ES2237457T3 - Composiciones farmaceuticas y/o cosmeticas. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas y/o cosmeticas.Info
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Abstract
Una composición farmacéutica y/o cosmética que comprende ácido pantoténico y/o sus derivados seleccionados de alcoholes, aldehídos, ésteres de alcohol y ésteres de ácido, glicina y aditivos farmacéutica y/o cosméticamente aceptables, en la que el ácido pantoténico y/o sus derivados y la glicina están presentes cada uno en una cantidad que varía entre un 2 y un 5% del peso total de la composición farmacéutica y/o cosmética.
Description
Composiciones farmacéuticas y/o cosméticas.
La presente invención se refiere a composiciones
farmacéuticas y/o cosméticas, de forma más precisa, a composiciones
para bloquear la liberación de histamina por los mastocitos.
La degranulación de los mastocitos cutáneos
conduce a la liberación de varios mediadores, como por ejemplo la
histamina, que es la responsable de que se produzcan diferentes
reacciones como por ejemplo prurito. La liberación de histamina se
puede modular mediante varias sustancias que la pueden amplificar o
inhibir, pudiéndose usar los inhibidores como compuestos activos en
medicamentos.
Para algunos tipos de prurito, como el prurito
alérgico, el estímulo responsable de la degranulación de los
mastocitos es debido a la modificación de la estructura de la
membrana del mastocito por un antígeno bipolar fijado sobre dos IgE
que, a su vez, se unen de forma no específica a la membrana celular
mediante sus extremidades Fc.
Sin embargo, para muchos tipos de prurito los
mecanismos todavía no están claros. Los estímulos pueden ser de
hecho de diferente naturaleza, químicos y físicos, y pueden requerir
la presencia de un neurotransmisor como por ejemplo la sustancia P.
Esta sustancia, presente de forma natural en el cuerpo de los
mamíferos, es capaz de iniciar el proceso de degranulación de los
mastocitos. Por lo tanto, un prurito se puede tratar de diferentes
formas, por ejemplo, bloqueando la transmisión del mensaje desde el
sistema nervioso central, bloqueando el estímulo y/o inhibiendo el
proceso de degranulación.
El ácido pantoténico, al que también se le conoce
como D(+)
N-(2,4-dihidroxi-3,3-dimetilbutiril)-\beta-alanina,
es un miembro de las vitaminas del complejo B y algunas veces se
hace referencia a él como vitamina B_{5}.
El ácido pantoténico desempeña un papel clave en
el metabolismo celular, ya que después de la incorporación a la
coenzima A (CoA), participa en la síntesis de ácidos grasos,
colesterol y esteroles. A través de su participación en el ciclo de
Krebs, la coenzima CoA resulta también responsable de la generación
de energía por las células. El ácido pantoténico resulta por lo
tanto esencial en la regeneración y desarrollo epitelial en el caso
de daño en la piel cuando se necesita una elevada tasa de lípidos y
renovación celular.
La piel absorbe bien el dexpantenol, el alcohol
del ácido pantoténico. Después de la penetración en la piel, se
transforma rápidamente en ácido pantoténico. El dexpantenol se ha
usado por lo tanto durante muchos años en productos de uso tópico
como por ejemplo pomadas y cremas. La eficacia clínica de la
aplicación tópica del dexpantenol a la hora de promover la cura de
heridas se ha confirmado por una serie de estudios en casos de
heridas, quemaduras, pezones agrietados, úlceras y úlceras de
decúbito (por ejemplo P. Girard, A. Béraud, C. Goujon, A. Sirvent,
J. L. Foyatier, B. Alleaume, R. de Bony, Les Nouvelles
Dermatologiques, 17, 1998, pp. 559-570).
Las composiciones que contienen ácido pantoténico
y/o sus derivados se pueden usar para tratar patologías
pruriginosas. Se ha observado que el ácido pantoténico y/o sus
derivados inhiben el proceso de degranulación de los mastocitos,
disminuyendo de esta forma la cantidad de mediadores liberados al
medio extracelular. El ácido pantoténico y/o sus derivados se pueden
usar por lo tanto para todos los trastornos dermatológicos que
implican el proceso de degranulación de los mastocitos, como por
ejemplo la dermatitis atópica, soriasis, eczema por contacto,
alergias de la piel, inflamación de la piel debido a picaduras de
insectos, alergias de la piel, prurito senil, etcé-
tera.
tera.
El documento DE 195 37 509 describe una
composición que comprende por ejemplo piritiona de zinc y
dexpantenol para el tratamiento de, por ejemplo soriasis o
neurodermitis. El documento US 5.304.574 describe un tratamiento de
enfermedad del tejido conectivo o neurodermatitis en el que se
sustituyen esteroides por ácido pantoténico. El documento US
5.827.523 describe composiciones que por ejemplo alivian la
irritación, dolor, hinchazón, picor, formación de ampollas y
enrojecimiento procedentes de picaduras de insectos, comprendiendo
por ejemplo DL-pantenol. El documento DE 195 31 893
describe composiciones que por ejemplo alivian el picor, por ejemplo
después de picaduras de insectos, contacto con ortigas y medusas, y
reacciones alérgicas de la piel, comprendiendo por ejemplo pantenol.
El documento EP 687.467 describe composiciones para el tratamiento
de reacciones eritematosas de la piel que por ejemplo comprenden
pantenol. El documento DE 197 39 447 describe composiciones con
pantalla UV que comprenden D-pantenol y glicina. El
documento DE 196 18 809 describe composiciones hidratantes para la
piel que comprenden D-pantenol y glicina. El
documento DE 195 20 237 describe composiciones cosméticas que
comprenden D-pantenol y glicina.
La glicina es un aminoácido que existe de forma
natural en la mayoría de las especies animales. Inhibe la liberación
de histamina por los mastocitos. El efecto de la glicina sobre la
degranulación de mastocitos se describe, por ejemplo, en M.
Paubert-Braquet, G. Lefrançois, S. Picquot, D. Rod,
Thérapeutique, 95, 1992, 2. Se ha observado un efecto en el
proceso de degranulación de los mastocitos, observándose una
disminución en la cantidad de mediadores liberados al medio
extracelular (por ejemplo histamina).
\newpage
El uso de la glicina para tratar trastornos
dermatológicos que implican el proceso de degranulación de los
mastocitos se describe de forma adicional en A. Siboulet, J. M.
Bohbot, Gyn Obs., 1987, 166 por medio de un estudio acerca de
pruritos en la región genital.
Se ha descubierto ahora sorprendentemente que el
efecto de inhibición sobre el proceso de degranulación de los
mastocitos se ve claramente incrementado si el ácido pantoténico y/o
sus derivados se combinan con glicina. Se observa por lo tanto un
efecto sinérgico en la inhibición por la mezcla en comparación con
los compuestos por separado.
El efecto sinérgico obtenido al mezclar los
compuestos anteriores juntos conduce a una serie de ventajas
importantes. Para conseguir el mismo efecto, es posible reducir las
concentraciones de los compuestos activos, disminuyendo de esta
forma el riesgo de intolerancia para los pacientes.
Una concentración más baja de los compuestos
activos conduce también a unos costes de producción más bajos y, por
lo tanto, a unos precios de venta más bajos de las composiciones.
Con el mismo efecto terapéutico, las composiciones de la presente
invención son por lo tanto más tolerables y más competitivas que las
convencionales solas.
En un aspecto, la presente invención se refiere a
composiciones farmacéuticas y/o cosméticas que comprenden ácido
pantoténico y/o sus derivados, glicina y aditivos farmacéutica y/o
cosméticamente aceptables.
Se puede usar cualquier derivado farmacéutica y/o
cosméticamente aceptables de ácido pantoténico en las composiciones
de la presente invención. Los ejemplos incluyen alcoholes,
aldehídos, ésteres de alcohol, ésteres de ácido y similares. El
derivado preferido de ácido pantoténico es el alcohol pantotenílico
(pantenol), particularmente la forma D(+) del alcohol pantotenílico,
la cual se conoce más comúnmente como dexpantenol. Se puede elegir
el triacetato de pantotenilo como éster de alcohol preferido.
El ácido pantoténico y/o sus derivados y la
glicina están presentes cada uno en una cantidad que varía entre un
2 y un 5% del peso total de la composición farmacéutica y/o
cosmética.
La relación entre el ácido pantoténico y/o sus
derivados y la glicina varía entre 0,13 y 13,3 peso/peso.
Un aspecto adicional de la presente invención se
refiere al uso de una mezcla de ácido pantoténico y/o sus derivados
y glicina para la fabricación de un medicamento para tratar
trastornos dermatológicos que implican el proceso de degranulación
de los mastocitos, como por ejemplo dermatitis atópica, soriasis,
eczema por contacto, alergias de la piel, inflamación de la piel
debido a picaduras de insectos, alergias de la piel, prurito senil,
etcétera.
Preferiblemente, el ácido pantoténico y/o sus
derivados y la glicina están presentes en la mezcla en una relación
que varía entre 0,13 y 13,3 peso/peso.
Las mezclas de ácido pantoténico y/o sus
derivados y glicina se pueden administrar oralmente o se pueden
aplicar tópicamente sobre la piel de un mamífero en el lugar del
trastorno.
Las mezclas de ácido pantoténico y/o sus
derivados y glicina se pueden administrar oralmente en forma de
comprimidos, comprimidos recubiertos, grajeas, cápsulas de gelatina
dura y blanda, soluciones, emulsiones o suspensiones. Los compuestos
activos se pueden procesar con excipientes orgánicos o inorgánicos
farmacéuticamente inertes como por ejemplo lactosa, almidón de maíz
o derivados del mismo, talco, ácido esteárico o sus sales. Son
excipientes adecuados para cápsulas de gelatina blanda por ejemplo
aceites vegetales, ceras, grasas, polioles semisólidos y líquidos,
etcétera. Son excipientes adecuados para la fabricación de
soluciones y jarabes por ejemplo agua, polioles, sacarosa, azúcar
invertido, glucosa, etcétera.
Además, las composiciones farmacéuticas y/o
cosméticas pueden contener conservantes, solubilizantes,
estabilizantes, agentes humectantes, emulsificantes, edulcorantes,
colorantes, aromatizantes, sales para variar la presión osmótica,
tampones, agentes enmascarantes o antioxidantes. También pueden
contener aún otras sustancias terapéuticamente valiosas, como por
ejemplo vitaminas, minerales, filtros solares, extractos
fitoterapéuticos adicionales, etcétera.
Para administración tópica se usan
convenientemente los compuestos activos anteriores usados en forma
de preparaciones o composiciones farmacéuticas y/o cosméticas que
contienen además un material excipiente aceptable. Las formas de
dosificación tópicas proporcionadas por la invención contienen
generalmente un 0,1 a un 10 por ciento en peso de compuesto activo,
en base al peso total de la forma de dosificación. Sin embargo,
también puede haber presentes concentraciones más altas o más bajas,
dependiendo de la forma de dosificación que se use. Las
preparaciones tópicas de la presente invención se pueden aplicar en
una cantidad y bajo un programa de tiempos que varíen con las
necesidades del paciente.
El término "tópico" tal y como se usa en la
presente especificación se refiere al uso de los compuestos activos
anteriores, los cuales se procesan con un material excipiente
adecuado y se aplican sobre la piel o sobre la membrana de la
mucosa, de forma que puede exhibir actividad local. Según esto, las
formas tópicas abarcan formas de dosificación farmacéuticas y/o
cosméticas que son adecuadas para uso externo, de forma que de cómo
resultado el contacto con la piel. Las formas de dosificación
abarcan geles, cremas, lociones, ungüentos, polvos, aerosoles y
otras formas convencionales que son adecuadas para la aplicación
directa de productos sobre la piel o la membrana de la mucosa. Estas
formas de dosificación se pueden producir mezclando los compuestos
anteriores con materiales excipientes conocidos que son adecuados
para uso tópico.
Los ungüentos y cremas contienen materiales
excipientes oleosos, absorbentes, solubles en agua y/o
emulsificantes como por ejemplo vaselina, aceite de parafina,
propilenglicol, alcohol cetílico, monoestearato de glicerina, ácidos
grasos ramificados con un grupo alquilo y similares.
Las lociones son preparaciones líquidas y pueden
variar desde soluciones simples a preparaciones acuosas o
acuosas/alcohólicas que contienen las sustancias en forma finamente
dividida. Las preparaciones contienen sustancias suspendidas o
dispersadas como por ejemplo carboximetilcelulosa sódica, que
suspenden o dispersan la sustancia activa en un vehículo preparado a
partir de agua, alcohol, glicerina y similares.
Los geles son preparaciones semisólidas que se
obtienen por la gelificación de una solución o suspensión de la
sustancia activa en un material excipiente. Los materiales
excipientes, que pueden ser hidrofílicos o hidrofóbicos, se hacen
gelificar usando un agente gelificante en forma de polímeros de
origen biológico, natural o sintético.
Los aerosoles son soluciones o suspensiones de la
sustancia activa en un material excipiente que se aplica usando
generadores de aerosol. Son excipientes normalmente usados, por
ejemplo, tricloromonofluorometano, triclorodifluorometano, siliconas
volátiles, nitrógeno, etcétera.
Las pulverizaciones son soluciones, suspensiones
o polvos de la sustancia activa en un material excipiente que se
aplican usando bombas mecánicas.
Las composiciones según la presente invención se
usan aplicando una cantidad suficiente de compuestos activos para
proporcionar un efecto terapéutico y/o cosmético a la piel que va a
ser tratada. Esta aplicación se puede llevar a cabo de un modo
convencional aplicando por frotamiento, aplicando un aerosol o por
un esparadrapo.
Las composiciones tópicas se aplican normalmente
en una cantidad para proporcionar de 0,1 a 5 mg de ingrediente
activo por cm^{2} de piel por día.
También se describe un procedimiento para
preparar las composiciones farmacéuticas y/o cosméticas anteriores,
comprendiendo la mezcla de ácido pantoténico y/o sus derivados con
glicina.
Los siguientes ejemplos ilustran de forma
adicional la invención. ROCHE proporcionó la glicina y el
pantotenato de calcio y se conservaron a 4ºC hasta su uso. SIGMA
proporcionó la sustancia P y SIGMA, MERCK, BDH, ALDRICH, FLUKA o
CARLO ERBA proporcionaron los reactivos analíticos a menos que se
especifique de otra forma.
Los ensayos se llevaron a cabo en mastocitos
peritoneales de rata estimulados a través de la sustancia P (10
\muM) o en tejido cutáneo humano.
Se incubaron mastocitos peritoneales de rata con
los productos de ensayo y la sustancia P durante 2 minutos a 37ºC en
el siguiente medio: tampón fosfato de sodio 4mM; tampón fosfato de
potasio 2,7 mM; NaCl 0,145 M; KCl 2,7 mM; CaCl_{2} 0,9 mM; BSA
(albúmina de suero bovino) al 0,175% (peso volumen). Al final de la
incubación, se cuantificó la histamina liberada por los mastocitos
por espectrofluorometría con orto-ftalaldehído (OPT)
(R.
Hakanson, A. I. Ronnberg and K. Sjolund, Analy. Biochem., 47, 1972, pp. 356-370). Las medidas se llevaron a cabo un espectrofluorímetro de multiplaca (Cytofluor 2350, MILLIPORE). Los grupos de datos (grupos control y tratados) se compararon usando un análisis unidireccional de varianza (ANOVA 1, p < 0,05), seguido de una prueba de Dunnett
(p < 0,05).
Hakanson, A. I. Ronnberg and K. Sjolund, Analy. Biochem., 47, 1972, pp. 356-370). Las medidas se llevaron a cabo un espectrofluorímetro de multiplaca (Cytofluor 2350, MILLIPORE). Los grupos de datos (grupos control y tratados) se compararon usando un análisis unidireccional de varianza (ANOVA 1, p < 0,05), seguido de una prueba de Dunnett
(p < 0,05).
La glicina y el pantotenato de calcio se
sometieron a ensayo en combinación como sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
La inhibición de la liberación de histamina para
diferentes composiciones sometidas a ensayo en mastocitos
peritoneales de rata se describe en la Tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
\begin{minipage}[t]{150mm} ^{(1)} cantidad de histamina
liberada por los mastocitos. El valor 100 se refiere a la cantidad
de histamina liberada por la sustancia P en ausencia de pantotenato
de calcio y/o glicina, mientras que el valor 0 se refiere a la
liberación de histamina en condiciones normales, es decir, en
ausencia de agentes inductores de liberación de histamina. Los
valores negativos representan concentraciones de histamina que son
más bajas que aquellas observables en condiciones
normales.\end{minipage} \cr}
Los datos en la Tabla 2 muestran que las mezclas
de pantotenato de calcio y glicina a diferentes concentraciones
inhiben intensamente la liberación de histamina.
Se ha visto además que se da un efecto sinérgico
resultante de la combinación entre el pantotenato de calcio y la
glicina. Concentraciones de 10 \mug/ml de pantotenato de calcio y
7,5 \mug/ml de glicina, si se toman por separado, no actúan como
inhibidores mientras que si se toman juntos, bloquean intensamente
la liberación de histamina (véanse los ejemplos 2, 3 y 4 en la Tabla
2). Este efecto sinérgico permite disminuir muchísimo las
concentraciones de los compuestos activos en los medicamentos,
mejorando de esta forma su tolerancia y disminuyendo sus costes de
producción.
El sistema de ensayo sobre tejido cutáneo se
preparó a partir de piel adulta normal recogida después de una
intervención quirúrgica plástica abdominal. El sujeto era una mujer
de 68 años (sujeto M1085). La muestra de tejido cutáneo se enjuagó
en una solución de Krebs con bicarbonato que constaba de: NaCl 118
mM; KCl 5,4 mM; NaH_{2}PO_{4} 1 mM; MgSO_{4} 1,2 mM;
CaCl_{2} 1,9 mM; NaHCO_{3} 25 mM y D-glucosa
11,1 mM. Se recortaron discos de piel de aproximadamente 8 mm de
diámetro. Se cultivaron los discos de piel en medio RPMI 1640
complementado con penicilina (100 UI/ml), estreptomicina (110
\mug/ml) y glutamina 2 mM. Los discos de piel se mantuvieron a
37ºC en un incubador humidificado en una atmósfera de 5% de CO_{2}
y 95% de aire. Los productos de ensayo se incubaron con los discos
de piel humana y sustancia P 100 \muM durante 2 horas a 37ºC.
Al final de la incubación, la histamina liberada
por los discos de piel humana se cuantificó por un ELISA
(IMMUNOTECH). Los resultados se expresaron como picomoles de histamina liberada por gramo de piel. Los grupos de datos (grupos control y tratados) se compararon usando un análisis unidireccional de varianza (ANOVA 1, p < 0,05), seguido de una prueba de Dunnett (p < 0,05).
(IMMUNOTECH). Los resultados se expresaron como picomoles de histamina liberada por gramo de piel. Los grupos de datos (grupos control y tratados) se compararon usando un análisis unidireccional de varianza (ANOVA 1, p < 0,05), seguido de una prueba de Dunnett (p < 0,05).
La inhibición de la liberación de histamina para
diferentes composiciones sometidas a ensayo en piel humana se
describe en la Tabla 3.
\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
\begin{minipage}[t]{150mm} ^{(1)} cantidad de histamina
liberada por los mastocitos. El valor 100 se refiere a la cantidad
de histamina liberada por la sustancia P en ausencia de pantotenato
de calcio y/o glicina, mientras que el valor 0 se refiere a la
liberación de histamina en condiciones normales, es decir, en
ausencia de agentes inductores de liberación de histamina. Los
valores negativos representan concentraciones de histamina que son
más bajas que aquellas observables en condiciones
normales.\end{minipage} \cr}
Los datos en la Tabla 3 muestran que el
pantotenato de calcio actúa como inhibidor de la liberación de
histamina ya a una concentración de 25 \mug/ml y que la adición de
glicina mejora aún más dicha inhibición.
La composición de uso tópico se prepara
combinando los siguientes componentes, utilizando técnicas
convencionales:
| Dexpantenol | 5% en peso |
| Glicina | 3% en peso |
| Alcohol cetílico | 1,5% en peso |
| Alcohol estearílico | 1,5% en peso |
| Alcohol lanolínico | 1,5% en peso |
| Oleato de glicerilo | 1,5% en peso |
| Aceite de almendras | 4,0% en peso |
| Cera blanca | 5,5% en peso |
| Grasa de lana | 25% en peso |
| Vaselina blanca | 10% en peso |
| Parafina líquida | 15% en peso |
| Ozokerita | 1,5% en peso |
| Agua | hasta completar |
Ejemplo
2
(No entra en el alcance de las
reivindicaciones)
La composición de uso tópico se prepara
combinando los siguientes componentes, utilizando técnicas
convencionales:
| Dexpantenol | 2% en peso |
| Glicina | 0,2% en peso |
| Estearato de 6-PEG | 4% en peso |
| Dimeticona | 1,5% en peso |
| Parafina líquida | 4% en peso |
| Pantolactona | 0,2% en peso |
| AEDT | 0,2% en peso |
| Fenoxietanol | 0,7% en peso |
| Perfume | 0,5% en peso |
| Agua | hasta completar |
Ejemplo
3
(No entra en el alcance de las
reivindicaciones)
La composición de uso oral se prepara combinando
los siguientes componentes, utilizando técnicas de mezcla
convencionales:
| Dexpantenol | 100 mg/cápsula |
| Glicina | 50 mg/ cápsula |
| Polietilenglicol | 1,5 mg/ cápsula |
| Almidón | 50 mg/ cápsula |
| Estearato de magnesio | 1,5 mg/ cápsula |
| Lactosa | 100 mg/ cápsula |
| Talco | 1,5 mg/ cápsula |
Claims (4)
1. Una composición farmacéutica y/o cosmética que
comprende ácido pantoténico y/o sus derivados seleccionados de
alcoholes, aldehídos, ésteres de alcohol y ésteres de ácido, glicina
y aditivos farmacéutica y/o cosméticamente aceptables, en la que el
ácido pantoténico y/o sus derivados y la glicina están presentes
cada uno en una cantidad que varía entre un 2 y un 5% del peso total
de la composición farmacéutica y/o cosmética.
2. El uso de una mezcla de ácido pantoténico y/o
sus derivados seleccionados de alcoholes, aldehídos, ésteres de
alcohol y ésteres de ácido y glicina para la fabricación de un
medicamento y/o una composición cosmética para tratar trastornos
dermatológicos que implican el proceso de degranulación de los
mastocitos, en la que el ácido pantoténico y/o sus derivados y la
glicina están presentes cada uno en una cantidad que varía entre un
2 y un 5% del peso total del medicamento o de la composición
cosmética.
3. El uso de la reivindicación 2 para tratar
dermatitis atópica, soriasis, eczema por contacto, alergias de la
piel, inflamación de la piel debido a picaduras de insectos,
alergias de la piel, prurito senil.
4. El uso según la reivindicación 2 ó 3, en el
que el ácido pantoténico y/o sus derivados y la glicina están
presentes en la mezcla en una relación que varía entre 0,13 y 13,3
peso/peso.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP99118285 | 1999-09-15 | ||
| EP99118285 | 1999-09-15 | ||
| PCT/EP2000/008741 WO2001019330A1 (en) | 1999-09-15 | 2000-09-07 | Pharmaceutical and/or cosmetical compositions |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2237457T3 true ES2237457T3 (es) | 2005-08-01 |
Family
ID=8239005
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES00965936T Expired - Lifetime ES2237457T3 (es) | 1999-09-15 | 2000-09-07 | Composiciones farmaceuticas y/o cosmeticas. |
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| EP (1) | EP1216021B1 (es) |
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| CZ (1) | CZ20021279A3 (es) |
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