ES2221347T3 - Procedimiento para la produccion de capsulas y de comprimidos de sustancias naturales de origen vegetal. - Google Patents
Procedimiento para la produccion de capsulas y de comprimidos de sustancias naturales de origen vegetal.Info
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Abstract
Procedimiento para la producción de comprimidos o cápsulas de al menos una sustancia vegetal natural, originalmente en forma de extracto seco o de polvo micronizado o de sus mezclas en proporciones apropiadas, sin utilización de excipientes o adyuvantes tecnológicos, que comprende las etapas de: a) granular al menos una sustancia vegetal natural con ayuda de vapor a la presión atmosférica, durante un intervalo de tiempo de algunas fracciones de segundo; b) eliminar el vapor mediante la introducción de aire seco; c) secar y consolidar, con aire seco, el granulado, al menos una sustancia vegetal, para la preparación de comprimidos o cápsulas; d) introducir el granulado, al menos una sustancia vegetal natural, en la máquina que lo transformará en comprimidos o cápsulas.
Description
Procedimiento para la producción de cápsulas y de
comprimidos de sustancias naturales de origen vegetal.
La invención se refiere a un procedimiento para
la producción de comprimidos y cápsulas de sustancias naturales de
origen vegetal, sin utilización de excipientes o adyuvantes
tecnológicos, en el campo de la fitoterapia y de los productos
farmacéuticos.
Actualmente es posible producir comprimidos, que
contienen sustancias naturales de origen vegetal, por compresión de
una mezcla de extractos secos y/o polvos de plantas medicinales con
adición de numerosos excipientes, denominados asimismo adyuvantes
tecnológicos. Estos últimos son normalmente sustancias sintéticas o
semisintéticas y, según sus funciones, se dividen en:
- aglutinantes: su función es mantener unidas las
partículas de polvo para obtener el comprimido;
- lubricantes: su función es reducir la adhesión
de los polvos a las máquinas y, en particular, a la matriz y
troquelar, con lo que se producen los comprimidos, así como aumentar
la fluidez de la mezcla de polvos durante la fase de compresión.
Por consiguiente, los comprimidos y cápsulas
obtenidos mediante las tecnologías conocidas contienen normalmente
del 30% al 60% de su peso en excipientes que deben utilizarse sola y
exclusivamente por razones tecnológicas. Por lo tanto, es imposible
producir, en el estado de la técnica, comprimidos 100% naturales que
contengan solamente extractos secos y/o polvos de plantas
medicinales.
Por otra parte teóricamente sería posible
eliminar la necesidad de adyuvantes tecnológicos mediante
granulación antes de prensar la mezcla. El granulado supuestamente
producido podría perder de hecho sus características de baja fluidez
y el polvo aglutinante o la adherencia excesiva y se podría prensar
correctamente.
En el presente estado de la técnica existen
varios procedimientos conocidos para la preparación de
granulados.
Uno de estos métodos, el descrito en la patente
DE3712058A1 se refiere a la producción de un granulado de Teofilina.
Éste requiere agua para obtener el granulado húmedo que se seca a
continuación. En la patente se especifica que para la producción de
comprimidos es conveniente añadir un lubricante al granulado, como
por ejemplo un excipiente como el estearato de magnesio.
En un segundo método, que se describe en la
patente EP0457075A2, se produce un granulado de riboflavina. Dicho
método requiere agua para obtener una suspensión, a continuación se
obtiene la granulación por medio de un lecho fluido.
Otro método, indicado en la patente EP
0800860A1, da a conocer cómo producir aglomerados de sustancias que son difíciles de disolver y que son sensibles a la hidrólisis. En este método se añade el aglutinante soluble en agua para formar los puentes que son necesarios para la estabilización de las partículas de la sustancia. Por último, se utilizan excipientes tales como polivinilpirrolidona, PVP y sus derivados. Se contempla asimismo la utilización de vapor en una cámara en la que el aire está ausente.
0800860A1, da a conocer cómo producir aglomerados de sustancias que son difíciles de disolver y que son sensibles a la hidrólisis. En este método se añade el aglutinante soluble en agua para formar los puentes que son necesarios para la estabilización de las partículas de la sustancia. Por último, se utilizan excipientes tales como polivinilpirrolidona, PVP y sus derivados. Se contempla asimismo la utilización de vapor en una cámara en la que el aire está ausente.
Pero, incluso con las máquinas y métodos del
estado de la técnica para la granulación (húmeda, seca, lecho
fluido), la granulación se realiza normalmente con adición de
excipientes y más específicamente de agentes aglutinantes.
Esta invención nace de la observación de que los
extractos secos y los polvos de plantas medicinales, pero en
particular sus mezclas, poseen normalmente buenas propiedades
aglutinantes, pero tienen muy poca fluidez. Por consiguiente sería
posible producir comprimidos y/o cápsulas simplemente modificando
esta última característica, esto es aumentando la fluidez de la
mezcla. Utilizando el proceso de granulación, la fluidez de la
mezcla mejora considerablemente, pero para obtener gránulos este
proceso requiere normalmente la utilización de agentes aglutinantes
o la utilización de líquidos (agua o disolventes) que, después que
han producido la agregación de las partículas en gránulos, se deben
evaporar y por lo tanto abandonar el gránulo.
Esta última solución sería la única posible para
obtener un granulado y por lo tanto un comprimido o una cápsula sin
excipientes, pero en este caso específico ya que los extractos secos
son extremadamente higroscópicos, debido a su bajo contenido en
humedad (<5%), es técnicamente imposible tener una granulación
húmeda del producto.
El objetivo de la presente invención es superar
los obstáculos que existen en el presente estado de la técnica e
identificar un procedimiento para hacer posible la producción de
comprimidos y cápsulas utilizando excipientes y adyuvantes
tecnológicos sin recurrir al agua y a otros líquidos y/o
disolventes. Esto permitirá la producción de comprimidos y cápsulas
que son 100% naturales y contienen únicamente 100% de extracto seco
y/o polvos de plantas medicinales, solos o mezclados conjuntamente
en la proporción requerida para el efecto esperado después de su
ingestión. De esta forma, se puede reducir al menos el número o el
peso de los comprimidos o de las cápsulas que se deben ingerir para
obtener, por ejemplo, un efecto farmacológico específico.
El procedimiento, que ha hecho posible estos
resultados, se incorpora en el mezclado de los extractos secos y de
los polvos micronizados de una o más de las plantas medicinales,
mezcladas en la proporción apropiada. A continuación la mezcla
experimenta un proceso de granulación con ayuda de vapor a la
presión atmosférica, durante un intervalo de tiempo de algunas
fracciones de segundo, de modo que las sustancias hidrosolubles,
contenidas en los extractos secos y/o en los polvos tratados se
disuelven al instante, se introduce a continuación aire seco para
extraer el vapor y realizar la cristalización de las sustancias
hidrosolubles disueltas en torno al resto de las sustancias no
disueltas con un proceso de secado, con el que consolidar los
gránulos que se producen, antes de que se introduzcan en la máquina
que forma los comprimidos y las cápsulas, sin la utilización de
excipientes o adyuvantes tecnológicos.
Dicho procedimiento es particularmente eficaz ya
que da lugar a gránulos que son sumamente fluidos y con la
característica adhesiva de que no requieren la adición de
excipientes tecnológicos en la etapa de granulación ni en la de
compresión. La novedad sustancial, con respecto a otras técnicas
conocidas, está representada por el hecho de que el procedimiento
utiliza vapor a presión atmosférica como agente humectante el cual,
después de su contacto con los polvos para generar la granulación,
es eliminado rápidamente mediante aire seco, inmediatamente después
de la sección de humidificación en la que se forman los gránulos, en
una sección en la que el producto se seca después de que ha
alcanzado la etapa de gránulo.
La documentación de la invención contiene el
diagrama de bloques, que muestra, esquemáticamente, un diagrama de
flujo que ejemplifica la estructura y las etapas del aparato y del
proceso que constituye la invención.
En el diagrama de bloques, que aparece en la
Figura adjunta, se indica:
- con 1 el depósito que contiene extractos secos
de una planta medicinal o una mezcla de ellas;
- con 2 el depósito que contiene polvos
micronizados de una hierba o de una mezcla de ellas;
- con 3 el depósito en el que se mezclan
conjuntamente los extractos secos y los polvos micronizados en la
proporción apropiada;
- con 4 el generador de vapor a presión
atmosférica;
- con 5 la cámara o depósito en el que los dos
componentes que llegan de la cámara 3 se hace que interactúen con el
vapor a presión atmosférica que se origina en el generador 4;
- con 6 el depósito proporcionado con el grupo de
secado en el que el vapor se elimina mediante un flujo de aire seco
y se seca la mezcla humidificada en forma de gránulos;
- con 7 la cámara en que se acumula la mezcla, en
forma de gránulos secos;
- con 8 la máquina o planta en la que los
gránulos se transforman en comprimidos, cápsulas u otras formas
apropiadas para la ingestión.
En general, el procedimiento en cuestión
contempla la utilización de uno o más productos vegetales naturales,
mezclados conjuntamente en las proporciones requeridas con el fin de
obtener, en el producto acabado, la proporción deseada de agentes
activos.
Dicho producto o mezcla de productos, previamente
limpiado, seleccionado, cortado, etc., se transforma, en parte en un
extracto seco y otra parte en polvos micronizados. El primero se
alimenta a un depósito 1 y los segundos al depósito 2. El contenido
de los depósitos 1 y 2 se mezcla en proporciones apropiadas en el
depósito 3, de modo que están en el estado correcto para la
transformación en gránulos.
El efecto de granulación, obtenido en la cámara 5
y la cristalización de las sustancias hidrosolubles disueltas en
torno al resto de las sustancias no disueltas con un proceso de
secado en la cámara 6 son las bases de la innovación, que da lugar a
los resultados de la presente invención. Estos proceden de la
observación técnica de que los extractos secos y los polvos
micronizados de origen vegetal que se están utilizando, están
constituidos por sustancias hidrófilas y lipófilas que no se
distribuyen de forma uniforme dentro de las partículas de polvo
individuales de la mezcla contenida en el depósito 3. Cuando estas
últimas (las partículas de polvo), en el interior de la cámara 5 de
granulación, están afectadas por la corriente de vapor a presión
atmosférica que se origina en el generador 4, las sustancias
hidrófilas se disuelven inmediatamente y la solución resultante se
distribuye uniformemente en el interior y en la superficie de las
partículas en polvo. Se tiene, en el nivel de cada partícula, una
especie de suspensión de sustancias lipófilas en un medio acuoso,
compuesta supuestamente por una solución de mono y polisacáridos
contenidos en el extracto seco de hierbas y/o en el polvo
micronizado de hierbas. Estas sustancias hidrófilas, una vez se
evapora el agua en la cámara de secado o depósito 6, cristalizan
uniformemente dentro y en la superficie de cada partícula. El
resultado obtenido en cada partícula es la formación de un gránulo
que, debido a la eliminación de agua y del proceso de secado final
en la cámara 6, presenta una superficie que es 2 a 3 veces mayor,
por unidad de peso, que el producto no granulado. Esto da lugar a
una considerable reducción en el peso específico. Se ha observado
asimismo que la cristalización de las sustancias hidrófilas en el
gránulo reduce la capacidad higroscópica del producto y esta
característica permanece aún si los gránulos se trituran muy
finamente. Esto significa que el proceso de
disolución-cristalización ha tenido lugar no
solamente en la superficie sino también dentro de cada partícula de
polvo.
El producto granulado seco almacenado en la
cámara 7, antes de que se transforme en comprimidos, cápsulas u
otros, debido a la forma regular de los gránulos y a la disminución
de la capacidad higroscópica, comparado con el extracto seco de
hierbas, presenta una fluidez muy alta, mucho mayor que el extracto
seco de hierbas y que los polvos de plantas medicinales
micronizados, haciéndolo adecuado para el prensado o la
encapsulación en ausencia total de excipientes tecnológicos.
En todas las etapas de la granulación y en las
siguientes que parten desde la cámara 3 hasta la cámara 7 y hasta la
máquina 8, es absolutamente innecesario utilizar los aglutinantes
que son normalmente requeridos en su lugar, incluso en este tipo de
producto, por los métodos convencionales de granulación
conocidos.
El tiempo de contacto del agua (en forma de
vapor)/producto dentro del granulador 5 es muy corto, fracciones de
segundo, pero es suficiente para obtener, dentro de la cámara 7, un
granulado seco que está inalterado y no tiene pérdidas, debidas a
fenómenos de hidrólisis o degradación térmica, de los compuestos
activos contenidos en los extractos secos de las plantas medicinales
y los polvos.
El granulado seco, en la producción de los
comprimidos, se traslada a la máquina de prensado que lo prensa
directamente, sin la ayuda de excipientes y adyuvantes
tecnológicos.
El granulado seco, en la producción de cápsulas,
se traslada a la máquina de llenado, en la que las cápsulas se
rellenan sin utilizar excipientes o agentes tecnológicos.
La invención se presenta en su utilización con
respecto a la aplicación práctica para la producción de
comprimidos.
Ejemplo: Comprimidos de una mezcla natural
concentrada de Espino blanco, extracto seco y polvo:
- en el depósito 1 extracto seco de Espino
blanco;
- en el depósito 2 polvo micronizado de Espino
blanco;
- en el depósito 3 extracto seco de Espino blanco
(50%), polvo micronizado de Espino blanco (50%);
- en el depósito 5, el producto que viene del
depósito 3 se hace reaccionar con vapor durante fracciones de
segundo. Mientras la mezcla está cayendo desde un nivel superior a
un nivel inferior un flujo de vapor laminar cruza a la presión
atmosférica y a una temperatura de 50ºC a 70ºC;
- el depósito 6 está constituido por un secador
de tambor rotativo en el que se introduce aire seco, a una
temperatura de 40ºC. Tiene una velocidad de rotación de
aproximadamente 10 rad/min. y el producto sale por una cinta
transportadora;
- el granulado seco recogido en la cámara 7
alimenta a una prensa rotativa en la que los comprimidos, cada uno
de 450 mg., se producen, sin adición de ningún excipiente, por
consiguiente por compresión directa.
Claims (5)
1. Procedimiento para la producción de
comprimidos o cápsulas de al menos una sustancia vegetal natural,
originalmente en forma de extracto seco o de polvo micronizado o de
sus mezclas en proporciones apropiadas, sin utilización de
excipientes o adyuvantes tecnológicos, que comprende las etapas
de:
- a)
- granular al menos una sustancia vegetal natural con ayuda de vapor a la presión atmosférica, durante un intervalo de tiempo de algunas fracciones de segundo;
- b)
- eliminar el vapor mediante la introducción de aire seco;
- c)
- secar y consolidar, con aire seco, el granulado, al menos una sustancia vegetal, para la preparación de comprimidos o cápsulas;
- d)
- introducir el granulado, al menos una sustancia vegetal natural, en la máquina que lo transformará en comprimidos o cápsulas.
2. Procedimiento, como resultado de la
reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el
tratado, al menos una sustancia vegetal natural, comprende un
componente hidrosoluble y un componente no hidrosoluble, por el
hecho de que el vapor está presente durante tiempo suficiente para
disolver el componente hidrosoluble y por el hecho de que el aire
seco produce la cristalización del componente hidrosoluble en torno
al componente no hidrosoluble, durante la etapa de secado.
3. Procedimiento, como resultado de la
reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que al menos
una sustancia vegetal natural, desciende a través de un flujo
laminar de vapor, por el hecho de que dicho flujo opera a la presión
atmosférica y por el hecho de que el vapor está a una temperatura
comprendida entre 50º y 70ºC.
4. Procedimiento, como resultado de la
reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que al menos
una sustancia vegetal natural en forma granulada se seca en un
secador de tambor rotativo.
5. Procedimiento, como resultado de la
reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el
granulado seco que sale del secador de tambor rotativo se prensa o
rellena directamente mediante la máquina de prensado o de llenado,
sin ayuda de excipientes o adyuvantes tecnológicos.
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