ES2207650T3 - Composicion seca de recubrimiento como barrera de humedad, procedimiento de recubrimiento de sustratos usando la misma, y tabletas farmaceuticas asi recubiertas. - Google Patents
Composicion seca de recubrimiento como barrera de humedad, procedimiento de recubrimiento de sustratos usando la misma, y tabletas farmaceuticas asi recubiertas.Info
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Abstract
UNA COMPOSICION DE REVESTIMIENTO DE PELICULA DE BARRERA DE HUMEDAD SECA PARA FORMAR UN REVESTIMIENTO DE PELICULA DE BARRERA DE HUMEDAD PARA TABLETAS FARMACEUTICAS Y SIMILARES COMPRENDE ALCOHOL POLIVINILICO, LECITINA DE SOJA, Y OPCIONALMENTE UN AUXILIAR DE FLUJO, UN COLORANTE, Y/O UN AGENTE DE DISPERSION. LA SOLUCION DE REVESTIMIENTO LIQUIDA O DISPERSION PARA FORMAR UN REVESTIMIENTO DE PELICULA DE BARRERA DE HUMEDAD PARA TABLETAS FARMACEUTICAS Y SIMILARES COMPRENDE ALCOHOL POLIVINILICO, LECITINA DE SOJA, AGUA, Y OPCIONALMENTE UN AUXILIAR DE FLUJO, UN COLORANTE, Y/O UN AGENTE DE DISPERSION. UN METODO DE REVESTIR TABLETAS FARMACEUTICAS Y SIMILARES CON UN REVESTIMIENTO DE PELICULA DE BARRERA DE HUMEDAD COMPRENDE LA FORMACION DE UNA SOLUCION DE REVESTIMIENTO LIQUIDA O DISPERSION PARA FORMAR UN REVESTIMIENTO DE PELICULA DE BARRERA DE HUMEDAD PARA TABLETAS FARMACEUTICAS Y SIMILARES QUE COMPRENDE ALCOHOL POLIVINILICO, LECITINA DE SOJA, AGUA, Y OPCIONALMENTE UN AUXILIAR DE FLUJO, UN COLORANTE, Y/O UN AGENTE DE DISPERSION, APLICACION DE LA SOLUCION DE REVESTIMIENTO O DISPERSION EN LAS TABLETAS PARA FORMAR UN REVESTIMIENTO DE PELICULA EN LAS TABLETAS, Y SECADO DEL REVESTIMIENTO DE PELICULA EN LAS TABLETAS.
Description
Composición seca de recubrimiento como barrera de
humedad, procedimiento de recubrimiento de sustratos usando la
misma, y tabletas farmacéuticas así recubiertas.
La presente invención, es aplicable al sector de
recubrimiento de substratos como las tabletas farmacéuticas, y esta
se refiere, específicamente, al recubrimiento de tales tipos de
substratos, con una capa de recubrimiento, que actúa como barrera de
humedad.
Muchas substancias medicinales, y sus formas de
dosificación, en las cuales éstas se realizan, experimentan una
degradación durante el transcurso de su almacenaje, debido al
contacto con la humedad, la cual puede ser absorbida de la
atmósfera. Para combatir esta degradación, es frecuentemente
necesario, para tales formas de dosificación sensibles a la
humedad, el que éstas se envasen en recipientes especiales, para
limitar la exposición de las formas de dosificación a la
atmósfera.
En territorios en donde el clima es muy húmedo,
el envasado especializado, no proporciona una respuesta totalmente
satisfactoria a la degradación mediante la humedad.
La eliminación de la necesidad para el envasado
especial, o argumentación de la protección de la humedad
proporcionada por tal tipo de envasado, puede lograse, en el caso
de formas de dosificación sólidas, tales como las tabletas, cápsulas
y gránulos, procediendo al recubrimiento con materiales que reducen
la tasa a la cual la forma de dosificación absorbe la humedad
atmosférica. Los recubrimientos de barrera contra la humedad de este
tipo, se han venido empleando ya previamente. Los medios
tradicionales para proporcionar las características de barrera de
humedad requeridas para recubrimientos contra la humedad, han
venido siendo los consistentes en el uso de polímeros que son
solubles en disolventes orgánicos o que son relativamente
insolubles en agua. Las desventajas del enfoque de esta forma de
abordar el problema, son 1) la necesidad de utilizar, bien ya sea
disolventes orgánicos, o bien ya sea difíciles técnicas de
dispersión acuosa de los polímeros, y 2) la reducida solubilidad
acuosa de recubrimiento, que conduce a un tiempo prolongado de
desintegración de la forma de dosificación en el cuerpo, cuando se
produce la ingesta, con la consiguiente actividad retardada o
reducida de la substancia medicinal en la tableta.
La utilización del polímero alcohol polivinílico,
PVA, como recubrimiento de barrera de humedad, se ha sugerido ya
anteriormente. No obstante, el uso práctico, se ha inhibido
mediante la pegajosidad de los grados de polímero que tienen una
tasa suficiente de rapidez de entrar en disolución en agua, para
realizar una dispersión para convertirlos en económicos de usar en
la realización del recubrimiento. Un problema adicional con la
utilización del PVA, reside en la identificación o la selección de
un plastificante que no comprometa las propiedades de barrera de
vapor del recubrimiento final.
Se procede a realizar una composición de
recubrimiento de barrera de humedad, en forma de materia en polvo,
seca, para formar un recubrimiento pelicular de barrera de humedad
para tabletas farmacéuticas y semejantes, el cual consiste en
alcohol polivinílico, en combinación con lecitina de soja,
conjuntamente con ninguno, uno, o más, de los componentes
siguientes, que mejoran las características deseadas de
recubrimiento de los recubrimientos peliculares resultante: un
adyuvante de fluidez, un colorante y un agente de suspensión.
Un procedimiento para la realización de la
composición en forma de polvo, de recubrimiento pelicular de barrera
de humedad, en concordancia con la presente invención, comprende
las etapas de mezclar alcohol polivinílico con lecitina de soja y,
opcionalmente, con uno o más de los siguientes componentes, hasta
que se produce una mezcla homogénea en forma de polvo: adyuvante de
fluidez, un colorante y agente de suspensión. De una forma
preferible, se procede a moler la mezcla de alcohol polivinílico y
de lecitina de soja, o la mezcla de alcohol polivinílico y de
lecitina de soja, y cualquiera de los siguientes componentes, si
debe incluirse cualquiera de los siguientes componentes en la
composición de recubrimiento: un adyuvante de fluidez, un colorante,
y una agente de suspensión. La composición de recubrimiento, en
forma de polvo, resultante, es fácilmente soluble o dispersable en
agua fría, para formar una solución o dispersión líquida de
recubrimiento, la cual se encuentra lista para su uso, en un
transcurso de tiempo de 45 minutos.
Otro procedimiento de realización de una
composición de recubrimiento pelicular, comestible, de la presente
invención, comprende la producción de una mezcla de los
ingredientes procesados, convirtiéndola en una forma granular, para
formar una composición de recubrimiento granular, mediante la
utilización de cualquiera de los siguientes procedimientos: amasado
en húmedo, granulación en lecho fluidificado, granulación mediante
proyección pulverizada (spray) y compactación seca, compactación
mediante rodillo o mediante golpeado de choque (martilleado).
La invención, incluye también una solución o
dispersión de recubrimiento, líquida, para formar un recubrimiento
pelicular de barrera de humedad, el cual comprende alcohol
polivinílico, lecitina de soja, un adyuvante de fluidez opcional, un
colorante opcional, y un agente de suspensión opcional, mezclados
en agua.
El procedimiento de realización de la dispersión
de recubrimiento, líquida, de la invención, comprende la dispersión
de la composición de recubrimiento en forma de materia en polvo, la
composición de recubrimiento granular, o los ingredientes
individuales de la composición de recubrimiento, separadamente, en
agua caliente o en agua fría, y/o el molido y/o agitación, hasta
que se produzca una mezcla homogénea de viscosidad correctamente
apropiada.
El formador de película del recubrimiento, es el
poli(alcohol vinílico), el cual puede ser GOHSENOL®,
poli(alcohol vinílco) fabricado por la firma NIPPON GOHSEI,
por ejemplo.
Se obtienen unas excelentes propiedades de
barrera de humedad, cuando se utilizan grados de PVA solubles de
agua caliente en el recubrimiento, pero, la utilización de tales
tipos de grados, requiere el hecho de que, el agua de la dispersión
de recubrimiento, líquida, se caliente. El recubrimiento de la
presente invención, puede utilizar grados de PVA solubles en agua
fría, para proporcionar protección de barrera de humedad, pero,
éstos, proporcionan un protección de barrera de humedad, inferior
que la que se proporciona mediante recubrimientos que utilizan
grados de PVA solubles en agua caliente. Una grado de PVA
preferible, para su utilización en el recubrimiento de la presente
invención, es un grado en la gama media (a saber, los grados de PVA
que se encuentran comprendidos entre los grados que se disuelven
únicamente en agua caliente, y los grados que se disuelven muy
fácilmente en agua fría) de PVA, debido al hecho de que, la etapa
de calentamiento de agua, en la dispersión de recubrimiento, puede
no ser necesaria, mientras que, al mismo tiempo se mantienen
todavía excelentes propiedades de barrera de humedad, en el
recubrimiento en concordancia con la presente invención.
El adyuvante de fluidez, puede ser talco, sílice
ahumada, lactosa, o almidón.
El colorante, puede ser cualquiera de los
colorantes, opacificantes, o colorantes, aprobados. Por ejemplo,
éstos pueden ser lacas de aluminio, óxidos de hierro, dióxido de
titanio, o colorantes naturales.
La lecitina de soja, la cual puede ser lecitina
de soja ALCOLEC®, fabricada por la firma American Lecitin Company,
por ejemplo, actúa como un agente anti-pegajosidad
y, de una forma sorprendente e inesperada, ésta actúa como un
plastificante, bloqueando la humedad en el recubrimiento, de tal
forma que, el recubrimiento, permanece flexible y no quebradizo o
frágil. De una forma sorprendente e inesperada, este bloqueo en el
interior, de la humedad, en el recubrimiento, al mismo tiempo que
contribuye en la plastificación, no compromete las propiedades de
barrera de humedad del recubrimiento en su totalidad.
El agente de suspensión, actúa como un
modificador de la viscosidad, estabilizando la dispersión del
recubrimiento. Un agente de suspensión preferido, es la goma de
xantano. Ejemplos de antes de suspensión alternativos apropiados,
incluyen a la hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), alginatos,
hidroxipropilcelulosa (HPC), gomas naturales, y
carboximetilcelulosa.
Los márgenes, para cada componente de las
composiciones de recubrimiento, secas, de la invención, son como
sigue, en peso:
| Márgenes aceptables | Márgenes preferidos | |
| Poli(alcohol vinílico) | 20,0% a 99,8% | 30,0% a 99,0% |
| Adyuvante de fluidez | 0,0% a 40,0% | 14,0% a 25,0% |
| Colorante | 0,0% a 60,0% | 25,0% a 40,0% |
| Lecitina de soja | 0,2% a 10,0% | 1,0% a 6,0% |
| Agente de suspensión | 0,0% a 2,0% | 0,15% a 1,0% |
Los márgenes, para cada componente de las
dispersiones de recubrimiento de la invención, son como siguen, en
peso:
| Márgenes aceptables | Márgenes preferidos | |
| Poli(alcohol vinílico) | 5,0% a 40,0% | 7,0% a 12,0% |
| Adyuvante de fluidez | 0,0% a 16,0% | 3,0% a 5,0% |
| Colorante | 0,0% a 24,0% | 4,8% a 8,0% |
| Lecitina de soja | 0,04% a 4,0% | 0,3% a 0,5% |
| Agente de suspensión | 0,0% a 0,8% | 0,07% a 0,12% |
| Agua | 60,0 a 95,0% | 75,0% a 85,0% |
Pasamos ahora a describir los ejemplos de la
invención, en los cuales, las cantidades, de todos los
ingredientes, se refieren a peso.
Se procede a cargar, en un molino para materia en
polvo seca, tal como por ejemplo un mezclador del tipo PK, 455,2
gramos de poli(alcohol vinílico), 200,0 gramos de talco,
320,0 gramos de dióxido de titanio, 4,8 gramos de goma de xantano, y
20,0 gramos de lecitina de soja, y se procede a mezclar
vigorosamente los componentes en su interior, durante un transcurso
de tiempo de 25 minutos, o hasta que se logra una mezcla homogénea,
dando como resultado una formulación de la mezcla de composición de
materia en polvo, seca, de la composición de recubrimiento
pelicular de barrera de la invención.
Se procede a dispersar 480 gramos de esta
formulación en forma de materia en polvo, seca, de la composición
de recubrimiento pelicular de barrera de humedad, en 1701,8 gramos
de agua purificada, para formar una suspensión acuosa en
concordancia con la presente invención. De una forma específica, se
procede a cargar 1701,8 gramos de agua purificada, a temperatura
ambiente, en un recipiente, que tiene un diámetro que es
aproximadamente igual a la profundidad de la suspensión final. Se
procede a introducir, en el agua, un mezclador de bajo
cizallamiento, el cual tiene, de una forma preferible, un cabezal de
mezcla, que tiene un diámetro que es aproximadamente 1/3 del
diámetro del recipiente de mezcla, y se pone en funcionamiento,
para crear un vortex, desde el borde del recipiente, hacia abajo,
hasta justo por encima del cabezal, de mezcla, sin producirse ningún
arrastre de aire hacia el interior del agua. A continuación, se
procede a añadir al vortex, 480,0 gramos de la composición de
materia en polvo, seca, de la composición de recubrimiento pelicular
de barrera de humedad, a una tasa en donde no existe una excesiva
formación de materia en polvo, seca. La velocidad o profundidad del
cabezal de mezcla, se ajusta para impedir el que se arrastre aire
al interior de la suspensión, para impedir la formación de espuma.
La suspensión, se agita, durante un transcurso de tiempo de 45
minutos y, a continuación, ésta está lista para proyectarse por
pulverización (spray) sobre los substratos, como las tabletas
farmacéuticas.
En este ejemplo 1, se procede a recubrir 10 kg de
tabletas con el recubrimiento de la invención, de tal forma que se
obtenga aproximadamente un 4,0% de ganancia de peso, Los 80 gramos
extra de la mezcla de la composición de recubrimiento pelicular de
barrera de humedad, en forma de materia en polvo, seca, por encima
de los 400 gramos de la composición de recubrimiento pelicular de
barrera de humedad, en forma de materia en polvo, seca, que se
necesitan para obtener una ganancia de un 4,0% en peso, en las
tabletas, se incluye para permitir que acontezcan pérdidas de la
composición de recubrimiento, durante el procedimiento de
recubrimiento. Se procedió a cargar 10 kg de tabletas que tenían
logos estampados en relieve, en su superficie, en un dispositivo
recubridor del tipo Manestey® Model 10 Accela-Cota
coater y, las tabletas, se hicieron girar en movimiento rotativo,
en el recubridor, a una velocidad de rotación de 12 revoluciones por
minuto. Las tabletas, se sometieron a proyección pulverizada con la
suspensión de recubrimiento de este ejemplo 1, mientras que, las
tabletas, se hacían girar. Se utilizó agua caliente, a una
temperatura de 60ºC, para evaporar el agua en la suspensión de
recubrimiento proyectada por pulverización y para mantener las
tabletas a una temperatura de 38ºC.
Después de completar el proceso de recubrimiento,
las tabletas, muestran una superficie lisa, con una excelente
definición del logo.
En los ejemplos 2 a 14 que se facilitan a
continuación, se procedió a producir lotes de 1 kg, de suspensión
de recubrimiento, procediendo a mezclar 220 gramos de composición
de recubrimiento de barrera de humedad, en forma de materia en
polvo, seca, en 780 gramos de agua purificada. Estas suspensiones
de recubrimiento, se proyectan por pulverización, a continuación,
sobre tabletas. En los ejemplos 2 a 14, se utilizan los
procedimientos descritos en el ejemplo 1, para realizar la
composición de recubrimiento de barrera de humedad, en forma de
materia en polvo, y para proyectar mediante pulverización la
suspensión de recubrimiento sobre las tabletas. Las tabletas
recubiertas de los ejemplos 2 a 14, muestran una superficie lisa,
con una excelente definición del logo.
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 45,85 | 458,50 | ||
| Talco | 20,00 | 200,00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 0,15 | 1,50 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 44,80 | 448,00 | ||
| Talco | 20,00 | 200,00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 1,20 | 12,00 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 46,52 | 465,20 | ||
| Talco | 20,00 | 200,00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 0,48 | 4,80 | ||
| Lecitina de soja | 1,00 | 10,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 41,52 | 415,20 | ||
| Talco | 20,00 | 200,00 | ||
| Dióxido de titanio | 18,00 | 180,00 | ||
| Óxido de hierro amarillo | 14,00 | 140,00 | ||
| Goma de xantano | 0,48 | 4,80 | ||
| Lecitina de soja | 6,00 | 60,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 31,64 | 316,40 | ||
| Talco | 34,09 | 340,90 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 1,13 | 11,30 | ||
| Lecitina de soja | 1,40 | 11,40 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 50,40 | 504,00 | ||
| Talco | 14,40 | 144,00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 1,20 | 10,00 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 99,00 | 990,00 | ||
| Lecitina de soja | 1,00 | 10,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 99,80 | 998,00 | ||
| Lecitina de soja | 0,20 | 2,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | gramos | ||
| Pva | 44,00 | 440,00 | ||
| Talco | 20,00 | 200,00 | ||
| Dióxido de titanio | 18,00 | 1820,00 | ||
| Laca de tartrazina de aluminio | 14,00 | 140,00 | ||
| Goma de xantano | 2,00 | 20,00 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 50,80 | 508,00 | ||
| Talco | 14,00 | 140,00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 1,20 | 10,00 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 40,52 | 405,20 | ||
| Talco | 25.00 | 250,00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 0,48 | 4,80 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 25,52 | 255,20 | ||
| Talco | 40,00 | 400.00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 0,48 | 4,80 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
| Componente | Porcentaje | Gramos | ||
| Pva | 45,52 | 455,20 | ||
| Talco | 20,00 | 200.00 | ||
| Dióxido de titanio | 32,00 | 320,00 | ||
| Goma de xantano | 0,48 | 4,80 | ||
| Lecitina de soja | 2,00 | 20,00 | ||
| \overline{100,00} | \overline{1000,00} |
Una forma preferida de la composición de
recubrimiento, es la siguiente:
| Componente | Gramos |
| Agua | 1170,00 |
| Pva | 150,00 |
| Talco | 66,00 |
| Dióxido de titanio | 105,75 |
| Goma de xantano | 1,65 |
| Lecitina de soja | 6,60 |
| \overline{1500,00} |
La dispersión de recubrimiento de este ejemplo
15, se utiliza y se realiza, utilizando el procedimiento presentado
en el ejemplo 1.
Se encontró, de una forma sorprendente, el hecho
de que, la lecitina de soja, la cual se incluye debido a las
propiedades que ésta tiene para reducir la pegajosidad, actúa como
un plastificante, bloqueando la humedad en el recubrimiento, de tal
forma que se convierte al recubrimiento en más flexible y en no
quebradizo. Se considera también, como algo inesperado, el hecho de
que, esta humedad, al mismo tiempo que contribuye a la
plastificación, no compromete las propiedades de barrera del
recubrimiento en su totalidad.
La presente invención, proporciona los medios
para preparar un recubrimiento de barrera de humedad, para la
aplicación a las formas sólidas de dosificación farmacéutica, en
las cuales, el material de la composición de recubrimiento, se
presenta como una materia en polvo, seca, de partículaS sólidas, o
una metería en polvo granular, la cual es fácil y rápidamente
dispersable en agua fría. La solución o dispersión resultante, es
del tipo lista para su uso, procediendo a aplicarla a tabletas,
dentro de un transcurso de tiempo de 45 minutos. La solución o
dispersión de recubrimiento, puede también presentarse en forma de
un líquido del tipo listo para su uso, o un líquido concentrado, el
cual se diluye antes de su uso.
Comparado con los recubrimientos de barrera de
humedad existentes, los cuales utilizan polímeros insolubles en
agua, existe un efecto negligible en el tiempo de desintegración de
las formas recubiertas de dosificación, las cuales están
recubiertas con el recubrimiento.
La forma seca de la invención, se fabrica en
mezcladores de rodillos de mezcla rotativos o en molinos. Estos
ingredientes, se cargan y, a continuación, se muelen, hasta que se
produce una mezcla homogénea. En el caso de dispersiones líquidas,
los ingredientes, se dispersan en agua caliente o en agua fría, y
se agitan o se muelen, hasta que se produce una dispersión o
solución homogénea de la correcta viscosidad.
La forma de materia seca de la invención, la cual
consiste en una materia en polvo de PVA y lecitina de soja y,
opcionalmente, un agente de fluidez, un colorante, y una agente de
suspensión, se dispersa en agua, y se agita, hasta que, el PVA, se
hidrata, y se produce una mezcla homogénea. La solución o
dispersión líquida formada, la cual consiste en PVA, Lecitina de
soja, y cualquier tipo de componentes opcionales, mezclados en agua,
puede ser del tipo lista para su uso, o requerir la simple dilución
con agua, previamente a su uso. La dispersión de recubrimiento
resultante, se proyecta por pulverización sobre las formas de
dosificación, utilizando procedimientos de tipo exento de aire, o
procedimientos del tipo transportado en aire. El movimiento de aire
alrededor o a través del lecho de tabletas, facilita el secado de
la película sobre la superficie de las tabletas.
Claims (14)
1. Una composición de recubrimiento pelicular de
barrera contra la humedad, en forma de materia seca, para tabletas
farmacéuticas, la cual consiste en una mezcla combinada de poli
(alcohol vinílico), en unos porcentajes que van de un 20% a un
99,8%, en peso, de lecitina de soja, en unos porcentajes que van de
un 0,2% a un 10% en peso, de adyuvante de fluidez, en unos
porcentajes que van del 0,0% al 40%, en peso, de un colorante, en
unos porcentajes que van del 0,0% al 60%, en peso, y/o un adyuvante
de suspensión, en unos porcentajes que van del 0,0% al 2,0%, en
peso, de la composición de recubrimiento.
2. La composición de recubrimiento de la
reivindicación 1, en donde, el poli(alcohol vinílico), se
encuentra comprendido en unos porcentajes que van del 30% al 99%,
en peso, de la composición y, la lecitina de soja, se encuentra
comprendida en unos porcentajes que van del 1,0 al 6%, en peso, de
la composición.
3. La composición de recubrimiento de la
reivindicación 1 ó 2, en donde, el adyuvante de fluidez, de
poli(alcohol vinílico), se encuentra comprendido dentro de
unos porcentajes que van 14,0% a un 25%, en peso, de la composición
de recubrimiento, el colorante, se encuentra comprendido dentro de
unos porcentajes que van de 25,0% al 40%, en peso, de la
composición de recubrimiento y/o el agente de suspensión, se
encuentra comprendido dentro de unos porcentajes que van de un 0,15%
a un 1,0%, en peso, de la composición de recubrimiento.
4. La composición de recubrimiento de las
reivindicaciones 1 a 3, en donde, el adyuvante de fluidez, es
talco, sílice ahumada, lactosa, o almidón, el colorante, es
cualquier tipo de agente colorante, de opacificante o de material de
teñido, que esté aprobado en la industria de la alimentación y/o,
el agente de suspensión, es goma de xantano,
hidroxipropilmetilcelulosa, alginatos,
hidroxipropil-celulosa, gomas naturales,
carboximetilcelulosa o combinaciones de entre éstos.
5. La composición de recubrimiento de la
reivindicación 4, en donde, el agente de fluidez, es talco y, el
agente de suspensión, es goma de xantano.
6. Una composición líquida de recubrimiento
pelicular de barrera de humedad, obtenible mediante la suspensión
y/o la dispersión de las composiciones de recubrimiento de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en agua.
7. Una composición líquida, según la
reivindicación 6, consistente, en partes referidas a peso, en los
siguientes ingredientes:
5,0 a 40,0% de poli(alcohol vinílico)
0,0 a 16,0% de adyuvante de fluidez
0,0 a 24,0% de colorante
0,04% a 4,0% de lecitina de soja
60,0% a 95,0% de agua; y
0,0% a 0,8% de agente de suspensión.
8. Una composición líquida, según la
reivindicación 7, consistente, en partes referidas a peso, en los
siguientes ingredientes:
7,0 a 12,0% de poli(alcohol vinílico)
3,0 a 5,0% de adyuvante de fluidez
4,8 a 8,0% de colorante
0,3% a 0,5% de lecitina de soja
75,0% a 85,0% de agua; y
0,07% a 0,12% de agente de suspensión.
9. Una tableta farmacéutica, recubierta con un
recubrimiento pelicular de barrera de humedad, que utiliza la
composición de recubrimiento según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5.
10. Un procedimiento de recubrimiento de
substratos con un recubrimiento pelicular de barrera de humedad, que
comprende el mezclar la composición de recubrimiento, en forma de
materia seca, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en
agua, para formar una composición líquida de recubrimiento, el
aplicar la composición líquida de recubrimiento sobre los
substratos, para formar un recubrimiento pelicular sobre los
substratos, y el secado de la película de recubrimiento sobre los
citados substratos.
11. Un procedimiento, según la reivindicación 10,
en donde, los citados substratos, son tabletas farmacéuticas.
12. Un procedimiento, según la reivindicación 10,
en donde, el citado mezclado de la citada composición de
recubrimiento, en agua, se lleva a cabo a la temperatura
ambiente.
13. Un procedimiento, según la reivindicación 10,
en donde, el agua, se encuentra comprendida dentro de unos márgenes
que van de unos porcentajes del 60% al 95%, de la composición
líquida.
14. Un procedimiento, según la reivindicación 13,
en donde, el agua, se encuentra comprendida dentro de unos márgenes
que van de unos porcentajes del 75% al 85%, en peso, de la
composición líquida.
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