ES2236890T3 - Composicion oftalmica. - Google Patents
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Abstract
Composición oftálmica para uso en cirugía ocular caracterizada porque comprende una solución acuosa de hialuronato sódico con una concentración dentro del intervalo de 18 a 40 mg de hialuronato sódico/ml de solución, estando la masa molecular de hialuronato sódico en el intervalo de 2,5x106 a 10x106 <M>r,M, y fosfato como agente tamponante, y porque dicha composición es tanto cohesiva como de dispersión.
Description
Composición oftálmica.
La presente invención se refiere a una
composición oftálmica para uso en cirugía ocular y a un método para
realizar una cirugía ocular. En particular, la invención se refiere
a una composición de hialuronato sódico con una masa molecular y
concentración definidas específicamente, para uso en cirugía
ocular.
La implantación de lentes intraoculares
actualmente se ha convertido en una cirugía rutinaria. Una
herramienta importante para realizar esto fue la introducción de
Healon® (1980), la preparación no inflamatoria viscoelástica de
alta masa molecular de hialuronato sódico. Desde entonces, la
cirugía de las cataratas ha experimentado un progreso tremendo y se
han creado muchos productos viscoelásticos. Típicamente, estos
productos son soluciones acuosas que contienen un polisacárido tal
como hialuronato sódico, sulfato sódico de condroitina e
hidroxipropilmetilcelulosa, a concentraciones que varían de 10 a 70
mg/ml. La masa molecular (expresada como masa molecular relativa
media, <M>r, M) varía de aproximadamente 20.000 (sulfato de
condroitina) a aproximadamente 5.000.000 (hialuronato sódico).
Actualmente la cirugía de las cataratas puede
dividirse en varias etapas. La primera etapa es la dilatación de la
pupila y anestesia local. La operación empieza realizando una
incisión en la cámara anterior del ojo. Cuando el ojo se punciona,
sale el humor acuoso y la cámara anterior se queda con poca
profundidad. Se inyecta un producto viscoelástico en la cámara
anterior, que después vuelve a adoptar su forma y profundidad
anterior. El producto viscoelástico mantiene la cámara anterior y
protege a los tejidos vulnerables, especialmente las células
endoteliales de la
córnea.
córnea.
La siguiente etapa es realizar un agujero en la
cápsula del cristalino anterior, una capsulotomía que puede
realizarse de varias formas. El material viscoelástico ayuda al
cirujano creando suficiente espacio manteniendo la profundidad de
la cámara anterior para estabilizar el cristalino.
La extracción del núcleo del cristalino puede
realizarse de diferentes formas, por ejemplo con una ECCE planeada
(extracción de cataratas extracapsular) o facoemulsión (faco)
usando ultrasonidos. El resto de la corteza del cristalino se
retira por irrigación/aspiración.
Después de extraer el cristalino, el producto
viscoelástico se inyecta de nuevo para inflar la bolsa capsular y
profundizar la cámara anterior para dejar espacio para la
implantación de la lente intraocular. El producto viscoelástico
mantiene el espacio en la cámara anterior y es un protector muy
importante de las células endoteliales y de otros tejidos
intraoculares del contacto directo con la lente.
Tras finalizar la cirugía, el producto
viscoelástico se retira del ojo por irrigación/aspiración y se
sustituye por una solución salina fisiológica. Si es necesario, se
sutura la herida.
El ECCE planeado es el término usado normalmente
cuando el núcleo del cristalino se retira en una pieza. El ECCE
planeado requiere un tamaño de incisión de 9-12
mm.
En el método de faco, el núcleo del cristalino se
disgrega con la ayuda de ultrasonidos y se aspira a través de una
pequeña incisión, normalmente de aproximadamente 3 mm. Después se
implanta una lente intraocular, plegable o no plegable a través de
la incisión. Faco es el método más moderno, que ha aumento
rápidamente en popularidad debido al mejor resultado del paciente.
La pequeña incisión que se necesita reduce la cantidad de
astigmatismo inducido por la cirugía. Faco es la técnica empleada
más comúnmente en la mayoría de los países y será la técnica
dominante para el futuro previsible.
Las demandas de productos viscoelásticos usados
en las etapas quirúrgicas mencionadas anteriormente son diferentes.
Los productos viscoelásticos actuales pueden dividirse en dos
grupos amplios. El primero es un grupo de productos cohesivos muy
viscosos que contienen polisacáridos de alta masa molecular que ya
a concentraciones moderadas (de aproximadamente 1 mg/ml) forman una
red molecular enredada flexible y que tienen una alta viscosidad a
cizallamiento cero. El segundo grupo consta de productos de
dispersión de menor viscosidad a cizallamiento cero que contienen
polisacáridos de baja masa molecular en altas concentraciones
(aproximadamente 70 mg/ml), que tienden a dispersarse en el ojo y
que no presentan propiedades de cohesión incluso a altas
concentraciones.
Los productos de dispersión típicamente contienen
una alta concentración (aproximadamente 70 mg/ml) de polisacáridos
de baja masa molecular (masa molecular relativa media de
aproximadamente 200.000). Estos productos se fracturan fácilmente y
se depositan en la cámara anterior durante el procedimiento de
facoemulsión turbulenta. Sin embargo, estos productos tienen pocas
propiedades de mantenimiento del espacio. Además, estos productos no
pueden retirarse fácilmente de la cámara anterior en un momento
próximo a la cirugía, y a menudo requieren una presión alta para
salir de la jeringa a través de una cánula oftálmica en la cámara
anterior.
Los productos cohesivos contienen polisacáridos
de alta masa molecular (masa molecular relativa media en masa: de 1
a 5 millones) a baja concentración (10-15 mg/ml).
Estos últimos productos pueden inyectarse fácilmente a través de
cánulas finas y presentan buenas propiedades de mantenimiento del
espacio. También pueden extraerse fácilmente de la cámara anterior
debido a las propiedades cohesivas. Sin embargo, como consecuencia
de las propiedades cohesivas, estos productos a menudo dejan la
cámara como un bloque durante el procedimiento de facoemulsión
turbulenta.
Los productos viscoelásticos cohesivos se usan
para desplazar y estabilizar los tejidos y para presurizar la cámara
anterior. Sin embargo, hay un riesgo de que abandonen el ojo
demasiado rápido durante faco y dejen el endotelio sin una buena
protección. Por el contrario, los productos viscoelásticos de
dispersión se depositan en la cámara anterior durante faco pero no
estabilizan los tejidos muy bien. Hasta ahora, ninguno de los
productos viscoelásticos disponibles ha podido satisfacer todas las
necesidades viscoelásticas durante la cirugía de cataratas con
facoemulsión y se ha considerado imposible fabricar tal
producto.
Para conseguir el efecto viscoelástico óptimo en
todas las etapas quirúrgicas, el documento US 5.273.056 sugiere el
uso de diferentes productos viscoelásticos en las diversas etapas.
El documento US 5.273.056 usa una combinación de productos
viscoelásticos cohesivos y de dispersión. El doctor Steve A.
Arshinoff en la descripción de la técnica de "envuelta blanda"
(Ocular Surgery News, International edition, vol. 14 Nº 18 1996,
p.17, "Soft-shell" technique uses two tipes of
viscoelastic products reported by Harvey Balck) ha sugerido una
solución similar.
El objeto de la presente invención es obtener una
composición oftálmica mejorada para uso en cirugía ocular. Además,
el objeto de la presente invención es presentar un sólo producto
viscoelástico que pueda usarse en todas las etapas de la cirugía de
cataratas, especialmente la cirugía de cataratas con facoemulsión.
El objeto de la presente invención es obtener un producto
viscoelástico que combine cualidades de dispersión y cohesión.
Otro objeto de la invención es un método mejorado
de cirugía ocular.
Los objetos de la invención se consiguen por la
composición, ya que tiene cualidades de dispersión y cohesión
debidas a la alta concentración de un hialuronato sódico (NaHya)
que tiene un peso molecular medio suficientemente elevado, y el
método reivindicado en las reivindicaciones. La presente
composición debido a sus cualidades de cohesión desplazará y
estabilizará los tejidos y presurizará la cámara anterior. Además,
debido a las cualidades de dispersión de la composición
reivindicada actualmente se depositará en la cámara anterior
durante la facoemulsión y de esta manera protegerá a los tejidos
endoteliales. De esta manera, la presente composición tiene un
excelente rendimiento durante todas las etapas.
De acuerdo con la presente invención, se obtiene
una composición oftálmica para uso en cirugía ocular. La composición
comprende una solución acuosa de hialuronato sódico con una
concentración dentro del intervalo de 18-40 mg de
hialuronato sódico/ml de solución, estando la masa molecular del
hialuronato sódico en el intervalo de 2,5 x 10^{6} a 10 x
10^{6}<M>_{r,M}, y fosfato como agente tamponante, siendo
dicha composición tanto cohesiva como de
dispersión.
dispersión.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, se
proporciona el uso de una solución acuosa de hialuronato sódico con
una concentración dentro del intervalo de 18 a 40 mg de hialuronato
sódico/ml de solución, estando la masa molecular del hialuronato
sódico en el intervalo de 2,5 x 10^{6} a 10 x 10^{6}
<M>_{r,M}, para la fabricación de una composición para
cirugía ocular que es tanto cohesiva como de dispersión y
comprendiendo también dicha composición un agente tamponante de
fosfato para la fabricación de una composición para cirugía
ocular.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, se
obtiene un método para realizar cirugía ocular. De acuerdo con el
método, en el ojo se introduce una composición que comprende una
solución acuosa de hialuronato sódico con una concentración dentro
del intervalo de 18 a 40 mg de hialuronato sódico/ml de solución,
estando la masa molecular de hialuronato sódico en el intervalo de
1 x 10^{6} a 10 x 10^{6} <M>r,M, y se introduce en el ojo
como un adyuvante quirúrgico.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, se
obtiene un método para realizar una cirugía de cataratas en un ojo
que tiene una cámara anterior, una cámara posterior y una cápsula
de cristalino. El método comprende las siguientes etapas:
- a)
- entrar en la cámara anterior realizando una incisión e inyectar una composición que comprenden una solución acuosa de hialuronato sódico con una masa molecular dentro del intervalo de 1 x 10^{6} a 10 x 10^{6} <M>r,M, y una concentración dentro del intervalo de 18-40 mg/ml en la cámara anterior;
- b)
- realizar una capsulotomía;
- c)
- retirar el cristalino y la corteza del cristalino;
- d)
- inyectar en la cápsula del cristalino la composición usada en la etapa a) e implantar una lente intraocular;
- e)
- opcionalmente retirar la composición inyectada en las etapas a) y d).
Con la presente invención, sorprendentemente se
descubrió que la composición de acuerdo con la invención, con la
mayor concentración de hialuronato sódico de alta masa molecular,
tenía un excelente rendimiento en todas las etapas de la cirugía
ocular. La nueva composición de hialuronato es tanto cohesiva como
de dispersión y se deposita en la cámara anterior durante la
facoemulsión. Debido a estas cualidades específicas, la composición
tiene un efecto protector muy bueno contra las lesiones mecánicas
así como contra los radicales libres que se forman por los
ultrasonidos durante el procedimiento de facoemulsión. La
composición también es suficientemente cohesiva como para mantener
la profundidad anterior. El hecho de que la composición funcione
bien durante la etapa de facoemulsión es sorprendente considerando
que esta composición es más cohesiva que productos de hialuronato
sódico conocidos en el mercado. Una posible explicación al resultado
obtenido es que haciendo la solución más cohesiva se alcanza
aparentemente un estado en el que la solución también se vuelve
frágil. En flujos muy turbulentos (como durante el faco), la
solución próxima al instrumento faco se fractura, mientras que en
la cámara anterior permanece una cantidad sustancial de solución en
forma de una envuelta blanda.
La composición oftálmica de acuerdo con la
invención preferiblemente tiene una concentración dentro del
intervalo de 18-35 mg/ml, más preferiblemente dentro
de 20-28 mg/ml y la masa molecular del hialuronato
sódico preferiblemente está dentro del intervalo de 2,5 x 10^{6}
- 6 x 10^{6} <M>r,M, y aún mas preferiblemente dentro de
2,5 x 10^{6} - 5 x 10^{6} <M>r,M.
La composición oftálmica de acuerdo con la
invención puede usarse en todos los tipos de cirugía ocular, tal
como cirugía de cataratas, cirugía de glaucoma, cirugía del vítreo
y cirugía del segmento posterior. Las cualidades de cohesión de la
presente composición son muy adecuadas en el glaucoma, en la cirugía
del vítreo y del segmento posterior, tanto como un protector del
tejido ocular como para mover y soportar el tejido separado del
área de operación y como un producto antiadherencias. Sin embargo,
la composición es especialmente adecuada para la cirugía de
cataratas con facoemulsión. De esta manera, en una realización
preferida de la etapa c) de la presente invención en el método
mencionado anteriormente se obtiene por facoemulsión. Al final de la
cirugía, la composición de acuerdo con la invención preferiblemente
se extrae del ojo, pero puede dejarse en casos especiales.
La composición de acuerdo con la invención se
prepara de una manera convencional disolviendo el hialuronato sódico
en un disolvente acuoso que contienen cantidades fisiológicas de
cloruro sódico a la concentración requerida de hialuronato sódico.
Actualmente, el hialuronato sódico con una masa molecular adecuada
es un producto disponible en el mercado. El disolvente también puede
contener otras sales inorgánicas tales como cloruro de calcio,
magnesio y potasio en concentraciones fisiológicas.
Convenientemente, el disolvente también puede contener agentes
tamponantes tales como fosfato, acetato, carbonato o citrato en
concentraciones fisiológicas. El disolvente también puede contener
otros compuestos fisiológicos. Como se ha mencionado anteriormente,
la composición tiene un buen efecto protector contra los radicales
libres producidos durante faco. Para aumentar este efecto
protector, a la composición se le puede añadir un compuesto que
actúa como eliminador. Como eliminadores adecuados pueden
mencionarse superóxidodismutasa (SOD), manitol, glutation u otros
compuestos eliminadores conocidos aceptables para el
ojo.
ojo.
La invención se ilustrará a continuación con los
siguientes ejemplos que, sin embargo, no pretenden restringir la
invención.
Se prepararon dos soluciones de hialuronato
sódico A y B:
Hialuronato sódico <M>r,M= 3 x 10^{6} | 20 mg |
Cloruro sódico | 8,5 mg |
Fosfato disódico dihidrato | 0,28 mg |
Fosfato monosódico monohidrato | 40 \mug |
Agua adecuada para soluciones de inyección | 1 ml |
para obtener | |
pH = 7,0 -7,5 |
Hialuronato sódico <M>r,M= 3 x 10^{6} | 20 mg |
Cloruro sódico | 8,5 mg |
Fosfato disódico dihidrato | 0,28 mg |
Fosfato monosódico monohidrato | 40 \mug |
Agua adecuada para soluciones de inyección | 1 ml |
para obtener | |
pH = 7,0 - 7,5 |
Estas composiciones se compararon con los
siguientes productos disponibles en el mercado:
Viscoat® (Alcon Surgical Inc.): | |
Composición de acuerdo con el fabricante: | |
Sulfato sódico de condroitina | 40 mg/ml |
<M>r,M = 25000 | |
Hialuronato sódico | 30 mg/ml |
<M>r,M = 500,000 | |
pH= 6,2 -7,8 | |
Amvisc Plus® (Chiron Vision): | |
Composición de acuerdo con el fabricante: | |
Hialuronato sódico | 16 mg/ml |
<M>r,M = 1,5 x 10^{6} | |
pH = 6,4 (no tamponado) | |
HealonGV® (Pharmacia \textamp Upjhon): | |
Composición de acuerdo con el fabricante: | |
Hialuronato sódico | |
<M>r,M = 5 x 10^{6} | 14 mg/ml |
pH = 7,0 -7,5 | |
Ocucoat® (Store Ophthalmics, Inc.): | |
Composición de acuerdo con el fabricante: | |
Hidroxipropilmetilcelulosa | 20 mg/ml |
<M>r,M = 80.000 | |
pH = 6,8 – 7,5 |
Las soluciones se tiñeron con fluoresceína y se
introdujeron en jeringas. Los materiales se ensayaron por un técnico
interno de laboratorio excelente y siete especialistas en cirugía
oftálmica, en ensayos enmascarados, en ojos de cerdo y de cadáveres
humanos. El rendimiento de todos los productos en las diferentes
etapas quirúrgicas y la evaluación global se establecieron en una
escala 0-100 donde 0 = inútil y 100 =
excelente:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
El resultado también puede visualizarse de la
siguiente forma, donde + indica mejor que la media y - peor que la
media.
A partir de los resultados es evidente que tanto
la solución A como la solución B de acuerdo con la invención
presentan un rendimiento muy satisfactorio en todas las etapas de
la cirugía.
Se prepararon soluciones de hialuronato sódico
adicionales de acuerdo con la invención de la misma manera que en el
ejemplo 1 con diferente masa molecular y concentraciones. Las
soluciones se ensayaron por el técnico de laboratorio especialista
o un cirujano oftálmico especialista. Se obtuvo la siguiente
evaluación total:
A partir de estos resultados es evidente que se
comportan igualmente bien otras soluciones de hialuronato sódico
dentro del intervalo reivindicado.
Claims (12)
1. Composición oftálmica para uso en cirugía
ocular caracterizada porque comprende una solución acuosa de
hialuronato sódico con una concentración dentro del intervalo de 18
a 40 mg de hialuronato sódico/ml de solución, estando la masa
molecular de hialuronato sódico en el intervalo de 2,5 x 10^{6} a
10 x 10^{6} <M>_{r,M}, y fosfato como agente tamponante,
y porque dicha composición es tanto cohesiva como de
dispersión.
2. Composición oftálmica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque la masa molecular del
hialuronato sódico es de 2,5 x 10^{6} a 6 x 10^{6}
<M>_{r,M} y la concentración del hialuronato sódico en la
solución acuosa es de 18 a 35 mg/ml.
3. Composición oftálmica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque la masa molecular del
hialuronato sódico es de 2,5 x 10^{6} a 5 x 10^{6}
<M>_{r,M} y la concentración de hialuronato sódico en la
solución acuosa es de 20 a 28 mg/ml.
4. Composición oftálmica de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1-3,
caracterizada porque comprende además un compuesto que actúa
como eliminador.
5. Composición oftálmica de acuerdo con las
reivindicaciones 1-4 para uso en cirugía de
cataratas.
6. Composición oftálmica de acuerdo con las
reivindicaciones 1-5 para uso en cirugía en
cataratas con facoemulsión.
7. Composición oftálmica de acuerdo con las
reivindicaciones 1-4, o uso en cirugía de glaucoma,
cirugía del vítreo o cirugía del segmento posterior.
8. Uso de una solución acuosa de hialuronato
sódico con una concentración dentro del intervalo de 18 a 40 mg de
hialuronato sódico/ml de solución, estando la masa molecular de
hialuronato sódico en el intervalo de 2,5 x 10^{6} a 10 x
10^{6} <M>_{r,M}, para la fabricación de una composición
para cirugía ocular que es tanto cohesiva como de dispersión,
comprendiendo también dicha composición un agente tamponante de
fosfato.
9. Uso de una solución acuosa de hialuronato
sódico de acuerdo con la reivindicación 8, con una concentración
dentro del intervalo de 18 a 35 mg de hialuronato sódico/ml de
solución, estando la masa molecular de hialuronato sódico en el
intervalo de 2,5 x 10^{6} a 6 x 10^{6} <M>_{r,M}, para
la fabricación de una composición para cirugía ocular.
10. Uso de una solución acuosa de hialuronato
sódico con una concentración dentro del intervalo de 20 a 28 mg de
hialuronato sódico/ml de solución, estando la masa molecular de
hialuronato sódico en el intervalo de 2,5 x 10^{6} a 5 x 10^{6}
<M>_{r,M}, para la fabricación de una composición para
cirugía ocular, comprendiendo también dicha composición un agente
tamponante de fosfato.
11. Uso de una solución acuosa de hialuronato
sódico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
8-10 para la fabricación de una composición para
cirugía de cataratas, cirugía de glaucoma, cirugía del vítreo o
cirugía del segmento posterior.
12. Uso de una solución acuosa de hialuronato
sódico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
8-11, caracterizada porque la composición
comprende además un compuesto que actúa como eliminador.
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