ES2237558T3 - Compuesto visco-elastico dotado de color. - Google Patents
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Abstract
Compuesto visco-elástico, para su utilización en cirugía ocular, que comprende como mínimo una sustancia viscoelástica y, como mínimo un colorante vital, de manera que el colorante es azul de tripán y sustancialmente no sale por difusión del compuesto visco- elástico.
Description
Compuesto visco-elástico dotado
de color.
La presente invención se refiere a un compuesto
visco-elástico destinado a su utilización en
cirugía ocular y se refiere asimismo a un método para la
utilización de dicho compuesto.
Los compuestos visco-elásticos,
es decir, compuestos transparentes viscosos que son bien tolerados
después de una breve exposición a estructuras intraoculares, se
utilizan en diferentes tipos de cirugía ocular. Se utilizan como
ayuda quirúrgica para proteger, o incluso estanqueizar con respecto
al entorno, los tejidos intraoculares (por ejemplo, el endotelio
corneal durante el facoemulsionado), como elemento de mantenimiento
de un determinado espacio (por ejemplo, para mantener la cámara
anterior del ojo) y facilitar las maniobras intraoculares (por
ejemplo, realizar una capsulorhexia controlada).
Actualmente se realizan diferentes tipos de
compuestos visco-elásticos que tienen diferentes
composiciones bioquímicas, viscosidades, características reológicas
y/o características de dispersión o de adherencia. Las
características del compuesto varían con la composición bioquímica
para adaptarse a las necesidades para cada tipo de cirugía. Los
compuestos visco-elásticos que se utilizan
habitualmente en oftalmología contienen un compuesto viscoso o
viscoelastómero, tal como ácido hialurónico, ácido algínico, ácido
polimanurónico, para nombrar solamente unos pocos ejemplos.
Los compuestos visco-elásticos
conocidos en la actualidad son completamente transparentes, de
manera que el material no interfiere con la visualización de
estructuras intraoculares e instrumentos quirúrgicos durante la
cirugía. Una desventaja de la transparencia del material es que
puede ser difícil determinar su presencia intraocular, la cantidad
y localización. Por ejemplo, es de gran importancia que al final de
la cirugía todo el compuesto visco-elástico sea
eliminado del ojo para impedir la elevación de la presión
intraocular después de la cirugía. Debido a la transparencia del
material, puede ser difícil evaluar si no queda compuesto
visco-elástico residual en el ojo. En general,
cuanto mayor es la viscosidad del compuesto
visco-elástico, mayor es el riesgo de
complicaciones postoperativas, tales como la elevación de la
presión. La eliminación completa de un compuesto
visco-elástico puede ser importante, en particular,
en cirugía ocular electiva, por ejemplo, cirugía retroactiva, en la
que ojos sanos con perfecta agudeza visual son operados, y en los
que las complicaciones resultantes de la utilización de un
compuesto visco-elástico son inaceptables.
La poca visibilidad de un compuesto
visco-elástico dentro del ojo impide también la
visualización exacta de la cantidad inyectada y los efectos del
material. Por ejemplo, no se puede determinar hasta qué medida las
estructuras intraoculares son desplazadas, alteradas, sometidas a
presión o afectadas al inyectar un compuesto
visco-elástico en los tejidos intraoculares o en las
proximidades de los mismos.
Por ejemplo, en el caso de rotura de una cápsula
posterior en cirugía complicada de cataratas, puede ser difícil
distinguir el corpus vitreum de cualquier material
visco-elástico residual o inyectado de manera
expresa. Además, la transparencia del compuesto
visco-elástico puede impedir la visualización del
compuesto después de la cirugía, en el caso de que queden residuos
del mismo, a propósito o no, en el ojo al final de la cirugía.
Se ha propuesto con anterioridad formular un
material visco-elástico que contiene fluoresceína
como colorante. No obstante, estos materiales no han presentado las
ventajas deseadas en la cirugía ocular. Los colorantes, tales como
la fluoresceína son capaces de difundirse hacia afuera del compuesto
visco-elástico como resultado de lo cual colorean
también los tejidos circundantes.
La solicitud de Patente Internacional 86/02548 da
a conocer un compuesto para utilización oftálmica que contiene una
solución acuosa de un polímero de alto peso molecular al que se ha
añadido un colorante polímero. Se afirma que, a efectos de evitar
los problemas de difusión de la fluoresceína y para mantener el
colorante transparente en el compuesto, es necesario que el
colorante polímero tenga un peso molecular superior a 10.000,
preferentemente superior a 30.000, y más preferentemente lo más
elevado posible sin afectar su solubilidad en agua. Los colorantes
polímeros utilizados se escogen entre el grupo conocido como
"colorantes reactivos".
La Patente USA 5.273.751 se refiere a compuestos
para exterminar células epiteliales no diferenciadas durante la
cirugía de cataratas en el ojo para impedir el efecto de nublado
posterior después de la cirugía, y se refiere asimismo a un método
para llevar a cabo cirugía de cataratas en el ojo incluyendo la
inyección de una sustancia exterminadora de células entre la
cápsula anterior y las lentes naturales antes de eliminar las lentes
naturales del ojo. La sustancia exterminadora de células puede ser
utilizada en mezcla con un material visco-elástico.
También puede incluir un colorante, tal como azul de metileno o
azul de triptoleno.
La Patente USA 5.061.696 se refiere a un
compuesto hipotónico destinado a destruir de manera selectiva las
células de las lentes en humanos y otros mamíferos, tales como
células epiteliales de las lentes que, de otro modo, provocarían
nublado de la cápsula de las lentes después de la retirada de las
mismas de la cápsula, incluyendo una o varias sustancias
visco-elásticas biocompatibles ocularmente que
tienen la capacidad de destruir dichas células de forma osmótica en
pequeñas concentraciones en soluciones acuosas hipotónicas.
La solicitud de Patente Inglesa 2 204 238 da a
conocer un fluido visco-elástico para cirugía
oftálmica, que consiste en una mezcla de hidroxilpropilmetil
celulosa y óxido de polietileno contenido en una solución salina
fisiológicamente equilibrada.
La solicitud de Patente Europea 0 974 320 da a
conocer un dispositivo médico para dispensar compuestos
visco-elásticos, comprendiendo dos fases discretas
de un compuesto visco-elástico, mostrando cada una
de ellas diferente viscosidad.
La Patente USA 5.792.103 se refiere a un método
viscoquirúrgico que comporta la administración de un agente
visco-elástico y un agente degradante
correspondiente, de manera que la subida de presión intraocular
postoperatoria, frecuentemente observada después de la utilización
de viscoelásticos en cirugía oftálmica, se minimiza.
La presente invención se plantea como objetivo
superar los problemas anteriormente indicados asociados con una
visibilidad defectuosa del material viscoelástico durante la
cirugía ocular. Es un objetivo de la invención posibilitar la
distinción visual de un compuesto visco-elástico con
respecto a cuerpos circundantes acuosos o intraoculares, de manera
que la cantidad presente dentro del ojo, la localización y los
efectos del material visco-elástico se puedan
controlar mejor durante la cirugía. Otro objetivo de la invención
consiste en que se posibilita dicha distinción visual sin
utilización de un colorante polímero.
De manera sorprendente, se ha descubierto que
dicho objetivo se puede conseguir utilizando un compuesto
visco-elástico que comprende un colorante específico
o mezcla de colorantes. Por lo tanto, la presente invención se
refiere a un compuesto visco-elástico, que
comprende como mínimo una sustancia visco-elástica
y, como mínimo, un colorante vital, en el que el colorante es azul
de tripán y sustancialmente no se difunde hacia afuera del
compuesto visco-elástico. El colorante vital que se
utiliza de acuerdo con la invención no es polímero y tiene un peso
molecular por debajo de 2.000 D, preferentemente por debajo de
1.000 D.
El compuesto visco-elástico
teñido puede ser utilizado de dos maneras. En primer lugar, cuando
se utiliza una concentración relativamente baja del colorante o
colorantes para teñir ligeramente el compuesto, la transferencia del
material visco-elástico se mantiene en cierta
medida, de manera que se puede llevar a cabo las manipulaciones
quirúrgicas por encima, al lado o dentro, o por debajo, del nivel
al que se encuentra el compuesto dentro del ojo (con respecto a la
visión quirúrgica).
En segundo lugar, cuando se utiliza una
concentración relativamente elevada del colorante o colorantes para
teñir de manera densa el compuesto, las características
visco-elásticas del compuesto se mantienen, pero no
la transparencia, de manera que las manipulaciones quirúrgicas
pueden ser llevadas a cabo por encima o a un lado del nivel al que
se encuentra el compuesto dentro del ojo (con respecto a la visión
quirúrgica).
Para el primer modo de utilización del presente
compuesto que se ha mencionado anteriormente, utilizando un
compuesto visco-elástico, según la invención, se
obtiene una visibilidad clara del compuesto
visco-elástico, con lo cual tiene el significado de
que se puede observar una distinción clara entre el compuesto
visco-elástico y las estructuras intraoculares
circundantes durante la utilización en cirugía ocular.
Particularmente, las estructuras intraoculares que rodean el lugar
en el que se utiliza el compuesto visco-elástico no
están perceptiblemente teñidas, ni tan solo durante la cirugía.
Esta distinción facilita la utilización controlada del compuesto
visco-elástico, reduce el riesgo de subllenado o
exceso de llenado de la cámara anterior, alteración inadvertida,
elevación de la presión o daños en las estructuras intraoculares, y
facilita la eliminación completa de todo el material
visco-elástico del ojo al final de la cirugía.
Para la segunda forma de utilización del presente
compuesto, tal como se ha mencionado anteriormente, utilizando el
compuesto visco-elástico según la invención, se
consigue nuevamente una visibilidad clara del compuesto
visco-elástico, pero las estructuras de tejidos
oculares por debajo del compuesto (con respecto a la visión
quirúrgica) son oscurecidas expresamente. Esta distinción facilita
la utilización controlada del compuesto, mejora la visualización de
estructuras situadas por encima del compuesto, posibilita el
desplazamiento controlado o estabilización de estructuras
intraoculares, facilita la eliminación completa del compuesto al
final de la cirugía, o la visualización del compuesto después de la
cirugía, en el caso de que el compuesto ha sido dejado expresamente
en el ojo al final de la cirugía.
Se ha observado que la utilización del presente
compuesto visco-elástico en aplicaciones oculares
no tiene efectos perjudiciales en los tejidos con los que establece
contacto dicho compuesto visco-elástico. Además, se
ha observado que poco después de que se ha terminado el proceso
quirúrgico, sustancialmente todas las trazas visibles del
compuesto, y por lo tanto del colorante, han desaparecido. Sin
desear quedar limitados por ninguna teoría, se cree que el
colorante muestra una interacción significativamente más fuerte con
sustancia visco-elástica en el compuesto que con
los tejidos y estructuras del área ocular. Se ha descubierto de
manera sorprendente que el colorante utilizado de acuerdo con la
invención, cuando se utiliza en un compuesto
visco-elástico, no mancha las estructuras
intraoculares, mientras que el mismo colorante mancha las
estructuras intraoculares cuando es utilizado en una solución acuosa
o salina. Por lo tanto, un paciente sometido a un proceso
quirúrgico, que comporta la utilización de un compuesto
visco-elástico de acuerdo con la invención, no
experimenta más alteraciones o efectos secundarios no deseables que
cuando se utiliza un proceso quirúrgico convencional. Además, no
tiene lugar esencialmente el teñido no deseado de las estructuras
intraoculares, o bien, no tiene lugar en una medida
perjudicial.
Además, se ha descubierto que la presencia de
como mínimo, un colorante vital en un compuesto
visco-elástico, según la invención, no interfiere
sustancialmente con las características que confiere la sustancia
visco-elástica al compuesto. En la práctica, un
compuesto visco-elástico es seleccionado, entre
otros factores, por su viscosidad óptima. La viscosidad debe ser
suficientemente elevada para conseguir un sellado adecuado del
lugar de la aplicación; y debe ser suficientemente baja para
permitir una fácil eliminación después de la cirugía.
Un primer componente de un compuesto
visco-elástico según la invención es una sustancia
visco-elástica. Esta sustancia será seleccionada por
sus características visco-elásticas y reológicas,
dependientes de las circunstancias en las que se desea su
utilización. Además, la sustancia visco-elástica
debe tener la capacidad de proporcionar las características
previstas al compuesto en concentraciones que son fisiológicamente
y toxicológicamente aceptables. En otras palabras, la cantidad
mínima de sustancia visco-elástica requerida debe
ser tan baja que no se producen o casi no se producen efectos
tóxicos adversos en el ojo. Desde luego, la cantidad en la que la
sustancia visco-elástica será incorporada en el
compuesto dependerá de las características
visco-elásticas y reológicas deseadas del
compuesto.
compuesto.
Son ejemplos adecuados de sustancias
visco-elásticas que pueden ser utilizadas los
glicosaminoglicanos, tales como ácido hialurónico y sales del mismo;
sulfato de condroitina, ácido algínico, ácido polimannurónico,
ácido poliglucurónico, y otros ácidos poliglucurónicos,
mucopolisacáridos, ácidos polinucleicos, polinucleósidos,
polinucleótidos, ácidos polidesoxinucleicos, polidesoxinucleósidos,
polidesoxinucleótidos, ácidos poliamino, colágeno, y colágeno
modificado, celulosa modificada tal como: metilcelulosa,
hidroxietilcelulosa, hidroxipropil-celulosa,
hidroxipropil celulosa e hidroxipropilmetilcelulosa, polivinil
pirrolidona, polivinil alcohol, polietilenimina, polihidroxietil
metacrilato y otros polímeros de ácido acrílico o metacrílico, y
similares, en una solución fisiológicamente compatible prevista
para minimizar los efectos traumáticos de la cirugía a nivel
celular. La presente invención se refiere también a métodos para
llevar a cabo cirugía, especialmente cirugía ocular, que comprende
la administración de dichos compuestos. Los "equivalentes"
anteriormente indicados del ácido hialurónico no son públicamente
conocidos, y constituyen realizaciones claras de la presente
invención.
El ácido hialurónico es una sustancia
visco-elástica preferente. Es un glicosaminoglicano
natural de alta viscosidad que tiene enlaces glucosaminídicos
alternantes b 1-4. El peso molecular de este
material se encuentra en general en una gama de 50.000 a 8.000.000,
si bien hay informaciones de pesos moleculares que llegan hasta
13.000.000 dependiendo de la fuente, método de aislamiento y método
de determinación.
La viscosidad de cizalladura cero de esta
sustancia visco-elástica varía en general de 50 a
10.000 Pa.s (50.000 a 10.000.000 centipoise).
Un compuesto preferente según la presente
invención contendrá aproximadamente de 0,1 a 5,0 por ciento en peso
de ácido hialurónico (peso molecular aproximadamente 0,7 x
10^{6}) como sal sódica, potásica o amónica, en la siguiente
solución de sal:
Otros compuestos preferentes son preparados
utilizando las sustancias viscosas o viscoelásticas anteriormente
dadas a conocer, solas o en combinación, en lugar del componente de
ácido hialurónico.
La hidroxipropilmetilcelulosa, que es otra
sustancia viscoelástica preferente para el compuesto de la presente
invención, tiene en general un peso molecular en una gama de 50.000
a 150.000 (Dalton), y una viscosidad de cizalladura cero de 3 a 12
Pa.s (8000 a 12.000 (centipoise)). Un compuesto preferente según la
invención contendrá aproximadamente 0,1 a 5,0 por ciento en peso de
hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) en la siguiente solución
salina:
Tal como se ha mencionado anteriormente, un
compuesto visco-elástico según la invención
comprende un colorante vital o una mezcla de colorantes vitales. Un
importante aspecto de la invención es que se utiliza un colorante
que es capaz de teñir el compuesto en el que está incorporado sin
escapar por difusión de dicho compuesto. En otras palabras, se
consigue un teñido selectivo. Esta característica del colorante
asegura que no se tiñen durante la cirugía los tejidos o
estructuras oculares circundantes.
Los colorantes adecuados que tienen esta
característica, deben tener además suficiente capacidad colorante o
de teñido para concentraciones que son fisiológicamente y
toxicológicamente aceptables. En otras palabras, la cantidad mínima
de colorante necesaria para proporcionar un teñido suficiente para
que la coloración útil sea visible debe ser tan reducida que no
ocurran o casi no ocurran, efectos tóxicos adversos.
Preferentemente, el colorante no es tóxico o casi no es tóxico para
los tejidos intraoculares, tales como el endotelio corneal, las
células germinativas de las lentes y las capas de células de la
retina. Es preferible además que no se encuentren presentes en el
ojo trazas sustanciales del colorante, poco después de que se haya
terminado el proceso quirúrgico. Como resultado de ello, existe
poco riesgo de que el paciente experimente efecto secundario alguno
del colorante en sí mismo.
Se ha descubierto que el azul tripán proporciona
un teñido claramente visible para cantidades muy reducidas. Su peso
molecular es claramente inferior a 10.000. Asimismo, tiene un
perfil de toxicidad extremadamente ventajoso.
El azul tripán no se difunde saliendo del
compuesto viscoelástico y sustancialmente no colorea las
estructuras de tejidos circundantes. Este es un importante aspecto,
dado que la difusión del colorante con respecto a tejidos
circundantes durante la cirugía puede ser motivo de confusión, y
puede conducir incluso a errores. En general, el cirujano tendrá
tendencia a eliminar todos los tejidos coloreados. Por lo tanto, al
seleccionar un colorante según las normas establecidas por la
invención se reduce el riesgo de eliminación no deseada de tejidos.
Además, los tejidos que son preferentes según la invención tienen
una intensidad de color estable y fácilmente distinguible, lo que
facilita su observación y almacenamiento. Además, las diferentes
intensidades de coloración conseguidas con los colorantes
preferentes son mucho más fáciles de distinguir entre sí en
comparación con otros colorantes.
Desde luego, es también posible utilizar mezclas
de colorantes siempre que la mezcla resultante sea capaz de
conseguir un color del compuesto visco-elástico que
se puede distinguir fácilmente del color del material en el ojo en
el lugar de aplicación.
Cuando se desea teñido sin pérdida de
transparencia del compuesto visco-elástico, el
compuesto comprende preferentemente entre 0,0005 y 0,01% en peso,
más preferentemente entre 0,005 y 0,002% en peso, basado en el peso
del compuesto de, como mínimo, un colorante vital. Cuando se desea
un compuesto relativamente denso (con pérdida de su transparencia),
el compuesto comprende preferentemente entre 0,01 y 1% en peso, más
preferentemente entre 0,02 y 0,3% en peso basado en el peso del
compuesto de, como mínimo, un colorante vital. Teniendo en cuenta
las concentraciones relativamente bajas involucradas, puede ser
útil utilizar un análisis colorimétrico como medida de la
concentración del colorante vital.
El presente compuesto puede adoptar forma de una
solución única (o gel coloidal), dos soluciones que se combinan
antes de su utilización, o como productos en los que la sustancia
visco-elástica, o su equivalente, se encuentra
presente como sólido liofilizado que se solubiliza por soluciones
acompañantes antes de la utilización. El compuesto adopta
preferentemente forma de una solución fisiológicamente compatible.
En una realización especialmente preferente, el compuesto es
formulado como solución de sal, que es isotónica con el fluido
ocular.
La sal es preferentemente cloruro sódico, fosfato
sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico, cloruro magnésico, o una
combinación de las mismas. Son ejemplos adecuados una solución de
sal equilibrada de la solución de Ringer lactada por Hartmann
(Nuijts RMMA, Edelhauser HF, Holley GP "Intraocular irrigating
solutions: a comparison of Hartmann's lactated Ringer's solution,
BSS y BSS plus", Clin. Exp. Ophtamol., vol. 233 ((1995), pp.
655-661). De acuerdo con esta realización, la
concentración de sal se encontrará en una gama de 0,8 a 1,0% en
peso, basado en el peso de la solución.
Es preferible además que la solución tenga un pH
neutro, es decir, un pH comprendido entre 6,5 y 7,5. Los técnicos
en la materia podrán seleccionar un tampón adecuado, que tiene las
características de ser utilizable en aplicaciones oftálmicas. Un
ejemplo de un tampón adecuado es NaCl con tampón fosfato,
disponible comercialmente de la empresa NPBI,
Emmer-Compascuum, Holanda.
La invención se refiere además a la utilización
de un compuesto visco-elástico, tal como se ha
descrito anteriormente en cirugía ocular. De modo representativo,
pero no restrictivo, se indican ejemplos a continuación. En todos
los tipos de cirugía intraocular, el compuesto
visco-elástico puede ser utilizado para visualizar
la localización y cantidad inyectada del compuesto en el segmento
anterior o posterior del ojo durante la cirugía, y para facilitar la
eliminación completa de todo el compuesto al final de la cirugía.
En cirugía refractiva, el compuesto puede ser utilizado para
impedir el llenado accesivo de la cámara anterior durante la
implantación de lentes intraoculares. En la cirugía de cataratas,
el compuesto puede ser utilizado para hidrodisección y para
hidrodelineación de la lente. En cirugía corneana, el compuesto
puede ser utilizado para disección y desplazamiento controlados de
las diferentes capas de la córnea. En cirugía de glaucoma, el
compuesto puede ser utilizado para visualizar el flujo por el canal
de Schlemm, los vasos y vesícula filtrante. En cirugía del segmento
posterior, el compuesto puede ser utilizado para disección
controlada, desplazamiento o estabilización del vítreo, retina,
epitelio de pigmentación retiniana o coroides.
Además, se puede utilizar en el mismo o distinto
compartimiento ocular durante la cirugía más de un compuesto
visco-elástico con diferentes colores y
viscosidades. Son ejemplos representativos pero no restrictivos los
siguientes. En cirugía de cataratas, se puede utilizar un
compuesto, teñido de manera relativamente densa y con baja
viscosidad, para hidrodisección de la lente, mientras que la cámara
anterior del ojo se mantiene con un compuesto que está teñido de
manera relativamente ligera, y que tiene una viscosidad
relativamente alta. En la cirugía de glaucoma, se puede utilizar un
compuesto teñido de manera relativamente densa y con baja
viscosidad para viscocanalostomía del canal de Schlemm, mientras
que la cámara anterior del ojo se mantiene con un compuesto que
está teñido de manera relativamente ligera y tiene una viscosidad
relativamente alta.
En cirugía de desprendimiento de retina, se puede
utilizar un compuesto teñido de manera relativamente densa y con
alta viscosidad para disección del espacio subretinal (entre la
retina y el coroides) o el espacio supracoroidal (entre el coroides
y la esclerótica), mientras la cavidad vítrea es llenada de un
compuesto que está teñido de manera relativamente ligera y que tiene
asimismo una viscosidad relativamente alta.
Claims (7)
1. Compuesto visco-elástico, para
su utilización en cirugía ocular, que comprende como mínimo una
sustancia viscoelástica y, como mínimo un colorante vital, de
manera que el colorante es azul de tripán y sustancialmente no sale
por difusión del compuesto visco-elástico.
2. Compuesto, según la reivindicación 1, en el
que la sustancia visco-elástica es ácido
hialurónico o hidroxilpropilmitilcelulosa.
3. Compuesto, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el compuesto tiene la forma
de una solución fisiológicamente compatible o un gel coloidal.
4. Compuesto, según la reivindicación 3, en el
que el colorante o colorantes vitales se encuentran presentes en
una concentración comprendida entre 0,0005 y 0,01% en peso, basada
en el peso del compuesto.
5. Compuesto, según la reivindicación 3, en el
que el colorante o colorantes vitales se encuentran presentes en
una concentración comprendida en 0,01 y 1% en peso, basado en el
peso del compuesto.
6. Compuesto, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además entre 0,8 y 1,0%
en peso basado en el peso de la solución de una sal.
7. Utilización de un compuesto, según cualquiera
de las reivindicaciones 1-6, para la fabricación de
un coadyuvante quirúrgico para cirugía ocular.
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