante.
6. Un procedimiento según la reivindicación 5, en
el que el lubricante es un estearato metálico.
7. Un procedimiento según la reivindicación 6, en
el que el estearato metálico es estearato de magne-
sio.
sio.
8. Un procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, que comprende además la adición de un
disgregante.
9. Un procedimiento según la reivindicación 8, en
la que el disgregante es almidón.
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