ES2244399T3

ES2244399T3 - Procedimiento de fabricacion de un filtro sanguineo monobloque.

Info

Publication number: ES2244399T3
Application number: ES00403309T
Authority: ES
Inventors: M. Nadal Guy
Original assignee: B Braun Medical SAS
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1999-11-26
Filing date: 2000-11-27
Publication date: 2005-12-16
Anticipated expiration: 2020-11-27
Also published as: EP1103233A1; DE60021836T2; EP1103233B1; US6527962B1; FR2801493A1; DE60021836D1; FR2801493B1

Abstract

Procedimiento para fabricar un filtro sanguíneo adaptado para ser dispuesto en un vaso, presentando el filtro un eje (17) y comprendiendo unas patas alargadas (19), que se extienden alrededor de este eje, siendo estas patas móviles radialmente entre una primera posición en la que las patas están radialmente separadas localmente y una segunda posición en la que las patas están radialmente localmente más próximas que en la primera posición, comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes: a) utilizar una pared (1,30) que comprende un material biocompatible, y b) para definir dichas patas, crear en esta pared una serie de tramos de material, alargados (13,15), esencialmente paralelos entre sí, presentando estros tramos un primer extremo libre y un segundo extremo opuesto axialmente, caracterizado porque cuando tiene lugar la etapa b) c) por lo menos en algunos de los tramos, se crean unas bandas de material adyacentes esencialmente paralelas entre sí, que comprenden por lo menos una primera banda (19,39,45,49) y una segunda banda (21;41,51;47a,47b;149,151) separadas por una hendidura (23,40a,40b), extendiéndose las bandas esencialmente paralelamente al eje e interrumpiéndose las hendiduras a distancia del primer extremo libre (19a) de los tramos interesados, de manera que las primeras y segundas bandas son monobloques, estando unidas entre sí en este extremo libre por una zona de material (25,45a,49a,51a) de la pared, mientras que las segundas bandas son libres con respecto a las primeras bandas a lo largo de dichas hendiduras, y d) las primeras bandas (19,39,45,49) están unidas entre sí hacia este segundo extremo (19b).

Description

Procedimiento de fabricación de un filtro sanguíneo monobloque.

La presente invención se refiere a un procedimiento de obtención de un filtro sanguíneo adaptado para ser dispuesto en el interior de un vaso de un cuerpo humano o animal, así como al mismo filtro.

Ya existen filtros sanguíneos.

Para fabricar estos filtros, se prevén crear típicamente, para cada filtro, unas patas alargadas y (por lo menos) una cabeza que reúne localmente estas patas entre sí, con una disposición de las patas tal que se extienden alrededor de un eje principal y con una capacidad de ser móviles radialmente con respecto a dicho eje principal y a la cabeza, entre una primera posición radial estrechada y una segunda posición radialmente separada en la que las patas están, por lo menos a lo largo de una parte de su longitud, más separadas del eje que en la primera posición.

Se pueden encontrar ejemplos en los documentos FR-A-2 573 646 (que corresponde al documento US-A-4.688.553) o en el documento FR-A-2 694 491 (que corresponde al documento US-A-5.334.427), o en el documento WO-A-9925252.

En esta técnica anterior, se conoce, para fabricar un filtro,

a): la utilización de una pared que comprende un material biocompatible, y

b): para definir dichas patas, crear en esta pared una serie de tramos de material, alargados, esencialmente paralelos entre sí, presentando estos tramos un primer extremo libre y un segundo extremo opuesto axialmente.

La invención tiene por objeto mejorar las condiciones de fabricación de un filtro sanguíneo de este tipo.

El objetivo es en particular el siguiente:

-: reducir las operaciones de ensamblado de las partes del filtro entre sí,

-: reducir los riesgos mecánicos debidos a un aumento local de las tensiones durante la fabricación,

-: mejorar la cohesión entre las partes del filtro,

-: definir una reducción potencial de los costes de fabricación,

-: aprovechar unos desarrollos técnicos aparecidos en el campo general de los "dispositivos vasculares" desde hace algunos años, buscando eventuales sinergias que pudiesen existir entre ellos y los filtros sanguíneos.

Para tender hacia este objetivo, una característica importante de la invención prevé que el procedimiento de fabricación del filtro comprenda las siguientes etapas:

c): por lo menos en algunos de los tramos de material materializados durante la etapa b) citada anteriormente, se crean unas bandas de materia adyacentes, esencialmente paralelas entre sí, que comprenden por lo menos una primera banda y una segunda banda separadas por una hendidura, extendiéndose las bandas esencialmente paralelamente al eje e interrumpiéndose las hendiduras a distancia del primer extremo libre de los tramos interesados, de tal manera que las primeras y las segundas bandas son monobloques estando unidas entre sí en este extremo libre, por una zona de material de la pared, mientras que las segundas bandas son libres con respecto a las primeras bandas, a lo largo de las hendiduras (y en particular hacia el segundo extremo de dichos tramos), y

d): las primeras bandas están unidas entre sí hacia este segundo extremo.

Aunque el límite de las tensiones mecánicas sea un objetivo anunciado, la invención prevé preferentemente una etapa suplementaria de desplazamiento angular de las segundas bandas con respecto a las primeras, de tal manera que en la segunda posición, las primeras bandas están inclinadas con respecto al eje mientras que las segundas bandas se extienden sustancialmente paralelamente a este eje.

Debe observarse que este "desplazamiento angular" es típicamente del orden de 30º a 40º, lo que es mucho menos que el replegado casi en horquilla de zonas del (de los) hilo(s) de fabricación del filtro en el documento US-A-4 688 553 o también en el documento US-A-5 344 427, incluso en el documento US-A-5 383 887.

Además, se evita la soldadura como en el documento FR-A-2 764 503.

En lugar de una acción mecánica, se podría utilizar un tratamiento térmico asociado a la utilización de un material con memoria de forma (tal como una aleación superelástica NiTi), incluso para hacer mover el filtro entre su primer y segundo estados.

Para favorecer la calidad de fabricación, la fiabilidad del filtro a lo largo del tiempo, así como los costes de esta fabricación, se aconseja por otra parte, cuando tiene lugar la etapa a) citada anteriormente, utilizar una pared tubular y, cuando tiene lugar la etapa b), tras la creación de las hendiduras, unir entre sí las primeras bandas aplicando una pieza de unión a la que se fijarán las primeras bandas, por el segundo extremo, siendo entonces estas bandas repartidas regularmente alrededor del eje.

Haciendo ahora referencia más particularmente al aspecto filtro en sí mismo, se puede enunciar como sigue una característica importante de la invención, siempre para satisfacer el objetivo global anunciado al principio de la descripción:

-: los tramos "recortados" en la pared inicialmente utilizada se presentan individualmente a su vez en forma de placa, de sección no circular, y comprenden por lo menos dos bandas separadas por una hendidura que se interrumpe a distancia del primer extremo, de tal manera que las primeras y segundas bandas son unidas al mismo en forma de monobloque definiendo las patas, para las primeras bandas que están unidas, y los apéndices de centrado, para las segundas bandas.

Se describirá ahora la invención con mayor detalle haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

- la figura 1 muestra de forma esquemática una máquina de corte por láser, con mandril, adaptada para recortar el tubo de la figura 2 (vista ampliada),

- la figura 3 muestra de forma esquemática el tubo de la figura 2 una vez cortado,

- la figura 4 muestra en una vista parcial un filtro de acuerdo con la invención en su estado radialmente desplegado,

- la figura 5 muestra en planta una posibilidad de obtención de un filtro de acuerdo con la invención, partiendo de una placa plana tal como la ilustrada en la figura 6,

- las figuras 7 y 8 muestran de forma esquemática dos alternativas de mantenimiento en posición redondeada de la cabeza del filtro de la figura 5, tras el enrollamiento,

- las figuras 9, 10 y 11 muestran de forma esquemática otras tres posibilidades de realización de las patas y apéndices para el filtro,

- la figura 12 esquematiza el recorte de la forma de la figura 9 partiendo de una fina pared tubular, y

- la figura 13 muestra una pared tubular ensanchada.

En la figura 1, se ha esquematizado la creación de un filtro de acuerdo con la invención, por recorte láser, como en la hipótesis en la que se partiría no de una placa plana, sino de una placa ya curvada, o de un tubo, que se denominará "pared".

Ya se ha dado a conocer una técnica de corte láser en el documento EP-B-0 714 641 tal como se ha concedido (columna 9, línea 24; columna 10, línea 9).

Brevemente, una pared fina tubular de pequeño diámetro, tal como el tubo cilindro de sección constante 1 de la figura 2, que puede ser de acero inoxidable, está dispuesto alrededor de un mandril rotativo 3 de una máquina de control numérico 5 equipada con un brazo 7 provisto de un láser 9, tal como un láser de Nd. El tubo 1 está dispuesto alrededor del mandril 3, a continuación puesto en rotación y desplazado de forma longitudinal (según el eje 11) con respecto al láser 9, siendo éste mandado también por la máquina 5. El láser recorta el tubo 1 y dibuja así el motivo deseado, que corresponde en el ejemplo a la ilustración esquemática de la figura 3.

Debe observarse que se puede realizar la operación de "recorte" de la pared 1 de forma diferente, por ejemplo por grabado (corrientemente denominado "etching") o por corte con un "cuchillo" fino, o incluso por láser de CO_{2} (véase el documento US-A-5.421.955, columna 6, línea 31; columna 7, línea 32).

Si se recurre a un grabado químico, la técnica es recordada en particular en el documento EP-A-0 709 767 (Columna 2, línea 38; columna 3, línea 28).

Brevemente, se recordará que el dibujo de la forma a recortar se imprime sobre una o dos películas transparentes que se colocan sobre la fina pared (u hoja) a recortar, con una capa fotorresistiva. La pared revestida de esta manera es iluminada de manera que las partes fotorresistivas que reciben la luz (partes huecas de la forma definitiva a obtener) cambian de propiedades. La pared (en el ejemplo metálica) es introducida a continuación en un ácido que destruye estas partes fotorresistivas que han cambiado de propiedades, tras lo cual la pared es introducida en una solución de grabado que desprende toda la materia sobre la que ya no hay esta parte fotorresistiva. Seguidamente, las partes restantes de la pared de origen son introducidas en una solución de aclarado que retira la capa fotorresistiva restante, permitiendo así obtener la forma deseada, tal como la forma de la figura 3.

En esta figura, se constatará que el "dibujo" del filtro presenta una serie de tramos de material tales como 13 y 15 globalmente paralelos entre sí y paralelos a una dirección longitudinal 17 denominada "eje principal del filtro" (que corresponde al eje 11 del tubo).

El reparto de los tramos alargados, tales como el 13, 15, es regular angularmente alrededor del eje 17.

En el ejemplo, lo que es válido por lo tanto para un tramo alargado, tal como el 13, es válido para los otros tramos.

Así, el tramo 13 comprende dos bandas de material 19, 21, separadas por una hendidura 23 globalmente paralela al eje 17. La hendidura 23 se interrumpe a distancia del extremo libre 19a de la primera banda 19 y es por el contrario "desembocante" en el extremo opuesto, en 21b, de tal manera que las dos bandas 19, 21, están unidas únicamente por una zona de material 25 por el lado del extremo 19a, mientras que son libres de moverse una con respecto a la otra a lo largo de la hendidura 23, incluyendo el extremo 21b que constituye por lo tanto un extremo libre para la segunda banda 21.

Si se referencia como 19b el extremo proximal del filtro, opuesto a su extremo distal 19a, se observará también que todas las "primeras bandas", tales como la 19, están unidas entre sí por un medio de unión que, en el ejemplo, está constituido por una banda 27 de material no recortado de la pared, que se extiende transversalmente (en el ejemplo, perpendicularmente) con respecto a la dirección general 17 de alargamiento de los tramos y de las bandas y que en el ejemplo, une de forma monobloque todas las primeras bandas (tales como la 19) en la proximidad inmediata del extremo proximal 19b.

En la figura 4 se ha representado una representación más acorde con la realidad de un filtro sanguíneo. Sin embargo, sólo se han representado en dicha figura algunos de los tramos recortados de este filtro, para evitar sobrecargar la figura.

Se observará asimismo que mientras en la figura 3, el filtro se puede considerar en su estado "radialmente estrechado" (es decir, tal como se encuentra en el interior de un dispositivo introductor), en la figura 4, el filtro se encuentra en su estado "radialmente desplegado", es decir como se encuentra cuando está centrado en el vaso, cumpliendo su función de filtración de los trombos.

En particular en la figura 4, se distingue que las primeras bandas de material tales como la 19 definen, con respecto al filtro y en esta posición, unas patas inclinadas con respecto al eje 17, mientras que las "segundas bandas" 21 definen entonces unos estabilizadores, o apéndices de centrado.

El ángulo medio de inclinación \alpha, en esta posición radialmente desplegada, de las patas tales como la 19 con respecto al eje 17, puede ser del orden de 30º a 40º, siendo este ángulo idéntico al ángulo \beta de desplazamiento angular entre las patas y los estabilizadores, los cuales deben, en efecto, ocupar una posición paralela al eje 17, según una generatriz del cilindro de sección constante.

Se observará que el vértice del ángulo \alpha está situado en el extremo proximal 19b del filtro (denominado corrientemente "cabeza del filtro"), abriéndose el cono de filtración definido por las patas hasta el extremo 19a en el que las patas están más separadas entre sí, en el estado radialmente desplegado de la figura 4.

Entre los materiales (o revestimientos) de la pared 1 de origen, se pueden citar en particular: el acero inoxidable, el "Nitinol"® que es una aleación superelástica con memoria de forma térmica, o también el titanio, incluso un material plástico (polímero termoplástico). Así, se puede obtener el estado de la figura 4 por la elasticidad natural de las bandas 9, 21 o por la variación de temperatura si se ha utilizado una aleación con memoria de forma térmica y si la forma de las figuras 3 y 4 ha sido "registrada" por este material, según una técnica bien conocida.

Debe observarse que existen dos diferencias estructurales entre las ilustraciones de las figuras 3 y 4, puesto que la en la figura 4 la reunión de las primeras bandas tales como la 19, en la proximidad del extremo 19b, es realizada por una pieza aplicada 29 y que por otra parte, se han integrado unos ganchos tales como 31a, 31b, a los apéndices de centrado tales como el 21.

Con referencia a la pieza aplicada 29, se trata de un casquete por lo menos parcialmente hueco en cuyo interior están soldadas las dos patas 19 ilustradas. En este caso, las patas 19, antes de ser reunidas por el casquete 29, son independientes unas de otras, es decir que cada hendidura 23 desemboca hacia el extremo proximal 19b del tubo ilustrado en la figura 3. Estas patas independientes que presentan por lo tanto un extremo libre 19c, son aproximadas unas a otras en dicho extremo y son fijadas al casquete 29 que constituye por lo tanto la cabeza de reunión de las patas.

En cuanto a la formación de los ganchos integrados tales como 31a, 31b, se comprenderá a partir de la figura 5 que la misma muestra una alternativa (a priori menos favorable) de fabricación del filtro de la figura 4, no a partir de un tubo, sino de una placa plana, como la placa 30 de la figura 6.

En la figura 5, esta pared ya ha sido "recortada", es decir en particular que ya han sido creadas las hendiduras de materialización de las bandas en forma de placa (por lo tanto de sección no circular) que definen respectivamente las patas (o brazos) del filtro y los apéndices de centrado.

A diferencia de la figura 4 en la que se ha utilizado por lo tanto una cabeza aplicada ojival 29, se constata en la figura 5 que, partiendo de la banda superior de unión 27 transversal al eje longitudinal 17 del filtro, los tramos paralelos de recorte, tales como los referenciados de nuevo 13, 15, comprenden una primera banda 19, adelgazada en 33a, 33b, y que se prolonga por el extremo axial 19a (opuesto a la banda 27) por una segunda banda tal como la 21 unida a la primera banda por la zona de unión en horquilla tal como la 25. A la altura de las zonas 33a, 33b, las segundas bandas interesadas están a su vez adelgazadas de manera que dibujan el gancho integrado tal como el 31a, 31b.

En dirección al extremo proximal 19b, las segundas bandas 21 se interrumpen a distancia de la banda, de tal manera que las segundas bandas "de retorno" son más cortas que las primeras bandas "de ida". Así, se materializan los espacios vacíos tales como 36a, 36b.

Una vez recortada esta forma, las primeras bandas 19 son deformadas angularmente con respecto a la banda 27, mientras que las segundas bandas 21 son mantenidas sustancialmente paralelas al eje 17.

Antes o después, el conjunto es enrollado sobre sí mismo alrededor del eje de revolución 17.

Se obtiene así un filtro sanguíneo con unas patas alargadas que presenta la forma de una corola sustancialmente troncocónica, con una abertura axial en la cabeza estrecha 27 y un extremo libre 19a en el que, en este estado radialmente desplegado, el filtro presenta su mayor diámetro.

Una soldadura 35 puede mantener el filtro enrollado, en el lugar de la cabeza 27, en el que los dos extremos opuestos 37a, 37b, de la placa pueden cabalgarse, como se ha ilustrado en la figura 7. Como alternativa, la figura 8 muestra que estos dos mismos extremos pueden enfrentarse, sin precisar de medios de fijación entre ellos.

En las figuras 9, 10 y 11, se han representado de forma muy esquemática algunas de las formas posibles de las patas y apéndices de centrado del filtro.

Así, en la figura 9, se observa una forma en "W" que comprende dos bandas laterales 39 que definen las patas, unidas cada una a un apéndice central 41 en "V" invertida. Se materializan dos hendiduras 40a, 40b, que definen una "V" invertida, por lo tanto esencialmente paralelas al eje 42.

Se pueden obtener dichas formas, por ejemplo a partir del tubo 43 de la figura 12, en el que se han recortado las bandas tales como las representadas, siendo las bandas una vez recortadas deformadas a continuación ligeramente para conseguir la forma final deseada.

En la figura 10, se aprecia una pata central en zigzag (por lo tanto esencialmente paralela al eje 47), 45, unida de forma continua por el extremo 45a a dos apéndices laterales 47a, 47b.

En la figura 11, se observan dos patas 49, 51 unidas entre sí en un extremo por una banda 53 y prolongadas en el extremo opuesto (respectivamente 49a y 51a) por un apéndice, respectivamente 149 y 151, en "V" invertida.

Las formas pueden así ser diversas. Lo importante es dibujar una o varias pata(s) y apéndice(s) de centrado salidos de una pared en la que se ha "recortado" la forma deseada, con una (unas) hendidura(s) globalmente paralela(s) al eje del filtro, eje que puede ser por otra parte considerado como confundido con el del vaso, una vez implantado el filtro.

Debe observarse asimismo que se podría utilizar una pared tubular ensanchada 60, en particular troncocónica, reemplazando la de la figura 2 (véase figura 13).

Claims

1. Procedimiento para fabricar un filtro sanguíneo adaptado para ser dispuesto en un vaso, presentando el filtro un eje (17) y comprendiendo unas patas alargadas (19), que se extienden alrededor de este eje, siendo estas patas móviles radialmente entre una primera posición en la que las patas están radialmente separadas localmente y una segunda posición en la que las patas están radialmente localmente más próximas que en la primera posición, comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes:

a): utilizar una pared (1, 30) que comprende un material biocompatible, y

b): para definir dichas patas, crear en esta pared una serie de tramos de material, alargados (13, 15), esencialmente paralelos entre sí, presentando estros tramos un primer extremo libre y un segundo extremo opuesto axialmente,

caracterizado porque cuando tiene lugar la etapa b):

c): por lo menos en algunos de los tramos, se crean unas bandas de material adyacentes esencialmente paralelas entre sí, que comprenden por lo menos una primera banda (19, 39, 45, 49) y una segunda banda (21; 41, 51; 47a, 47b; 149, 151) separadas por una hendidura (23, 40a, 40b), extendiéndose las bandas esencialmente paralelamente al eje e interrumpiéndose las hendiduras a distancia del primer extremo libre (19a) de los tramos interesados, de manera que las primeras y segundas bandas son monobloques, estando unidas entre sí en este extremo libre por una zona de material (25, 45a, 49a, 51a) de la pared, mientras que las segundas bandas son libres con respecto a las primeras bandas a lo largo de dichas hendiduras, y

d): las primeras bandas (19, 39, 45, 49) están unidas entre sí hacia este segundo extremo (19b).

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque cuando tiene lugar la etapa a), se utiliza una pared tubular y cuando tiene lugar la etapa b), tras la creación de las hendiduras, las primeras bandas son unidas entre sí aplicando una pieza de unión (29) a la que se fijan, por el segundo extremo (19b), las primeras bandas (19), las cuales están repartidas angularmente regularmente alrededor del eje (17).

3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque comprende además una etapa de desplazamiento angular de las segundas bandas (21) con respecto a las primeras (19), de tal manera que en la segunda posición, las primeras bandas están inclinadas con respecto al eje (17) mientras que las segundas bandas se extienden sustancialmente paralelamente a este eje.

4. Filtro sanguíneo adaptado para ser dispuesto en el interior de un vaso, presentando el filtro un eje (17) y comprendiendo una serie de tramos (13, 15) de material, alargados, que definen localmente unas patas, las cuales están repartidas angularmente alrededor del eje y presentan un primer extremo (19a) en el que están unidas a unos apéndices de centrado del filtro, extendiéndose estos apéndices (21) naturalmente sustancialmente paralelamente al eje, y un segundo extremo (19b) hacia el que son reunidas, de manera que en el primer extremo, las patas y los apéndices presentan un primer estado en el que están radialmente separados y un segundo estado en el que están más cercanos al eje, caracterizado porque los tramos se presentan individualmente en forma de placa de sección no circular, comprendiendo por lo menos dos bandas (19, 21) separadas por una hendidura (23, 40a, 40b) que se interrumpe a distancia del primer extremo (19a), de tal manera que las primeras y segundas bandas se reúnen en el mismo de forma monobloque, definiendo las patas, para las primeras bandas, y los apéndices de centrado, para las segundas
bandas.

5. Filtro según la reivindicación 4, caracterizado porque las primeras bandas (19, 39, 45, 49) están unidas entre sí por una banda de material (27) monobloque con ellas, y se extienden transversalmente al eje (17).