ES2211826T3 - Aparato quirurgico refrigerado por un fluido. - Google Patents

Aparato quirurgico refrigerado por un fluido.

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ES2211826T3
ES2211826T3 ES01969580T ES01969580T ES2211826T3 ES 2211826 T3 ES2211826 T3 ES 2211826T3 ES 01969580 T ES01969580 T ES 01969580T ES 01969580 T ES01969580 T ES 01969580T ES 2211826 T3 ES2211826 T3 ES 2211826T3
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fluid
tubular element
surgical apparatus
distal
transmission
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David K. Swanson
Russell B. Thompson
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Boston Scientific Ltd Barbados
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Abstract

Aparato quirúrgico, que comprende: un elemento tubular que define un extremo distal y un extremo próximo; como mínimo, un dispositivo de transmisión de energía soportado sobre dicho elemento tubular; una conducción de suministro de fluido; y un aparato de refrigeración de tejidos soportado sobre el elemento tubular con respecto, como mínimo, a un dispositivo de transmisión de energía de manera tal que se define un espacio de transmisión del fluido conductor en disposición intermedia poseyendo una entrada de fluido conectada a la conducción de suministro de fluido, caracterizado porque el aparato comprende además un tubo de drenaje de fluido, y porque el espacio de transmisión de fluido conductor tiene además una salida de fluido conectada al tubo de drenaje de fluido, de manera tal que, en su utilización, se establece una zona conductora entre la entrada y la salida de fluidos.

Description

Aparato quirúrgico refrigerado por un fluido.
Antecedentes de las invenciones 1. Sector técnico de las invenciones
Las presentes invenciones se refieren, de modo general, a estructuras para el posicionado de elementos de diagnóstico y terapéuticos dentro del cuerpo humano y, más particularmente, a dispositivos que son especialmente apropiados para el tratamiento de afecciones cardíacas.
2. Descripción de las técnicas relacionadas
Hay muchos casos en los que se deben insertar en el cuerpo elementos de diagnóstico y terapéuticos. Un caso en el que se refiere al tratamiento de afecciones cardíacas tales como fibrilación del atrio y palpitaciones del atrio, que conducen a un ritmo cardíaco irregular y poco agradable, llamado arritmia.
El ritmo senoidal del corazón empieza con el nodo sinoatrial (o "nodo SA") que genera un impulso eléctrico. El impulso se propaga habitualmente de manera uniforme por el atrio derecho e izquierdo y el septo del atrio hacia el nodo atrioventricular (o "nodo AV"). Esta propagación provoca que los atrios se contraigan de forma organizada para trasportar sangre desde los atrios a los ventrículos, proporcionando una estimulación temporizada de los ventrículos. El nodo AV regula el tiempo de propagación del haz atrioventricular (o haz "HIS"). Esta coordinación de la actividad eléctrica en el corazón provoca sístole del atrio durante la diástole del ventrículo. Esto, a su vez, mejora la función mecánica del corazón. La fibrilación del atrio tiene lugar cuando obstáculos anatómicos del corazón interrumpen la propagación uniforme y normal de los impulsos eléctricos en el atrio. Estos obstáculos anatómicos (llamados "bloques de conducción") pueden provocar que el impulso eléctrico degenere en pequeñas ondas circulares que circulan alrededor de los obstáculos. Estas pequeñas ondas, llamadas "circuitos de reentrada", alteran la activación uniforme normal de los atrios izquierda y derecha.
A causa de la pérdida de sincronismo atrioventricular, las personas que sufren fibrilación del atrio y palpitaciones sufren también las consecuencias de una hemodinámica alterada y pérdida de rendimiento cardíaco. También sufren un riesgo superior de infartos y otras complicaciones tromboembólicas a causa de la pérdida de contracción eficaz y estasis del atrio.
Si bien existen tratamientos farmacológicos para la fibrilación del atrio y las palpitaciones, el tratamiento no es perfecto. Por ejemplo, ciertos medicamentos antiarrítmicos, tales como quinidina y procainamida pueden reducir tanto la incidencia como la duración de los episodios de fibrilación del atrio. No obstante, estos medicamentos fallan frecuentemente en mantener el ritmo del seno en el paciente. También se pueden administrar para controlar la respuesta ventricular medicamentos cardioactivos tales como digital, bloqueadores Beta y bloqueadores del canal del calcio. No obstante, muchas personas toleran mal dichos medicamentos. La terapia anticoagulante combate también las complicaciones tromboembólicas, pero no las elimina. Desafortunadamente, los medicamentos farmacológicos no solucionan en muchos casos los síntomas subjetivos asociados con un latido cardíaco irregular. Tampoco restablecen la hemodinámica cardíaca a situación normal ni eliminan el riesgo de tromboembolismo.
Muchos creen que la única manera de tratar realmente los tres resultados perjudiciales de la fibrilación del atrio consiste en interrumpir activamente todas las rutas potenciales para los circuitos de reentrada del atrio.
Un método quirúrgico de tratamiento de la fibrilación del atrio por interrupción de las rutas para los circuitos de reentrada es el llamado "procedimiento laberinto" que se basa en un modelo predeterminado de incisiones para crear anatómicamente una trayectoria con sinuosidades, o laberinto, para la propagación eléctrica dentro de los atrios izquierdo y derecho. Las incisiones dirigen el impulso eléctrico desde el nodo SA según una ruta especificada por todas las zonas de ambos atrios, provocando una contracción uniforme requerida para la función normal de transporte del atrio. Las incisiones dirigen finalmente el impulso al nodo AV para activar los ventrículos, restableciendo la sincronía atrioventricular normal. Las incisiones son también curiosamente situadas para interrumpir las rutas de conducción de los más habituales circuitos de reentrada. El procedimiento laberinto se ha observado que es muy eficaz en la curación de la fibrilación del atrio. No obstante, el procedimiento laberinto es técnicamente difícil de llevar a cabo. También requiere cirugía de corazón abierto y es muy oneroso. Por lo tanto, a pesar del éxito clínico considerable, se realizan al año unos pocos procedimientos laberinto.
Los procedimientos tipo laberinto también se han desarrollado utilizando catéteres que pueden formar lesiones en el endocardio para crear de manera efectiva un laberinto para la conducción eléctrica en una trayectoria predeterminada. Se dan a conocer catéteres que sirven de ejemplo en la patente U.S.A. del mismo solicitante Nº 5.582.609. De manera típica, las lesiones son formadas por corte o ablación de tejidos con un electrodo soportado por el catéter. Energía electromagnética de radiofrecuencia ("RF") aplicada por los electrodos calienta, y eventualmente extermina (es decir, "corta"), los tejidos formando una lesión. Durante el corte de tejidos blandos (es decir, tejidos distintos de la sangre, huesos y tejidos conectivos), se produce la coagulación de los tejidos y es la coagulación lo que reduce la muerte de los tejidos. Por lo tanto, las referencias a la ablación o corte de tejidos blandos son necesariamente referencias a la coagulación de tejidos blandos. El proceso de "coagulación de tejidos" es un proceso de reticulación de proteínas en los tejidos para provocar la gelificación de los tejidos. En tejidos blandos, es el fluido dentro de las membranas de las células de los tejidos que se gelifica matando las células, y por lo tanto matando el tejido.
Los catéteres utilizados para crear lesiones (lesiones que son de 3 a 15 cm de longitud) incluyen de manera típica una parte del cuerpo relativamente larga y relativamente flexible que tiene uno o varios electrodos en el extremo distal o en las proximidades del mismo. La parte de la zona del cuerpo del catéter que se inserta en el paciente tiene típicamente una longitud de 23 a 55 pulgadas (58,4 a 139,7 cm), pudiendo existir otra 8 a 15 pulgadas (20,3 a 38,1 cm), incluyendo un asa, en el exterior del cuerpo del paciente. El extremo próximo del cuerpo del catéter está conectado al asa, lo que incluye controles de direccionado. La longitud y flexibilidad del cuerpo del catéter permite que éste pueda ser insertado en una vena o arteria principales (de manera típica, la arteria femoral), dirigiéndose al interior del corazón, y a continuación permite que se pueda manipular de manera tal que el electrodo establece contacto con los tejidos que se tienen que cortar. Las imágenes fluoroscópicas se utilizan para proporcionar al médico una indicación visual de la localización del catéter.
La coagulación de tejidos blandos basándose en la acción de un catéter se ha demostrado un progreso significativo en la técnica médica, de manera general, y, en particular, en el tratamiento de enfermedades cardíacas. No obstante, los inventores han determinado que los procedimientos basados en catéteres no son apropiados en todos los casos. Puede ser difícil el posicionar de manera exacta la parte distal de catéteres convencionales. También puede ser difícil conseguir un contacto adecuado con los tejidos.
Una lesión específica que se ha demostrado difícil de formar con catéteres convencionales es una lesión circular, que se utiliza para aislar una vena pulmonar y curar la fibrilación ectópica del atrio. Se pueden formar lesiones que aislan la vena pulmonar dentro de la propia vena pulmonar o en los tejidos que rodean la vena pulmonar. Se pueden crear lesiones tales como una lesión circunferencial única que aisla una vena pulmonar única o de manera tal que una lesión circular aisla más de una vena pulmonar. Las lesiones circunferenciales quedan constituidas al arrastrar la punta de un electrodo alrededor de una vena pulmonar o creando un grupo de lesiones curvilíneas interconectadas una a una alrededor de la vena pulmonar. Estas técnicas se han demostrado poco efectivas porque son lentas y pueden existir todavía intersticios de tejidos conductivos después del procedimiento.
También se han formado lesiones en el endocardio como procedimiento secundario durante una operación principal de cirugía cardíaca tal como sustitución de la válvula mitral, sustitución de la válvula de la aorta e injerto de bypass de arteria coronaria. Se utiliza una sonda de coagulación quirúrgica de tejidos blandos para formar las lesiones de endocardio después de apertura del corazón, antes o después de la sustitución de la válvula. Esta técnica se ha demostrado de gran utilidad, especialmente para formar lesiones que aislan las venas pulmonares. No obstante, incrementa el tiempo durante el cual el paciente se encuentra en bypass pulmonar, lo cual puede ser poco deseable. Los inventores han determinado, por lo tanto, que existe la necesidad de métodos y aparatos quirúrgicos que puedan ser utilizados para crear lesiones en partes del cuerpo y, en el contexto de un tratamiento de fibrilación del atrio, para crear lesiones terapéuticas que no requieren que el paciente se encuentre en bypass pulmonar.
Otro tema asociado con la formación de lesiones es la refrigeración de tejidos. Hay muchos casos en los que es deseable crear lesiones más anchas y profundas que las que se pueden crear con estructuras de electrodos convencionales. Un método para incrementar las dimensiones de las lesiones consiste en la refrigeración de los tejidos durante el proceso de formación de la lesión. La eliminación de calor de los tejidos más próximos a los electrodos de coagulación desplaza la forma isotérmica más caliente con mayor profundidad dentro de los tejidos, posibilitando de esta manera el suministro de mayor potencia sin provocar quemaduras o secado superficial excesivo. Una mayor potencia tiene como resultado, por su parte, un volumen mayor de tejidos calentados a una temperatura suficiente para coagular tejidos (superior a 50ºC) y, por lo tanto, una lesión más ancha y más profunda.
Si bien los métodos convencionales de refrigeración de tejidos han demostrado que son un progreso en esta técnica, los inventores han determinado que los métodos de refrigeración de tejidos convencionales son susceptibles de mejoras y, en particular, que existe la necesidad de un aparato de refrigeración de tejidos adecuados para su utilización en la formación de lesiones de tipo alargado.
Un aparato según el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido por la patente U.S.A. A-6032077.
Resumen de las invenciones
Se define en la reivindicación 1 un dispositivo de acuerdo con la presente invención. Dicho dispositivo proporciona una serie de ventajas con respecto a los dispositivos convencionales para la creación de lesiones. La capacidad de refrigeración de tejidos, por ejemplo, permite que el dispositivo actual forme lesiones más anchas y más profundas que los dispositivos quirúrgicos convencionales.
Una implementación específica de las invenciones es un dispositivo quirúrgico con un elemento tubular relativamente corto. Estos dispositivos quirúrgicos son especialmente útiles en aplicaciones de epicardio, que requieren lesiones transmurales continuas. En el contexto del tratamiento de la fibrilación del atrio, por ejemplo, se pueden crear lesiones transmurales continuas alrededor de una o varias venas pulmonares mientras el corazón está latiendo. Otras lesiones de epicardio pueden ser creadas asimismo. No es necesaria la abertura del corazón y no se requiere bypass pulmonar. Como tal, los presentes dispositivos permiten la formación de lesiones curativas de manera ventajosa sin las dificultades asociadas con los procedimientos basados en catéter o en el tiempo requerido de bypass pulmonar por los procedimientos quirúrgicos convencionales.
En algunas implementaciones, el aparato de refrigeración de tejidos comprende un miembro externo dispuesto alrededor del dispositivo de transmisión de energía (o una serie de dispositivos de transmisión de energía), de manera tal que el espacio de transmisión de fluidos queda definido entre ellos y una fuente de suministro de fluido conductor a la entrada del elemento externo, de manera que el fluido conductivo pasa desde la entrada a la salida con transmisión de energía desde el dispositivo o dispositivos de transmisión de energía. Durante un proceso de creación de una lesión, se transferirá calor desde los tejidos al fluido conductor en circulación, posibilitando de esta manera la formación de lesiones más anchas y profundas. Además, dado que el fluido nuevo o reciente continúa siendo suministrado a la entrada durante este procedimiento, la cantidad de calor eliminado de los tejidos es superior de lo que sería si el fluido permaneciera estacionario dentro de dicho espacio.
Las características descritas y otras muchas, así como las ventajas correspondientes de las presentes invenciones, quedarán evidentes al ser mejor comprendidas las invenciones haciendo referencia a la siguiente descripción detallada, en consideración con los dibujos adjuntos.
La presente invención se define en las reivindicaciones. A continuación se pueden indicar referencias a ejemplos que no son realizaciones de la invención, aunque se haya dicho de otro modo.
Breve descripción de los dibujos
A continuación, se hará una descripción detallada de realizaciones preferentes de las invenciones haciendo referencia a los dibujos adjuntos.
La figura 1 es una vista en planta que muestra una sonda quirúrgica de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 2 es una vista en planta de una parte de la sección distal de la sonda mostrada en la figura 1 con el aparato de refrigeración de tejidos desmontado.
La figura 3 es una vista en sección según la línea de corte 3-3 de la figura 1.
La figura 4 es una vista en sección de una sección distal de una sonda a título de ejemplo.
La figura 5 es una vista en sección de otra sección distal de una sonda a título de ejemplo.
Las figuras 6a y 6b son vistas parciales en planta que muestran en conjunto una sonda quirúrgica de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 7a es una vista en perspectiva de un catéter de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 7b es una vista lateral de la zona distal del catéter mostrado en la figura 7a en una orientación de bucle.
La figura 8 es una vista en sección de una parte de la sección distal de la sonda mostrada en la figura 1.
La figura 9 es una vista en sección de otra parte de la sección distal de la sonda mostrada en la figura 1.
La figura 10 es una vista en planta que muestra una sonda quirúrgica de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 11 es una vista que muestra las piezas parcialmente desmontadas de la parte distal de la sonda de la figura 11.
La figura 12 es una vista en planta de un aparato de refrigeración de tejidos de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
Las figuras 13 y 14 son vistas parcialmente en sección de un aparato para la refrigeración de tejidos de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 15 es una vista parcial en sección de un tubo de drenaje alternativo y de un dispositivo de alambre de tracción.
La figura 16 es una vista parcial en sección de una disposición alternativa de extremo distal.
Las figuras 17 y 18 son vistas en sección parciales de un aparato de refrigeración de tejidos de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 19 es una vista en sección de una parte del aparato de refrigeración de tejidos mostrado en las figuras 17 y 18.
La figura 20 es una vista en sección que muestra una versión alternativa de la parte del aparato de refrigeración de tejidos mostrada en la figura 19.
La figura 21 es una vista en planta que muestra una sonda quirúrgica de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 22 es una vista parcial en sección de la parte distal de la sonda mostrada en la figura 21.
La figura 23 es una vista en planta de la parte distal de una sonda quirúrgica de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 24 es una vista en planta de un dispositivo de refrigeración de tejidos según una realización preferente de la presente invención.
La figura 25 es una vista en planta de una sonda quirúrgica.
La figura 26 es una vista en planta que muestra la sonda quirúrgica de la figura 25 en combinación con el dispositivo de refrigeración de tejidos mostrado en la figura 24.
La figura 27 es una vista parcial en sección de una parte del dispositivo de refrigeración de tejidos mostrado en la figura 24.
La figura 28 es una vista parcial en sección de la combinación mostrada en la figura 26.
La figura 29 es una vista en planta de la parte distal de una sonda quirúrgica de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
A continuación, se describirá de manera detallada las mejores formas actualmente conocidas de llevar a cabo las invenciones. Esta descripción no se tiene que considerar en sentido limitativo sino que tiene solamente finalidad ilustrativa de los principios generales de las invenciones.
La descripción detallada de las realizaciones preferentes está establecida del modo siguiente:
I.
Estructuras de sonda
II.
Estructuras de catéter
III.
Aparato de refrigeración de tejidos
IV.
Electrodos, detección de temperatura y control de potencia
V.
Situación de lesiones a título de ejemplo
Los títulos de las partes o secciones y organización general de la presente descripción detallada tienen objetivos solamente de conveniencia y no están destinados a limitar las presentes invenciones.
La presente descripción da a conocer una serie de estructuras, principalmente en el contexto de ablación o corte de tejidos cardíacos, porque las estructuras son adecuadas para su utilización con tejidos de miocardio. No obstante, se apreciará que las estructuras son aplicables para su utilización en terapias que comportan otros tipos de tejidos largos. Por ejemplo, varios aspectos de la presente invención tienen aplicaciones en procedimientos que se refieren a otras regiones del cuerpo, tales como próstata, hígado, cerebro, vejiga, útero y otros órganos sólidos.
I. Estructuras de sonda
Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 1-3, una sonda quirúrgica (10) de acuerdo con la realización preferente de la presente invención comprende un elemento tubular relativamente corto (12), un asa (14) y una sección distal (16). El elemento tubular (12) consiste en un hipotubo (18) rígido o relativamente rígido y un tubo de polímero externo (20) sobre el hipotubo. El asa (14) consiste preferentemente en dos medias asas moldeadas y está dotada de un elemento rebajado (22). El elemento tubular (12) en la realización mostrada puede tener medidas de 4 a 18 pulgadas (10,2 a 45,7 cm) de longitud y tiene preferente de 6 a 8 pulgadas (10,2 a 20,3 cm). La sección distal (16), que es preferentemente maleable o algo flexible, puede tener de 1 a 10 pulgadas (2,5 a 25,4 cm) de longitud y preferentemente tiene de 2 a 3 pulgadas (5,1 a 7,6 cm). Una serie de electrodos (24), u otros dispositivos de transmisión de energía, quedan dispuestos en la sección distal (16) de la realización a título de ejemplo. Los electrodos (24) se han explicado de manera más detallada en la siguiente sección IV. Un aparato (26) para la refrigeración de tejidos queda dispuesto sobre los electrodos (24). El aparato (26) para la refrigeración de tejidos se explicará más adelante de manera más detallada en la sección III.
Tal como se utiliza en esta descripción, el término "relativamente rígido" significa que el elemento tubular (o sección distal u otro elemento estructural) es rígido, maleable o algo flexible. Un elemento tubular rígido no se puede curvar. Un elemento tubular maleable es un elemento tubular que puede ser curvado fácilmente por el médico adoptando una forma deseada, sin recuperar la forma una vez que se suelta, de manera que permanecerá con dicha forma durante el procedimiento quirúrgico. Por lo tanto, el carácter rígido de un elemento tubular maleable debe ser suficientemente reducido para permitir que el elemento tubular sea curvado, pero suficientemente elevado para resistir la curvatura cuando las fuerzas asociadas con el proceso quirúrgico se aplican al elemento tubular. Un elemento tubular algo más flexible se curvará y recuperará una vez queda libre. No obstante, la fuerza requerida para curvar el elemento tubular debe ser sustancial. Se forman preferentemente elementos tubulares rígidos y algo flexibles a base de acero inoxidable, mientras que se forman elementos tubulares maleables a partir de acero inoxidable recocido.
Un método de cuantificar la flexibilidad de un eje, tanto si son elementos tubulares de acuerdo con la presente invención o elementos tubulares de catéteres convencionales, consiste en observar la flexión del elemento tubular cuando un extremo del mismo está dispuesto en voladizo y se aplica una fuerza normal al elemento tubular longitudinal entre los extremos. Dicha deformación (\sigma) se expresa del modo siguiente:
\sigma = WX^{2}(3L-X)/6EI
en la que:
W es la fuerza aplicada perpendicularmente al elemento tubular longitudinal del vástago,
L es la longitud del vástago,
X es la distancia entre el extremo fijo del elemento tubular y la fuerza aplicada,
E es el módulo de elasticidad, e
I es el momento de inercia del vástago.
Cuando la fuerza es aplicada al extremo libre del vástago, la flexión se puede expresar del modo siguiente:
\sigma = WL^{3}/3EI
Suponiendo que W y L son iguales cuando se efectúa comparación de vástagos o elementos tubulares distintos, los valores respectivos E, I determinarán la magnitud de flexión de dichos elementos tubulares. En otras palabras, la rigidez de un elemento tubular es una función del producto de E y de I. Este producto se designará en esta descripción como "módulo de curvado". E es una característica del material que forma el elemento tubular, mientras que I es una función de la geometría del elemento tubular, grosor de paredes, etc. Por lo tanto, un elemento tubular formado a partir de un material relativamente blando puede tener el mismo módulo de curvatura que un elemento tubular formado a partir de un material relativamente duro, si el momento de inercia del elemento tubular más blando es suficientemente superior al del elemento tubular más duro.
Por ejemplo, un elemento tubular relativamente rígido de 2 pulgadas (5,1 cm) (maleable o algo flexible) tendría un módulo de curvatura como mínimo de aproximadamente 1 lb.-pulgada^{2} (28 N-cm^{2}). Preferentemente, un elemento tubular relativamente rígido de 2 pulgadas (5,1 cm) tendrá un módulo de curvatura comprendido aproximadamente entre 3 lbs-pulgada^{2} (86 N-cm^{2}) y aproximadamente de 50 lbs-pulgada^{2} (1435 N-cm^{2}). A efectos comparativos, un fragmento de catéter convencional de 2 pulgadas (5,1 cm), que debe ser suficientemente flexible para desplazarse por las venas, tiene de manera típica un módulo de curvatura comprendido aproximadamente entre 0,1 lbs-pulgada^{2} (2,8 N-cm^{2}) y aproximadamente 0,3 lbs-pulgada^{2} (8,6 N-cm^{2}). Se debe observar que las gamas de valores del módulo de curvatura que se han descrito están asociadas básicamente a la flexión inicial. En otras palabras, las gamas de módulos de curvatura se basan en la magnitud de la fuerza aplicada en el extremo libre del elemento tubular geométrico longitudinal del elemento tubular dispuesto en voladizo y en disposición normal al mismo, que es necesaria para producir una flexión de 1 pulgada (2,5 cm) con respecto a la posición de reposo (sin flexión).
Tal como se ha indicado anteriormente, la flexión de un elemento tubular depende de la composición del mismo y también de su momento de inercia. El elemento tubular podría quedar realizado a base de un material elástico, material plástico, material elástico-plástico o una combinación de los mismos. Al diseñar el elemento tubular relativamente rígido (y preferentemente maleable), la herramienta quirúrgica está mejor adaptada para las limitaciones que se encuentran durante el proceso quirúrgico. La fuerza requerida para curvar un elemento tubular con una longitud de 2 pulgadas (5,1 cm), relativamente rígido, debe encontrarse en una gama de valores aproximada de 1,5 lbs. (6,7 N) a aproximadamente 12 lbs. (53,4 N). Por comparación, la fuerza requerida para curvar un trozo de elemento tubular de catéter convencional de 2 pulgadas (5,1 cm) debe encontrarse aproximadamente entre 0,2 lb. (0,9 N) y 0,25 lb. (1,1 N). También en este caso, dichos valores de fuerza se refieren a la magnitud de la fuerza aplicada en el extremo libre del elemento tubular dispuesto en voladizo, y normalmente al mismo, que se requiere para producir una deformación de 1 pulgada (2,5 cm) desde una posición de reposo (sin flexión).
Los materiales dúctiles son preferibles en muchas aplicaciones porque dichos materiales se pueden deformar plásticamente antes del fallo debido a rotura. Los materiales se clasifican como dúctiles o frágiles, basándose en el porcentaje de alargamiento cuando tiene lugar la rotura. Un material con más de 5% de alargamiento antes de la rotura se considera en general dúctil, mientras que un material con menos de 5% de alargamiento antes de la rotura se considera en general frágil. La ductilidad de los materiales se puede basar en una comparación del área en sección transversal en la rotura con respecto al área transversal original. Esta característica no depende de las propiedades elásticas del material.
De forma alternativa, el elemento tubular podría ser un componente mecánico similar a un conducto protegido o blindado (camisa metálica de alambre arrollado) o un Loc-Line® flexible, que es un conjunto lineal de enlaces entrelazados de bola y enchufe o base receptora que pueden tener una cámara o lumen central. Estos serían segmentos parecidos a un acharnelado montados linealmente para constituir el elemento tubular.
En los casos en los que se desea conseguir un elemento tubular maleable (12), el hipotubo (18) puede ser un hipotubo maleable tratado térmicamente con la cobertura de un tubo externo (20) tal como se ha mostrado en las figuras 1 y 3. Al tratar térmicamente de manera selectiva ciertas partes del hipotubo, una sección de éste puede ser realizada de manera más maleable que la otra. El tubo externo (20) puede ser formado a partir de material Pebax®, poliuretano u otros materiales adecuados.
Tal como se ha indicado anteriormente, la sección distal (16) puede ser algo flexible, por el hecho de adaptarse a una superficie contra la que es presionada y recuperando luego de manera elástica su forma original cuando se retira de dicha superficie, o bien puede ser maleable. Es preferente un módulo de flexión comprendido entre 3 lb.-pulgadas^{2} (86 N-cm^{2}) y aproximadamente 50 lb.-pulgadas^{2} (1435 N-cm^{2}). Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 4, una sección distal algo flexible (16) puede comprender un elemento tipo resorte (28), que es preferentemente un resorte de alambre plano macizo (tal como se ha mostrado), un alambre circular, o un resorte de alambre plano de tres hojas Nitinol, que está conectado a un extremo distal del hipotubo (18). Otros elementos de resorte, formados a partir de materiales tales como 17-7 o acero "de carpintero", pueden ser también utilizados. El elemento de resorte (28) está cerrado dentro de un cuerpo flexible (30), formado preferentemente a partir de material Pebax®, poliuretano u otros materiales adecuados. El elemento de resorte (28) puede ser también pretensado de manera que la punta o extremo distal está precurvado para adoptar la forma deseada. Un manguito aislante (32) queda colocado sobre el elemento de resorte (28) en la realización del ejemplo. El manguito aislante protege los alambres conductores (98) y los alambres de señal (102), que se comentan más adelante en la sección IV. Se debe observar en este caso que los alambres conductores (98) y los alambres de señal (102) han sido eliminados en la mayor parte de las figuras a efectos de claridad.
En los casos en los que se desea una sección distal maleable (16), el elemento de resorte (28) puede ser sustituido por un mandrino (24) realizado en un material maleable tal como acero inoxidable recocido o cobre al berilio, tal como se muestra por ejemplo en la figura 5. El mandrino maleable puede estar fijado directamente dentro del extremo distal del hipotubo (18) del elemento tubular y fijado, por ejemplo, por soldadura blanda, soldadura por puntos o por adhesivos. De manera alternativa, la sección distal (16) puede quedar constituida por un hipotubo que es simplemente una continuación del hipotubo (18) del elemento tubular cubierto por una continuación del tubo externo (20) (tal como se ha mostrado en las figuras 8 y 9). No obstante, el hipotubo del extremo distal puede ser también un elemento separado conectado al hipotubo (18) del elemento tubular, si se desea que el hipotubo del extremo distal tenga diferentes características de rigidez (o doblado) que el hipotubo del elemento tubular.
Otra disposición alternativa consiste en disponer una sección distal (16) que tiene una parte próxima maleable y una parte distal flexible. Por ejemplo, la parte distal (16) puede comprender un mandrino maleable más corto (38) y un elemento de resorte más corte (28) fijados entre sí con un tubo pinzado. Esta disposición se describe con más detalle en el documento WO 01/72234 titulado "Loop Structure For Positioning Diagnostic Or Therapeutic Element On The Epicardium Or Other Organ Surface" ("Estructura de bucle para el posicionado de elemento terapéutico o de diagnóstico en el epicardio u otra superficie de órgano").
Las sondas quirúrgicas de acuerdo con otras realizaciones de las presentes invenciones comprenden secciones distales que se pueden manipular formando un bucle. Dichas sondas comprenden muchos elementos estructurales similares a los de los dispositivos mostrados a título de ejemplo en las figuras 1-5, y dichos elementos están representados por los mismos numerales de referencia. Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en las figuras 6a y 6b, una sonda quirúrgica (10') incluye un elemento tubular relativamente corto (12'), un asa (14) y una sección distal (16'). El elemento tubular (12'), que es más flexible que el elemento tubular (12) y menos flexible que la sección distal (16'), está formado de manera típica a partir de un material termoplástico biocompatible que es térmicamente y eléctricamente aislante, tal como un material trenzado Pebax®. El elemento tubular (12') y la sección distal (16') pueden estar unidos entre sí con una unión térmica solapada o unidos de forma adhesiva entre sí, extremo a extremo, sobre un manguito, en lo que se designa una "unión a tope". No obstante, de modo preferente, el elemento tubular (12') y la sección distal (16') quedarán fijados entre sí de la manera descrita más adelante con referencia a las figuras 13 y 14.
La sonda a título de ejemplo (10') queda dotada de un elemento externo relativamente corto (11) que tiene una guía de alambre de tracción (13) y una superficie interna achaflanada (no mostrada) o material blando en su extremo distal y un dispositivo de bloqueo (15), tal como un racor Toughy Borst, en su extremo próximo para fijar la posición del elemento tubular (12'). Un alambre de tracción (17) puede quedar enhebrado a través de la guía del alambre de tracción (13) para formar un bucle, fijándose a continuación al elemento recto (19) en el dispositivo de anclaje (21). El bucle puede ser ajustado desplazando el elemento tubular (12') y el elemento externo (11) uno con respecto al otro, o por ajuste del alambre de tracción (17). El elemento externo (11) está formado preferentemente a base de materiales de dureza relativamente elevada (72D y superior), tal como Pebax® trenzado o sin trenzar o un material de Nylon, que es más rígido que la sección distal (16') y asimismo es eléctrica y térmicamente aislante. El elemento externo (11) debe ser también ligeramente más corto (es decir, de 1 a 2 pulgadas (2,5 a 5,1 cm) más corto) que el elemento tubular (12').
Igual que la sonda mostrada a título de ejemplo en las figuras 1-5, la sección distal (16') de la sonda a título de ejemplo (10') soporta una serie de electrodos (24) y un aparato (26') de refrigeración de los tejidos. Los electrones (24) se explican en mayor detalle más adelante en la sección IV y el aparato (26') de refrigeración de tejidos se explica en mayor detalle más adelante en la sección III.
La sonda a título de ejemplo (10') puede ser realizada también sin el elemento externo (11). En este caso, el alambre de tracción (17) podría ser utilizado para tirar de la sección distal rodeando estructuras anatómicas según necesidades. Una sonda de este tipo tendría preferentemente una sección distal (16) que comprendería la parte próxima maleable y parte distal flexible que se han descrito. Se pueden encontrar detalles adicionales referentes a estas y otras sondas quirúrgicas que se pueden transformar en bucles en el documento antes mencionado WO 01/72234.
II. Estructuras de catéter
Las presentes invenciones tienen también aplicaciones en catéteres, tal como el catéter (110) mostrado en las figuras 7a y 7b, los cuales son dirigidos de forma percutánea a una zona objetivo de los tejidos. El catéter a título de ejemplo (110) comprende un tubo de catéter (112) que está fijado a un asa (114) y un tubo externo (o funda) (116) por el que se hace avanzar el tubo de catéter. El tubo de catéter (112) está constituido a partir de una sección próxima relativamente larga (118) y una sección distal más corta (120) que soporta una serie de electrodos (24) (no visibles en las figuras 7a y 7b). Un aparato de refrigeración de tejidos (26'') está dispuesto sobre los electrodos (24). Los electrodos (24) se explican en mayor detalle en la siguiente sección IV y el aparato (26'') de refrigeración de tejidos se explica en mayor detalle en la siguiente sección III.
La sección próxima (118) puede quedar constituida a partir de un material termoplástico biocompatible térmicamente y eléctricamente aislante, tal como material Pebax® trenzado, mientras que la sección distal (120) puede estar constituida a partir de un material termoplástico biocompatible más suave y más flexible, que es también térmica y eléctricamente aislante, tal como un material Pebax®, polietileno o poliuretano. Las secciones próxima y distal estarán preferentemente unidas entre sí con una unión térmica solapada, unidas por adhesivo entre sí extremo a extremo, con intermedio de un manguito, en lo que se refiere como "unión a tope", o fijadas entre sí de la manera mostrada en la figura 13. El tubo externo (116), que está dotado de un asa (122), debe tener una rigidez propia superior a la sección distal (120) de soporte del electrodo. Preferentemente, el material será relativamente delgado (por ejemplo, con un grosor de pared aproximado de 0,013 pulgadas (3,3 mm)) a efectos de no incrementar significativamente el diámetro total del catéter (110) (aproximadamente número Francés 9 (3 mm)) y lubrificante para reducir la fricción durante el movimiento relativo del tubo de catéter (112). Un material apropiado es fluoruro de polivinilideno (PTFE).
El catéter a título de ejemplo (110) comprende también un tubo de drenaje (76') (explicado en detalle más adelante en la sección III con referencia a la figura 15) que, además de su función de drenaje, funciona de la misma manera que un alambre de tracción en un catéter de bucle convencional. De manera más específica, un bucle tal como el mostrado en la figura 7b puede quedar constituido al hacer avanzar al tubo de catéter (112) en la dirección distal desde la posición mostrada en la figura 7a, manteniendo el tubo externo (116) y tubo de drenaje (76') en su lugar. Una vez que el bucle ha sido formado, el médico puede tirar del tubo de drenaje (76') para reducir la longitud expuesta más allá del extremo distal del tubo externo (116). Se pueden realizar otros ajustes del bucle al hacer avanzar o retraer el tubo de catéter (112) dentro del tubo externo de funda.
También se puede disponer un mecanismo de direccionado del catéter, de manera que se pueden generar fuerzas de contacto adicionales de los tejidos. En una realización preferente, un resorte de direccionado con capacidad de curvado (no mostrado) está montado dentro de la sección distal (120). Uno o varios alambres de direccionado están unidos al resorte de direccionado y se extienden en retroceso a un botón de control (124) del asa (114). El botón de control (124) efectúa tracción de los alambres de direccionado para aplicar fuerzas de curvado al resorte de direccionado. Otros detalles referentes al direccionado y otros aspectos de las estructuras de catéter de bucle se encontrarán en la patente U.S.A. Nº 6.048.329, titulada "Catheter Distal Assembly With Pull Wires" ("Conjunto distal de catéter con cables de tracción").
III. Aparato de refrigeración de tejidos
El aparato de refrigeración de tejidos que se describe utiliza un fluido conductor para refrigerar los tejidos durante los procedimientos de coagulación. De manera más específica, y tal como se describe de manera más detallada a continuación, el calor de los tejidos objeto de coagulación es transferido a un fluido iónico para refrigerar los tejidos mientras que la energía es transferida desde un electrodo u otro dispositivo de transmisión de energía a los tejidos por el fluido mediante transporte iónico. El fluido conductor puede ser bombeado a través del aparato de refrigeración de tejidos, preferentemente de forma continua (figuras 1, 2, 6a-9 y 13-29) o bien el aparato de refrigeración de tejidos puede ser saturado con el fluido antes de su utilización (figuras 10-12). En cualquier caso, la refrigeración de tejidos durante un procedimiento de coagulación facilita la formación de lesiones más anchas y profundas que las que se pueden realizar con otro dispositivo idéntico en lo demás que no tiene el presente aparato de refrigeración de tejidos.
Haciendo referencia nuevamente a la primera realización mostrada en las figuras 1-5, 8 y 9, el aparato (26) de refrigeración de tejidos comprende una envolvente externa microporosa (36) a través de la cual se transfiere fluido iónico desde un extremo del aparato de refrigeración al otro. La envolvente externa (36) está fijada a la sección distal de la sonda (16) con intermedio de los electrodos (24). De manera más específica, los extremos próximo y distal (38 y 40) de la envolvente externa (36) están fijados a una sección distal (16) con dispositivos de anclaje (42 y 44). La envolvente externa (36) está también fijada a la sección distal (16) entre cada uno de los electrodos (24) por dispositivos de anclaje intermedios (46). Un dispositivo de anclaje adecuado incluye tramos de tubo retráctil térmicamente, tubo Nitinol u otros dispositivos mecánicos que forman un acoplamiento por interferencia entre el cuerpo envolvente (36) y la sección distal (16). La unión por adhesivo es otro método de fijación de la envolvente externa (36) en la sección distal (16). Con independencia del método utilizado para fijar la envolvente externa (36) de la sección distal (16), un espacio para transmisión de fluido (48) (figuras 8 y 9), que es típicamente de 0,005 a 0,020 pulgadas (0,13 a 0,51 mm), pero que puede llegar a 0,1 pulgada (2,5 mm), debe permanecer entre la superficie interna de la envolvente exterior y la superficie externa de los electrodos (24).
Haciendo referencia de manera más específica a las figuras 1, 2 y 8 y 9, el fluido iónico (representado por las flechas (F)) fluye por la realización mostrada de la manera siguiente. En primer lugar, el fluido iónico es suministrado a presión desde una fuente de fluido (50) a una abertura (52) de entrada del fluido en el asa (14) por medio de un conducto de suministro externo (54). Una conducción de suministro interno (56) se prolonga desde la abertura (52) de entrada de fluido a la sección distal (16). El extremo distal (58) de la conducción de suministro interno (56) termina en una abertura (60) que se prolonga por el hipotubo (18) y el tubo externo (20). Un adhesivo (62), u otros elementos adecuados, pueden ser utilizados para fijar el extremo distal (58) de la conducción de suministro interno (56) a la superficie interna del hipotubo (18).
La abertura (60) termina dentro de un canal (64) formado sobre la superficie externa del tubo externo (20). El canal (64) permite el paso del fluido iónico por debajo del extremo próximo (38) de la envolvente externa (36), por debajo del dispositivo de anclaje próximo (42) y en el espacio de transmisión de fluido (48). El canal (64) se extiende preferentemente desde una zona próxima al electrodo más próximo (24) a una zona distal del electrodo más alejado o más distal. [Ver figura 2.] Una vez dentro de la zona más próxima del espacio (48) de transmisión de fluido, el fluido iónico rodeará el electrodo más próximo (24) y pasará entre la superficie externa del electrodo y la superficie interna de la envolvente externa (36). [Ver figura 8.] El fluido iónico pasará también bajo el electrodo (24) a través del canal (64). El fluido iónico que pasa sobre la superficie externa del electrodo (24) volverá a entrar en el canal (64) cuando alcance el dispositivo de anclaje más próximo (46), pasará por debajo del dispositivo de anclaje, saldrá del canal (una parte del fluido permanecerá, desde luego, en el canal) y entrará en el espacio siguiente de transmisión de fluido. Este modelo continuará hasta que el fluido iónico alcance el extremo distal de una sección distal (16).
Otros canales adicionales (64) pueden quedar dispuestos también para facilitar el flujo de fluido. Por ejemplo, uno o varios canales adicionales que se extienden desde el espacio más próximo (48) de transmisión de fluido a la zona distal del electrodo más alejado o más distal (24) pueden quedar constituidos en el conducto externo (20). De manera alternativa, los canales adicionales pueden ser idénticos al canal (64) en el hecho de estar conectados al conducto de suministro interno (56) mediante ramales en la condición de suministro y aberturas que se extienden a través del hipotubo (18) y tubo externo (20). La anchura y profundidad de los canales (64) dependerán del caudal deseado y del número total de canales. En una implementación preferente que comprende dos canales (64), los canales tienen una anchura de 0,02 pulgadas (0,51 mm) y una profundidad de 0,08 pulgadas (2,03 mm).
Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 9, el extremo distal de la sección distal (16) incluye preferentemente un tapón elástico (66), que impide que el fluido iónico entre en el hipotubo (18), incluyendo además una caperuza extrema (68). El tapón elástico (66) está fijado a la abertura distal del hipotubo (18) con adhesivo. La caperuza extrema (68) a título de ejemplo comprende una pestaña (70) dispuesta entre el extremo distal (40) del cuerpo envolvente externo y el anclaje (44) durante el montaje. La caperuza extrema (68) comprende también una zona interior (72) y una abertura externa (74). El fluido iónico que sale por el canal o canales (64) pasa a la zona interior (72) y a continuación hacia afuera, pasando por la abertura de salida (74) hacia el tubo de drenaje (76). El tubo de drenaje (76) dirige el fluido iónico que se encuentra caliente a un recipiente situado por fuera del cuerpo del paciente. La eliminación del fluido iónico caliente es importante porque se encuentra suficientemente caliente (típicamente unos 60ºC cuando alcanza el extremo distal de la sonda) para provocar quemadura en el paciente si llegara al tórax.
El fluido iónico conductor eléctricamente posee preferentemente una baja resistividad para disminuir las pérdidas óhmicas, y por lo tanto los efectos de calentamiento óhmico, dentro de la envolvente externa microporosa (36). La composición del fluido eléctricamente conductor puede variar. En la realización mostrada, el fluido es una solución salina hipertónica, que tiene una concentración de cloruro sódico en valores de saturación o próximos a la misma, que tiene aproximadamente de 5% a 25% de peso por volumen. La solución salina hipertónica tiene una resistividad relativamente baja de solamente unos 5 ohmios-cm, en comparación con la resistividad de la sangre que es de unos 150 ohmios-cm y una resistividad de los tejidos del miocardio de unos 500 ohmios-cm. De forma alternativa, el fluido iónico puede ser una solución hipertónica de cloruro potásico.
Con respecto a la temperatura y caudal, una temperatura de entrada adecuada para aplicaciones de epicardio (la temperatura aumentará, desde luego, al transferir calor al fluido) es aproximadamente de 0 a 25ºC con un caudal constante de 2 a 20 ml/minuto aproximadamente. El caudal requerido para aplicaciones de endocardio, en las que se encuentra presente la sangre, será aproximadamente tres mayor (es decir, 6 a 60 ml/minuto). Si lo requieren las aplicaciones, se puede utilizar un caudal que llega hasta 100 ml/minuto. En un sistema cerrado en el que se almacena el fluido en una bolsa flexible, tal como una bolsa de Viaflex®, fabricada por Baxter Corporation, y el fluido caliente se devuelve a la bolsa, se ha observado que un volumen de fluido aproximadamente entre 200 a 500 ml dentro de la bolsa permanecerá a temperatura ambiente (unos 22ºC) cuando el caudal se encuentre aproximadamente entre 2 ml/minuto y 20 ml/minuto. Alternativamente, en un sistema abierto, la bolsa flexible debe incluir suficiente fluido para completar el proceso. Se requerirían, por ejemplo, 160 ml para un proceso de 20 minutos con un caudal de fluido de 8 ml/minuto.
La presión de fluido dentro de la envolvente microporosa externa (36) debe ser de unos 30 mm Hg, a efectos de proporcionar una estructura que se adaptará de manera elástica a la superficie de los tejidos como respuesta a una fuerza relativamente pequeña perpendicular al tejido. Las presiones superiores a 100 mm Hg provocarán que el cuerpo envolvente externo (36) se vuelva excesivamente rígido para adaptarse de manera apropiada a la superficie del tejido. Por esta razón, la resistencia al flujo hacia y desde la envolvente externa (36) debe ser relativamente baja.
Los poros del cuerpo envolvente microporoso externo (36) permiten el transporte de iones contenidos en el fluido a través del cuerpo envolvente, pasando hasta establecer contacto con los tejidos. De este modo, cuando los electrodos (24) transmiten energía RF al fluido iónico, dicho fluido iónico establece una ruta conductora eléctricamente que pasa por el cuerpo envolvente externo (36) hacia los tejidos objeto de coagulación. Los materiales de la membrana celulósica regenerada, utilizados típicamente para oxigenación de la sangre, diálisis o ultrafiltración, son materiales microporosos adecuados para el cuerpo envolvente (36). El grosor del material debe ser aproximadamente de 0,002 a 0,005 pulgadas (0,05 a 0,13 mm). Si bien la celulosa regenerada es eléctricamente no conductora, los poros relativamente pequeños de este material permiten un transporte iónico efectivo como respuesta al campo de RF aplicado. Al mismo tiempo, los poros relativamente pequeños impiden la transferencia de macromoléculas a través del material, de manera que la perfusión de líquido provocada por la presión es menos probable que acompañe al transporte iónico, excepto que se desarrollen condiciones de presión relativamente elevada dentro de la envolvente externa (36).
Un material Hydro-Fluoro^{TM}, que se da a conocer en la solicitud de patente U.S.A. Nº de serie 09/573.071, de 16 de mayo de 2000, es otro material que puede ser utilizado. También se pueden utilizar materiales como nylon (con una temperatura de ablandamiento superior a 100ºC), PTFE, PEI y PEEK que tienen microporos creados por la utilización de láser, descarga electroestática, bombardeo de haz de iones u otros procedimientos. Estos materiales podrían incluir preferentemente un recubrimiento hidrofílico. También se pueden fabricar materiales microporosos por tejido de un material (tal como nylon, poliéster, polietileno, polipropileno, fluorocarbono, acero inoxidable y acero fino u otras fibras) formando una malla que tiene la porosidad y dimensiones de poros deseadas. Estos materiales permiten un paso efectivo de iones como respuesta al campo RF aplicado. No obstante, dado que muchos de estos materiales poseen diámetros de poros más grandes, la perfusión de líquido impulsado por la presión y el transporte correspondiente de macromoléculas a través de los poros tienen mayores probabilidades de llevarse a cabo. Se deben tener en cuenta al aumentar los tamaños de poros las consideraciones con respecto a la porosidad general (que se explica más adelante) y las proporciones de perfusión.
La resistividad eléctrica del cuerpo envolvente externo (36) tendrá una influencia significativa sobre la geometría de la lesión y en la posibilidad de control. Una baja resistividad (por debajo de 500 ohmios-cm aproximadamente) requiere más potencia RF y tiene como resultado lesiones más profundas, mientras que una elevada resistividad (de 500 ohmios-cm o superior aproximadamente) genera un calentamiento más uniforme y mejora la capacidad de control. A causa del calor adicional generado por la resistividad incrementada del cuerpo, se requiere menos potencia RF para conseguir temperaturas de tejidos similares después del mismo intervalo de tiempo. Como consecuencia, lesiones generadas mediante estructuras de alta resistividad tienen usualmente menor profundidad. La resistividad eléctrica del cuerpo envolvente externo se puede controlar al especificar las dimensiones de poros del material, la porosidad el mismo y la absorción de agua (hidrofílico en comparación con hidrofóbico) del propio material. Una explicación detallada de estas características se facilita en la patente U.S.A. Nº 5.961.513, con el título "Tissue heating and Ablation Systems and Methods Using Porous Electrode Structures" ("Calentamiento de tejidos y sistemas de ablación y métodos que utilizan estructuras de electrodos porosos"). Una resistividad eléctrica adecuada para la formación de lesiones de epicardio y de endocardio es aproximadamente de 1 a 3000 ohmios-cm, medida en húmedo.
De modo general, es preferible una perfusión de líquido a través del cuerpo envolvente externo microporoso (36) baja o esencialmente nula. Cuando no se producen alteraciones por la perfusión de líquido correspondiente, el transporte iónico crea un electrodo virtual continuo en el interfaz cuerpo del electrodo-tejidos. El electrodo virtual transfiere de manera eficaz energía RF sin necesidad de una superficie metálica eléctricamente conductora.
En implementaciones preferentes, los poros quedarán situados solamente en el lado de la sonda destinado a establecer contacto con los tejidos. [Ver figura 7b.] Esta disposición dirige la energía de coagulación desde los electrodos directamente hacia los tejidos deseados y hacia su interior, e impide daños colaterales al bloquear la transmisión de energía a tejidos adyacentes que no son objetivo. En el contexto de creación de una lesión de epicardio, estos tejidos que no son objetivo pueden comprender los nervios frénicos y tejidos del pulmón.
Los diámetros de poros menores de 0,1 \mum aproximadamente retienen macromoléculas, pero permiten transferencia iónica a través de los poros como respuesta al campo de RF aplicado. Con diámetros de poros más pequeños, la perfusión de líquido producida por la presión a través de los poros es menos probable que acompañe al transporte iónico, si no se producen condiciones de presión relativamente elevadas dentro de la envolvente externa (36). También se pueden utilizar diámetros de poros más grandes (hasta 8 \mum) para permitir el flujo de la corriente iónica a través de la membrana como respuesta al campo RF aplicado. Con mayores diámetros de poros, el transporte de fluido producido por la presión a través de la membrana es mucho más elevado, y las macromoléculas (tales como proteínas) e incluso pequeñas células de sangre (tales como plaquetas) podrían cruzar la membrana y contaminar el interior de la sonda. Las células rojas de la sangre normalmente no cruzarían la barrera de la membrana, aunque se interrumpiera la perfusión de fluido a través de la membrana. De modo equilibrado, un diámetro de poro de 1 a 5 \mum es adecuado para formación de lesión en epicardio y endocardio. En el caso en el que se utilice un diámetro de poros mayor, resultando ello en una transferencia significativa de fluido a través de la zona de los poros, sería preferible una solución salina con una concentración de cloruro sódico de 0,9% peso por volumen.
Con respecto a la porosidad, que representa el porcentaje volumétrico de la envolvente externa (36) compuesta por poros y no ocupada por el material de la envolvente, la magnitud de la porosidad afecta la resistencia eléctrica. Los materiales con baja porosidad tienen elevada resistencia eléctrica mientras que los materiales de elevada porosidad tienen una baja resistividad eléctrica. La porosidad de la envolvente externa (36) debe ser como mínimo 1% para aplicaciones de epicardio y endocardio, utilizando un diámetro de poros de 1 a 5 \mum.
Haciendo referencia nuevamente a las características de la absorción de agua, los materiales hidrofílicos son generalmente preferentes porque poseen una mayor capacidad de proporcionar transferencia iónica de energía RF sin flujo de líquido significativo a través del material.
Otras determinadas consideraciones son aplicables a las realizaciones basadas en catéteres o de otro tipo de endocardio y, por lo tanto, funcionan dentro del flujo sanguíneo. De manera más notable, no debe haber esencialmente perfusión de líquido. Esto limita la sobrecarga de sal o de agua provocada por el transporte de la solución hipertónica al torrente sanguíneo. Esto es especialmente cierto cuando la solución hipertónica incluye cloruro potásico. Adicionalmente, la proporción de transporte iónico debe ser inferior a 10 mEq/minuto cuando la solución hipertónica comprende cloruro potásico.
Una sonda (78) con otro aparato de refrigeración de tejidos a título de ejemplo se ha mostrado en las figuras 10 y 11. El aparato (80) de refrigeración de tejidos consiste en una serie de elementos de retención de fluido humectables (82) que están simplemente saturados con fluido iónico tal como solución salina antes de su utilización, en oposición a bombear de manera continuada el fluido de la manera que se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 1-5, 8 y 9. A excepción de las estructuras utilizadas para la transferencia de fluido a la sección distal de la sonda, las estructuras de sondas involucradas con iguales que las que se han descrito anteriormente con referencia a las figuras 1-5, 8 y 9. Se utilizan numerales de referencia similares para representar asimismo elementos similares.
Los elementos (82) de retención de fluidos están montados sobre respectivos electrodos (24) con un cuerpo de montaje (84). El cuerpo de montaje (84), que comprende una pared lateral (86) que define un orificio interno y una serie de aberturas (88), está formado preferentemente a partir de un material eléctricamente y térmicamente aislante, de manera que la energía de coagulación de los electrodos (24) se transmitirá solamente a través de las aberturas. Además de la refrigeración, esta disposición enmascarará las partes de los electrodos no destinadas a establecer contacto con los tejidos o con la sangre. Esta disposición dirige también la energía de coagulación directamente hacia los tejidos objetivo y hacia adentro de los mismos, e impide daños colaterales por bloqueo de la transmisión de energía a tejidos adyacentes no objetivo.
El cuerpo (84) de montaje a título de ejemplo está formado preferentemente a partir de un plástico biocompatible utilizado habitualmente en catéteres, tal como material Pebax® y poliuretano, y está fijado al dispositivo quirúrgico con un adhesivo. De manera alternativa, el cuerpo de montaje (84) puede estar constituido a partir de un material elástico que soportará el aparato (80) de refrigeración de tejidos sobre la sección distal (16), pero que permitirá también que el cirujano pueda girar el cuerpo de montaje para enfocar la energía de coagulación, o retirar el aparato de refrigeración de tejidos por completo, según deseo. Un material elástico adecuado es goma de siliconas que tiene un grosor comprendido aproximadamente entre 0,05 mm y 1 mm, dependiendo del nivel deseado de aislamiento.
Se incluyen entre los materiales adecuados para los elementos (82) de retención de fluido telas biocompatibles utilizadas habitualmente para parches vasculares (tales como Dacron® tejido), materiales esponjosos con celdas abiertas, hidrogeles, materiales tipo balón o globo macroporosos (con suministro de fluido muy lento hacia la superficie) y materiales hidrofílicos microporosos. La resistividad eléctrica efectiva de los elementos (82) de retención de fluido humedecidos con solución salina a 0,9% (solución salina normal) debe estar comprendida entre aproximadamente 1 \Omega-cm y 2000 \Omega-cm. Una resistividad preferente para procesos de epicardio y endocardio es aproximadamente de 1000 \Omega-cm.
Dado que es importante que el médico sea capaz de identificar los electrodos (24) u otros elementos operativos que se encuentran en contacto con los tejidos, el cuerpo de montaje (84) que tiene carácter de ejemplo debe ser transparente o debe estar dotado de indicadores (no mostrados) que permitan al médico distinguir los electrodos. Estos indicadores, que pueden estar impresos directamente sobre el cuerpo de montaje (84) con tinta biocompatible, incluyen codificación de color, indicios alfanuméricos y sombreados.
La realización a título de ejemplo mostrada en las figuras 10 y 11 comprende un elemento separado de retención de fluido para cada electrodo (24). De forma alternativa, tal como se ha mostrado en la figura 12, el aparato de refrigeración de tejidos a título de ejemplo (90) comprende un solo elemento (92) de retención de fluidos humectable, que cubre la totalidad de los electrodos (24) y un cuerpo de montaje (94) con una abertura única.
El aparato (26') de refrigeración de tejidos que tiene carácter de ejemplo, que puede ser utilizado conjuntamente con una sonda que incluye una sección distal que puede ser manipulada en un bucle (tal como se ha mostrado en las figuras 6a y 6b), se ha mostrado en detalle en las figuras 13 y 14. Muchos aspectos del aparato de refrigeración de tejidos mostrado en las figuras 13 y 14 son los mismos que los descritos anteriormente con referencia a las figuras 8 y 9. Se utilizan numerales de referencia similares para representar elementos similares.
Haciendo referencia en primer lugar a la figura 13, el aparato (26') de refrigeración de tejidos comprende un conector (126) que conecta el elemento tubular (12') a la sección distal (16'). El conector (126) que tiene carácter de ejemplo tiene un elemento próximo (128) que está insertado en el elemento tubular (12') y un elemento distal (130) que está insertado en el cuerpo flexible (30) de la sección distal. Estos componentes pueden ser fijados entre sí con adhesivo u otros elementos adecuados. El conector (126) incluye también una cámara o paso (132) para fluido y una cámara o paso central (134). La conducción de suministro interno (56) está conectada a un extremo de la cámara de fluido (132). El fluido iónico procedente del conducto interior del suministro (56) sale por el otro extremo de la cámara de fluido (132) pasando al espacio (48) de transmisión de fluido. El fluido iónico se desplazará distalmente desde un espacio de transmisión de fluido (48) al otro de la manera que se ha descrito anteriormente. La cámara central (134) proporciona un paso para los cables conductores (98) y cables de señales (102) (explicados en la sección IV más adelante, con referencia a las figuras 3-5). Un cable de núcleo (136) (figura 14), que se puede disponer en sondas tales como la mostrada en las figuras 6a y 6b, pasará también por la cámara central (134).
El fluido iónico sale del aparato (26') de refrigeración de tejidos mediante la punta (138) a título de ejemplo mostrada en la figura 14. La punta (138) comprende un elemento próximo (140) insertado (y fijado) al extremo distal del cuerpo flexible (30). Una cámara externa (142) recibe fluido iónico desde el espacio (48) de transmisión de fluido en disposición más distal y transfiere el fluido al tubo de drenaje (76). La punta (138) comprende también una cámara o paso (144) para un alambre de tracción (17). El alambre de tracción (17) está fijado al alambre de núcleo (136) con un tubo pinzado (146) situado dentro de una zona ensanchada (148) de la cámara (144) para el cable de tracción.
El aparato (26'') de refrigeración de tejidos, a título de ejemplo, que se pude utilizar conjuntamente con el catéter (110) mostrado en las figuras 7a y 7b, es esencialmente idéntico al aparato (26') de refrigeración de tejidos mostrado en las figuras 13 y 14. En este caso, no obstante, el cable de tracción y el tubo de drenaje se combinan en una estructura esencialmente unitaria. Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 15, el tubo de drenaje (76') está formado a partir de un tubo trenzado con la parte externa (150) eliminada en las proximidades de su extremo distal para exponer los trenzados (152). De manera alternativa, un tubo trenzado con los hilos en el exterior puede ser también utilizado. En cualquier caso, los hilos (152) están separados del resto del tubo y conectados al alambre de núcleo (136) con un tubo pinzado (146) de la manera que se ha mostrado en la figura 14. La parte interna (154) del tubo trenzado está dispuesta dentro de la cámara (142) de la salida de la punta. Con esta configuración, el tubo de drenaje (76') puede ser utilizado para llevar a cabo la función de cable o alambre de tracción en un catéter de bucle (o sonda) además de la función de drenaje.
El extremo distal del cuerpo envolvente microporoso externo (36) puede estar fijado a la punta (138) de la manera que se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 16, para las aplicaciones que requieren que la parte de calentamiento de tejidos más alejada se encuentre más próxima al extremo distal del catéter (o sonda). En este caso, en vez de su curvado distal y fijación con un anclaje de la manera que se muestra en la figura 14, el extremo distal (156) del cuerpo externo está curvado hacia adentro y fijado a la punta (138) con adhesivo. Esta configuración resulta en que el espacio (48) de transmisión más alejado o distal se encuentra más próximo al extremo distal del catéter y, por lo tanto, extiende la parte de calentamiento de tejidos del catéter con mayor proximidad al extremo distal que lo que aparece en la realización a título de ejemplo que se ha mostrado en la figura 14.
El fluido iónico puede también ser alimentado desde la cámara de suministro común a cada uno de los espacios de transmisión individuales (48), en oposición a su alimentación desde un espacio de transmisión a otro del modo mostrado en las figuras 1-16. El aparato (26''') de refrigeración de tejidos, a título ejemplo, mostrado en las figuras 17-19, que puede ser utilizado conjuntamente con cualquiera de las sondas y catéteres que se han dado a conocer (con las modificaciones necesarias), comprende las cámaras o pasos en forma de colectores (158) y (160) para el fluido iónico. La conducción interna de suministro (56) está conectada a la entrada (162) de la cámara de fluido, y la cámara de fluido iónico (158) está conectada individualmente a cada uno de los espacios de transmisión de fluido (48) por entradas respectivas del espacio de transmisión (164). Una vez alcanzado el régimen uniforme, la cámara de fluido (158) se llenará con fluido a presión y alimentará cada uno de los espacios de transmisión de fluido (48) de manera simultánea. El fluido iónico sale por cada uno de los espacios (48) de transmisión de fluido de las respectivas salidas (166) que están conectadas a la cámara (160) de fluido iónico. La punta distal (138') comprende una cámara de salida (142') a través de la cual pasa el fluido procedente de la cámara (160) de fluido iónico en su desplazamiento hacia el tubo de drenaje (76). Se ha dispuesto asimismo una cámara (144') para el cable de tracción (17).
En la realización preferente, el cuerpo flexible (30') es una extrusión de cámaras múltiples formada por material Pebax®, poliuretano u otros materiales adecuados. Los extremos próximos de las cámaras (158 y 160) de fluido iónico están cerrados con tapones (168a y 168b), mientras que el extremo distal de la cámara (158) está cerrado con el tapón (168c).
Las entradas y salidas a título de ejemplo (164 y 166) pueden tener las mismas dimensiones desde un extremo del aparato (26''') de refrigeración de tejidos hasta el otro. Las dimensiones de las entradas y salidas (164 y 166) pueden aumentar, no obstante, de manera progresiva desde el extremo próximo al extremo distal a efectos de asegurar igualdad de caudales desde uno de los espacios de transmisión de fluido (48) al siguiente. De manera alternativa, el número de entradas y salidas (164 y 166) puede aumentar, por ejemplo, con los tres espacios (48) de transmisión de fluido adyacentes, cada uno de los cuales tiene una sola entrada y salida, y los cuatro espacios distales para transmisión de fluido, cada uno de los cuales tiene dos entradas y salidas.
También se pueden disponer cámaras o pasos dobles para fluido iónico (158). [Figura 20.] Las cámaras o pasos laterales de entrada dobles proporcionan un mayor flujo, en comparación con una cámara única, y se pueden configurar de manera tal que una de las cámaras laterales de entrada alimenta las tres entradas alejadas o distales y la otra cámara alimenta las otras entradas.
Haciendo referencia nuevamente a las figuras 21 y 22, una sonda (170) de acuerdo con otra realización a título de ejemplo comprende un aparato de refrigeración de tejidos (172) similar al aparato de refrigeración de tejidos (26) descrito anteriormente con referencia a la figura 1. Por ejemplo, el aparato (172) de refrigeración de tejidos comprende una envolvente externa microporosa (36) montada en la sección distal (16) de la sonda sobre los electrodos (24). Los extremos próximo y distal del cuerpo envolvente externo (36) están fijados asimismo con dispositivos de anclaje (42 y 44) que están formados preferentemente a partir de un tubo con retracción térmica. El aparato (172) de refrigeración de tejidos no comprende, no obstante, los dispositivos de anclaje intermedios (46) que están situados entre cada uno de los electrodos (24) en el aparato (26) de refrigeración de tejidos. Como tal, el espacio (48) de transmisión de fluido entre la superficie interna del elemento (36) del cuerpo externo y la superficie externa del electrodo (24) se extiende de manera ininterrumpida desde un conducto de suministro de fluido (174) al tubo de drenaje de fluido (176). [Ver flechas (F).] Los extremos del conducto de suministro (174) y tubo de drenaje (176) que terminan dentro del cuerpo envolvente externo (36) están fijados con los dispositivos de anclaje (42 y 44).
La conducción de suministro de fluido (174) puede quedar dispuesta sobre el exterior del elemento tubular (12) del catéter y retenido en su lugar con uno o varios dispositivos de anclaje (178), que son similares en su estructura a los dispositivos de anclaje (42 y 44). Un conducto de suministro de fluido externo puede ser también utilizado en las otras realizaciones de sondas quirúrgicas mostradas, y un conducto de suministro de fluido interno, tal como el mostrado en la figura 8, puede ser utilizado en lugar del conducto de suministro externo de la sonda mostrada a título de ejemplo en las figuras 21 y 22.
Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 23, el aparato (172) de refrigeración de tejidos puede ser utilizado conjuntamente con sondas quirúrgicas, tal como las sondas quirúrgicas mostradas en las figuras 6a y 6b, que tienen una sección distal que se puede manipular hacia adentro de un bucle. El aparato (172) de refrigeración de tejidos puede ser utilizado también conjuntamente con catéteres tales como, por ejemplo, el catéter mostrado en las figuras 7a y 7b.
La refrigeración de tejidos puede ser conseguida también con la utilización de un accesorio de refrigeración de tejidos que proporciona capacidad de refrigeración de fluido a una sonda quirúrgica existente. El accesorio (180) para la refrigeración de tejidos a título de ejemplo, mostrado en las figuras 24 y 26-28, comprende un elemento de base (182) y un elemento tubular (184) dotado de ranuras, orificios u otras aberturas que soporta una envolvente externa microporosa (36). El elemento tubular (184) debe ser relativamente flexible (es decir, unos 70A Shore), y se incluyen entre los materiales adecuados, nylon, poliuretano y Sanaprene. La envolvente externa (36) está fijada al elemento tubular (184) con dispositivos de anclaje (42 y 44). El accesorio (180) de refrigeración de tejidos puede ser combinado con la sonda quirúrgica (186) mostrada en la figura 25 para formar el conjunto mostrado en la figura 26. En este caso, los electrodos (24) de la sonda quirúrgica están situados dentro de la envolvente externa (36) del aparato de refrigeración de tejidos. El fluido entra en el elemento base (182) mediante una conducción de suministro de fluido (188) y a continuación pasa a través del elemento tubular (184) y la envolvente externa (36) hacia un tubo de drenaje (190). De forma alternativa, la conducción de suministro de fluido (188) se podría conectar directamente al elemento tubular (184).
Haciendo referencia de manera más específica a las figuras 27 y 28, el elemento de base (182), que está constituido en un plástico moldeado u otros materiales adecuados, comprende una abertura (192) para la conexión a la conducción (188) de suministro de fluido y una cámara o conducto interior (194). El conducto interior (194) está conectado a la abertura y tiene un diámetro ligeramente mayor que el elemento tubular (12) de la sonda. Un retén de estanqueidad de fluidos (196), que está dispuesto adyacente a un extremo próximo de la cámara interna (194), establece contacto con el elemento tubular (12) de la sonda e impide que el fluido pueda salir del elemento de la base (182). El retén (196), que está preferentemente formado a partir de un material elástico tal como látex y goma de siliconas, permite que el accesorio (180) de refrigeración de tejidos esté montado con capacidad de desacoplamiento sobre el elemento tubular y fijado al mismo. El elemento tubular (184) tiene asimismo un diámetro ligeramente superior que el elemento tubular de la sonda. Como resultado, todo el fluido pasa hacia adentro del espacio existente entre el elemento tubular de la sonda y el extremo próximo del elemento tubular (184). La mayor parte del fluido sale del elemento tubular (184) por una serie de ranuras (198) y llena el espacio (48) de transmisión de fluido, entre la superficie exterior del elemento tubular y la superficie interior de la envolvente externa (36), mientras que una parte del fluido permanece dentro del elemento tubular (184). El fluido vuelve a entrar en el elemento tubular (184) cerca de su extremo distal mediante la ranura más alejada (198). Desde allí, el fluido entra en la caperuza extrema hueca (200) fijada al extremo distal del elemento tubular. La caperuza externa (200) funciona como abertura a la que se puede conectar el tubo de drenaje (190).
En la realización a título de ejemplo mostrada en las figuras 27 y 28, el elemento tubular (184) está dotado de una o varias protuberancias anulares (202) en las zonas en las que los elemento de anclaje (42 y 44) fijan el cuerpo envolvente externo microporoso (36) al elemento tubular. Las protuberancias (202) aumentan la estanqueidad entre la envolvente externa (36) y el elemento tubular (184).
El accesorio (180) para la refrigeración de tejidos puede estar dotado también de un cable de tracción (17) fijado a la caperuza extrema (200) de la manera que se ha mostrado en la figura 29. Un accesorio de refrigeración de tejidos que comprende el cable de tracción (17) puede ser utilizado, por ejemplo, en combinación con el elemento externo (11) mostrado en las figuras 6b y 23. Una ventaja de la capacidad de auto anclaje del accesorio (180) de refrigeración de tejidos alrededor de la zona del corazón, por ejemplo, alrededor de las venas pulmonares en la superficie del epicardio, es el ahorro de costes. Un catéter relativamente económico, o bien una sonda quirúrgica u otra estructura de soporte de un electrodo que tiene menos de una disposición concreta de electrodos se puede insertar en el accesorio (180) de refrigeración de tejidos previamente posicionado. Por ejemplo, una estructura de soporte de electrodo que comprende solamente cuatro electrodos distales se puede insertar por completo en el accesorio (180) de refrigeración de tejidos preposicionado y la primera mitad de la lesión formada. La estructura de soporte de electrodos puede ser retirada entonces parcialmente hasta que los electrodos quedan alineados con la localización de la zona de lesión siguiente y la segunda mitad de la lesión formada.
El cuerpo envolvente externo microporoso (36) de las realizaciones mostradas, a título de ejemplo, haciendo referencia a las figuras 21-29, no debe tener una longitud superior a 3 veces el diámetro de los electrodos (24) y preferentemente será 1,2 a 2 veces el diámetro del electrodo. Desde luego, se pueden utilizar otras dimensiones si es necesario para una aplicación específica.
Finalmente, también se pueden utilizar otros métodos de refrigeración de tejidos en caso apropiado. Se incluyen entre los métodos apropiados el método de refrigeración Joule-Thompson, refrigeración por diodo Peltier (refrigeración utilizando dispositivos semiconductores que generan calor en un lado mientras se elimina calor por el otro) y, en el contexto de elementos de retención de fluido humectables, vaporización activa.
IV. Electrodos, detección de temperatura y control de potencia
En cada una de las realizaciones preferentes, el elemento operativo está constituido por una serie de electrodos separados entre sí (24), adaptados para transmitir energía RF. No obstante, dispositivos tales como transductores ultrasónicos y electrodos de microondas pueden sustituir los electrodos.
Las secciones distales a título de ejemplo incluyen siete electrodos separados (24). Los electrodos separados (24) adoptan preferentemente la forma de bobinas arrolladas de tipo espiral cerradas. Las bobinas están realizadas en un material conductor eléctrico, tal como una aleación de cobre, platino o acero inoxidable, o bien compuestos tales como tubos estirados y dotados de un relleno (por ejemplo, un núcleo de cobre con una camisa o funda de platino). El material conductor eléctrico de las bobinas se puede dotar adicionalmente de un recubrimiento de platino-iridio o de oro para mejorar sus características de conducción y su biocompatibilidad. Un electrodo preferente en forma de bobina es el que se da a conocer en la patente U.S.A. Nº 5.797.905.
De manera alternativa, los electrodos pueden adoptar forma de anillos sólidos de un material conductor, tal como platino, o pueden comprender un material conductor tal como platino-iridio u oro, aplicado como recubrimiento sobre un dispositivo utilizando técnicas de recubrimiento convencionales o un proceso de depósito asistido por haz de iones (IBAD). Para mejor adherencia, se puede aplicar un recubrimiento inferior de níquel, plata o titanio. Los electrodos pueden adoptar también forma de cintas helicoidales. Los electrodos pueden también quedar constituidos por un compuesto de tinta conductor impreso sobre un cuerpo tubular no conductor. Un compuesto de tinta conductor preferente es una tinta conductora adhesiva flexible basada en plata (aglomerante de poliuretano), no obstante, se pueden utilizar también para formar electrodos otras tintas conductoras adhesivas basadas en metales, tales como platino, oro, cobre, etc. Estas tintas son más flexibles que las tintas basadas en epoxi. Los electrodos de bobina abierta pueden ser también utilizados. Dado que el objetivo de los electrodos consiste en transferir energía al fluido iónico, en oposición a hacerlo directamente a los tejidos, los electrodos pueden ser sustituidos incluso por un trozo recto de alambre desnudo.
Los electrodos de bobina (24), a título de ejemplo, tienen preferentemente de 4 a 20 mm aproximadamente de longitud. En las realizaciones preferentes, los electrodos tienen 12,5 mm de longitud para 1 mm a 3 mm de separación, lo que tendrá como resultado la creación de modelos de lesión de forma continua en los tejidos cuando la energía de coagulación es aplicada simultáneamente a electrodos adyacentes. Para electrodos rígidos, la longitud de cada electrodo puede variar de 2 mm a 10 mm aproximadamente. Utilizando electrodos rígidos de tipo múltiple con una longitud superior a 10 mm, cada uno de ellos afecta de manera adversa la flexibilidad general del dispositivo, mientras que electrodos que tienen longitudes de menos de unos 2 mm no forman de manera fiable los modelos de lesión continua deseados.
Los electrodos (24) pueden funcionar de forma unipolar, en la que la energía de coagulación de los tejidos blandos emitida por los electrodos es devuelta a través de un electrodo de parche indiferente (no mostrado) fijado exteriormente a la piel del paciente. De manera alternativa, los electrodos pueden funcionar en modalidad bipolar, en la que la energía emitida por uno o varios electrodos es devuelta a través de otros electrodos. La cantidad de potencia requerida para coagular tejidos está comprendida entre 5 y 150 vatios y depende de parámetros estables como la temperatura ajustada y el caudal de fluido iónico.
Para la formación de una lesión de epicardio utilizando el aparato de refrigeración (26) mostrado en la figura 1, se ha observado que se puede mantener una temperatura de electrodo de 80ºC con un caudal de fluido iónico de 8 ml/minuto cuando se suministran 50 W de potencia a cada electrodo durante unos 60 segundos. Se ha descubierto que estos parámetros producen lesiones, tanto en el epicardio como en el endocardio, que tienen como mínimo la anchura de 11 mm y una profundidad de 8 mm con los dispositivos que se han descrito. Para formación de lesión en el epicardio, utilizando el aparato de refrigeración (172) mostrado en la figura 21 con una envolvente externa que tiene un diámetro de 6 mm, se ha observado que se puede mantener una temperatura del electrodo de 80ºC con un caudal de fluido iónico de 8 ml/minuto cuando se aplican 75 vatios de potencia a cada electrodo durante unos 60 segundos. Se ha descubierto que estos parámetros producen lesiones, tanto en el epicardio como en el endocardio, que tienen como mínimo 20 mm de ancho y 18 mm de profundidad. A efectos de comparación, una sonda quirúrgica, tal como la mostrada en la figura 25, que no comprende el aparato de refrigeración actual, requiere unos 10 W de potencia para mantener una temperatura de 80ºC del electrodo y produce lesiones que tienen aproximadamente 10 mm de anchura y 5 mm de profundidad. La mayor exigencia de potencia para los dispositivos que tienen el aparato de refrigeración de la presente invención es el resultado de la mayor área superficial asociada con la envolvente externa microporosa y la refrigeración por convección provocada por el flujo de fluido.
Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 1 y 3-5, la potencia procedente de un suministro de potencia y dispositivo de control (96) es suministrada a los electrodos (24) mediante cables conductores (98). Los cables conductores (98) están conectados a un panel PC (100), que está situado dentro del asa (14), de manera tal que queda aislado de la abertura (52) de entrada de fluido. Una serie de detectores de temperatura (observar, por ejemplo, los detectores (101) de las figuras 19 y 20), tal como termopares o termistores, pueden quedar situados debajo de los bordes longitudinales o a tope con los mismos, o en posición intermedia, con respecto a los electrodos (24). Preferentemente, los detectores quedarán situados en el lugar donde sale el fluido de las zonas respectivas de transmisión (48) o cerca del mismo a efectos de determinar la temperatura del fluido en su punto más caliente dentro de cada zona de transmisión. Las señales de los detectores de temperatura son transmitidas al dispositivo (96) de suministro de potencia y control mediante los conductores (102) que están conectados también al panel PC (100). Se dan a conocer detectores de temperatura y dispositivos de suministro y control de potencia adecuados en las patentes U.S.A. Nº 5.456.682, 5.582.609 y 5.755.715.
En algunas realizaciones, se puede disponer también un termopar de referencia. Los sensores de temperatura pueden ser también incorporados por tejido en la envolvente externa (36) y elementos de retención de fluidos (82), cuando se constituyen a partir de material tejido, o embebidos en la envolvente externa o elementos de retención de fluido formados mediante celulosa degenerada u otros materiales no tejidos. No obstante, en este caso, el movimiento de rotación del aparato (80) y (90) de refrigeración de tejidos mostrados en las figuras 10-12 se debe limitar, por ejemplo, a 180º a efectos de impedir averías en los cables de señales (102) conectados a los detectores de temperatura.
V. Localización de lesiones a título de ejemplo
Se pueden utilizar dispositivos quirúrgicos tales como los mostrados anteriormente para crear lesiones transmurales de epicardio, por ejemplo, para aislar las fuentes de fibrilación focal (o ectópica) del atrio. Un método para el tratamiento de fibrilación focal del atrio con dispositivos tales como los mostrados en las figuras 1-10 comporta la creación de lesiones transmurales alrededor de las venas pulmonares. Se pueden crear lesiones alrededor de las venas pulmonares individualmente o, de manera alternativa, se puede crear una primera lesión transmural de epicardio alrededor del par de venas pulmonares derechas y una segunda lesión transmural de epicardio alrededor del par de venas pulmonares de la izquierda. Posteriormente, se puede crear, en caso necesario, una lesión de epicardio transmural lineal entre el par de venas pulmonares de la derecha y de la izquierda. También se puede formar una lesión transmural lineal que se extienda desde la lesión del epicardio al apéndice del atrio izquierdo. De manera alternativa, se puede formar una sola lesión alrededor de las cuatro venas pulmonares.
Los dispositivos quirúrgicos descritos anteriormente pueden ser también forzados a través de planos de tejidos (es decir, el espacio entre el material del haz ("fascia") y un órgano específico) para posicionar de manera apropiada el dispositivo antes del accionamiento de los elementos operativos. Este procedimiento se designa como disección grosera.
El acceso al corazón se puede obtener a través de toracotomía, toracostomía o esternotomía media. También se pueden disponer aberturas para cámaras y otros instrumentos.
Con respecto a lesiones formadas durante cirugía a corazón abierto, una lesión a título de ejemplo se extendería desde la incisión utilizada para tener acceso al corazón hasta el anillo de la válvula mitral o alguna otra barrera anatómica para reducir el potencial para la propagación reentrante alrededor de la incisión. También se pueden crear lesiones alrededor de las venas pulmonares.
Se pueden utilizar procedimientos basados en catéter de bucle para crear una amplia variedad de lesiones, tal como es bien conocido en esta técnica. Una lesión del atrio izquierdo utilizada para ayudar a curar fibrilación atrial, por ejemplo, se originaría en la parte superior o techo del atrio izquierdo, cortaría en bisectriz las venas pulmonares de izquierda a derecha, extendiéndose posteriormente al anillo mitral. Se pueden encontrar detalles adicionales referentes a las lesiones que se pueden formar con catéteres de bucle en la patente U.S.A. antes mencionada Nº 6.048.329.

Claims (13)

1. Aparato quirúrgico, que comprende:
un elemento tubular que define un extremo distal y un extremo próximo;
como mínimo, un dispositivo de transmisión de energía soportado sobre dicho elemento tubular;
una conducción de suministro de fluido; y
un aparato de refrigeración de tejidos soportado sobre el elemento tubular con respecto, como mínimo, a un dispositivo de transmisión de energía de manera tal que se define un espacio de transmisión del fluido conductor en disposición intermedia poseyendo una entrada de fluido conectada a la conducción de suministro de fluido, caracterizado porque el aparato comprende además un tubo de drenaje de fluido, y porque el espacio de transmisión de fluido conductor tiene además una salida de fluido conectada al tubo de drenaje de fluido, de manera tal que, en su utilización, se establece una zona conductora entre la entrada y la salida de fluidos.
2. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, en el que el aparato de refrigeración de tejidos comprende una estructura microporosa.
3. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, en el que la entrada de fluido tiene lugar por zona próxima a la salida del mismo.
4. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, en el que el elemento tubular comprende un elemento tubular relativamente corto y maleable.
5. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, en el que el elemento tubular comprende un elemento tubular de catéter.
6. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, en el que el dispositivo o dispositivos de transmisión de energía comprenden un electrodo.
7. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, en el que el dispositivo o dispositivos de transmisión de energía comprenden una serie de dispositivos de transmisión de energía separados.
8. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 7, en el que el aparato de refrigeración de tejidos comprende una serie de estructuras porosas separadas entre sí asociadas, respectivamente, con la serie de dispositivos de transmisión de energía separados.
9. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 8, en el que las estructuras porosas comprenden correspondientes entradas y salidas adaptadas para permitir el desplazamiento de fluido desde una estructura porosa a otra.
10. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 8, en el que se definen espacios para la transmisión de fluido entre cada estructura porosa y el dispositivo de transmisión de energía asociado, incluyendo los espacios de transmisión de fluido respectivas entradas y salidas, y estando sustancialmente aislados entre sí excepto en la salida de un espacio de transmisión de fluido que está conectada a la entrada de otro espacio de transmisión de fluido.
11. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 7, en el que el aparato de refrigeración de tejidos está dispuesto alrededor de la serie de dispositivos de transmisión de energía de manera tal que se define entre ellos un espacio de transmisión de fluido continuo.
12. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 11, en el que el espacio de transmisión de fluido define un área transversal sustancialmente constante entre la entrada de fluido y su salida.
13. Aparato quirúrgico, según la reivindicación 1, que comprende además:
una fuente de fluido que suministra fluido conductor a la conducción de fluido de manera tal que el fluido conductor pasa desde la entrada de fluido a la salida del mismo mientras se transmite energía desde el dispositivo de transmisión de energía.
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