ES2214570T3 - Sutura gut recubierta. - Google Patents
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Abstract
SUTURA DE INTESTINO RECUBIERTA QUE SE PREPARA APLICANDO UNA SUSTANCIA CONSERVADORA DE HUMEDAD A LA SUTURA DE INTESTINO, SEGUIDA DE LA COBERTURA DE LA SUTURA CON UN POLIMERO SINTETICO BIOABSORBIBLE. EL GLICEROL ES UNA SUSTANCIAS ESPECIALMENTE UTIL PARA CONSERVAR LA HUMEDAD. EL POLIMERO SINTETICO BIOABSORBIBLE CONTIENE UNA EPSILON - CAPROLACTONA COMO SUSTITUYENTE PRINCIPAL. LA SUTURA DE INTESTINO PUEDE ENVASARSE EN AUSENCIA DEL LIQUIDO DE ACONDICIONAMIENTO CONVENCIONAL AUNQUE CONSERVA LA FLEXIBILIDAD, PLEGABILIDAD Y RESISTENCIA AL DESHILACHAMIENTO.
Description
Sutura gut recubierta.
Se describe una sutura gut recubierta y, de
manera más particular, una sutura gut recubierta, capaz de ser
envasada en seco.
Las suturas absorbibles se fabrican a partir de
materiales naturales o sintéticos. Algunas de las suturas
absorbibles más antiguas se fabricaron a partir de material
colágeno obtenido de intestinos ovinos. Estas suturas siguen
estando en uso en la actualidad y se les denomina, con frecuencia,
suturas o ligaduras
"catgut" o sencillamente, "gut". Como se usa en este documento, la expresión sutura "catgut" o "gut" hace referencia a una sutura o ligadura basada en colágeno de cualquier tipo u origen. Las suturas gut se pueden preparar en forma de hilos o hebras que son indeseablemente rígidos antes del tratamiento subsiguiente que los torna flexibles o plegables.
"catgut" o sencillamente, "gut". Como se usa en este documento, la expresión sutura "catgut" o "gut" hace referencia a una sutura o ligadura basada en colágeno de cualquier tipo u origen. Las suturas gut se pueden preparar en forma de hilos o hebras que son indeseablemente rígidos antes del tratamiento subsiguiente que los torna flexibles o plegables.
Una sutura que tenga un grado adecuado de
flexibilidad y plegabilidad se puede adaptar estrechamente al
tejido corporal sin ejercer una presión indebida. Una flexibilidad
y plegabilidad adecuadas potencian el grado en que una sutura se
puede afianzar, anudar y asegurar en una posición deseada. La
expresión "resistencia al deshilachado" se refiere a la
capacidad de la sutura para resistir al deshilachado cuando entra
en fricción consigo misma como, por ejemplo, cuando se hace pasar
un nudo a lo largo de una sutura. Cuando se desliza un nudo a lo
largo de una sutura, el deslizamiento del nudo debe ser suave, con
un mínimo de "castañeteo" o vibración de fricción.
Se han llevado a cabo numerosos intentos de
modificar y optimizar las características físicas de las suturas
gut. Por ejemplo, se han utilizado fluidos formadores de tubo, es
decir, líquidos que se utilizan para acondicionar las suturas gut
para conseguir o potenciar la flexibilidad y plegabilidad, para
conservar las suturas gut. Los fluidos formadores de tubo contienen,
de forma característica, un alcohol tal como alcohol isopropílico,
y agua. En el fluido formador de tubo, la sutura gut conserva su
flexibilidad y plegabilidad.
Además de los fluidos formadores de tubo, se han
desarrollado diversos recubrimientos de sutura destinados a
mantener la flexibilidad y controlar el hinchamiento y el
deshilachado. Asimismo, estos recubrimientos tienen la intención de
mejorar las características de manipulación de las suturas y
aumentar al máximo su rendimiento de deslizamiento. Las suturas gut
disponibles en el comercio se presentan inmersas en fluidos
formadores de tubo, están esterilizadas y se suministran a los
cirujanos en envases o tubos que contienen fluido formador de tubo.
La sutura se mantiene flexible y plegable en tanto en cuanto
permanezca en contacto con el fluido formador de tubo. Sin embargo,
las suturas gut están mojadas cuando se retiran del envase y, si no
se le trata de forma adecuada, es posible que se derrame fluido
formador de tubo del envase.
Sería deseable proporcionar una sutura gut que
muestre buena flexibilidad y plegabilidad, alta resistencia al
deshilachado y que no vibre cuando se deslicen nudos a lo largo de
la sutura. Igualmente, sería deseable que una sutura que tuviera
las características físicas anteriormente mencionadas se pudiera
envasar en seco, sin la necesidad de fluidos formadores de
tubo.
En el documento
CA-A-2162801 se encuentra un método
para fabricar una sutura de acuerdo con la sección de
pre-caracterización de la siguiente reivindicación
1.
La presente invención se define en la siguiente
reivindicación 1. Se ofrecen en este documento nuevas suturas gut y
métodos para su producción. La sutura es una hebra colágena que se
trata con una sustancia capaz de retener humedad, por ejemplo,
glicerol y, a continuación, se recubre con un polímero
bio-absorbible. Polímeros
bio-absorbibles sintéticos particularmente útiles
contienen enlaces de caprolactona. La sutura gut resultante muestra
excelentes características de manipulación, incluida una buena
resistencia al deshilachado y se puede envasar con o sin fluido
formador de tubo.
El método incluye tratar al menos una hebra de
material colágeno con una solución acuosa de una sustancia capaz de
retener humedad, y recubrir la hebra tratada con un polímero
bio-absorbible sintético tal como, por ejemplo,
copolímeros que contienen una cantidad importante de unidades de
caprolactona y una cantidad menor de otro componente
bio-absorbible tal como glicolida, lactida,
dioxanona o carbonato de trimetileno.
Después del recubrimiento, la sutura se puede
secar a una temperatura elevada bajo flujo de nitrógeno o al vacío.
Es posible incorporar agentes terapéuticos al polímero
bio-absorbible.
En las realizaciones descritas en este documento,
se trata una sutura gut con una sustancia capaz de retener humedad
y, a continuación, se recubre con un polímero que incluye enlaces
de caprolactona, y luego se seca. La sutura resultante muestra
superiores características de resistencia al deshilachado y de
deslizamiento de nudos, incluso cuando se almacena en seco.
Otra ventaja de la sutura gut recubierta
preparada según el método descrito en este documento es que se le
puede esterilizar por medio de diversos métodos de esterilización en
seco tales como esterilización química (por ejemplo, exposición a
óxido de etileno), o por radiación gamma (por ejemplo, exposición a
una fuente de cobalto-60 gamma).
Las suturas gut utilizadas en este documento, que
pueden ser de cualquier tamaño y ser gut cromatizado o sencillo, se
preparan de forma convencional. De forma ilustrativa, se desalinizan
y combinan cintas de serosa bovina. A continuación, se les empapa
en un tratamiento de fase húmeda en baños de carbonato sódico,
peróxido de hidrógeno y agua. Los catguts simples se empapan,
entonces, en hidrosulfito sódico y, seguidamente, en agua blanda,
en tanto que los catguts crómicos se empapan en ácido pirogálico,
bicromato sódico al que se agrega posteriormente bisulfito sódico y,
opcionalmente, gelatina. Después de los tratamientos de fase
húmeda, los catguts mojados se retuercen. Esta operación combina
las longitudes de serosa antes de la operación de secado, que crea
enlaces químicos entre las moléculas de colágeno. Después de
retorcerlos, los catguts se secan y se cortan a la longitud final.
A continuación, los catguts se pulen a máquina. Los catguts
crómicos se empapan, adicionalmente, en una solución acuosa de
etanol y glicerina.
Las suturas gut se tratan, inicialmente,
sumergiéndolas en una solución acuosa de una sustancia capaz de
retener humedad. Las suturas se pueden sumergir individualmente, o
unirlas por sus extremos y enrollarlas sobre rodillos que se
sumergen en bandejas de inmersión en un proceso continuo. De forma
alternativa, se puede utilizar cualquier proceso adecuado para
aplicar un líquido, por ejemplo, hacer pasar la sutura por un
cepillo u otro aplicador, o hacerla pasar a través de un
vaporizador o niebla.
Materiales adecuados capaces de retener humedad
en la estructura gut incluyen, por ejemplo, sustancias que poseen
propiedades humectantes o higroscópicas. Sustancias adecuadas
incluyen citrato de trietilo, glicerol, etilenglicol,
propilenglicol y/u otros alcoholes polihídricos, ácidos grasos,
alcoholes grasos, ésteres y éteres de ácidos grasos y poli(óxidos
de alquileno). Glicerol es una sustancia capaz de retener humedad
especialmente útil. La concentración de sustancia capaz de retener
humedad en la solución de inmersión puede ser de 5% a 50% y, de
forma muy preferible, de 20% a 30%. La temperatura de la solución
de inmersión se puede elevar, opcionalmente, hasta a 90ºC,
preferentemente desde 30ºC a 80ºC y, más preferentemente, desde 40ºC
hasta 60ºC. La duración del tiempo de inmersión puede ser cualquier
período suficiente para aplicar un recubrimiento de la solución
sobre la sutura. Por ejemplo, períodos preferidos de inmersión
pueden estar en el intervalo de 1 minuto a 48 horas, más
preferentemente, desde 5 minutos a 6 horas y, de manera muy
preferida, desde 10 minutos hasta 1 hora.
Después de retirar la sutura de la solución de
inmersión, se elimina por drenaje el exceso de solución durante 1 a
10 minutos, preferentemente, 2 a 5 minutos. A continuación, y de
forma opcional, la sutura se sumerge en un alcohol de bajo peso
molecular, por ejemplo, etanol o isopropanol, durante 5 a 15
segundos, preferentemente, alrededor de 10 segundos, para separar
el agua residual. De manera alternativa, si el tiempo de drenaje de
la solución de inmersión es suficientemente prolongado, se puede
evitar la inmersión en alcohol. Si se emplea la inmersión en
alcohol, se proporciona un período de tiempo para eliminar el
alcohol por drenaje. Este período se encuentra en el intervalo de 1
a 5 minutos, preferentemente, alrededor de 2 minutos.
A continuación, las suturas se sumergen en
solución de recubrimiento, que contiene un polímero sintético
bio-absorbible. Polímeros
bio-absorbibles sintéticos especialmente útiles
contienen enlaces de caprolactona. El polímero puede ser un
homopolímero de caprolactona, una mezcla de polímeros que contienen
como componente un polímero que incluya una cantidad importante (es
decir, más de 50 por ciento en moles) de enlaces de caprolactona, o
un copolímero con unidades de caprolactona como principal
constituyente (es decir, más de 50 por ciento en moles) y uno o más
constituyentes menores.
Se pueden utilizar técnicas de polimerización
convencionales, bien conocidas y descritas en la técnica anterior,
para la preparación del copolímero bio-absorbible
preferido empleado como composición de recubrimiento para una
sutura gut. Preferentemente, el copolímero
bio-absorbible se obtiene por la polimerización de
una cantidad importante de caprolactona épsilon y una cantidad
menor de al menos otro monómero bio-absorbible
copolimerizable, o una mezcla de estos monómeros. Monómeros
bio-absorbibles adecuados que se pueden
copolimerizar con caprolactona épsilon incluyen glicolida, lactida,
p-dioxanona y carbonato de trimetileno.
La polimerización se puede llevar a cabo,
opcionalmente, en presencia de un iniciador de alcohol polihídrico
tal como glicerol, trimetilolpropano,
1,2,4-butanotriol,
1,2,6-hexanotriol, trietanolamina,
triisopropanolamina, eritritol, treitol, pentaeritritol, ribitol,
arabinitol, xilitol, N,N,N',
N'-tetrakis(2-hidroxi-etil)-etilendiamina,
N,N,-N',N'-tetrakis
(2-hidroxipropil)-etilendiamina,
dipentaeritritol, alitol, dulcitol, glucitol, altritol, iditol,
sorbitol, manitol, inositol y similares. La polimerización
comprende todos los diversos tipos de adición de monómeros, es
decir, simultánea, secuencial, simultánea seguida de secuencial,
secuencial seguida de simultánea, etc.
El copolímero puede contener de 70% a 98% y,
preferentemente, desde 80% hasta 95%, de unidades derivadas de
caprolactona épsilon, estando el resto del copolímero derivado del
o de los otros monómeros copolimerizables. La viscosidad inherente
del copolímero está generalmente en el intervalo de 0,10 a 0,60 y,
preferentemente, desde 0,20 hasta 0,50 dl/g cuando se mide en
cloroformo a una concentración de 0,25 g/dl a 30ºC. En caso de
emplearse, el iniciador de alcohol polihídrico se utiliza en
pequeñas cantidades, por ejemplo de 0,5 a 5 y, preferentemente, de
0,1 a 2 por ciento en peso de la mezcla total de monómeros.
El copolímero bio-absorbible se
puede aplicar a una sutura gut por medio de cualquier proceso
adecuado, por ejemplo, haciendo pasar la sutura gut a través de una
solución del copolímero en, por ejemplo, acetona, cloruro de
metileno, metil-etil-cetona (MEK),
xileno, tolueno, o a través de un cepillo u otro aplicador de
solución de recubrimiento, o a través de una o más boquillas de
nebulización que dispensen la solución de recubrimiento de la sutura
gut. El porcentaje de polímero en la solución de recubrimiento
puede encontrarse en el intervalo de, por ejemplo, 0,5% a 10% y,
preferentemente, de 3% a 5% en peso. Preferentemente, la sutura se
sumerge en la solución de agente polímero de recubrimiento durante
un período de tiempo en el intervalo de 5 segundos a un minuto. La
sutura gut empapada con la solución de recubrimiento se seca,
seguidamente, al aire, bajo flujo de nitrógeno, o al vacío y/o se
hace pasar a través de o se mantiene en un horno de secado durante
un período de tiempo y a una temperatura suficiente para vaporizar
y separar el disolvente. Preferentemente, la sutura gut seca se
drena en primer lugar y, a continuación, se seca en un horno
mantenido a una temperatura de 30ºC a 60ºC y, más preferentemente,
a alrededor de 50ºC durante un período de tiempo en el intervalo de
15 minutos a 3 horas. El copolímero bio-absorbible
atrapará humedad en el interior de la sutura y/o potenciará la
retención de la humedad en el interior de la sutura.
Si se desea, la composición de recubrimiento de
la sutura gut puede contener, de forma opcional, componentes
adicionales, por ejemplo, tinciones y/o agentes terapéuticos tales
como antibióticos, antisépticos, factores de crecimiento, agentes
antiinflamatorios, etc. La cantidad de composición de recubrimiento
aplicada a una sutura gut variará en función de la estructura de la
sutura, por ejemplo, el número de filamentos, tirantez del trenzado
o entrelazado, el tamaño de la sutura y su composición.
Después del secado al horno, la sutura se
almacena en un espacio seco durante aproximadamente una hora y se
permite que se equilibre con la temperatura ambiente.
Seguidamente, la sutura se puede cortar y
envasar. Métodos alternativos de almacenamiento consisten en
envasar la sutura gut en seco en envases de láminas selladas, o
almacenar la sutura gut en fluido formador de tubo. Un fluido
formador de tubo adecuado incluye 9% a 12% de agua, 1% a 2% de
trietanolamina, y 86% a 90% de alcohol isopropílico.
Las suturas gut recubiertas resultantes pueden
contener, en general, desde 0,1% hasta 15% o más de la sustancia
capaz de retener humedad (por ejemplo, glicerol), y desde 0,5%
hasta 5% de polímero basado en el peso final de la sutura gut
recubierta. De manera práctica, se prefiere, por lo general, aplicar
la composición de recubrimiento en una cantidad mínima compatible
con una buena manipulación, resistencia al deshilachado y
rendimiento de deslizamiento. Este nivel de recubrimiento se puede
determinar fácilmente empleando procedimientos experimentales
convencionales.
Los siguientes Ejemplos se deben considerar como
ilustrativos y no como limitaciones de la presente descripción. Los
Ejemplos demuestran que las formulaciones de recubrimiento que
contienen copolímero bio-absorbible y una
composición de pre-recubrimiento, tal como se
describen en este documento, potencian las propiedades de las
suturas gut recubiertas con las mismas.
Se prepara una solución de glicerol mezclando 30
gramos de glicerol con 70 gramos de agua libre de pirógenos. La
solución se agita durante 5 minutos a temperatura ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material
polímero de recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que
comprende 90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100
gramos de tolueno, agitando durante 2 horas.
La solución acuosa de glicerol se calienta a
50ºC. Se enrollan 30 hebras de suturas gut de cromo 60'' (tamaño 1)
y se sumergen en la solución de glicerol a 50ºC, dejando empapar
durante 10 minutos.
Después de retirarlas de la solución de glicerol
y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las suturas se
sumergen en alcohol isopropílico durante aproximadamente 10
segundos. Las suturas se retiran el alcohol isopropílico y se dejan
drenar durante aproximadamente 2 minutos. A continuación, las
suturas se sumergen en la solución de recubrimiento polímera
durante aproximadamente 15 segundos, se retiran de la solución y se
dejan drenar durante aproximadamente 30 segundos.
Las suturas se secan bajo flujo de nitrógeno de
0,14 metros cúbicos por minuto en un horno a aproximadamente 50ºC
durante alrededor de 30 minutos.
Las suturas secas se dividen en dos lotes: 1A y
1B. El lote 1A se envasa en seco en una lámina de aluminio. El lote
1B se almacena en un fluido formador de tubo que contiene 9 gramos
de agua libre de pirógenos, 1,4 gramos de trietanolamina y 89,6
gramos de alcohol isopropílico. Las suturas se mantienen en el
fluido formador de tubo durante al menos 4 horas antes de realizar
el ensayo.
Los ensayos de deslizamiento de nudos sobre la
mesa para este Ejemplo y los siguientes se efectúan de forma
manual, fijando nudos a la sutura, deslizando los nudos a lo largo
de la sutura analizada y observando visualmente si se produce
deshilachado.
Las suturas de los lotes 1A y 1B son muy suaves,
incluso después del almacenamiento. Asimismo, se pueden deslizar
más de 15 nudos a lo largo de las suturas de cada uno de los lotes,
sin observar deshilachado.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se sumergen 50 hebras de suturas gut cromadas de
602 (tamaño 1) en la solución acuosa de glicerol y se dejan empapar
a temperatura ambiente durante 24 horas. Las suturas se retiran de
la solución de glicerol y se dejan drenar durante aproximadamente 5
minutos.
A continuación, las suturas se sumergen en
alcohol isopropílico durante 10 segundos, se retiran de ahí y se dejan drenar durante aproximadamente 2 minutos. Seguidamente, las suturas se sumergen en la solución polímera de recubrimiento durante 15 segundos a temperatura ambiente, se retiran de la solución polímera de recubrimiento y se dejan drenar durante 30 segundos. Las suturas tratadas se dividen, entonces, en 4 lotes: 2A, 2B, 2C y 2D.
alcohol isopropílico durante 10 segundos, se retiran de ahí y se dejan drenar durante aproximadamente 2 minutos. Seguidamente, las suturas se sumergen en la solución polímera de recubrimiento durante 15 segundos a temperatura ambiente, se retiran de la solución polímera de recubrimiento y se dejan drenar durante 30 segundos. Las suturas tratadas se dividen, entonces, en 4 lotes: 2A, 2B, 2C y 2D.
El lote 2A se seca bajo vacío completo sin calor
durante 1 hora y se envasa en seco en una lámina de aluminio. En la
realización del ensayo manual de resistencia al deshilachado, estas
suturas muestran deshilachado tras 7 deslizamientos de nudos.
El lote 2B se seca en un horno con flujo de
nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minuto, durante
30 minutos, a 30ºC. En la realización del ensayo manual de
resistencia al deshilachado, estas suturas muestran deshilachado
después de 8 deslizamientos de nudos.
El lote 2C se seca en un horno con flujo de
nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minuto, durante
30 minutos, a 40ºC. En la realización del ensayo manual de
resistencia al deshilachado, estas suturas muestran deshilachado
después de 7 deslizamientos de nudos.
El lote 2D se seca en un horno con flujo de
nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minutos, durante
30 minutos, a 45ºC. En la realización del ensayo manual de
resistencia al deshilachado, estas suturas muestran deshilachado
después de 15 deslizamientos de nudos.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se enlazan 50 hebras de suturas gut cromadas de
60'' (tamaño 1) en sus dos extremos y se sumergen en forma de haz
en la solución acuosa de glicerol y se dejan empapar a temperatura
ambiente durante 6 horas. Después de retirarlas de la solución de
glicerol y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las
suturas se sumergen en alcohol isopropílico durante 10 segundos. Las
suturas se retiran de la solución de alcohol isopropílico y se
dejan drenar durante aproximadamente 2 minutos.
Seguidamente, las suturas se sumergen en la
solución polímera de recubrimiento durante 15 segundos a
temperatura ambiente, se retiran de esta solución y se dejan drenar
durante 30 segundos. Estas suturas se dividen, entonces, en dos
lotes: 3A y 3B.
El lote 3A se seca en un horno con flujo de
nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minuto a 50ºC
durante 10 minutos. A continuación, las suturas se envasan en seco.
Al extraerlas para el ensayo, las suturas son pegajosas y tienen
imperfecciones. Sin embargo, al realizar el ensayo manual de
resistencia al deshilachado, las suturas no se deshilachan incluso
después de 15 deslizamientos de nudos.
El lote 3B se seca al vacío a 30ºC durante 5
minutos. Las suturas resultantes muestran imperfecciones. Sin
embargo, al realizar el ensayo manual de resistencia al
deshilachado, las suturas no se deshilachan incluso después de 15
deslizamientos de nudos.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se unen 50 hebras de suturas gut cromadas de 60''
(tamaño 1) por sus extremos y se sumergen como un haz en la
solución acuosa de glicerol y se dejan empapar a temperatura
ambiente durante 1 hora. Después de retirarlas de la solución de
glicerol y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las
suturas se sumergen en alcohol isopropílico durante 10 segundos, se
retiran de la solución de alcohol isopropílico, y se dejan drenar
durante aproximadamente 2 minutos.
A continuación, las suturas se sumergen en la
solución polímera de recubrimiento durante 15 segundos a
temperatura ambiente, se retiran de esta solución y se dejan drenar
durante 30 segundos. Estas suturas se dividen en dos lotes: 4A y
4B.
El lote 4A se seca en un horno con flujo de
nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minutos y a 50ºC
durante 15 minutos. A continuación, las suturas se envasaron en
seco. Cuando se les extrajo para el ensayo, las suturas no
mostraban imperfecciones. Al realizar el ensayo manual de
resistencia al deshilachado, las suturas no se deshilachan incluso
después de 15 deslizamientos de nudos.
El lote 4B se seca al vacío a 45ºC durante 15
minutos. Las suturas resultantes tienen imperfecciones. Sin
embargo, en la realización del ensayo manual de resistencia al
deshilachado, las suturas no se deshilachan incluso después de 15
deslizamientos de nudos.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se unen 50 hebras de suturas gut cromadas de 60''
(Tamaño 1) por sus extremos y se sumergen en forma de haz en una
solución acuosa de glicerol y se dejan empapar a temperatura
ambiente durante 1 hora. Después de retirarlas de la solución de
glicerol y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las
suturas se sumergen en alcohol isopropílico durante 10 segundos, se
retiran de la solución de alcohol isopropílico y se dejan drenar
durante aproximadamente 2 minutos.
Seguidamente, las suturas se sumergen en la
solución polímera de recubrimiento durante 15 segundos a
temperatura ambiente, se retiran de esta solución y se dejan drenar
durante 30 segundos.
Estas suturas se secan, entonces, en un horno con
flujo de nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minuto
a 50ºC durante 30 minutos. Las suturas resultantes tuvieron un
aspecto adecuado sin imperfecciones visibles. Al realizar el ensayo
manual de resistencia al deshilachado, las suturas no se
deshilacharon incluso después de 15 deslizamientos de nudos.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se unen 50 hebras de suturas gut cromadas de 60''
(tamaño 1) por sus extremos y se sumergen en forma de haz en la
solución acuosa de glicerol, y se dejan empapar a temperatura
ambiente durante 30 minutos. Después de retirarlas de la solución
de glicerol y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las
suturas se sumergen en alcohol isopropílico durante 10 segundos, se
retiran de la solución de alcohol isopropílico y se dejan drenar
durante aproximadamente 2 minutos.
A continuación, las suturas se sumergen en la
solución polímera de recubrimiento durante 15 segundos a
temperatura ambiente, se retiran de esta solución y se dejan drenar
durante 30 segundos.
Estas suturas se secan, entonces, en un horno con
flujo de nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos por minuto
a 50ºC durante 30 minutos. Las suturas resultantes tienen un aspecto
adecuado sin imperfecciones visibles. AL realizar el ensayo manual
de resistencia al deshilachado, las suturas no se deshilachan
incluso después de 15 deslizamientos de nudos.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se unen 300 hebras de suturas gut cromadas de
35'' (tamaño 1) por sus extremos y se sumergen en forma de haz en
la solución acuosa de glicerol y se dejan empapar a temperatura
ambiente durante 1 hora. Después de retirarlas de la solución de
glicerol y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las
suturas se sumergen en alcohol isopropílico durante 10 segundos, se
retiran de la solución de alcohol isopropílico y se dejan drenar
durante aproximadamente 2 minutos.
A continuación, las suturas se sumergen en la
solución polímera de recubrimiento durante 30 segundos a
temperatura ambiente, se retiran de esta solución y se dejan drenar
durante 30 segundos.
Estas suturas se secan, entonces, en un horno con
flujo de nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos a 50ºC
durante 30 minutos. Seguidamente, se deja que las suturas alcancen
la temperatura ambiente en una sala seca y se les envasa, entonces,
en seco en una lámina de aluminio.
Las suturas resultantes tienen un aspecto
adecuado sin imperfecciones visibles. Al realizar el ensayo manual
de resistencia al deshilachado, las suturas no se deshilachan
incluso después de 15 deslizamientos de nudos.
Se prepara una solución acuosa de glicerol
mezclando 20 gramos de glicerol con 80 gramos de agua libre de
pirógenos. La solución se agita durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
Se prepara una solución al 5% de material de
recubrimiento disolviendo 5 gramos de un copolímero que comprende
90% de caprolactona épsilon/10% de glicolida en 100 ml de
metil-etil-cetona.
Se unen 200 hebras de suturas gut simples de 30''
(tamaño 1) por sus extremos y se sumergen en forma de haces en la
solución acuosa de glicerol y se dejan empapar a temperatura
ambiente durante 1 hora. Después de retirarlas de la solución de
glicerol y dejarlas drenar durante aproximadamente 5 minutos, las
suturas se sumergen en alcohol isopropílico durante 10 segundos, se
retiran de la solución de alcohol isopropílico y se dejan drenar
durante aproximadamente 2 minutos.
Las suturas se sumergen en la solución polímera
de recubrimiento durante 30 segundos a temperatura ambiente, se
retiran de esta solución y se dejan drenar durante 30 segundos.
A continuación, estas suturas se secan en un
horno con flujo de nitrógeno con un caudal de 0,14 metros cúbicos
por minuto a 50ºC durante 30 minutos. Se deja, entonces, que las
suturas alcancen la temperatura ambiente y se envasan en seco en
una lámina de aluminio.
Las suturas resultantes tienen un aspecto
adecuado sin imperfecciones visibles. Al realizar el ensayo manual
de resistencia al deshilachado, las suturas no se deshilachan
incluso después de 15 deslizamientos de nudos.
Ejemplo comparativo
A
Se proporcionan 50 hebras de suturas gut cromadas
de 60'' (tamaño 1), que se dividen en dos lotes:
A-1 y A-2.
A-1 y A-2.
El lote A-1 se almacena en seco
en una lámina de aluminio. Al realizar el ensayo manual de
resistencia al deshilachado, las suturas se deshilachan
inmediatamente después del primer deslizamiento de nudo.
El lote A-2 se almacena en un
fluido formador de tubo que contiene 9 gramos de agua libre de
pirógenos, 1,4 gramos de trietanolamina y 89,6 gramos de alcohol
isopropílico. Las suturas se dejan permanecer en el fluido formador
de tubo durante al menos 4 horas antes de analizarlas. Al realizar
el ensayo manual de resistencia al deshilachado, estas suturas se
deshilachan después de aproximadamente 3 deslizamientos de
nudos.
Los Ejemplos expuestos anteriormente ilustran la
eficacia del método de recubrimiento descrito en este documento
para conservar y/o mejorar las características de manipulación de
suturas gut, incluso si se les almacena en seco.
Las siguientes reivindicaciones dependientes
sirven para identificar realizaciones de la invención que no se
limitan a las descritas en detalle anteriormente.
Claims (6)
1. Método para mejorar la resistencia al
deshilachado de una sutura gut quirúrgica que comprende;
- a)
- proporcionar al menos una hebra de material de colágeno;
- b)
- poner en contacto la hebra con una solución acuosa que contiene una sustancia capaz de retener humedad; y
- c)
- recubrir la hebra con un polímero bio-absorbible sintético para crear dicha sutura resistente al deshilachado;
caracterizado porque
- d)
- la solución acuosa contiene de 5 a 50% en peso de la sustancia capaz de retener humedad.
2. Un método según la reivindicación 1, en el que
la sustancia capaz de retener humedad es glicerol.
3. Un método según la reivindicación 2, en el que
el glicerol está presente en la solución acuosa en una cantidad de
20 a 30% en peso.
4. Un método según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el polímero
bio-absorbible comprende caprolactona épsilon.
5. Un método según la reivindicación 4, en el que
el polímero es un copolímero de una cantidad principal de
caprolactona épsilon y una cantidad menor de unidades monómeras
seleccionadas de glicolida, lactida, p-dioxanona y
carbonato de trimetileno.
6. Un método según la reivindicación 5, en el que
el copolímero contiene 10% de unidades de glicolida y 90% de
unidades de caprolactona épsilon.
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