ES2236589T3 - Comprimido masticable que contiene lisina. - Google Patents
Comprimido masticable que contiene lisina.Info
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Abstract
Un comprimido con adhesión al tratamiento realzado para personas que comprende los siguientes constituyentes: (a) al menos una vitamina, (b) opcionalmente al menos un mineral, seleccionado del grupo consistente en gluconato de manganeso (II), carbonato de cobre (II), fosfato de calcio, fumarato ferroso (II), óxido de cinc y óxido de magnesio, (c) lisina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, (d) al menos un edulcorante y opcionalmente al menos un agente aromatizante que tenga la capacidad de enmascarar el sabor desagradable de la lisina, (e) y un vehículo farmacéuticamente o dietéticamente aceptable, en donde dicho comprimido se puede obtener mezclando los diferentes componentes (a) a (e), y preparar el comprimido por compresión directa.
Description
Comprimido masticable que contiene lisina.
La presente invención se refiere a un comprimido
con adhesión al tratamiento realzado para personas, en particular
para niños y/o menores que comprende al menos una vitamina,
opcionalmente al menos un mineral y lisina o una sal
farmacéuticamente aceptable de la misma.
Se sabe que la lisina, como aminoácido esencial,
realza el apetito y, junto con la Vitamina D3, mejora la absorción
de calcio. La técnica anterior que trata con lisina como suplemento
alimenticio puede ilustrarse mejor con las siguientes
referencias:
La publicación Albanese A. A. et al.,
NY State J. Med. 1955; 55,3453-3456 describe
la suplementación de lisina en la alimentación infantil. La
publicación Graham G. G. et al., Am. J. Clin. Nutr.
1969; 22 (11), 1459-1468 describe el efecto del
enriquecimiento de lisina de harina de trigo para la evaluación en
lactantes. La publicación Civitelli R. et al.,
Nutrition 1992; 8 (6), 400-405 describe el
metabolismo de (L)-lisina y calcio en personas. La
publicación Fürst P., Nutrition 1993; 9 (1),
71-72 sugiere la (L)-lisina como
herramienta alimenticia en la profilaxis y el tratamiento de la
osteoporosis. La publicación Flodin N. W., J. Am. Coll.
Nutr. 1997; 16 (1), 7-21, revisa los papeles
metabólicos, la farmacología y la toxicología de la lisina.
En consecuencia, hay una necesidad de
proporcionar a personas, en particular a niños y/o menores con
suplementación de lisina. Sin embargo, los niños apenas aceptarán
los comprimidos masticables que contienen las cantidades eficaces de
lisina debido a su desagradable gusto. El problema que es la base
de la presente invención era proporcionar un comprimido masticable
que contiene lisina que es bien aceptado por niños y/o menores.
El documento
US-A-2 887 437 describe un
comprimido que está diseñado para estimular el crecimiento en niños
y puede ser masticado sin un sabor objetable. Dicho comprimido
comprende monohidrocloruro de L-lisina, varias
vitaminas (B12, nitrato de B1, hidrocloruro de B6), edulcorantes y
agentes saboreantes para enmascarar el sabor de la lisina.
La invención se refiere a un comprimido con
adhesión al tratamiento realzado para personas que comprende los
constituyentes siguientes:
- (a)
- al menos una vitamina,
- (b)
- opcionalmente al menos un mineral, seleccionado del grupo consistente en gluconato de manganeso (II), carbonato de cobre (II), fosfato de calcio, fumarato ferroso (II), óxido de cinc y óxido de magnesio,
- (c)
- lisina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma,
- (d)
- al menos un edulcorante y opcionalmente al menos un agente aromatizante que tenga la capacidad de enmascarar el sabor desagradable de la lisina,
- (e)
- y un vehículo farmacéuticamente o dietéticamente aceptable.
Otro aspecto de la presente invención es un
método para mejorar el estado fisiológico de personas, cuyo método
comprende administrar una cantidad eficaz del comprimido de acuerdo
con la presente invención.
Además, la invención se refiere a un método para
la preparación de un comprimido de acuerdo con la presente
invención, cuyo método comprende mezclar los diferentes componentes
de (a) a (e) y preparar el comprimido por compresión directa.
La invención se refiere en particular a
comprimidos para ser chupados o masticados por niños y/o menores en
los que se enmascara el gusto desagradable causado por la
lisina.
Específicamente, la materia objeto de esta
invención está proporcionada por comprimidos pretendidos para vía
oral, para ser chupados o ser masticados, conteniendo lisina como
ingrediente activo, una o varias vitaminas y opcionalmente uno o
varios minerales. La lisina se proporciona preferiblemente en la
forma de una sal farmacéuticamente aceptable, en particular como
monohidrocloruro de lisina. Más preferiblemente, el comprimido
comprende de 10 a 100 mg, en particular aproximadamente 50 mg de
monohidrocloruro de (L)-lisina por unidad de
dosificación.
Preferiblemente, el componente (a) comprende al
menos una vitamina seleccionada del grupo que consiste en
equivalentes de retinol tales como el
\beta-caroteno o la vitamina A, de la vitamina B
tal como la vitamina B1, de la vitamina B2, de la vitamina B6 o de
la vitamina B12, de la vitamina C, de la vitamina D tal como la
vitamina D3, de la vitamina E, del ácido fólico, de la vitamina H y
de la vitamina PP.
Los intervalos de las cantidades de los
ingredientes dados arriba y a continuación en este documento se
refieren a la cantidad declarada de dichos ingredientes e incluyen
sobredosificaciones de estabilidad apropiadas.
Más preferiblemente, el componente (a) es una
mezcla de vitaminas que consiste esencialmente en de 0,4 a 0,8 mg,
en particular de aproximadamente 0,5 a 0,7 mg de
\beta-caroteno, 500-1500 UI, en
particular aproximadamente 700-1100 UI de palmitato
de vitamina A, de 0,3 a 1,0 mg, en particular de aproximadamente 0,4
a 0,6 mg de nitrato de vitamina B1, de 0,3 a 1,0 mg, en particular
de aproximadamente 0,5 a 0,7 mg de vitamina B2, de 0,3 a 1, 0 mg,
en particular de aproximadamente 0,5 a 0,7 mg de hidrocloruro de
vitamina B6, de 0,4 a 1,0 \mug, en particular de aproximadamente
0,5 a 0,9 \mug de vitamina B12, de 15 a 40 mg, en particular de
aproximadamente 20 a 30 mg de vitamina C, 100-300
UI, en particular aproximadamente 125-200 UI de
vitamina D3, de 3,0 a 9,5 mg, en particular de aproximadamente 4,0
a 6,5 mg de acetato de vitamina E, de 20 a 80 \mug, en particular
de aproximadamente 40 a 70 \mug de ácido fólico, de 10 a 25
\mug, en particular de aproximadamente 14 a 21 \mug de vitamina
H y de 4 a 10 mg, en particular de aproximadamente 5 a 8 mg de
vitamina PP por unidad de dosificación.
Preferiblemente, el componente (b) comprende al
menos un mineral seleccionado del grupo que consiste en manganeso
tal como gluconato de manganeso (II), cobre tal como carbonato de
cobre (II), calcio tal como fosfato de dicalcio anhidro, hierro tal
como fumarato de hierro (II), cinc tal como óxido de cinc y magnesio
tal como óxido de magnesio.
Más preferiblemente, el componente (b) es una
mezcla que consiste esencialmente en de 0,2 a 0,8 mg, en particular
de aproximadamente 0,4 a 0,6 mg de carbonato de cobre (II), de 150
a 300 mg, en particular de aproximadamente 200 a 250 mg de fosfato
de dicalcio anhidro, de 8 a 20 mg, en particular de aproximadamente
11 a 14 mg de fumarato de hierro (II), de 4 a 9 mg, en particular de
aproximadamente 6 a 7 mg de óxido de cinc y de 12 a 28 mg, en
particular de aproximadamente de 18 a 21 mg de óxido de magnesio
por unidad de dosificación.
Preferiblemente, el componente (d) contiene al
menos un edulcorante seleccionado del grupo que consiste en
sacarinato de calcio, ciclamato de amonio, glicirrinato de amonio,
Aspartamo (1-metiléster de
N-L-\alpha-aspartil-L-fenilalanina),
glucosa y glucitols tales como inositol, manitol, sorbitol o
dulcitol y al menos un agente aromatizante seleccionado del grupo
que consiste en aromatizante cítrico natural o de naranja y
Prosweet®, que es un aromatizante natural disponible
comercialmente.
Más preferiblemente el componente (d) consiste
esencialmente en de 1,0 a 10,0 mg, en particular de 4,0 a 8,0 mg de
Aspartamo, de 100,0 a 400,0 mg, en particular de 200,0 a 350,0 mg
de glucosa, de 200 a 800 mg, en particular de 300 a 700 mg de
sorbitol, de 5,0 a 50,0 mg, en particular de 10,0 a 30,0 mg de
aromatizante natural de naranja y de 1,0 a 10,0 mg, en particular de
2,0 a 6,0 mg de Prosweet® por unidad de dosificación.
Preferiblemente, el componente (e) comprende al
menos un vehículo seleccionado del grupo que consiste en diluyentes,
excipientes, agentes de adherencia, agentes de carga, conservantes,
colorantes y otros agentes de la industria alimenticia o
farmacéutica.
Entre los excipientes o diluyentes adecuados,
particularmente pueden ser citados agentes acidificantes o de tampón
tales como ácido cítrico, urea o glicina, agentes de carga tal como
manitol o sorbitol, agentes de adherencia con baja velocidad de
disolución tales como alquilcelulosa, por ejemplo metilcelulosa,
etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa o
carboximetilcelulosa o copolímeros del ácido metacrílico y acrílico;
agentes aglutinantes tales como dióxido de silicio,
polivinilpirrolidona, goma arábiga, goma guar, goma tragacanto, goma
karaya, agentes lubricantes tales como estearato de magnesio,
diluyentes inertes tales como lactosa, gelatina, almidón, ácidos
grasos mono- o di-glicéridos, grasas comestibles,
silicato de aluminio y sodio, aceite vegetal hidrogenado, carbonato
de calcio, fosfato de magnesio o sulfato de calcio; polvo de leche
desnatada, caseinato de sodio.
Entre los colorantes adecuados, particularmente
pueden ser citados polvo Turmeric (E100), polvo Carmine (E120),
beta-caroteno y Sunset Yellow (E110), Beetroot Red
(E162), Erythrosine Red (E127), o una combinación de estos
colorantes.
El más preferido es un comprimido que puede ser
masticado o chupado con adhesión al tratamiento realzada para niños
y/o menores, preferiblemente en una edad de 4 a 16, en particular
de 6 a 14 años que comprende los constituyentes siguientes:
- (a)
- una mezcla de vitaminas que consisten esencialmente en de 0,4 a 0,8 mg de \beta-caroteno, 500-1500 UI de palmitato de vitamina A, de 0,3 a 1,0 mg de nitrato de vitamina B1, de 0,3 a 1,0 mg de vitamina B2, de 0,3 a 1,0 mg de hidrocloruro de vitamina B6, de 0,4 a 1,0 \mug de vitamina B12, de 15 a 40 mg de vitamina C, 100-300 UI de vitamina D3, de 3,0 a 9,5 mg de acetato de vitamina E, de 20 a 80 \mug de ácido fólico, de 10 a 25 \mug de vitamina H y de 4 a 10 mg de vitamina PP por unidad de dosificación,
- (b)
- una mezcla de minerales que consiste esencialmente en de 0,2 a 0,8 mg de carbonato de cobre (II), de 150 a 300 mg de fosfato de dicalcio anhidro, de 8,0 a 20 mg de fumarato de hierro (II), de 4 a 9 mg de óxido de cinc y 12-28 mg de óxido de magnesio por unidad de dosificación,
- (c)
- de 10 a 100 mg de monohidrocloruro de (L)-lisina por unidad de dosificación,
- (d)
- una mezcla de edulcorantes y agentes aromatizantes que consisten esencialmente en de 1,0 a 10,0 mg de Aspartamo, de 5,0 a 50,0 mg de jarabe de glucosa, de 200 a 800 mg de sorbitol, de 5,0 a 50,0 mg de aromatizante natural de naranja y de 1,0 a 10,0 mg de Prosweet® por unidad de dosificación;
- (e)
- un vehículo farmacéuticamente o dietéticamente aceptable, en el que la unidad de dosificación completa pesa de 500 a 2000 mg.
Otro aspecto de la presente invención reside en
un método para mejorar el estado fisiológico de personas, en
particular el mejoramiento del desarrollo y el crecimiento de niños
y/o menores, más preferiblemente en una edad de 4 a 16 años que
comprende administrar oralmente una cantidad eficaz de un comprimido
que comprende los constituyentes siguientes a dicha persona:
- (a)
- al menos una vitamina,
- (b)
- opcionalmente al menos un mineral,
- (c)
- lisina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma,
- (d)
- al menos un edulcorante y opcionalmente al menos un agente aromatizante que tenga la capacidad de enmascarar el sabor desagradable a lisina,
- (e)
- y un vehículo farmacéuticamente o dietéticamente aceptable.
Esta invención también se refiere a un
procedimiento para preparar los comprimidos de acuerdo con esta
invención, que consiste en mezclar o conjuntar los ingredientes
activos (a), (b) y (c) con el agente de enmascaramiento del sabor
(d) y con uno o varios vehículos (e) tales como diluyentes,
excipientes, agentes de adherencia, agentes tampón, agentes de
carga, y/o agentes lubricantes, para realizar una forma
farmacéutica adecuada para ser chupada o masticada, tales como
comprimidos, o pastillas. Esta producción es obtenida de acuerdo
con métodos conocidos de farmacotecnia.
Los ejemplos siguientes son simplemente
ilustrativos de la invención sin limitarla de ninguna manera.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Una vez que la mezcla de los componentes (a),
(b), (c) y (d) se homogeneiza perfectamente, son añadidos además los
vehículos (e). El polvo resultante se selecciona entonces
comprimido por compresión directa en comprimidos que tienen un
diámetro de 16,0 mm, un espesor de 6,5 a 7,5 mm, un peso medio de
aproximadamente 1400 mg y una dureza de no más de 200 N.
Estos comprimidos muestran una buena estabilidad
geométrica. Se hinchan en una forma dilatada, prácticamente igual
que el comprimido de partida. Cada vez más y completamente se
liberan los ingredientes activos cuando se ponen en contacto con la
saliva de la boca.
La aceptabilidad se determinó sobre un grupo de
144 niños sanos (edades entre 6 y 14 años) que recibieron un
comprimido que corresponde a la receta del ejemplo 1 que contenía
50 mg de hidrocloruro de (L)-lisina. Cada niño
masticó este comprimido hasta que se consumió completamente. Los
niños fueron entrevistados posteriormente sobre el sabor del
producto. La misma prueba se repitió después usando preparaciones
de multivitamina diferentes (Preparaciones A y B) que se
encontraban en ese momento en el mercado y que no contenían lisina
en absoluto.
Se obtuvieron los siguientes resultados:
Estos resultados muestran claramente que los
comprimidos de acuerdo con la presente invención a pesar del alto
contenido de (L)-lisina están en el mismo intervalo
de aceptabilidad que la Preparación A, pero es mucho más aceptable
que la Preparación B.
Claims (12)
1. Un comprimido con adhesión al tratamiento
realzado para personas que comprende los siguientes
constituyentes:
- (a)
- al menos una vitamina,
- (b)
- opcionalmente al menos un mineral, seleccionado del grupo consistente en gluconato de manganeso (II), carbonato de cobre (II), fosfato de calcio, fumarato ferroso (II), óxido de cinc y óxido de magnesio,
- (c)
- lisina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma,
- (d)
- al menos un edulcorante y opcionalmente al menos un agente aromatizante que tenga la capacidad de enmascarar el sabor desagradable de la lisina,
- (e)
- y un vehículo farmacéuticamente o dietéticamente aceptable,
en donde dicho comprimido se puede obtener
mezclando los diferentes componentes (a) a (e), y preparar el
comprimido por compresión directa.
2. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el grupo (a) comprende al menos una vitamina
seleccionada del grupo que consiste en
\beta-caroteno, palmitato de vitamina A, nitrato
de vitamina B1, vitamina B2, hidrocloruro de vitamina B6, vitamina
B12, vitamina C, vitamina D3, acetato de vitamina E, ácido fólico,
vitamina H y vitamina PP.
3. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación
1 ó 2, en el que el grupo (a) es una mezcla de vitaminas que
consiste esencialmente en de 0,4 a 0,8 mg de
\beta-caroteno, 500-1500 UI de
palmitato de vitamina A, de 0,3 a 1,0 mg de nitrato de vitamina B1,
de 0,3 a 1,0 mg de vitamina B2, de 0,3 a 1,0 mg de hidrocloruro de
vitamina B6, de 0,4 a 1,0 \mug de vitamina B12, de 15 a 40 mg de
vitamina C, 100-300 UI de vitamina D3, de 3,0 a 9,5
mg de acetato de vitamina E, de 20 a 80 \mug de ácido fólico, de
10 a 25 \mug de vitamina H y de 4 a 10 mg de vitamina PP por
unidad de dosificación.
4. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el grupo (b) es una mezcla
que consiste esencialmente en 0,2 a 0,8 mg de carbonato de cobre
(II), 150 a 300 mg fosfato dicálcico anhidro, 8,0 a 20 mg de
fumarato ferroso (II), 4 a 9 mg de óxido de cinc y 12 a 28 mg de
óxido de magnesio por unidad de dosificación.
5. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el grupo (c) comprende
monohidrocloruro de (L)-lisina.
6. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el grupo (c) consiste
esencialmente en de 10 a 100 mg de monohidrocloruro de
(L)-lisina por unidad de dosificación.
7. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el grupo (d) comprende al
menos un edulcorante seleccionado del grupo que consiste en
sacarinato de calcio, ciclamato de amonio, glicirrinato de amonio,
aspartamo, glucosa y glucitols tales como inositol, manitol,
sorbitol o dulcitol y al menos un agente aromatizante seleccionado
del grupo que consiste en aromatizante cítrico natural o de naranja
y Prosweet®.
8. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el grupo (d) consiste
esencialmente en de 1,0 a 10,0 mg de Aspartame®, de 5,0 a 50,0 mg
de jarabe de glucosa, de 200 a 800 mg de sorbitol, de 5,0 a 50,0 mg
de aromatizante de naranja natural y de 1,0 a 10,0 mg de Prosweet®
por unidad de dosificación.
9. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el grupo (e) comprende al
menos un vehículo seleccionado del grupo que consiste en diluyentes,
excipientes, agentes de adherencia, agentes tampón, agentes de
carga, agentes lubricantes y colorantes.
10. Un comprimido de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, que puede ser masticado o chupado
con adhesión al tratamiento realzado para niños y/o menores que
comprende los siguientes constituyentes:
- (a)
- una mezcla de vitaminas que consiste esencialmente en de 0,4 a 0,8 mg de \beta-caroteno, 500-1500 UI de palmitato de vitamina A, de 0,3 a 1,0 mg de nitrato de vitamina B1, de 0,3 a 1,0 mg de vitamina B2, de 0,3 a 1,0 mg de hidrocloruro de vitamina B6, de 0,4 a 1,0 \mug de vitamina B12, de 15 a 40 mg de vitamina C, 100-300 UI de vitamina D3, de 3,0 a 9,5 mg de acetato de vitamina E, de 20 a 80 \mug de ácido fólico, de 10 a 25 \mug de vitamina H y de 4 a 10 mg de vitamina PP por unidad de dosificación,
- (b)
- una mezcla de minerales que consiste esencialmente en de 0,2 a 0,8 mg de carbonato de cobre (II), de 150 a 300 mg de fosfato de dicalcio anhidro, de 8,0 a 20 mg de fumarato ferroso (II), de 4 a 9 mg de óxido de cinc y de 12 a 28 mg de óxido de magnesio por unidad de dosificación,
- (c)
- de 10 a 100 mg de monohidrocloruro de (L)-lisina por unidad de dosificación,
- (d)
- una mezcla de edulcorantes y agentes aromatizantes que consisten esencialmente en de 1,0 a 10,0 mg de aspartamo, de 5,0 a 50,0 mg de jarabe de glucosa, de 200 a 800 mg de sorbitol, de 5,0 a 50,0 mg de aromatizante de naranja natural y de 1,0 a 10,0 mg de Prosweet® por unidad de dosificación;
- (e)
- un vehículo farmacéuticamente o dietéticamente aceptable,
- en el que la unidad de dosificación completa pesa de 500 a 2000 mg.
11. Uso de un comprimido de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 10 para la preparación de un complemento
nutritivo para mejorar el estado fisiológico de seres humanos.
12. Uso de un comprimido de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 10 para la preparación de un complemento
nutritivo para mejorar el desarrollo y el crecimiento de niños y/o
jóvenes.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE10152169 | 2001-10-23 | ||
| DE10152169 | 2001-10-23 |
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|---|---|
| ES2236589T3 true ES2236589T3 (es) | 2005-07-16 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES02774744T Expired - Lifetime ES2236589T3 (es) | 2001-10-23 | 2002-10-23 | Comprimido masticable que contiene lisina. |
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