ES2242523B1 - Polvo de xilitol directamente comprimible. - Google Patents
Polvo de xilitol directamente comprimible.Info
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Abstract
Polvo de xilitol directamente comprimible. La invención proporciona un polvo de xilitol granulado y directamente comprimible que comprende xilitol como componente mayoritario y dextrina, estando la dextrina en una proporción del 1-10% en peso seco. En particular, la dextrina está presente en una proporción de 3,5% en peso seco y ésta comprende un 85% en peso seco de fibra soluble. Los comprimidos realizados a partir del polvo de xilitol muestran una elevada dureza, baja friabilidad y una excelente palatabilidad. Mantienen el dulzor deseado así como todas las propiedades saludables del xilitol, aportando el efecto prebiótico de la fibra.
Description
Polvo de xilitol directamente comprimible.
Esta invención está relacionada con
composiciones para la fabricación de comprimidos en el campo de la
industria alimentaria, cosmética y farmacéutica.
La sacarosa es el principal edulcorante
utilizado en farmacia y en la industria alimentaria. No obstante,
el excesivo consumo de azúcares está relacionado con diversas
alteraciones fisiológicas como p.ej. la obesidad y el desarrollo de
caries. La tendencia actual, por lo tanto, es reducir el excesivo
consumo de azúcares.
Como sustitutos de la sacarosa existen en el
mercado productos con un valor calórico inferior al de la sacarosa
y, además, con propiedades anticariogénicas. Entre ellos destaca el
xilitol debido a sus excelentes propiedades. El xilitol (fórmula 1)
es un alcohol natural que tiene un poder edulcorante muy similar al
de la sacarosa y un contenido calórico inferior a ésta. El xilitol
disminuye la incidencia de caries, dificulta la adhesión de
bacterias a la placa dental, contribuye a la remineralización del
diente, e incluso revierte las caries incipientes (cfr. K.K.
Makinen et al., "Xylitol chewing gums and caries rates: a
40-month cohort study", J. Dent. Res.
1995, vol. 74, pp. 1904-13; T. Kontiokari et
al., "Antiadhesive effects of xylitol on otopathogenic
bacteria", J. Antimicrob. Chemother. 1998, vol. 41, pp.
563-5; W.H. Bowen et al., "The effects of
sucralose, xylitol, and sorbitol on remineralization of caries
lesions in rats", J. Dent. Res. 1992, vol 71, pp.
166-8). También se usa en el tratamiento de ciertos
tipos de otitis y para favorecer la absorción intestinal del
calcio. Su entalpía de fusión, muy negativa, hace que el producto
final provoque en la boca un efecto refrescante (efecto
"cooling") muy agradable.
Una de las aplicaciones del xilitol es como
constituyente de tabletas en los campo farmacéutico, cosmético y
alimentario. En el campo farmacéutico, las tabletas se utilizan
para administrar sustancias activas con un tamaño, forma y textura
adecuados (p.ej. para masticar, chupar, tragar o disolver). En
alimentación y, especialmente en confitería, el xilitol se utiliza
para la obtención de tabletas dulces. Debido a su efecto
refrescante y anticariogénico, también es excelente para productos
de salud bucal y dental.
Las pastillas de xilitol se realizan normalmente
por compresión o moldeo directo del polvo previamente mezclado y
preparado para ello. Para poder utilizar un polvo en las modernas
máquinas de alta producción, han de cumplirse algunas condiciones.
Una de ellas es que la mezcla de polvos a comprimir debe ser
suficientemente fluida para que el polvo rellene correctamente las
matrices de moldeo. Además, la mezcla de ingredientes debe ser
homogénea para que todos los comprimidos mantengan la proporción
correcta entre sus ingredientes. El xilitol, sin embargo, no
presenta unas características buenas para ser comprimido. Tiene un
flujo insuficiente para trabajar con máquinas de elevada producción
y mezcla mal, pues tiene tendencia a formar grumos. La cohesión o
compresibilidad que muestran las pastillas fabricadas a partir de
xilitol es muy pequeña, tanto si el xilitol está en forma
cristalina como si está en forma molida y tamizada, y las pastillas
resultantes no mantienen su calidad comercial, deshaciéndose con
facilidad.
La granulación previa del polvo, con una posible
etapa posterior de secado, se utiliza habitualmente para conferir a
los materiales en polvo aptitudes para ser comprimidos. En general,
la granulación consiste en un tratamiento físico de mezclado en el
que se adiciona un aglomerante determinado. Se han propuesto varios
aglomerantes que, adicionados en la etapa de granulación, mejoran
las propiedades del polvo de xilitol granulado. Un primer intento se
basa en la adición de polioles como el sorbitol, el manitol o el
lactitol (cfr. US 5.958.471; US 2003/0039684 y ES 2.041.346). Sin
embargo, los polioles (también clasificados como hidrolizados
hidrogenados de almidón) perjudican la estabilidad de los productos
finales frente a la humedad y otros agentes de degradación de
comprimidos, y en ocasiones, perjudican la palatabilidad del
producto final. También se han propuesto métodos de granulación de
xilitol con carboximetilcelulosa (CMC) y polidextrosas (cfr. US
5.204.115). Estos productos tienen serios inconvenientes. Por un
lado, la cantidad de CMC añadida necesaria para estas aplicaciones
puede sobrepasar los niveles máximos permitidos en ciertas
legislaciones. Además, soluciones de CMC de más de 10% adquieren
viscosidades superiores a 65000 cp (centipoises), por lo que sólo
se puede utilizar en procedimientos de granulación por lotes, sin
que sea posible su aplicación en procedimientos en continuo. Por
otro lado, las polidextrosas también presentan serias limitaciones
para este tipo de aplicaciones. Una de las limitaciones más
importantes es que los valores de dureza de los comprimidos son los
mínimos para poder utilizar máquinas industriales de comprimir sin
que se deshagan los comprimidos resultantes. Además, aunque las
polidextrosas son muy solubles en agua (hasta el
70-80%), la viscosidad de las soluciones es muy
elevada. Esto dificulta la mezcla íntima de los componentes en el
molino de granulación. Por último, las polidextrosas son
higroscópicas, igual que la CMC, afectando a la estabilidad de los
comprimidos una vez realizados. Por las propiedades de
higroscopicidad y viscosidad citadas, la CMC y las polidextrosas son
más adecuadas para otras aplicaciones como la fabricación de
helados, salsas, cremas y mermeladas.
Así pues, del estado de la técnica en el sector
se deduce que resulta deseable proporcionar nuevos agentes
aglomerantes para la granulación y posterior compresión de
composiciones basadas en xilitol, que superen algunas de las serias
limitaciones antes indicadas y que tengan efectos beneficiosos
adicionales.
Los inventores han encontrado sorprendentemente
que el uso de dextrina como aglomerante en la granulación de xilitol
permite alcanzar las propiedades de dureza, friabilidad y
palatabilidad adecuadas en pastillas fabricadas a partir de estos
granulados.
Así, la presente invención proporciona un polvo
de xilitol granulado y directamente comprimible que comprende
xilitol como componente mayoritario y dextrina, estando la dextrina
en una proporción del 1-10% en peso seco. En una
realización particular de la invención, la dextrina está presente
en una proporción del 3-5%, y más preferiblemente
del 3.5% en peso seco.
La dextrina es un producto formado durante el
curso de fraccionamiento del almidón a glucosa. Debe su nombre a la
propiedad que tienen sus soluciones de ser intensamente dextrógiras
al examen polarimétrico, es decir, desvían la luz polarizada hacia
la derecha. Se prefiere para esta invención, la dextrina de trigo o
maíz con un elevado contenido en fibra soluble, con un grado de
polimerización entre 12 y 25. En una realización particular de la
invención, la dextrina comprende un 60-95% en peso
seco de fibra soluble. En otra realización particular la dextrina
comprende un 80-90% en peso seco de fibra soluble,
y más preferentemente un 85% en peso seco de fibra soluble. Una
dextrina preferida para esta invención está compuesta por cadenas
ramificadas de glucosa de entre 12 y 25 monómeros, donde los enlaces
glucosídicos mantienen la siguiente proporción: 41% de
alfa(1-4), 32% de
alfa(1-6), 13% de
alfa(1-2) y 14% de
alfa(1-3).
La fibra es la parte del alimento que no es
digerida por el organismo porque éste carece de los enzimas
necesarias para su degradación. Se clasifica como fibra soluble o
fibra insoluble, de acuerdo con su capacidad para ser disuelta en
agua. De forma natural, la fibra soluble se encuentra en diversos
cereales, frutas y legumbres. Se ha demostrado que el consumo de
fibra reduce los niveles de colesterol y de LDL (lipoproteínas de
baja densidad, "low density lipoproteins") en sangre. Además
la fibra tiene capacidad para retener el agua, aumentando el
volumen de las heces y facilitando el tránsito intestinal. Así, con
el uso de la dextrina como aglomerante, se obtiene un polvo de
xilitol granulado y directamente comprimible con las propiedades
saludables que la fibra proporciona.
El xilitol preferido para formar el granulado es
un xilitol molido tamizado de tamaño de partícula inferior a 120
micras, pero puede partirse de tamaños de grano diferentes para
conseguir granulados ligeramente distintos.
Además de xilitol y dextrina, el polvo de
xilitol granulado y directamente comprimible de la presente
invención puede contener edulcorantes intensivos o mezclas de
edulcorantes intensivos, como el aspartamo, el acesulfamo K,
sacarina y sus sales, el ciclamato y sus sales, la neohesperidina
dihidrocalcona, la taumatina, el neotamo y la sucralosa. En otra
realización particular de la invención se adiciona al polvo de
xilitol granulado al menos un nutriente seleccionado del grupo que
consiste en vitaminas, minerales, antocianos, polifenoles, proteína
de soja, extractos vegetales y aminoácidos. En otra realización
particular, se adiciona al menos un colorante alimentario o
cosmético, ambos autorizados por la legislación aplicable. En otra
realización particular de la invención, se adiciona al menos un
nutriente considerado prebiótico y/o probiótico. Finalmente, en
otra realización particular, se adiciona al menos un principio
activo farmacéutico y/o un principio activo cosmético (los productos
para el cuidado de la boca y los dientes se consideran en esta
invención como cosméticos). Con todo ello se intentará conseguir un
polvo de xilitol granulado y directamente comprimible que tenga la
máxima cantidad de xilitol y los comprimidos resultantes conserven
las propiedades de dureza, friabilidad y palatabilidad óptimas.
La granulación del polvo de xilitol de la
presente invención se lleva a cabo con los métodos de granulación
convencionales conocidos por los expertos en la materia.
La presente invención se refiere también a la
obtención de comprimidos o pastillas que resultan de la compresión
del polvo de xilitol granulado y directamente comprimible que se ha
descrito antes. Los comprimidos pueden ser masticables,
efervescentes, recubiertos, de liberación retardada,
multi-capa, etc. Los comprimidos se realizan
directamente por compresión del o polvo previamente mezclado y
preparado para ello. La compresión puede descomponerse en tres
etapas: llenado de la matriz de moldeo, compresión (simple o
doble), y eyección del comprimido. El correcto llenado de las
matrices depende del flujo correcto del polvo a comprimir, y de la
velocidad de la máquina de compresión. Los parámetros de compresión
se ajustan según el peso y el diámetro del comprimido, mientras que
la eyección necesita la correcta lubricación de la mezcla de
polvos, generalmente, por adición de algún lubricante en la mezcla
en la cantidad necesaria.
El polvo de xilitol granulado y directamente
comprimible de la invención presenta muy buenas propiedades para la
compresión. La densidad de la dextrina de elevado contenido en
fibra soluble es suficientemente baja en soluciones de hasta el 60%
en peso como para permitir una correcta pulverización sobre el
xilitol en el molino de granulación. Así se consigue una mezcla
íntima en el molino. Además, se mejoran las propiedades de flujo en
la máquina de compresión. Los comprimidos realizados a partir del
polvo alcanzan valores apreciablemente superiores de dureza y
menores de o friabilidad. Los comprimidos mantienen el dulzor
deseado así como todas las propiedades saludables del xilitol y el
efecto prebiótico de la fibra.
En esta descripción, el término "dureza" se
refiere a la fuerza que el comprimido es capaz de soportar hasta su
rotura. El término "friabilidad" se refiere a la cantidad de
polvo que se desprende por rozamiento. Por aglomerante se entiende
un material capaz de unir fragmentos de una o varias sustancias y
dar cohesión al conjunto por efectos exclusivamente físicos. En
esta descripción se utilizan con el mismo significado los términos
comprimido, tableta y pastilla.
A lo largo de la descripción y las
reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no
pretenden excluir otras características técnicas, aditivos,
componentes o pasos. El resumen de esta solicitud se incorpora aquí
como referencia. Para los expertos en la materia, otros objetos,
ventajas y características de la invención se desprenderán en parte
de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los
siguientes modos de realización se proporcionan a modo de
ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente
invención.
El xilitol para formar el granulado es un
xilitol molido tamizado de tamaño de partícula inferior a 120
micras. El aglomerante utilizado es dextrina Nutriose® FB
(Roquette) con un elevado contenido en fibra soluble (85% de fibra
soluble según el método "AOAC official method 2001.03").
Para medir la dureza se empleó un durómetro
Erweka TBH 20, que indica los kp necesarios para producir la rotura
de los comprimidos triangulares de 7,5 mm de diámetro utilizados en
los experimentos. Cuando se intenta comprimir xilitol molido o
cristalizado, la dureza del comprimido no supera los
2-3 kp, muy lejos de los valores mínimos exigibles
para un manejo adecuado de los comprimidos.
Se añadieron 10 gramos de solución al 60% en
peso de Nutriose® FB en agua a 100 g de xilitol molido en un vaso
de mezcla con cuchillas asimétricas superpuestas a 3200 rpm durante
15 segundos. La mezcla resultante se pasó por un tamiz de 0.8 mm de
luz, y se secó en lecho fluido a 60ºC durante 12 minutos. El
granulado resultante se pasó por un tamiz de 1.0 mm de luz, y se
utilizó para comprimir pastillas de 7.5 mm de diámetro y 200 mg de
peso, con una fuerza de compresión principal de 20 kN.
El experimento se repitió añadiendo diversas
cantidades de solución de Nutriose al xilitol. Los resultados
obtenidos se muestran en la Tabla 1 expresando la cantidad de
solución de dextrina añadida como % final de fibra soluble. La
palatabilidad y frescor de las pastillas obtenidas se consideró
adecuada en todos los casos.
| Contenido en fibra soluble | Dureza |
| 4.8% | 9.8% |
| 3.6% | 8.2% |
| 3.0% | 8.4% |
| 1.5% | 5.6% |
Se utilizó polvo de xilitol en un mezclador
vertical en continuo granulando la mezcla posterior, a un flujo de
1000 kg/h. La solución de Nutriose® FB al 60% se inyectó a 100
litros/hora sobre un mezclador que giraba a 3200 rpm. El producto
resultante, tras tamizarlo fue secado en un horno de cuatro etapas a
60ºC, 45ºC, y entre 20ºC y 25ºC en las dos últimas etapas. El
producto resultante se tamizó y su humedad resultó inferior a 0.5%,
mientras que su densidad aparente fue de 0.72-0.76
g/ml. El flujo obtenido fue adecuado para las máquinas de comprimir
de elevada
producción.
producción.
Con el producto obtenido se realizó una típica
mezcla para comprimir con resultados de dureza similares a los
obtenidos en el laboratorio. La composición de la mezcla fue la
siguiente:
| Polvo de xilitol con 3.5% en seco de dextrina | 88.4% |
| Aroma de menta en polvo | 10.0% |
| Lubricante (aceite vegetal hidrogenado en polvo) | 1.0% |
| Aspartame | 0.6% |
Se examinaron 20 pastillas de la misma
composición con un resultado de dureza media de 9.83 kp (el 95% de
las tabletas mostraron una dureza comprendida entre 9.26 kp y 10.39
kp). Los comprimidos realizados de este modo presentaron una
adecuada palatabilidad, friabilidad, peso, calibre y forma
adecuados.
El granulado obtenido exhibió un excelente flujo
y compresibilidad utilizando un equipo compresor estándar de alta
producción como p.ej. el Fette P3090. Se obtuvieron comprimidos de
7.5 mm de diámetro, 4.5 mm de altura y 200 mg de peso, a
productividades de 350.000 unidades/hora.
Claims (13)
1. Polvo de xilitol granulado y directamente
comprimible que comprende xilitol como componente mayoritario y
dextrina, estando la dextrina en una proporción del
1-10% en peso seco.
2. Polvo de xilitol según la reivindicación 1,
donde la dextrina está en una proporción del 3-5%
en peso seco.
3. Polvo de xilitol según la reivindicación 2,
donde la dextrina está presente en un 3.5% en peso seco.
4. Polvo de xilitol según cualquiera de las
reivindicaciones 1-3, donde la dextrina comprende
un 60-95% en peso seco de fibra soluble.
5. Polvo de xilitol según la reivindicación 4,
donde la dextrina comprende un 80-90% en peso seco
de fibra soluble.
6. Polvo de xilitol según la reivindicación 5,
donde la dextrina comprende un 85% en peso seco de fibra
soluble.
7. Polvo de xilitol según cualquiera de las
reivindicaciones 1-6, comprendiendo adicionalmente
al menos un edulcorante intensivo.
8. Polvo de xilitol según la reivindicación 7,
donde los edulcorantes intensivos se seleccionan del grupo que
consiste en aspartamo, acesulfamo K, sacarina y sus sales,
ciclamato y sus sales, neohesperidina dihidrocalcona, taumatina,
neotamo y sucralosa.
9. Polvo de xilitol según cualquiera de las
reivindicaciones 1-8, comprendiendo adicionalmente
al menos un nutriente seleccionado del grupo que consiste en
vitaminas, minerales, antocianos, polifenoles, proteína de soja,
extractos vegetales y aminoácidos.
10. Polvo de xilitol según cualquiera de las
reivindicaciones 1-9, comprendiendo adicionalmente
al menos un colorante.
11. Polvo de xilitol según cualquiera de las
reivindicaciones 1-10, comprendiendo adicionalmente
al menos un nutriente considerado prebiótico y/o probiótico.
12. Polvo de xilitol según cualquiera de las
reivindicaciones 1-11, comprendiendo adicionalmente
al menos un principio activo farmacéutico y/o un principio activo
cosmético.
13. Comprimido resultado de la compresión de
polvo de xilitol definido según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, y excipientes o coadyuvantes apropiados.
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