ES2223107T3

ES2223107T3 - Protesis con colageno para la preparacion de tejidos.

Info

Publication number: ES2223107T3
Application number: ES98308929T
Authority: ES
Inventors: Warren D. Sheffield; Scott Wampler; Jesse Kuhns; Jeffrey J. Vaitekunas
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1997-10-31
Filing date: 1998-10-30
Publication date: 2005-02-16
Anticipated expiration: 2018-10-30
Also published as: CA2252242C; JPH11221221A; CA2252242A1; AU739161B2; EP0913162B1; DE69824518D1; DE69824518T2; EP0913162A1; US6004333A; JP4219453B2; AU8946898A

Abstract

PROSTETICO QUE SE COLOCA SOBRE EL DEFECTO DE UN TEJIDO QUE INCLUYE AL MENOS UNA ALMOHADILLA DE COLAGENO QUE SE COLOCA SOBRE EL TEJIDO QUE RODEA EL DEFECTO. SE PUEDE COLOCAR UN PARCHE SOBRE EL DEFECTO Y LA ALMOHADILLA DE COLAGENO, EL PARCHE Y EL TEJIDO SON ADHERIBLES UNO AL OTRO TRAS EJERCER PRESION. DE MANERA ALTERNATIVA, EL PROSTETICO CONSISTE EN UN PARCHE CON AL MENOS UNA ALMOHADILLA DE COLAGENO FORMADA INTEGRALMENTE CON LA ALMOHADILLA. OTRO PROSTETICO ALTERNATIVO INCLUYE UN PARCHE HECHO TODO DE COLAGENO.

Description

Prótesis con colágeno para la preparación de tejidos.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere, en general, a la reparación quirúrgica de tejidos, y más particularmente a unas prótesis innovadoras para reparar defectos en los tejidos tales como hernias inguinales.

Es práctica habitual en el campo de la cirugía la reparación de defectos en los tejidos, por ejemplo las hernias inguinales, mediante el uso de una malla PROLENE™ (fabricada y comercializada por Ethicon Inc., Somerville, New Jersey). Genéricamente se corta la malla al tamaño deseado para colocarla sobre la hernia inguinal. Una vez se ha colocado la malla dimensionada sobre el defecto, se sujeta la malla al tejido inguinal circundante utilizando diversos medios conocidos de sujeción.

Una vez colocada la malla, es importante que actúe como barrera sobre el defecto para impedir que las vísceras inferiores del abdomen del paciente se salgan por el defecto. En consecuencia, es esencial que los medios de sujeción utilizados para fijar la malla sobre el tejido inguinal tengan una resistencia inicial de varios kilos de fuerza, tanto en la dirección de la tracción como de la cortadura. Además, es importante que la malla permanezca en su lugar durante varios días para que puedan formarse las adherencias naturales que aseguren un anclaje suficiente de la malla sobre el tejido.

Un modo corriente de sujetar la malla sobre el tejido es mediante el uso de sutura y aguja. Como podría esperarse, la técnica de sutura para este procedimiento exige una gran habilidad y normalmente es efectuada por cirujanos muy expertos, especialmente con los procedimientos mínimamente invasivos o laparoscópicos. Puesto que la curva de aprendizaje de la sutura laparoscópica es extremadamente empinada, muchos cirujanos tardan en dominar esta técnica.

En respuesta a los retos planteados por la sutura, se han desarrollado otras técnicas de fijación. En consecuencia, actualmente es práctica común el uso de una grapadora quirúrgica, tal como la grapadora ENDOSCOPIC MULTI-FIRE STAPLER™, (fabricada y distribuida por Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, Ohio). La Patente Estadounidense Nº 5.470.010 (Rothfuss y otros) describe una grapadora endoscópica desechable que se utiliza para colocar un número de grapas en diversos puntos de la malla colocada, con el fin de sujetar adecuadamente la malla sobre el tejido. Aunque la grapadora endoscópica es eficaz y fácil de usar por el cirujano, existe un coste asociado a la utilización de este tipo de procedimiento.

En un esfuerzo por aliviar los costes asociados a la grapadora de repetición, algunos cirujanos prefieren una grapadora de un sólo tiro, reutilizable, tal como la descrita en la Patente Estadounidense Nº 5.246.156 (Rothfuss y otros). Aunque existe un ahorro económico para el usuario, cuando se usa este tipo de grapadora la duración del procedimiento aumenta con respecto a la grapadora de repetición desechable.

Además de la utilización de grapadoras quirúrgicas para fijar la malla sobre el tejido inguinal para reparar una hernia, se han desarrollado otros tipos de fijaciones. Una de estas fijaciones es una fijación helicoidal como la que se describe en la Patente Estadounidense Nº 5.258.000 (Gianturco). Se describe también este tipo de fijación en el documento WO 96/03925 (Bolduc y otros). Sin embargo, aunque las fijaciones de este tipo también son de uso sencillo y disminuyen la duración del procedimiento, el coste resulta también importante.

Hasta el momento, no existe ningún procedimiento y/o dispositivo conocido que permita la reparación de defectos de los tejidos, tales como las hernias inguinales, que sea mínimamente invasivo, eficiente en tiempo y en coste, y fácil de utilizar.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona unas prótesis innovadoras para reparar defectos en los tejidos. Las prótesis según la presente invención son útiles en procedimientos quirúrgicos de diversos tipos, y son particularmente útiles para la reparación de hernias inguinales.

Un procedimiento según la presente invención para reparar un defecto en un tejido, tal como una hernia inguinal, incluye colocar una prótesis sobre el defecto de un tejido y apoyarla sobre el tejido que rodea al defecto. A continuación se aplica una presión y una energía sobre la prótesis, al menos sobre un punto de la prótesis y del tejido circundante, hasta que el tejido circundante y la prótesis queden adheridos entre sí.

Una prótesis según la presente invención comprende dos realizaciones. Una primera realización de la prótesis incluye dos componentes. El primer componente consiste en una pluralidad de almohadillas de colágeno que se colocan sobre el tejido que rodea al defecto. Puede utilizarse cualquier número de almohadillas de colágeno y su elección y colocación depende típicamente de las preferencias del cirujano. Una vez colocadas las almohadillas de colágeno, se coloca sobre el defecto del tejido y sobre las almohadillas de colágeno un parche hecho típicamente con una malla de PROLENE™. La combinación de las almohadillas de colágeno con el parche de malla instalado forma la prótesis que constituye la primera realización según la presente invención. Según se mencionó anteriormente, se aplica una fuerza y una energía sobre el parche, encima de cada almohadilla de colágeno, para anclarlo sobre el tejido.

Una segunda realización de la prótesis según la presente invención comprende un parche que tiene una pluralidad de almohadillas de colágeno formando parte integral del parche. El parche puede consistir en una malla de fibras entretejidas con las fibras de colágeno de las almohadillas para formar una única prótesis de una sola pieza.

Con respecto a las dos realizaciones de la prótesis según la presente invención, una vez colocada la prótesis sobre el tejido que rodea al defecto del tejido, se aplica una presión y una energía sobre la prótesis y sobre el tejido que rodea al defecto con el fin de romper los enlaces mecánicos, tanto de la prótesis como del tejido, para formar una nueva reticulación de las respectivas fibras. En consecuencia, la prótesis y el tejido se adhieren entre sí y la prótesis queda firmemente anclada en el tejido, rodeando y cubriendo el defecto del tejido con el fin de proporcionar al defecto del tejido una barrera eficaz.

Las prótesis según la presente invención son aplicables a muchos procedimientos quirúrgicos y, más particularmente, a un procedimiento quirúrgico de reparación de hernias que repara un defecto del tejido de la anatomía inguinal, o hernia inguinal.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis para facilitar la reparación de defectos de tejidos que sea mínimamente invasiva, eficiente en duración y coste, y fácil de utilizar.

Las diversas características innovadoras que caracterizan la invención están resaltadas con particularidad en las reivindicaciones adjuntas a la descripción y que forman parte de la misma. Para una mejor comprensión de la invención, de sus ventajas funcionales y de los objetivos específicos que se alcanzan con su uso, se hace referencia a los dibujos adjuntos y a la materia descriptiva con los cuales están ilustradas las realizaciones preferidas de la invención.

Breve descripción de los dibujos

Las características innovadoras de la invención están resaltadas particularmente en las reivindicaciones adjuntas. Sin embargo, la invención propiamente dicha, tanto en la organización como en los procedimientos de operación, junto con otros objetivos y ventajas de la misma, podrá comprenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción y a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Figura 1 es una vista parcial en perspectiva del abdomen inferior, particularmente de la anatomía inguinal izquierda, que tiene un defecto en el fondo inguinal;

la Figura 2 es una vista parcial en perspectiva del abdomen inferior de la Figura 1, ilustrando la colocación de unas almohadillas de colágeno como preparación para reparar el defecto según la presente invención;

la Figura 3 es una vista parcial en perspectiva, igual a la Figura 2, ilustrando la colocación de un parche de malla sobre las almohadillas de colágeno para sujetar el tejido mediante el uso de un dispositivo de aplicación de energía según la presente invención;

la Figura 4 es una vista parcial en perspectiva de una realización alternativa de una prótesis de hernia según la presente invención, en la cual el parche de malla está provisto de unas almohadillas de colágeno integrales.

Descripción de las realizaciones preferidas

La presente invención se refiere a la reparación de defectos en los tejidos e incluye unas prótesis innovadoras utilizadas para facilitar la reparación.

A título de ejemplo, la presente invención se ilustra y se describe en relación con la reparación de una hernia inguinal. No obstante, deberá entenderse que la presente invención es aplicable a otros diversos procedimientos quirúrgicos que requieran la reparación de defectos de los tejidos.

La anatomía

Refiriéndose a la Figura 1, una aplicación típica de la presente invención es una reparación de un defecto 45, tal como una hernia inguinal, situado en un tejido inguinal 40 tal como el fondo inguinal. Se han ilustrado las delicadas estructuras anatómicas de la anatomía inguinal izquierda de un paciente humano, con el fin de resaltar particularmente la utilidad de la presente invención.

Genéricamente, la hernia inguinal 45 es accesible a través del músculo abdominal 20. Como puede apreciarse, en el área de una hernia inguinal 45 típica existe una red de vasos y de nervios extremadamente sensibles, lo cual obliga al cirujano a efectuar la reparación de una hernia con gran habilidad y precaución.

Por ejemplo, en el abdominis aponeurosis transversal 24, un anillo interno 26 permite que los vasos gástricos 30 y el Vas deferens 33 se extiendan a través del mismo por encima de un borde del ligamento inguinal 28. El canal femoral 34 se encuentra situado cerca del ligamento de Cooper 22, y contiene los vasos iliacos externos 36 y los vasos epigástricos inferiores 38.

En muchos casos, los bordes del ligamento inguinal 28 y del ligamento de Cooper 22 sirven como marcas de referencia y estructuras de apoyo para sostener unas fijaciones quirúrgicas tales como las mencionadas anteriormente. La zona que contiene los vasos iliacos externos 36 y el Vas deferens 33 es conocida vulgarmente en cirugía como "el triángulo del juicio final". En consecuencia, es crítico que el cirujano evite lesionar cualquiera de los vasos anteriormente descritos y extreme el cuidado al efectuar una disección, sutura o grapado dentro de esta zona.

Los dispositivos

Las Figuras 2-4 ilustran dos realizaciones de una prótesis según la presente invención que se utiliza para efectuar un procedimiento quirúrgico innovador.

La Figura 2 muestra una pluralidad de almohadillas 60 de colágeno a las que el cirujano puede dar las dimensiones que desee antes de colocarlas, alrededor del defecto 45, sobre los tejidos circundantes tales como el ligamento de Cooper 22, el borde del ligamento inguinal 28, el fondo inguinal 40, etc.

Según se ilustra en la Figura 3, las almohadillas 60 de colágeno están diseñadas para enfrentarlas al tejido que rodea el defecto 45 del tejido y a un parche 55 para formar una prótesis 52 de dos piezas. El parche 55 puede tener la configuración, estructura o material que se desee. No obstante, el parche 55 está hecho preferiblemente de PROLENE™ (un polímero conocido constituido por fibras) y está configurado preferiblemente como una malla. Es cómodo para los cirujanos utilizar el parche 55 de malla PROLENE™ ya que es fácil adaptar el parche 55, haciendo por ejemplo una ranura lateral 57, para acomodar los vasos gástricos 30 y el Vas deferens 33.

Según se ilustra, el parche 55 puede colocarse sobre el defecto 45 y sobre las almohadillas 60 de colágeno para proporcionar una barrera suficiente para las vísceras internas del abdomen (no representadas) que de otro modo tienen tendencia a salirse a través del defecto 45 provocando dolor e incomodidad al paciente.

Las almohadillas 60 son unas tiras de material o una malla fabricada con fibras de colágeno natural o artificial. Las fibras de las almohadillas 60 de colágeno están hechas de cadenas largas de polímeros que se agrupan entre sí por reticulación para formar las fibras. Un tipo de colágeno que ha demostrado ser útil para las almohadillas 60 es el pericardio bovino reticulado con glutaraldeido (PERI-STRIPS™, fabricado y distribuido por BioVascular Inc.). Este material es rico en colágeno y resulta particularmente útil en la presente invención.

Además, como es bien sabido, el colágeno constituye el soporte estructural de la matriz extracelular de la mayoría de los tejidos humanos, y también está compuesto por fibras de polímero.

Cuando se aplica una energía sobre todas estas fibras, los enlaces cruzados se rompen y las fibras se "deshilachan" por sus extremos. El término "energía" se refiere a la aplicación de electricidad de radiofrecuencia (RF), energía ultrasónica (acústica/mecánica), energía láser (luz coherente), energía de luz ultravioleta (electromagnética), energía de microondas (electromagnética), energía de luz blanca (luz no coherente), o similares, y a cualquier combinación de las mismas.

Cuando se utiliza una presión o una fuerza para aplicar las almohadillas 60 de colágeno sobre otras superficies de polímero o de tejido, por ejemplo sobre el parche 55 y el tejido, estos extremos deshilachados entran íntimamente en contacto con las cadenas de polímero que constituyen estas otras superficies. El término "presión" se refiere a la aplicación de una fuerza, mediante cualquier tipo de instrumento o de objeto, sobre las almohadillas 60 de colágeno y sobre el parche 55, utilizando toda la superficie de contacto de estos instrumentos u objetos.

Los extremos deshilachados de las fibras de las almohadillas 60 de colágeno se reticulan de nuevo con las cadenas de polímeros del parche 55 y del tejido, debido a la estrecha proximidad entre los mismos. Esta reticulación entre las cadenas forma un enlace mecánico con suficiente resistencia para mantener las almohadillas 60 de colágeno tanto sobre el parche 55 de malla de polímero como sobre el tejido que rodea al defecto 45. En consecuencia, las almohadillas 60 de colágeno y el parche 55 quedan mecánicamente enlazados o pegados a cualquier objeto que tenga unas propiedades políméricas suficientes para formar una nueva reticulación (es decir, la mayor parte del tejido humano). En consecuencia, cuando se aplica una energía y una presión sobre las almohadillas 60 de colágeno, sobre el parche 55 y sobre el tejido, se adhieren todos entre si para anclar o fijar la prótesis 52 sobre el tejido. Esto hace que sea fácil elegir el lugar de colocación de la prótesis 52, ya que puede sujetarse a la mayoría de las estructuras existentes en la zona del defecto 45 sin provocar ningún daño superficial a las delicadas estructuras anatómicas. Además, transcurrido un tiempo, el colágeno que constituye las almohadillas 60 será sustituido por tejido humano, lo que hace que en este aspecto la prótesis 52 sea absorbible.

La Figura 4 ilustra una segunda realización de una prótesis 70 según la presente invención. La prótesis 70 incluye un parche 72 similar al parche 55 de malla descrito anteriormente (Figura 3). Sin embargo, el parche 72 incluye una pluralidad de almohadillas 75 de colágeno que forman parte integral del parche 72. Las almohadillas 75 de colágeno están entretejidas y/o combinadas integralmente con las fibras de la malla del parche 72. También está previsto que la almohadilla 75 de colágeno pueda consistir en uno o varios hilos o fibras alargadas de colágeno tejidas integralmente con las fibras del parche 55 de malla, por ejemplo fibras de PROLENE™, según un patrón alternado o cualquier otro patrón que se desee. Además, el cirujano puede darle a la prótesis 70 cualquier configuración y dimensiones deseadas, y puede recortar en el parche 72 una ranura lateral 77 para acomodar las delicadas estructuras de vasos o similares.

El procedimiento

Aunque la presente invención es aplicable a diversos procedimientos quirúrgicos que incluyan la curación o reparación de defectos de los tejidos, el procedimiento según la presente invención está ilustrado en las Figuras 2-4 en relación con la reparación de una hernia inguinal 45, situada en la región inguinal izquierda de un paciente humano.

Según se aprecia en la Figura 2, para reparar un defecto 45 de un tejido, el cirujano accede con precaución al defecto 45 e identifica cuidadosamente las estructuras y marcas anatómicas de referencia, así como el tejido que rodea al defecto 45 tal como el fondo inguinal 40, la aponeurosis 24, el ligamento de Cooper 22, etc. Adicionalmente, si alguna víscera interna se hubiera introducido en el defecto 45, el cirujano retira delicadamente la víscera del defecto 45 y la introduce de nuevo en la cavidad abdominal. A continuación el cirujano determina la posición en la cual colocará las almohadillas 60 de colágeno sobre el tejido que rodea al defecto 45. Las almohadillas 60 de colágeno se colocan sobre el tejido que rodea al defecto 45 utilizando un instrumento 50, tal como unos fórceps estándar, o unas pinzas laparoscópicas si la reparación se va a realizar con ayuda de un endoscopio en el curso de un procedimiento laparoscópico.

El cirujano utiliza varias almohadillas 60 de colágeno colocándolas estratégicamente sobre el tejido que rodea al defecto 45. Adicionalmente, el cirujano puede optar por personalizar el tamaño y la configuración de cada almohadilla 60 de colágeno para tomar en consideración las estructuras anatómicas exclusivas que se encuentre. Por ejemplo, puede eliminarse una esquina de una de las almohadillas 60 de colágeno para acomodar los vasos iliacos externos 36.

Tras precolocar las almohadillas 60 de colágeno, el cirujano introduce el parche 55 en el lugar quirúrgico del defecto 45, según se muestra en la Figura 3. El parche 55, que puede ser una malla estándar de PROLENE™, se ha dimensionado y configurado para adaptarlo a la medida del sitio y se coloca sobre el defecto 45 y cada una de las almohadillas 60 de colágeno. De nuevo se utilizan unos fórceps 50 estándar para introducir y colocar el parche 55 de malla. La ranura lateral 57 es utilizada para acomodar las estructuras de vasos 30 y 33 de modo seguro y adecuado. En consecuencia, los vasos gástricos 30 y el Vas deferens 33 quedan alojados en la ranura lateral 57 y rodeados por el resto del parche 55 de malla.

Una vez colocado el parche 55 sobre el defecto 45 y las almohadillas 60 de colágeno, se sitúa sobre el parche, directamente encima de cada almohadilla 60 de colágeno, un dispositivo energético 100, tal como un dispositivo electroquirúrgico de radiofrecuencia, con el fin de formar la prótesis 52. A continuación se utiliza el dispositivo energético 100 para aplicar sobre el parche 55 y las almohadillas 60 una fuerza y una energía suficientes para desnaturalizar o romper los enlaces mecánicos del parche 55, de las almohadillas 60 de colágeno, y del tejido. Según se mencionó anteriormente, se produce una nueva reticulación entre el tejido, las almohadillas 60 de colágeno y el parche 55 que asegura una adherencia entre el tejido y la prótesis 52. Con la nueva reticulación de las fibras de la prótesis 52, como son las almohadillas 60 de colágeno, el parche 55 y el tejido que rodea al defecto 45, la prótesis 52 queda anclada sobre el defecto 45 y fuertemente unida al tejido circundante. En consecuencia, se provee una barrera suficiente sobre el defecto 45 que impide que las vísceras internas se salgan por el defecto 45.

También puede apreciarse que la prótesis 70 (Figura 4) y la prótesis 80 (Figura 5) se utilizan de manera similar a la descrita anteriormente. Cuando se utiliza la prótesis 70 con las almohadillas 75 de colágeno formadas integralmente en el parche 72 de malla, el cirujano efectúa una sola etapa de colocación para situar la prótesis 70 sobre el defecto 45 del tejido, en lugar de las dos etapas de colocación de la prótesis 52 (Figuras 2 y 3) descritas anteriormente. Además, al utilizar la prótesis 70, el cirujano puede utilizar opcionalmente cualquier número de almohadillas 75 de colágeno, formadas integralmente, para adherir la prótesis 70 al tejido.

Aunque se han mostrado y descrito unas realizaciones preferidas de la presente invención, será obvio para los expertos en la técnica que tales realizaciones se han facilitado únicamente a título de ejemplo. A los expertos en la técnica se les ocurrirán numerosas variaciones, cambios y sustituciones sin apartarse de la invención.

Claims

1. Una prótesis para colocar sobre un defecto de un tejido, que comprende:

una pluralidad de almohadillas de colágeno, cuyas almohadillas de colágeno pueden ser personalizadas en tamaño y forma para su colocación previa sobre el tejido que rodea a dicho defecto; y

un parche independiente de dicha pluralidad de almohadillas de colágeno, cuyo parche puede colocarse sobre dicho defecto y sobre dicha pluralidad de almohadillas de colágeno, en la cual

dicha pluralidad de almohadillas de colágeno, dicho parche y dicho tejido pueden adherirse entre sí ante la aplicación de una presión y de una energía.

2. La prótesis según la reivindicación 1, en la cual dicho parche es una malla.

3. La prótesis según la reivindicación 2, en la cual dicho parche está fabricado con un polímero de polipropileno constituido por fibras configuradas como una malla.

4. Una prótesis para colocar sobre un defecto de un tejido, que comprende:

un parche de malla; y

una pluralidad de almohadillas de colágeno formadas integralmente con dicho parche.

5. La prótesis según la reivindicación 4, en la cual dicho parche está hecho con un polímero de polipropileno constituido por fibras configuradas como una malla.

6. La prótesis según la reivindicación 5, en la cual dicha pluralidad de almohadillas de colágeno formadas integralmente con dicho parche consisten en al menos un hilo de colágeno.

7. La prótesis según la reivindicación 6, en la cual dicho hilo, o hilos, de colágeno está tejido integralmente con dicho parche.