ES2205137T3 - Estilete termicamente ablandable. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION DESCRIBE UN ESTILETE QUE SE ABLANDA NOTABLEMENTE CUANDO SE INTRODUCE EN UN CUERPO VIVO A UNA TEMPERATURA DE 37 C APROXIMADAMENTE. EL ESTILETE TIENE UN EXTREMO DISTAL Y UN EXTREMO PROXIMAL. DESPUES DE INTRODUCIR EL EXTREMO DISTAL EN UN CUERPO VIVO, DICHO EXTREMO SE ABLANDA DESDE UNA RIGIDEZ DE APROXIMADAMENTE 78 UNIDADES D EN EL DUROMETRO SHORE A 25 UNIDADES D EN EL DUROMETRO SHORE EN UNA REALIZACION PREFERENTE. ADEMAS, EL EXTREMO PROXIMAL DEL ESTILETE, QUE NO SE INTRODUCE EN EL CUERPO VIVO, CONSERVA SU RIGIDEZ PARA AYUDAR AL MEDICO O ENFERMERO A INTRODUCIR Y COLOCAR EL CONJUNTO FORMADO POR EL CATETER Y EL ESTILETE.

Description

Estilete térmicamente ablandable.

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un estilete, que es un miembro alargado con un extremo proximal y un extremo distal y que está dispuesto dentro de un dispositivo médico, como por ejemplo un catéter. La invención se refiere asimismo a un dispositivo de acceso vascular.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los catéteres se utilizan para extraer y/o introducir un fluido en un ser vivo, como puede ser un paciente. Es sobradamente conocido que es deseable que un catéter tenga una cierta rigidez que contribuya a su inserción. Los catéteres están, sin embargo, hechos a menudo de un material blando, plegable, biocompatible, como por ejemplo poliuretano. Por ello, a menudo se inserta un estilete de metal dentro del catéter para proporcionar la rigidez deseada. Esta rigidez es la que se requiere para insertar rápida y fácilmente el catéter en un paciente. Por consiguiente, el estilete es un procedimiento de obtener la rigidez que contribuya a la inserción del catéter.

Pero es también deseable que un catéter tenga la capacidad para ablandarse y/o expandirse una vez que se ha insertado, para reducir el trauma al paciente, aumentando su bienestar. Esto es especialmente importante en catéteres centrales insertados periféricamente (PICCs) que permanecen en un paciente durante largos periodos de tiempo, por ejemplo dos semanas a un mes. La técnica anterior ofrece diversas y bien conocidas soluciones. Una propuesta consiste en formar el catéter o parte del catéter a partir de un componente polimérico hidrófilo que se ablande y/o se expanda cuando el catéter está sustancialmente hidratado dentro del paciente, como se divulga en el documento EP-A2-0 3410 y en el documento EP-AI-0 448 886. Este proceso de ablandamiento puede requerir entre una y varias horas y, en algunos casos, algunos días para llevarse a término por completo. En consecuencia, el catéter no se ablandaba y/o expandía hasta que quedaba completamente insertado y situado en su punto final de destino. Véase, por ejemplo, la Patente estadounidense 4.911.691 de Anuik et al. "Ensamblaje para la Administración de una Solución IV", transferida a Menlo Care. De esta forma, la inserción y colocación iniciales del catéter tenían lugar sin el beneficio de un catéter más blando.

Otra solución de la técnica anterior es formar el catéter o parte del catéter a partir de un material polimérico de ablandamiento térmico. En algunos casos el material de ablandamiento térmico tenía también un componente de memoria de la forma, de manera que tras la exposición a una temperatura incrementada predeterminada, el catéter se ablandaba y/o expandía y/o volvía a una forma predeterminada. Normalmente, el material polimérico de ablandamiento térmico empleado tenía una temperatura de transición vítrea (T_{g}) próxima a la temperatura del cuerpo del paciente. Tras la exposición a su T_{g} el material de ablandamiento térmico normalmente se ablanda al menos 25 puntos en el Durómetro Shore D. Este proceso de ablandamiento térmico usualmente dura alrededor de unos pocos segundos.

Todas las soluciones de la técnica anterior iban dirigidas a obtener un catéter más blando para su introducción en el paciente, especialmente en aquellas situaciones en las que el catéter permanece dentro de un paciente durante varias semanas. Desgraciadamente, la blandura del catéter durante la inserción está limitada por un estilete de metal que suele colocarse dentro del catéter para contribuir a la inserción y emplazamiento de dicho catéter. En particular, el estilete de metal es necesario para guiar e insertar el catéter plegable, como por ejemplo un catéter de largo alcance (por ejemplo, un PICC) que debe recorrer de 15,24 a 50,80 cm dentro del paciente. De esta forma, con independencia de la blandura del catéter, el paciente podría seguir quedando afectado por el estilete de metal durante la inserción y emplazamiento del ensamblaje de catéter y estilete. De esta forma, ninguna de las soluciones de la técnica anterior consideró fabricar un estilete más blando para conseguir un mayor bienestar para el paciente durante la inserción y emplazamiento del ensamblaje de estilete y catéter. Y ello porque un estilete rígido se ha considerado como esencial para insertar y emplazar el catéter plegable blando. En consecuencia, durante el tortuoso camino de vueltas y giros hasta alcanzar el punto de instalación del catéter, el estilete de metal puede traumatizar o dañar el vaso sanguíneo del paciente, o perforar el catéter. Por consiguiente, es el objeto de la invención proporcionar un estilete que evite el trauma o daño del vaso sanguíneo del paciente o evite la perforación del catéter.

Este objeto se obtiene de acuerdo con la invención mediante el estilete que se define en la reivindicación 1 y por el dispositivo de acceso vascular que se define en la reivindicación 10.

Las formas de realización concretas de la invención constituyen el tema de las reivindicaciones dependientes.

Es una ventaja de la invención que el estilete más blando incrementa el bienestar del paciente durante la inserción y emplazamiento del ensamblaje de estilete y catéter. Otra ventaja de la invención es el hecho de que el estilete más blando es, sin embargo, lo suficientemente rígido fuera del paciente para facilitar la inserción y emplazamiento del catéter dentro de dicho paciente.

Sumario

La presente invención describe un estilete para facilitar la inserción y/o emplazamiento de un catéter mediante el ablandamiento rápido cuando el estilete se sitúa o inserta dentro de un ser vivo. En una forma de realización, el estilete es un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Una vez insertado el extremo distal del estilete dentro de un ser vivo, el extremo distal rápidamente se ablanda en respuesta a la mayor temperatura (o calor) del ser vivo. Por contra, el extremo proximal del estilete, el cual está fuera del ser vivo, no se ablanda sino que mantiene su rigidez. Dado que el estilete se sitúa a menudo dentro de un catéter, por ejemplo un PICC, que debe recorrer de 15,24 a 50,80 cm antes de llegar a su punto final de instalación, un estilete molificado debería contribuir a minimizar el trauma del vaso y a incrementar el bienestar del paciente. Además, un estilete más blando disminuye la posibilidad de trauma al paciente durante la inserción y emplazamiento del ensamblaje de estilete y catéter. En una forma de realización preferente, el estilete puede estar hecho de un polímero con memoria de la forma MM-3510 fabricado por Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. y, que tiene una temperatura de transición vítrea (T_{g}) de 35ºC. A 35ºC, el polímero con memoria de la forma MM-3510 disminuye en rigidez desde, aproximadamente, 78 unidades en el Durómetro Shore D hasta 25 unidades en el Durómetro Shore D.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se ilustra a modo de ejemplo y no a modo de limitación en cuanto a las figuras de los dibujos que se acompañan, en los cuales las mismas referencias numerales indican similares elementos. Además, y en aras de la claridad, ciertos elementos de una figura pueden aparecer de tamaño mayor y no representados a escala.

Las Figuras 1A a 1E ilustran una forma de realización de la presente invención.

La Figura 2 es un gráfico que muestra cómo el material empleado en una forma de realización cambia en su temperatura de transición vítrea (T_{g}).

Descripción detallada

Se describe un estilete de ablandamiento térmico para reducir el trauma del vaso sanguíneo e incrementar el bienestar del paciente cuando el ensamblaje de estilete y catéter se inserta y emplaza en un paciente. En la descripción que sigue, se establecen numerosos detalles específicos con el fin de obtener una comprensión total de la presente invención. Para la persona experta en la materia, sin embargo, debe resultar evidente que la presente invención puede llevarse a cabo sin estos detalles específicos. En otros ejemplos, puede que no se muestren estructuras sobradamente conocidas con el fin de evitar un innecesario oscurecimiento de la presente invención. En otros casos, los ejemplos específicos se describen y muestran con el fin de describir perfectamente la invención. Debe apreciarse que estos ejemplos específicos se incluyen con un fin explicativo y que los expertos en la materia entenderán como incluidas otras formas de realización alternativas.

La presente invención proporciona varias ventajas respecto de la técnica anterior. El estilete de la presente invención se ablanda drásticamente tras la inserción en un ser vivo, por ejemplo una persona. Dado que un catéter puede ser muy delgado, el paciente puede sentir el ensamblaje de catéter y estilete a medida que se inserta y manipula a través de los vasos sanguíneos del paciente. Además, aunque no sea perceptible para el paciente, puede tener lugar una cierta cantidad de trauma vascular. A diferencia de algunos materiales de la técnica anterior, los cuales únicamente tenían en consideración el ablandamiento del catéter, la presente invención también considera el impacto de la rigidez del estilete en el paciente. A diferencia de los materiales para catéteres de la técnica anterior que se ablandaban en una hora, algunas horas o incluso días, el extremo distal (esto es, el insertado) del estilete se ablanda casi instantáneamente tras la inserción en el paciente. De esta forma, el paciente resulta beneficiado con un estilete más blando durante la inserción y emplazamiento del ensamblaje de estilete y catéter, los cuales forman conjuntamente un dispositivo de acceso vascular.

Además, dado que el estilete se ablanda drásticamente, es menos probable que el ensamblaje de estilete y catéter irrite y quizás perfore el vaso sanguíneo del paciente. Dado que es también menos probable que el estilete perfore el catéter, la posibilidad de pérdida de fluidos procedentes del catéter antes de que el catéter alcance su punto final de instalación, también decrece.

Finalmente, a diferencia de los materiales para catéter de la técnica anterior, el material empleado para formar el presente estilete no se expande sustancialmente tras la inserción y exposición a la temperatura del cuerpo del paciente. De esta forma, dado que el estilete no se expande sustancialmente cuando se ablanda, el estilete es fácil de retirar y el área de flujo de fluidos dentro del catéter no disminuye. Si el estilete se expandiera tras la inserción en el cuerpo del paciente, el área de flujo de fluidos disminuiría en proporción al tamaño incrementado del estilete. Esto hace que la manipulación y la retirada del estilete sean más difíciles, si no imposibles, debido a la fricción incrementada entre el estilete y el catéter. Todo esto puede dar como resultado una mayor incomodidad para el paciente y la posibilidad de que el estilete perfore el catéter. Además, el ensamblaje de estilete y catéter podría posiblemente dañar el vaso sanguíneo. Estos problemas se evitan porque el estilete de la presente invención no utiliza el material expandible y molificante de la técnica anterior y, de esta forma, no se expande tras la inserción en el paciente.

Una forma de realización de la presente invención se ilustra en las Figuras 1A a 1E. Las Figuras 1A a 1E ilustran el emplazamiento de un catéter de largo alcance, por ejemplo un PICC dentro de un vaso sanguíneo 101. Para hacer el corte inicial a través de la piel 100 se emplea una aguja 109, como se muestra en la Figura 1A. Una vez que la aguja 109, el introductor 103 y su vaina 107 están en el vaso 101 del paciente, la aguja 109 se retira y el introductor 103 permanece. El introductor 103 está compuesto de una empuñadura 105 acoplada a una vaina 107.

En la Figura 1B, un catéter 111 con un estilete 113 dispuesto en su interior es introducido en el introductor 103 hasta alcanzar el vaso 101 del paciente. El ensamblaje de catéter 111 y estilete 113 son ambos gradualmente insertados y emplazados dentro del vaso 101 del paciente. El estilete 113 permanece rígido durante la inserción inicial pero se ablanda rápidamente (por ejemplo, pasados algunos segundos) al nivel de su extremo distal tras la inserción del extremo distal dentro del paciente y tras la exposición a la temperatura corporal del paciente. En el catéter 111 aparece una ruptura para ilustrar el hecho de que la entera longitud del catéter 111 no se representa en la Figura 1B. El catéter 111 está acoplado en su extremo proximal a una boca de conexión 115 del catéter, la cual a su vez se muestra acoplada a la boca de conexión 117 del estilete. Debe considerarse que puede no existir siempre una boca de conexión del estilete. La boca de conexión 115 del catéter y la boca de conexión 117 del estilete se utilizan para ayudar a insertar y emplazar el ensamblaje de catéter 111 y estilete 113 en el vaso 101 del paciente.

Una vez que el catéter 111 está convenientemente colocado en el vaso 101 del paciente, el introductor 103 es retirado de su emplazamiento dentro del paciente, como se muestra en la Figura 1C. La vaina 107 es retirada del vaso 101 del paciente. Las dos rupturas mostradas en el catéter 111 ilustran el hecho de que no se muestra la entera longitud del catéter 111. En la Figura 1D, el introductor 103 es dividido o desprendido y retirado del área. Debe señalarse que el introductor 103 puede también desprenderse del catéter 111 mientras que el introductor 103 está siendo retirado. Para facilitar el desprendimiento y retirada del introductor 103, la empuñadura 105 del introductor y la vaina 107 pueden estar hechas de un material duradero de grosor variable. Una vez que el catéter 111 y el estilete 113 han alcanzado su punto de instalación final dentro del vaso 101 del paciente, el estilete es retirado del vaso 101 del paciente y del catéter 111 utilizando la boca de conexión 107 del estilete. El catéter 111 permanece en el vaso 101 del paciente. La persona experta en la materia podrá apreciar que el catéter 111 puede estar hecho de silicona, poliuretano, un material de ablandamiento térmico, un material con memoria de la forma o cualquier otro material biocompatible.

Aunque el estilete 103 se representa con sección transversal circular, resulta evidente que el estilete 113 puede también presentar una diversidad de configuraciones diferentes, por ejemplo una sección transversal rectangular o elíptica. Véase, por ejemplo, la solicitud en tramitación junto a la presente, "Miembro Rigidizante Para Incrementar El Flujo De Fluido Dentro De Un Dispositivo Médico" ["A Stiffening Member To Increase Fluid Flow Within A Medical Device"] que también está transferida a Johnson & Johnson Medical, Inc. El estilete 113 tiene un extremo proximal y un extremo distal. Tras la inserción del extremo distal del estilete 113 dentro del catéter o fuera del catéter dentro del ser vivo, la rigidez del extremo distal puede decrecer en al menos 25 unidades o puntos en el Durómetro Shore D. El estilete 113 se ablanda casi instantáneamente o durante aproximadamente unos pocos segundos después de quedar expuesto a la temperatura corporal del paciente. En la mayoría de los casos, el paciente es una persona con una temperatura corporal de aproximadamente 37ºC.

El extremo proximal del estilete (acoplado, por ejemplo, a la boca de conexión 117 del estilete), y que no se inserta dentro del ser vivo, mantiene su habitual rigidez y no se ablanda. Dado que el extremo proximal permanece rígido a la temperatura de la habitación, el médico o la enfermera asistentes pueden empujar el extremo proximal del estilete situado fuera del paciente para contribuir a la inserción mediante el introductor 103 y, si existe, su válvula interna, los cuales pueden provocar la mayor resistencia a la inserción del ensamblaje de catéter 111 y estilete 113. Por contra, el extremo distal situado dentro del paciente es plegable y puede fácilmente manipularse a través del vaso sanguíneo del paciente. Esto da como resultado un trauma del vaso y una incomodidad potenciales inferiores para el paciente. En una forma de realización preferente, el estilete puede estar hecho de un polímero con memoria de la forma a base de poliuretano que es fabricado por Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. y que es disponible exclusivamente a través de Memry Technologies, Inc. situada en el número 57 de Commerce Drive, Brookfield, CT 06804.

En una forma de realización preferente, el estilete de la presente invención puede estar hecho de un polímero con memoria de la forma como el MM-3510, disponible en Memry Technologies, Inc. situada en Brookfield, CT. Con referencia a la Figura 2, un gráfico ilustra cómo la dureza o rigidez de un estilete (hecho de MM-3510) cambia en respuesta a temperaturas crecientes, en particular a su temperatura de transición vítrea (T_{g}). El MM-3510 es un polímero con memoria de la forma disponible en forma extruible y que tiene una temperatura de transición vítrea de aproximadamente 35ºC. El punto de transición vítrea describe una propiedad singular de vidrios y polímeros. A diferencia de los metales, los vidrios y los polímeros no cristalizan al solidificarse. Por contra, los vidrios y los polímeros, como por ejemplo el MM-3510, conservan la estructura amorfa de un líquido superenfriado en el estado vítreo 200. El punto de transición vítrea es la temperatura a la cual el polímero con memoria de la forma o el vidrio efectúa la transición 202 entre un líquido superenfriado y un sólido vítreo.

El MM-3510 se sitúa en la zona vítrea 200 con una rigidez de 78 Shore D cuando es expuesto a una temperatura por debajo de los 35ºC, su temperatura de transición vítrea (T_{g}). La zona vítrea 200 oscila entre, aproximadamente, 15ºC y 35ºC. Durante su zona de transición vítrea 202, la cual tiene lugar a, aproximadamente 35ºC, la rigidez del material MM-3510 cambia de, aproximadamente, 78, en el Durómetro Shore D, hasta, aproximadamente, 25, en el Durómetro Shore D. De esta forma, a 35ºC aproximadamente, que es su T_{g}, el MM-3510 deviene progresivamente flexible y blando a medida que entra en la zona de transición vítrea 202 y, a continuación, en la zona gomosa 204. La zona gomosa 204 (para el MM-3510) oscila, aproximadamente, entre 35ºC y 55ºC. A medida que las temperaturas continúan creciendo más allá de los 55ºC, entrará en la zona fluida 206.

Dado que la temperatura corporal de la mayoría de las personas se sitúa en torno a los 37ºC, el polímero con memoria de la forma MM-3510 es perfecto para su uso en la formación de un estilete o un catéter que puede insertarse en el cuerpo humano. Un estilete o catéter formado con el polímero con memoria de la forma MM-3510, se ablandará drásticamente pocos segundos después de la inserción en un cuerpo humano. Para la persona experta en la materia debe resultar evidente que el estilete de la presente invención puede estar hecho con otros materiales que tengan propiedades similares al polímero con memoria de la forma MM-3510. Estas propiedades incluyen el punto de temperatura (por ejemplo, el T_{g}) al cual el material significativamente se ablanda.

Debe también apreciarse que pueden añadirse componentes adicionales, como por ejemplo poliuretano, polímeros a base de poliuretano y diversos componentes termoplásticos al polímero con memoria de la forma MM-3510 para obtener una mayor rigidez del estilete en ciertos puntos o a lo largo de la entera extensión del estilete, o para obtener una mayor flexibilidad en otros puntos durante la inserción y emplazamiento del estilete. Para la persona experta en la materia debe también resultar evidente que el componente con memoria de la forma de la presente invención puede calentarse por encima de su temperatura de transición vítrea y a continuación conformarse hasta obtener la configuración deseada, por ejemplo, un estilete sustancialmente rectangular. Véase, por ejemplo, la solicitud en tramitación junto a la presente memoria, "Miembro Rigidizante Para Incrementar El Flujo De Fluido Dentro De Un Dispositivo Médico" ["A Stiffening Member To Increase Fluid Flow Within A Medical Device"] transferida también a Johnson & Johnson Medical, Inc. De esta forma, el uso del polímero con memoria de la forma MM-3510 para formar el estilete de la presente invención pretende ser ilustrativo y no limitativo.

Para la persona experta en la materia debe resultar evidente que el polímero con memoria de la forma MM-3510 puede ser impregnado con un radiotrazador, o añadírsele antes de extruir el estilete. El radiomolificante contribuye a que el estilete sea más visible a los rayos X. Algunos radiomolificantes ejemplares son el sulfato de bario, el subcarbonato de bismuto, el trióxido de bismuto, el tungsteno y el tántalo.

Debe destacarse que la presente invención puede emplearse en un dispositivo médico que no sea un catéter. Por ejemplo, la presente invención puede emplearse con un stent, u otro dispositivo que requiera normalmente un alambre-guía o un estilete o un esciloscopio.

La descripción anterior constituye un ejemplo de un miembro rigidizador, como por ejemplo un estilete, dispuesto dentro de un dispositivo médico, como por ejemplo un PICC. Debe tenerse en cuenta que pueden efectuarse numerosas modificaciones en la ejecución de la presente invención sin apartarse del ámbito de la misma, la cual queda definida por las reivindicaciones que siguen.

Claims (13)

1. Un estilete (113) que es un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que, tras la inserción del extremo distal dentro de un ser vivo, el extremo distal del estilete se ablanda en respuesta a una temperatura corporal del ser vivo.

2. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal se ablanda en, al menos, un factor de tres.

3. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que, tras la inserción del extremo distal dentro del ser vivo, el extremo distal del estilete se ablanda al menos aproximadamente, 25 unidades del Durómetro Shore D.

4. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal se ablanda, aproximadamente, unos pocos segundos después de ser insertado dentro del ser vivo.

5. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que el miembro alargado tiene una temperatura de transición vítrea de aproximadamente 35ºC.

6. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que ha sido añadido un componente al miembro alargado para modificar la rigidez de todo el miembro alargado.

7. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que ha sido añadido un componente al miembro alargado para modificar la rigidez al menos en un punto del miembro alargado.

8. El estilete (113) de la reivindicación 1, en el que ha sido añadido al estilete un radiotrazador.

9. El estilete (113) de la reivindicación 8, en el que el radiotrazador se selecciona entre un grupo compuesto por sulfato de bario, subcarbonato de bismuto, trióxido de bismuto, tungsteno y tántalo.

10. Un dispositivo de acceso vascular, que comprende:

un catéter (111) que tiene una luz; y

un estilete (113) que se ablanda cuando se expone a una temperatura predeterminada, en el que el estilete (113) está dispuesto dentro de la luz del catéter (111).

11. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 10, en el que el catéter (111) también se ablanda cuando es expuesto a la temperatura predeterminada al menos 25 unidades del Durómetro Shore D.

12. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 10, en el que la temperatura predeterminada es, aproximadamente, de 35ºC.

13. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 10, que comprende un estilete (113) según se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.