ES2213334T3 - Vastago flexible, biocompatible, destinado a ser implantado en un conducto anatomico y dispositivo equipado con dicho vastago. - Google Patents
Vastago flexible, biocompatible, destinado a ser implantado en un conducto anatomico y dispositivo equipado con dicho vastago.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UNA VARILLA (30) FLEXIBLE BIOCOMPATIBLE ADAPTADA PARA INTRODUCIRSE EN EL INTERIOR DE UN CONDUCTO ANATOMICO DE UN PACIENTE Y QUE PRESENTA UN EJE LONGITUDINAL (XX'') Y UNA LONGITUD SEGUN ESTE EJE. ESTA VARILLA (30) SE CARACTERIZA PORQUE COMPRENDE UNA ESTRUCTURA HELICOIDAL (35) EN UNA PARTE AL MENOS DE SU LONGITUD Y ENCUENTRA EN PARTICULAR SU APLICACION EN UN DISPOSITIVO PARA LA INSTALACION DE UN IMPLANTE (100) COMO UNA PROTESIS EXPANSIBLE EN EL INTERIOR DE UN VASO DE UN PACIENTE.
Description
Vástago flexible, biocompatible, destinado a ser
implantado en un conducto anatómico y dispositivo equipado con dicho
vástago.
La presente invención se refiere a la colocación
en el interior de un cuerpo humano de un vástago flexible,
preferentemente hueco (pero eventualmente macizo), y, en
particular, a la introducción de un vástago de este tipo en el
interior de un conducto anatómico.
Se considera que este tipo de vástago presenta,
actualmente, ciertos inconvenientes y que no es completamente
satisfactorio, tanto para el practicante que no manipula, como para
el paciente, en el interior de cuyo cuerpo está colocado. En
particular, este vástago no ofrece una flexibilidad apropiada como
para que pueda ser manipulado fácilmente, sin peligro y sin dolor
para el paciente. Por lo tanto no ofrece un compromiso
rigidez/flexibilidad satisfactorio con un cierto grado de
elasticidad.
La presente invención propone resolver una parte
al menos de estos problemas.
Para ello, se ha propuesto que este vástago
flexible comprenda una estructura helicoidal con espiras no
adyacentes sobre al menos una parte de su longitud. En una
aplicación particular, un vástago de este tipo es utilizado en un
dispositivo para la introducción de un implante, tal como una
prótesis o implante expansible (stent, prótesis para aneurisma,
filtro sanguíneo), que comprende una vaina externa flexible, tal
como el vástago anteriormente presentado, montada en el interior de
una vaina sobre al menos una parte de su longitud de tal manera, que
dicha vaina y el vástago puedan deslizarse longitudinalmente entre
sí, para mantener, en una primera posición relativa, el implante en
un primer estado radialmente restringido en el interior de la vaina
y permitir, en una segunda posición, que el implante sea liberado
fuera de la vaina en el conducto en un segundo estado radialmente
desplegado.
Para permitir una buena manipulación del
implante, principalmente para proporcionarle un apoyo posterior
suficientemente rígido, sin que por ello se perjudique la
flexibilidad del vástago-empujador, la estructura
helicoidal del vástago se extenderá preferentemente hasta la
proximidad de su extremidad distal, sin alcanzarla, terminándose el
vástago entonces, preferentemente, en esta extremidad, en la que se
apoya contra el implante, a través de una parte maciza.
Por cuestiones de higiene del paciente que
utiliza el dispositivo de implantación, y con el fin de facilitar
la sujeción a mano del dispositivo durante la colocación del
implante en el exterior del cuerpo del paciente, será preferible que
la estructura helicoidal del vástago se extienda hasta la
proximidad de su extremidad proximal sin alcanzarla, de manera que
esta extremidad proximal puede presentar una pared periférica
continuamente maciza sobre la parte de la longitud del vástago que
está situada fuera de la vaina externa en dicha primera posición
relativa del vástago y de la vaina.
Para controlar todavía de una manera más precisa
la flexibilidad del vástago, dicho vástago podrá comprender, sobre
una parte al menos de su longitud, una sucesión de porciones de
estructura helicoidal alternadas con una o varias porciones con
superficie periférica continuamente maciza.
Con la misma finalidad y si es necesario para
permitir la circulación de un líquido, incluso el pasaje de un
guía-hilos, el vástago podrá estar doblado, por
otra parte, interiormente, sobre al menos la parte esencial de su
longitud, por un catéter.
Según una consideración complementaria, este
catéter se extenderá, preferentemente, hasta más allá de la
extremidad distal del vástago y estará rodeado, a distancia de
este, por un adaptador perfilado con el fin de definir una cavidad
de carga del implante, situada entre la extremidad distal del
vástago y el adaptador. Esta solución estará particularmente
adaptada a la implantación de una endoprótesis expansible
precargada hacia la extremidad distal de su dispositivo de
implantación.
Según una consideración complementaria, la
extremidad distal del catéter se termina en el interior del
adaptador perfilado y está prolongada por una porción tubular, que
se extiende más allá de la extremidad afilada del adaptador y que
es más flexible que dicho catéter.
Finalmente, siempre con el fin de optimizar la
flexibilidad del vástago, el intersticio vacío entre dos espiras de
la estructura helicoidal del vástago presentará, en un estado no
comprimido axialmente de este, una longitud media axial comprendida
entre aproximadamente 0,1 y 1 mm y el paso de las espiras de esta
estructura helicoidal estará comprendido, preferentemente, entre
aproximadamente 1 y 5 mm.
La invención y su realización se pondrán de
manifiesto de una manera todavía más clara por medio de la
descripción que sigue, hecha con referencia a los dibujos adjuntos,
en los que:
- La figura 1 es una vista de un dispositivo
según la invención, destinado a la implantación de una prótesis
autoexpansible en un vaso sanguíneo de un paciente,
- la figura 2 es una vista en sección de la
extremidad distal del dispositivo de la figura 1, estando cargada
la prótesis en el mismo,
- la figura 3 es una vista en sección de la
extremidad distal del dispositivo de la figura 1, estando la
prótesis en situación de ser implantada en el vaso del
paciente,
- la figura 4 es una vista en sección de la
extremidad distal del dispositivo de la figura 1, una vez
desplegada totalmente la prótesis.
El dispositivo introductor de la presente
invención está referenciado con 10 en su conjunto. Este comprende,
en primer lugar, una vaina externa 20 flexible, biocompatible, que
presenta una extremidad proximal 22 y una extremidad distal 24.
El dispositivo 10 comprende, igualmente, un
vástago empujador 30 flexible y biocompatible, de diámetro externo
ligeramente menor que el diámetro interno de la vaina 20 para poder
deslizarse en el interior de la misma. Dicho vástago 30 es hueco en
este caso, presentando un eje general longitudinal xx' así como una
extremidad proximal 32 y una extremidad distal 34.
El dispositivo puede comprender también un
catéter 40 de refuerzo, cuyo diámetro externo sea sensiblemente
igual que el diámetro interno de dicho vástago empujador 30. Este
catéter 40 pasa a través del vástago empujador 30 a través de toda
su longitud y está solidarizado en la extremidad proximal 32 de este
por ejemplo por medio de un manguito engastado (no representado). La
extremidad distal 44 del catéter 40 sale más allá de la extremidad
distal 34 del vástago. A distancia del vástago 30, un adaptador 50
perfilado, de diámetro externo sensiblemente igual al del vástago y
que comprende una extremidad distal 54 afilada y una extremidad
proximal 52, está engastado alrededor de la extremidad distal 44
del catéter 40 y define, con la extremidad distal 34 del vástago,
una cavidad 60 (o zona de carga) para una endoprótesis 100
recubierta con una envoltura flexible 102, precargada en un estado
radialmente contraído (véase la figura 2). El catéter 40 está
prolongado, hasta su extremidad distal 44, por una parte tubular 41
antitraumatismo más corta y más flexible que el mismo, engastada en
el interior del adaptador 50.
Como puede verse en la figura 2, el vástago
empujador 30 comprende, sobre al menos una parte de su longitud,
una estructura helicoidal 35 con espiras 39 no adyacentes, al menos
en un estado no contraído axialmente, definiendo estas espiras
entre sí intersticios 38 susceptibles de dejar pasar un fluido
corporal a través de las mismas. De este modo, el vástago no está
recubierto por ningún revestimiento interno y/o externo tal como un
elastómero o silicona, de tal manera que en la zona de las espiras,
el vástago está constituido, exclusivamente, por esta estructura
helicoidal.
En el caso representado, la estructura helicoidal
35 está comprimida entre la extremidad distal 34 y la extremidad
proximal 32, con exclusión de sus dos porciones de extremidad. Se
observará, en particular, que la superficie periférica de la
porción proximal 32 del vástago empujador 30 es continuamente
maciza sobre algunos milímetros según el eje xx', es decir que el
vástago está desprovisto, en las proximidades de su extremidad
proximal, de espiras espaciadas susceptibles de dejar pasar un
fluido corporal a través de las mismas. Esta elección se debe
principalmente a que el practicante, cuando implanta la prótesis
100 en el cuerpo del paciente, actúa directamente sobre esta
extremidad proximal 32 sujetándola con las manos. Por lo tanto es
preciso una buena sujeción con la mano y evitar cualquier ascenso
del fluido corporal hasta esta extremidad.
Igualmente, la superficie periférica de la
porción distal 34 del empujador 30 es igualmente maciza de manera
continua sobre algunos milímetros según el eje xx' con el fin de
asegurar buenas condiciones de apoyo durante la colocación del
implante en el cuerpo del paciente.
Las etapas de implantación de la endoprótesis 100
están descritas a continuación, con relación a las figuras 2 a
4.
En la figura 2, el dispositivo 10 está en
posición de introducción. En primer lugar ha sido introducido por
vía endoluminal transcutánea conocida (método de "SELDINGER")
a través de una vía de acceso practicada, por ejemplo, en la
arteria femoral o yugular (según la zona de implantación) del
paciente. La vaina 20 recubre por lo tanto la cavidad 60 en cuyo
interior ha sido precargada la endoprótesis 100 en un estado
radialmente restringido.
En la figura 3, la cavidad 60 ya no está
recubierta por dicha vaina 20, que ha sido retirada hacia atrás con
relación al vástago empujador 30.
La endoprótesis 100 puede ser liberada entonces,
por expansión radial, como indican las flechas F de la figura
3.
En la figura 4, la prótesis 100 está radialmente
desplegada en el interior del conducto anatómico, por ejemplo a la
altura de un aneurisma de un vaso sanguíneo, de tal manera que
entonces es posible retirar el dispositivo 10 a través del pasaje
interior que presenta en esta posición desplegada.
El vástago 30 permite de este modo, en
particular, evitar los problemas de plegaduras o de bucles. Mejora
la flexibilidad del dispositivo, es decir su capacidad para
curvarse, sin que por ello disminuya su rigidez axial indispensable
para permitir hacer salir el implante 100 fuera de la vaina
(principalmente al nivel de su extremidad distal 34).
En los diferentes casos representados en las
figuras 1 a 4, el paso P de las espiras 39 de la o de las porciones
de vástago 30 con estructura 35 helicoidal está comprendido,
preferentemente, entre aproximadamente 1 y 5 milímetros, y la
longitud axial media L de los intersticios 38 está comprendida,
preferentemente, entre 0,1 y 1 milímetro con el fin de proporcionar
una buena flexibilidad al vástago empujador 30.
Evidentemente, la invención no está limitada en
modo alguno a los modos de realización preferentes, ilustrados a
título de ejemplo.
De este modo, el dispositivo 10 tal como se ha
representado en las figuras 1 a 4 puede ser utilizado para la
implantación de cualquier tipo de prótesis (autoexpansible,
expansible sobre balón) precargada en una cavidad prevista a este
efecto, o simplemente dispuesta en el extremo del vástago 30.
El vástago 30 de las figuras 1 a 4, puede
comprender, también, una serie de porciones con estructura
helicoidal alternadas con porciones de superficie periférica
continuamente maciza. Este tipo de estructura alternada puede ser
aplicado sobre toda la longitud del vástago empujador, o entre sus
extremidades distal y proximal.
Claims (9)
1. Dispositivo (10) para a introducción de un
implante (100) en un conducto anatómico (V), comprendiendo dicho
dispositivo (10):
- -
- una vaina (20) externa, flexible, que tiene una extremidad distal (24) y una extremidad proximal (22),
- -
- un vástago (30) hueco, flexible, que presenta un eje longitudinal (xx') una longitud según este eje, una extremidad distal (34), destinada a apoyarse contra el implante, y una extremidad proximal (32), estando montado dicho vástago (30) de manera deslizante en el interior de la vaina (20) sobre una parte al menos de su longitud,
- -
- la vaina (20) externa y el vástago (30) pueden deslizarse longitudinalmente entre sí para, en una primera posición relativa, mantener el implante (100) en un primer estado radialmente restringido en el interior de la vaina (20) y, en una segunda posición relativa, permitir que el implante (100) sea liberado fuera de la vaina (20), en el conducto (V), en un segundo estado radialmente desplegado,
caracterizado porque el vástago (30)
comprende, sobre al menos una parte de su longitud, una estructura
(35) helicoidal con espiras (39), no adyacentes, que presentan,
entre las mismas, intersticios vacíos (38) susceptibles de dejar
pasar un fluido
corporal.
2. Dispositivo (10) según la reivindicación 1,
caracterizado porque la estructura (35) helicoidal del
vástago (30) se extiende hasta la proximidad de su extremidad
distal (34) sin alcanzarla, terminándose el vástago en esta
extremidad (34) en la que se apoya contra el implante (100), a
través de una parte maciza.
3. Dispositivo (10) según una cualquiera de las
reivindicaciones pprecedentes, caracterizado porque la
estructura (35) helicoidal del vástago (30) se extiende hasta la
proximidad de su extremidad proximal (32) sin alcanzarla, de manera
que esta extremidad proximal presente una pared periférica
continuamente maciza sobre la parte de la longitud del vástago que
está situada fuera de la vaina externa (20) en la citada primera
posición relativa al vástago y a la vaina.
4. Dispositivo (10) según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
vástago (30) comprende, sobre al menos una parte de su longitud,
una sucesión de porciones (35) con estructura helicoidal alternadas
con una o varias porciones (36) con superficie periférica
continuamente maciza.
5. Dispositivo (10) según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
vástago (30) está doblado interiormente, sobre la parte esencial al
menos de su longitud, por un catéter (40).
6. Dispositivo (10) según la reivindicación 5,
caracterizado porque el catéter (40) se extiende hasta más
allá de la extremidad distal (34) del vástago (30) y está rodeado,
a distancia de este, por un adaptador (50) perfilado con el fin de
definir una cavidad (60) para la carga del implante (100) situada
entre la extremidad distal (34) del vástago y dicho adaptador
(50).
7. Dispositivo (10) según la reivindicación 6,
caracterizado porque la extremidad distal (44) del catéter
(40) se termina en el interior del adaptador (50) perfilado y está
prolongada por una porción tubular (41) antitraumatismo, que se
extienden más allá de la extremidad afilada del adaptador (50) y que
es más flexible que dicho catéter (40).
8. Dispositivo (10) según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
intersticio vacío (38) entre dos espiras (39) de la estructura
helicoidal (35) del vástago (30) presenta, en un estado no
comprimido axialmente de la misma, una longitud media axial
comprendida entre aproximadamente 0,1 y 1 milímetro.
9. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el paso
de las espiras (39) de la estructura helicoidal (35) del vástago
(30) está comprendido entre aproximadamente 1 y 5 milímetros.
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