ES2320551T3 - Control de tensiones en un sistema de implantacion de stent. - Google Patents

Control de tensiones en un sistema de implantacion de stent. Download PDF

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ES2320551T3 ES04731899T ES04731899T ES2320551T3 ES 2320551 T3 ES2320551 T3 ES 2320551T3 ES 04731899 T ES04731899 T ES 04731899T ES 04731899 T ES04731899 T ES 04731899T ES 2320551 T3 ES2320551 T3 ES 2320551T3
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Abstract

un catéter (100) interno que tiene un extremo distal y un extremo proximal; y una vaina (202) de material polimérico, que tiene un extremo distal y un extremo proximal, dispuesta alrededor de al menos una porción del catéter interno, siendo dicha vaina retráctil en una dirección proximal respecto al catéter interno para llevar a cabo una etapa de accionamiento en el extremo distal del sistema, mediante la aplicación de un esfuerzo de tracción respecto al extremo sobre el extremo proximal de la vaina, caracterizado porque: la vaina está dispuesta estrechamente alrededor del catéter interno y porque el catéter interno resiste la contracción radialmente hacia dentro asociada de la vaina que se produce por el esfuerzo de tracción aplicado durante dicha etapa de accionamiento.

Description

Control de tensiones en un sistema de implantación de stent.
Esta invención se refiere a dispositivos médicos y, más específicamente, pero no exclusivamente, a dispositivos para realizar procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos.
Cuando se realizan intervenciones médicas, es de suma importancia que la propia cirugía cause el menor traumatismo posible al paciente. Por esta razón, la ciencia médica está desarrollando continuamente procedimientos nuevos y mejorados para tratar a los pacientes y reducir el riesgo de consecuencias graves que surgen del propio procedimiento. En los últimos años, técnicas tales como la cirugía mínimamente invasiva y los tratamientos endoluminal o transluminal, que evitan la necesidad de cirugía abierta traumática, se han convertido en una práctica habitual en muchas partes del mundo. Los beneficios para los pacientes incluyen cicatrices externas reducidas, traumatismo mínimo durante la cirugía, riesgo reducido de infección y periodos de recuperación más breves. En consecuencia, ha habido una demanda de equipamiento quirúrgico nuevo y mejorado, capaz de realizar de una forma mínimamente invasiva las funciones requeridas para tratar con éxito los numerosos y variables estados médicos. Como resultado, hay una presión cada vez mayor para que los instrumentos individuales combinen una variedad creciente de funciones, sean de menores dimensiones y mantengan o mejoren la precisión y manejabilidad de los dispositivos.
En el campo específico de la cirugía transluminal o endoluminal, un camino va enfocado a reducir el diámetro de los dispositivos que se van a insertar y guiar a lo largo de un lumen corporal, para permitir que los procedimientos quirúrgicos se realicen en conductos estrechos, tales como vasos sanguíneos, que son inaccesibles a dispositivos más grandes. Al mismo tiempo es necesario garantizar que los dispositivos puedan funcionar con un alto nivel de precisión y que puedan ser dirigidos y controlados fácilmente por el cirujano, especialmente cuando se tienen que guiar a través de los pasos tortuosos tal como los definidos por los vasos sanguíneos interconectados dentro del cuerpo humano.
Los procedimientos habituales incluyen el tratamiento de enfermedades y deficiencias coronarias mediante la implantación endoluminal y el despliegue de stents o la sustitución de estructuras de válvulas en ubicaciones donde los vasos sanguíneos naturales se han vuelto defectuosos, bloqueados o dañados. En un procedimiento de este tipo, un dispositivo médico se carga sobre o dentro de un catéter de implantación con una configuración comprimida o de diámetro reducido. El catéter se inserta entonces a través de una incisión en un vaso sanguíneo, típicamente la arteria femoral, y se guía a través del paso de los vasos sanguíneos interconectados hasta el sitio que requiere tratamiento. El dispositivo médico se expande o es expandido entonces dentro del paso en el lugar del tratamiento, donde permanece. El catéter de implantación se retrae entonces a través del paso y se retira a través de la misma incisión.
El documento EP-A-0836447 desvela un sistema de implantación de stent que comprende un núcleo interno, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, hecho a partir de una bobina de alambre; un stent dispuesto concéntricamente alrededor de la bobina interna cerca del extremo distal; una vaina dispuesta concéntricamente alrededor de la bobina interna y que se extiende desde el extremo proximal hasta un extremo distal proximal al stent; una vaina externa que recubre el stent; y medios para retraer la vaina externa. Cuando el sistema de implantación se ha insertado y guiado hasta la ubicación correcta, la vaina externa se retrae, liberando el stent contenido en la misma. Durante la inserción del catéter, la bobina de alambre es flexible, permitiendo que el catéter avance a través del paso tortuoso definido por los vasos sanguíneos interconectados. Durante la retracción de la vaina externa, la bobina de alambre proporciona rigidez y resistencia a compresión axial suficientes para permitir la retracción de la vaina externa.
El documento EP-A-1181906 desvela un catéter de implantación de stent similar, que incluye una bobina de alambre y que incluye además una cubierta que se ajusta sobre la bobina para ayudar a resistir el pandeo por flexión y compresión.
El documento US2007/0016597A1 desvela un equipo de implantación para un stent auto-expansible.
Existe la necesidad, asociada con los procedimientos quirúrgicos endoluminales, de visualizar la posición del catéter mientras se hace avanzar a través del lumen corporal, y de garantizar que el dispositivo esté adecuadamente situado antes de, durante y después de su despliegue. Para visualizar la posición del extremo distal avanzado del catéter se inyectan pulsos de fluido de visualización en el lumen corporal para que se pueda ver el extremo distal del catéter usando medios de visualización, tales como la radioscopia o fluoroscopía. Para transportar el fluido de visualización, los dispositivos de la técnica anterior proporcionan un lumen separado dentro del catéter para transportar el fluido de visualización desde el extremo proximal hasta el extremo distal del catéter o se puede inyectar fluido de visualización a través de un catéter guía, dentro del cual se hace avanzar el catéter de implantación. En el último sistema, el catéter puede estar provisto de un eje que es estrecho excepto en el extremo distal, donde se sostiene el dispositivo médico, de manera que puede fluir un volumen suficiente de fluido de visualización por el lumen del catéter guía alrededor del eje y no está limitado hasta que alcanza el extremo distal. Una continua preocupación por los diseños de catéteres es cómo proporcionar una cantidad suficiente de fluido de visualización desde un extremo proximal hasta un extremo distal del catéter de colación sin que sea necesario un catéter de mayor diámetro y sin limitar el flujo que pasa por el catéter de implantación.
En los dispositivos de la técnica anterior a menudo hay un compromiso entre la flexibilidad del catéter de implantación y la resistencia del catéter de implantación a fuerzas de compresión durante la retracción de la vaina que contiene el dispositivo médico. Un procedimiento para paliar esta dificultad ha sido reducir la longitud de la vaina respecto a la del dispositivo médico y, por lo tanto, reducir la fuerza de fricción que se opone a la retracción de la vaina durante el despliegue del dispositivo médico. Se puede usar un cable de tracción dentro del catéter para una retracción controlada de la vaina una vez que el catéter está correctamente situado. En algunos dispositivos de la técnica anterior la vaina externa está trenzada o tiene un refuerzo de cable para evitar que la vaina se estire longitudinalmente, de forma que la vaina se retraerá cuando se accionan los medios accionadores y no sólo se estirará longitudinalmente. Esto hace que la vaina tenga mayor espesor. Por tanto, otro problema es proporcionar un sistema con un diámetro global reducido que sea flexible y controlable, sin perder resistencia a la compresión en la bobina interna, y sin que la vaina se estire durante la retracción y despliegue incorrectamente o no despliegue el dispositivo médico.
La invención se define en la reivindicación 1 posterior. Las reivindicaciones dependientes se dirigen a características opcionales y realizaciones preferidas.
Según varias realizaciones de dispositivos quirúrgicos médicos, se pueden proporcionar cualquiera, alguna o todas de las características siguientes, bien independientemente o bien en combinación y según cualquier disposición posible.
El tubo interno puede estar hecho de cualquier material adecuado, tal como un metal o un material polimérico, teniendo un extremo distal y un extremo proximal. El tubo interno puede definir un lumen a través del mismo, que puede ser un lumen adecuado para la inserción y retracción de un cable guía. El tubo interno es altamente flexible y capaz de desplazarse por los canales tortuosos tal como en el tracto biliar y el sistema arterial o venoso dentro del cuerpo humano, y también proporciona alguna resistencia a la compresión.
La bobina de alambre, preferiblemente una bobina de refuerzo, está hecha a partir de un material biológicamente compatible, preferiblemente un metal tal como una aleación de níquel-titanio o acero inoxidable. La bobina se dispone alrededor del tubo interno y proporciona refuerzo torsional, radial y a la compresión para ese tubo. Al menos una, y preferiblemente ambas, de una región proximal y una región distal de la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta, mientras que una región intermedia de la bobina de alambre tiene una estructura de bobina cerrada. La bobina de alambre es flexible y capaz de desplazarse por los anteriormente mencionados pasos tortuosos definidos por vasos sanguíneos interconectados. La bobina de alambre es extensible y compresible de forma elástica, pero permanecerá básicamente no comprimida bajo las fuerzas de compresión auxiliares que normalmente encuentra un miembro de este tipo durante los procedimientos operativos rutinarios requeridos para hacer funcionar el dispositivo quirúrgico médico.
El tubo externo está dispuesto alrededor de al menos una porción del tubo interno. Preferiblemente, el tubo externo es una capa de tubo retráctil que ejerce presión sobre la bobina de alambre. El tubo externo puede ser de cualquier material adecuado y está hecho preferiblemente a partir de PTFE de baja fricción. El tubo externo es flexible y puede desplazarse por los lúmenes corporales tortuosos. El tubo externo proporciona estabilidad añadida y, por tanto, resistencia a compresión, a la bobina de alambre y evita el retorcimiento de dicha bobina durante el avance a través de un paso tortuoso.
La bobina de alambre, en combinación con los tubos interno y externo, puede definir una trayectoria de flujo de fluido entre los tubos interno y externo y a lo largo de una trayectoria helicoidal definida por las espiras adyacentes de la bobina de alambre. La trayectoria de flujo de fluido puede, alternativamente, comprender una trayectoria helicoidal o anular entre la bobina y el tubo externo, o entre la bobina y el tubo interno; por ejemplo, cuando la estructura de la bobina es tal que básicamente no puede pasar fluido desde el interior de la bobina hasta el exterior de la bobina o desde el exterior de la bobina hasta el interior de la bobina entre las espiras adyacentes de la estructura de bobina cerrada.
Se puede proporcionar una vaina externa dispuesta alrededor del tubo externo, que ventajosamente no tiene espacio radial entre la vaina y el tubo externo. La vaina externa está hecha a partir de cualquier material polimérico adecuado y está hecha, preferiblemente, de un elastómero termoplástico tal como el comercializado por Du Pont con la marca comercial HYTREL. Se puede proporcionar una capa de material lubricante entre la vaina y el tubo externo, que puede ser un recubrimiento de silicona sobre la superficie externa del tubo externo. La vaina puede incluso estar en un estado pre-tensionado circunferencialmente si el diámetro externo del tubo externo se selecciona para que sea mayor que el diámetro interno no tensionado de la vaina.
En un dispositivo quirúrgico médico que comprende un tubo interno, una bobina de alambre, un tubo externo y una vaina, el tubo interno y la vaina se extienden preferiblemente desde un extremo proximal hasta un punto distal de los extremos distales de la bobina de alambre y el tubo externo. Se puede proporcionar una punta en el extremo del dispositivo quirúrgico médico. La punta puede estar formada como una extensión atraumática ahusada del extremo distal de la vaina o la punta se puede proporcionar en el extremo distal del tubo interno, opcionalmente como un elemento separado fijado al tubo interno. Una punta fijada de este tipo puede estar hecha a partir de cualquier material blando adecuado, tal como un poliuretano como Pellethane (una marca comercial registrada de Dow Chemical). La punta se puede fijar al tubo interno con un adhesivo adecuado, como los comercializados por DYMAX Corporation.
En una realización preferida, la bobina de alambre se extiende proximalmente al tubo externo aproximadamente 10 mm y se extiende distalmente al tubo externo aproximadamente 10 mm, estando la región proximal y la región distal de la bobina de alambre dentro (o comprendiendo) las porciones de la longitud de la bobina que se extienden más allá del tubo externo y justo dentro del mismo, mientras que la región intermedia es la parte principal restante de bobina cerrada de la longitud de la bobina de alambre que descansa dentro del lumen del tubo externo.
Se puede proporcionar cerca del extremo distal del dispositivo quirúrgico médico un elemento impulsor dispuesto alrededor del tubo interno y adyacente al extremo distal de la bobina de alambre. El elemento impulsor puede estar fijado al extremo distal de la bobina de alambre, por ejemplo pegándolo con pegamento DYMAX. La fijación se logra preferiblemente sin pegamento. Un modo de hacer esto es que una región extrema de la bobina solape radialmente hacia fuera una corona del impulsor que se extiende proximalmente y que haga tope contra un hombro que da la parte proximal del elemento impulsor.
El elemento impulsor está hecho ventajosamente de PEEK. El elemento impulsor puede comprender una porción proximal relativamente larga y cilíndrica y una porción distal de hombro más corta de mayor diámetro, con superficies de hombro opuestas enfrentadas proximal y distalmente. El elemento impulsor es adecuado para recibir en la superficie del hombro que da a la parte distal una cara extrema proximal de un dispositivo médico anular tal como un stent o un stent-injerto, haciendo tope el extremo proximal del dispositivo médico con el elemento impulsor.
Se puede proporcionar un dispositivo médico en o cerca de un extremo distal del equipo quirúrgico médico. El dispositivo médico puede ser un stent autoexpansible. El dispositivo médico puede estar dispuesto alrededor de una región distal del tubo interno que se extiende distalmente más allá de los extremos distales de la bobina de alambre y el tubo externo. El dispositivo médico está alojado proximal a cualquier punta del extremo distal del dispositivo quirúrgico médico y distal a cualquier elemento impulsor en el extremo distal de la bobina de alambre. El dispositivo médico se puede mantener en posición mediante una vaina que se extiende sobre al menos una porción, y preferiblemente sobre toda la longitud, del dispositivo médico. Un dispositivo médico que es un stent autoexpansible o un stent-injerto se puede sostener dentro de la vaina en un primer estado comprimido, para ser liberado por retracción de la vaina en una dirección proximal respecto al tubo interno, la bobina de alambre y el tubo externo, evitando así que el dispositivo médico se mueva proximalmente por un esfuerzo de compresión respecto al extremo dentro de la bobina de alambre y cualquier elemento impulsor. Cuando se libera, el dispositivo médico se puede expandir, o ser expandido, hasta un segundo estado no comprimido.
Se puede proporcionar un marcador radio-opaco en el extremo distal de la vaina y se puede proporcionar un marcador radio-opaco en el extremo distal de la bobina de alambre, de forma que la liberación del dispositivo médico es indicada por un movimiento del marcador radio-opaco de la vaina hasta una posición alineada con el marcador radio-opaco del extremo distal de la bobina de alambre, cuya indicación se puede ver usando medios de visualización tales como la radioscopia o la fluoroscopía. Los marcadores radio-opacos también sirven para indicar el correcto posicionamiento del dispositivo médico dentro de un vaso sanguíneo u otro lumen corporal durante la inserción y el avance del equipo quirúrgico médico.
Se pueden proporcionar en el extremo proximal del dispositivo quirúrgico médico medios accionadores conectados, directa o indirectamente, a los extremos proximales de cualquier tubo interno, bobina de alambre, tubo externo o vaina. El medio accionador es capaz de sostener el tubo interno, la bobina de alambre y el tubo externo en su lugar y retraer la vaina en una dirección proximal respecto al tubo interno, la bobina de alambre y el tubo externo. El medio accionador se puede conectar a los miembros individuales directamente, usando medios tales como pegado, soldadura, etc. El tubo interno y la bobina de alambre se pueden pegar a una porción del medio accionador proximal a la porción del medio accionador al que está pegada la vaina. Dependiendo del polímero presente, el pegamento puede ser pegamento DYMAX.
El medio accionador puede incluir una conexión Luer que comunica con el tubo interno, la bobina de alambre y el tubo externo, proporcionando la conexión Luer acceso a un lumen interno del tubo interno.
La vaina puede estar conectada a una segunda conexión Luer que proporciona acceso a una trayectoria de flujo de fluido entre el tubo interno, el tubo externo y las espiras adyacentes de la bobina de alambre.
El medio accionador puede incluir además una válvula de Tuohy-Borst, evitando que el fluido salga del extremo proximal del dispositivo quirúrgico médico. El medio accionador puede comprender además una tuerca giratoria para bloquear la posición de la vaina respecto al tubo externo durante la inserción.
El medio accionador puede proporcionar también una abrazadera de seguridad para evitar la retracción accidental de la vaina durante el despliegue.
En un dispositivo quirúrgico médico que comprende una bobina de alambre entre dos miembros tubulares y en el que la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta en una región proximal y una región distal y una estructura de bobina cerrada en una región intermedia entre la región distal y la región proximal, se produce un fenómeno por el que es posible introducir fluido en y a través de los espacios entre las espiras de la bobina en una región proximal y, después, impulsar con una presión diferencial dicho fluido a lo largo de una trayectoria de flujo de fluido definida entre las espiras adyacentes de la bobina y delimitada por fuera y por dentro por el tubo externo y por el tubo interno, respectivamente. De este modo, es posible hacer avanzar el fluido a lo largo de la trayectoria helicoidal entre las espiras de la bobina, incluso en la estructura de bobina cerrada de la sección intermedia. En el caso de que el tubo externo esté apretado sobre la superficie cilíndrica externa de la bobina, pero el tubo interno esté menos apretado sobre la superficie cilíndrica luminal de la bobina, el fluido puede circular por un espacio anular entre el tubo interno y las espiras de la bobina. La estructura de bobina abierta en el extremo distal de la bobina permite un flujo volumétrico de fluido mayor para salir radialmente hacia afuera en el extremo distal y aumenta la velocidad de flujo global. De este modo, no se necesita un lumen separado para transferir el fluido, que puede ser un fluido de descarga o un fluido de visualización y, por tanto, tiene como resultado un diámetro global reducido del dispositivo. Debido a que el miembro de soporte principal es la bobina de alambre, el dispositivo permanece muy flexible para el avance a través de los pasos tortuosos, incluso es resistente a las fuerzas de compresión asociadas con la retracción de una vaina externa. Por tanto, el dispositivo se puede hacer avanzar a través de vasos sanguíneos más estrechos mientras se mantienen los niveles requeridos de controlabilidad y se garantiza el despliegue preciso de cualquier dispositivo mecánico que vaya a colocar.
En una realización, una vaina externa de catéter se dispone alrededor del miembro de tubo y la vaina se extiende a lo largo básicamente de toda la longitud de y distal al miembro de tubo para alojar un dispositivo médico comprimido, con el extremo proximal del dispositivo médico haciendo tope con el extremo distal del miembro de tubo, y teniendo el dispositivo médico un diámetro igual o menor que el miembro de tubo cuando está comprimido. En esta realización, no se necesita una vaina distal separada. Debido a que el extremo proximal del dispositivo médico que se inserta hace tope con el extremo distal del miembro de tubo interno y ambos están cubiertos por la vaina externa, no se necesita un miembro accionador dentro del dispositivo quirúrgico médico para la retracción proximal de la vaina en el extremo distal, puesto que esto se logra en el extremo proximal del dispositivo quirúrgico médico, teniendo como resultado un equipo de implantación de diámetro reducido. Además, de este modo el diámetro del dispositivo quirúrgico médico no aumenta en el extremo distal donde está situado el dispositivo médico, sino que permanece constante a lo largo de toda la longitud del dispositivo quirúrgico médico.
Alternativamente, para la implantación de dispositivos médicos que tienen un diámetro irreducible mayor que el necesario para el eje del sistema de implantación, el eje puede tener un diámetro básicamente menor que el extremo distal del sistema en el que se aloja el dispositivo médico. Cuando la vaina polimérica se extiende básicamente por toda la longitud del dispositivo quirúrgico médico, y se dispone apretada alrededor del miembro de tubo, y se aplica un esfuerzo de tracción a la vaina externa cuando la vaina se retrae mediante medios accionadores en el extremo proximal, la vaina externa normalmente tendería a contraerse radialmente hacia dentro, puesto que el esfuerzo de tracción respecto al extremo aumenta. Según la invención, esta tendencia se inhibe, porque el miembro de tubo situado rigurosamente dentro de la vaina externa resiste este movimiento radialmente hacia dentro. Por tanto la matriz bidimensional de esfuerzos formada en la fina vaina se modifica y tiene como resultado una vaina que se comporta, de forma eficaz, menos elásticamente. Esto significa que la vaina no se estirará cuando se aplica la fuerza de tracción y permite un despliegue preciso del dispositivo médico contenido en la misma. Además, se ha observado que el material de la vaina externa es capaz de soportar un esfuerzo de tracción aumentado en lo que respecta al extremo antes de que ceda. El efecto se puede usar para permitir que la vaina se fabrique sin ningún cable de refuerzo o estructura trenzada o con un espesor de pared reducido y, por consiguiente, de menor diámetro exterior. Esto permite que el diseñador logre un diámetro global reducido del dispositivo quirúrgico médico.
En un dispositivo como se describió anteriormente, se ha descubierto que un miembro de tubo interno de PTFE y una vaina externa de HYTREL con un material lubricante dispuesto entre ambos, posiblemente silicona, da como resultado un coeficiente de fricción muy bajo entre las dos capas. De hecho, estos dos materiales se comportan casi como si se repelieran entre sí, lo que ayuda en la retracción de la vaina para el despliegue de un dispositivo médico.
Se proporciona una ventaja adicional debido a la facilidad de fabricación y montaje del equipo médico quirúrgico. Esto es debido a la facilidad con que se pueden fabricar los materiales seleccionados y también debido al pequeño número de componentes necesarios para construir un dispositivo de este tipo. Esto debería reducir tiempo y costes de fabricación.
Se comprenderá que la presente invención está caracterizada por el soporte que el tubo interno proporciona al tubo externo cuando el tubo externo está en tensión respecto al extremo cuando es invitado a liberar de su extremo distal un implante médico tal como un stent auto-expansible. Este soporte se pone de manifiesto con una contracción menor del diámetro del tubo externo durante la liberación del implante que en el caso de ausencia del tubo interno. Por consiguiente, un modo de descubrir si cualquier dispositivo de implantación coaxial concreto utiliza las enseñanzas de la presente descripción es examinar la magnitud de la contracción diametral, con y sin la presencia del tubo interno. Si la presencia del tubo interno no consigue reducir la cantidad de contracción diametral, esto sugeriría que el soporte enseñado en el presente documento no está siendo proporcionado por el tubo interno al tubo externo. Además, la forma del gráfico tensión/elongación para la vaina externa es significativamente diferente dependiendo de si la vaina externa recibe soporte del conjunto del tubo interno o no.
Ahora se describirán realizaciones preferidas de la invención, a modo de ejemplo, y con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la fig. 1 es una sección diametral longitudinal a través de un sistema de implantación de stent según una primera realización de la invención;
la fig. 2 es una sección diametral longitudinal a través de un catéter de implantación de stent según una segunda realización de la invención;
la fig. 3 es una sección diametral longitudinal a través de una posible realización de un dispositivo quirúrgico médico.
La fig. 1 muestra un sistema que tiene un extremo proximal y un extremo distal. En el extremo proximal hay medios accionadores 150, 152, 250, 252 conectados a un miembro 100 de tubo alargado dentro del lumen de una vaina 202. Hay un recubrimiento 132 lubricante aplicado a básicamente toda la longitud del miembro de tubo, que llena la corona entre el miembro de tubo y la vaina. El medio accionador consiste en una primera sección 150 de conexión unida al miembro 100 de tubo y que tiene un par de orejetas 152 y un segundo miembro 250 de conexión fijado a la vaina 202 que tiene segundos miembros de agarre manual también en forma de orejetas 252. El sistema tiene un orificio 104 central a través del mismo, adecuado para la inserción y retracción de un cable guía. El miembro 100 de tubo puede ser un tubo simple de material polimérico o puede tener una estructura compuesta. La superficie externa del miembro de tubo está hecha a partir de PTFE. La vaina está hecha a partir del elastómero termoplástico HYTREL. El recubrimiento lubricante es un recubrimiento fino de silicona.
Durante el funcionamiento, el medio accionador se mantiene en la posición abierta, con los medios 150 y 250 de conexión separados, mientras que el extremo distal del sistema se inserta dentro y se hace avanzar a lo largo del lumen corporal. Una vez que el extremo distal ha alcanzado el lugar de tratamiento, el dispositivo es accionado retrayendo el accionador 250 de forma proximal, lo que mueve el medio accionador hasta una posición cerrada, con los medios 150 y 250 de conexión adyacentes entre sí. Al cerrar el medio accionador se provoca que la vaina 202 se retraiga en una dirección proximal respecto al miembro 100 de tubo.
Se ha concebido que en el extremo distal del sistema se pueda situar uno cualquiera de una variedad de mecanismos accionados por la retracción de dicha vaina, aunque el sistema se contempla a corto plazo para uso como un catéter para colocar un stent o dispositivos quirúrgicos médicos endoluminales similares.
Debido a que la vaina se extiende básicamente por toda la longitud del miembro de tubo, habrá una fuerza de tracción dentro de la vaina durante la retracción, debido a la fricción entre la vaina y el dispositivo distal y el tubo interno, y una fuerza de compresión que opone resistencia dentro del miembro de tubo. No hay espacio entre el miembro de tubo y la vaina y esto disminuye la contracción radialmente hacia dentro de la vaina bajo esfuerzos de tracción, ayudando así a evitar que la vaina se estire longitudinalmente. Además, las fuerzas de fricción entre la vaina y el miembro de tubo se mantienen bajas mediante la selección acertada de los materiales implicados, lo que ayuda a evitar que el esfuerzo de compresión en el miembro de tubo lo deforme y desplace la punta distal proximalmente, lo que es particularmente no deseable en un sistema de implantación de un dispositivo endoluminal.
La fig. 2 muestra una vista en sección transversal a través de un miembro que forma parte de un equipo quirúrgico médico. El miembro comprende un tubo 102 interno flexible, que está hecho a partir de un material polimérico. En el extremo distal del tubo interno hay una punta 106, que está hecha de Pellethane. El tubo interno y la punta distal tienen un orificio 104 axial que recorre el interior de los mismos, que forma un lumen para un cable guía. Hay una bobina 110 de alambre dispuesta alrededor del tubo interno, desde el extremo proximal hasta un punto cerca del extremo distal del tubo interno. La bobina de alambre está enrollada alrededor del tubo interno y tiene una región 114 distal, una región 112 proximal y una región intermedia entre ambas. Como se ilustra, la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta en la región distal y en región proximal y una estructura de bobina cerrada en toda la región intermedia y en las zonas pequeñas en los extremos más proximal y distal de la bobina. La bobina de alambre está hecha a partir de acero inoxidable, proporcionando la flexibilidad y resistencia a compresión necesarias.
En el extremo distal de la bobina de alambre hay un elemento 118 impulsor. El elemento impulsor consiste en una porción 120 proximal más ancha tipo aleta y en una porción 122 distal más estrecha tipo hombro que recibe radialmente alrededor de la misma el extremo más distal de la bobina 110 de alambre El elemento impulsor está hecho a partir de PEEK y está bien fijado a la bobina de alambre usando pegamento DYMAX o bien el extremo distal de la bobina está suficientemente apretado alrededor del cilindro 122 como para que no sea necesario pegamento. Entre el elemento 118 impulsor y la punta 106 distal hay formada una región adecuada para recibir un dispositivo médico para la inserción en un lumen corporal. En concreto, este área de recepción del dispositivo médico es capaz de sostener un stent auto-expansible, con el extremo distal del stent haciendo tope con la punta 106 y el extremo proximal del stent dispuesto alrededor del hombro 122 del elemento impulsor y haciendo tope con la porción 120 de aleta. Por ello, la región se puede denominar "lecho del stent".
Hay un tubo 124 externo dispuesto alrededor de la región intermedia de la bobina 110 de alambre. Este tubo es un tubo retráctil hecho de PTFE y encaja herméticamente alrededor de las espiras de la bobina. El tubo externo actúa para obligar que la bobina de alambre adopte la forma deseada e impide que la bobina se retuerza durante el avance del miembro a través de un paso tortuoso tal como un lumen corporal. Debido a que el tubo externo está apretado alrededor de la bobina, impide que las espiras adyacentes de la bobina se solapen entre sí. De este modo, la estructura de la bobina de alambre proporciona buena resistencia a fuerzas de compresión que se producen dentro del miembro. Antes de la inserción del miembro en un lumen corporal, el fluido de descarga puede pasar a través de la trayectoria del flujo de fluido definida entre el tubo interno, el tubo externo y las espiras adyacentes de la bobina de alambre. Durante un procedimiento quirúrgico el fluido de visualización se puede transportar desde un extremo proximal del miembro hasta un extremo distal del miembro a lo largo de la misma trayectoria del flujo de fluido. Un espacio entre la bobina y el tubo 102 interno es la trayectoria principal del flujo de fluido en la región intermedia de la bobina de alambre.
La fig. 3 muestra un dispositivo quirúrgico médico para la implantación de un stent auto-expansible. El dispositivo comprende un extremo proximal y un extremo distal con una región intermedia tubular alargada. El equipo comprende un catéter 100 interno y un miembro 200 de vaina externa.
El catéter interno comprende un tubo 102 interno hecho a partir de material polimérico que tiene un lumen 104 a través del mismo que es adecuado para ser usado como un lumen para un cable guía. En el extremo distal del tubo interno hay una punta 106, hecha a partir de Pellethane, pegada al extremo distal del tubo interno con pegamento DYMAX. Hay una varilla 108 de empuje rígida de acero inoxidable dispuesta alrededor del tubo interno, en una región proximal del tubo interno. Una bobina 110 de alambre de acero inoxidable hace tope con el extremo distal de la varilla de empuje y está dispuesta alrededor básicamente de la longitud restante del tubo interno, excepto una región distal pequeña del tubo interno proximal a la punta de Pellethane. La bobina de alambre tiene una región 112 proximal y una región 114 distal que tienen estructuras de bobina abierta y una región 116 intermedia que tiene una estructura de bobina cerrada. Hay un elemento 118 impulsor, que hace tope con el extremo distal de la bobina de alambre y dispuesto alrededor del tubo interno, hecho a partir de PEEK, constituido por una porción 120 proximal tipo aleta y una porción 122 distal de hombro. El elemento impulsor está unido a la bobina de alambre (no mostrada en la fig. 3) como se explicó anteriormente en referencia a la fig. 2. La bobina de alambre está unida en el extremo proximal al extremo distal de la varilla de empuje, bien de modo similar o de cualquier otro modo elegido por una persona experta en el diseño de sistemas de implantación de stent. Hay un tubo 124 retráctil de PTFE, dispuesto alrededor de la región intermedia de la bobina de alambre, ejerciendo presión sobre la bobina de alambre y evitando que la bobina se retuerza durante el avance a través de un paso tortuoso. Esto ayuda a aumentar la resistencia a compresión de la bobina de alambre, evitando que las espiras adyacentes de la bobina se solapen, básicamente sin disminuir la flexibilidad de la bobina de alambre. En el extremo proximal del catéter 100 interno hay una conexión luer 126 y una tuerca 128 giratoria conectada a una primera pieza 150 de un medio accionador proximal. La conexión luer 126 proporciona acceso al lumen 104 para el cable guía.
El miembro tubular externo comprende una vaina 202 que se extiende desde cerca del extremo proximal del miembro tubular interno hasta el extremo distal de tubo interno y hace tope con la punta de Pellethane. La vaina está dispuesta herméticamente alrededor del tubo 124 retráctil de PTFE del catéter 100 interno, básicamente no dejando espacio entre ambos, siendo rellenado el espacio existente con un material 132 lubricante, que es un recubrimiento de silicona sobre la superficie externa del tubo retráctil de PTFE. La vaina es deslizable en una dirección proximal sobre el catéter interno y está hecha a partir del elastómero termoplástico HYTREL.
En el extremo distal de la vaina, sobre una superficie interna, hay un banda 204 de marcador radio-opaco para determinar la ubicación del extremo distal del equipo quirúrgico durante la inserción a través de un lumen corporal usando medios de visualización tales como radioscopia. El impulsor 120 funciona como una banda de marcador radio-opaco adicional situada en el extremo proximal del lecho del stent. Cuando la vaina está retraída, la retracción completa se puede observar mediante la banda 204 de marcador radio-opaco sobre el extremo distal de la vaina 202 que se alinea con la banda 130 de marcador radio- opaco del extremo distal de la bobina 110 de alambre.
En el extremo proximal del miembro tubular externo hay una segunda pieza 250 del medio accionador proximal, que comprende también una tuerca 206 giratoria para bloquear la posición del miembro 200 de vaina externa respecto al miembro 100 de bobina interna, para evitar una retracción no deseada de la vaina durante la inserción del dispositivo quirúrgico médico. Hay una segunda conexión luer 208 conectada con la segunda pieza 250 del medio accionador para proporcionar acceso a la trayectoria 134 de flujo de fluido definida entre el tubo 102 interno, el tubo 124 externo y las espiras adyacentes de la bobina 110 de alambre. El acceso a la trayectoria de fluido se logra haciendo pasar el fluido por la estructura de bobina abierta de la bobina de alambre en el extremo proximal, a través de la segunda conexión luer y, entonces, por los espacios entre las bobinas entre el tubo interno y el tubo externo. Se proporciona además una válvula 210 de Tuohy-Borst para evitar que el fluido se salga de forma proximal desde el miembro de vaina. Hay un miembro 212 de soporte tubular rígido dispuesto alrededor de una región proximal de la vaina.
Un stent 300 auto-expansible está contenido dentro del equipo en una región distal en el lecho del stent entre la punta de Pellethane y el elemento 118 impulsor de PEEK. El extremo proximal del stent 300 auto-expansible hace tope con la porción 120 de aleta. Esto evita que el stent se mueva proximalmente respecto al tubo 102 interno durante la retracción de la vaina 202. La vaina está dispuesta sobre toda la longitud del stent auto-expansible y mantiene el stent en una primer estado radialmente comprimido. Cuando la vaina está retraída, el stent comienza a expandirse y se mantiene en la posición de despliegue correcta mediante fuerzas de la vaina y el elemento impulsor. Ahora se describirá el funcionamiento del equipo quirúrgico médico.
Antes de la inserción en un lumen corporal, se elimina el aire dentro del dispositivo haciendo pasar fluido de descarga desde el extremo proximal hasta el extremo distal del dispositivo a través de la trayectoria 132 del flujo de fluido mediante la segunda conexión luer 208 y a través del lumen 104 central mediante la primera conexión luer 126. La tuerca 206 giratoria se aprieta para bloquear la posición del miembro 200 de vaina externa respecto al miembro 100 de bobina interna. La punta 106 del equipo quirúrgico médico se inserta entonces en un lumen corporal. Sigue una trayectoria a lo largo de un cable guía previamente insertado que discurre a través del lumen 104 interno. El equipo se hace avanzar hasta que el extremo distal alcanza el lugar de tratamiento.
La posición y orientación del equipo quirúrgico médico dentro del lumen corporal se puede visualizar usando un equipo de radioscopia para monitorizar pulsos de fluido de contraste inyectado en el lumen corporal a través del lumen 134 interno del dispositivo quirúrgico médico. Los marcadores radio-opacos 204 y 120 se pueden usar entonces para situar correctamente el stent en la zona de tratamiento.
Una vez que el stent está correctamente situado, la tuerca 206 giratoria se libera y la vaina 202 se puede retraer moviendo la segunda pieza del medio 250 accionador proximalmente hacia la primera pieza del medio accionador 150. A medida que la vaina se retrae, el stent 300 auto-expansible se libera y se expande para acoplar y mantener separada la pared interna del lumen corporal. Una vez que se ha observado que las bandas 204 y 120 de marcador radio-opaco están alineadas, el stent está completamente desplegado y el equipo quirúrgico médico se puede retraer y la punta de Pellethane es capaz de volver proximalmente a través del lumen interno del stent expandido.
Las realizaciones ilustradas son ejemplos dentro del alcance de las reivindicaciones posteriores. La invención es aplicable a una variedad de sistemas de implantación de implantes aparte de aquellos para stents auto-expansibles. Es aplicable tanto a sistemas de intercambio rápido que utilizan cable guía como a sistemas sin lumen para cable guía en absoluto. Evidentemente, el lector experto logrará que su conocimiento experimentado especializado de sus frutos cuando extraiga las útiles enseñanzas de la descripción anterior.

Claims (23)

1. Un catéter para un equipo médico que comprende:
un catéter (100) interno que tiene un extremo distal y un extremo proximal; y
una vaina (202) de material polimérico, que tiene un extremo distal y un extremo proximal, dispuesta alrededor de al menos una porción del catéter interno, siendo dicha vaina retráctil en una dirección proximal respecto al catéter interno para llevar a cabo una etapa de accionamiento en el extremo distal del sistema, mediante la aplicación de un esfuerzo de tracción respecto al extremo sobre el extremo proximal de la vaina, caracterizado porque:
la vaina está dispuesta estrechamente alrededor del catéter interno y porque el catéter interno resiste la contracción radialmente hacia dentro asociada de la vaina que se produce por el esfuerzo de tracción aplicado durante dicha etapa de accionamiento.
2. El catéter según la reivindicación 1 y que incluye un recubrimiento (132) lubricante sobre la superficie externa del catéter interno.
3. El catéter según la reivindicación 1 o 2, con un fluido (132) lubricante en la corona entre la vaina y el catéter interno.
4. El catéter según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la vaina está hecha a partir de un material elastomérico termoplástico.
5. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el catéter interno comprende:
una bobina (110) de alambre que tiene un lumen, un extremo distal, un extremo proximal, una región (114) distal, una región intermedia y una región (112) proximal; y
un tubo (124) externo dispuesto alrededor de al menos una porción de la bobina de alambre, que tiene un extremo distal y un extremo proximal.
6. El catéter según la reivindicación 5, en el que el catéter interno incluye un tubo (102) interno radialmente dentro del lumen de la bobina de alambre.
7. El catéter según la reivindicación 6, en el que el extremo distal del tubo interno se extiende hasta un punto distal del extremo distal de la bobina de alambre.
8. El catéter según la reivindicación 6 ó 7, en el que el tubo interno define un lumen (104) interno para la inserción y retracción de un cable guía a través del mismo.
9. El catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que la bobina de alambre tiene una estructura de bobina cerrada en la región intermedia y una estructura de bobina abierta en al menos una de la región distal y la región proximal.
10. El catéter según la reivindicación 9, en el que la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta tanto en la región distal como la región proximal.
11. El catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, en el que la bobina de alambre define una trayectoria de flujo líquido desde el extremo proximal hasta el extremo distal del sistema, que incluye una porción que se extiende radialmente a través de dicha estructura de bobina abierta, para transferir líquido desde el extremo proximal hasta el extremo distal de la bobina.
12. El catéter según la reivindicación 11, en el que la trayectoria de flujo de líquido es una trayectoria de flujo anular delimitada en su interior por el tubo interno y en su exterior por la bobina de alambre, para transferir líquido desde el extremo proximal hasta el extremo distal de la bobina.
13. El catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 12, en el que el tubo externo es un tubo retráctil ejerciendo presión sobre la bobina de alambre.
14. El catéter según la reivindicación 13, en el que el tubo externo está hecho de PTFE.
15. El catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 14, en el que el tubo interno define una corona de recepción del dispositivo médico alrededor de una porción distal del tubo interno, siendo distal dicha región distal respecto del extremo distal de la bobina de alambre y proximal respecto del extremo distal de tubo interno.
\newpage
16. El catéter según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y que tiene una punta (106) ahusada atraumática en el extremo distal de dicho sistema.
17. El catéter según la reivindicación 16, en el que la punta está formada como parte de la vaina.
18. El catéter según la reivindicación 16, en el que la punta está fijada al catéter interno.
19. El catéter según la reivindicación 18, en el que la punta está hecha a partir de poliuretano.
20. Un equipo de implantación de un dispositivo médico, que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que comprende:
un catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 19;
medios accionadores (150, 250) conectados al catéter interno y a la vaina para retraer la vaina en una dirección proximal respecto al catéter interno.
21. El equipo de implantación de un dispositivo médico según la reivindicación 20, y que porta un dispositivo (300) médico para desplegar en un lumen corporal, manteniéndose el dispositivo médico en posición entre la vaina y el catéter interno, y siendo el dispositivo médico liberable mediante una retracción de la vaina en una dirección proximal respecto al catéter interno.
22. El equipo de implantación de un dispositivo médico según la reivindicación 21, en el que:
el dispositivo médico se mantiene dentro del lumen de la vaina externa en una ubicación distal del extremo distal de la bobina de alambre;
el dispositivo médico se mantiene radialmente comprimido en un primer estado al estar dispuesta la vaina alrededor de al menos una porción del dispositivo médico;
durante la retracción de la vaina, la bobina de alambre evita que el dispositivo médico se mueva con la vaina en una dirección proximal; y
cuando la vaina está retraída en una dirección proximal respecto al catéter interno, el dispositivo médico se libera para su expansión hasta un estado radialmente menos comprimido.
23. El equipo de implantación de un dispositivo médico según la reivindicación 21 o 22, en el que el dispositivo médico es un stent autoexpansible.
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