ES2164986T5 - Dispositivo de ostomia enterizo con bolsa y placa frontal que integra un anillo de presion convexo. - Google Patents

Abstract

SE FACILITA UNA APLICACION DE OSTOMIA EN LA QUE UN ANILLO DE PRESION CONVEXO TERMOPLASTICO CON CIERTA RIGIDEZ PERO FLEXIBLE SE UTILIZA PARA UNIR UNA BOLSA Y UNA PLACA PROPORCIONANDO UNA APLICACION DE UNA PIEZA INTEGRADA. EL ANILLO DE PRESION SE UNE DIRECTAMENTE EN SU PARTE CONVEXA A UNA PLACA ADHESIVA Y SE FIJA TAMBIEN DIRECTA Y PERMANENTEMENTE EN SU LADO CONTRARIO A UNA BOLSA DE RECOLECCION. SOLAMENTE SE NECESITAN DOS ZONAS DE UNION, BIEN EN FORMA DE SELLO CALIENTE O BIEN EN FORMA DE SELLO ADHESIVO, PARA ASEGURAR LA BOLSA, EL ANILLO DE PRESION Y LA PLACA DE FORMA CONJUNTA. EN LA VERSION PREFERIDA, EL ANILLO DE PRESION FUNCIONA ADICIONALMENTE COMO UN ANILLO DE UNION CON CINTURON.

Description

Dispositivo de ostomía enterizo con bolsa y placa frontal que integra un anillo de presión convexo.

Para los pacientes ostomizados con estomas al ras o rebajados, se ha encontrado que si se aplica presión externa en la región del peristoma, puede ocurrir suficiente protrusión del estoma para ayudar en la descarga del efluente directamente dentro de una bolsa de recogida, prolongando de ese modo la eficacia del cierre hermético adhesivo entre la placa frontal y las superficies de la piel del peristoma. También se puede reducir bastante la irritación de la piel y el malestar del paciente.

En algunos casos, tal presión se ha aplicado por medio de un anillo de cierre hermético formado de goma de karaya u otro material de barrera cutáneo, flexible, suave, aunque la deformabilidad y fluidez en frío de tal anillo limita su eficacia, o al menos la duración de su eficacia, en lograr la protrusión adecuada del estoma. Por lo tanto, algunos fabricantes de dispositivos de ostomía han introducido inserciones o uniones anulares convexas relativamente rígidas para el uso con placas frontales adhesivas de dispositivos de ostomía. La patente 4.219.023 de Galindo describe una inserción convexa con apéndices 54 de retención para acoplar la pared de una bolsa 4 y un elemento 16 de montaje para deformar un elemento 24 amortiguador anular y producir la protrusión del estoma. Sin embargo, la unión de la inserción convexa requiere que sea suficientemente flexible de modo que se pueda doblar sobre sí misma para la inserción a través de la abertura que recibe el estoma de una bolsa (0 a través de una gran abertura de drenaje en la parte inferior de tal bolsa) y para la inmovilización de sus apéndices con los bordes de la abertura de la bolsa. Además del inconveniente asociado con la inserción y unión de tal anillo de presión, existe la desventaja adicional de que tal anillo se podría desconectar durante el uso y dejar de realizar la función a la que está destinado.

Se conocen otras estructuras en las que los conjuntos de anillos de presión convexos están localizados a lo largo de las superficies de los lados del cuerpo de las placas frontales adhesivas (ver, por ejemplo, la Patente 4.834.731 de Nowak y col.). Aunque tal estructura externa evita los problemas antes mencionados asociados con el uso de anillos de presión interna, las disposiciones externas tienden a ser relativamente complejas y requieren múltiples cierres herméticos entre sus diversos componentes. También se puede hacer referencia a la Patente 5.330.454 de
Klinger y col. que describe un aparato de ostomía unitario que tiene un anillo de presión convexo, un anillo de unión de correa y múltiple cierres herméticos entre los diferentes elementos del conjunto. En general, las estructuras que requieren una multiplicidad de elementos y cierres herméticos entre ellas no sólo incurren en mayores costes de fabricación sino que podrían razonablemente presentar un incremento de riesgos del fallo del cierre hermético en uso.

Por lo tanto, un aspecto de esta invención radica en proporcionar un dispositivo de ostomía de una sola pieza de estructura relativamente simple en el que un único anillo termoplástico sirve como un anillo de presión convexo y como el medio para permanentemente asegurar entre sí una bolsa y una placa frontal. Sólo se requieren dos cierres herméticos concéntricos para unir el anillo de presión a una bolsa y una placa frontal adhesiva. Puesto que el anillo de presión es inseparable de la bolsa, también se puede usar bastante eficazmente como un anillo de unión de corres para asegurar que la bolsa permanezca en su lugar cuando se use. Además, cuando anillo de presión se usa como un anillo de unión de correa, es particularmente eficaz en distribuir las fuerzas alrededor de un estoma para ocasionar la protrusón del estoma según se apriete la correa de soporte.

El hecho de que se requieran sólo dos cierres herméticos para unir los tres componentes del conjunto simplica los procedimientos de fabricación y da por resultado beneficios de coste. Debido al fallo (fuga) de los dispositivos de ostomía se estima que ocurre más frecuentemente a lo largo de las líneas de cierre hermético o zonas de unión, la provisión de sólo dos de tales zonas se estima ventajosa en términos de aumento de la fiabilidad y duración del posible uso.

Brevemente, el dispositivo comprende una bolsa de recogida, una placa frontal adhesiva que tiene una capa de refuerzo elastomérico suave y un anillo de presión convexo relativamente rígido. El anillo de presión tiene una primera superficie que mira hacia la placa frontal e incluye una porción anular convexa que se acopla a la placa frontal y soporta la porción interna anular de la placa frontal en condición convexa. La primera superficie del anillo de presión está asegurada por cierre hermético a la capa de soporte de la placa frontal a lo largo de una única primera zona de unión anular y su segunda superficie está asegurada por cierre hermético a lo largo de una segunda zona de unión anular directamente a la bolsa de recogida alrededor de su abertura que recibe el estoma. Además, el anillo de presión puede estar provisto de un par de apéndices de unión de corres integrales y diametralmente dispuestos que se proyectan lateralmente desde el anillo y sirven como lazos de conexión para la unión de una correa o banda de soporte.

Otras características, ventajas y objetos de la invención se harán más evidentes a partir de la memoria y dibujos, en los que

La figura 1 es una vista en perspectiva y en despiece de un dispositivo de ostomía que incorpora esta invención.

La figura 2 es una vista en sección vertical ampliada del dispositivo.

La figura 3 es una vista en sección fragmentaria aún más ampliada tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 1.

Haciendo referencia a los dibujos, el número 10 generalmente designa un dispositivo de ostomía de un tpo generalmente conocido como un dispositivo de una sola pieza. La expresión "una sola pieza" que se usa aquí significa un dispositivo que es suministrado a los usuarios en una condición unitaria con la placa frontal y la bolsa permanentemente conectadas una a otra, en contraste con el denominado dispositivo de dos piezas en el que una placa frontal y una bolsa son separables, permitiendo al usuario retirar una bolsa usada de la placa frontal y sustituirla por una nueva.

El dispositivo 10 incluye una placa frontal 11 adhesiva, un anillo 12 de presión termoplástico y una bolsa 13. La bolsa es convencional e incluye paredes 13a y 13b de polietileno de baja densidad o cualquier otra película flexible, delgada que es impermeable a los líquidos y es capaz de ser cerrado herméticamente para materiales termoplásticos compatible. Se cree que un material particularmente adecuado es polietileno coextruido con una capa o núcleo coextensivo de poli(cloruro de vinilideno), estando tal material comercialmente disponible bajo el nombre de Saranex en Dow Chemical Company, Midland, Michigan.

Las paredes 13a y 13b e cierran herméticamente una contra otra a lo largo de sus bordes periféricos por la unión 1 de sellado hermético y la pared 13b del lado del cuerpo tiene una abertura 15 que recibe el estoma. Si se desea, se puede proporcionar una abertura 16 de drenaje en los extremos inferiores de las bolsas, siendo cerrada tal abertura por una pinza adecuada según se describe, por ejemplo, en la patente 3.523.534 de Nolan. Alternativamente, la bolsa puede estar provista de una válvula de drenaje (ver patente 4.280.498 de Jensen), o puede estar completamente cerrada de forma hermética en su extremo inferior.

La placa frontal 11 incluye una capa 17 adhesiva y una capa 18 de soporte elastomérica suave. Aunque se han usado comúnmente adhesivos sensibles a la presión de grado médico, habitualmente adhesivos acrílicos para placas frontales de ostomía, y se pueden usar aquí, los productos recientes han utilizado materiales de barrera cutáneos que absorben la humedad y que contienen hidrocoloides para la unión adhesiva de placas frontales. Tales materiales son considerados no agresivos a la piel debido a que son generalmente no alergénicos, absorben la humedad de la piel y, después de un intervalo de uso normal, son de pegajosidad suficientemente reducida para que puedan ser fácilmente separados sin dañar o irritar la piel.

El material de barrera adhesivo no agresivo a la piel se describe en la patente de U.S. 3.339.546 y consiste esencialmente en una mezcla de hidrocoloides solubles en agua e hinchables tales como pectina en polvo, gelatina y carboximetilcelulosa en un aglomerante elástico similar a goma, viscoso e insoluble en agua, tal como caucho natural, caucho de silicona, caucho de poliuretano o (más comúnmente) poliisobutileno. Se pueden incluir agentes de pegajosidad, plastificantes y otros aditivos para variar las propiedades de tales composiciones. En tal composición de barrera que contiene hidrocoloide, el elastómero constituye una fase continua y el hidrocoloide o hidrocoloides están dispersados allí en forma de partículas. Puesto que los hidrocoloides absorben humedad, tal composición se hincha y comienza a perder su integridad. Se pueden tomar medidas para retardar o evitar la desintegración o disolución de la brrera, tal como incorporar un polímero capaz de ser reticulado por irradiación (ver patentes U.S. 3.377.325 y 4.738.257). Se han formulado otras composiciones de barrera que resisten la desintegración/disolución, en las que la fase continua incluye un elastómero físicamente reticulado que consiste en una o más de entre olefina de estireno, copolímeros de bloques de estireno, una resina de agente de pegajosidad tipo hidrocarburo y un antioxidante, y una fase dispersa que consta de uno o más hidrocoloides hinchables por el agua (ver patente U.S. 4.867.748).

La capa 18 de soporte se extiende a lo largo de la superficie 17a del lado del cuerpo de la capa 17 de adhesivo y está compuesta de un material elastomérico, impermeable al gas y al líquido, elástico, suave. Se cree que es particularmente adecuada una espuma elástica de polietileno, poliuretano y otro material polimérico que tenga propiedades similares. Aunque se puede usar cualquier estpuma termoplástica que tenga tales características, se han obtenido resultados particularmente eficaces usando una espuma de polietileno de celdas cerradas. La capa 18 de espuma se asegura a la capa 17 de barrera por las propiedades del adhesivo del amterial de barrera cutáneo.

Una característica de tales materiales de barrera cutáneos es la tendencia a fluir o migrar en respuesta a las fuerzas deformantes, de modo que una función de la capa 18 de soporte de espuma es limitar tal migración o flujo de la capa de barrera. También de bido a la estirabilidad y recuperabilidad del material de soporte elastomérico, la capa 18 tiende a recuperar la forma de la capa 17 cuando se retiran o reducen las fuerzas de distorsión. La placa frontal se puede por lo tanto flexionar, expandir y contraer para ajsutarse a los contornos del cuerpo y adaptarse a los cambios de tales contornos.

La superficie 17b del lado del cuerpo de la capa 17 de barrera adhesiva está cubierta por una capa 19 desprendible, protector, a separable. La capa desprendible puede estar formada de silicona cubierta de papel o cualquier otro material adecuado, aunque se estima que es particularmente deseable una película de plástico de polietileno revestida de silicona u otro material plástico adecuado.

La placa frontal 11 tiene una abertura 20 central que está alineada con la abertura 15 que recibe el estoma de la bolsa 13. A lo largo de su periferia, la placa frontal también puede estar provista de un apéndice 21 para facilitar la retirada de la película 19 desprendible cuando el dispositivo se va a adherir a un paciente. Según se muestra en la figura 3, el apéndice puede estar compuesto de las mismas tres capas (capa 17 adhesiva, capa 18 de soporte, película 19 desprendible) como el resto de la placa frontal, sin embargo, el apéndice está delimitado en parte por una hendidura 22 que se extiende sólo a través de las capas adhesivas y de soporte (figura 3). Por lo tanto, un usuario puede agarrar el apéndice 21 y flexionarlo en la dirección de la flecha 23 (figura 3) para comenzar a retirar la película 19 desprendible de la placa frontal.

El anillo 12 de presión convexo se interpone entre la bolsa 13 y la placa frontal 11 y tiene sus superficies opuestas y enlazadas directa y herméticamente a ambas. Específicamente, el anillo tiene una primera superficie 24 que incluye una porción 24a exterior generalmente plana y una porción 24b interior convexa anular. La segunda superficie 25 u opuesta del anillo incluye una porción 25a exterior plana (esto es generalmente paralela a la porción 24a exterior) y una porción 25b interior anular cóncava. El anillo es rígido aunque también flexible y puede estar formado de cualquier variedad de materiales poliméricos capaces de estar unidos a tanto a la placa frontal como a la bolsa. La expresión "rígido aunque flexible" se usa aquí para significar cualquier material termoplástico que es lo suficientemente rígido para retener la configuración convexa del anillo en uso aunque aún tiene flexibilidad suficiente de modo que, por ejemplo, el anillo puede ser curvado o flexionado con suficiente presión del dedo y los apéndices 30 de unión de la correa (más adelante descritos) pueden ser flexionados para conformarse generalmente con las curvaturas abdominales cuando la correa de conexión se aprieta alrededor del cuerpo del usuario. Se han encontrado particularmente eficaces las poliolefinas, particularmente una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad, aunque se pueden usar otros materiales que tengan propiedades similares.

Según se muestra en los dibujos, el anillo tiene la porción 25a exterior de su segunda superficie 25 con sellado hermético directamente a la bolsa a lo largo de una zona anular de unión 26 que rodea la abertura 15 de las bolsas que reciben el estoma. La superficie 24 del lado del cuerpo del anillo de presión asimismo tiene su porción 24a exterior unida a lo largo de la zona 27 de unión anular a la película 18 de soporte de la placa frontal. El cierre hermético 27 podría razonablemente tomar la forma de un sellado hermético similar al cierre hermético 26; sin embargo, se ha encontrado ventajoso formar un cierre hermético 27 como un cierre hermético adhesivo de fusión en caliente que puede, por lo tanto, estar formado para asegurar el anillo de presión a la placa frontal después que el anillo de presión se haya unido ya a la bolsa. Es por eta razón que una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad se considera particularmente adecuada como la composición para el anillo de presión, debido a que hemos descubierto que el componente de baja densidad hace que el anillo sea fácilmente cerrado herméticamente al calor o soldable al material de la bolsa, y el componente de alta densidad hace que el anillo sea susceptible a la unión con la placa frontal por cualquier adhesivo de fusión en caliente adecuado que es flexible y sensible a la presión a temperatura ambiente. Tales adhesivos son bien conocidos y están comercialmente disponibles, y lo mismo ocurre con los polietilenos de alta y baja densidad puesto que esos términos son comúnmente usados en la industria. Se ha encontrado particularmente efectiva una mezcla en porcentaje en peso de 50% de polietileno de alta densidad y 50% de polietileno de baja densidad, aunque se estiman adecuadas otras proporcionar que comprenden alrededor de 35% a 65% de polietileno de alta densidad y alrededor de 65% a 35% de polietileno de baja densidad.

Las zonas 26 y 27 de cierre hermético son representadas en la bolsa y la placa frontal en una vista en despiece sombreada de la figura 1. La placa frontal 11 se muestra rebajada en la figura 1 con tal rebajo adaptándose al tamaño y forma de la superficie 24b convexa del anillo de presión. Sin embargo, se debe entender que tal rebajo se muestra sólo para claridad de ilustración y no significa sugerir que la placa frontal debe ser preformada con un rebajo antes de ser unida a la placa de presión. Aunque la placa frontal ciertamente puede ser así preformada, se ha encontrado que debido a su suavidad, plegabilidad y ajustabilidad, la placa frontal puede asumir una configuración plana antes de su unión al anillo de presión y que la fuerza ejercida para cerrar herméticamente las partes de forma conjunta es suficiente para ocasionar que la placa frontal asuma la configuración de contorno representada en los dibujos.

El anillo 12 de presión tiene una abertura 28 central coaxial con las aberturas de la placa frontal y la bolsa. La abertura 28 es substancialmente más pequeña que la abertura 15 de la bolsa y es preferiblemente algo mayor que la abertura 20 de la placa frontal.

Un par de apéndices 30 de unión de correa diametralmente dispuestos y lateralmente enfrentados se proyectan hacia fuera desde los bordes opuestos del anillo 12 de presión. Los apéndices están formados integralmente con el anillo y están provistos de aberturas 31 para recibir los conectores de una correa o banda (no mostrada) de soporte convencional.

En una realización preferida, el anillo 12 por lo tanto realiza funciones duales como un anillo de soporte y como un anillo de presión convexo. Los apéndices u orejetas 30 que se proyectan lateralmente transmiten fuerza desde una correa directamente al resto del anillo de presión, dando como resultado lo que se estima ser generalmente una aplicación uniforme de presión a las superficies de la piel que rodean un estoma del paciente. El anillo de correa (anillo de presión), que está soldado a la bolsa, asegura que la bolsa se mantendrá en su lugar cuando se apriete la correa.

Aunque en lo anterior hemos descrito una realización de la invención en considerable detalle para propósitos de ilustración, se entenderá por aquellos expertos en la materia que muchos de estos detalles se pueden variar sin apartarse del alcance de la invención.

Claims (10)

1. Un dispositivo (10) de ostomía de una pieza que comprende una bolsa (13) de recogida que tiene paredes (13a, 13b) laterales de película termoplástica; teniendo una de dichas paredes (13b) una abertura (15) que recibe un estoma; una placa frontal (11) adhesiva, flexible, suave para la unión adhesiva a un paciente; teniendo dicha placa frontal (11) una abertura (20) que recibe un estoma, alineada con la abertura (15) de dicha bolsa (13) y teniendo una capa (17) adhesiva del lado del cuerpo y una capa (18) de soporte flexible; un anillo (12) de presión termoplástico relativamente rígido que tiene una abertura (28) alineada con las aberturas que reciben el estoma de dicha bolsa (13) y dicha placa frontal (11) y teniendo una primera superficie (24) de cara a la placa frontal (11) y una segunda superficie (25) opuesta de cara a dicha bolsa (13); teniendo dicha primera superficie (24) una porción (24b) anular convexa que rodea inmediatamente dicha abertura (28) de dicho anillo (12) y que se acopla a dicha placa frontal (11) para mantener una porción anular de dicha placa frontal (11) en conformidad convexa con dicho anillo (12); estando dicha primera superficie (24) de dicho anillo (12) de presión asegurada con cierre hermético a lo largo de una única primera zona (27) de unión anular directamente a dicha capa (18) de soporte de dicha placa frontal (11) y estando dicha segunda superficie (25) de dicho anillo (12) de presión asegurada con cierre hermético a lo largo de una segunda zona (26) de unión anular directamente a dicha bolsa (13) alrededor de la abertura (15) de la misma que recibe el estoma.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho anillo (12) de presión tiene un par de apéndices (30) de unión de correa integrales y diametralmente dispuestos que se proyectan lateralmente desde el mismo.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha capa (18) de soporte flexible está compuesta de una espuma elastomérica.

4. El dispositivo de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha primera superficie (24) de dicho anillo (12) de presión está asegurada con cierre hermético a dicha capa (18) de soporte de dicha placa frontal (11) a lo largo de dicha primera zona (27) de unión anular por medio de un adhesivo de fusión en caliente.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que dicha segunda superficie (25) de dicho anillo (12) de presión está asegurado con cierre hermético a dicha bolsa (13) a lo largo de dicha segunda zona (26) de unión anular por medio de un sellado térmico.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que dicho anillo (12) de presión está compuesto de una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad y dicho adhesivo de fusión en caliente es flexible y sensible a la presión a temperatura ambiente.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que dicha mezcla comprende alrededor de 35 a 65 por ciento de polietileno de alta densidad y alrededor de 65 a 35 por ciento de polietileno de baja densidad.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que dicha mezcla comprende proporciones en peso aproximadamente iguales de polietilenos de alta y baja densidad.

9. El dispositivo de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha abertura (15) que recibe el estoma de dicha bolsa (13) es substancialmente mayor que dicha abertura (20) que recibe el estoma de dicha placa frontal (11).

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que dicha abertura (28) de dicho anillo (12) de presión es mayor que dicha abertura (20) que recibe el estoma de dicha placa frontal (11) y substancialmente más pequeña que dicha abertura (15) que recibe el estoma de dicha bolsa (13).