ES2237558T3 - Compuesto visco-elastico dotado de color. - Google Patents

Compuesto visco-elastico dotado de color.

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ES2237558T3 ES01912600T ES01912600T ES2237558T3 ES 2237558 T3 ES2237558 T3 ES 2237558T3 ES 01912600 T ES01912600 T ES 01912600T ES 01912600 T ES01912600 T ES 01912600T ES 2237558 T3 ES2237558 T3 ES 2237558T3
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Abstract

Compuesto visco-elástico, para su utilización en cirugía ocular, que comprende como mínimo una sustancia viscoelástica y, como mínimo un colorante vital, de manera que el colorante es azul de tripán y sustancialmente no sale por difusión del compuesto visco- elástico.

Description

Compuesto visco-elástico dotado de color.
La presente invención se refiere a un compuesto visco-elástico destinado a su utilización en cirugía ocular y se refiere asimismo a un método para la utilización de dicho compuesto.
Los compuestos visco-elásticos, es decir, compuestos transparentes viscosos que son bien tolerados después de una breve exposición a estructuras intraoculares, se utilizan en diferentes tipos de cirugía ocular. Se utilizan como ayuda quirúrgica para proteger, o incluso estanqueizar con respecto al entorno, los tejidos intraoculares (por ejemplo, el endotelio corneal durante el facoemulsionado), como elemento de mantenimiento de un determinado espacio (por ejemplo, para mantener la cámara anterior del ojo) y facilitar las maniobras intraoculares (por ejemplo, realizar una capsulorhexia controlada).
Actualmente se realizan diferentes tipos de compuestos visco-elásticos que tienen diferentes composiciones bioquímicas, viscosidades, características reológicas y/o características de dispersión o de adherencia. Las características del compuesto varían con la composición bioquímica para adaptarse a las necesidades para cada tipo de cirugía. Los compuestos visco-elásticos que se utilizan habitualmente en oftalmología contienen un compuesto viscoso o viscoelastómero, tal como ácido hialurónico, ácido algínico, ácido polimanurónico, para nombrar solamente unos pocos ejemplos.
Los compuestos visco-elásticos conocidos en la actualidad son completamente transparentes, de manera que el material no interfiere con la visualización de estructuras intraoculares e instrumentos quirúrgicos durante la cirugía. Una desventaja de la transparencia del material es que puede ser difícil determinar su presencia intraocular, la cantidad y localización. Por ejemplo, es de gran importancia que al final de la cirugía todo el compuesto visco-elástico sea eliminado del ojo para impedir la elevación de la presión intraocular después de la cirugía. Debido a la transparencia del material, puede ser difícil evaluar si no queda compuesto visco-elástico residual en el ojo. En general, cuanto mayor es la viscosidad del compuesto visco-elástico, mayor es el riesgo de complicaciones postoperativas, tales como la elevación de la presión. La eliminación completa de un compuesto visco-elástico puede ser importante, en particular, en cirugía ocular electiva, por ejemplo, cirugía retroactiva, en la que ojos sanos con perfecta agudeza visual son operados, y en los que las complicaciones resultantes de la utilización de un compuesto visco-elástico son inaceptables.
La poca visibilidad de un compuesto visco-elástico dentro del ojo impide también la visualización exacta de la cantidad inyectada y los efectos del material. Por ejemplo, no se puede determinar hasta qué medida las estructuras intraoculares son desplazadas, alteradas, sometidas a presión o afectadas al inyectar un compuesto visco-elástico en los tejidos intraoculares o en las proximidades de los mismos.
Por ejemplo, en el caso de rotura de una cápsula posterior en cirugía complicada de cataratas, puede ser difícil distinguir el corpus vitreum de cualquier material visco-elástico residual o inyectado de manera expresa. Además, la transparencia del compuesto visco-elástico puede impedir la visualización del compuesto después de la cirugía, en el caso de que queden residuos del mismo, a propósito o no, en el ojo al final de la cirugía.
Se ha propuesto con anterioridad formular un material visco-elástico que contiene fluoresceína como colorante. No obstante, estos materiales no han presentado las ventajas deseadas en la cirugía ocular. Los colorantes, tales como la fluoresceína son capaces de difundirse hacia afuera del compuesto visco-elástico como resultado de lo cual colorean también los tejidos circundantes.
La solicitud de Patente Internacional 86/02548 da a conocer un compuesto para utilización oftálmica que contiene una solución acuosa de un polímero de alto peso molecular al que se ha añadido un colorante polímero. Se afirma que, a efectos de evitar los problemas de difusión de la fluoresceína y para mantener el colorante transparente en el compuesto, es necesario que el colorante polímero tenga un peso molecular superior a 10.000, preferentemente superior a 30.000, y más preferentemente lo más elevado posible sin afectar su solubilidad en agua. Los colorantes polímeros utilizados se escogen entre el grupo conocido como "colorantes reactivos".
La Patente USA 5.273.751 se refiere a compuestos para exterminar células epiteliales no diferenciadas durante la cirugía de cataratas en el ojo para impedir el efecto de nublado posterior después de la cirugía, y se refiere asimismo a un método para llevar a cabo cirugía de cataratas en el ojo incluyendo la inyección de una sustancia exterminadora de células entre la cápsula anterior y las lentes naturales antes de eliminar las lentes naturales del ojo. La sustancia exterminadora de células puede ser utilizada en mezcla con un material visco-elástico. También puede incluir un colorante, tal como azul de metileno o azul de triptoleno.
La Patente USA 5.061.696 se refiere a un compuesto hipotónico destinado a destruir de manera selectiva las células de las lentes en humanos y otros mamíferos, tales como células epiteliales de las lentes que, de otro modo, provocarían nublado de la cápsula de las lentes después de la retirada de las mismas de la cápsula, incluyendo una o varias sustancias visco-elásticas biocompatibles ocularmente que tienen la capacidad de destruir dichas células de forma osmótica en pequeñas concentraciones en soluciones acuosas hipotónicas.
La solicitud de Patente Inglesa 2 204 238 da a conocer un fluido visco-elástico para cirugía oftálmica, que consiste en una mezcla de hidroxilpropilmetil celulosa y óxido de polietileno contenido en una solución salina fisiológicamente equilibrada.
La solicitud de Patente Europea 0 974 320 da a conocer un dispositivo médico para dispensar compuestos visco-elásticos, comprendiendo dos fases discretas de un compuesto visco-elástico, mostrando cada una de ellas diferente viscosidad.
La Patente USA 5.792.103 se refiere a un método viscoquirúrgico que comporta la administración de un agente visco-elástico y un agente degradante correspondiente, de manera que la subida de presión intraocular postoperatoria, frecuentemente observada después de la utilización de viscoelásticos en cirugía oftálmica, se minimiza.
La presente invención se plantea como objetivo superar los problemas anteriormente indicados asociados con una visibilidad defectuosa del material viscoelástico durante la cirugía ocular. Es un objetivo de la invención posibilitar la distinción visual de un compuesto visco-elástico con respecto a cuerpos circundantes acuosos o intraoculares, de manera que la cantidad presente dentro del ojo, la localización y los efectos del material visco-elástico se puedan controlar mejor durante la cirugía. Otro objetivo de la invención consiste en que se posibilita dicha distinción visual sin utilización de un colorante polímero.
De manera sorprendente, se ha descubierto que dicho objetivo se puede conseguir utilizando un compuesto visco-elástico que comprende un colorante específico o mezcla de colorantes. Por lo tanto, la presente invención se refiere a un compuesto visco-elástico, que comprende como mínimo una sustancia visco-elástica y, como mínimo, un colorante vital, en el que el colorante es azul de tripán y sustancialmente no se difunde hacia afuera del compuesto visco-elástico. El colorante vital que se utiliza de acuerdo con la invención no es polímero y tiene un peso molecular por debajo de 2.000 D, preferentemente por debajo de 1.000 D.
El compuesto visco-elástico teñido puede ser utilizado de dos maneras. En primer lugar, cuando se utiliza una concentración relativamente baja del colorante o colorantes para teñir ligeramente el compuesto, la transferencia del material visco-elástico se mantiene en cierta medida, de manera que se puede llevar a cabo las manipulaciones quirúrgicas por encima, al lado o dentro, o por debajo, del nivel al que se encuentra el compuesto dentro del ojo (con respecto a la visión quirúrgica).
En segundo lugar, cuando se utiliza una concentración relativamente elevada del colorante o colorantes para teñir de manera densa el compuesto, las características visco-elásticas del compuesto se mantienen, pero no la transparencia, de manera que las manipulaciones quirúrgicas pueden ser llevadas a cabo por encima o a un lado del nivel al que se encuentra el compuesto dentro del ojo (con respecto a la visión quirúrgica).
Para el primer modo de utilización del presente compuesto que se ha mencionado anteriormente, utilizando un compuesto visco-elástico, según la invención, se obtiene una visibilidad clara del compuesto visco-elástico, con lo cual tiene el significado de que se puede observar una distinción clara entre el compuesto visco-elástico y las estructuras intraoculares circundantes durante la utilización en cirugía ocular. Particularmente, las estructuras intraoculares que rodean el lugar en el que se utiliza el compuesto visco-elástico no están perceptiblemente teñidas, ni tan solo durante la cirugía. Esta distinción facilita la utilización controlada del compuesto visco-elástico, reduce el riesgo de subllenado o exceso de llenado de la cámara anterior, alteración inadvertida, elevación de la presión o daños en las estructuras intraoculares, y facilita la eliminación completa de todo el material visco-elástico del ojo al final de la cirugía.
Para la segunda forma de utilización del presente compuesto, tal como se ha mencionado anteriormente, utilizando el compuesto visco-elástico según la invención, se consigue nuevamente una visibilidad clara del compuesto visco-elástico, pero las estructuras de tejidos oculares por debajo del compuesto (con respecto a la visión quirúrgica) son oscurecidas expresamente. Esta distinción facilita la utilización controlada del compuesto, mejora la visualización de estructuras situadas por encima del compuesto, posibilita el desplazamiento controlado o estabilización de estructuras intraoculares, facilita la eliminación completa del compuesto al final de la cirugía, o la visualización del compuesto después de la cirugía, en el caso de que el compuesto ha sido dejado expresamente en el ojo al final de la cirugía.
Se ha observado que la utilización del presente compuesto visco-elástico en aplicaciones oculares no tiene efectos perjudiciales en los tejidos con los que establece contacto dicho compuesto visco-elástico. Además, se ha observado que poco después de que se ha terminado el proceso quirúrgico, sustancialmente todas las trazas visibles del compuesto, y por lo tanto del colorante, han desaparecido. Sin desear quedar limitados por ninguna teoría, se cree que el colorante muestra una interacción significativamente más fuerte con sustancia visco-elástica en el compuesto que con los tejidos y estructuras del área ocular. Se ha descubierto de manera sorprendente que el colorante utilizado de acuerdo con la invención, cuando se utiliza en un compuesto visco-elástico, no mancha las estructuras intraoculares, mientras que el mismo colorante mancha las estructuras intraoculares cuando es utilizado en una solución acuosa o salina. Por lo tanto, un paciente sometido a un proceso quirúrgico, que comporta la utilización de un compuesto visco-elástico de acuerdo con la invención, no experimenta más alteraciones o efectos secundarios no deseables que cuando se utiliza un proceso quirúrgico convencional. Además, no tiene lugar esencialmente el teñido no deseado de las estructuras intraoculares, o bien, no tiene lugar en una medida perjudicial.
Además, se ha descubierto que la presencia de como mínimo, un colorante vital en un compuesto visco-elástico, según la invención, no interfiere sustancialmente con las características que confiere la sustancia visco-elástica al compuesto. En la práctica, un compuesto visco-elástico es seleccionado, entre otros factores, por su viscosidad óptima. La viscosidad debe ser suficientemente elevada para conseguir un sellado adecuado del lugar de la aplicación; y debe ser suficientemente baja para permitir una fácil eliminación después de la cirugía.
Un primer componente de un compuesto visco-elástico según la invención es una sustancia visco-elástica. Esta sustancia será seleccionada por sus características visco-elásticas y reológicas, dependientes de las circunstancias en las que se desea su utilización. Además, la sustancia visco-elástica debe tener la capacidad de proporcionar las características previstas al compuesto en concentraciones que son fisiológicamente y toxicológicamente aceptables. En otras palabras, la cantidad mínima de sustancia visco-elástica requerida debe ser tan baja que no se producen o casi no se producen efectos tóxicos adversos en el ojo. Desde luego, la cantidad en la que la sustancia visco-elástica será incorporada en el compuesto dependerá de las características visco-elásticas y reológicas deseadas del
compuesto.
Son ejemplos adecuados de sustancias visco-elásticas que pueden ser utilizadas los glicosaminoglicanos, tales como ácido hialurónico y sales del mismo; sulfato de condroitina, ácido algínico, ácido polimannurónico, ácido poliglucurónico, y otros ácidos poliglucurónicos, mucopolisacáridos, ácidos polinucleicos, polinucleósidos, polinucleótidos, ácidos polidesoxinucleicos, polidesoxinucleósidos, polidesoxinucleótidos, ácidos poliamino, colágeno, y colágeno modificado, celulosa modificada tal como: metilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropil-celulosa, hidroxipropil celulosa e hidroxipropilmetilcelulosa, polivinil pirrolidona, polivinil alcohol, polietilenimina, polihidroxietil metacrilato y otros polímeros de ácido acrílico o metacrílico, y similares, en una solución fisiológicamente compatible prevista para minimizar los efectos traumáticos de la cirugía a nivel celular. La presente invención se refiere también a métodos para llevar a cabo cirugía, especialmente cirugía ocular, que comprende la administración de dichos compuestos. Los "equivalentes" anteriormente indicados del ácido hialurónico no son públicamente conocidos, y constituyen realizaciones claras de la presente invención.
El ácido hialurónico es una sustancia visco-elástica preferente. Es un glicosaminoglicano natural de alta viscosidad que tiene enlaces glucosaminídicos alternantes b 1-4. El peso molecular de este material se encuentra en general en una gama de 50.000 a 8.000.000, si bien hay informaciones de pesos moleculares que llegan hasta 13.000.000 dependiendo de la fuente, método de aislamiento y método de determinación.
La viscosidad de cizalladura cero de esta sustancia visco-elástica varía en general de 50 a 10.000 Pa.s (50.000 a 10.000.000 centipoise).
Un compuesto preferente según la presente invención contendrá aproximadamente de 0,1 a 5,0 por ciento en peso de ácido hialurónico (peso molecular aproximadamente 0,7 x 10^{6}) como sal sódica, potásica o amónica, en la siguiente solución de sal:
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Otros compuestos preferentes son preparados utilizando las sustancias viscosas o viscoelásticas anteriormente dadas a conocer, solas o en combinación, en lugar del componente de ácido hialurónico.
La hidroxipropilmetilcelulosa, que es otra sustancia viscoelástica preferente para el compuesto de la presente invención, tiene en general un peso molecular en una gama de 50.000 a 150.000 (Dalton), y una viscosidad de cizalladura cero de 3 a 12 Pa.s (8000 a 12.000 (centipoise)). Un compuesto preferente según la invención contendrá aproximadamente 0,1 a 5,0 por ciento en peso de hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) en la siguiente solución salina:
2
Tal como se ha mencionado anteriormente, un compuesto visco-elástico según la invención comprende un colorante vital o una mezcla de colorantes vitales. Un importante aspecto de la invención es que se utiliza un colorante que es capaz de teñir el compuesto en el que está incorporado sin escapar por difusión de dicho compuesto. En otras palabras, se consigue un teñido selectivo. Esta característica del colorante asegura que no se tiñen durante la cirugía los tejidos o estructuras oculares circundantes.
Los colorantes adecuados que tienen esta característica, deben tener además suficiente capacidad colorante o de teñido para concentraciones que son fisiológicamente y toxicológicamente aceptables. En otras palabras, la cantidad mínima de colorante necesaria para proporcionar un teñido suficiente para que la coloración útil sea visible debe ser tan reducida que no ocurran o casi no ocurran, efectos tóxicos adversos. Preferentemente, el colorante no es tóxico o casi no es tóxico para los tejidos intraoculares, tales como el endotelio corneal, las células germinativas de las lentes y las capas de células de la retina. Es preferible además que no se encuentren presentes en el ojo trazas sustanciales del colorante, poco después de que se haya terminado el proceso quirúrgico. Como resultado de ello, existe poco riesgo de que el paciente experimente efecto secundario alguno del colorante en sí mismo.
Se ha descubierto que el azul tripán proporciona un teñido claramente visible para cantidades muy reducidas. Su peso molecular es claramente inferior a 10.000. Asimismo, tiene un perfil de toxicidad extremadamente ventajoso.
El azul tripán no se difunde saliendo del compuesto viscoelástico y sustancialmente no colorea las estructuras de tejidos circundantes. Este es un importante aspecto, dado que la difusión del colorante con respecto a tejidos circundantes durante la cirugía puede ser motivo de confusión, y puede conducir incluso a errores. En general, el cirujano tendrá tendencia a eliminar todos los tejidos coloreados. Por lo tanto, al seleccionar un colorante según las normas establecidas por la invención se reduce el riesgo de eliminación no deseada de tejidos. Además, los tejidos que son preferentes según la invención tienen una intensidad de color estable y fácilmente distinguible, lo que facilita su observación y almacenamiento. Además, las diferentes intensidades de coloración conseguidas con los colorantes preferentes son mucho más fáciles de distinguir entre sí en comparación con otros colorantes.
Desde luego, es también posible utilizar mezclas de colorantes siempre que la mezcla resultante sea capaz de conseguir un color del compuesto visco-elástico que se puede distinguir fácilmente del color del material en el ojo en el lugar de aplicación.
Cuando se desea teñido sin pérdida de transparencia del compuesto visco-elástico, el compuesto comprende preferentemente entre 0,0005 y 0,01% en peso, más preferentemente entre 0,005 y 0,002% en peso, basado en el peso del compuesto de, como mínimo, un colorante vital. Cuando se desea un compuesto relativamente denso (con pérdida de su transparencia), el compuesto comprende preferentemente entre 0,01 y 1% en peso, más preferentemente entre 0,02 y 0,3% en peso basado en el peso del compuesto de, como mínimo, un colorante vital. Teniendo en cuenta las concentraciones relativamente bajas involucradas, puede ser útil utilizar un análisis colorimétrico como medida de la concentración del colorante vital.
El presente compuesto puede adoptar forma de una solución única (o gel coloidal), dos soluciones que se combinan antes de su utilización, o como productos en los que la sustancia visco-elástica, o su equivalente, se encuentra presente como sólido liofilizado que se solubiliza por soluciones acompañantes antes de la utilización. El compuesto adopta preferentemente forma de una solución fisiológicamente compatible. En una realización especialmente preferente, el compuesto es formulado como solución de sal, que es isotónica con el fluido ocular.
La sal es preferentemente cloruro sódico, fosfato sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico, cloruro magnésico, o una combinación de las mismas. Son ejemplos adecuados una solución de sal equilibrada de la solución de Ringer lactada por Hartmann (Nuijts RMMA, Edelhauser HF, Holley GP "Intraocular irrigating solutions: a comparison of Hartmann's lactated Ringer's solution, BSS y BSS plus", Clin. Exp. Ophtamol., vol. 233 ((1995), pp. 655-661). De acuerdo con esta realización, la concentración de sal se encontrará en una gama de 0,8 a 1,0% en peso, basado en el peso de la solución.
Es preferible además que la solución tenga un pH neutro, es decir, un pH comprendido entre 6,5 y 7,5. Los técnicos en la materia podrán seleccionar un tampón adecuado, que tiene las características de ser utilizable en aplicaciones oftálmicas. Un ejemplo de un tampón adecuado es NaCl con tampón fosfato, disponible comercialmente de la empresa NPBI, Emmer-Compascuum, Holanda.
La invención se refiere además a la utilización de un compuesto visco-elástico, tal como se ha descrito anteriormente en cirugía ocular. De modo representativo, pero no restrictivo, se indican ejemplos a continuación. En todos los tipos de cirugía intraocular, el compuesto visco-elástico puede ser utilizado para visualizar la localización y cantidad inyectada del compuesto en el segmento anterior o posterior del ojo durante la cirugía, y para facilitar la eliminación completa de todo el compuesto al final de la cirugía. En cirugía refractiva, el compuesto puede ser utilizado para impedir el llenado accesivo de la cámara anterior durante la implantación de lentes intraoculares. En la cirugía de cataratas, el compuesto puede ser utilizado para hidrodisección y para hidrodelineación de la lente. En cirugía corneana, el compuesto puede ser utilizado para disección y desplazamiento controlados de las diferentes capas de la córnea. En cirugía de glaucoma, el compuesto puede ser utilizado para visualizar el flujo por el canal de Schlemm, los vasos y vesícula filtrante. En cirugía del segmento posterior, el compuesto puede ser utilizado para disección controlada, desplazamiento o estabilización del vítreo, retina, epitelio de pigmentación retiniana o coroides.
Además, se puede utilizar en el mismo o distinto compartimiento ocular durante la cirugía más de un compuesto visco-elástico con diferentes colores y viscosidades. Son ejemplos representativos pero no restrictivos los siguientes. En cirugía de cataratas, se puede utilizar un compuesto, teñido de manera relativamente densa y con baja viscosidad, para hidrodisección de la lente, mientras que la cámara anterior del ojo se mantiene con un compuesto que está teñido de manera relativamente ligera, y que tiene una viscosidad relativamente alta. En la cirugía de glaucoma, se puede utilizar un compuesto teñido de manera relativamente densa y con baja viscosidad para viscocanalostomía del canal de Schlemm, mientras que la cámara anterior del ojo se mantiene con un compuesto que está teñido de manera relativamente ligera y tiene una viscosidad relativamente alta.
En cirugía de desprendimiento de retina, se puede utilizar un compuesto teñido de manera relativamente densa y con alta viscosidad para disección del espacio subretinal (entre la retina y el coroides) o el espacio supracoroidal (entre el coroides y la esclerótica), mientras la cavidad vítrea es llenada de un compuesto que está teñido de manera relativamente ligera y que tiene asimismo una viscosidad relativamente alta.

Claims (7)

1. Compuesto visco-elástico, para su utilización en cirugía ocular, que comprende como mínimo una sustancia viscoelástica y, como mínimo un colorante vital, de manera que el colorante es azul de tripán y sustancialmente no sale por difusión del compuesto visco-elástico.
2. Compuesto, según la reivindicación 1, en el que la sustancia visco-elástica es ácido hialurónico o hidroxilpropilmitilcelulosa.
3. Compuesto, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el compuesto tiene la forma de una solución fisiológicamente compatible o un gel coloidal.
4. Compuesto, según la reivindicación 3, en el que el colorante o colorantes vitales se encuentran presentes en una concentración comprendida entre 0,0005 y 0,01% en peso, basada en el peso del compuesto.
5. Compuesto, según la reivindicación 3, en el que el colorante o colorantes vitales se encuentran presentes en una concentración comprendida en 0,01 y 1% en peso, basado en el peso del compuesto.
6. Compuesto, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además entre 0,8 y 1,0% en peso basado en el peso de la solución de una sal.
7. Utilización de un compuesto, según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, para la fabricación de un coadyuvante quirúrgico para cirugía ocular.
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