JP2005512755A - 女性の労作性尿失禁を治療するための植込み型プロテーゼ - Google Patents

Abstract

各々が生体適合材料で構成され、かつ端部の一方（４）が、張り出し部（５）を有し、かついわゆる自由端の他端（３）が、腹直筋の腱膜に固定されることが予定される細帯（２）の形状を呈する２つの右及び左尿道傍半プロテーゼ（１）と、腹直筋の腱膜への前記自由端（３）の固定手段（６）とを含むことを特徴とする女性の労作性尿失禁を治療するためのプロテーゼ（１）。

Description

本発明は、女性の労作性尿失禁を治療するためのプロテーゼに関係する。

労作性尿失禁は、多くは産科的外傷の後に現れる疾患である。膀胱を支える靭帯が、緩み、かつ膀胱が下方に移動し、普通の時は膀胱を支える骨盤の囲いの外に出る。膀胱頚部のレベルでの膀胱の角度が開き、かつくしゃみタイプの労力の際に、骨盤の囲いによってもはや保護されない尿道は、労力によって引き起こされる圧力全体を受け、かつ失禁現象が生じる。

この現象は、長い間知られており、かつ様々な解決策が、先行技術において検討された。国際公開第００／１５１４０号パンフレットは、尿管内プロテーゼを提案しており、文献欧州特許出願公開第４９８９１２号明細書は、膣のレベルで限られた期間、移植されるための尿道下プロテーゼを提案している。仏国特許出願公開第２７８７９９０号は、２つの同一の右及び左半プロテーゼから構成されるプロテーゼに関し、各半プロテーゼは、他端が腹直筋底部に固定された糸が引っ掛けられる、膣壁に固定された網細工品を含む。網細工品は、膀胱頚部が上に乗る尿道下要素である。

先行技術のプロテーゼは、患者にとって幾つかの危険、及び特にプロテーゼの設置時に膀胱裂傷又は膀胱頚部又は尿道にもたらされる損害の危険を示す。尿道下材料も、使用する際に、排尿を妨げるか、又は乱し、不都合を有する。

本発明によるプロテーゼは、先行技術のプロテーゼの不都合を克服することを可能にし、かつ本発明の第１の目標は、器官を傷める危険なしに、かつ特に膀胱にも尿道にも裂傷の危険なしに、簡易な外科手術により最終的に設置され得るプロテーゼを提供することである。

本発明の第２の目標は、労力時に、尿道の過剰運動性を治療するプロテーゼを提案することであり、この過剰運動性は、失禁現象をもたらす。

本発明の第３の目標は、膀胱頚部のレベルで自然の角度を維持することである。

従って、本発明は、各々が生体適合材料で構成され、かつ端部の一方が、張り出し部を有し、かついわゆる自由端の他端が、腹直筋の腱膜に固定されることが予定される細帯の形状を呈する２つの右及び左尿道傍半プロテーゼと、腹直筋の腱膜へのこのいわゆる自由端の固定手段とを含むことを特徴とする女性の労作性尿失禁を治療するためのプロテーゼを提供することを対象とする。

本発明の特殊な実施態様によれば、前記張り出し部は、各細帯の両端の一方のみと一体化したパッドである。

プロテーゼが定位置の時、これらの張り出し部又はパッドは、尿道の両側に女性の会陰筋腱膜基底の下に支持され、かつ細帯は、膀胱の前でレッチウス隙内に位置し、恥骨結合の上の腹壁を横切り、かつ腹直筋の腱膜に固定される。

本発明によるプロテーゼは、尿道下装置を含まないことも特徴とする。

細帯及びパッドは、長期間の移植片に許容可能な材料で製造される。この材料は、好ましくは無期限に人体中の所定の場所に留まるための移植片に許容可能な等級のポリプロピレンである。

本発明の好適な実施態様によれば、細帯の各々の断面は、１〜１５ｍｍ、好ましくは４〜１０ｍｍであり、好適には６．５ｍｍに等しい。

本発明の好ましい実施態様によれば、張り出し部を含まない細帯の長さは、１００ｍｍ〜３００ｍｍ、好ましくは１７０〜２７０ｍｍであり、好適には２１０又は２２０ｍｍに等しい。

好適には、張り出し部の長さは、１０ｍｍ〜３０ｍｍ、好ましくは２０ｍｍであり、かつ張り出し部の断面は、５〜２０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍである。本発明の応用例によれば、張り出し部は、八角形である。

本発明の好適な実施態様によれば、細帯は、好ましくは長期間の移植片製造に許容可能な材料による戻り防止の刻み目を含む。この材料は、好ましくは無期限に人体中の所定の場所に留まるための移植片に許容可能な等級のシリコーンである。

本発明の第１の応用例によれば、戻り防止の刻み目は、各細帯の全体又は部分に対して複製型で製作される。それらは、好ましくは、張り出し部を含む細帯の端部に対して１０〜５０ｍｍ、好ましくは３０ｍｍの距離で、３０〜８０ｍｍ、好ましくは約６０ｍｍの長さに対して複製型で製作される。戻り防止の刻み目が、細帯本体の上に複製型で製作されるので、細帯−戻り防止の刻み目のアセンブリの断面は、複製型での製作場所で、むき出しの細帯の断面よりも大きい。好ましくは、細帯−戻り防止の刻み目のアセンブリの断面は、３〜２０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍであり、好適には１１ｍｍに等しい。

本発明のもう一つの応用例によれば、細帯は、細帯を構成する材料で手動又は機械によって彫られた又は切り抜かれた戻り防止の刻み目（７）を備える。好ましくは、これらの戻り防止の刻み目は、パッドの基部から１０〜４０ｍｍ、好ましくは３０ｍｍの距離で彫られる。好適には、それらは３０〜７０ｍｍ、好ましくは５０ｍｍの長さで設けられる。

本発明のもう一つの応用例によれば、細帯は、ノッチを有する成形型内で成形される。好ましくは、ノッチは、細帯を円形に切り取る。好ましい実施態様によれば、ノッチは２ｍｍの間隔によって互いに引き離される。

本発明のもう一つの実施態様によれば、プロピレンの糸は、２つのポリプロピレンの細帯の間に溶接される。

本発明の好ましい実施態様によれば、腹直筋の腱膜への細帯の固定手段は、糸である。この実施態様において、細帯のいわゆる自由端は、固定糸と一体化される。この固定糸は、針穴に前記固定糸が通される、針によりプロテーゼを設置するために使用され、レッチウス隙内に針が通過することにより、プロテーゼが設置される。固定糸は、次に、腹直筋の腱膜に対する細帯の縫合に役立つ。

本発明のもう一つの実施態様によれば、これらの固定手段は、細帯の接着手段である。

本発明の第３の実施態様によれば、これらの固定手段は、留置手段である。

本発明によるプロテーゼのその他の特徴及び利点は、添付図面に関して読まれる、これに続く非限定的な実施例から現れるであろう。

本発明の２つの右及び左半プロテーゼは、厳密に同一なので、図１及び２は、各々が本発明のプロテーゼを構成する２つの半プロテーゼの一方を示す。

これらの半プロテーゼ（１）は、いわゆる自由端（３）が、腹直筋の腱膜に固定されることが予定され、かつ他端（４）が、処置の際に設けられる尿道傍小室内に位置するようになることが予定されるパッド（５）を有する、細帯（２）によって各々が構成される。

細帯（２）は、腹直筋の腱膜から尿道まで、レッチウス隙を横切るために十分な長さを有さねばならない。好ましくは、パッド（５）を含まない細帯（２）の長さは、１００ｍｍ〜３００ｍｍである。この細帯は、その設置が完了する時に、張力を受ける。

細帯（２）は、パッド（５）を所定の場所に維持することを機能とする：これは、引掛け帯である。それは、張力を受けるので、引張り機能も同様に有し、かつ半プロテーゼを完璧に所定の場所に保持すること、及びその効果を確実にするのは、これら固定及び引張り機能の組み合わせである。細帯（２）は、ポリプロピレンの細帯上に複製型で製作され、かつ細帯を所定の場所に保持することを更に強化するシリコーンの戻り防止の刻み目を更に有する。その上、時間が経つ間に、ポリプロピレンの細帯（２）の複製型で製作されない部分は、細胞によって人体中でコロニー形成され（colonisees）、かつこのコロニー形成（colonisation）は、細帯を所定の場所に保持することを更に強化する。

図１は、細帯上に複製型で製作された戻り防止の刻み目（７）を備えた細帯を示す。これらの戻り防止の刻み目（７）は、パッドの近傍で細帯を把持する機械的機能を有するようになる。図２は、細帯内に彫られた、又は対応する突起を含む特殊な成形型による成形の際に細帯内に設けられた戻り防止の刻み目（７）を備えた細帯を示す。これらの戻り防止の刻み目は、パッドの近傍で細帯を把持する同じ機械的機能を有する。

図３は、細帯と同じ材料で、又は長期間の移植片用の他の生体適合材料で製作され得るパッドである張り出し部（５）を示す。それは、細帯（２）と同じ時間に、又は別個に成形され得るが、後者の場合、あらゆる適切な手段、特に溶接によって細帯（２）と一体化され得る。このパッド（５）は、労力のまさしくのその瞬間に尿道の過剰運動性を妨げることを特に機能とする。その細長い八角形は、本発明の好ましい応用例である。

各半プロテーゼ（１）の設置は、軽い外科的処置を必要とし、この外科的処置の間、３センチメートルの縦方向尿道下切開を行い、次に骨盤腱膜まで、右及び左に尿道傍小室を設けるために、離解を行う。各半プロテーゼの端部に置かれる張り出し部が位置するようになるのは、この小室内である。

恥骨結合の左及び右での皮膚切開が、行われ、かつレッチウス隙に入り込むために、腹直筋の腱膜まで延長される。各半プロテーゼ（１）を設置するために、細帯（２）の自由端（３）に連結される糸（６）が通される針を使用する。針は、骨の接触を保ちながらレッチウス隙内を通され、かつ細帯（２）の設置を可能にする。膣切開を吸収性糸によって閉鎖する。細帯（２）の張力の効果が、次に調節され、かつテストされる。膀胱を３００ｃｃの生理的食塩水で満たし、かつ細帯（２）の張力が液体の通過を不可能にするまで膀胱を押す。細帯（２）の自由端（３）は、その時に縫合によって腹直筋の腱膜に固定される。

従って本発明によるプロテーゼは、容易に設置されることができ、かつ軽い処置しか必要としない。

複製型で製造された戻り防止の刻み目を含む、本発明によるプロテーゼを構成する２つの半プロテーゼの一方の斜視平面図である。 細帯を構成する材料で彫られた戻り防止の刻み目を含む、本発明によるプロテーゼを構成する２つの半プロテーゼの一方の平面図である。 図１及び２の細部、すなわち張り出し部（５）を示す。

符号の説明

１ プロテーゼ
２ 細帯
３ 細帯の端部
４ 細帯の端部
５ 張り出し部
６ 固定手段
７ 戻り防止の刻み目

Claims (18)

1. 各々が生体適合材料で構成され、かつ端部の一方（４）が、張り出し部（５）を有し、かついわゆる自由端の他端（３）が、腹直筋の腱膜に固定されることが予定される細帯（２）の形状を呈する２つの右及び左尿道傍半プロテーゼ（１）と、腹直筋の腱膜への前記自由端（３）の固定手段（６）とを含むことを特徴とする女性の労作性尿失禁を治療するためのプロテーゼ。
2. 前記張り出し部（５）は、各細帯（２）の両端（３、４）の一方のみと一体化したパッド（５）であることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 細帯は、腹直筋の腱膜から尿道まで、レッチウス隙を横切るために十分な長さを有さねばならないことを特徴とする請求項１又は２のいずれかに記載のプロテーゼ。
4. 前記細帯（２）及び前記張り出し部（５）は、長期間の移植片に許容可能な材料で製造されることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のプロテーゼ。
5. 前記材料は、ポリプロピレンであることを特徴とする請求項４に記載のプロテーゼ。
6. 前記細帯（２）は、戻り防止の刻み目（７）を含むことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のプロテーゼ。
7. 前記戻り防止の刻み目（７）は、長期間の移植片に許容可能な材料で製造されることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のプロテーゼ。
8. 前記材料は、無期限に人体中の所定の場所に留まるための移植片に許容可能な等級のシリコーンであることを特徴とする請求項７に記載のプロテーゼ。
9. 前記細帯（２）の断面は、１〜１５ｍｍ、好ましくは４〜１０ｍｍであり、好適には６．５ｍｍに等しいことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のプロテーゼ。
10. 張り出し部（５）を含まない細帯（２）の長さは、１００ｍｍ〜３００ｍｍ、好ましくは１７０〜２７０ｍｍであり、好適には２２０ｍｍに等しいことを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載のプロテーゼ。
11. 前記戻り防止の刻み目（７）は、各細帯（２）の全体又は部分に対して複製型で製作されることを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載のプロテーゼ。
12. 細帯（２）−戻り防止の刻み目（７）のアセンブリの断面は、３〜２０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍであり、好適には１１ｍｍに等しいことを特徴とする請求項９に記載のプロテーゼ。
13. 前記戻り防止の刻み目（７）は、細帯（２）の表面を切り取るノッチであることを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載のプロテーゼ。
14. 前記戻り防止の刻み目（７）は、張り出し部（５）を含む細帯（２）の端部に対して１０〜５０ｍｍ、好ましくは３０ｍｍの距離で、３０〜８０ｍｍ、好ましくは約６０ｍｍの長さに対して製作されることを特徴とする請求項１１から１３のいずれかに記載のプロテーゼ。
15. 張り出し部（５）の長さは、１０ｍｍ〜３０ｍｍ、好ましくは２０ｍｍであり、かつ張り出し部（５）の断面は、５ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍであることを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載のプロテーゼ。
16. 腹直筋の腱膜への細帯（２）の前記固定手段（６）は、糸であることを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載のプロテーゼ。
17. 腹直筋の腱膜への細帯（２）の前記固定手段（６）は、細帯（２）の接着手段であることを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載のプロテーゼ。
18. 腹直筋の腱膜への細帯（２）の前記固定手段（６）は、留置手段であることを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載のプロテーゼ。

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