ES2189830T5

ES2189830T5 - Apósito para heridas

Info

Publication number: ES2189830T5
Application number: ES95934759T
Authority: ES
Inventors: Yimin Qin; Keith Dennis Gilding
Original assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Current assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Priority date: 1994-10-27
Filing date: 1995-10-27
Publication date: 2012-05-22
Anticipated expiration: 2015-10-27
Also published as: DE69529298T2; EP0788378B1; DE69529298D1; DE69529298T3; EP0788378A1; EP0788378B2; ES2189830T3; AU3706695A; WO1996013282A1; GB9421653D0

Abstract

VENDAJE DE HERIDAS QUE INCLUYE EN COMBINACION (I) UNA PRIMERA CAPA DE CONTACTO CON LA HERIDA QUE PREFERIBLEMENTE TIENE UN EFECTO POSITIVO EN LA CICATRIZACION DE LA HERIDA, E (II) UNA SEGUNDA CAPA DE MAYOR HIDROFILICIDAD QUE LA PRIMERA CAPA.

Description

Apósito para heridas

La presente invención se refiere a apósitos para heridas.

Para el tratamiento de muchos tipos de heridas, y en particular de heridas con un grado de exudación desde mediano hasta alto (como es p. ej. el caso de las quemaduras de 2º y de 3er grado, las úlceras por decúbito y las úlceras de la pierna), es necesario asegurar que el exudado masivo sea retirado de la herida y de la piel periférica para reducir o eliminar la maceración. Los apósitos del estado de la técnica no siempre han resultado satisfactorios para dar salida a la gran cantidad de exudado que está presente en una herida. Como tal, el apósito llega a quedar saturado, y esto redunda en maceración y excoriación. Además, el apósito puede requerir ser cambiado con relativa frecuencia, y esta es una operación que consume gran cantidad de mano de obra.

Según la presente invención, un apósito para heridas comprende en combinación:

(I): una primera capa en contacto con la herida. de material fibroso tejido, no tejido o tricotado,

(II): una segunda capa que tiene mayor hidrofilicidad que la primera capa, y

(III) una película transpirable que tiene una mayor velocidad de permeación del vapor húmedo (MVTR) en presencia de agua líquida en comparación con tan sólo vapor húmedo,

en el que la capa (I) comprende alginato cálcico, alginato de zinc, alginato de plata, chitosan, pectina, N,Ocarboximetilchitosan de plata, O-carboximetilchitosan de plata y en el que la capa (II) es un fieltro que consta de alginato sódico/alginato cálcico, carboximetilcelulosa sódica-cálcica, carboximetilcelulosa de sodio y de zinc, poliacrilato sódico-cálcico o carragaenina sódica-cálcica.

La capa (I) está destinada a aportar una acción positiva que ayude a la curación de la herida, y puede adoptar varias formas (como se describirá más adelante) dependiendo del tipo de herida a tratar. La capa (II) (que tiene mayor hidrofilicidad que la capa (I)) se prevé para asegurar que el exudado que está presente en la capa (I) pueda pasar al interior de la capa (II) para así incrementar el tiempo que deberá transcurrir antes de que quede saturada la capa (I). Preferiblemente, la hidrofilicidad de la capa (II) es al menos dos veces, y más preferiblemente de 3 a 5 veces la de la capa (I).

La capa (I) (es decir, la capa que queda en contacto con la herida) será en general relativamente delgada (siendo de

p. ej. 50-1000 micras) y puede ser tal que interactúe positivamente con la herida para ayudar a la curación de la misma. Así por ejemplo, la capa (I) puede ser una capa que favorezca la coagulación por medio de la aglutinación de los glóbulos rojos. Como alternativa, la capa puede ser una capa que sea capaz de desbridar la herida. Una posibilidad adicional es la de que la capa sea una capa que suministre a la herida un componente como p. ej. un ion, un fármaco o un agente antimicrobiano. Son ejemplos de los materiales que pueden ser usados para la capa (I) los siguientes:

(a): alginato cálcico, que aportará iones de calcio para la hemostasia;

(b): alginato de zinc para suministrar a la herida iones de zinc para ayudar a la curación;

(c): alginato de plata para suministrar a las heridas infectadas iones de plata como potentes agentes antimicrobianos;

(d): chitosan para proporcionar hemaglutinación (es decir la coagulación por gelificación de glóbulos rojos dejando intacta la cascada de coagulación intrínseca y extrínseca). El chitosan parece también tener algunos efectos beneficiosos en las alergias de contacto y actividad antimicrobiana a base de estimular el ataque oxidativo de los glóbulos blancos. Se ha informado también de que el chitosan ayuda a la curación y reduce la cicatrización;

(e): pectina para estimular la autolisis y el desbridamiento de las heridas. La pectina puede preverse, por ejemplo, en forma de pectina/carboximetilcelulosa/alginato o de pectina/alginato;

(f): N,O-carboximetilchitosan de plata u O-carboximetilchitosan de plata;

La capa (I) puede preverse en forma de un material tejido, no tejido o tricotado, o bien en forma de un gel. La capa puede estar en forma de un "cordel" para que queden formadas en la misma cavidades profundas, o en forma de un gel amorfo para que queden formados en la misma senos.

Pueden ser incorporadas en la capa (I) varias especies para ser suministradas a la herida, como p. ej.:

agentes antimicrobianos simples (como p. ej. Zn2+ y Ag+) e iones metálicos que sean cofactores enzimáticos;

enzimas tales como cologenasa y metaloproteasas tales como plasmina o plasminógeno, de las que pueden ser incorporadas dosis en la capa (I) para ser liberadas al interior de la herida durante la curación para ayudar a la fibrinólisis y reducir la formación de cicatrices;

fármacos tales como antiinflamatorios, etc. para aplicación dermatológica.

La capa (I) capturará también proteínas y factores de crecimiento de la herida, inicialmente por adsorción, y al hidratarse esta capa posteriormente en el proceso de curación estas proteínas y estos factores de crecimiento serán suministrados de nuevo a la herida en proceso de curación.

La capa (II) es también preferiblemente de un material fibroso tejido, no tejido o tricotado, como p. ej. un fieltro.

La capa (II) tendrá generalmente un espesor de 1000 a 5000 micras, y preferiblemente de 1000 a 2500 micras, y puede comprender:

(a): fieltro de alginato sódico/alginato cálcico (conteniendo p. ej. un 20-60% de sodio);

(b): un fieltro de carboximetilcelulosa sódica-cálcica;

(c): un fieltro de carboximetilcelulosa sódica de zinc;

(d): un fieltro de poliacrilato sódico-cálcico; o

(e): un fieltro de carragaenina sódica-cálcica;

Como se ha explicado anteriormente, la capa (II) tiene mayor hidrofilicidad que la capa (I). La hidrofilicidad (velocidad de absorción del exudado) necesaria para la capa (II) puede ser obtenida a base de mezclar fibras de distintas relaciones de sodio/calcio (para los fieltros (a), (b), (d) y (e)) y a base de mezclar fibras de distintas relaciones de sodio/zinc (para el fieltro (e)). La capacidad absoluta del fieltro para absorber el exudado se puede variar a base de mezclar fibras de distinta hidrofilicidad. Por ejemplo, la capacidad de absorción de los fieltros hechos a base de CMC, poliacrilato o NOCC, todos los cuales son muy hidrofílicos, puede disminuirse mediante la incorporación de fibras de alginato. Como alternativa, los materiales que tengan la necesaria capacidad de absorción pueden comprender alginatos cohilados con otros materiales poliméricos como se describe en nuestra copendiente Solicitud de Patente del RU. n.º 9419572.

Las capas (I) y (II) pueden unirse una a otra, p. ej. por punzonado, o bien pueden ser aplicadas por separado a la herida.

El apósito que comprende las capas (I) y (II) está asociado con una película transpirable que tiene una mayor velocidad de permeación del vapor húmedo (MVTR) en presencia de agua líquida en comparación con tan sólo vapor húmedo. La MVTR en presencia de agua líquida se puede medir mediante el procedimiento ASTM E96BW, mientras que la MVTR en presencia de vapor húmedo solamente puede ser medida mediante el procedimiento ASTM E96B (procedimiento del agua). Preferiblemente, el valor de la transpirabilidad en presencia de agua líquida es al menos dos veces y preferiblemente al menos tres veces el valor de la transpirabilidad en presencia de vapor húmedo solamente. El valor puede ser hasta 30 o 40 veces el correspondiente al vapor húmedo solamente. Normalmente, la película será de un material que tenga una MVTR en presencia de vapor húmedo solamente (ASTM E96B) de 2.000 a 2.500 g m-2 24 h-1 y una MVTR en presencia de agua líquida (ASTM E96BW) situada dentro de la gama de valores que va desde 6.000 hasta 30.000 g m-2 24 h-1 (y p. ej. desde 6.000 hasta 10.000 g m-2 24 h-1). Normalmente, la película tendrá un espesor de 30-70 micras, más preferiblemente de 40-60 micras, y p. ej. de 50 micras aproximadamente.

La película puede ser por ejemplo de poliuretano. Películas adecuadas las suministra Innovative Technologies Limited películas con las designaciones IT325, IT425 e IT625.

Estará provisto sobre la película un adhesivo para unirla a la piel en torno a la herida. El adhesivo es preferiblemente un adhesivo hidroactivo, y con la máxima preferencia es un adhesivo que aplicado en forma de una capa continua que tiene un espesor de 20 micras tiene una MVTR de 15.000 g m-2 24 h-1 según el procedimiento ASTM E96B. Preferiblemente, la combinación del adhesivo y de la película es tal que proporciona una MVTR de 6.000 a 10.000 g m-2 24 h-1. Un ejemplo de un adhesivo adecuado es un adhesivo hidroactivo suministrado por Innovative Technologies con la designación ITHA.

El adhesivo hidroactivo puede preverse en forma de una capa continua sobre la película. El espesor del recubrimiento está preferiblemente situado dentro de la gama de espesores que va desde 15 hasta 25 micras, y es

p. ej. de aproximadamente 20 micras.

Como alternativa, el adhesivo puede ser un adhesivo piezosensible previsto en forma de un dibujo de líneas entrecruzadas para cubrir un 20-50% de la superficie y para lograr similares MVTRs para la combinación de adhesivo y película de 6.000 a 10.000 g m-2 24 h-1.

Cuando el apósito es aplicado a una herida, la película será en general simplemente depositada sobre la combinación de las capas (I) y (II).

En condiciones de uso del apósito que comprende una película de este tipo, el exudado que sale de la herida será inicialmente absorbido en el interior de la capa (II) y la atravesará hasta entrar en contacto con la película. La transpirabilidad de la película aumenta en contacto con el líquido que está presente en la capa (II), siendo el incremento dependiente de la cantidad de exudado que esté presente en la capa (II) (produciendo una mayor cantidad de exudado en la capa (II) un mayor incremento de la transpirabilidad de la película). La humedad es por consiguiente capaz de salir de la capa (II) a través de la película a una velocidad que es mayor que la MVTR de la capa (II), a la cual se le impide por consiguiente que llegue a quedar saturada.

Al empezar la herida a secarse durante el proceso de curación, la MVTR de la película disminuye, con lo cual la capa (II) se mantiene húmeda y no se seca, facilitando así la curación.

Se ilustra a continuación la invención haciendo referencia a los siguientes Ejemplos no limitativos.

Ejemplo 1

Un fieltro no tejido hecho de fibras de chitosan y un fieltro no tejido de un alginato sódico/cálcico fueron unidos por punzonado para formar un apósito de dos capas. El fieltro de chitosan proporciona una capa de contacto con la herida que fomenta la curación de la herida y aporta también propiedades antimicrobianas para el apósito. El fieltro de alginato sódico/cálcico tiene gran capacidad de absorción.

Este apósito combinado tiene las propiedades de curación de heridas del fieltro de chitosan y la absorbencia del fieltro de alginato sódico/cálcico. Al ser el fluido succionado siendo así retirado de la superficie de la herida, se mantiene relativamente seca la herida, con lo cual es eliminada la acumulación de exudado de la herida y no tiene lugar la maceración de la piel.

Ejemplo 2

Un fieltro no tejido de fibras de alginato cálcico y un fieltro no tejido de un alginato sódico/cálcico fueron unidos por punzonado para formar un apósito de dos capas. El alginato sódico/cálcico contenía un mínimo de un 10 % de sodio, lo cual le hacía más absorbente que el fieltro de alginato cálcico puro.

La fibra de alginato cálcico era una fibra de alta M que se gelifica más fácilmente que la fibra de alta G. Al ser aplicada a una herida, la fibra de alginato cálcico se gelifica para formar una capa protectora húmeda, mientras que el fluido sobrante es recogido por el alginato sódico/cálcico. La herida es por consiguiente mantenida en un entorno húmedo en el que tiene lugar la curación, mientras que se impide la maceración de la piel sana al retirarse el fluido sobrante pasando a la fibra de alginato sódico/cálcico (la capa superior).

Claims

REIVINDICACIONES

1.- Un apósito para heridas que comprende en combinación:

(I)

una primera capa de contacto con la herida, de material fibroso tejido, no tejido o tricotado;

(II)

una segunda capa que tiene mayor hidrofilicidad que la primera capa; y

(III) una película transpirable que tiene una mayor velocidad de permeación del vapor húmedo (MVTR) en presencia de agua líquida en comparación con tan sólo vapor húmedo,

en el que la capa (I) comprende alginato cálcico, alginato de zinc, alginato de plata, chitosan, pectina, N,Ocarboximetilchitosan de plata u O-carboximetilchitosan de plata y en el que la capa (II) es un fieltro que consta de alginato sódico/alginato cálcico, carboximetilcelulosa sódica-cálcica, carboximetilcelulosa de sodio y de zinc, poliacrilato sódico-cálcico o carragaenina sódica-cálcica.
2.- Un apósito como el reivindicado en la reivindicación 1, en el que la hidrofilicidad de la capa (II) es al menos dos veces la de la capa (I).
3.- Un apósito como el reivindicado en la reivindicación 2, en el que la hidrofilicidad de la capa (II) es de 3 a 5 veces la de la capa (I).
4.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la capa (I) tiene un espesor de 50 a 1.000 micras.
5.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la capa (I) suministra un componente a la herida.
6.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la capa (II) tiene un espesor de 1.000 a 5.000 micras.
7.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la película tiene una MVTR en presencia de vapor húmedo solamente de 2.000 a 2.500 g m-2 24 h-1.
8.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la película tiene una MVTR en presencia de agua líquida de 6.000 a 30.000 g m-2 24 h-1.
9.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la película tiene un espesor de 30-70 micras.
10.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la película es de un poliuretano.
11.- Un apósito como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que se proporciona un adhesivo sobre la película para unir ésta a la piel en torno a la herida.