ES2320551T3 - Control de tensiones en un sistema de implantacion de stent. - Google Patents
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Abstract
un catéter (100) interno que tiene un extremo distal y un extremo proximal; y una vaina (202) de material polimérico, que tiene un extremo distal y un extremo proximal, dispuesta alrededor de al menos una porción del catéter interno, siendo dicha vaina retráctil en una dirección proximal respecto al catéter interno para llevar a cabo una etapa de accionamiento en el extremo distal del sistema, mediante la aplicación de un esfuerzo de tracción respecto al extremo sobre el extremo proximal de la vaina, caracterizado porque: la vaina está dispuesta estrechamente alrededor del catéter interno y porque el catéter interno resiste la contracción radialmente hacia dentro asociada de la vaina que se produce por el esfuerzo de tracción aplicado durante dicha etapa de accionamiento.
Description
Control de tensiones en un sistema de
implantación de stent.
Esta invención se refiere a dispositivos médicos
y, más específicamente, pero no exclusivamente, a dispositivos
para realizar procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos.
Cuando se realizan intervenciones médicas, es de
suma importancia que la propia cirugía cause el menor traumatismo
posible al paciente. Por esta razón, la ciencia médica está
desarrollando continuamente procedimientos nuevos y mejorados para
tratar a los pacientes y reducir el riesgo de consecuencias graves
que surgen del propio procedimiento. En los últimos años, técnicas
tales como la cirugía mínimamente invasiva y los tratamientos
endoluminal o transluminal, que evitan la necesidad de cirugía
abierta traumática, se han convertido en una práctica habitual en
muchas partes del mundo. Los beneficios para los pacientes incluyen
cicatrices externas reducidas, traumatismo mínimo durante la
cirugía, riesgo reducido de infección y periodos de recuperación
más breves. En consecuencia, ha habido una demanda de equipamiento
quirúrgico nuevo y mejorado, capaz de realizar de una forma
mínimamente invasiva las funciones requeridas para tratar con éxito
los numerosos y variables estados médicos. Como resultado, hay una
presión cada vez mayor para que los instrumentos individuales
combinen una variedad creciente de funciones, sean de menores
dimensiones y mantengan o mejoren la precisión y manejabilidad de
los dispositivos.
En el campo específico de la cirugía
transluminal o endoluminal, un camino va enfocado a reducir el
diámetro de los dispositivos que se van a insertar y guiar a lo
largo de un lumen corporal, para permitir que los procedimientos
quirúrgicos se realicen en conductos estrechos, tales como vasos
sanguíneos, que son inaccesibles a dispositivos más grandes. Al
mismo tiempo es necesario garantizar que los dispositivos puedan
funcionar con un alto nivel de precisión y que puedan ser dirigidos
y controlados fácilmente por el cirujano, especialmente cuando se
tienen que guiar a través de los pasos tortuosos tal como los
definidos por los vasos sanguíneos interconectados dentro del
cuerpo humano.
Los procedimientos habituales incluyen el
tratamiento de enfermedades y deficiencias coronarias mediante la
implantación endoluminal y el despliegue de stents o la sustitución
de estructuras de válvulas en ubicaciones donde los vasos
sanguíneos naturales se han vuelto defectuosos, bloqueados o
dañados. En un procedimiento de este tipo, un dispositivo médico se
carga sobre o dentro de un catéter de implantación con una
configuración comprimida o de diámetro reducido. El catéter se
inserta entonces a través de una incisión en un vaso sanguíneo,
típicamente la arteria femoral, y se guía a través del paso de los
vasos sanguíneos interconectados hasta el sitio que requiere
tratamiento. El dispositivo médico se expande o es expandido
entonces dentro del paso en el lugar del tratamiento, donde
permanece. El catéter de implantación se retrae entonces a través
del paso y se retira a través de la misma incisión.
El documento
EP-A-0836447 desvela un sistema de
implantación de stent que comprende un núcleo interno, que tiene un
extremo proximal y un extremo distal, hecho a partir de una bobina
de alambre; un stent dispuesto concéntricamente alrededor de la
bobina interna cerca del extremo distal; una vaina dispuesta
concéntricamente alrededor de la bobina interna y que se extiende
desde el extremo proximal hasta un extremo distal proximal al
stent; una vaina externa que recubre el stent; y medios para
retraer la vaina externa. Cuando el sistema de implantación se ha
insertado y guiado hasta la ubicación correcta, la vaina externa se
retrae, liberando el stent contenido en la misma. Durante la
inserción del catéter, la bobina de alambre es flexible,
permitiendo que el catéter avance a través del paso tortuoso
definido por los vasos sanguíneos interconectados. Durante la
retracción de la vaina externa, la bobina de alambre proporciona
rigidez y resistencia a compresión axial suficientes para permitir
la retracción de la vaina externa.
El documento
EP-A-1181906 desvela un catéter de
implantación de stent similar, que incluye una bobina de alambre y
que incluye además una cubierta que se ajusta sobre la bobina para
ayudar a resistir el pandeo por flexión y compresión.
El documento US2007/0016597A1 desvela un equipo
de implantación para un stent auto-expansible.
Existe la necesidad, asociada con los
procedimientos quirúrgicos endoluminales, de visualizar la posición
del catéter mientras se hace avanzar a través del lumen corporal,
y de garantizar que el dispositivo esté adecuadamente situado antes
de, durante y después de su despliegue. Para visualizar la posición
del extremo distal avanzado del catéter se inyectan pulsos de
fluido de visualización en el lumen corporal para que se pueda ver
el extremo distal del catéter usando medios de visualización,
tales como la radioscopia o fluoroscopía. Para transportar el
fluido de visualización, los dispositivos de la técnica anterior
proporcionan un lumen separado dentro del catéter para transportar
el fluido de visualización desde el extremo proximal hasta el
extremo distal del catéter o se puede inyectar fluido de
visualización a través de un catéter guía, dentro del cual se hace
avanzar el catéter de implantación. En el último sistema, el
catéter puede estar provisto de un eje que es estrecho excepto en
el extremo distal, donde se sostiene el dispositivo médico, de
manera que puede fluir un volumen suficiente de fluido de
visualización por el lumen del catéter guía alrededor del eje y no
está limitado hasta que alcanza el extremo distal. Una continua
preocupación por los diseños de catéteres es cómo proporcionar una
cantidad suficiente de fluido de visualización desde un extremo
proximal hasta un extremo distal del catéter de colación sin que sea
necesario un catéter de mayor diámetro y sin limitar el flujo que
pasa por el catéter de implantación.
En los dispositivos de la técnica anterior a
menudo hay un compromiso entre la flexibilidad del catéter de
implantación y la resistencia del catéter de implantación a fuerzas
de compresión durante la retracción de la vaina que contiene el
dispositivo médico. Un procedimiento para paliar esta dificultad ha
sido reducir la longitud de la vaina respecto a la del dispositivo
médico y, por lo tanto, reducir la fuerza de fricción que se opone
a la retracción de la vaina durante el despliegue del dispositivo
médico. Se puede usar un cable de tracción dentro del catéter para
una retracción controlada de la vaina una vez que el catéter está
correctamente situado. En algunos dispositivos de la técnica
anterior la vaina externa está trenzada o tiene un refuerzo de
cable para evitar que la vaina se estire longitudinalmente, de
forma que la vaina se retraerá cuando se accionan los medios
accionadores y no sólo se estirará longitudinalmente. Esto hace que
la vaina tenga mayor espesor. Por tanto, otro problema es
proporcionar un sistema con un diámetro global reducido que sea
flexible y controlable, sin perder resistencia a la compresión en
la bobina interna, y sin que la vaina se estire durante la
retracción y despliegue incorrectamente o no despliegue el
dispositivo médico.
La invención se define en la reivindicación 1
posterior. Las reivindicaciones dependientes se dirigen a
características opcionales y realizaciones preferidas.
Según varias realizaciones de dispositivos
quirúrgicos médicos, se pueden proporcionar cualquiera, alguna o
todas de las características siguientes, bien independientemente o
bien en combinación y según cualquier disposición posible.
El tubo interno puede estar hecho de cualquier
material adecuado, tal como un metal o un material polimérico,
teniendo un extremo distal y un extremo proximal. El tubo interno
puede definir un lumen a través del mismo, que puede ser un lumen
adecuado para la inserción y retracción de un cable guía. El tubo
interno es altamente flexible y capaz de desplazarse por los
canales tortuosos tal como en el tracto biliar y el sistema
arterial o venoso dentro del cuerpo humano, y también proporciona
alguna resistencia a la compresión.
La bobina de alambre, preferiblemente una bobina
de refuerzo, está hecha a partir de un material biológicamente
compatible, preferiblemente un metal tal como una aleación de
níquel-titanio o acero inoxidable. La bobina se
dispone alrededor del tubo interno y proporciona refuerzo
torsional, radial y a la compresión para ese tubo. Al menos una, y
preferiblemente ambas, de una región proximal y una región distal
de la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta,
mientras que una región intermedia de la bobina de alambre tiene
una estructura de bobina cerrada. La bobina de alambre es flexible
y capaz de desplazarse por los anteriormente mencionados pasos
tortuosos definidos por vasos sanguíneos interconectados. La bobina
de alambre es extensible y compresible de forma elástica, pero
permanecerá básicamente no comprimida bajo las fuerzas de
compresión auxiliares que normalmente encuentra un miembro de este
tipo durante los procedimientos operativos rutinarios requeridos
para hacer funcionar el dispositivo quirúrgico médico.
El tubo externo está dispuesto alrededor de al
menos una porción del tubo interno. Preferiblemente, el tubo
externo es una capa de tubo retráctil que ejerce presión sobre la
bobina de alambre. El tubo externo puede ser de cualquier material
adecuado y está hecho preferiblemente a partir de PTFE de baja
fricción. El tubo externo es flexible y puede desplazarse por los
lúmenes corporales tortuosos. El tubo externo proporciona
estabilidad añadida y, por tanto, resistencia a compresión, a la
bobina de alambre y evita el retorcimiento de dicha bobina durante
el avance a través de un paso tortuoso.
La bobina de alambre, en combinación con los
tubos interno y externo, puede definir una trayectoria de flujo de
fluido entre los tubos interno y externo y a lo largo de una
trayectoria helicoidal definida por las espiras adyacentes de la
bobina de alambre. La trayectoria de flujo de fluido puede,
alternativamente, comprender una trayectoria helicoidal o anular
entre la bobina y el tubo externo, o entre la bobina y el tubo
interno; por ejemplo, cuando la estructura de la bobina es tal que
básicamente no puede pasar fluido desde el interior de la bobina
hasta el exterior de la bobina o desde el exterior de la bobina
hasta el interior de la bobina entre las espiras adyacentes de la
estructura de bobina cerrada.
Se puede proporcionar una vaina externa
dispuesta alrededor del tubo externo, que ventajosamente no tiene
espacio radial entre la vaina y el tubo externo. La vaina externa
está hecha a partir de cualquier material polimérico adecuado y
está hecha, preferiblemente, de un elastómero termoplástico tal
como el comercializado por Du Pont con la marca comercial HYTREL.
Se puede proporcionar una capa de material lubricante entre la
vaina y el tubo externo, que puede ser un recubrimiento de silicona
sobre la superficie externa del tubo externo. La vaina puede
incluso estar en un estado pre-tensionado
circunferencialmente si el diámetro externo del tubo externo se
selecciona para que sea mayor que el diámetro interno no tensionado
de la vaina.
En un dispositivo quirúrgico médico que
comprende un tubo interno, una bobina de alambre, un tubo externo y
una vaina, el tubo interno y la vaina se extienden preferiblemente
desde un extremo proximal hasta un punto distal de los extremos
distales de la bobina de alambre y el tubo externo. Se puede
proporcionar una punta en el extremo del dispositivo quirúrgico
médico. La punta puede estar formada como una extensión atraumática
ahusada del extremo distal de la vaina o la punta se puede
proporcionar en el extremo distal del tubo interno, opcionalmente
como un elemento separado fijado al tubo interno. Una punta fijada
de este tipo puede estar hecha a partir de cualquier material
blando adecuado, tal como un poliuretano como Pellethane (una marca
comercial registrada de Dow Chemical). La punta se puede fijar al
tubo interno con un adhesivo adecuado, como los comercializados por
DYMAX Corporation.
En una realización preferida, la bobina de
alambre se extiende proximalmente al tubo externo aproximadamente
10 mm y se extiende distalmente al tubo externo aproximadamente 10
mm, estando la región proximal y la región distal de la bobina de
alambre dentro (o comprendiendo) las porciones de la longitud de la
bobina que se extienden más allá del tubo externo y justo dentro
del mismo, mientras que la región intermedia es la parte principal
restante de bobina cerrada de la longitud de la bobina de alambre
que descansa dentro del lumen del tubo externo.
Se puede proporcionar cerca del extremo distal
del dispositivo quirúrgico médico un elemento impulsor dispuesto
alrededor del tubo interno y adyacente al extremo distal de la
bobina de alambre. El elemento impulsor puede estar fijado al
extremo distal de la bobina de alambre, por ejemplo pegándolo con
pegamento DYMAX. La fijación se logra preferiblemente sin
pegamento. Un modo de hacer esto es que una región extrema de la
bobina solape radialmente hacia fuera una corona del impulsor que
se extiende proximalmente y que haga tope contra un hombro que da
la parte proximal del elemento impulsor.
El elemento impulsor está hecho ventajosamente
de PEEK. El elemento impulsor puede comprender una porción
proximal relativamente larga y cilíndrica y una porción distal de
hombro más corta de mayor diámetro, con superficies de hombro
opuestas enfrentadas proximal y distalmente. El elemento impulsor
es adecuado para recibir en la superficie del hombro que da a la
parte distal una cara extrema proximal de un dispositivo médico
anular tal como un stent o un stent-injerto,
haciendo tope el extremo proximal del dispositivo médico con el
elemento impulsor.
Se puede proporcionar un dispositivo médico en o
cerca de un extremo distal del equipo quirúrgico médico. El
dispositivo médico puede ser un stent autoexpansible. El
dispositivo médico puede estar dispuesto alrededor de una región
distal del tubo interno que se extiende distalmente más allá de los
extremos distales de la bobina de alambre y el tubo externo. El
dispositivo médico está alojado proximal a cualquier punta del
extremo distal del dispositivo quirúrgico médico y distal a
cualquier elemento impulsor en el extremo distal de la bobina de
alambre. El dispositivo médico se puede mantener en posición
mediante una vaina que se extiende sobre al menos una porción, y
preferiblemente sobre toda la longitud, del dispositivo médico. Un
dispositivo médico que es un stent autoexpansible o un
stent-injerto se puede sostener dentro de la vaina
en un primer estado comprimido, para ser liberado por retracción
de la vaina en una dirección proximal respecto al tubo interno, la
bobina de alambre y el tubo externo, evitando así que el
dispositivo médico se mueva proximalmente por un esfuerzo de
compresión respecto al extremo dentro de la bobina de alambre y
cualquier elemento impulsor. Cuando se libera, el dispositivo
médico se puede expandir, o ser expandido, hasta un segundo estado
no comprimido.
Se puede proporcionar un marcador
radio-opaco en el extremo distal de la vaina y se
puede proporcionar un marcador radio-opaco en el
extremo distal de la bobina de alambre, de forma que la liberación
del dispositivo médico es indicada por un movimiento del marcador
radio-opaco de la vaina hasta una posición alineada
con el marcador radio-opaco del extremo distal de
la bobina de alambre, cuya indicación se puede ver usando medios de
visualización tales como la radioscopia o la fluoroscopía. Los
marcadores radio-opacos también sirven para indicar
el correcto posicionamiento del dispositivo médico dentro de un
vaso sanguíneo u otro lumen corporal durante la inserción y el
avance del equipo quirúrgico médico.
Se pueden proporcionar en el extremo proximal
del dispositivo quirúrgico médico medios accionadores conectados,
directa o indirectamente, a los extremos proximales de cualquier
tubo interno, bobina de alambre, tubo externo o vaina. El medio
accionador es capaz de sostener el tubo interno, la bobina de
alambre y el tubo externo en su lugar y retraer la vaina en una
dirección proximal respecto al tubo interno, la bobina de alambre y
el tubo externo. El medio accionador se puede conectar a los
miembros individuales directamente, usando medios tales como
pegado, soldadura, etc. El tubo interno y la bobina de alambre se
pueden pegar a una porción del medio accionador proximal a la
porción del medio accionador al que está pegada la vaina.
Dependiendo del polímero presente, el pegamento puede ser pegamento
DYMAX.
El medio accionador puede incluir una conexión
Luer que comunica con el tubo interno, la bobina de alambre y el
tubo externo, proporcionando la conexión Luer acceso a un lumen
interno del tubo interno.
La vaina puede estar conectada a una segunda
conexión Luer que proporciona acceso a una trayectoria de flujo de
fluido entre el tubo interno, el tubo externo y las espiras
adyacentes de la bobina de alambre.
El medio accionador puede incluir además una
válvula de Tuohy-Borst, evitando que el fluido
salga del extremo proximal del dispositivo quirúrgico médico. El
medio accionador puede comprender además una tuerca giratoria para
bloquear la posición de la vaina respecto al tubo externo durante
la inserción.
El medio accionador puede proporcionar también
una abrazadera de seguridad para evitar la retracción accidental
de la vaina durante el despliegue.
En un dispositivo quirúrgico médico que
comprende una bobina de alambre entre dos miembros tubulares y en
el que la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta
en una región proximal y una región distal y una estructura de
bobina cerrada en una región intermedia entre la región distal y la
región proximal, se produce un fenómeno por el que es posible
introducir fluido en y a través de los espacios entre las espiras
de la bobina en una región proximal y, después, impulsar con una
presión diferencial dicho fluido a lo largo de una trayectoria de
flujo de fluido definida entre las espiras adyacentes de la bobina
y delimitada por fuera y por dentro por el tubo externo y por el
tubo interno, respectivamente. De este modo, es posible hacer
avanzar el fluido a lo largo de la trayectoria helicoidal entre las
espiras de la bobina, incluso en la estructura de bobina cerrada de
la sección intermedia. En el caso de que el tubo externo esté
apretado sobre la superficie cilíndrica externa de la bobina, pero
el tubo interno esté menos apretado sobre la superficie cilíndrica
luminal de la bobina, el fluido puede circular por un espacio
anular entre el tubo interno y las espiras de la bobina. La
estructura de bobina abierta en el extremo distal de la bobina
permite un flujo volumétrico de fluido mayor para salir radialmente
hacia afuera en el extremo distal y aumenta la velocidad de flujo
global. De este modo, no se necesita un lumen separado para
transferir el fluido, que puede ser un fluido de descarga o un
fluido de visualización y, por tanto, tiene como resultado un
diámetro global reducido del dispositivo. Debido a que el miembro
de soporte principal es la bobina de alambre, el dispositivo
permanece muy flexible para el avance a través de los pasos
tortuosos, incluso es resistente a las fuerzas de compresión
asociadas con la retracción de una vaina externa. Por tanto, el
dispositivo se puede hacer avanzar a través de vasos sanguíneos más
estrechos mientras se mantienen los niveles requeridos de
controlabilidad y se garantiza el despliegue preciso de cualquier
dispositivo mecánico que vaya a colocar.
En una realización, una vaina externa de catéter
se dispone alrededor del miembro de tubo y la vaina se extiende a
lo largo básicamente de toda la longitud de y distal al miembro de
tubo para alojar un dispositivo médico comprimido, con el extremo
proximal del dispositivo médico haciendo tope con el extremo distal
del miembro de tubo, y teniendo el dispositivo médico un diámetro
igual o menor que el miembro de tubo cuando está comprimido. En
esta realización, no se necesita una vaina distal separada. Debido
a que el extremo proximal del dispositivo médico que se inserta
hace tope con el extremo distal del miembro de tubo interno y ambos
están cubiertos por la vaina externa, no se necesita un miembro
accionador dentro del dispositivo quirúrgico médico para la
retracción proximal de la vaina en el extremo distal, puesto que
esto se logra en el extremo proximal del dispositivo quirúrgico
médico, teniendo como resultado un equipo de implantación de
diámetro reducido. Además, de este modo el diámetro del dispositivo
quirúrgico médico no aumenta en el extremo distal donde está
situado el dispositivo médico, sino que permanece constante a lo
largo de toda la longitud del dispositivo quirúrgico médico.
Alternativamente, para la implantación de
dispositivos médicos que tienen un diámetro irreducible mayor que
el necesario para el eje del sistema de implantación, el eje puede
tener un diámetro básicamente menor que el extremo distal del
sistema en el que se aloja el dispositivo médico. Cuando la vaina
polimérica se extiende básicamente por toda la longitud del
dispositivo quirúrgico médico, y se dispone apretada alrededor del
miembro de tubo, y se aplica un esfuerzo de tracción a la vaina
externa cuando la vaina se retrae mediante medios accionadores en
el extremo proximal, la vaina externa normalmente tendería a
contraerse radialmente hacia dentro, puesto que el esfuerzo de
tracción respecto al extremo aumenta. Según la invención, esta
tendencia se inhibe, porque el miembro de tubo situado
rigurosamente dentro de la vaina externa resiste este movimiento
radialmente hacia dentro. Por tanto la matriz bidimensional de
esfuerzos formada en la fina vaina se modifica y tiene como
resultado una vaina que se comporta, de forma eficaz, menos
elásticamente. Esto significa que la vaina no se estirará cuando se
aplica la fuerza de tracción y permite un despliegue preciso del
dispositivo médico contenido en la misma. Además, se ha observado
que el material de la vaina externa es capaz de soportar un
esfuerzo de tracción aumentado en lo que respecta al extremo antes
de que ceda. El efecto se puede usar para permitir que la vaina se
fabrique sin ningún cable de refuerzo o estructura trenzada o con
un espesor de pared reducido y, por consiguiente, de menor diámetro
exterior. Esto permite que el diseñador logre un diámetro global
reducido del dispositivo quirúrgico médico.
En un dispositivo como se describió
anteriormente, se ha descubierto que un miembro de tubo interno de
PTFE y una vaina externa de HYTREL con un material lubricante
dispuesto entre ambos, posiblemente silicona, da como resultado un
coeficiente de fricción muy bajo entre las dos capas. De hecho,
estos dos materiales se comportan casi como si se repelieran entre
sí, lo que ayuda en la retracción de la vaina para el despliegue de
un dispositivo médico.
Se proporciona una ventaja adicional debido a la
facilidad de fabricación y montaje del equipo médico quirúrgico.
Esto es debido a la facilidad con que se pueden fabricar los
materiales seleccionados y también debido al pequeño número de
componentes necesarios para construir un dispositivo de este tipo.
Esto debería reducir tiempo y costes de fabricación.
Se comprenderá que la presente invención está
caracterizada por el soporte que el tubo interno proporciona al
tubo externo cuando el tubo externo está en tensión respecto al
extremo cuando es invitado a liberar de su extremo distal un
implante médico tal como un stent auto-expansible.
Este soporte se pone de manifiesto con una contracción menor del
diámetro del tubo externo durante la liberación del implante que en
el caso de ausencia del tubo interno. Por consiguiente, un modo de
descubrir si cualquier dispositivo de implantación coaxial concreto
utiliza las enseñanzas de la presente descripción es examinar la
magnitud de la contracción diametral, con y sin la presencia del
tubo interno. Si la presencia del tubo interno no consigue reducir
la cantidad de contracción diametral, esto sugeriría que el soporte
enseñado en el presente documento no está siendo proporcionado por
el tubo interno al tubo externo. Además, la forma del gráfico
tensión/elongación para la vaina externa es significativamente
diferente dependiendo de si la vaina externa recibe soporte del
conjunto del tubo interno o no.
Ahora se describirán realizaciones preferidas de
la invención, a modo de ejemplo, y con referencia a los dibujos
adjuntos, en los que:
la fig. 1 es una sección diametral longitudinal
a través de un sistema de implantación de stent según una primera
realización de la invención;
la fig. 2 es una sección diametral longitudinal
a través de un catéter de implantación de stent según una segunda
realización de la invención;
la fig. 3 es una sección diametral longitudinal
a través de una posible realización de un dispositivo quirúrgico
médico.
La fig. 1 muestra un sistema que tiene un
extremo proximal y un extremo distal. En el extremo proximal hay
medios accionadores 150, 152, 250, 252 conectados a un miembro 100
de tubo alargado dentro del lumen de una vaina 202. Hay un
recubrimiento 132 lubricante aplicado a básicamente toda la
longitud del miembro de tubo, que llena la corona entre el miembro
de tubo y la vaina. El medio accionador consiste en una primera
sección 150 de conexión unida al miembro 100 de tubo y que tiene un
par de orejetas 152 y un segundo miembro 250 de conexión fijado a
la vaina 202 que tiene segundos miembros de agarre manual también
en forma de orejetas 252. El sistema tiene un orificio 104 central
a través del mismo, adecuado para la inserción y retracción de un
cable guía. El miembro 100 de tubo puede ser un tubo simple de
material polimérico o puede tener una estructura compuesta. La
superficie externa del miembro de tubo está hecha a partir de PTFE.
La vaina está hecha a partir del elastómero termoplástico HYTREL.
El recubrimiento lubricante es un recubrimiento fino de
silicona.
Durante el funcionamiento, el medio accionador
se mantiene en la posición abierta, con los medios 150 y 250 de
conexión separados, mientras que el extremo distal del sistema se
inserta dentro y se hace avanzar a lo largo del lumen corporal. Una
vez que el extremo distal ha alcanzado el lugar de tratamiento, el
dispositivo es accionado retrayendo el accionador 250 de forma
proximal, lo que mueve el medio accionador hasta una posición
cerrada, con los medios 150 y 250 de conexión adyacentes entre sí.
Al cerrar el medio accionador se provoca que la vaina 202 se
retraiga en una dirección proximal respecto al miembro 100 de
tubo.
Se ha concebido que en el extremo distal del
sistema se pueda situar uno cualquiera de una variedad de
mecanismos accionados por la retracción de dicha vaina, aunque el
sistema se contempla a corto plazo para uso como un catéter para
colocar un stent o dispositivos quirúrgicos médicos endoluminales
similares.
Debido a que la vaina se extiende básicamente
por toda la longitud del miembro de tubo, habrá una fuerza de
tracción dentro de la vaina durante la retracción, debido a la
fricción entre la vaina y el dispositivo distal y el tubo interno,
y una fuerza de compresión que opone resistencia dentro del miembro
de tubo. No hay espacio entre el miembro de tubo y la vaina y esto
disminuye la contracción radialmente hacia dentro de la vaina bajo
esfuerzos de tracción, ayudando así a evitar que la vaina se estire
longitudinalmente. Además, las fuerzas de fricción entre la vaina
y el miembro de tubo se mantienen bajas mediante la selección
acertada de los materiales implicados, lo que ayuda a evitar que el
esfuerzo de compresión en el miembro de tubo lo deforme y desplace
la punta distal proximalmente, lo que es particularmente no
deseable en un sistema de implantación de un dispositivo
endoluminal.
La fig. 2 muestra una vista en sección
transversal a través de un miembro que forma parte de un equipo
quirúrgico médico. El miembro comprende un tubo 102 interno
flexible, que está hecho a partir de un material polimérico. En el
extremo distal del tubo interno hay una punta 106, que está hecha
de Pellethane. El tubo interno y la punta distal tienen un orificio
104 axial que recorre el interior de los mismos, que forma un lumen
para un cable guía. Hay una bobina 110 de alambre dispuesta
alrededor del tubo interno, desde el extremo proximal hasta un
punto cerca del extremo distal del tubo interno. La bobina de
alambre está enrollada alrededor del tubo interno y tiene una
región 114 distal, una región 112 proximal y una región intermedia
entre ambas. Como se ilustra, la bobina de alambre tiene una
estructura de bobina abierta en la región distal y en región
proximal y una estructura de bobina cerrada en toda la región
intermedia y en las zonas pequeñas en los extremos más proximal y
distal de la bobina. La bobina de alambre está hecha a partir de
acero inoxidable, proporcionando la flexibilidad y resistencia a
compresión necesarias.
En el extremo distal de la bobina de alambre hay
un elemento 118 impulsor. El elemento impulsor consiste en una
porción 120 proximal más ancha tipo aleta y en una porción 122
distal más estrecha tipo hombro que recibe radialmente alrededor de
la misma el extremo más distal de la bobina 110 de alambre El
elemento impulsor está hecho a partir de PEEK y está bien fijado a
la bobina de alambre usando pegamento DYMAX o bien el extremo
distal de la bobina está suficientemente apretado alrededor del
cilindro 122 como para que no sea necesario pegamento. Entre el
elemento 118 impulsor y la punta 106 distal hay formada una región
adecuada para recibir un dispositivo médico para la inserción en un
lumen corporal. En concreto, este área de recepción del dispositivo
médico es capaz de sostener un stent
auto-expansible, con el extremo distal del stent
haciendo tope con la punta 106 y el extremo proximal del stent
dispuesto alrededor del hombro 122 del elemento impulsor y haciendo
tope con la porción 120 de aleta. Por ello, la región se puede
denominar "lecho del stent".
Hay un tubo 124 externo dispuesto alrededor de
la región intermedia de la bobina 110 de alambre. Este tubo es un
tubo retráctil hecho de PTFE y encaja herméticamente alrededor de
las espiras de la bobina. El tubo externo actúa para obligar que la
bobina de alambre adopte la forma deseada e impide que la bobina se
retuerza durante el avance del miembro a través de un paso tortuoso
tal como un lumen corporal. Debido a que el tubo externo está
apretado alrededor de la bobina, impide que las espiras adyacentes
de la bobina se solapen entre sí. De este modo, la estructura de
la bobina de alambre proporciona buena resistencia a fuerzas de
compresión que se producen dentro del miembro. Antes de la
inserción del miembro en un lumen corporal, el fluido de descarga
puede pasar a través de la trayectoria del flujo de fluido definida
entre el tubo interno, el tubo externo y las espiras adyacentes de
la bobina de alambre. Durante un procedimiento quirúrgico el fluido
de visualización se puede transportar desde un extremo proximal
del miembro hasta un extremo distal del miembro a lo largo de la
misma trayectoria del flujo de fluido. Un espacio entre la bobina y
el tubo 102 interno es la trayectoria principal del flujo de fluido
en la región intermedia de la bobina de alambre.
La fig. 3 muestra un dispositivo quirúrgico
médico para la implantación de un stent
auto-expansible. El dispositivo comprende un
extremo proximal y un extremo distal con una región intermedia
tubular alargada. El equipo comprende un catéter 100 interno y un
miembro 200 de vaina externa.
El catéter interno comprende un tubo 102 interno
hecho a partir de material polimérico que tiene un lumen 104 a
través del mismo que es adecuado para ser usado como un lumen para
un cable guía. En el extremo distal del tubo interno hay una punta
106, hecha a partir de Pellethane, pegada al extremo distal del
tubo interno con pegamento DYMAX. Hay una varilla 108 de empuje
rígida de acero inoxidable dispuesta alrededor del tubo interno, en
una región proximal del tubo interno. Una bobina 110 de alambre de
acero inoxidable hace tope con el extremo distal de la varilla de
empuje y está dispuesta alrededor básicamente de la longitud
restante del tubo interno, excepto una región distal pequeña del
tubo interno proximal a la punta de Pellethane. La bobina de
alambre tiene una región 112 proximal y una región 114 distal que
tienen estructuras de bobina abierta y una región 116 intermedia
que tiene una estructura de bobina cerrada. Hay un elemento 118
impulsor, que hace tope con el extremo distal de la bobina de
alambre y dispuesto alrededor del tubo interno, hecho a partir de
PEEK, constituido por una porción 120 proximal tipo aleta y una
porción 122 distal de hombro. El elemento impulsor está unido a la
bobina de alambre (no mostrada en la fig. 3) como se explicó
anteriormente en referencia a la fig. 2. La bobina de alambre está
unida en el extremo proximal al extremo distal de la varilla de
empuje, bien de modo similar o de cualquier otro modo elegido por
una persona experta en el diseño de sistemas de implantación de
stent. Hay un tubo 124 retráctil de PTFE, dispuesto alrededor de la
región intermedia de la bobina de alambre, ejerciendo presión sobre
la bobina de alambre y evitando que la bobina se retuerza durante
el avance a través de un paso tortuoso. Esto ayuda a aumentar la
resistencia a compresión de la bobina de alambre, evitando que las
espiras adyacentes de la bobina se solapen, básicamente sin
disminuir la flexibilidad de la bobina de alambre. En el extremo
proximal del catéter 100 interno hay una conexión luer 126 y una
tuerca 128 giratoria conectada a una primera pieza 150 de un medio
accionador proximal. La conexión luer 126 proporciona acceso al
lumen 104 para el cable guía.
El miembro tubular externo comprende una vaina
202 que se extiende desde cerca del extremo proximal del miembro
tubular interno hasta el extremo distal de tubo interno y hace tope
con la punta de Pellethane. La vaina está dispuesta herméticamente
alrededor del tubo 124 retráctil de PTFE del catéter 100 interno,
básicamente no dejando espacio entre ambos, siendo rellenado el
espacio existente con un material 132 lubricante, que es un
recubrimiento de silicona sobre la superficie externa del tubo
retráctil de PTFE. La vaina es deslizable en una dirección proximal
sobre el catéter interno y está hecha a partir del elastómero
termoplástico HYTREL.
En el extremo distal de la vaina, sobre una
superficie interna, hay un banda 204 de marcador
radio-opaco para determinar la ubicación del
extremo distal del equipo quirúrgico durante la inserción a través
de un lumen corporal usando medios de visualización tales como
radioscopia. El impulsor 120 funciona como una banda de marcador
radio-opaco adicional situada en el extremo
proximal del lecho del stent. Cuando la vaina está retraída, la
retracción completa se puede observar mediante la banda 204 de
marcador radio-opaco sobre el extremo distal de la
vaina 202 que se alinea con la banda 130 de marcador radio- opaco
del extremo distal de la bobina 110 de alambre.
En el extremo proximal del miembro tubular
externo hay una segunda pieza 250 del medio accionador proximal,
que comprende también una tuerca 206 giratoria para bloquear la
posición del miembro 200 de vaina externa respecto al miembro 100
de bobina interna, para evitar una retracción no deseada de la
vaina durante la inserción del dispositivo quirúrgico médico. Hay
una segunda conexión luer 208 conectada con la segunda pieza 250
del medio accionador para proporcionar acceso a la trayectoria 134
de flujo de fluido definida entre el tubo 102 interno, el tubo 124
externo y las espiras adyacentes de la bobina 110 de alambre. El
acceso a la trayectoria de fluido se logra haciendo pasar el fluido
por la estructura de bobina abierta de la bobina de alambre en el
extremo proximal, a través de la segunda conexión luer y, entonces,
por los espacios entre las bobinas entre el tubo interno y el tubo
externo. Se proporciona además una válvula 210 de
Tuohy-Borst para evitar que el fluido se salga de
forma proximal desde el miembro de vaina. Hay un miembro 212 de
soporte tubular rígido dispuesto alrededor de una región proximal
de la vaina.
Un stent 300 auto-expansible
está contenido dentro del equipo en una región distal en el lecho
del stent entre la punta de Pellethane y el elemento 118 impulsor
de PEEK. El extremo proximal del stent 300
auto-expansible hace tope con la porción 120 de
aleta. Esto evita que el stent se mueva proximalmente respecto al
tubo 102 interno durante la retracción de la vaina 202. La vaina
está dispuesta sobre toda la longitud del stent
auto-expansible y mantiene el stent en una primer
estado radialmente comprimido. Cuando la vaina está retraída, el
stent comienza a expandirse y se mantiene en la posición de
despliegue correcta mediante fuerzas de la vaina y el elemento
impulsor. Ahora se describirá el funcionamiento del equipo
quirúrgico médico.
Antes de la inserción en un lumen corporal, se
elimina el aire dentro del dispositivo haciendo pasar fluido de
descarga desde el extremo proximal hasta el extremo distal del
dispositivo a través de la trayectoria 132 del flujo de fluido
mediante la segunda conexión luer 208 y a través del lumen 104
central mediante la primera conexión luer 126. La tuerca 206
giratoria se aprieta para bloquear la posición del miembro 200 de
vaina externa respecto al miembro 100 de bobina interna. La punta
106 del equipo quirúrgico médico se inserta entonces en un lumen
corporal. Sigue una trayectoria a lo largo de un cable guía
previamente insertado que discurre a través del lumen 104 interno.
El equipo se hace avanzar hasta que el extremo distal alcanza el
lugar de tratamiento.
La posición y orientación del equipo quirúrgico
médico dentro del lumen corporal se puede visualizar usando un
equipo de radioscopia para monitorizar pulsos de fluido de
contraste inyectado en el lumen corporal a través del lumen 134
interno del dispositivo quirúrgico médico. Los marcadores
radio-opacos 204 y 120 se pueden usar entonces para
situar correctamente el stent en la zona de tratamiento.
Una vez que el stent está correctamente situado,
la tuerca 206 giratoria se libera y la vaina 202 se puede retraer
moviendo la segunda pieza del medio 250 accionador proximalmente
hacia la primera pieza del medio accionador 150. A medida que la
vaina se retrae, el stent 300 auto-expansible se
libera y se expande para acoplar y mantener separada la pared
interna del lumen corporal. Una vez que se ha observado que las
bandas 204 y 120 de marcador radio-opaco están
alineadas, el stent está completamente desplegado y el equipo
quirúrgico médico se puede retraer y la punta de Pellethane es
capaz de volver proximalmente a través del lumen interno del stent
expandido.
Las realizaciones ilustradas son ejemplos dentro
del alcance de las reivindicaciones posteriores. La invención es
aplicable a una variedad de sistemas de implantación de implantes
aparte de aquellos para stents auto-expansibles. Es
aplicable tanto a sistemas de intercambio rápido que utilizan cable
guía como a sistemas sin lumen para cable guía en absoluto.
Evidentemente, el lector experto logrará que su conocimiento
experimentado especializado de sus frutos cuando extraiga las
útiles enseñanzas de la descripción anterior.
Claims (23)
1. Un catéter para un equipo médico que
comprende:
un catéter (100) interno que tiene un extremo
distal y un extremo proximal; y
una vaina (202) de material polimérico, que
tiene un extremo distal y un extremo proximal, dispuesta alrededor
de al menos una porción del catéter interno, siendo dicha vaina
retráctil en una dirección proximal respecto al catéter interno
para llevar a cabo una etapa de accionamiento en el extremo distal
del sistema, mediante la aplicación de un esfuerzo de tracción
respecto al extremo sobre el extremo proximal de la vaina,
caracterizado porque:
la vaina está dispuesta estrechamente alrededor
del catéter interno y porque el catéter interno resiste la
contracción radialmente hacia dentro asociada de la vaina que se
produce por el esfuerzo de tracción aplicado durante dicha etapa de
accionamiento.
2. El catéter según la reivindicación 1 y que
incluye un recubrimiento (132) lubricante sobre la superficie
externa del catéter interno.
3. El catéter según la reivindicación 1 o 2,
con un fluido (132) lubricante en la corona entre la vaina y el
catéter interno.
4. El catéter según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que la vaina está hecha a
partir de un material elastomérico termoplástico.
5. El catéter según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el catéter interno
comprende:
una bobina (110) de alambre que tiene un lumen,
un extremo distal, un extremo proximal, una región (114) distal,
una región intermedia y una región (112) proximal; y
un tubo (124) externo dispuesto alrededor de al
menos una porción de la bobina de alambre, que tiene un extremo
distal y un extremo proximal.
6. El catéter según la reivindicación 5, en el
que el catéter interno incluye un tubo (102) interno radialmente
dentro del lumen de la bobina de alambre.
7. El catéter según la reivindicación 6, en el
que el extremo distal del tubo interno se extiende hasta un punto
distal del extremo distal de la bobina de alambre.
8. El catéter según la reivindicación 6 ó 7, en
el que el tubo interno define un lumen (104) interno para la
inserción y retracción de un cable guía a través del mismo.
9. El catéter según una cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 8, en el que la bobina de alambre tiene una
estructura de bobina cerrada en la región intermedia y una
estructura de bobina abierta en al menos una de la región distal y
la región proximal.
10. El catéter según la reivindicación 9, en el
que la bobina de alambre tiene una estructura de bobina abierta
tanto en la región distal como la región proximal.
11. El catéter según una cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 10, en el que la bobina de alambre define una
trayectoria de flujo líquido desde el extremo proximal hasta el
extremo distal del sistema, que incluye una porción que se extiende
radialmente a través de dicha estructura de bobina abierta, para
transferir líquido desde el extremo proximal hasta el extremo
distal de la bobina.
12. El catéter según la reivindicación 11, en el
que la trayectoria de flujo de líquido es una trayectoria de flujo
anular delimitada en su interior por el tubo interno y en su
exterior por la bobina de alambre, para transferir líquido desde el
extremo proximal hasta el extremo distal de la bobina.
13. El catéter según una cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 12, en el que el tubo externo es un tubo
retráctil ejerciendo presión sobre la bobina de alambre.
14. El catéter según la reivindicación 13, en el
que el tubo externo está hecho de PTFE.
15. El catéter según una cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 14, en el que el tubo interno define una
corona de recepción del dispositivo médico alrededor de una porción
distal del tubo interno, siendo distal dicha región distal respecto
del extremo distal de la bobina de alambre y proximal respecto del
extremo distal de tubo interno.
\newpage
16. El catéter según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, y que tiene una punta (106) ahusada
atraumática en el extremo distal de dicho sistema.
17. El catéter según la reivindicación 16, en el
que la punta está formada como parte de la vaina.
18. El catéter según la reivindicación 16, en el
que la punta está fijada al catéter interno.
19. El catéter según la reivindicación 18, en el
que la punta está hecha a partir de poliuretano.
20. Un equipo de implantación de un dispositivo
médico, que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que
comprende:
un catéter según una cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 19;
medios accionadores (150, 250) conectados al
catéter interno y a la vaina para retraer la vaina en una dirección
proximal respecto al catéter interno.
21. El equipo de implantación de un dispositivo
médico según la reivindicación 20, y que porta un dispositivo (300)
médico para desplegar en un lumen corporal, manteniéndose el
dispositivo médico en posición entre la vaina y el catéter interno,
y siendo el dispositivo médico liberable mediante una retracción de
la vaina en una dirección proximal respecto al catéter interno.
22. El equipo de implantación de un dispositivo
médico según la reivindicación 21, en el que:
el dispositivo médico se mantiene dentro del
lumen de la vaina externa en una ubicación distal del extremo
distal de la bobina de alambre;
el dispositivo médico se mantiene radialmente
comprimido en un primer estado al estar dispuesta la vaina
alrededor de al menos una porción del dispositivo médico;
durante la retracción de la vaina, la bobina de
alambre evita que el dispositivo médico se mueva con la vaina en
una dirección proximal; y
cuando la vaina está retraída en una dirección
proximal respecto al catéter interno, el dispositivo médico se
libera para su expansión hasta un estado radialmente menos
comprimido.
23. El equipo de implantación de un dispositivo
médico según la reivindicación 21 o 22, en el que el dispositivo
médico es un stent autoexpansible.
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