ES2237317A1 - Sistema multiparametrico para el diagnostico de rechazo post-trasplante e inflamacion basado en la temperatura y la impedancia electrica tisular. - Google Patents
Sistema multiparametrico para el diagnostico de rechazo post-trasplante e inflamacion basado en la temperatura y la impedancia electrica tisular.Info
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Abstract
Sistema multiparamétrico para el diagnóstico de rechazo post- trasplante e inflamación basado en la temperatura y la impedancia eléctrica tisular. La presente invención se refiere a un método y a un equipo para diagnosticar y/o monitorizar episodios de rechazo de un órgano o tejido sólido tras un trasplante y/o la inflamación visceral de etiología infecciosa, autoinmune o tóxica. Un caso concreto es el del trasplante de corazón, pero puede ser aplicado en trasplantes de otros órganos y también en la implantación de tejidos biológicos. El método se basa en la medida de la temperatura local del órgano o tejido transplantado o inflamado y de su impedancia eléctrica a una o más frecuencias. La medida puede realizarse mediante catéteres o sistemas de medida implantados. En el caso de trasplante de corazón también puede realizarse mediante una sonda esofágica. En el caso de órganos o tejidos con una posición cercana a la superficie corporal las medidas pueden realizarse de forma no invasiva.
Description
Sistema multiparamétrico para el diagnóstico de
rechazo post-trasplante e inflamación basado en la
temperatura y la impedancia eléctrica tisular.
El rechazo es el resultado del reconocimiento por
parte del sistema inmunológico de elementos "extraños"
(proteínas del sistema HLA de otro individuo) ubicados en un
organismo. Dicho reconocimiento antigénico conduce a una reacción
celular compleja que acaba produciendo daño tisular. Los brazos
efectores de dicho daño son básicamente uno de tipo inmunológico
específico y otro inespecífico (responsable del fenómeno de la
"inflamación"), con estrecha relación entre ambos. Así pues,
en el rechazo encontramos infiltrados linfocitarios, eosinófilos y
neutrófilos, con capacidad de citolisis, aparición de edema y
hemorragia. La reacción inflamatoria del rechazo presenta los signos
clásicos de inflamación: rubor, calor y tumor. En casos graves, se
acaba perdiendo el órgano transplantado. De ahí la importancia de
diagnosticar el rechazo y revertirlo.
La nueva técnica diagnóstica a la que se refiere
la presente invención se basa en que el rechazo
post-trasplante conlleva una reacción inflamatoria,
que produce edema y aumento de temperatura, que puede ser detectada
mediante la medida de impedancia eléctrica y la temperatura
local.
Por el mismo mecanismo, el sistema y el método
propuesto es capaz de detectar procesos inflamatorios de etiología
infecciosa, autoinmune o tóxica.
En el caso concreto del trasplante cardíaco, éste
se ha establecido como una modalidad terapéutica aceptada
universalmente para determinadas patologías cardíacas,
especialmente la insuficiencia cardíaca avanzada. El trasplante
conlleva una mejoría de la calidad de vida y de la supervivencia de
este grupo de pacientes. No obstante, y como consecuencia de
tratarse de un alotrasplante, el rechazo es un fenómeno constante
en todos los casos. El rechazo es especialmente frecuente dentro
del primer año (aproximadamente un 70-80% de los
pacientes presentan al menos una biopsia positiva) y, aunque menos
que hace años, sigue siendo una de las principales causas de
mortalidad a lo largo de este período. La incidencia de rechazo
decrece con el tiempo, consiguiéndose un estado de tolerancia
parcial. No obstante, más allá del primer año, el rechazo agudo
continúa provocando hasta un 15% de las muertes. Así pues, su
detección sigue preocupando a los equipos médicos responsables de
los programas de trasplantes.
La primera herramienta para diagnosticar el
rechazo fue el electrocardiograma, cuyo voltaje se reducía con la
aparición de este fenómeno. Con la introducción de la
ecocardiografia, se demostró un aumento del grosor del ventrículo
izquierdo durante el rechazo. Sin embargo, ambas técnicas no
aportaron suficiente sensibilidad y especificidad diagnósticas. En
1973, Caves desarrolló la biopsia endomiocárdica como método
diagnóstico y, posteriormente, Billingham estableció unos criterios
de tratamiento basados en la histología que han perdurado hasta la
actualidad. A pesar de todo, la biopsia no está exenta de
complicaciones: el coste elevado, la morbilidad –aunque pequeña-
derivada de su uso repetido, y el rendimiento progresivamente menor
en la obtención de las muestras después del primer año del
trasplante, debido a la falta de material miocárdico analizable.
Finalmente, la biopsia no constituye un método perfecto, puesto que
está sometido a un error de muestreo derivado del carácter focal del
rechazo. La estimación del fenómeno de rechazo también se estudió
mediante el uso de anticuerpos monoclonales específicamente
dirigidos contra la miosina cardiaca humana. Aunque los resultados
iniciales con anticuerpos antimiosina fueron alentadores su uso no
se generalizó por falta de una comercialización adecuada.
La medida de la impedancia eléctrica como
predictor de episodios de rechazo cardíaco ya ha sido propuesta en
el pasado. En estudios preliminares en perros sometidos a
trasplante cardíaco heterotópico a los que se les implantó, de forma
invasiva y permanente, un electrodo epicárdico para el análisis de
la impedancia miocárdica han dado resultados
esperanzadores^{1,2}. Cuando la biopsia endomiocárdica reveló
episodios de rechazo 1A y 1B se acompañó de un aumento
significativo de la impedancia del 12%; los grados 2 a 3A del 19.2%
y los grados 3B a 4 del 27%^{1}. La sensibilidad y especificidad
del método fueron del 96 y 91%, respectivamente.
En cuanto a la medida de la temperatura, como
herramienta para el diagnóstico de episodios de rechazo, no se ha
encontrado ninguna referencia. Por lo tanto, la medida de la
temperatura local en el órgano transplantado como indicador de
rechazo es de por sí original. Además, el método multiparamétrico
objeto de la presente invención, utilizando las medidas de
temperatura e impedancia para aumentar la sensibilidad y
especificidad del diagnóstico es completamente original.
Las ventajas del método propuesto sobre la
biopsia son:
- 1.
- su menor agresividad (no se extrae tejido)
- 2.
- no deja secuelas del tipo de fibrosis en el lugar de la biopsia
- 3.
- es menos invasivo o no invasivo
- 4.
- ofrece un diagnóstico inmediato en comparación con el análisis histológico
- 5.
- permite monitorizar la evolución del rechazo de forma continua
El método y el equipo objeto de la presente
invención tiene como objetivo diagnosticar posibles episodios de
rechazo en órganos y/o tejidos sólidos transplantados. y/o
monitorizar la evolución de estos órganos y/o tejidos después del
trasplante. Alternativamente, también puede diagnosticar y/o
monitorizar procesos de inflamación visceral. Para ello el sistema
de medida dispone de un sensor de temperatura colocado de tal forma
que mide la temperatura local del órgano o tejido transplantado y
de los electrodos necesarios para realizar una medida de impedancia
eléctrica en la misma zona.
La medida de la temperatura local se compara con
la de otra zona del cuerpo o la temperatura media del sujeto. La
medida de la impedancia eléctrica se puede realizar a una o más
frecuencias.
Existen diversas realizaciones posibles para el
sistema de medida.
- a)
- sensores en catéteres o sondas
- b)
- sensores implantables
- c)
- sensores superficiales (cutáneos)
- d)
- sistemas combinados de los anteriores
En la realización a) los sensores están ubicados
en sondas y/o catéteres que se introducen en el cuerpo hasta una
ubicación en contacto con el órgano o tejido transplantado, o lo
más cerca posible de él. La conexión con el equipo electrónico se
realiza por medio de cables en el interior de las sondas o
catéteres.
El sistema basado en sensores implantables b) se
compone de un sensor de temperatura y otro de impedancia que son
implantados en el tejido transplantado (en el mismo momento de
realizar el trasplante o posteriormente). Estos sensores se
alimentan autónomamente o desde el exterior y envían los datos de
medida a un sistema electrónico externo que procesa las medidas y
realiza la monitorización y/o el diagnóstico.
En el caso de sensores superficiales c) la medida
de temperatura se realizaría con una sonda en contacto con la piel
o sin contacto mediante cámaras de infrarrojos. La medida de
impedancia se realizaría con electrodos superficiales
(cutáneos).
También puede considerarse el uso de sistemas
mixtos basados en los anteriores, donde la medida de temperatura y
la de impedancia se realice de forma indistinta con sensores
implantables, en sondas y/o superficiales.
Para realizar la medida de impedancia eléctrica
el número de electrodos puede ser de dos, tres o cuatro. Alguno o
parte de estos electrodos pueden utilizarse también para la
detección de potenciales biológicos, en el caso de trasplante
cardíaco para la monitorización de electrogramas intracavitarios.
Los electrodos para la medida de la impedancia pueden ser todos
internos o alguno de ellos puede colocarse en la superficie del
cuerpo.
El método de medida se basa en los siguientes
pasos:
- a)
- Colocación de los sensores.
- b)
- Medida de la temperatura y de la impedancia eléctrica a una o más frecuencias. La frecuencia mínima es por encima de 1 kHz y la máxima por debajo de 1 MHz.
- c)
- Estimación de los parámetros que identifican el estado del órgano o tejido a partir de las medidas.
- d)
- Comparación con los parámetros medios conocidos del órgano o tejido normal en una muestra de la población y/o con las medidas anteriores en el mismo sujeto para determinar la evolución del trasplante.
- e)
- Presentación de las características estimadas del órgano o tejido y/o de su evolución temporal entre medidas sucesivas.
Posibles realizaciones del sistema se describen a
continuación dependiendo del tipo de sensores que se utilice de los
propuestos anteriormente.
Este sistema esta diseñado especialmente para
aplicaciones cardíacas; aunque es posible adaptarlo para el estudio
de otros órganos trasplantados. Se basa en dos catéteres
intracardíacos o en uno intracardíaco y otro cutáneo. Cada catéter
debe incluir un elemento sensor de temperatura en la punta y en uno
de ellos al menos 2 electrodos de acero inoxidable, 1 anular y uno
semiesférico en la punta. La temperatura es medida de forma
absoluta en una de los catéteres y de forma diferencial entre los
dos catéteres. La impedancia se mide entre el catéter con dos
electrodos y un electrodo superficial colocado en el pecho o en la
espalda del paciente. En el mismo catéter de impedancia se mide el
electrograma intracavitario de forma unipolar entre el electrodo
distal del catéter y un electrodo de referencia en la superficie del
cuerpo o una combinación de dos electrodos externos.
El sistema electrónico está constituido por tres
bloques: temperatura, ECG e impedancia.
El incremento de temperatura del tejido
miocárdico que puede medirse en caso de rechazo no se conoce en la
bibliografía. Únicamente han aparecido en los últimos años trabajos
de grupos de investigación que han medido cambios de temperatura en
el interior de las arterias coronarias para la detección temprana
del riesgo de ruptura de ateromas^{3}. La medida de temperatura
dentro del ventrículo estará influenciada por la temperatura del
tejido miocárdico y la temperatura de la sangre que circula por el
interior del ventrículo en cada ciclo cardíaco. Por tanto, la
temperatura observada está modulada por el latido cardíaco, además
de depender de la temperatura de la sangre de entrada. Los cambios
de temperatura a medir son muy pequeños (es necesaria una
resolución mínima de 0,01°C). Los sensores de temperatura pueden
estar basados en termopares, en termistores o en otro tipo de
sensor. En todo caso es necesario diseñar un sistema de ajuste de
cero y ganancia para evitar el problema de la no reproducibilidad
debido a la tolerancia entre los sensores. Si se utilizan
termistores, el circuito de acondicionamiento de señal puede estar
formado por dos puentes de Wheatstone. Uno se utilizará para la
medida de la temperatura diferencial con los dos termistores
colocados en las dos ramas conectadas a masa y el otro puente para
la medida de la temperatura total lo forma una de las ramas del
puente con un termistor y dos resistencias de precisión. Las
salidas de los dos puentes se conectarán a un conversor
analógico/digital. Una de las medidas de temperatura puede
realizarse con un sensor externo para disminuir el coste de los
elementos fungibles.
El canal de ECG intracavitario obtiene la señal
entre el electrodo conectado a la punta del catéter y un electrodo
externo. La ganancia debe ser programable para adaptarse a las
amplitudes de la señal intracavitaria que puede variar según la
ubicación entre 1 mV y 100 mV. Opcionalmente puede utilizarse un
canal para obtener el ECG convencional desde el thorax del paciente
en cualquiera de las derivaciones estándar.
La medida de impedancia eléctrica se puede
realizar a tres hilos. En este caso la corriente se inyecta entre
el electrodo distal del catéter y un electrodo exterior. De esta
forma, la mayor densidad de las líneas de corriente se produce en
la superficie interior del miocardio, resultando en una mayor
sensibilidad en esta zona. La medida de la caída de tensión se
lleva a cabo entre el electrodo exterior y un electrodo proximal
del catéter por el que no circula corriente. Así, se obtiene la
tensión de una superficie equipotencial que atraviesa el miocardio
y la impedancia resultante estará mucho más influenciada por el
tejido del miocardio que por los restantes tejidos presentes entre
el miocardio y el electrodo de referencia exterior. La tensión así
detectada se adquiere y se mide su relación con la corriente
inyectada (relaciones de módulo y diferencias de fase) para obtener
la impedancia medida.
La medida de la impedancia también puede hacerse
a cuatro electrodos utilizando dos electrodos internos y dos
externos.
El diseño de los sensores puede modificarse para
otras aplicaciones. Por ejemplo, con el uso de sondas esofágicas se
puede llegar muy cerca del corazón y medir la temperatura e
impedancia de este de una forma menos invasiva.
Una realización alternativa del equipo se basa en
el uso, de todos o una parte, de los sensores utilizados en una
versión implantable. Un ejemplo de un sistema de este tipo puede
ser un marcapasos interno que incluya las medidas consideradas en
esta patente: temperatura local e impedancia del tejido. También es
posible realizar un sistema de medida de temperatura y de impedancia
que funcione a baterías o alimentado desde el exterior con algún
tipo de energía. El sensor de impedancia implantable puede realizar
las medidas con cualquiera de las configuraciones de electrodos:
dos, tres o cuatro electrodos.
Las medidas serán enviadas por el sensor o
sensores implantados a un equipo externo mediante un enlace
electromagnético, óptico o mecánico. Siendo el resto del equipo
equivalente al caso anterior.
En algunos casos las medidas de temperatura y de
impedancia pueden realizarse desde la superficie del cuerpo
utilizando sensores de temperatura superficiales o sin contacto
(por ejemplo, basados en cámaras de infrarrojos o termografía) y
electrodos superficiales convencionales de electrocardiografía (o
similares) para las medidas de impedancia. El resto del sistema es
equivalente a los casos anteriores.
Aún cuando lo más preferible serían las medidas
no invasivas, dependiendo del órgano o tejido transplantado, de los
requisitos médicos y de las limitaciones técnicas, puede ser
necesario utilizar todos o alguno de los sensores implantados o
invasivos. Para ello el modo de realización preferido del equipo es
el modular. Estando compuesto de un módulo de medida de impedancias,
otro de temperatura y otros opcionales de adquisición de señales
bioeléctricas y de interfase con otro tipo de sensores. Estos
módulos de medida se conectarían directamente a los sensores en el
caso de sensores superficiales o basados en sondas y a una
interfase de comunicaciones en el caso de sensores implantables.
1. Pfitzmann R, Muller J,
Grauhan O, Hetzer R. Intramyocardial impedance
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Claims (7)
1. Aparato para el diagnóstico y/ o la
monitorización de episodios de rechazo de un órgano o tejido sólido
transplantado caracterizado por la medida de su temperatura
y de su impedancia eléctrica a una o más frecuencias.
2. Sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque los sensores de temperatura y de
impedancia son implantables.
3. Sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque los sensores de temperatura y de
impedancia están colocados en el extremo de sondas o catéteres que
se introducen a través de vasos sanguíneos u orificios naturales del
cuerpo.
4. Sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque en que los sensores de temperatura y de
impedancia son no invasivos (cutáneos o sin contacto).
5. Sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque los sensores de temperatura y de
impedancia son, indistintamente, implantables, están colocados en
sondas o catéteres o son no invasivos.
6. Sistema según las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado porque a la vez incorpora otros tipos de
sensores complementarios, como por ejemplo: PH, detección de
biopotenciales, transistores de efecto de campo sensibles a iones,
etc.
7. Sistema según las reivindicaciones 1 a 6
caracterizado por el hecho de que puede utilizarse para la
monitorización y/ o el diagnóstico de inflamación visceral de otras
etiologías (infecciosa, auto inmune o tóxica).
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