ES2219201T1 - Procedimiento mejorado para la preparacion de ondansetron clorhidrato dihidrato puro. - Google Patents
Procedimiento mejorado para la preparacion de ondansetron clorhidrato dihidrato puro.Info
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Abstract
Ondansetron, clorhidrato dihidrato, con una pureza de por lo menos el 99, 0%.
Claims (47)
1. Ondansetron, clorhidrato dihidrato, con una
pureza de por lo menos el 99,0%.
2. Ondansetron, clorhidrato dihidrato, con una
pureza de por lo menos el 99,5%.
3. Ondansetron, clorhidrato dihidrato, con una
pureza de por lo menos el 99,9%.
4. Procedimiento para la preparación de
dimetilamino-metil-carbazolona que
comprende las etapas siguientes:
a) preparación de una solución de
metil-carbazolona, de fórmula:
b) calentamiento de la solución en presencia de
clorhidrato de dimetilamina y
paraformaldehído,
c) alcalinización de la solución para formar un
precipitado,
d) separación del precipitado de la solución,
y
e) secado del precipitado.
5. Procedimiento según la reivindicación 4, en el
que R es metilo.
6. Procedimiento según la reivindicación 4, en el
que la etapa de calentamiento se realiza a una temperatura
comprendida aproximadamente entre 70ºC y 100ºC.
7. Procedimiento según la reivindicación 4, en el
que la etapa de calentamiento se realiza a una temperatura
comprendida aproximadamente entre 80ºC y 90ºC.
8. Procedimiento según la reivindicación 4, en el
que la etapa de calentamiento se realiza durante un periodo de
aproximadamente 6 a 24 horas.
9. Procedimiento según la reivindicación 4, en el
que la etapa de calentamiento se realiza durante un periodo de
aproximadamente 6 a 12 horas.
10. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que la etapa de calentamiento se realiza en ácido acético.
11. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que se calienta un equivalente de
metil-carbazolona en presencia de aproximadamente
1,1 a 1,5 equivalentes, de clorhidrato de dimetilamina y
paraformaldehído.
12. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que se calienta un equivalente de
metil-carbazolona en presencia de aproximadamente
1,2 equivalentes de clorhidrato de dimetilamina y
formaldehído.
13. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que se calienta un equivalente de
metil-carbazolona en presencia de aproximadamente
1,1 a 1,5 equivalentes de clorhidrato de dimetilamina y
formaldehído.
14. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que se calienta un equivalente de
metil-carbazolona en presencia de aproximadamente
1,2 equivalentes de clorhidrato de dimetilamina y
formaldehído.
15. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que se calienta un equivalente de
metil-carbazolona en presencia de aproximadamente 4
a 6 volúmenes de ácido acético.
16. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que se calienta un equivalente de
metil-carbazolona en presencia de aproximadamente 4
volúmenes de ácido acético.
17. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que la solución de metilcarbazolona se alcaliniza con hidróxido
sódico al 45%, aproximadamente.
18. Procedimiento según la reivindicación 17, en
el que la solución se alcaliniza a un pH de aproximadamente 13 a
14.
19. El procedimiento descrito en las
reivindicaciones 17 ó 18, en el que la etapa de alcalinización se
realiza en presencia de celite al 10%.
20. Procedimiento para la preparación de
ondansetron base que comprende las etapas siguientes:
a) preparación de una solución de
metil-imidazol y
dimetilamino-carbazolona de fórmula:
b) calentamiento de la
solución,
c) separación del precipitado que contiene el
ondansetron base de la solución,
d) lavado del precipitado,
e) secado del precipitado para obtener el
ondansetron base.
21. Procedimiento según la reivindicación 20, en
el que la solución se prepara añadiendo de 4 a 6 equivalentes de
metilimidazol a un equivalente de
dimetilamino-metil-carbazolona.
22. Procedimiento según la reivindicación 20, en
el que la solución se prepara añadiendo aproximadamente 5
equivalentes de metilimidazol a un equivalente de
dimetilamino-metil-carbazolona.
23. Procedimiento según la reivindicación 20, en
el que la solución se prepara en presencia de celite al 10%.
24. Procedimiento según la reivindicación 20, que
comprende además la etapa de recristalización del ondansetron
base.
25. Procedimiento según la reivindicación 24, en
el que la etapa de recristalización se realiza en presencia de
carbón activado y metanol.
26. Procedimiento para la preparación de
ondansetron como clorhidrato dihidrato que comprende las etapas
siguientes:
a) preparación de una solución de ondansetron
base,
b) acidificación de la solución con ácido
clorhídrico para que se forme un precipitado,
c) lavado del precipitado y
d) cristalización del ondansetron como
clorhidrato dihidrato puro.
27. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que se añaden al ondansetron base de aproximadamente 3 a 7
volúmenes de agua para preparar una solución de ondansetron
base.
28. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que se añaden al ondansetron base aproximadamente 5 volúmenes de
agua para preparar una solución de ondansetron base.
29. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que se añaden aproximadamente 1,0 a 1,4 equivalentes de ácido
clorhídrico al 32% (v:v) para acidificar la solución e inducir la
precipitación.
30. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que se añaden aproximadamente 1,1 equivalentes de ácido
clorhídrico al 32% (v:v) para acidificar la solución e inducir la
precipitación.
31. Procedimiento según las reivindicaciones 29 ó
30, en el que la solución se acidifica a un pH de aproximadamente 1
a 4.
32. Procedimiento según las reivindicaciones 29 ó
30, en el que la solución se acidifica a un pH de aproximadamente
3.
33. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que el precipitado se lava con aproximadamente 5 a
aproximadamente 15 ml de isopropanol.
34. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que el precipitado se lava con aproximadamente 10 ml de
isopropanol.
35. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que la etapa de cristalización se lleva a cabo añadiendo de
aproximadamente 3 a 5 volúmenes de agua para inducir la
cristalización.
36. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que la etapa de cristalización se lleva a cabo añadiendo
aproximadamente 4 volúmenes de agua para inducir la
cristalización.
37. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que en el que la etapa de cristalización se repite dos
veces.
38. Procedimiento según la reivindicación 26, en
el que en el que la etapa de cristalización se realiza en presencia
de carbón activado.
39. Procedimiento según la reivindicación 36, en
el que el carbón activado se selecciona de entre el grupo
constituido por SX-2, CA-1, CXV y
SX-1.
40. Procedimiento según la reivindicación 39, en
el que el carbón activado es SX-1 a aproximadamente
el 5-15%.
41. Procedimiento según la reivindicación 39, en
el que el carbón activado es SX-1 a aproximadamente
el 5-10%.
42. Ondansetron clorhidrato dihidrato preparado
según el procedimiento de la reivindicación 26, en el que el
ondansetron clorhidrato dihidrato presenta una pureza de por lo
menos aproximadamente el 99,0%.
43. Ondansetron clorhidrato dihidrato preparado
según el procedimiento de la reivindicación 26, en el que el
ondansetron clorhidrato dihidrato presenta una pureza de por lo
menos aproximadamente el 99,5%.
44. Ondansetron clorhidrato dihidrato preparado
según el procedimiento de la reivindicación 26, en el que el
ondansetron clorhidrato dihidrato presenta una pureza de por lo
menos aproximadamente el 99,9%.
45. Formulación farmacéutica de ondansetron
clorhidrato dihidrato, preparada según el procedimiento de la
reivindicación 26, en la que el ondansetron clorhidrato dihidrato
presenta una pureza de por lo menos aproximadamente el 99,0%.
46. Formulación farmacéutica de ondansetron
clorhidrato dihidrato, preparada según el procedimiento de la
reivindicación 26, en la que el ondansetron clorhidrato dihidrato
presenta una pureza de por lo menos aproximadamente el 99,5%.
47. Formulación farmacéutica de ondansetron
clorhidrato dihidrato, preparada según el procedimiento de la
reivindicación 26, en la que el ondansetron clorhidrato dihidrato
presenta una pureza de por lo menos aproximadamente el 99,9%.
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