ES2199537T3 - Dispositivo de globo de diametro nominal ajustable. - Google Patents
Dispositivo de globo de diametro nominal ajustable.Info
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Abstract
La invención se refiere a un dispositivo (1) con globo que comprende un conducto tubular (2) equipado con una bolsa (4) con pared tubular elástica que, por inyección de un fluido, puede dilatarse radialmente, comprendiendo el dispositivo en su extremo distal una sección (6a) de manguito tubular (6), de diámetro interno igual al diámetro externo D2) del globo (4) en estado no dilatado, montada en este globo (4) de manera axialmente deslizante. Este dispositivo se caracteriza porque: el manguito (6) está constituido para resistir a una acción radialmente desarrollada contra su cara interna por la bolsa (4), el dispositivo tiene un medio (7) de ajuste de la situación longitudinal del manguito (6) en su extremo, para que la dimensión longitudinal de la fracción de bolsa (4) rodeada por el manguito (6) pueda ajustarse.
Description
Dispositivo de globo de diámetro nominal
ajustable.
La invención se refiere a un dispositivo de globo
de diámetro nominal ajustable.
La invención concierne de forma ventajosa a los
dispositivos de globo para realizar, a modo de ejemplo,
embolectomías, trombectomías, oclusiones y extracciones de cálculos
biliares.
El estado de la técnica comprende numerosos
documentos que describen los dispositivos de globo del tipo antes
citado.
Se denomina dispositivo de globo a un
dispositivo que comprende al menos un conducto tubular flexible cuyo
extremo llamado distal, de diámetro determinado, destinado a ser
introducido en un conducto natural de un cuerpo vivo, está equipado
al menos con una bolsa con pared tubular elásticamente deformable
que, mediante la inyección de un fluido a través de al menos un
canal del conducto tubular, se puede dilatar de forma radial
alrededor del conducto tubular portador desde un diámetro externo
equivalente al del extremo distal, hasta un diámetro
significativamente mayor, llamado diámetro nominal.
Se denomina diámetro nominal del globo a la
dimensión que, medida en un plano ortogonal al eje longitudinal del
dispositivo, representa el valor máximo de dilatación de la bolsa
que constituye de este globo sin riesgo de rasgar su pared.
Este diámetro nominal del globo está relacionado
con la elasticidad del material que constituye la pared de la bolsa
y depende del diámetro al que afecta en estado no dilatado, del
grosor de su pared y de su dimensión longitudinal.
El grosor de la pared de la bolsa y su diámetro
en estado no dilatado dependen, por su parte, del diámetro externo
del conducto tubular portador, que se elige en función del diámetro
interno del canal natural en el que se debe introducir el
dispositivo.
Los documentos EP 0.843.990, US 5.216.421, US
5.545.209, US 5.549.551 describen catéteres de angioplastia de globo
convencionales en los que el globo está plegado en estado no
inflado, y recupera una forma predeterminada al inflar la envoltura
del globo hecho de material rígido.
Para realizar intervenciones, como las
embolectomías en condiciones de seguridad óptimas para el paciente,
los cirujanos deben disponer de dispositivos de globo de una
pluralidad de diámetros nominales, lo cual resulta oneroso.
Un resultado que la invención pretende obtener es
un dispositivo de globo en el cual se puede ajustar el diámetro
nominal del globo con diferentes valores de diámetros
nominales.
Al permitir la sustitución de varios dispositivos
del estado de la técnica de distintos tamaños, el dispositivo según
la invención permite, por tanto, reducir significativamente la
cantidad de dispositivos de globo de la que debe disponer un
hospital o una clínica para poder hacer frente a las intervenciones
quirúrgicas.
Más adelante se describen otros resultados que la
invención permite obtener.
La invención tiene por objeto un dispositivo de
globo de diámetro nominal ajustable que comprende:
- al menos un conducto tubular flexible cuyo extremo llamado distal, de diámetro determinado, está equipado al menos con una bolsa con pared tubular elásticamente deformable que, mediante la inyección de un fluido, se puede dilatar de forma radial desde un diámetro externo, hasta un diámetro nominal ajustable,
- el dispositivo que comprende en su extremo distal al menos un tramo de manguito tubular, de diámetro interno sensiblemente igual al diámetro externo del globo en estado no dilatado, que se monta sobre este globo de manera axialmente corredera, caracterizándose este dispositivo porque el tramo tubular de material elásticamente deformable que constituye dicha bolsa se tensa elásticamente entre las dos zonas de fijación del conducto tubular que lo soporta.
La invención se entenderá bien con la lectura de
la descripción que se hace a continuación en relación con el dibujo
a modo de ejemplo no limitativo y en relación con el dibujo adjunto
que presenta:
- figura 1: el dispositivo de la invención visto
de perfil, con, en trazo grueso, el globo representado según un
primer tamaño nominal y, en trazo fino, el mismo globo según dos
tamaños nominales suplementarios,
- figura 2: a mayor escala, el extremo distal del
dispositivo de la figura 1.
Remitiéndose al dibujo, se ve un dispositivo 1 de
globo.
Este dispositivo de globo comprende al menos un
conducto tubular flexible 2 cuyo extremo llamado distal 2A, de
diámetro D1 determinado, destinado a ser introducido en un conducto
3 natural de un cuerpo vivo (no representado), está equipado al
menos con una bolsa 4 con pared 4A tubular elásticamente deformable
que, mediante la inyección de un fluido 5 a través de al menos un
canal 2B del conducto tubular 2, se puede dilatar de forma radial
desde un diámetro externo D2 equivalente al D1 del extremo distal
2A, hasta un diámetro D3A, D3B significativamente superior, llamado
diámetro nominal.
El diámetro nominal D3A, D3B del globo 4 es la
dimensión que, medida en un plano ortogonal al eje longitudinal 2C
del dispositivo 2, representa el valor máximo de dilatación de la
bolsa 4 que constituye de este globo 4 sin riesgo de rasgar su pared
4A.
Este diámetro nominal D3A, D3B del globo 4 está
relacionado con la elasticidad del material que constituye la pared
4A de la bolsa 4 y depende del diámetro D2 al que afecta en estado
no dilatado, del grosor E4 de su pared 4A y de su dimensión
longitudinal L1.
El dispositivo según la invención que comprende
en su extremo distal al menos un tramo 6A de manguito tubular 6, de
diámetro interno D4 sensiblemente igual al diámetro externo D2 del
globo 4 en estado no dilatado, que se monta sobre este globo 4 de
manera axialmente corredera.
Según la invención:
- -
- el manguito 6 está constituido para resistir una acción desarrollada de forma radial contra su cara interna 6B por la bolsa 4, durante la puesta bajo presión de esta última por un fluido 5, y
- -
- el dispositivo incluye un medio 7 de ajuste de la situación longitudinal del manguito 6 en su extremo distal, de manera que la dimensión longitudinal L2 de al menos una fracción de bolsa 4 rodeada por este manguito 6 se pueda ajustar para, en esta fracción determinada, impedir la dilatación radial de la pared 4A de esta bolsa 4 bajo el efecto del fluido a presión 5.
El manguito 6 tiene por tanto una función de
retención radial de la bolsa 4.
Por ello, el dispositivo de globo según la
invención destaca porque el diámetro nominal de su globo 4 se puede
ajustar entre dos valores extremos D3A y D3B, con un valor mínimo
D3A y un valor máximo D3B.
El medio 7 de ajuste de la situación longitudinal
de dicho manguito 6 en el extremo distal del dispositivo es de tipo
ajustable por fracción determinada de la dimensión longitudinal L1
de la bolsa 4.
Por ello, el diámetro nominal del globo puede
ajustarse por fracción determinada de diámetro.
Por ejemplo, como se ha mencionado anteriormente,
el diámetro del globo se puede ajustar de manera que su tamaño se
pueda calibrar en diferentes valores clásicos como los de los
dispositivos de los tamaños llamados ``CHARRIERE'' tres, cuatro y
cinco.
Un dispositivo según la invención puede por tanto
sustituir al menos tres dispositivos de distinto tamaño del estado
de la técnica.
Por ejemplo, un prototipo realizado por el
inventor permite verificar que con una pared tubular elástica 4 cuyo
diámetro transversal D2 en estado no dilatado es de un milímetro
coma dos (1,2 mm), el dispositivo de la invención permite constituir
globos de diámetros nominales D3A a D3B de cinco, después siete y
después nueve milímetros (5, después 7 y después 9 mm), es decir
globos de tamaño correspondiente a los que se podrían obtener con
dispositivos de tamaños llamados CHARRIERE tres, cuatro y cinco.
El manguito tubular 4 utilizado para este
prototipo tiene un diámetro externo D2 de un milímetro y medio (1,5
mm).
Cabe destacar que:
- -
- para ofrecer un diámetro nominal D3B de nueve milímetros (9 mm), el diámetro transversal de la pared tubular elástica de un dispositivo del estado de la técnica en estado no dilatado es clásicamente sensiblemente superior a un milímetro y sesenta y seis centésimas de milímetro (1,66 mm), es decir un tamaño llamado CHARRIERE 5,
- -
- para ofrecer un diámetro nominal D3B de cinco milímetros (5 mm), el diámetro transversal de la pared tubular elástica de un dispositivo del estado de la técnica en estado no dilatado es clásicamente sensiblemente superior a un milímetro (1 mm), es decir un tamaño llamado CHARRIERE 3.
Si se consideran estas dimensiones a modo de
ejemplo, se puede apreciar que con una acumulación diametral D5
inferior a un dispositivo del estado de la técnica de tamaño
CARRIERE 5, el dispositivo de la invención permite disponer un globo
de tamaños equivalentes a los de los dispositivos de tamaños
llamados CHARRIERE 3, 4 y 5.
Asimismo, la invención permite, con un único
dispositivo, disponer de globos de varios tamaños cuya extensión de
la cara externa en contacto con la cara interna del conducto
vascular es relativamente limitada en comparación con lo que se
podría obtener con un dispositivo del estado de la técnica.
El hecho de que la extensión de la superficie del
globo en contacto con la superficie interna del conducto vascular
sea limitada permite, en especial a los diámetros intermedios entre
el diámetro en estado no dilatado y el diámetro máximo, disponer de
un globo firme cuya pared difícilmente desaparece bajo el efecto de
un trombo, durante la tracción del globo en el conducto
vascular.
Como se ha mencionado antes, este resultado no se
podría obtener con un globo del estado de la técnica, por una parte,
de diámetro nominal superior al necesario para la intervención y,
por otra parte, cuyos diámetros intermedios entre el diámetro
nominal y el diámetro en estado no dilatado se obtendrían
exclusivamente mediante el ajuste de la cantidad de fluido a
presión.
En efecto, la dilatación de un globo de diámetro
inferior al diámetro nominal provoca en el dispositivo una
determinada blandura de su pared y una eficacia dudosa en la función
de desprendimiento y posterior desplazamiento del trombo que afecta
al dispositivo.
En otras palabras, el uso de un globo del estado
de la técnica tal permitiría la desaparición local de su pared y el
paso de un trombo que habrá tenido que separar previamente de la
pared vascular.
Cabe destacar que:
- -
- el medio 7 de ajuste de la situación longitudinal de dicho manguito 6 en el extremo distal del dispositivo determina dos posiciones límite:
- \medcirc
- una posición que establece el diámetro nominal más pequeño que se puede obtener con el globo del dispositivo y,
- \medcirc
- otra posición que, por su parte, establece el diámetro nominal más grande de este globo.
- -
- la posición límite en la que se puede obtener el diámetro más pequeño es una posición en la que el manguito 6 se encuentra parcialmente acoplado en la pared tubular elástica 4 de tal manera que, también en estado no dilatado de esta pared 4, dicho manguito 6 sólo recubre la fracción longitudinal de pared a constreñir para constituir el globo con diámetro nominal más pequeño.
De forma preferente, la posición límite en la
cual se puede obtener el diámetro nominal más grande es una posición
en la cual el manguito 6 se encuentra totalmente desacoplado de la
pared tubular elástica 4.
El medio 7 de ajuste de la situación longitudinal
de dicho manguito 6 en el extremo distal del dispositivo es de tipo
accionable al menos desde el extremo próximal del dispositivo, es
decir, al menos desde el extremo del dispositivo opuesto al distal
que lleva la bolsa 4.
En una forma preferida de realización, el medio 7
de ajuste de la situación longitudinal de dicho manguito 6 en el
extremo distal del dispositivo comprende:
- -
- un tubo flexible 6 que, montado de manera corredera alrededor del conducto tubular 2 portador de la bolsa 4, presenta:
- \medcirc
- por una parte, un extremo distal que constituye el manguito y,
- \medcirc
- por otra parte, un extremo próximal situado, por su parte, a nivel del extremo de dicho conducto tubular portador 2,
- -
- al menos dos topes 7A, 7B cada uno al menos indirectamente llevado por uno de los extremos próximales del tubo flexible y del conducto tubular,
- -
- un órgano 7C de ajuste de la distancia entre estos topes 7A, 7B.
En una forma de realización, el material que
constituye el manguito 6, el grosor E6 y la dimensión longitudinal
L6 de la pared de este manguito 6 se eligen de tal manera que dicho
manguito 6 garantiza su función de contención de al menos una
fracción de la dimensión longitudinal L de la bolsa 4 oponiéndose a
la dilatación de esta parte bajo el efecto del fluido 5 a presión
que ésta recibe.
Asimismo, el material que constituye la bolsa 4,
el grosor E4 y la dimensión longitudinal L1 de la pared 4A de esta
bolsa 4 se eligen de tal manera que dicha bolsa 4 garantiza su
función bajo el efecto del fluido 5 a presión que ésta recibe.
Clásicamente, la bolsa 4 está constituida
mediante un tramo tubular de material elásticamente deformable que,
encajado en un conducto tubular 2, tiene sus dos extremos
estrechamente asociados cada uno a dicho conducto 2, por ejemplo a
través de ligaduras en dos zonas periféricas Z1, Z2.
Para limitar drásticamente el riesgo de pliegue
de la pared elásticamente deformable 4A de la bolsa 4, durante el
desplazamiento del manguito 6, el tramo tubular de material
elásticamente deformable que constituye dicha bolsa 4 se tensa
elásticamente entre las dos zonas Z1, Z2 de fijación al conducto
tubular 2 que lo soporta.
Una puesta en tensión de dicho tramo tubular se
realiza, por tanto, previamente a su fijación, en especial mediante
ligaduras, al conducto tubular soporte en las zonas periféricas Z1,
Z2.
En especial, el manguito tubular de retención
presenta, en su extremo libre, una superficie terminal 6C que se
conecta en la cara interna 6B del tramo mediante un redondeado de
tal manera que la aplicación energética de la pared flexible 4
contra dicha superficie terminal 6C no daña la pared 4, durante su
aplicación por el efecto del fluido a presión 5.
Claims (6)
1. Dispositivo (1) de globo a un dispositivo que
comprende al menos un conducto tubular flexible (2) cuyo extremo
llamado distal (2A), de diámetro (D1) determinado, está equipado al
menos con una bolsa (4) con pared (4A) tubular elásticamente
deformable que, mediante la inyección de un fluido (5), se puede
dilatar de forma radial desde un diámetro externo (D2), hasta un
diámetro nominal ajustable (D3A, D3B)
el dispositivo que comprende en su extremo distal
al menos un tramo (6A) de manguito tubular (6), de diámetro interno
(D4) sensiblemente igual al diámetro externo (D2) del globo (4) en
estado no dilatado, que se monta sobre este globo (4) de manera
axialmente corredera,
dispositivo caracterizado porque el
tramo tubular (4A) de material elásticamente deformable que
constituye dicha bolsa (4) se tensa elásticamente entre las dos
zonas (Z1, Z2) de fijación del conducto tubular (2) que lo
soporta.
2. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque comprende un medio (7) de ajuste de la
situación longitudinal de dicho manguito (6) en el extremo distal
del dispositivo, siendo este medio (7) de tipo ajustable por
fracción determinada de la dimensión longitudinal (L1) de la bolsa
(4).
3. Dispositivo según la reivindicación 2
caracterizado porque:
- -
- el medio (7) de ajuste de la situación longitudinal de dicho manguito (6) en el extremo distal del dispositivo determina dos posiciones límite:
- \medcirc
- una posición que establece el diámetro nominal más pequeño que se puede obtener con el globo del dispositivo y,
- \medcirc
- otra posición que, por su parte, establece el diámetro nominal más grande de este globo,
- -
- la posición límite en la que se puede obtener el diámetro más pequeño es una posición en la que el manguito (6) se encuentra parcialmente acoplado en la pared tubular elástica (4) de tal manera que, también en estado no dilatado de esta pared (4), dicho manguito (6) sólo recubre la fracción longitudinal de pared a constreñir para constituir el globo de diámetro nominal más pequeño.
4. Dispositivo según las reivindicaciones 2 ó 3
caracterizado porque el medio (7) de ajuste de la situación
longitudinal de dicho manguito (6) en el extremo distal del
dispositivo es de tipo accionable al menos desde el extremo próximal
del dispositivo, es decir, al menos desde el extremo del dispositivo
opuesto al distal que lleva la bolsa (4).
5. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4 caracterizado porque el medio (7) de
ajuste de la situación longitudinal de dicho manguito (6) en el
extremo distal del dispositivo comprende:
- -
- un tubo flexible (6) que, montado de manera corredera alrededor del conducto tubular (2) portador de la bolsa (4), presenta:
- \medcirc
- por una parte, un extremo distal que constituye el manguito y,
- \medcirc
- por otra parte, un extremo próximal situado, por su parte, a nivel del extremo de dicho conducto tubular portador (2),
- -
- al menos dos topes (7A, 7B) cada uno al menos indirectamente llevado por uno de los extremos próximales del tubo (6) y del conducto tubular protador,
- -
- un órgano (7C) de ajuste de la distancia entre estos topes (7A, 7B).
6. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5 caracterizado porque el manguito
tubular de retención presenta, en su extremo libre, una superficie
terminal (6C) que se conecta a la cara interna (6B) del tramo
mediante un redondeado de tal manera que la aplicación energética
de la pared flexible (4) contra dicha superficie terminal (6C) no
daña la pared (4).
Applications Claiming Priority (2)
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