ES2237950T3 - Valvula de polimero con laminillas y bordes libres moldeados. - Google Patents

Abstract

Una válvula (10) que comprende: un cuerpo elástico (12) de válvula; una laminilla moldeada (14) formada de un material polimérico, que tiene un borde de unión, un borde libre (18), estando acoplada la laminilla al cuerpo de válvula en el borde de unión; y que se caracteriza por: un punto (44, 58) de separación de molde en el borde libre (18) de la laminilla o en la cara (46) de flujo entrante de la laminilla, y porque el borde libre está moldeado con la laminilla de manera que el borde libre (18) es un borde sin recortar.

Description

Válvula de polímero con laminillas y bordes libres moldeados.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a válvulas y más en particular a prótesis de válvula coronaria de tres laminillas.

Desde 1950, cuando los oxigenadores sanguíneos hicieron posible la cirugía a corazón abierto, ha sido posible tratar algunas formas de enfermedades coronarias reemplazando una de las válvulas del paciente por una válvula protésica. Las primeras prótesis de válvula coronaria incluían válvulas de bola y caja y válvulas de disco y caja en las cuales una bola ó un disco se alojaba en una jaula. Un lado de la jaula proporcionaba un orificio a través del cual la sangra entraba o salía del corazón, dependiendo de la válvula que se reemplazaba. Cuando la sangre fluía en dirección hacia delante, la energía del flujo de sangre forzaba la bola o el disco a la parte trasera de la jaula, permitiendo que la sangre fluyera a través de la válvula. Cuando la sangre trataba de fluir en la dirección contraria, o "regurgitar", la energía del flujo de sangre forzaba la bola ó el disco a situarse en el orificio de la válvula y bloqueaba el flujo de sangre.

Una válvula de doble laminilla comprendía un cuerpo de válvula anular en el que se montaban pivotantemente dos cierres opuestos de laminilla. Los cierres eran sustancialmente rígidos y se desplazaban entre una posición cerrada en que las dos laminillas se acoplaban y bloqueaban el flujo de sangre en la dirección opuesta, y una posición abierta en la que los cierres pivotaban alejándose entre sí y no bloqueaban el flujo de sangre en dirección hacia delante. La energía del flujo de sangre hacía que los cierres se desplazasen entre sus posiciones abierta y cerrada.

Una válvula de tres laminillas comprendía un cuerpo de válvula anular elástico en que se montaban tres laminillas flexibles en una porción del cuerpo de válvula, llamada "stent" ó "espiral", situada en la circunferencia del anillo. Algunas válvulas de tres laminillas utilizaban laminillas rígidas. Cuando la sangre fluía en dirección hacia delante, la energía del flujo de sangre deflectaba las tres laminillas, alejándolas del centro del anillo y permitía que la sangre fluyera a través del mismo. Cuando la sangre fluía en dirección contraria, las tres laminillas se acoplaban entre sí en una región coaptiva, cerraban el anillo del cuerpo de válvula y evitaban el flujo de sangre. Se fabricaban las laminillas de válvula a partir de tejidos, tales como tejido pericardial porcino o bovino tratado especialmente, o de un material fabricado tal como poliuretano u otro polímero biocompatible.

La durabilidad es una característica deseable de las válvulas coronarias protésicas, incluyendo las válvulas coronarias de tres laminillas, debido a que el reemplazo de una válvula de este tipo es costoso y peligroso para el paciente. Otra característica deseable de una válvula coronaria protésica es la reducción de la acumulación de trombos en la válvula.

El Documento WO-A-97/41808 muestra una válvula para su utilización en una máquina de corazón artificial, que comprende un manguito cilíndrico y tres laminillas flexibles fijadas integralmente a una superficie interior del manguito y que se extienden radialmente hacia dentro desde la misma. Las laminillas se abren cuando se ejerce una presión de fluido sobre las mismas desde un extremo de entrada del cilindro y se cierran cuando se ejerce una presión de fluido desde el extremo opuesto de salida del mismo. Sin embargo, cuando no hay ningún diferencial de presión entre los dos extremos del cilindro, las laminillas se mantienen en una posición parcialmente abierta. Se puede realizar la válvula moldeando integralmente el cilindro con las laminillas, y, después, sumergir la válvula moldeada en un baño de líquido caliente, mientras se mantiene las laminillas en posición abierta por medio de la inserción de un mandril rígido a través de la válvula.

Descripción de la invención

La invención mejora la durabilidad de las válvulas elásticas coronarias al tener bordes libres moldeados, en lugar de recortados. Esto elimina el requisito de recortar el borde libre durante el proceso de fabricación, lo cual reduce la probabilidad de que se desarrollen grietas en el borde libre y el fallo consecuente de la válvula. Además, al eliminar el requisito de cortar el borde libre, se reduce la posibilidad de acumulación de trombos en la válvula.

En un aspecto, la invención muestra una válvula compuesta por un cuerpo elástico de válvula; una laminilla moldeada formada de un material polimérico que tiene un borde de unión, un borde libre, estando la laminilla acoplada al cuerpo de válvula en el borde de unión; y que se caracteriza por un punto de separación de molde en el borde libre de la laminilla o en la cara de entrada de flujo de la laminilla, y porque el borde libre está moldeado con la laminilla, por lo cual el borde libre es un borde no recortado.

El borde libre puede tener un radio completo. El borde libre puede comprender un borde fileteado.

La laminilla puede ser moldeada en una posición parcialmente abierta. La laminilla puede ser moldeada en una posición completamente abierta.

En otro aspecto, la invención muestra un procedimiento para fabricar una válvula coronaria protésica que comprende proporcionar un molde para una válvula coronaria protésica elástica y al menos una laminilla integral con el citado cuerpo de válvula, teniendo la citada laminilla un borde de unión entre la citada laminilla y el citado cuerpo de válvula, y un borde libre, que se caracteriza porque el citado borde libre está formado únicamente por el citado molde, y por un punto de separación de molde situado en el borde libre de la laminilla o en la cara de flujo de entrada de la laminilla; incluyendo el procedimiento los pasos de formar el citado cuerpo elástico de válvula y la citada laminilla en el citado molde, retirar el citado cuerpo de válvula y la citada laminilla del citado molde sin recortar el citado borde libre.

Las implantaciones de la invención pueden incluir uno o más de lo que siguiente. La formación puede comprender moldeo por compresión, moldeo por inyección o colado de inmersión. El procedimiento puede comprender, además, cortar una abertura en la válvula, realizándose el corte en posición alejada del borde libre. La formación puede comprender el moldeo de la laminilla en una posición parcialmente abierta. La formación puede comprender el moldeo de la laminilla en una posición completamente abierta.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en planta de una válvula polimérica.

La Figura 2 es una vista superior de la válvula polimérica de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en planta de una válvula polimérica.

La Figura 4 es una vista superior de la válvula polimérica de la Figura 3.

La Figura 5 es una vista en sección de un molde de la técnica anterior.

La Figura 6 es una vista en sección de una válvula de la técnica anterior.

La Figura 7 es una vista en sección de un molde de acuerdo con la presente invención.

La Figura 8 es una vista en sección de un molde de acuerdo con la presente invención.

La Figura 9 es una vista en sección en un molde de acuerdo con la presente invención.

La Figura 10 es una vista en sección de un molde de acuerdo con la presente invención.

La Figura 11 es una vista en sección de una laminilla de acuerdo con la presente invención.

La Figura 12 es una vista en sección de una laminilla de acuerdo con la presente invención.

Mejor manera para realizar la invención

Una prótesis 10 de válvula coronaria de tres laminillas comprende un cuerpo elástico anular 12 de válvula y tres laminillas flexibles 14 fabricadas de un polímero biocompatible, tal como la silicona o poliuretano, como se muestra en la Figura 1. Cada laminilla tiene un borde de unión por el cual se encuentra acoplada al cuerpo de válvula. Se acopla un anillo de cosido 20 a la base del cuerpo 12 de válvula que proporciona un lugar para aplicar suturas cuando se implanta la válvula. El cuerpo de válvula comprende una base anular 22 y un soporte de laminilla que comprende tres postes conformados 24, que soporta las laminillas 14.

Cuando el fluido fluye en dirección hacia delante, es decir, en la dirección de la flecha que se muestra en la Figura 1, la presión del flujo de sangre hace que las laminillas 14 se deflecten, alejándose del eje longitudinal central 26 del cuerpo de válvula, que generalmente es paralelo a los tres postes 24. En esta posición "abierta", las laminillas 14 definen un orificio de flujo grande, como se muestra en la Figura 2. Estando las laminillas en la posición abierta mostrada en las Figuras 1 y 2, la válvula presenta poca resistencia al flujo de fluido.

Cuando la presión del flujo de sangre es insuficiente para superar la fuerza elástica que fuerza la válvula hacia una posición cerrada, o parcialmente cerrada, las laminillas se deflectan hacia el eje 26, como se muestra en las figuras 3 y 4. En esta posición "cerrada", cada laminilla cierra más de un tercio del orificio del cuerpo de válvula, si no fuera por la presencia de las otras laminillas. Como consecuencia, cuando las tres laminillas se deflectan hacia el eje 26, se acoplan entre sí y forman áreas coaptivas a lo largo de los bordes libres 18, que ayudan a que la válvula se obture contra el flujo inverso. Además, cuando las laminillas se presionan entre sí, cada laminilla forma un "punto triple" 28 en el punto en que las tres laminillas se unen entre sí, como se muestra en la Figura 4. El lugar en el que las laminillas se unen entre sí en posición adyacente a los postes 24, se denomina como "comisura" 30, como se muestra en la Figura 3.

Los primeros esfuerzos para desarrollar una válvula coronaria para la implantación ortopédica comenzaron a principio de los años 50 con válvulas de aleta única que estaban fabricadas generalmente de una tela que se encontraba encapsulada por caucho de silicona o por poliuretano. Se implantaron estos dispositivos en animales y en seres humanos, sin el beneficio de pruebas "in vitro", pasando suturas o espigas a través del cuerpo de la válvula y del tejido coronario en el sitio en el que se unían. Tales válvulas coronarias fallaban invariablemente debido a la degradación estructural. A menudo, el punto del fallo emanaba de las suturas o espigas utilizadas para unir las aletas.

Para evitar este modo de fallo, se construyeron válvulas completas para que las suturas no pudiesen pasar directamente a través de las laminillas, en el lugar en el que se doblaban con cada ciclo cardiaco. Muchas de estas válvulas completas fueron construidas por medio de colado de inmersión de poliuretano o silicona en un molde de colado de inmersión, que modelaba las superficies de flujo entrante en la válvula. El molde 32 de flujo entrante se construía de manera que los bordes libres 18 se moldeasen juntos, como se muestra en la Figura 5. Después de que la válvula se separaba del molde, como se muestra en la Figura 6, se recortaban los bordes libres de la válvula con una cuchilla 34 para separarlos. Cuando se llevaron estas válvulas al punto de fallo estructural, el fallo emanaba típicamente del borde libre 18 de la laminilla 14 en el lugar en el que las laminillas 14 habían sido separadas por la cuchilla 34.

En otro enfoque de la técnica anterior para fabricar válvulas de tres laminillas, las válvulas se moldearon por compresión de silicona, estando la espiral o stent metálico completamente encapsulado, pero se moldeaban las laminillas en la posición cerrada y se recortaban para separar los bordes libres. En otro procedimiento de la técnica anterior, las válvulas de silicona se moldeaban por compresión sin una espiral o stent, moldeándose las laminillas en posición cerrada y después se abrían por cortes. Las válvulas fabricadas por medio de estas dos técnicas sufrían fallos estructurales con grietas que emanaban del borde libre cortado.

En otra técnica de fabricación de la técnica anterior, las válvulas fueron coladas por inmersión, estando las válvulas en posición parcialmente abierta. Sin embargo, otra vez los bordes libres de las laminillas fueron cortados con una cuchilla para separarlos después del moldeo.

Pruebas aceleradas "in vitro" y análisis "post mortem" de válvulas elásticas construidas para permitir la abertura y el cierre de la válvula por medio de deformación elástica han demostrado que el fallo emana de las áreas que combinan una tensión elevada, un desgaste por abrasión y bordes recortados. Los bordes libres de tales válvulas sufren una tensión elevada debido al movimiento y la flexión asociados a la abertura y el cierre, así como por las tensiones que soportan las laminillas cuando están completamente abiertas o completamente cerradas. Además, como se ha explicado anteriormente, en la técnica anterior se separaban los bordes libres cortando la válvula moldeada con una cuchilla, dejando un borde rugoso y dañado estructuralmente. Estas condiciones aumentan la probabilidad de que la válvula falle en los bordes libres.

La invención comprende una válvula elástica sin bordes recortados ni discontinuidades en la estructura de la válvula en las áreas de tensión elevada. En concreto, la invención es una válvula elástica en la que los bordes libres están moldeados en vez de recortados. Las válvulas de acuerdo con la invención tendrán mejor durabilidad porque se han eliminado del diseño las fuentes de grietas iniciales. En las válvulas de acuerdo con la invención, las áreas rugosas que pueden promover la acumulación de trombos se encuentran alejadas de las áreas de separación de flujo.

Un molde 36 de flujo saliente, que se muestra en la Figura 7, tiene un rebaje 38 que está diseñado en forma de un borde libre 18 de laminilla y la porción de laminilla 14 adyacente el borde libre 18. Un molde 40 de flujo entrante está formado de manera que, cuando se acopla al molde 36 de flujo saliente, como se muestra en la Figura 7, se formará un rebaje 42 en forma de una válvula con una laminilla 14 en posición parcialmente cerrada. Alternativamente, se podrían conformar los moldes de manera que el rebaje fuese en forma de laminilla en una posición completamente cerrada.

Un punto 44 de separación de molde está situado preferiblemente en un lado 46 de flujo de entrada de la laminilla, separado del borde libre 18. Esta es la posición preferente porque el punto de separación de molde normalmente produce una discontinuidad en la superficie del material, por ejemplo en el punto 48, que se sitúa mejor en la cara de flujo entrante de la válvula en la que la velocidad de sangre es bastante alta y la acumulación de trombos es improbable.

Alternativamente, un punto 50 de separación de molde entre el molde 52 de flujo saliente y el molde 54 de flujo entrante podría situarse en un lado 56 de flujo saliente, alejado del borde libre 18, como se muestra en la Figura 8.

Alternativamente un punto 58 de separación de molde entre un molde 60 de flujo entrante y un molde 62 de flujo saliente podría situarse en el borde libre 18 de la laminilla, como se muestra en la Figura 9. Una válvula formada con tales moldes tendría una durabilidad mejorada en comparación con las válvulas de la técnica anterior.

La válvula puede ser moldeada por compresión o moldeada por inyección, utilizando los moldes que se ilustran en las figuras 7, 8 y 9. También se podría sumergir un molde 64 de flujo saliente, ilustrado en la Figura 10, en un material polimérico para forma una válvula. Una válvula colada por inmersión de esta manera requeriría ser recortada en el punto 66, pero el corte estaría alejado del borde libre 18, lo cual permitiría que el borde libre tuviera un radio completo y fuese menos susceptible a fallos que una válvula con un borde libre 18 recortado. Sería necesario moldear las válvulas de colado de inmersión en posición abierta, como se muestra en la Figura 10, para permitir que el borde cortado esté alejado del borde moldeado.

El borde libre 18 moldeado de una laminilla 14 puede tener un radio completo R = t/2, en donde t es el grosor de la laminilla, como se muestra en la Figura 11. Preferiblemente, el borde libre 18 moldeado de la laminilla 14 incluirá una región 68 generalmente plana unida a las dos caras 70 de la laminilla 14 por bordes fileteados 72. Cada borde fileteado tiene un radio R < t/2, en donde t es el grosor de la laminilla.

Lo que antecede describe realizaciones preferentes de la invención y se proporciona únicamente a título de ejemplo. La invención no está limitada a cualquiera de las características específicas descritas en la misma, sino que incluye todas las variaciones de la misma que se encuentren en el alcance de las Reivindicaciones anexadas.

Claims (14)

1. Una válvula (10) que comprende:

un cuerpo elástico (12) de válvula;

una laminilla moldeada (14) formada de un material polimérico, que tiene un borde de unión, un borde libre (18), estando acoplada la laminilla al cuerpo de válvula en el borde de unión; y que se caracteriza por:

un punto (44, 58) de separación de molde en el borde libre (18) de la laminilla o en la cara (46) de flujo entrante de la laminilla, y porque el borde libre está moldeado con la laminilla de manera que el borde libre (18) es un borde sin recortar.

2. La válvula de la Reivindicación 1, en la que el borde libre (18) tiene un radio completo (R) que es la mitad del grosor (t) de la laminilla.

3. La válvula de la Reivindicación 1, en la que el borde libre (18) comprende un borde fileteado (72).

4. La válvula de la Reivindicación 3, en la que el radio (R) del borde fileteado es menos de la mitad del grosor (t) de la laminilla.

5. La válvula de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en la que hay tres de las citadas laminillas moldeadas (14) que están formadas de un material polimérico.

6. Un procedimiento para fabricar una válvula coronaria protésica (10), que comprende

proporcionar un molde para un cuerpo (12) de válvula coronaria elástico y al menos una laminilla (14) que es integral al citado cuerpo de válvula, teniendo la citada laminilla un borde de unión entre la citada laminilla y el citado cuerpo de válvula, y un borde libre (18), que se caracteriza porque el citado borde libre está formado únicamente por el citado molde, y por un punto (44, 58) de separación de molde en el borde libre (18) de la laminilla o en la cara (46) de flujo entrante de la laminilla;

incluyendo el procedimiento los pasos de formar el cuerpo de válvula elástico (12) y la citada laminilla en el citado molde,

retirar el citado cuerpo de válvula (12) y la citada laminilla (14) del citado molde sin cortar el citado borde libre.

7. El procedimiento de la Reivindicación 6, en el que el paso de formar comprende el moldeo por compresión.

8. El procedimiento de la Reivindicación 6, en el que el paso de formación comprende el moldeo por inyección.

9. El procedimiento de la Reivindicación 6, en el que el paso de formación comprende el colado de inmersión.

10. El procedimiento de la Reivindicación 9 que comprende, además, el recorte de la laminilla (14) en un punto (66) alejado del borde libre (18).

11. El procedimiento de cualquiera de las Reivindicaciones 6 a 10, en el que el paso de formar comprende el moldeo de la laminilla (14) en posición parcialmente abierta.

12. El procedimiento de cualquiera de las Reivindicaciones 6 a 10, en el que el paso de formar comprende el moldeo de la laminilla (14) en posición completamente abierta.

13. El procedimiento de la Reivindicación 6, en el que proporcionar un molde comprende, además, la formación de un molde (36) de flujo saliente que tiene un rebaje en forma del borde libre de la citada laminilla, definiendo el citado molde de flujo saliente un lado de flujo saliente generalmente cóncavo de la citada laminilla y al menos una porción de un lado de flujo entrante generalmente convexo de la citada laminilla adyacente al citado borde libre de la citada laminilla y formando un molde (40) de flujo entrante que define otra porción del citado lado de flujo entrante de la citada laminilla, encontrándose el citado molde de flujo saliente y el citado molde de flujo entrante en una línea (44) de separación en el citado lado de flujo entrante de la citada laminilla.

14. El procedimiento de la Reivindicación 6, en el que proporcionar un molde comprende, además, la formación de un molde de flujo saliente (62) que define un lado de flujo saliente generalmente cóncavo de la citada laminilla y la formación de un molde (60) de flujo entrante que define un lado de flujo entrante generalmente convexo de la citada laminilla, encontrándose el citado molde de flujo saliente y el citado molde de flujo entrante en una línea (58) de separación en el citado lado libre de la citada laminilla.