ES2205105T3 - Un montaje mejorado de conector de vial para un contenedor de medicamento. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN MONTAJE DE CONECTOR (10) DISPUESTO PARA PERMITIR UN FLUJO EFICIENTE DE LIQUIDO AL INTERIOR Y/O AL EXTERIOR DE UN VIAL, TAL COMO UN VIAL (12) QUE CONTIENE UN FARMACO LIOFILIZADO. EL MONTAJE DE CONECTOR DISPONE DE UN COLLAR (30) QUE SE MONTA EN EL REBORDE DEL VIAL EN POSICION BLOQUEADA Y QUE POSTERIORMENTE PUEDE SER SEPARADO POR UN USUARIO FINAL CUANDO SE DESEA DESECHAR EL DISPOSITIVO. UN TAPON PROTECTOR (50) QUE SE MONTA SOBRE EL COLLAR INCLUYE UN ARO DE TIPO DE ANILLO (61) EN SU EXTREMO PROXIMO QUE SE MONTA SOBRE LA ESTRUCTURA DE BLOQUEO ASOCIADA CON EL COLLAR. EL ARO SE FIJA AL TAPON PROTECTOR POR MEDIO DE UNA O MAS CONEXIONES RUPTURABLES. A MEDIDA QUE EL TAPON ES EMPUJADO, EL ARO COLOCA EL COLLAR EN POSICION BLOQUEADA CON EL REBORDE DEL VIAL, EJERCIENDO UNA FUERZA DIRIGIDA HACIA EL INTERIOR SOBRE LA ESTRUCTURA DE BLOQUEO PARA FIJAR EL COLLAR EN EL REBORDE DEL VIAL. EL TAPON (50) PUEDE SEPARARSE DEL ARO (61) POR SUS CONEXIONES ROMPIBLES POR EL USUARIO, Y EL DISPOSITIVO PUEDEUTILIZARSE EN SU FUNCION ORDINARIA. CUANDO SE DESEA DESECHARLO, EL ANILLO PUEDE SER EMPUJADO SACANDOLO DEL ACOPLAMIENTO CON LA ESTRUCTURA DE BLOQUEO DEL COLLAR. POSTERIORMENTE PUEDE QUITARSE EL COLLAR (30) DEL VIAL PARA FACILITAR LA ELIMINACION POR SEPARADO DE ESTOS COMPONENTES.

Description

Un montaje mejorado de conector de vial para un contenedor de medicamento.

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un montaje de conector para un vial, y más particularmente, a un montaje de conector para un vial que se puede retirar de forma segura del vial después del uso para facilitar el desecho de los diversos componentes.

2. Descripción de la técnica anterior

Muchos fármacos se presentan de forma seca para conseguir una mayor vida útil. Estos fármacos se reconstituyen en forma líquida mediante un disolvente adecuado para la administración a un paciente. Un tipo de fármaco seco es un fármaco liofilizado.

En la técnica, hay cierto número de formas de almacenar fármacos secos tales como fármacos liofilizados de forma conducente a la reconstitución y administración. Algunos de estos productos están ejemplificados, por ejemplo por los dispositivos prellenables de administración de fármaco de marca MONOVIAL® fabricados y vendidos por Becton Dickinson Pharmaceutical Systems de Le Pont de Claix, Francia. Tales sistemas están ejemplificados adicionalmente, por ejemplo, en la patente estadounidense nº 5.358.501, expedida a Gabriel Meyer el 25 de octubre de 1994. Aunque hay variaciones de tales sistemas, en general, presentan viales hechos de vidrio o materiales plásticos adecuados, en los que se puede almacenar una dosis seleccionada de un fármaco liofilizado. El vial está sellado generalmente para impedir el deterioro o contaminación del fármaco. El fármaco seco puede ser reconstituido con un disolvente líquido poco antes del uso, y la disolución de fármaco ahora reconstituido se puede administrar a un paciente.

Se emplean diversos componentes con los sistemas prellenables de administración de fármaco descritos anteriormente. Por ejemplo, los viales están provistos típicamente de un montaje de conector de vial para posibilitar la unión del vial a una fuente de disolvente para reconstituir el fármaco seco. El mismo conector de vial se usa normalmente también para unir el vial a un accesorio intravenoso para administrar el fármaco reconstituido a un paciente. Conectores de vial tales como los usados con los sistemas prellenables de administración de fármaco descritos anteriormente incluyen típicamente uno o más componentes necesarios para el funcionamiento del sistema. Por ejemplo, uno o más émbolos de caucho o componentes de membrana están proporcionados para sellar el vial hasta el momento en que se desea el acceso al fármaco, en su forma líquida o seca. Un dispositivo de transferencia de fluido, tal como una aguja o punta, se proporciona también, tanto para proporcionar medios para introducir disolvente en el vial como para administrar el fármaco reconstituido fuera del vial. Generalmente, un componente de collar está proporcionado adyacente al reborde del vial para asegurar las diversas partes, tales como el dispositivo de transferencia de fluido y los componentes de sellado, asociadas con el conector de vial.

Dependiendo de la configuración del sistema prellenable de administración de fármaco, el sistema se podría activar moviendo el collar con relación al reborde de vial, en el que el dispositivo de transferencia de fluido y componentes de sellado están fijos con relación al collar, o moviendo el dispositivo de transferencia de fluido y componentes de sellado con relación al vial, en el que el collar está fijado con relación al reborde de vial, de manera movible con relación al collar. De acuerdo con esto, dependiendo de la configuración, el sistema se puede activar bien causando movimiento entre el collar y el reborde, o causando movimiento entre el dispositivo de transferencia de fluido y/o componentes de sellado con relación al collar.

Un aspecto de los sistemas mencionados anteriormente es que subsecuentemente al uso, los diversos componentes, tales como el dispositivo de transferencia de fluido, componentes de sellado, y el propio collar permanecen fijados al vial. Aquí, una vez que el fármaco ha sido administrado al paciente, todo el sistema se desecha en su conjunto de una manera estéril. Debido a los diferentes materiales usados para los diversos componentes, los beneficios pueden ser realizados configurando un sistema en el que los componentes puedan estar separados entre sí de una manera segura para facilitar el desecho. Por ejemplo, ciertas regulaciones gubernamentales o prácticas aceptadas pueden animar a desechar el vial, que contiene el fármaco en sus formas seca y reconstituida, separadamente del montaje de transferencia.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un montaje de conector para usar con un vial, cuyas características esenciales están definidas en la reivindicación 1. Un montaje de conector de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce por el documento EP-A-0161797, que divulga un sistema de jeringa para combinar dos medicamentos distintos. El vial incluye una pared inferior y una pared lateral erecta. Un escalón se extiende hacia dentro desde el extremo superior de la pared lateral y un cuello tubular se extiende hacia arriba desde el escalón hasta una parte superior abierta. Un reborde anular puede extenderse alrededor de porciones del cuello que definen la parte superior abierta. Porciones del vial entre el cuello tubular y la pared inferior definen un recinto en el que se puede almacenar un fármaco liofilizado o una disolución de fármaco.

Un aspecto nuevo del montaje de conector de acuerdo con la presente invención es que es montable en el cuello del vial de tal manera que se puede retirar de forma segura por un facultativo, de tal manera que el montaje de conector se puede desechar separadamente del vial. El montaje de conector se puede emplear con diversos dispositivos de transferencia de fluido, tales como una aguja, una punta o un luer, como medios para introducir disolvente dentro del vial y para administrar un fármaco reconstituido fuera del vial. Diversos émbolos y componentes de membrana pueden estar proporcionados en combinación con el montaje de conector para sellar el vial hasta que el momento en que se desea el acceso al fármaco, en su forma líquida o seca.

El montaje de conector incluye un collar montable en el reborde del cuello de vial. El collar incluye un extremo proximal, un extremo distal, y una pared lateral entre ellos. Una pluralidad de fiadores flexionables están proporcionados adyacentes al extremo proximal del collar. La pluralidad de fiadores flexionables incluyen cada uno medios de inmovilización flexionables alrededor de una porción lateral del reborde para la aplicación segura con el lado inferior del reborde. En una configuración, los medios de inmovilización pueden estar formados como una superficie de inmovilización, inclinada hacia dentro, orientada proximalmente, proporcionada adyacente al extremo proximal de cada uno de los fiadores flexionables.

El montaje de conector incluye una tapa protectora montable alrededor de la porción de pared lateral del collar que coopera con el collar para asegurar el montaje de conector al reborde de vial. La tapa protectora presenta un extremo proximal abierto, un extremo distal cerrado y una pared de defensa formada entre ellos. Un anillo está proporcionado adyacente al extremo proximal abierto de la tapa protectora. El anillo presenta una sección anular con una superficie interior cooperable con la estructura asociada con los fiadores flexionables y está conectado al extremo proximal de la tapa protectora mediante una o más conexiones rompibles por el usuario. Las conexiones de uso separado están formadas como una o más secciones roscadas formadas entre el extremo proximal de la tapa y un extremo distal final del anillo. El documento WO 97 10156 A, que es un documento de acuerdo con el Artículo 54(3) del CPE, divulga un montaje de conector similar a la presente invención, en el que las conexiones rompibles por el usuario están formadas como bandas perforadas circunferenciales. El anillo puede incluir un elemento de nervadura formado en un extremo proximal del mismo. El elemento de nervadura puede cooperar con una estructura proporcionada sobre los fiadores flexionables para impedir un movimiento distal adicional del anillo después de que el collar es empujado dentro de una posición inmovilizada con el reborde de vial. La superficie interior de la sección anular puede definir un diámetro igual a, o ligeramente menor que, un diámetro definido por un par diametralmente opuesto de fiadores flexionables, de tal manera que la sección anular aplicará una fuerza de retención dirigida hacia dentro sobre los fiadores flexionables. La fuerza dirigida hacia dentro retendrá el collar en una posición inmovilizada con respecto al reborde de vial.

El dispositivo se puede suministrar a un fabricante farmacéutico de manera que posibilite el procesamiento y llenado del vial con un fármaco deseado. Después de que el vial se llena de fármaco, el collar se puede asegurar inmovilizadamente al reborde de vial para el envío a un usuario final. El collar, junto con el dispositivo de transferencia de fluido y los diversos émbolos de sellado y/o membranas asociadas con el montaje de conector, están posicionados de manera que sellan la parte superior abierta del vial. La tapa protectora se monta entonces alrededor de la porción de pared lateral del collar. Si están provistas, nervaduras esterilizadas proporcionadas sobre una porción interior de la tapa cooperan con la pared lateral del collar para proporcionar seguridad de sellado añadida para el fármaco retenido dentro del vial así como para los diversos componentes asociados con el montaje de conector.

Un continuado movimiento proximal de la tapa con relación al collar hará que la sección anular se aplique a los fiadores flexionables, de tal manera que tanto la tapa como el collar son movidos proximalmente con relación al reborde. La acción de la tapa protectora contra el collar y, en particular, las fuerzas de aplicación ejercidas entre la sección anular del anillo y los fiadores flexionables del collar, hace que los fiadores flexionables, y particularmente los medios de inmovilización asociados con ellos, entren en aplicación segura con una porción de lado inferior del reborde. La sección anular prosigue proximalmente con relación al collar, de tal manera que la superficie interior de la sección anular está dispuesta en relación de cobertura con los fiadores flexionables del collar. El elemento de nervadura proporcionado en el extremo proximal del anillo retiene el anillo en una posición fija con relación a los fiadores flexionables de tal manera que el anillo no se puede retirar más allá en una dirección distal. De acuerdo con esto, las fuerzas dirigidas hacia dentro son ejercidas por la sección anular sobre los fiadores flexionables, para sostener el collar en posición inmovilizada con relación al reborde. El dispositivo se puede enviar de este modo a un usuario final.

El dispositivo se puede activar por un usuario final retirando primero la tapa protectora del anillo interrumpiendo las conexiones rompibles por el usuario. El dispositivo de transferencia de fluido y/o los émbolos de sellado o membranas proporcionadas con el montaje de conector se pueden activar de acuerdo con su función, y el fármaco seco contenido en el vial puede ser reconstituido y administrado. Después de que el fármaco ha sido administrado, el anillo se puede desplazar proximalmente con relación al collar para liberar los fiadores flexionables de la aplicación con la superficie interior de la sección anular. Después de esto se puede aplicar una fuerza al collar para hacer que los fiadores se flexionen distalmente alrededor de la sección lateral del reborde para retirar el collar del vial. El vial y el montaje de conector se pueden desechar de este modo separadamente de acuerdo con las regulaciones gubernamentales aplicables o con las prácticas de industria.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en despiece ordenado de una realización de un montaje de conector de vial de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 es una vista en corte transversal del collar tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1.

La figura 3 es otra vista en corte transversal del collar, tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 1.

La figura 4 es una vista en corte transversal de la tapa, tomada a lo largo de la línea 4-4 en la figura 1.

La figura 5 es una vista en perspectiva que ilustra la tapa a la que se aplica el collar, por ejemplo, cuando el vial y el montaje de conector son enviados a un fabricante farmacéutico para el procesamiento.

La figura 6 es una vista parcial en corte transversal de la tapa a la que se aplica el collar tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5.

La figura 7 es una vista en perspectiva que ilustra la tapa a la que se aplica el collar, por ejemplo, después de que un fármaco haya sido procesado por un fabricante farmacéutico.

La figura 8 es una vista parcial en corte transversal de la tapa a la que se aplica el collar tomada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 7.

La figura 9 es una vista en corte transversal de la tapa a la que se aplica el collar cuando se toma a lo largo de la línea 9-9 de la figura 7.

La figura 10 es una vista en despiece ordenado que ilustra un usuario que separa las conexiones rompibles por el usuario entre la tapa y el anillo en la preparación de uso del dispositivo.

La figura 11 ilustra, en vista en perspectiva, la activación del dispositivo de transferencia de fluido asociado con el conector de vial en la preparación de un fármaco seco de reconstitución contenido dentro del vial.

La figura 12 ilustra, en corte transversal, una operación de reconstitución.

La figura 13 ilustra, en corte transversal, el movimiento del anillo anular en una dirección proximal lejos de la aplicación con el collar en una preparación de retirada del conector del vial desde el vial.

La figura 14 es una vista en despiece ordenado que ilustra la retirada del conector de vial desde el vial.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Un montaje de conector de acuerdo con la presente invención es identificado generalmente por el número 10 en la figura 1. El montaje 10 de conector es usado con un vial 12 que tiene una pared inferior 14, una pared lateral cilíndrica 16 que se extiende hacia arriba desde la pared inferior 14, un escalón 18 que se extiende hacia dentro y hacia arriba del extremo de la pared lateral cilíndrica 16 alejada de la pared inferior 14, y un cuello cilíndrico 20 de un diámetro interior a que se extiende hacia arriba desde el escalón 18. El cuello 20 termina en una parte superior abierta 22. La parte superior 22 se caracteriza por un reborde anular 24 que se proyecta alrededor de ella. El reborde anular 24 se caracteriza por una porción lateral 24a y una porción 24b del lado inferior.

El vial 12 está provisto de un fármaco liofilizado 26 almacenado dentro de él. El montaje 10 de conector funciona para sellar de forma segura el fármaco liofilizado 26 en el vial 12 y para permitir que un disolvente se añada al vial 12 para mezclarse con fármaco liofilizado 26 y formar una disolución de fármaco. El montaje 10 de conector posibilita adicionalmente la administración de la disolución de fármaco a un conjunto IV para la administración a un paciente.

Con propósitos de ilustración pero no de limitación, el montaje 10 de conector de acuerdo con la presente invención es ilustrado con diversos componentes auxiliares no limitando el alcance de aplicabilidad de la invención descrita y reivindicada aquí. Por ejemplo, el montaje 10 de conector como se describe aquí se muestra con un dispositivo 100 de transferencia de fluido configurado como una punta convencional. Será evidente para el técnico experto que otros dispositivos de transferencia de fluido, tales como accesorios de luer, cánulas puntiagudas de aguja, o similares se pueden emplear con el montaje 10 de conector de la presente invención descrito aquí. El dispositivo 100 de transferencia de fluido puede incluir una estructura 106 que sirve para retener diversos componentes de sellado de vial. Aquí, se ilustra un émbolo 102 que sirve para sellar el cuello 20 de vial. También está ilustrada una junta secundaria 104 que puede estar dispuesta alrededor del dispositivo 100 de transferencia de fluido. Se entenderá explícitamente por el técnico experto que se pueden usar otros dispositivos de sellado de vial. Además, se muestra una defensa replegable 108 que posibilita que el dispositivo de acceso de fluido esté defendido de modo que impida el contacto táctil involuntario con el dispositivo 100 de transferencia de fluido. Se entenderá explícitamente por el técnico experto que se pueden emplear otros dispositivos de defensa con el montaje 10 de conector como se ha descrito aquí. Por ejemplo, los dispositivos de defensa descritos en la patente de Estados Unidos nº 5358501 se pueden usar con igual efecto con el montaje de conector descrito y reivindicado aquí.

Volviendo ahora a la explicación del montaje 10 de conector, se proporciona un collar 30 generalmente anular. Como se muestra más claramente en las figuras 1-3, el collar 30 tiene extremos opuestos proximal y distal 32 y 34, respectivamente. El extremo proximal 32 del collar 30 está definido por una pluralidad de fiadores flexionables 36 dimensionados para retener el collar 30 en una posición inmovilizada con respecto al reborde anular 24, así como para permitir a un usuario final retirar de forma segura el collar 30 del reborde cuando se desea para desechar el montaje de conector separadamente del vial. Porciones del collar 30 entre los extremos proximal y distal 32 y 34 definen una pared lateral 33. Dentro de la pared lateral 33 se puede proporcionar un resalte anular 38 que se extiende radialmente hacia dentro que tiene un diámetro aproximadamente igual al diámetro interior a del cuello 20 del vial 12. El resalte 38 puede estar proporcionado para montar componentes de transferencia de fluido utilizables con el montaje de conector de la presente invención.

Los fiadores flexionables 36 incluyen cada uno una superficie 35 orientada proximalmente, inclinada hacia fuera, y una superficie 37 de inmovilización, orientada distalmente, inclinada hacia dentro. La superficie 35 inclinada hacia fuera facilita el movimiento proximal del collar 30 sobre el reborde 24 para el movimiento del montaje de conector en posición inmovilizada con el reborde. La superficie 37 de inmovilización está configurada en cada uno de los fiadores flexionables 36 para aplicarse de manera segura a la porción 24b del lado inferior del reborde cuando el collar 30 está inmovilizado al reborde. Los fiadores flexionables 36 presentan cada uno una superficie 38 de aplicación dispuesta sobre una porción exterior de los fiadores. La superficie 38 de aplicación puede estar formada como una porción exterior de los fiadores 36 de manera que se eleve desde el plano definido por la pared lateral 33 del collar. Como se ve en la figura 3, un par diametralmente opuesto de superficies 38 de aplicación definen un diámetro X. Como se ilustra, los fiadores 36 están formados preferiblemente de tal manera que se inclinan ligeramente hacia fuera desde un eje central Z que corre a través del collar 30 antes de que el collar esté inmovilizado al reborde. Un extremo proximal de la superficie 38 de aplicación termina antes del extremo proximal 32 del collar para definir una muesca 40.

Una tapa desmontable 50 de seguridad está proporcionada para el uso con el montaje 10 de conector. La tapa desmontable 50 de seguridad incluye un extremo proximal abierto 52, un extremo distal cerrado 54 y una pared 56 de defensa formada entre ellos. La tapa 50 está configurada para encajar sobre los diversos componentes, tales como el dispositivo de transferencia de fluido o la defensa de seguridad, proporcionados para el uso con el montaje 10 de conector. La tapa 50 puede presentar una porción ampliada 58 de faldón adyacente al extremo proximal 52. La porción 58 de faldón puede presentar una o más nervaduras 60 de sellado que entran en contacto con la pared lateral 33 del collar 30 cuando la tapa 50 está situada sobre él para mejorar el mantenimiento de la esterilidad de los diversos componentes, tales como el dispositivo de transferencia de fluido, situados dentro de la pared 56 de defensa. Las nervaduras 60 de sellado pueden estar configuradas a partir de diversos materiales viscoelásticos, tales como productos de caucho, productos de silicona o similares, para mejorar las características de mantenimiento de la esterilidad de la tapa 50. Si las nervaduras 60 de sellado están formadas del mismo material que forma la tapa 50, se apreciará que se pueden aplicar diversos materiales elásticos a la pared lateral 33 para cooperar con las nervaduras de sellado para mejorar el rendimiento de sellado entre las nervaduras de sellado y la pared lateral del collar.

Un anillo 61 está provisto adyacente al extremo proximal 52 de la tapa protectora 50. El anillo 61 incluye una sección anular 62 que tiene una superficie interior 68. La superficie interior 68 define un diámetro Y al menos igual, si no ligeramente inferior, que el diámetro X definido entre un par diametralmente opuesto de superficies 38 de aplicación. El anillo 61 está fijado al extremo proximal 52 de la tapa mediante una o más conexiones 66 rompibles por el usuario. Las conexiones 66 rompibles por el usuario están formadas como una o más conexiones roscadas entre el anillo y la tapa protectora. Una nervadura 70 de inmovilización está formada adyacente a un extremo proximal abierto 64 asociado con el anillo 61. También puede estar provista una hendidura 71 dispuesta en la superficie interior 68 entre medias de las conexiones rompibles 66 y el extremo proximal 64.

El funcionamiento del montaje 10 de conector en combinación con sus diversas etapas se describirá ahora, haciendo referencia a las figuras 5-14.

Las figuras 5 y 6 son ilustrativas del montaje 10 de conector de vial como podría ser enviado a un fabricante farmacéutico para el procesamiento y el llenado con un fármaco dado 26. Por ejemplo, el dispositivo puede ser enviado de tal manera que el collar 30 esté dispuesto con respecto al reborde 24 del vial de manera desmontable. La superficie 37 de inmovilización descansa en cierta medida adyacente a la porción lateral 24a del reborde de vial, sin estar colocada en aplicación segura con la porción 24b del lado inferior del reborde de vial. Los diversos componentes 102, 104 de sellado asociados con el dispositivo 100 de transferencia de fluido se pueden aplicar dentro del cuello 20 de vial (no mostrado). La tapa 50 es colocada sobre el collar 30 de una manera tal que la superficie interior 68 del anillo 61 descansa sobre una porción de la pared lateral 33 situada distalmente de la superficie 38 de aplicación. Se verá que los fiadores flexionables 36 están inclinados hacia fuera alejándose del eje central Z del collar 30. Las nervaduras 60 de sellado de la tapa protectora están dispuestas para la aplicación con la pared lateral 33 del collar como se describió previamente. El fabricante farmacéutico puede retirar la tapa y el collar distalmente lejos del reborde de vial con el fin de procesar y llenar de otro modo un fármaco en el vial 12.

Después de que el fármaco 26 ha sido llenado y procesado de otro modo dentro del vial, el fabricante farmacéutico puede asegurar el conector 10 de vial al reborde de vial, como se ve en las figuras 7-9. El collar 30 y la tapa 50 se devuelven primero a las posiciones ilustradas en las figuras 5 y 6. Tras ello, bien aplicando una fuerza dirigida proximalmente sobre la tapa protectora 50 o bien aplicando una fuerza dirigida distalmente sobre el vial 12, el collar 30 y la tapa protectora 50 se empujan proximalmente con respecto al reborde 24. Ayudado por las superficies inclinadas 35, el collar 10 se empuja proximalmente en relación con el reborde 24b de vial de tal manera que las superficies 37 de inmovilización son empujadas contra la porción 24b del lado inferior del reborde de vial. El collar 30 se sitúa de este modo en posición inmovilizada con respecto al reborde 24, y se detiene el movimiento proximal adicional del collar. La tapa 50 continúa moviéndose proximalmente con respecto al collar. El anillo 61, junto con la tapa protectora 50, se empuja proximalmente a lo largo de la pared lateral 33 del collar, con la superficie interior 68 del anillo 62 impulsada hasta una relación de cobertura con la superficie 38 de aplicación de los fiadores flexionables 36. La nervadura 70 de inmovilización se posiciona en la muesca 40 situada en el borde proximal de la superficie 38 de aplicación. Las dimensiones de la tapa y del collar pueden estar configuradas de tal manera que, cuando la nervadura 70 de inmovilización se aplica a la muesca 40, el extremo proximal 34 del collar descansa contra un escalón interior 120 de la tapa, impidiendo el movimiento proximal adicional de la tapa frente al collar. Debido al diámetro más pequeño Y del anillo 62 frente al diámetro X presentado por las superficies diametralmente opuestas 38 de aplicación, el anillo 62 ejerce una fuerza dirigida hacia dentro sobre los fiadores. El efecto es asegurar de manera inmovilizadora los fiadores al reborde de vial mediante la aplicación segura entre la porción 24b del lado inferior del reborde de vial y la superficie 37 de aplicación de los fiadores flexionables. Los diversos componentes pueden estar configurados de tal manera que, cuando el collar 30 y la tapa protectora 50 están inmovilizados al reborde de vial, los diversos elementos de sellado tales como el émbolo 102 y la junta secundaria 104 (no mostrada) permanecen dispuestos en el cuello de vial en un estado listo para activar. De acuerdo con ello, el vial 10 permanece en un estado estéril listo para usar.

Con el fin de reconstituir el fármaco seco 26 contenido en el vial 12, el usuario final debe romper las conexiones 66 rompibles por el usuario que existen entre el extremo proximal 52 de la tapa protectora y el anillo 61. Como se ilustra en la figura 10, un usuario, aplicando presión digital al anillo 61, gira la tapa 50 alejándola del anillo con el fin de romper las conexiones 66. La tapa protectora 50 simplemente se levanta lejos del anillo 61, exponiendo el dispositivo de transferencia de fluido y los componentes asociados. El anillo 61, en virtud de la nervadura 70 de inmovilización, permanece en aplicación segura con los fiadores 36. Se apreciará por parte del técnico experto que cualesquiera interrupciones o roturas en las conexiones 66 rompibles por el usuario se pueden emplear como medios de evidencia de forzamiento para el usuario, asegurando la integridad del fármaco 26 contenido allí.

Las figuras 11 y 12 ilustran la activación del dispositivo 100 de transferencia de fluido y los componentes asociados en la preparación del fármaco 26 de reconstitución contenido dentro del vial 12. Por ejemplo, la defensa protectora 108 puede ser impulsada proximalmente, causando el movimiento proximal de la junta secundaria 104 y el émbolo 102 hacia el interior del vial 12. El efecto es abrir una trayectoria 150 de fluido entre el dispositivo 100 de transferencia de fluido y el interior del vial 12, posibilitando el paso de fluido hacia y desde una fuente de disolvente S. El técnico experto apreciará los mecanismos mediante los cuales se pueden emplear tales dispositivos de transferencia de fluido con el conector de vial del presente montaje, por ejemplo, haciendo referencia a la patente de Estados Unidos nº 5358501.

Asumiendo ahora que el fármaco 26 contenido dentro del vial ha sido reconstituido y una cantidad deseada administrada a un paciente, un usuario estará deseoso de desechar el dispositivo, particularmente el montaje 10 de conector de vial y el vial 12, de una manera segura y juiciosa. Si se desea, el usuario final puede desconectar el montaje 10 de conector de vial del vial 12, posibilitando que ambos sean desechados separadamente. Haciendo referencia a las figuras 13 y 14, en la preparación de un desecho seguro, un usuario puede querer reaplicar cualesquiera instrumentos de seguridad proporcionados, tales como la defensa 108 de seguridad, de modo que se proteja al usuario de un contacto táctil involuntario con el dispositivo 100 de transferencia de fluido. Por ejemplo, en el dispositivo divulgado por la patente de Estados Unidos nº 5358501, una guarda de aguja es inherentemente parte del diseño. Agarrando de forma segura una porción del collar 30 con una mano, un usuario ejerce una fuerza dirigida proximalmente sobre el anillo 61. El anillo 61 se hace deslizar proximalmente lejos de los fiadores 36, de tal manera que el anillo permanecerá dispuesto libremente alrededor del cuello 20 del vial. En ausencia de una fuerza dirigida hacia dentro entre la superficie interior 68 del anillo y la superficie 38 de aplicación de los fiadores, un usuario puede ejercer simplemente una fuerza dirigida proximalmente sobre el collar 30 para retirar el mismo desde el cuello 24 de vial. Los fiadores flexionables 36, ayudados por la inclinación hacia dentro de las superficies 37 de inmovilización se deslizarán desde la aplicación con la porción 24b del lado inferior del reborde de vial y alrededor de la porción lateral 24a del reborde de vial, permitiendo la retirada del collar 30. El montaje 10 de conector de vial, incluyendo el dispositivo 100 de transferencia de fluido y los componentes de sellado tales como el émbolo 102 de caucho, se retira del vial 12. El dispositivo 100 de transferencia de fluido se enfunda de forma segura en cualquier aparato de seguridad tal como la defensa 108. El vial 12 se puede desechar ahora separadamente del conector 10 de vial de cualquier manera conforme a la legislación gubernamental o a las normas de la práctica de la industria.

Los diversos componentes pueden estar construidos de materiales normalizados en la técnica. Por ejemplo, el collar 30, la tapa 50, el anillo 61, o cualquiera de sus subcomponentes puede estar moldeado por inyección a partir de termoplásticos convencionales. El dispositivo 100 de acceso de fluido puede estar formado a partir de termoplásticos (por ejemplo, si el dispositivo de acceso de fluido está formado como un conector de luer o punta, por ejemplo), o puede estar provisto como una cánula hecha de acero inoxidable (si la cánula es puntiaguda) o de un termoplástico adecuado (por ejemplo, si la cánula es roma). Se pueden escoger diversos cauchos o materiales elastómeros para los émbolos 102, 104. El vial puede estar formado de materiales adecuados de vidrio o de plástico adaptables al fármaco particular contenido en él.

Claims (11)

1. Un montaje (10) de conector montable en el cuello de un vial (12), provisto el cuello de un reborde (24) en un extremo abierto proximal del vial, teniendo el reborde una porción lateral (24a) y un lado inferior (24b) orientado en sentido contrario al extremo abierto proximal del vial, que comprende:

un collar (30) montable en el reborde del cuello (20) de vial, que tiene una primera posición, en la que el collar está asegurado de forma desmontable al reborde del cuello de vial, una segunda posición, en la que el collar está asegurado fijamente al reborde del cuello de vial, incluyendo dicho collar (30) un extremo proximal (32), un extremo distal (34), y una pared lateral entre ellos;

una pluralidad de fiadores flexionables (36) provistos adyacentes al extremo proximal del collar, incluyendo cada uno de dichos fiadores medios de inmovilización flexionables alrededor de la porción lateral del reborde para una aplicación segura con el lado inferior del reborde cuando el collar está en dicha segunda posición;

una tapa protectora (50) que está adaptada para cooperar con el collar (30) para asegurar el montaje de conector al reborde (24) de vial, teniendo la tapa protectora un extremo abierto proximal (52), un extremo cerrado distal (54) y una pared (56) de defensa formada entre ellos;

un anillo (61) provisto adyacente al extremo abierto proximal de la tapa, teniendo dicho anillo una sección anular (62) con una superficie interior cooperable con los medios de inmovilización de los fiadores para asegurar dicho collar en dicha segunda posición,

caracterizado porque dichos fiadores flexionables (36) están definidos por dicho extremo proximal (32) del collar (30), y dicho anillo (61) está conectado a la tapa protectora (50) mediante una conexión (66) rompible por el usuario que comprende una conexión roscada entre el extremo proximal de dicha tapa protectora y dicho anillo, por lo que dicha tapa protectora (50), es montable alrededor de la porción de pared lateral del collar (30), teniendo la tapa (50) una posición desmontable, en la que el collar está en dicha primera posición y dicha tapa es montable en el collar de tal manera que la sección anular está colocada distalmente de dichos medios de inmovilización, y una posición de aplicación, en la que la tapa (50) es empujada en una dirección proximal de tal manera que la superficie interior de dicha sección anular (62) está posicionada en relación cooperante con los medios de inmovilización de dichos fiadores para asegurar el collar en dicha segunda posición.

2. El montaje de conector de la reivindicación 1, en el que dicha tapa protectora (50) es desmontable desde dicha posición de aplicación soltando la conexión (66) rompible por el usuario entre dicho anillo y dicha tapa protectora.

3. El montaje de conector de la reivindicación 1, en el que dichos medios de inmovilización comprenden:

un elemento (37) de inmovilización colocado en un extremo proximal (32) de los medios de inmovilización; y

una superficie (38) de aplicación asegurada en relación funcional con dicho elemento de inmovilización y cooperable con la superficie interior de dicha sección anular (62),

en el que cuando dicho anillo es empujado en la dirección proximal, la superficie interior de dicha sección anular (62) será impulsada en relación de cobertura con la superficie de aplicación para transmitir una fuerza dirigida hacia dentro a dicho elemento de inmovilización para retener el mismo en relación segura con el lado inferior de dicho reborde.

4. El montaje de conector de la reivindicación 3, en el que la superficie interior de dicha sección anular (62) incluye un elemento (70) de nervadura adyacente al extremo proximal (64) del anillo (61), en el que dicho elemento de nervadura es cooperable con dicha superficie de aplicación cuando el anillo es empujado en la dirección proximal para impedir la retirada de dicho anillo en una dirección distal.

5. El montaje de conector de la reivindicación 4, en el que dicha sección anular (62) es desmontable de dicha superficie de aplicación en una dirección proximal, en el que, en ausencia de dicha fuerza dirigida hacia dentro sobre dicho elemento de inmovilización, dichos elementos de inmovilización son flexionables alrededor de la porción lateral del reborde para retirar el collar del vial.

6. El montaje (10) de conector de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dichos medios de inmovilización comprenden un gancho de inmovilización flexionable alrededor de la porción lateral del reborde para la aplicación segura con el lado inferior (24b) del reborde cuando el collar (30) está en dicha segunda posición y una superficie de aplicación dispuesta en relación funcional con dicho gancho de inmovilización, en el que un par de fiadores opuestos define un primer diámetro; y dicho anillo tiene una sección anular (62) que define un segundo diámetro igual a o menor que el primer diámetro del par de superficies opuestas de aplicación, siendo cooperable dicha superficie interior con la superficie de aplicación de medios de inmovilización de dichos fiadores para ejercer una fuerza sobre los ganchos de inmovilización, empujando dichos ganchos de inmovilización a una aplicación segura con el lado inferior del reborde (24b) para asegurar el collar en dicha segunda posición.

7. El montaje de conector de la reivindicación 6, en el que la pared lateral del collar (30) define un primer plano y en el que la superficie de aplicación de dichos medios de inmovilización define un segundo plano no coplanario con el primer plano de la pared lateral.

8. El montaje de conector de la reivindicación 7, en el que dichos fiadores flexionables están inclinados desde el primer plano de dicha pared lateral.

9. El montaje de conector de la reivindicación 6, en el que dicha sección anular (62) define una superficie interior con un primer diámetro y un par de superficies opuestas de aplicación definen un segundo diámetro, en el que el primer diámetro es igual o menor que el segundo diámetro.

10. El montaje de conector de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho collar (30) está formado de un material termoplástico.

11. El montaje de conector de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha tapa protectora (50) está formada de un material termoplástico.