ES2215025T3 - Formulacion farmaceutica efervescente, que contiene metamizol. - Google Patents

Formulacion farmaceutica efervescente, que contiene metamizol.

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ES2215025T3 ES00906318T ES00906318T ES2215025T3 ES 2215025 T3 ES2215025 T3 ES 2215025T3 ES 00906318 T ES00906318 T ES 00906318T ES 00906318 T ES00906318 T ES 00906318T ES 2215025 T3 ES2215025 T3 ES 2215025T3
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Abstract

Composición farmacéutica en forma de una formula- ción efervescente, la cual como componente activo contiene una o varias sales alcalinas y/o amónicas de metamizol.

Description

Formulación farmacéutica efervescente, que contiene metamizol.
El invento se refiere a una formulación farmacéutica efervescente, estable, con metamizol en forma de sus sales farmacéuticamente inocuas como componente activo, siendo el valor del pH de la solución de carácter ácido.
El metamizol, ácido N-metil-N-(2,3-dimetil-5-oxo-1-fenil-3-pirazolin-4-il)aminometanosulfónico, representa un analgésico de actividad antipirética. La actividad antipirética tiene lugar por un amortiguamiento de la percepción central del dolor como consecuencia de una activación de las neuronas en el sistema inhibidor del dolor. El descenso de la temperatura corporal elevada tiene lugar por intermedio del ataque al centro regulador de la temperatura del hipotálamo, a consecuencia del cual se produce una mayor cesión de calor a través de la periferia.
Después de un aporte por vía oral, la absorción del metamizol viene precedida por una hidrólisis en el hígado a 4-metilaminoantipirina. La 4-metilaminoantipirina y la 4-aminoantipirina que se forma a partir de ella son los metabolítos farmacológicamente activos del metamizol, mientras que los demás metabolítos 4-acetilaminoantipirina (metabolíto principal en la orina) y 4-formilaminoantipirina se los considera como farmacológicamente mucho más débiles o inactivos. Tras la administración por vía oral de los comprimidos que se comercializan hasta el momento, la concentración en plasma farmacológicamente eficaz de 4-metilaminoantipirina se alcanza al cabo de 1,4 horas, y la de 4-aminoantipirina, al cabo de 6,7 horas.
Es deseable alcanzar lo más rápidamente posible una concentración en plasma farmacológicamente eficaz y, con ello, un efecto terapéutico, puesto que el metamizol sirve para el tratamiento de fuertes y agudos dolores. La forma de administración por inyección, frecuentemente utilizada para estos fines, requiere un cuidado garantizado sólo por personal médico, puesto que de otro modo, en el caso de una velocidad de inyección demasiado rápida y una dosificación demasiado elevada, las consecuencias son efectos secundarios con riesgo para la vida tales como, por ejemplo, colapso circulatorio repentino o agranulocitosis. Además, la aceptación de una inyección por parte del paciente es muy
escasa.
El documento EP-A-0 637 448 describe preparados farmacéuticos en distintas formas adecuadas para su administración por vía oral, las cuales contienen glicinamida o N-acetilglicinamida junto con un analgésico tal como metamizol. No se describen formulaciones efervescentes que contengan metamizol.
El documento WO 98/47534 describe medicamentos estabilizados que contienen derivados de cisteinilo tales como N-acetilcisteína. Estos medicamentos se pueden presentar en diferentes formas de administración y, eventualmente, pueden contener también analgésicos no esteroideos tales como metamizol. Tampoco aquí se describen formulaciones efervescentes de metamizol.
El documento más antiguo WO 99/59553 describe un procedimiento para la preparación de preparados efervescentes, que pueden contener principios activos farmacéuticos tales como metamizol, según el cual la tanda efervescente o sus componentes se dispersan en azúcar fundido, alcohol-azúcar o sustitutivo del azúcar como matriz.
Misión del invento es, ahora, poner a disposición una formulación efervescente estable con metamizol y/o sus sales farmacéuticamente inocuas como componentes activos, de modo que la concentración en plasma farmacológicamente eficaz y, con ello, el efecto terapéutico se alcance más deprisa que con las convencionales formas de administración por vía oral, y que se pueda prescindir de un cuidado medico directo durante la ingestión, puesto que no existe el peligro de las reacciones segundarias de riesgo para la vida.
La estabilidad del metamizol o, respectivamente, de sus sales farmacéuticamente inocuas depende del pH. En medio neutro y básico, el metamizol o, respectivamente, sus sales farmacéuticamente inocuas, es estable. No obstante, en medio ácido tiene lugar muy rápidamente una hidrólisis, que se manifiesta por una coloración amarilla. Los coadyuvantes habitualmente utilizados para la preparación de comprimidos efervescentes crean en solución acuosa un medio ácido.
Sorprendentemente se encontró, ahora, que a pesar de un valor del pH ácido de la solución de la formulación efervescente, el principio activo metamizol o, respectivamente, sus sales farmacéuticamente inocuas, sin adición de sustancias especiales estabilizantes no están sometidas a la hidrólisis, es decir son estables, y muy rápidamente se alcanza un nivel en plasma terapéuticamente eficaz. Además, frente a las formas de administración por vía oral que se encuentran actualmente en el mercado, presenta la ventaja de que por una aromatización de la formulación efervescente la ingestión del medicamento resulta más agradable para el paciente.
La formulación efervescente conforme al invento contiene, como componentes activos, las sales farmacéuticamente inocuas del metamizol, a saber las sales alcalinas tales como, por ejemplo, sal de potasio, sodio y litio, especialmente el monohidrato de metamizol-sódio y/o la sal de amonio.
La formulación efervescente conforme al invento puede contener por unidad de dosificación una cantidad eficaz de las sales farmacéuticamente inocuas del metamizol, de 200-1000 mg, especialmente de 400-600 mg.
La formulación efervescente preferida conforme al invento contienen por cada unidad de dosificación 500 mg del monohidrato de metamizol-sódio.
La formulación efervescente conforme al invento, diluida en agua, presenta un valor del pH de 3 a 6,5, especialmente de 4 a 6, preferentemente de 4,5-5, y la solución resultante permanece estable y trasparente al menos durante una hora.
En la formulación efervescente conforme al invento, como fuente de dióxido de carbono se puede utilizar el carbonato y/o bicarbonato de los metales alcalinos y/o alcalinotérreos, por ejemplo carbonato de sodio o, respectivamente, bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o, respectivamente, bicarbonato de calcio y/o carbonato de magnesio o, respectivamente, bicarbonato de magnesio, en combinación con al menos un ácido, por ejemplo ácido cítrico, citrato monosódico, ácido ascórbico, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico y ácido tartárico. En la formulación efervescente preferida conforme al invento se utiliza ácido cítrico con una combinación de carbonato de sodio y bicarbonato de sodio como mezcla efervescente. En este caso, la relación en peso del o de los ácidos al carbonato y/o bicarbonato está comprendida entre 0,7 y 2,4, especialmente entre 1,1 y 2,2.
Un sabor aceptable de la solución de principio activo resultante se puede conseguir por adición de adecuados correctores del sabor, tales como sustancias aromáticas, azúcar, sacarosa o, respectivamente, sustancias sustitutivas del azúcar. El azúcar y las sustancias sustitutivas del azúcar se pueden presentar en una cantidad de hasta aproximadamente 50% en peso. Los correctores de sabor adecuados para la preparación de la formulación efervescente conforme al invento son los edulcorantes sintéticos o naturales (0,5 a 5% en peso), preferentemente sacarina sódica, ciclamato de sodio, sorbita, aspartamo o manita, o sustancias aromáticas sintéticas o naturales, preferentemente aroma de limón, plátano, menta, caramelo, frutas de bosque y frambuesa. Los aromas se utilizan preferentemente en una cantidad de 0,5 a 3% en peso.
Además de esto, para la preparación de la formulación efervescente conforme al invento según el estado actual de la técnica se emplean conocidas sustancias coadyuvantes farmacéuticas, solubles en agua, para la producción de comprimidos, por ejemplo agentes de relleno y aglutinantes (manita), así como lubricantes (polietilenglicoles, compritol, L-leucina, estearato de magnesio, ácido esteárico). Como otras posibles sustancias coadyuvantes para la producción de comprimidos se pueden añadir eventualmente uno o varios polisacáridos. Polisacáridos preferidos son las ciclodextrinas. Representantes posibles son la \alpha-, \beta-, \gamma-ciclodextrina y/o sus derivados farmacéuticamente inocuos, especialmente \beta-ciclodextrina.
La formulación efervescente conforme al invento se puede presentar en forma de polvos, comprimidos o granulado, los cuales se pueden envasar en bolsitas. La formulación efervescente preferida se presenta en forma de compri-
midos.
El invento se ilustra más detalladamente a través de los siguientes ejemplos, pero sin limitar con ello la amplitud del invento.
Ejemplo 1
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 1230 mg/compr.
Carbonato de sodio 650 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 75 mg/compr.
Ácido ascórbico 75 mg/compr.
Lactosa 500 mg/compr.
Sacarina sódica 5 mg/compr.
PEG 6000 155 mg/compr.
Ciclamato de sodio 50 mg/compr.
Aroma (limón) 50 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 3290 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 6000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos de 20 mm de diámetro y 3290 mg. Después de su disolución resulta una solución transparente. El principio activo es estable durante una hora. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 1,7.
Ejemplo 2
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 1230 mg/compr.
Carbonato de sodio 650 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 75 mg/compr.
Ácido ascórbico 75 mg/compr.
Monohidrato de lactosa 500 mg/compr.
Sacarina sódica 5 mg/compr.
PEG 6000 155 mg/compr.
Ciclamato de sodio 50 mg/compr.
Aroma (frambuesa) 30 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 3270 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 6000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos de 25 mm de diámetro y 3270 mg con ayuda de una máquina de hacer comprimidos de marcha concéntrica. Después de su disolución resulta una solución transparente. El principio activo es estable durante una hora. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 1,7.
Ejemplo 3
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 1500 mg/compr.
Carbonato de sodio anhidro 630 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 70 mg/compr.
PEG 6000 150 mg/compr.
Sacarina sódica 5 mg/compr.
Ciclamato de sodio 50 mg/compr.
Ácido ascórbico 75 mg/compr.
Lactosa 820 mg/compr.
Aroma (frambuesa) 30 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 3830 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 6000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos de 22 mm de diámetro y 3830 mg. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 2,14. El valor del pH de la solución es 4,50-4,61.
Ejemplo 4
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 750 mg/compr.
Carbonato de sodio anhidro 900 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 50 mg/compr.
Manita 30 mg/compr.
\beta-ciclodextrina 100 mg/compr.
PEG 6000 96 mg/compr.
Sacarina sódica 4 mg/compr.
Ciclamato de sodio 15 mg/compr.
Ácido ascórbico 75 mg/compr.
Lactosa y PVP 80 mg/compr.
Aroma (limón) 50 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 2650 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 6000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos de 22 mm de diámetro y 2650 mg. El valor del pH de la solución es aproximadamente 5. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 0,79.
Ejemplo 5
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 1200 mg/compr.
Carbonato de sodio anhidro 600 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 118 mg/compr.
PEG 6000 350 mg/compr.
Sacarina sódica 4 mg/compr.
Ciclamato de sodio 40 mg/compr.
Ácido málico 300 mg/compr.
Lactosa 120 mg/compr.
Aroma (frambuesa) 30 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 3262 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 6000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos. Después de su disolución resulta una solución transparente. El principio activo es estable durante una hora. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 1,67. El valor del pH de la solución es 4,56-4,72.
Ejemplo 6
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 660 mg/compr.
Carbonato de sodio anhidro 100 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 420 mg/compr.
PEG 8000 25 mg/compr.
Sacarina sódica 5 mg/compr.
Ciclamato de sodio 30 mg/compr.
Ácido ascórbico 75 mg/compr.
Lactosa 120 mg/compr.
Aroma (frambuesa/mora) 50 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 1985 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 8000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos con un diámetro de 20 mm. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 1,27.
Ejemplo 7
Monohidrato de metamizol-sódio 500 mg/compr.
Ácido cítrico 666 mg/compr.
Carbonato de sodio anhidro 633 mg/compr.
Hidrógenocarbonato de sodio (bicarbonato) 100 mg/compr.
PEG 6000 350 mg/compr.
Sacarina sódica 4 mg/compr.
Ciclamato de sodio 40 mg/compr.
Ácido málico 200 mg/compr.
Lactosa 276 mg/compr.
Aroma (frambuesa) 30 mg/compr.
El peso total de un comprimido es 2799 mg.
El monohidrato de metamizol-sódio y PEG 6000 se muelen y se tamizan, los restantes componentes se añaden por mezcladura. La mezcla se prensa en forma de comprimidos. La relación en peso de ácido cítrico a carbonato/bicarbonato corresponde aproximadamente a 0,91. El valor del pH de la solución es 5,73-5,92.

Claims (10)

1. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente, la cual como componente activo contiene una o varias sales alcalinas y/o amónicas de metamizol.
2. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según la reivindicación 1, la cual como componente activo contiene monohidrato de metamizol-sódio.
3. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según la reivindicación 1 o 2, en la cual el contenido en sal alcalina y/o amónica de metamizol es de 200-1000 mg, especialmente 400-600 mg por cada unidad de dosificación.
4. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según la reivindicación 3, en la cual el contenido en monohidrato de metamizol-sódio es 500 mg por cada unidad de dosificación.
5. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según una de las reivindicaciones 1-4, la cual como mezcla efervescente contiene al menos un ácido fisiológicamente tolerable o su sal de sodio, y un carbonato y/o bicarbonato fisiológicamente tolerable, en tales relaciones cuantitativas que la solución resultante presente un valor del pH de 3 a 6,5, especialmente de 4 a 6, preferentemente de 4,5 a 5.
6. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según la reivindicación 5, la cual como mezcla efervescente contiene ácido cítrico o su sal monosódica, en combinación con carbonato de sodio y bicarbonato de sodio.
7. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según una de las reivindicaciones 1-6, la cual contiene un edulcorante.
8. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según una de las reivindicaciones 1-7, la cual contiene una sustancia aromática.
9. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según una de las reivindicaciones 1-8 en forma de polvos, comprimidos o granulado, especialmente en forma de comprimidos, la cual puede ser envasada en bolsitas.
10. Composición farmacéutica en forma de una formulación efervescente según una de las reivindicaciones 1-9, en la cual las sales alcalinas y/o amónicas del metamizol, como componentes activos en la solución de la formulación efervescente, son estables al menos durante una hora, es decir no están sujetas a la hidrólisis.
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