ES2114902T5 - Malla tricotada en urdimbre de hilo de multifilamentos de polipropileno y su uso en cirugia. - Google Patents
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Abstract
Una malla quirúrgica tricotada en urdimbre, fabricada de hilo de multifilamentos de polipropileno, en la que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2 a 6.
Description
Malla tricotada en urdimbre de hilo de
multifilamentos de polipropileno y su uso en cirugía.
Esta invención se refiere a un material textil
y, en particular, a una malla quirúrgica no absorbible de
construcción de punto de urdimbre, fabricada de un hilo de
multifilamentos de polipropileno.
Las telas tricotadas y tejidas fabricadas de una
variedad de fibras sintéticas y el uso de las telas en la
reparación quirúrgica son conocidos a partir de, entre otras, las
patentes de EE.UU. Nos. 3.054.406; 3.124.136; 4.193.137; 4.437.847;
4.452.245; 4.520.821; 4.633.873; 4.652.264; 4.655.221; 4.838.884;
5.002.551; y, la solicitud de patente europea no. 334.046.
Las reparaciones de hernias están entre las
operaciones quirúrgicas más comunes que emplean una prótesis de
tela de malla. Se considera que una malla fabricada de
monofilamentos de polipropileno, aunque induce una buena respuesta
fibroblástica asegurando su pronta fijación e integración con el
tejido en el lugar de la reparación quirúrgica, es demasiado rígida
para algunos tipos de hernioplastias, por ejemplo, el refuerzo
prostético gigante de la cavidad visceral (GPRVS). Aunque se ha
indicado que una malla quirúrgica de punto de urdimbre, fabricada
de un hilo no absorbible de multifilamentos de poliéster (por
ejemplo, Mersilene de Ethicon, Inc.), es una prótesis
particularmente deseable para un procedimiento GPRVS debido a su
flexibilidad y elasticidad (Wantz, "Atlas of Hernia Surgery",
Raven Press, 1991, p. 102), no lo era por la rigidez anteriormente
mencionada asociada con una malla de monofilamentos de
polipropileno, el último sería probablemente el material a escoger
debido a su mayor resistencia e inercia
química.
química.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar una malla quirúrgica fabricada de hilo de
multifilamentos de polipropileno que exhiba una flexibilidad
apreciablemente mayor que una malla quirúrgica fabricada de
monofilamentos de polipropileno.
Es otro objeto de la invención proporcionar una
malla quirúrgica de punto de urdimbre de multifilamentos de
polipropileno, que exhiba una flexibilidad que al menos sea
comparable a la de la malla quirúrgica no absorbible de
multifilamentos de poliéster, de fabricación similar pero que posea
mayor resistencia mecánica que la últi-
ma.
ma.
Es aún otro objeto de la invención proporcionar
una malla quirúrgica con un patrón de color que facilite la
orientación y/o instalación de la malla en el lugar de reparación
quirúrgica.
Otro objeto específico de la invención es la
provisión de una malla quirúrgica termoplástica, que se corta a
medida con una cortadora ultrasónica.
Es aún otro objeto específico de la invención la
creación de una malla quirúrgica revestida por un lado con un
material que impida o minimice la adhesión de los órganos.
En consonancia con éstos y otros objetos de la
invención, se proporciona una malla quirúrgica de punto de
urdimbre, fabricada de un hilo de multifilamentos de polipropileno,
donde el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que
tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2,0 a 6,0.
La malla precedente es considerablemente más
flexible que cualquiera de los materiales conocidos de mallas
quirúrgicas fabricadas de monofilamentos. Así, por ejemplo, la malla
de esta invención se puede pasar más fácilmente a través de un
trocar y en un cavidad corporal. La mayor flexibilidad de la malla
la hace más manejable y más fácil de instalar en el lugar
quirúrgico deseado que una malla de monofilamentos por lo demás de
fabricación similar. Comparada con una malla quirúrgica tricotada
no bioabsorbible de hilo de mutifilamentos de poliéster, la malla
de multifilamentos de polipropileno de esta invención posee una
resistencia mucho mayor pero sin ninguna pérdida de
flexibilidad.
La malla de esta invención encuentra aplicación
en un número de procedimientos quirúrgicos que incluyen la
reparación de hernias, defectos anatómicos de la pared abdominal,
diafragma, y caja torácica, corrección de defectos en el sistema
genitourinario, reparación de órganos dañados traumáticamente, tales
como el bazo, hígado o riñón, y así sucesivamente.
La malla quirúrgica de esta invención se fabrica
de un hilo formado de una resina de polipropileno (índice isotáctico
de al menos aproximadamente 90), preferiblemente uno que ya esté
aceptado para uso como material de sutura, por ejemplo, una resina
de polipropileno que tenga un índice de fluidez en g/10 min (ASTM D
1231-82) de aproximadamente 2 a aproximadamente 6,
preferiblemente de aproximadamente 2,1 a aproximadamente 5,0 y más
preferiblemente de aproximadamente 2,5 a aproximadamente 4,6.
Para la producción de hilos de multifilamentos
de polipropileno, a partir de los que se fabrica la malla de esta
invención, se pueden usar procedimientos y aparatos convencionales y
conocidos. Las propiedades de los filamentos individuales de
polipropileno y de los hilos fabricados a partir de los mismos son
ventajosas como se pone de manifiesto a continuación en la tabla
I:
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Durante el proceso de hilado, después que los
filamentos individuales de polipropileno se han juntado para
obtener el hilo, es práctica convencional aplicar un acabado de
hilado al hilo. El acabado de hilado contiene típicamente
componentes lubricantes, antiestáticos y adhesivos para mantener la
estructura de hilo y mejorar su procesabilidad, por ejemplo, la
estirabilidad. Una composición de acabado de hilado que se sabe que
generalmente proporciona buenos resultados es Lurol 1187 (Goulston
Inc., 700 N. Johnson Street, Monroe, NC 28110) que se puede aplicar
al hilo a partir de una disolución preparada con un disolvente
adecuado, por ejemplo, como una disolución al 5-35
por ciento en peso en alcohol isopropílico.
A continuación del hilado, el hilo de
multifilamentos se somete ordinariamente a un proceso mecánico
adicional, por ejemplo, retorcimiento, enmarañamiento con aire,
etc., con el fin de potenciar más su procesabilidad. Así, por
ejemplo, el hilo se puede retorcer en anillo a una velocidad de
aproximadamente 3,9 a aproximadamente 19,7 vueltas por 10 cm o
enmarañar con aire a un nivel de al menos aproximadamente 5 nodos
por metro antes de ser transformado en malla por tricotado.
En un procedimiento preferido de hilado en masa
fundida para obtener un hilo que ha de transformarse por tricotado
en la malla quirúrgica de esta invención, se pueden emplear
ventajosamente la resina de polipropileno isotáctico, el equipo de
hilado en masa fundida y el intervalo de condiciones de operación
puestos de manifiesto más adelante en la tabla II:
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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La malla quirúrgica de esta invención se puede
fabricar a partir de éstos e hilos similares de multifilamentos de
polipropileno que emplean aparatos y técnicas convencionales y
conocidas de tricotado de urdimbre, por ejemplo, las máquinas
tricotosas y máquinas de punto Raschel y procedimientos descritos en
"Warp Knitting Production", por Dr. S. Raz, Melliand
Textilberichte GmbH, Rohrbacher Str. 76, D-6900
Heidelberg, Alemania (1987), cuyo contenido se incorpora por
referencia en este documento. Como es bien conocido en la técnica de
tricotado en urdimbre, el número de carreras y columnas por cm en un
material reticulado está afectado por un número de variables de
operación de la máquina tales como la velocidad a la que se estira
el tejido desde las agujas, el número de agujas por cm, la tensión
aplicada a los hilos por urdimbre y otras variables después que el
tejido deja la máquina, por ejemplo, las condiciones de
termoendurecimiento.
La estructura de la malla tricotada de esta
invención se puede definir para cualquier hilo dado en términos del
número de carreras y columnas por cm y el dibujo de punto para las
que puede haber un gran número de variacio-
nes.
nes.
Ventajosamente, los hilos de multifilamentos de
polipropileno de la Tabla II pueden ser tricotados en urdimbre,
preferiblemente tricotados de punto de urdimbre sobre un montaje de
2 varillas, para proporcionar mallas quirúrgicas que poseen las
características estructurales puestas de manifiesto en la Tabla III
como sigue:
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Después del tricotado, la malla se limpia para
separar el acabado de hilado y seguidamente se termoendurece para
estabilizar la tela. Para la última operación, la malla se puede
asegurar a un bastidor tensor que mantiene la malla a una anchura
predeterminada, siendo pasado entonces el marco a través de una zona
de calentamiento alargada a una temperatura de aproximadamente 120
a aproximadamente 180ºC, preferiblemente a una temperatura de
aproximadamente 120 a aproximadamente 150ºC, a una velocidad que
proporciona un tiempo de residencia de aproximadamente 10 a
aproximadamente 55 s y preferiblemente de aproximadamente 20 a
aproximadamente 50 s. En una escala más pequeña, la malla se puede
montar en un marco estacionario que a continuación se coloca en un
horno durante aproximadamente 5 a aproximadamente 12 min, de
aproximadamente 125 a aproximadamente 140ºC. Después del
termoendurecimiento, la malla se corta a medida, se empaqueta y se
esterili-
za.
za.
La malla se puede cortar a cualquier
configuración deseada, por ejemplo, una forma rectangular o
cuadrada, de dimensiones apropiadas. Dos configuraciones adecuadas
son un cuadrado de 101,6 mm y un rectángulo que mide 228,6 mm por
355,6 mm. Para cortar la malla a medida, se ha encontrado ventajoso
emplear una cortadora ultrasónica, varios tipos de la cual están
comercialmente disponibles. A diferencia del resultado que se
obtiene cuando se corta con una cuchilla, es decir, extremos de los
hilos deshilachados, o cuando los extremos del hilo se sueldan
térmicamente, es decir, formaciones semejantes a perlas, el corte de
la malla a medida con una cortadora ultrasónica evita tanto los
extremos deshilachados como con forma de perla.
La malla tricotada en urdimbre de
multifilamentos de polipropileno de esta invención posee una
resistencia al estallido de bolas (ASTM D 3787-80A)
de al menos aproximadamente 50 kg, preferiblemente al menos
aproximadamente 50 kg, y más preferiblemente al menos
aproximadamente 80 kg. Incluso a una resistencia al estallido de por
bolas de sólo 50 kg, la malla de esta invención es
considerablemente más resistente, por ejemplo, hasta 100 por cien
más resistente, que una malla, por lo demás de fabricación
comparable, no absorbible tricotada en urdimbre de multifilamentos
de poliéster.
Para algunas aplicaciones, particularmente para
las que implican procedimientos laparoscópicos, puede ser deseable
dar parcialmente rigidez a la malla para que la malla se pueda
enrollar para un paso fácil por un trocar y en una cavidad corporal
y, una vez dentro del cuerpo, retornar elásticamente a su estado
aplanado previo. Una forma de conseguir este efecto de rigidez
parcial es revestir la malla con un polímero tal como
poli(metacrilato de hidroximetilo). Desde luego, la cantidad
de polímero aplicada a la malla para conseguir un efecto de rigidez
particular puede determinarse empleando experimentación sencilla y
rutinaria. La rigidez también se puede conseguir calentando la
malla a una temperatura que sea mayor que y/o durante un período de
tiempo que sea más largo que las condiciones de termoendurecimiento
anteriormente mencionadas. Así, el calentamiento de aproximadamente
160 a aproximadamente 180ºC durante aproximadamente 30 minutos a
aproximadamente 2 horas hará que la malla se vuelva
rígida.
rígida.
También puede ser ventajoso proporcionar la
malla quirúrgica de esta invención con un patrón de color claramente
visible, por ejemplo, en la forma de una rejilla de dos hilos
diferentemente coloreados, tales como azul oscuro y azul claro,
azul oscuro o azul claro y claro o natural, etc., ya que tal patrón
tenderá a facilitar la orientación y/o instalación apropiada de la
malla en el lugar de reparación quirúrgica. La malla puede contener
hilo de un color en la dirección de la máquina e incorporándose
hilo del otro color a la tela de la malla después de tricotar. En
el caso en el que la malla se fabrique sobre una máquina tricotosa
de urdimbre con inserción de trama, tanto el tricotado como la
inserción de la trama se pueden lograr en un única operación.
El siguiente ejemplo es ilustrativo de la malla
quirúrgica de esta invención y de su fabricación.
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Ejemplo
La malla quirúrgica de esta invención se fabricó
de un polipropileno 96 por ciento isotáctico que tenía un índice de
fluidez de aproximadamente 3,3 g/19 min, un peso molecular promedio
en peso de 283.000 y un peso molecular promedio en número de 61.000
como informó el suministrador (Resin F040A Natural de Aristech
Chemical Corporation, Pittsburgh, PA).
Las condiciones de hilar en masa fundida el hilo
de multifilamentos de polipropileno, tricotar en urdimbre el hilo
para proporcionar la malla quirúrgica, y las propiedades de la malla
y sus condiciones de termoendurecimiento se ponen de manifiesto
debajo en la Tabla IV.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
La malla se termoendureció sujetándose a un
marco y colocándose en un horno calentado a 130ºC durante 10
minutos.
Dentro de su alcance, las reivindicaciones que
siguen definen realizaciones de la invención adicionales a las
específicamente descritas anteriormente.
Claims (15)
1. Una malla quirúrgica tricotada en urdimbre,
fabricada de hilo de multifilamentos de polipropileno, en la que el
polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un
índice de fluidez, g/10 min, de 2 a 6.
2. Una malla según la reivindicación 1, en la
que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que
tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2,1 a 5,0.
3. Una malla según la reivindicación 2, en la
que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que
tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2,5 a 4,0.
4. Una malla según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en la que el hilo se fabrica de
filamentos de 0,5 a 6 denier, el hilo se fabrica con 10 a 60
filamentos, y el hilo posee un denier de al menos 10.
5. Una malla según la reivindicación 4, en la
que el hilo se fabrica de filamentos de 1 a 4 denier, el hilo se
fabrica con 20 a 40 filamentos, y el hilo posee un denier de 40 a
80.
6. Una malla según la reivindicación 5, en la
que el hilo se fabrica de filamentos de 2 a 3 denier, el hilo se
fabrica con 25 a 35 filamentos, y el hilo posee un denier de 50 a
70.
7. Una malla según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en la que la malla posee de 7,8 a 31,5
carreras por cm y de 4,7 a 15,7 columnas por cm.
8. Una malla según la reivindicación 7, en la
que la malla posee de 9,8 a 23,6 carreras por cm y de 7 a
12,5-13,3 columnas por cm.
9. Una malla según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que exhibe un patrón de color para
facilitar su orientación y/o instalación en el lugar de reparación
quirúrgica.
10. Una malla según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, termoendurecida o
termorrigidizada.
11. Una malla según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, y revestida para potenciar la
rigidez.
12. Una malla según la reivindicación 11,
comprendiendo el revestimiento poli(metacrilato de
hidroximetilo).
13. Una malla según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, cortada a medida y con los extremos de
los hilos cortados soldadas pero no en forma de bolas.
14. Un método para fabricar una malla
quirúrgica, en el que se produce un hilo de multifilamentos de
polipropileno mediante un procedimiento que comprende hilar en masa
fundida un polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez,
g/10 min, de aproximadamente 2 a aproximadamente 6, que emplea una
extrusora equipada con una hilera y aguas abajo de la extrusora un
marco de estirado que posee tres pares de poleas guías, siendo
operada la extrusora en una o más de sus zonas a una temperatura de
aproximadamente 230 a aproximadamente 270ºC, siendo la presión de la
extrusora de aproximadamente 6,9.10^{6} a aproximadamente
13,8.10^{6}, siendo la temperatura de la hilera de aproximadamente
220 a aproximadamente 250ºC, siendo operadas el primer par de poleas
guía a una temperatura de aproximadamente 40 a aproximadamente 90ºC,
y unos mpm de aproximadamente 100 a aproximadamente 300, siendo
operada la segunda polea guía a una temperatura de aproximadamente
70 a aproximadamente 130ºC y unos mpm de aproximadamente 300 a
aproximadamente 1000, y haciéndose funcionar la tercera polea guía a
temperatura ambiente y unos mpm de aproximadamente 250 a
aproximadamente 1000, siendo la relación de estirado del hilo de
aproximadamente 2 a aproximadamente 4 y siendo el encogimiento del
hilo de aproximadamente 5 a aproximadamente 15 por ciento.
15. Un método para fabricar una malla
quirúrgica, caracterizado porque la malla es según la
reivindicación 1.
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