JP2007145765A - 眼科手術用組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】眼科手術用組成物は、レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'が25Pa以上であり、損失弾性率G''が極大を示す周波数が0.2Hzを超える値であって、10.0Hz未満である。
【選択図】なし
Description
しかし、従来は、Aタイプ及びBタイプのように、2タイプのいずれかの単剤を使用する場合、上記3要件のうちいずれかの要件を犠牲にして他の要件を優先する結果、角膜内皮の保護に欠ける問題がある。又、ソフトシェルテクニックでは、2剤必要であるため、手術操作が複雑となるとともに、コストアップの問題がある。
又、レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'は、好ましくは、50Pa以上である。
又、レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、損失弾性率G''が極大を示す周波数は、好ましくは0.5〜5.0Hzである。
(1. 眼科手術用組成物)
本実施形態の眼科手術用組成物は、レオメータにより測定される動的粘弾性において、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'が25Pa以上であり、損失弾性率G''が極大を示す周波数が0.2Hzを超える値であって、10.0Hz未満である。
動的粘弾性測定は、強制振動法(非共振)及び位相差法に基づくものであり、貯蔵弾性率G'と、損失弾性率G''が得られる。
又、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'の上限は200Paが好ましい。周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'200Paを超えると、硬くなり、術中の操作に伴い眼組織に発生する歪みに対して反発力が大きくなりすぎる。
一方、損失弾性率G''は、動的粘弾性測定によって得られる2つの弾性率のうち、粘性成分に起因する弾性率を意味する。変形のエネルギーを対象物の内部で消費する、すなわち粘性成分を多く含む対象物は、動的粘弾性測定における位相差δは大きくなる。完全粘性体であれば、位相差はδ=90°となる、損失弾性率G''は、刺激に対する応答として検出された最大荷重から算出した弾性率に対して、sinδ分の寄与として計算される。
本実施形態では、レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、眼科手術用組成物における損失弾性率G''が、極大を示す周波数が0.2Hzを超える値であって、10.0Hz未満であることが好ましい。さらに、損失弾性率G''が、極大を示す周波数が0.5〜5.0Hzであることが好ましい。
高分子ゲル(例えば、ヒアルロン酸)は、粘度平均分子量と濃度によって粘性が大きく変化する。例えば、高分子量、高濃度のうち、少なくともいずれか一方を含む高分子ゲルでは、高粘性を持つ傾向がある。このことは、術中に高分子ゲルをシリンジから押し出すことが困難となる不具合がある。又、眼内滞留能に注目した場合、高粘性を持つ高分子ゲルでは、凝集性を示す傾向にあるため、凝集体の一部が吸引され始めると、一つの塊りとして高分子ゲル全体が除去されてしまい、眼内に滞留させることが困難である。
眼科的に受容可能なヒアルロン酸の塩としては、前述したヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸カリウム、ヒアルロン酸カルシウム、ヒアルロン酸マグネシウムがあるが、特に、眼科手術用組成物として使用する場合、硝子体組成や房水の塩組成を考慮すると、ヒアルロン酸ナトリウムが好ましい。
1. 試験例1
試験例1に使用した材料、レオメータ(動的粘弾性測定装置)、測定方法、及び評価試験法について説明する。
試験群No.1〜12の組成物は、ヒアルロン酸ナトリウム溶液(昭和薬品化工調製品)を使用した。ここで、試験群No.1〜3は、粘度平均分子量が155万であり、溶液濃度は、12,16,20mg/mLに調製されたものである。試験群No.4〜6は、粘度平均分子量が170万であり、溶液濃度は、16,18,20mg/mLに調製されたものである。試験群No.7〜9は、粘度平均分子量が193万であり、溶液濃度は、12,16,20mg/mLに調製されたものである。試験群No.10〜12は、粘度平均分子量が215万であり、溶液濃度は、12,16,20mg/mLに調製されたものである。
試験群No.13の組成物は、ヒアルロン酸ナトリウム溶液(HealonV:(株)ファイザー)を使用し、粘度平均分子量は、光散乱法により測定した結果400万であり、溶液濃度は23mg/mLである。
摘出後6時間以内の豚眼を、角膜を上にして専用の治具に固定し、3.2mmメスを用いて角膜輪部から前房まで貫通させた。切開創から前記試験群の製剤を注入して前房内を全置換し(使用量は約0.3mL)、前房深度形成能について以下の3段階評価に分類した。切開創から超音波吸引チップ(USチップ)を挿入して、1分間US処理を行った。処理中、USチップはベベルを上向きにし、水晶体上に置いて水平方向に移動させ、約5秒に1回のペースで瞳孔領の直径上を端から端まで往復させた。
術中の前房深度形成能評価について、良好を○、やや良好を△、不良を×とした。
(6. 角膜内皮保護評価)
術後のダメージ面積が小を○、中を△、大を×とした。
試験例2に使用した材料、レオメータ(動的粘弾性測定装置)、測定方法、及び評価試験法について説明する。
(3.測定方法)
温度20℃、周波数走査測定0.07〜14.68Hzで、試験群1〜15の損失弾性率G''を測定した。
摘出後6時間以内の豚眼を、角膜を上にして専用の治具に固定し、3.2mmメスを用いて角膜輪部から前房まで貫通させた。切開創から前記試験群の製剤を注入して前房内を全置換した(使用量は約0.3mL)。切開創から超音波吸引チップ(USチップ)を挿入して、1分間US処理を行った。処理中、USチップはベベルを上向きにし、水晶体上に置いて水平方向に移動させ、約5秒に1回のペースで瞳孔領の直径上を端から端まで往復させた。
その後、前記と同様に試験群の製剤で前房内を全置換し、前記切開創から灌流吸引チップ(IAチップ)を挿入して、試験群の製剤を吸引処理した。吸引処理における除去容易性について、除去が完成するまでの所要時間によって、以下の3段階評価に分類した。
超音波吸引チップ(USチップ)作業時の試験群の滞留性が良好を○、やや良好を△、不良を×とした。
灌流吸引チップ(IAチップ)作業時の試験群の除去容易性が良好を○、やや良好を△、不良を×とした。
ここで、試験例2において行われた、損失弾性率G''の測定の一例を示す。
表5には、試験群No.5(粘度平均分子量:170万、溶液濃度:18mg/mL)'を、レオメータにより、温度20℃下で、周波数走査測定した損失弾性率G''の数値を示している。図1は、その数値をプロットしたグラフである。同図において、横軸(対数軸)は周波数であり、縦軸は、損失弾性率G''である。同図に示すように、試験群No.5では、損失弾性率G''の極大周波数は、2.2Hzであることが確認された。
Claims (7)
- レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'が25Pa以上であり、損失弾性率G''が極大を示す周波数が0.2Hzを超える値であって、10.0Hz未満であることを特徴とする眼科手術用組成物。
- 請求項1において、
ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、眼科的に受容可能なヒアルロン酸の塩、眼科的に受容可能なコンドロイチン硫酸の塩、セルロース誘導体のうちいずれか1つを含む水溶液であって、濃度が10〜25mg/mLであることを特徴とする眼科手術用組成物。 - 請求項2において、
前記濃度が15〜22mg/mLであることを特徴とする眼科手術用組成物。 - 請求項2又は請求項3において、
前記ヒアルロン酸又はヒアルロン酸の塩の粘度平均分子量が120万〜250万であることを特徴とする眼科手術用組成物。 - 請求項1乃至請求項4のうちいずれか1項において、
レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'が50Pa以上であることを特徴とする眼科手術用組成物。 - 請求項1乃至請求項4のうちいずれか1項において、
レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、周波数0.1Hzにおける貯蔵弾性率G'が50〜200Paであることを特徴とする眼科手術用組成物。 - 請求項1乃至請求項6のうちいずれか1項において、
レオメータにより、20℃で測定される動的粘弾性において、損失弾性率G''が極大を示す周波数が0.5〜5.0Hzであることを特徴とする眼科手術用組成物。
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CN107812243A (zh) * | 2017-09-21 | 2018-03-20 | 李春晖 | 一种角膜保护粘弹液 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2001515531A (ja) * | 1997-03-07 | 2001-09-18 | フアーマシア・アンド・アツプジヨン・アー・ベー | 眼用組成物 |
JP2005154305A (ja) * | 2003-11-21 | 2005-06-16 | Showa Yakuhin Kako Kk | ヒアルロン酸含有組成物の製造方法 |
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- 2005-11-29 JP JP2005343348A patent/JP2007145765A/ja active Pending
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