JP2002527143A - 成形された自由縁をもつ高分子材弁リーフレット - Google Patents
成形された自由縁をもつ高分子材弁リーフレットInfo
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
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Abstract
(57)【要約】
弁(10)及び弁を製造するための方法。弁(10)は弾性弁本体(12)及び弁本体に結合されたリーフレット(14)を含む。リーフレットは成形された自由縁(18)を有する。
Description
【0001】発明の分野 本発明は弁に関し、特に3葉式人工心臓弁に関する。
【0002】技術的背景 血液酸素付加器により開心術ができるようになった1950年以降は、患者の
心臓弁の1つを人工弁に取り替えることによりある種の形態の心臓疾患を処置す
ることが可能になっている。初期の人工心臓弁には、籠(ケージ)内にボールま
たは円板(ディスク)が入れられた、ボールアンドケージ弁及びディスクアンド
ケージ弁があった。籠の一端には、取り替えられる弁に依存して、血液がそれを
通して心臓に流れ込むかあるいは心臓から流れ出す、オリフィスが設けられてい
た。血液が進行方向に流れるときは、血液流のエネルギーがボールまたは円板を
籠の後部に押しやり、血液が弁を通して流れることができた。血液が逆方向に流
れようとすると、すなわち“逆流”しようとすると、血液流のエネルギーがボー
ルまたは円板を弁内でオリフィスに押しやって血液流を遮断した。
心臓弁の1つを人工弁に取り替えることによりある種の形態の心臓疾患を処置す
ることが可能になっている。初期の人工心臓弁には、籠(ケージ)内にボールま
たは円板(ディスク)が入れられた、ボールアンドケージ弁及びディスクアンド
ケージ弁があった。籠の一端には、取り替えられる弁に依存して、血液がそれを
通して心臓に流れ込むかあるいは心臓から流れ出す、オリフィスが設けられてい
た。血液が進行方向に流れるときは、血液流のエネルギーがボールまたは円板を
籠の後部に押しやり、血液が弁を通して流れることができた。血液が逆方向に流
れようとすると、すなわち“逆流”しようとすると、血液流のエネルギーがボー
ルまたは円板を弁内でオリフィスに押しやって血液流を遮断した。
【0003】 2葉式弁は、2葉の対向するリーフレットオクルダーが軸旋回するようにして
取り付けられた環状の弁本体を含んでいた。オクルダーはかなり硬く、2葉のリ
ーフレットが合わさって逆方向にある血液流を遮断する閉位置と、オクルダーが
軸旋回して互いに離れ、進行方向にある血液流を遮断しない開位置との間で位置
を変えた。血液流のエネルギーが上記の開位置と閉位置との間でオクルダーの位
置を変えさせた。
取り付けられた環状の弁本体を含んでいた。オクルダーはかなり硬く、2葉のリ
ーフレットが合わさって逆方向にある血液流を遮断する閉位置と、オクルダーが
軸旋回して互いに離れ、進行方向にある血液流を遮断しない開位置との間で位置
を変えた。血液流のエネルギーが上記の開位置と閉位置との間でオクルダーの位
置を変えさせた。
【0004】 3葉式弁は環状の弾性弁本体を含み、3葉の柔軟なリーフレットが、弁本体の
環の周縁に位置する、“ステント”とよばれる部分に取り付けられていた。硬質
のリーフレットを用いる3葉式弁もあった。血液が進行方向に流れるときには、
血液流のエネルギーが3葉のリーフレットを撓めて環の中心から離し、血液流を
通過させた。血液が逆方向に流れるときには、3葉のリーフレットが接縁領域で
互いに合わさり、弁本体の環を閉じて血液流を阻止した。弁のリーフレットは、
特殊処理されたブタまたはウシの心膜組織のような組織から、あるいはポリウレ
タンまたは別の生体適合性高分子材のような人工材料からつくられた。
環の周縁に位置する、“ステント”とよばれる部分に取り付けられていた。硬質
のリーフレットを用いる3葉式弁もあった。血液が進行方向に流れるときには、
血液流のエネルギーが3葉のリーフレットを撓めて環の中心から離し、血液流を
通過させた。血液が逆方向に流れるときには、3葉のリーフレットが接縁領域で
互いに合わさり、弁本体の環を閉じて血液流を阻止した。弁のリーフレットは、
特殊処理されたブタまたはウシの心膜組織のような組織から、あるいはポリウレ
タンまたは別の生体適合性高分子材のような人工材料からつくられた。
【0005】 3葉式弁を含む人工心臓弁の取替は患者にとり費用がかかり、危険でもあるか
ら、耐久性はそのような弁の望ましい性質である。人工心臓弁構造の別の望まし
い性質は、弁上への血栓凝集の低減である。
ら、耐久性はそのような弁の望ましい性質である。人工心臓弁構造の別の望まし
い性質は、弁上への血栓凝集の低減である。
【0006】発明の概要 本発明は、切り離されるのではなく成形された自由縁を有することにより弾性
心臓弁の耐久性を向上させる。本発明は製造工程中で自由縁を切り離す必要をな
くし、よって亀裂が自由縁で広がり、続いて弁の機能を停止させる可能性を小さ
くする。さらに、自由縁を切り離す必要をなくすことにより、弁上への血栓凝集
の危険が小さくなる。
心臓弁の耐久性を向上させる。本発明は製造工程中で自由縁を切り離す必要をな
くし、よって亀裂が自由縁で広がり、続いて弁の機能を停止させる可能性を小さ
くする。さらに、自由縁を切り離す必要をなくすことにより、弁上への血栓凝集
の危険が小さくなる。
【0007】 一態様において、本発明は弾性弁本体並びに取付縁及び自由縁を有するリーフ
レットを含み、リーフレットは取付縁で弁本体に結合され、リーフレットの自由
縁は切り離されたものではない縁をもつという特徴を有する。
レットを含み、リーフレットは取付縁で弁本体に結合され、リーフレットの自由
縁は切り離されたものではない縁をもつという特徴を有する。
【0008】 本発明の実施態様には以下の1つ以上が含まれ得る:弁は自由縁から離れたリ
ーフレットのインフロー面上の金型分離点をさらに含む;自由縁の断面形状はリ
ーフレットの厚さを直径とする半円形とすることができる;自由縁は隅が面取り
された縁を有することができる。
ーフレットのインフロー面上の金型分離点をさらに含む;自由縁の断面形状はリ
ーフレットの厚さを直径とする半円形とすることができる;自由縁は隅が面取り
された縁を有することができる。
【0009】 別の態様において、本発明は弾性弁本体並びに取付縁及び自由縁を有するリー
フレットを含み、リーフレットは取付縁で弁本体に結合され、自由縁は成形され
ているという特徴を有する。
フレットを含み、リーフレットは取付縁で弁本体に結合され、自由縁は成形され
ているという特徴を有する。
【0010】 本発明の実施態様には以下の1つ以上が含まれ得る:リーフレットのインフロ
ー面上に金型分離点をとることができる;自由縁上に金型分離点をとることがで
きる;リーフレットのアウトフロー面上に金型分離点をとることができる;一部
開放状態でリーフレットを成形できる;全面開放状態でリーフレットを成形でき
る。
ー面上に金型分離点をとることができる;自由縁上に金型分離点をとることがで
きる;リーフレットのアウトフロー面上に金型分離点をとることができる;一部
開放状態でリーフレットを成形できる;全面開放状態でリーフレットを成形でき
る。
【0011】 また別の態様において、本発明は弾性弁本体及び弁本体と一体化されたリーフ
レットの形成を含み、リーフレットは自由縁を有し、自由縁は切断されていない
縁を有する、弁の製造方法を特徴とする。
レットの形成を含み、リーフレットは自由縁を有し、自由縁は切断されていない
縁を有する、弁の製造方法を特徴とする。
【0012】 本発明の実施態様には以下の1つ以上が含まれ得る:形成には圧縮成形、射出
成形または浸漬注入成形が含まれ得る;本方法は弁に開口を切開する工程をさら
に含むことができ、切開は自由縁から離れたところで行われる;形成はリーフレ
ットを一部開放状態で成形する工程を含むことができる;形成はリーフレットを
全面開放状態で成形する工程を含むことができる。
成形または浸漬注入成形が含まれ得る;本方法は弁に開口を切開する工程をさら
に含むことができ、切開は自由縁から離れたところで行われる;形成はリーフレ
ットを一部開放状態で成形する工程を含むことができる;形成はリーフレットを
全面開放状態で成形する工程を含むことができる。
【0013】発明を実施するための最良の態様 図1に示されるように、3葉リーフレット人工心臓弁10は、シリコーンまた
はポリウレタンのような生体適合性高分子材でつくられた、環状弾性弁本体12
及び3葉の柔軟なリーフレット14を含む。それぞれのリーフレットは取付縁を
有し、この取付縁により彎曲取付部16に沿って弁本体に結合される。それぞれ
のリーフレットは弁本体に結合されていない自由縁18を有する。縫付リング2
0が弁本体12の基部に結合され、弁が埋め込まれるときに縫合が施される場所
を提供する。弁本体は環状の基部22及びリーフレット14を支持する、3つの
成形ポスト24からなる、リーフレット支持体を含む。
はポリウレタンのような生体適合性高分子材でつくられた、環状弾性弁本体12
及び3葉の柔軟なリーフレット14を含む。それぞれのリーフレットは取付縁を
有し、この取付縁により彎曲取付部16に沿って弁本体に結合される。それぞれ
のリーフレットは弁本体に結合されていない自由縁18を有する。縫付リング2
0が弁本体12の基部に結合され、弁が埋め込まれるときに縫合が施される場所
を提供する。弁本体は環状の基部22及びリーフレット14を支持する、3つの
成形ポスト24からなる、リーフレット支持体を含む。
【0014】 流体フローが進行方向に、すなわち図1に示される矢印の方向にあるときは、
血液流の圧力が、一般に3つのポスト24に平行な弁本体の中心軸線26から離
れる方向にリーフレット14を撓ませる。この“開”位置において、リーフレッ
ト14は図2に示すように大きなフローオリフィスを形成する。図1及び2に示
される開位置にあるリーフレットにより、弁は流体フローに対しほとんど抵抗を
与えない。
血液流の圧力が、一般に3つのポスト24に平行な弁本体の中心軸線26から離
れる方向にリーフレット14を撓ませる。この“開”位置において、リーフレッ
ト14は図2に示すように大きなフローオリフィスを形成する。図1及び2に示
される開位置にあるリーフレットにより、弁は流体フローに対しほとんど抵抗を
与えない。
【0015】 弁を閉位置またはある程度閉の位置に向けてかたよらせている弾性力に打ち勝
つには血液流の圧力が不十分であるときは、図3及び4に示されるように、リー
フレット14は軸26方向に撓む。この“閉”位置において、それぞれのリーフ
レットは他のリーフレットが存在するため弁本体のオリフィスをその1/3より
大きく遮ることはできない。したがって、3葉のリーフレットが軸26方向に撓
められるときには、リーフレットは互いに合わさって自由縁18に沿う接縁領域
を形成し、これが逆流に対して弁を閉ざすのに役立つ。さらに、リーフレットが
互いに押し合っているときには、図4に示されるように3葉のリーフレットが集
まる点でそれぞれのリーフレットが“3重点”28を形成する。図3に示される
ように、リーフレット14がポスト24に隣接して集まる部分は“交連”30と
よばれる。
つには血液流の圧力が不十分であるときは、図3及び4に示されるように、リー
フレット14は軸26方向に撓む。この“閉”位置において、それぞれのリーフ
レットは他のリーフレットが存在するため弁本体のオリフィスをその1/3より
大きく遮ることはできない。したがって、3葉のリーフレットが軸26方向に撓
められるときには、リーフレットは互いに合わさって自由縁18に沿う接縁領域
を形成し、これが逆流に対して弁を閉ざすのに役立つ。さらに、リーフレットが
互いに押し合っているときには、図4に示されるように3葉のリーフレットが集
まる点でそれぞれのリーフレットが“3重点”28を形成する。図3に示される
ように、リーフレット14がポスト24に隣接して集まる部分は“交連”30と
よばれる。
【0016】 正常位埋込のための心臓弁の開発における最初の試みは、1950年代初頭の
シリコーンゴムまたはポリウレタンに包まれた布で通常つくられた単フラップ弁
に始まった。これらの装置は、管内試験の助けもなしに、弁の構造体と心臓組織
が結合されるところでそれぞれに縫合糸またはピンを通すことにより、動物及び
人間に埋め込まれた。そのような心臓弁は構造劣化により必ず故障した。故障点
はリーフレットを取り付けるために用いられた縫合糸またはピンから生じること
が多かった。
シリコーンゴムまたはポリウレタンに包まれた布で通常つくられた単フラップ弁
に始まった。これらの装置は、管内試験の助けもなしに、弁の構造体と心臓組織
が結合されるところでそれぞれに縫合糸またはピンを通すことにより、動物及び
人間に埋め込まれた。そのような心臓弁は構造劣化により必ず故障した。故障点
はリーフレットを取り付けるために用いられた縫合糸またはピンから生じること
が多かった。
【0017】 この故障モードを避けるため、心周期毎に撓んでいるリーフレットに直接縫合
糸を通さないような、一体弁が考案された。これらの一体弁の多くは、弁のイン
フロー面を模した浸漬注入成形金型にポリウレタンまたはシリコーンを浸漬注入
することによりつくられた。図5に示されるように、自由縁18が合わさって成
形されるようにインフロー金型32がつくられた。弁を金型から剥離した後、図
6に示されるように、弁の自由縁がブレード34で切り離される。これらの弁が
構造的故障点に至ったときには一般に、リーフレット24がブレード34で切り
離された場所である、リーフレット14の自由縁18から故障が生じていた。
糸を通さないような、一体弁が考案された。これらの一体弁の多くは、弁のイン
フロー面を模した浸漬注入成形金型にポリウレタンまたはシリコーンを浸漬注入
することによりつくられた。図5に示されるように、自由縁18が合わさって成
形されるようにインフロー金型32がつくられた。弁を金型から剥離した後、図
6に示されるように、弁の自由縁がブレード34で切り離される。これらの弁が
構造的故障点に至ったときには一般に、リーフレット24がブレード34で切り
離された場所である、リーフレット14の自由縁18から故障が生じていた。
【0018】 3葉リーフレット弁を製造する別の従来技術手法においては、金属ステントが
完全に包み込まれたシリコーンの圧縮成形で弁がつくられたが、リーフレットは
閉じた状態で成形され、自由縁は切り離された。また別の従来技術手法において
は、シリコーン弁はステント無しで圧縮成形されたが、リーフレットは閉じた状
態で成形され、次いで切り離された。これらの2つの手法で製造された弁では、
切り離された自由縁から生じる亀裂による構造的故障に悩まされた。
完全に包み込まれたシリコーンの圧縮成形で弁がつくられたが、リーフレットは
閉じた状態で成形され、自由縁は切り離された。また別の従来技術手法において
は、シリコーン弁はステント無しで圧縮成形されたが、リーフレットは閉じた状
態で成形され、次いで切り離された。これらの2つの手法で製造された弁では、
切り離された自由縁から生じる亀裂による構造的故障に悩まされた。
【0019】 さらに別の従来技術の製造方法においては、リーフレットを一部開放状態にし
て弁が浸漬注入成形された。しかし、リーフレットの自由縁はやはり、成形後に
ブレードで切り離された。
て弁が浸漬注入成形された。しかし、リーフレットの自由縁はやはり、成形後に
ブレードで切り離された。
【0020】 弾性変形により弁を開閉することができるようにつくられた弾性弁の管内加速
試験及び事後分析により、高応力、摩損及び切り離された縁が結びついた領域か
ら故障が生じることが示された。そのような弁の自由縁は、完全に開放されてい
るるかあるいは完全に閉止されているときにリーフレットにより生じる応力だけ
でなく、開閉にともなう運動及び撓みによる高い応力を受ける。さらに、上で論
じたように、従来技術においては、成形された弁をブレードで切り離すことによ
り自由縁が形成され、粗く、構造的に損傷を受けた縁が残された。これらの条件
により、弁が自由縁で故障する可能性が大きくなる。
試験及び事後分析により、高応力、摩損及び切り離された縁が結びついた領域か
ら故障が生じることが示された。そのような弁の自由縁は、完全に開放されてい
るるかあるいは完全に閉止されているときにリーフレットにより生じる応力だけ
でなく、開閉にともなう運動及び撓みによる高い応力を受ける。さらに、上で論
じたように、従来技術においては、成形された弁をブレードで切り離すことによ
り自由縁が形成され、粗く、構造的に損傷を受けた縁が残された。これらの条件
により、弁が自由縁で故障する可能性が大きくなる。
【0021】 本発明は、切り離された縁、すなわち高応力領域における弁構造の不連続性を
もたない弾性弁を含む。特に、本発明は自由縁が切り離されるのではなく成形さ
れる弾性弁である。本発明にしたがう弁は、初期亀裂源が構造から取り除かれて
いるため、改善された耐久性を有する。本発明にしたがう弁においては、血栓凝
集を助長し得る粗い領域が流れ分離領域から離されている。
もたない弾性弁を含む。特に、本発明は自由縁が切り離されるのではなく成形さ
れる弾性弁である。本発明にしたがう弁は、初期亀裂源が構造から取り除かれて
いるため、改善された耐久性を有する。本発明にしたがう弁においては、血栓凝
集を助長し得る粗い領域が流れ分離領域から離されている。
【0022】 図7に示されるアウトフロー金型36は、リーフレット自由縁18及びリーフ
レット14の自由縁18に隣接する部分の形状に合わせたくぼみ38を有する。
インフロー金型40は図7に示されるように、アウトフロー金型36に嵌め合わ
されるような形状につくられ、リーフレット14が一部閉止状態にある弁形状を
くぼみ42が形成する。あるいは、リセスがリーフレット形状を完全閉止状態に
するように金型を形づくることができる。
レット14の自由縁18に隣接する部分の形状に合わせたくぼみ38を有する。
インフロー金型40は図7に示されるように、アウトフロー金型36に嵌め合わ
されるような形状につくられ、リーフレット14が一部閉止状態にある弁形状を
くぼみ42が形成する。あるいは、リセスがリーフレット形状を完全閉止状態に
するように金型を形づくることができる。
【0023】 金型分離点44をリーフレットのインフロー側46に自由縁18から離して設
けることが好ましい。これは金型分離点が材料面に、例えば点48に不連続性を
通常生じさせ、したがって金型分離点は血液流速がかなり高く、血栓凝集がおこ
りそうもない、弁のインフロー面に設けられる方がよいことから好ましい位置で
ある。
けることが好ましい。これは金型分離点が材料面に、例えば点48に不連続性を
通常生じさせ、したがって金型分離点は血液流速がかなり高く、血栓凝集がおこ
りそうもない、弁のインフロー面に設けられる方がよいことから好ましい位置で
ある。
【0024】 あるいは、図8に示されるように、アウトフロー金型52とインフロー金型5
4との間の金型分離点50をリーフレット14のアウトフロー側に自由縁18か
ら離して設けることができる。
4との間の金型分離点50をリーフレット14のアウトフロー側に自由縁18か
ら離して設けることができる。
【0025】 あるいは、図9に示されるように、インフロー金型60とアウトフロー金型6
2との間の金型分離点58をリーフレットの自由縁18に設けることができる。
これらのような金型で形成された弁は従来技術の弁に比較して改善された耐久性
を有する。
2との間の金型分離点58をリーフレットの自由縁18に設けることができる。
これらのような金型で形成された弁は従来技術の弁に比較して改善された耐久性
を有する。
【0026】 弁は図7,8及び9に示した金型を用いて圧縮成形または射出成形することが
できる。図10に示されるアウトフロー金型64も、高分子材に浸漬することで
弁を形成できる。そのような態様で形成された浸漬注入成形弁は点66で整形が
必要であるが、切除部は自由縁18から離れており、よって自由縁18の断面形
状はリーフレットの厚さを直径とする半円形となることができ、切り離された自
由縁18をもつ弁よりも故障し難くなる。浸漬注入成形弁は成形された縁から切
除端を離すことができるように、図10に示されるように、開放状態で成形され
なければならない。
できる。図10に示されるアウトフロー金型64も、高分子材に浸漬することで
弁を形成できる。そのような態様で形成された浸漬注入成形弁は点66で整形が
必要であるが、切除部は自由縁18から離れており、よって自由縁18の断面形
状はリーフレットの厚さを直径とする半円形となることができ、切り離された自
由縁18をもつ弁よりも故障し難くなる。浸漬注入成形弁は成形された縁から切
除端を離すことができるように、図10に示されるように、開放状態で成形され
なければならない。
【0027】 リーフレット14の成形された自由縁18の断面形状は図11に示されるよう
に、半径R=t/2の半円形とすることができ、 ここでtはリーフレットの厚さ
である。リーフレット14の成形された自由縁18は、面取りされた隅72によ
りリーフレット14の2つの面70に連接された概ね平坦な領域68を含むこと
が好ましい。面取りされた隅のそれぞれの半径はR<t/2であり、 ここでtは
リーフレットの厚さである。
に、半径R=t/2の半円形とすることができ、 ここでtはリーフレットの厚さ
である。リーフレット14の成形された自由縁18は、面取りされた隅72によ
りリーフレット14の2つの面70に連接された概ね平坦な領域68を含むこと
が好ましい。面取りされた隅のそれぞれの半径はR<t/2であり、 ここでtは
リーフレットの厚さである。
【0028】 上記は本発明の好ましい実施形態を説明し、単に例として与えられている。本
発明は本明細書に説明される特定の特徴のいずれにも限定されず、特許請求の範
囲内の特徴の全ての変形を含む。
発明は本明細書に説明される特定の特徴のいずれにも限定されず、特許請求の範
囲内の特徴の全ての変形を含む。
【図1】 高分子材弁の斜視図
【図2】 図1の高分子材弁の上面図
【図3】 高分子材弁の斜視図
【図4】 図3の高分子材弁の上面図
【図5】 従来技術の金型の断面図
【図6】 従来技術の弁の断面図
【図7】 本発明にしたがう金型の断面図
【図8】 本発明にしたがう金型の断面図
【図9】 本発明にしたがう金型の断面図
【図10】 本発明にしたがう金型の断面図
【図11】 本発明にしたがうリーフレットの断面図
【図12】 本発明にしたがうリーフレットの断面図
10 3葉リーフレット人工心臓弁 12 弁本体 14 リーフレット 18 自由縁 20 縫付リング 22 弁本体基部 24 ポスト 26 中心軸線 28 3重点 30 交連 32,40,54,60 インフロー金型 34 ブレード 36,54,60,64 アウトフロー金型 44,50,58 金型分離点 46 インフロー面 56 アウトフロー面
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 モー,リヤッド アメリカ合衆国 テキサス州 78758 オ ースティン ストーンハロー ドライヴ ナンバー312 11900 (72)発明者 サーノースキー,エドワード ジェイ アメリカ合衆国 テキサス州 78752 オ ースティン ドゥヴァル ストリート ナ ンバー281 4505 Fターム(参考) 4C097 AA27 BB01 CC11 CC16 DD01 DD06 EE09 EE13 MM03 SB01
Claims (17)
- 【請求項1】 弁(10)において: 弾性弁本体(12); 取付縁及び自由縁(18)を有するリーフレット(14);前記リーフレット
(14)は前記取付縁で前記弁本体(12)に結合される; を含み: 前記リーフレットの前記自由縁(18)が切り離されたものではない縁を有す
ることを特徴とする弁。 - 【請求項2】 前記リーフレット(14)のインフロー面(46)にある、
前記自由縁(18)から離された金型分離点(44)をさらに含むことを特徴と
する請求項1記載の弁。 - 【請求項3】 前記自由縁(18)の断面形状が前記リーフレットの厚さを
直径とする半円形であることを特徴とする請求項1記載の弁。 - 【請求項4】 前記自由縁(18)が面取りされた隅(72)を含むことを
特徴とする請求項1記載の弁。 - 【請求項5】 弁(10)において: 弾性弁本体(12); 取付縁及び自由縁(18)を有するリーフレット(14);前記リーフレット
(14)は前記取付縁で前記弁本体(12)に結合される; を含み: 前記自由縁(18)が成形されていることを特徴とする弁。 - 【請求項6】 前記リーフレット(14)のインフロー面(46)にある金
型分離点(44)をさらに含むことを特徴とする請求項5記載の弁。 - 【請求項7】 前記自由縁(18)にある金型分離点(58)をさらに含む
ことを特徴とする請求項5記載の弁。 - 【請求項8】 前記リーフレット(14)のアウトフロー面(56)にある
金型分離点(50)をさらに含むことを特徴とする請求項5記載の弁。 - 【請求項9】 前記リーフレット(14)が一部開放状態で成形されている
ことをさらに含むことを特徴とする請求項5記載の弁。 - 【請求項10】 前記リーフレット(14)が完全開放状態で成形されてい
ることをさらに含むことを特徴とする請求項5記載の弁。 - 【請求項11】 弁(10)の製造方法において: 弾性弁本体(12)及び前記弁本体(12)に一体化したリーフレット(14
)を形成する工程; を含み: 前記リーフレット(14)が自由縁(18)を有し、前記自由縁(18)が切
り離されたものではない縁を有することを特徴とする方法。 - 【請求項12】 前記形成工程が圧縮成形を含むことを特徴とする請求項1
1記載の方法。 - 【請求項13】 前記形成工程が射出成形を含むことを特徴とする請求項1
1記載の方法。 - 【請求項14】 前記形成工程が浸漬注入成形を含むことを特徴とする請求
項11記載の方法。 - 【請求項15】 前記弁(10)の開口を切開する工程;前記切開は前記自
由縁(18)から離れたところで行われる; をさらに含むことを特徴とする請求項14記載の方法。 - 【請求項16】 前記形成工程が一部開放状態における前記リーフレット(
14)の成形を含むことを特徴とする請求項11記載の方法。 - 【請求項17】 前記形成工程が完全開放状態における前記リーフレット(
14)の成形を含むことを特徴とする請求項11記載の方法。
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