ES2210349T3 - Espuma que contiene corticosteroides. - Google Patents

Espuma que contiene corticosteroides.

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ES2210349T3 ES96904935T ES96904935T ES2210349T3 ES 2210349 T3 ES2210349 T3 ES 2210349T3 ES 96904935 T ES96904935 T ES 96904935T ES 96904935 T ES96904935 T ES 96904935T ES 2210349 T3 ES2210349 T3 ES 2210349T3
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Anthony Richard Baker
Neil Graham Halls
Peter Watmough
Peter Marriott
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Abstract

LA PRESENTE INVENCION PROPORCIONA UNA COMPOSICION FARMACEUTICA ESPUMABLE QUE INCLUYE COMO SUSTANCIA ACTIVA CORTICOSTEROIDE, UN AGENTE ESPUMANTE DE ROTURA RAPIDA, UN PROPELENTE Y UN AGENTE TAMPONADOR. EL AGENTE ESPUMANTE DE ROTURA RAPIDA INCLUYE UN ALCOHOL ALIFATICO, AGUA, UN ALCOHOL GRASO Y AGENTE SURFACTANTE. LAS COMPOSICIONES DE LA INVENCION PUEDEN UTILIZARSE PARA EL TRATAMIENTO DE DIVERSAS ENFERMEDADES DE LA PIEL Y, EN PARTICULAR, LA PSORIASIS DEL CUERO CABELLUDO.

Description

Espuma que contiene corticosteroides.
La presente invención se refiere a una composición mejorada para la aplicación tópica de sustancias activas corticosteroides a la piel de un sujeto.
Los corticosteroides, particularmente en la forma de los compuestos éster se usan, entre otros, para el tratamiento de las enfermedades de la piel en los seres humanos, tales como eczema, eczema infantil, dermatitis atópica, dermatitis herpetiformis, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, psoriasis e intértrigo. Las formulaciones que contienen tales sustancias activas han sido aplicadas convencionalmente a la zona de piel bajo la forma de soluciones alcohólicas, lociones o cremas. Sin embargo, tales formulaciones tienen un alto grado de ineficacia. Las lociones y cremas son en general demasiado viscosas para permitir que el principio activo penetre eficazmente en la epidermis, y las soluciones presentan tendencia a evaporarse antes de penetrar en la epidermis. Además, las bases de crema convenciones irritan la piel, particularmente, durante la larga exposición que se necesita frecuentemente, y la fluidez de las lociones hace con frecuencia difícil el control de la aplicación física. Igualmente, es necesario frotar tales formulaciones en la zona de la piel para mejorar la penetración de la sustancia activa en la epidermis, una acción que por sí misma produce irritación.
Ha existido por tanto una necesidad muy real en el tratamiento de los trastornos de la piel que requieren tratamiento con corticosteroides, de formulaciones mejoradas que concentren el corticosteroide más eficaz en la zona de piel con administración mejorada del principio activo, con menor molestia e irritación, y facilidad incrementada de uso para el paciente.
La presente invención proporciona una composición mejorada que se dirige a esta necesidad.
R. Woodford & B. W. Barry [(1977) J. Pharm. Sci. 66(1), 99-103] describen la aplicación tópica de corticosteroides a partir de una espuma de desingegración rápida en aerosol.
Timmens y cols.,[(1983) J. Pharm. Pharmacol 35, 175-177] describen el trabajo comparando la estabilidad de los hidroxicorticosteroides con la influencia de la función cíclica quetal en la degradación del acetónido triamcinolónico en solución acuosa.
EP 0794767 describe composiciones de budesonida espumables como preparaciones de enema este documento sólo es citable como estado de la técnica de acuerdo con el artículo 54(3) EPC.
WO 9701329A describe esprais que contienen esteroide, libres de propelente para tratar pacientes que sufren condiciones tales como asma, y análogos.
En un aspecto, la presente invención proporciona una composición farmacéutica espumable que comprende una sustancia activa corticosteroide, un agente de espumación de desintegración rápida, un propelente y un agente tamponador para tamponar el pH de la composición en el intervalo de 3,0 a 6,0, en el que la sustancia activa corticosteroide no es budesonida.
En un segundo aspecto, la presente invención proporciona una composición farmacéutica espumable que comprende una sustancia activa corticosteroide, un agente de espumación de desintegración rápida, un propelente y un agente tamponador presente en una cantidad del 0,05 al 0,2% en peso para tamponar el pH de la composición en el intervalo de 3,0 a 6,0.
Tal composición se aplica a la zona de la piel (después de la espumación) como una espuma que es una espuma termófoba (sensible al calor) de desintegración rápica. Al aplicarla a la piel, la composición se presenta inicialmente bajo la forma de una espuma parecida a "mousse". La espuma de desintegración rápida se rompe lentamente a la temperatura de la piel formando un líquido para permitir que el alcohol y la sustancia activa saturen la zona de tratamiento. Tal sistema proporciona una penetración mejorada del alcohol y la sustancia activa a través de la epidermis. Como la composición es suministrada en forma de "mousse", el comportamiento semirrígido del material compuesto hace más fácil la manipulación y el control físico. La composición espumada, una vez aplicada, constituye una gruesa bola de espuma que se desintegra fácilmente al extenderse, permitiendo cubrir perfectamente la zona de piel a tratar sin evaporación prematura del disolvente. Se ha considerado importante incluir un agente tamponador en la composición para estabilizar el isómero activo de la sustancia activa corticosteroide en la composición espumable compleja, de otro modo las complejas interacciones que se producen en la composición espumable pueden dar lugar a inestabilidad del isómero más activo.
En la presente invención es necesario usar un agente espumante de desintegración rápida. Tales agentes son conocidos. Son agentes de espumación de desintegración rápida apropiados en la presente invención los descritos en la patente australiana nº 463216 y la solicitud de patente internacional WO 85/01876. Generalmente se prefiere que el agente de espumación de desintegración rápida comprenda un alcohol alifático, agua, un alcohol graso y un agente activo de superficie. Se prefiere particularmente un agente de espumación de desintegración rápida que tenga la siguiente composición:
(a) un alcohol alifático, preferiblemente en cantidades del 40-90% en peso de la composición, más preferiblemente 55-70% en peso, especialmente 57-59% en peso;
(b) agua, preferiblemente en cantidades del 10-40% en peso;
(c) al menos un alcohol graso, preferiblemente en cantidades del 0,5-10% en peso; y
(d) un agente activo de superficie, preferiblemente un éster de sorbitán etoxilado (como emulsionante), típicamente en cantidades del 0,1-15% en peso.
En el agente de espumación de desintegración rápida, se puede escoger el alcohol graso entre, por ejemplo, los alcoholes cetílico, estearílico, laurílico, miristílico y palmitílico y mezclas de dos o más de los mismos. Mezclas de alcohol cetílico y un alcohol estearílico tal como octadecan-1-ol han resultado ser particularmente preferidas; se puede ajustar la razón entre estos dos componentes para mantener la viscosidad de la espuma en toda la gama de temperatura más amplia posible. En esta situación, el alcohol estearílico mantiene la viscosidad a temperaturas superiores a 20ºC, mientras que el alcohol cetílico mantiene la viscosidad por debajo de 20ºC.
El alcohol alifático se puede escoger preferiblemente entre los alcoholes metílico, etílico, isopropílico y butílico, y mezclas de dos o más de los mismos. El etanol ha resultado ser particularmente preferido.
Los agentes activos de superficie utilizados en el agente de espumación de desintegración rápida pueden escogerse preferiblemente entre el estearato de sorbitan etoxilado, palmitato, oleato, nonil fenol etoxilatos y etoxilatos de alcoholes grasos, y mezclas de dos o más de los mismos. Así, por ejemplo, el polisorbato 60 (una mezcla de ésteres esteáricos parciales de sorbitol y sus anhídridos copolimerizados con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno por cada mol de sorbitol y sus anhídridos) ha resultado ser particularmente preferido. El agente activo de superficie mejora la solubilidad del alcohol graso en el sistema y mejora también la formación de espuma.
Se puede escoger el propelente usado se puede escoger entre los propelentes de aerosol convencionales. Se puede seleccionar así el propelente entre el propano, butano, dicloro difluoro metano, dicloro tetrafluoro etano, octafluoro ciclobutano, y mezclas de dos o más de los mismos. Es necesario seleccionar el propelente más compatible con todo el sistema. Se prefiere particularmente que el propelente esté presente en cantidades de preferiblemente 3-30% en peso, más preferiblemente 3-10% en peso, especialmente 3-5% en peso. El nivel máximo de propelente será determinado como la cantidad miscible con la razón agua/alcohol alifático utilizada. Además de actuar como propelente, el propelente actuará como disolvente para los ácidos grasos y sustancias activas en el sistema acuoso/alcohólico.
Es posible utilizar otros aditivos. Así, se prefiere añadir un humectante para reducir los efectos secantes del alcohol alifático acuoso. Tal humectante puede estar presente preferiblemente en una cantidad del 0,1-10,0% en peso, más preferiblemente 0,5-3,0% en peso. Se prefiere particularmente que el humectante sea propilenglicol, pero se puede usar otros humectantes tales como glicerina, pantenol y sorbitol.
La composición de la presente invención puede ser usada para administrar compuestos corticosteroides que resultan útiles en el tratamiento tópico de los trastornos de la piel. Así, por ejemplo, la composición de la presente invención puede ser usada para administrar los siguientes corticosteroides tópicamente eficaces:
dipropionato de alclometasona acetónido de fluclorolona
amcinonida acetónido de fluocinolona
dipropionato de beclametasona fluocinonida
benzoato de betametasona fluocortin butílico
dipropionato de betametasona preparaciones de fluorocortolona
valerato de betametasona acetato de flupregnideno
budesonida flurandrenolona
propionato de clobetasol halcinonida
butirato de clobetasona hidrocortisona
desonida acetato de hidrocortisona
desoximetasona butirato de hidrocortisona
diacetato de diflorasona acetato de metilpregnisolona
valerato de diflucortolona fluroato de mometasona
pivalato de flumetasona acetónido de triamcinolona
y mezclas farmacológicamente eficaces de los mismos.
Las composiciones de acuerdo con la invención son especialmente ventajosas para la administración tópica a la piel de sujetos humanos de betametasona y sus derivados tales como el benzoato de betametasona, dipropionato de betametasona, y valerato de betametasona. Se prefiere usar particularmente el éster de valerato, especialmente en el tratamiento de la psoriasis.
La sustancia activa corticosteroide está presente preferiblemente en una cantidad del 0,01-1,0% en peso, más preferiblemente 0,05-0,2% en peso.
A la vista de la complejidad de la composición, se ha comprobado inesperadamente, con el fin de asegurar la estabilidad del isómero activo del corticosteroide en la composición y asegurar por tanto la administración del isómero más activo a la epidermis, que es necesario tamponar la composición incluyendo un agente tamponador apropiado. Son agentes tamponadores apropiados el ácido acético/acetato sódico, ácido cítrico/citrato sódico y ácido fosfórico/fosfato sódico, y es deseable en general tamponar la composición a pH 3,0-6,0, preferiblemente 4,0-5,0 y con tal fin el agente tamponador puede estar preferiblemente presente en una cantidad del 0,01-1,0% en peso, más preferiblemente 0,05-0,2% en peso. Se prefiere usar particularmente un sistema tampón de citrato, más preferiblemente ácido cítrico/citrato potásico anhídro, para tamponar la composición a pH 4,5, cuando se usa valerato de betametasona como sustancia activa; en este caso el citrato tamponador estabiliza el éster de 17-valerato más activo en relación con el éster de 21-valerato menos activo en la composición compleja y asegura que se administre eficazmente a la epidermis la forma más eficaz de la sustancia activa.
Se puede efectuar la preparación de la composición por medios convencionales para producir una solución homogénea de alcohol(es) graso(s) (cera[s]) en la base de alcohol/agua. Las proporciones relativas de los alcohol(es) graso(s), agua/alcohol alifático y propelente son controladas convenientemente de acuerdo con medios convencionales para proporcionar una solución homogénea clara y dar así una solución homogénea clara y permitir la formación de una espuma de desintegración rápida apropiada. Hablando en términos generales, los alcohol(es) graso(s), agente activo de superficie, alcohol alifático y humectante (si está presente) se mezclan con preferencia junto con la sustancia activa corticosteroide para producir una "fase alcohol". Se produce preferiblemente una "fase acuosa" mezclando el agente tamponador y agua. Estas fases se mezclan entonces, preferiblemente en el envase final, en las cantidades requeridas. Luego se añade el propelente bajo presión para producir la composición de acuerdo con la invención.
En el caso de valerato de betametasona, por ejemplo, se prefiere particularmente usar una composición que comprende alcohol cetílico y octadecan-1-ol como alcoholes grasos, junto con agente activo de superficie polisorbato 60, con agua purificada y etanol como alcohol alifático. El sistema es tamponado preferiblemente con ácido cítrico anhídrico/citrato potásico y el propelente es preferentemente butano/propano. Se prefiere generalmente escoger la proporción de los componentes para lograr una presión fija en el envase de aproximadamente 50-70 libras por pulgada cuadrada.
La composición de la presente invención puede estar contenida en/y ser dispensada de un envase capaz de soportar la presión del gas propelente y que tiene una válvula/boquilla apropiada para dispensar la composición en forma de espuma bajo presión. Si se fabrica el envase en un material metálico propenso a sufrir corrosión bajo la acción de la composición, la composición puede incluir como aditivo un inhibidor de la corrosión. Así, la presencia de un inhibidor de la corrosión puede ser necesaria si se fabrica el envase en hojalata. Los inhibidores de la corrosión apropiados incluyen sales de ácidos orgánicos, escogidas preferentemente entre el ácido sórbico, ácido benzoico, benzoato sódico y sorbato potásico. Si se usa, el inhibor de la corrosión puede estar presente en cantidades del 0,1-15% en peso, más preferiblemente 0,1-3% en peso. En la presente invención se prefiere como envases los envases de aluminio, particularmente cuando se utiliza la composición antes mencionada para valerato de betametasona, como la sustancia activa corticosteroide; en este caso no hay problema de corrosión y no es necesario incluir un agente inhibidor de la corrosión.
Para su uso, la composición es pulverizada, produciendo una forma semisólida (espuma o "mousse") que es apropiada para la aplicación tópica a la zona de interés, por ejemplo, el cuero cabelludo cuando se trata condiciones dermatológicas del cuero cabelludo. Al aplicarla, el calor de la piel produce la desintegración de la espuma en forma líquida, liberando así el alcohol alifático y sustancia activa corticosteroide que penetran en la zona de piel, dejando una pequeña cantidad de residuo, muchas veces menor que las obtenidas cuando se administra el principio activo con una base de crema. Esta vía de administración facilita la comodidad de aplicación local específica, y la composición de acuerdo con la invención proporciona un vehículo conveniente, controlable y eficaz para administrar por vía tópica corticosteroides activos a la piel. Esto proporciona un mayor control físico comparado con las formulaciones corticosteroides tópicas convencionales, minimiza el frotamiento del sitio diana y permite al vehículo alcohólico penetrar en la piel para administrar el principio activo en el sitio donde tenga el máximo efecto.
La composición de la presente invención puede ser usada en el tratamiento de las enfermedades de la piel que son tratadas convencionalmente con sustancias activas corticosteroides. Así, la composición puede ser usada en el tratamiento de, entre otros, el eczema, eczema infantil, dermatitis atópica, dermatitis herpetiformis, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, psoriasis e intértrigo. La composición resulta especialmente útil en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo en sujetos humanos.
La presente invención será ilustrada ahora por medio del siguiente ejemplo no limitativo.
Ejemplo Composición de valerato de betametasona
Se preparó una formulación de valerato de betametasona que tenía la siguiente composición:
% en peso
Valerato de betametasona \hskip10pt 0,12 \hskip5pt
Alcohol cetílico BP \hskip10pt 1,10 \hskip5pt
Octadecan-1-ol BP \hskip10pt 0,50 \hskip5pt
Polisorbato 60 BP \hskip10pt 0,40 \hskip5pt
Etanol \hskip5pt 57,79 \hskip5pt
Agua purificada \hskip5pt 33,69 \hskip5pt
Propilenglicol BP \hskip10pt 2,00 \hskip5pt
Ácido cítrico anhidro BP \hskip10pt 0,073
Citrato potásico \hskip10pt 0,027
Butano/propano \hskip10pt 4,30 \hskip5pt
\overline{100,00 \hskip5pt }
Se mezclaron alcohol cetílico (HYFATOL 1698, Efkay Chemicals Limited, Londres), octadecan-1-ol (HYFATOL 1898, Efkay Chemicals limited, Londres), polisorbato 60 (CRILLET 3, Croda Chemicals, North Humberside) y etanol en las proporciones correctas y se calentaron a 45ºC aproximadamente, con remoción continua hasta que la mezcla se volvió clara. Se pasó lentamente valerato de betametasona BP(Roussel Uclaf, Virtolaye, Francia) a la mezcla, nuevamente con remoción continua hasta que la mezcla se volvió clara. (Fase alcohólica).
Se calentó por separado agua purificada a 45º C y se añadió ácido cítrico anhidro BP y citrato potásico BP al agua, con remoción continua hasta que se disolvieron. (Fase acuosa).
Las fases alcohólica y acuosa fueron filtradas cada una a través de tamices de 75 micras y se llenaron los pesos requeridos en un bote (aluminio, recubierto de epoxi) a temperatura ambiente. Después de fijar una válvula, se añadió el propelente de butano/propano (Propellant P70) a la mezcla en el bote al peso requerido, y se añadió un actuador a la válvula.
La composición, al pulverizarla desde el bote sobre la piel, produce una espuma termófoba que se desintegra al calentarse con la piel para liberar los principios activos en la epidermis. La presencia del tampón de citrato estabiliza la configuración 17-valerato del valerato de betametasona en relación con la configuración menos activa de 21-valerato, produciendo así una composición que administra eficazmente el principio activo en la epidermis y que es particularmente apropiada para el tratamiento de la psoriasis, en especial de la psoriasis del cuero cabelludo.

Claims (32)

1. Composición farmacéutica espumable que comprende una sustancia activa corticosteroide, un agente de espumación de desintegración rápida, un propelente y un agente tamponador para tamponar el pH de la composición en el intervalo de 3,0 a 6,0, en la que la sustancia activa corticosteroide no es budesonida.
2. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el agente tamponador está presente en una cantidad del 0,01 al 1,0% en peso.
3. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 2, en la que el agente tamponador está presente en una cantidad comprendida entre el 0,05 y 0,2% en peso.
4. Composición farmacéutica espumable que comprende una sustancia activa corticosteroide, un agente de espumación de desintegración rápida, un propelente y un agente tamponador presente en una cantidad del 0,05 al 0,2% en peso para tamponar el pH de la composición en el intervalo de 3,0 a 6,0.
5. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que el agente tamponador es un tampón de citrato, o es seleccionado entre un tampón de ácido acético/acetato sódico y tampón de ácido fosfórico/fosfato sódico.
6. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que la sustancia activa corticosteroide es de un tipo que presenta isomería y tiene un isómero más activo y un isómero menos activo, estando presente la sustancia activa corticosteroide como el isómero más activo, y estando presente el agente tamponador en una cantidad eficaz para tamponar el pH de la composición en el intervalo de 3,0 a 6,0 y estabilizar el isómero más activo contra la isomerización en el isómero menos activo.
7. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que está tamponada a un pH en el intervalo de 4,0 a 5,0.
8. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que el agente tamponador es un tampón de ácido cítrico/citrato sódico.
9. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que el agente tamponador es un tampón de ácido cítrico anhídro/citrato potásico.
10. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la sustancia activa corticosteroides es un corticosteroide tópicamente eficaz seleccionado entre
dipropionato de alclometasona acetónido de fluclorolona amcinonida acetónido de fluocinolona dipropionato de beclametasona fluocinonida benzoato de betametasona fluocortin butílico dipropionato de betametasona preparaciones de fluorocortolona valerato de betametasona acetato de flupregnideno budesonida flurandrenolona propionato de clobetasol halcinonida butirato de clobetasona hidrocortisona desonida acetato de hidrocortisona desoximetasona butirato de hidrocortisona diacetato de diflorasona acetato de metilpregnisolona valerato de diflucortolona fluroato de mometasona pivalato de flumetasona acetónido de triamcinolona
y mezclas farmacológicamente eficaces de los mismos.
11. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la sustancia activa corticosteroide es la betametasona o un derivado de la misma.
12. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 11, en la que se selecciona la sustancia activa corticosteroide entre el benzoato de betametasona, dipropionato de betametasona y valerato de betametasona.
13. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 12, en la que la sustancia activa corticosteroide es el valerato de betametasona.
14. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la sustancia activa corticosteroide está presente en una cantidad del 0,01 al 1,0% en peso.
15. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 14, en la que la sustancia activa corticosteroide está presente en una cantidad del 0,05 al 0,2% en peso.
16. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el agente de espumación de desintegración rápida comprende un alcohol alifático, agua, un alcohol graso y un agente activo de superficie.
17. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 16, en la que el alcohol alifático está presente en una cantidad correspondiente del 40 al 90% en peso por peso total de la composición.
18. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 17, en la que el alcohol alifático está presente en una cantidad correspondiente del 55 al 70% en peso de la composición.
19. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 18, en la que el alcohol alifático está presente en una cantidad correspondiente del 57 al 59% en peso de la composición.
20. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, en la que se selecciona el alcohol alifático entre el metanol, etanol, alcohol isopropílico, y alcohol butílico y mezclas de dos o más de los mismos.
21. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 20, en la que el alcohol alifático es etanol.
22. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 21, en la que el agua está presente en una cantidad comprendida entre el 10 y 40% en peso de la composición.
23. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 22, en la que el alcohol graso está presente en una cantidad correspondiente al 0,05-10% en peso de la composición.
24. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 23, en la que el alcohol graso es seleccionado entre los alcoholes cetílico, estearílico, laurílico, miristílico y palmitílico y mezclas de dos o más de los mismos.
25. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 24, en la que el alcohol graso es una mezcla de alcohol cetílico y un alcohol estearílico.
26. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 25, en la que el agente activo de superficie está presente en una cantidad del 0,1 al 15% en peso de la composición.
27. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 26, en la que el agente activo de superficie es seleccionado entre un estearato de sorbitán etoxilado, palmitato, oleato, nonilfenol o alcohol graso, y mezclas de dos o más de los mismos.
28. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 27, en la que el agente activo de superficie es una mezcla de ésteres esteáricos parciales de sorbitol y sus anhídridos copolimerizados con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno por cada mol de sorbitol y sus anhídridos.
29. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con la reivindicación 1 que tiene la siguiente composición:
% en peso Valerato de betametasona \hskip10pt 0,12 \hskip5pt Alcohol cetílico BP \hskip10pt 1,10 \hskip5pt Octadecan-1-ol BP \hskip10pt 0,50 \hskip5pt Polisorbato 60 BP \hskip10pt 0,40 \hskip5pt Etanol \hskip5pt 57,79 \hskip5pt Agua purificada \hskip5pt 33,69 \hskip5pt Propilenglicol BP \hskip10pt 2,00 \hskip5pt Ácido cítrico anhidro BP \hskip10pt 0,073 Citrato potásico \hskip10pt 0,027 Butano/propano \hskip10pt 4,30 \hskip5pt \overline{100,00 \hskip5pt }
30. Producto farmacéutico que comprende una composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, contenido dentro de un envase capaz de soportar la presión del gas propelente, y que tiene una válvula o boquilla para dispensar la composición espumable como una espuma bajo presión.
31. Composición farmacéutica espumable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, o un producto farmacéutico de acuerdo con la reivindicación 30, para usar en el tratamiento del eczema, eczema infantil, dermatitis atópica, dermatitis herpetiformis, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, psoriasis e intértrigo.
32. Composición farmacéutica espumable o producto farmacéutico de acuerdo con la reivindicación 31, para usar en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo.
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