ES2210754T3 - Combinacion de analgesicos. - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a preparaciones farmacéuticas administrables por vía oral que contienen una combinación fija de al menos un analgésico de acción local rápida y al menos un analgésico de acción sistémica a largo plazo.
Description
Combinación de analgésicos.
La presente invención se refiere a preparaciones
farmacéuticas de administración oral que contienen una combinación
fija de al menos un analgésico de acción local con inicio rápido
del efecto y al menos un analgésico de acción sistémica con efecto
de larga duración.
Ya se conocen analgésicos de acción local con
inicio rápido del efecto, que pueden administrarse, por ejemplo, en
forma de pulverizadores o pastillas para chupar. Tales anestésicos
locales muestran ya su efecto después de menos de un minuto, aunque
sólo poseen una duración corta del efecto, de manera que se tiene
que seguir medicando con frecuencia, lo que representa un perjuicio
para la seguridad y la "conformidad de los pacientes al
tratamiento".
Se mencionan como analgésicos de acción local
especialmente interesantes, por ejemplo, las benzocaínas. Éstas
inhiben la formación y transmisión de inflamaciones en los nervios
mediante el bloqueo de la corriente de sodio.
Los analgésicos de acción sistémica, como por
ejemplo NSAIDS, especialmente ácido acetilsalicílico (AAS)
representan otra posibilidad usual para el alivio del dolor. Con
estos analgésicos se reduce la sensibilidad de los nociceptores y
el alivio del dolor se explica por la inhibición de la síntesis de
prostaglandina. En la mayoría de estos analgésicos de acción
sistémica la actividad máxima sólo se alcanza tras aproximadamente
1-2 horas.
Por el documento US 4446140 se conocen
composiciones para el tratamiento del dolor bucal, que contienen el
antitusivo dextrometorfano en combinación con un analgésico como
aspirina, acetaminofeno, indometacina, ibuprofeno o naproxeno o con
un anestésico como benzocaína o butacaína.
Por el documento WO 96/29986 se conocen
microcápsulas para el tratamiento de la tos y los dolores de
garganta. La corteza de las microcápsulas envuelve una composición
nuclear que contiene un antitusivo o un anestésico como lidocaína o
benzocaína, así como que puede contener además analgésicos,
descongestionantes, expectorantes y antihistamínicos.
Por el documento US 5064858 se conocen
composiciones administrables oralmente para el tratamiento de la
dependencia a los narcóticos o estados condicionados por la edad,
como tinitus o enfermedad de Alzheimer, que contienen un complejo de
procaína protegido y un agente complejante como el ácido
acetilsalicílico.
Shibata y col., Chemical Abstracts
1984, 102(7), 55856 describen los efectos
sobre el dolor inflamatorio de combinaciones de algunos principios
activos anti-inflamatorios, entre otros, la
aspirina, con hidrocloruro de lidocaína.
Es objetivo de la presente invención satisfacer
las necesidades existentes desde hace mucho tiempo de ofrecer una
preparación de aplicación oral que de forma sencilla y segura
combine un efecto analgésico inmediato con un efecto de larga
duración.
Es objeto de la invención una preparación de
administración oral que contiene una combinación fija de al menos un
analgésico de acción local con inicio rápido del efecto (elemento
A) con al menos un analgésico de acción sistémica con efecto de
larga duración (elemento B) y formuladas de manera que el elemento
A se libere en primer lugar.
Además, es objeto de la invención un
procedimiento para la fabricación de una preparación según la
invención, en el que la combinación fija de un principio activo del
elemento A y un principio activo del elemento B se transforma
conjuntamente con coadyuvantes y vehículos habituales y dado el caso
otros principios activos compatibles en una forma de administración
apropiada, de manera que el elemento A se libere en primer
lugar.
Como analgésicos de acción local (elemento A)
pueden usarse todos los principios activos que muestran un inicio
del efecto significativo en un espacio de tiempo de hasta 10
minutos, preferiblemente de 4 minutos, especialmente de 1 minuto y
con especial preferencia de 30 segundos.
Los analgésicos de acción local (elemento de
combinación A) se emplean prácticamente en cantidades de 0,5 a 100
mg, preferiblemente 1 a 60 mg y especialmente de 2 a 30 mg por forma
de administración individual.
La combinación según la invención puede contener
uno o varios anestésicos locales como elemento A, por ejemplo, 1, 2
ó 3. Son de especial interés las combinaciones con sólo un compuesto
del elemento A.
Los principios activos según el elemento A son
ampliamente conocidos. Como especialmente apropiados se mencionan a
modo de ejemplo anestésicos locales de tipo éster, como benzocaína,
ametocaína, amilocaína, butacaína, butoxicaína, butilaminobenzoato,
cloroprocaína, clormecaína, ciclometicaína, isobutambeno,
meprilcaína, oxibuprocaína, procaína, propipocaína, proximetacaína,
tricaína, etc. También anestésicos locales de tipo anilida, como
lidocaína, bupivacaína, butanilicaína, carticaína, cinchocaína,
clibucaína, etidocaína, mepivacaína, oxetazaina, prilocaína,
ropivacaína,
p-piperidinoacetil-aminobenzoato de
etilo, tolicaína, trimecaína, vadocaína, etc.
También pueden emplearse otros anestésicos
locales, como por ejemplo, pramoxina o aceites etéricos como mentol
o aceite de eucalipto.
Los analgésicos de acción sistémica que se pueden
emplear como elemento B también son ampliamente conocidos.
Preferiblemente son agentes antiinflamatorios no esteroideos
(NSAID), como por ejemplo, derivados de ácido fenilacético como
aceclofenaco, alclofenaco, bromofenaco, diclofenaco, fenclofenaco,
etc., derivados del ácido arilacético como acemetacina,
amfenacsodio, bendazac, glucametacina, oxametacina, etc., derivados
de para-aminofenol como acetanilida, etc.,
derivados del ácido propiónico como alminoprofeno, ibuprofeno,
ketoprofeno, flurbiprofeno, naproxeno, oxaprozina, derivados del
ácido salicílico como ácido acetilsalicílico (AAS),
aluminio-AAS y otras sales, diflunisal, etersalato,
fosfosal, salol, salsalato, salacetamida, etc., derivados de
pirazolona como amidopirina, dipirona, etc., derivados de oxicam
como droxicam, isoxicam, piroxicam, etc., derivados de fenilbutazona
como azapropazona, bumadizona, calcio, oxifenbutazona, etc.,
derivados del ácido pirano-indolacético como
etodolac, etc., derivados del ácido antranílico como glafenina,
Na-meclofenamato, ácido mefenamínico, morniflumato,
etc., derivados de indol como indometacina, etc., paracetamol y
derivados de paracetamol y otros NSAID como anirolac,
benzpiperilona, hidrocloruro de benzidamina,
Na-butibufeno, clorotenoxazina, cinmetacina,
clonixina, cloracetadol, difenpiramida, diproqualona, etenzamida,
famprofazona, flupirtinmaleato, ibuproxam, indoprofeno, isamfazona,
meloxicam, ácido metiazínico, metifenazona, nifenazona, ácido
niflúmico, mimesulida, pirazoloc, pranoprofeno, proquazona, ácido
protizínico, ramifenazona, etc.
Estos analgésicos de acción sistémica del
elemento B se emplean según la invención en cantidades de 5 a 1500
mg, preferiblemente 8 a 1000 mg, especialmente 10 a 800 mg por
forma de administración.
Como elemento A se emplean preferiblemente
analgésicos de acción local rápida, cuya duración óptima del efecto
permanece 0,5 a 120 minutos, preferiblemente 2 a 60 minutos,
especialmente 5 a 30 minutos. Como elemento B se usan
preferentemente analgésicos sistémicos, cuyo efecto significativo
empieza tras 15 minutos y dura hasta 24 horas, preferiblemente
aquellos cuyo efecto empieza tras 20 minutos y dura hasta 12 horas,
especialmente hasta 8 horas.
En una forma de realización especial de la
preparación según la invención, los elementos A y B se seleccionan
de manera que la combinación fija posee una duración del efecto de 2
minutos hasta 12 horas.
Son de especial interés las combinaciones según
la invención que contienen como elemento A un anestésico local de
tipo éster, especialmente benzocaína y contienen como elemento B
derivados del ácido propiónico o derivados del ácido salicílico,
especialmente AAS.
Son analgésicos sistémicos preferibles los que
poseen una duración del efecto de al menos 3 horas.
La combinación según la invención es
especialmente apropiada para el tratamiento de enfermedades
inflamatorias y/o dolorosas del espacio
buco-faríngeo, especialmente para el tratamiento de
faringitis, laringitis, tonsilitis, estomatitis, gingivitis de
diversa etiología. La administración del medicamento compuesto
según la invención se realiza recomendablemente de forma oral.
La combinación puede emplearse en formulaciones
habituales, debiéndose liberar en primer lugar el anestésico local y
pudiendo estar el analgésico con acción sistémica dado el caso
también en forma de depósito. Como ejemplo de tales preparaciones
se mencionan: comprimidos con envoltura del núcleo, grageas para
chupar, goma de mascar, caramelo duro con núcleo líquido, semisólido
o sólido. Su fabricación se realiza según los procedimientos
habituales y el uso de coadyuvantes corrientes.
A modo de ejemplo es de mencionar un comprimido
con la siguiente composición:
Comprimido de núcleo AAS:
Se comprimen 500 mg de AAS con 30 mg de ácido
ascórbico, 75 mg de sacarosa, 47 mg de celulosa microcristalina, 2
mg de sacarina (550 veces) y 6 ml de aroma de zumo de naranja en un
comprimido de peso total 660 mg. Estos comprimidos nucleares se
recubren con azúcar de forma regular con un jarabe para hacer
grageas que contiene benzocaína, aplicándose en total
aproximadamente 5 mg de benzocaína y 602 mg de jarabe para hacer
grageas. El comprimido obtenido a los 2 minutos ya muestra tras la
toma un efecto claramente analgésico que se mantiene durante un
espacio de tiempo de más de 3 horas.
Análogamente al ejemplo 1, un comprimido nuclear
con 300 mg de naproxeno se recubre con un jarabe para hacer grageas
que contiene 500 mg de lidocaína. Este medicamento compuesto
presenta un inicio del efecto tras 2 minutos y una duración del
efecto de más de 6 horas.
Claims (4)
1. Preparación de administración oral que
contiene una combinación fija de al menos un analgésico de acción
local con un inicio rápido del efecto (elemento A) con al menos un
analgésico de acción sistémica con efecto de larga duración
(elemento B) y formulada de manera que el elemento A se libera en
primer lugar.
2. Preparación según la reivindicación 1,
caracterizada porque como elemento A se emplea un principio
activo que presenta una duración del efecto óptima de 0,5 a 120
minutos y como elemento B se emplea un principio activo con un
efecto de 15 minutos hasta 24 horas.
3. Preparación según la reivindicación 1,
caracterizada porque los elementos A y B se seleccionan de
manera que la combinación fija posee una duración del efecto de 2
minutos hasta 12 horas.
4. Procedimiento para la fabricación de una
preparación según la reivindicación 1, caracterizado porque
la combinación fija de un principio activo del elemento A y un
principio activo del elemento B se transforma conjuntamente con
coadyuvantes y vehículos habituales y dado el caso otros principios
activos compatibles en una forma de administración apropiada, de
manera que el elemento A se libera en primer lugar.
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