ES2114902T5 - Malla tricotada en urdimbre de hilo de multifilamentos de polipropileno y su uso en cirugia. - Google Patents

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Abstract

Una malla quirúrgica tricotada en urdimbre, fabricada de hilo de multifilamentos de polipropileno, en la que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2 a 6.

Description

Malla tricotada en urdimbre de hilo de multifilamentos de polipropileno y su uso en cirugía.
Antecedentes de la invención
Esta invención se refiere a un material textil y, en particular, a una malla quirúrgica no absorbible de construcción de punto de urdimbre, fabricada de un hilo de multifilamentos de polipropileno.
Las telas tricotadas y tejidas fabricadas de una variedad de fibras sintéticas y el uso de las telas en la reparación quirúrgica son conocidos a partir de, entre otras, las patentes de EE.UU. Nos. 3.054.406; 3.124.136; 4.193.137; 4.437.847; 4.452.245; 4.520.821; 4.633.873; 4.652.264; 4.655.221; 4.838.884; 5.002.551; y, la solicitud de patente europea no. 334.046.
Las reparaciones de hernias están entre las operaciones quirúrgicas más comunes que emplean una prótesis de tela de malla. Se considera que una malla fabricada de monofilamentos de polipropileno, aunque induce una buena respuesta fibroblástica asegurando su pronta fijación e integración con el tejido en el lugar de la reparación quirúrgica, es demasiado rígida para algunos tipos de hernioplastias, por ejemplo, el refuerzo prostético gigante de la cavidad visceral (GPRVS). Aunque se ha indicado que una malla quirúrgica de punto de urdimbre, fabricada de un hilo no absorbible de multifilamentos de poliéster (por ejemplo, Mersilene de Ethicon, Inc.), es una prótesis particularmente deseable para un procedimiento GPRVS debido a su flexibilidad y elasticidad (Wantz, "Atlas of Hernia Surgery", Raven Press, 1991, p. 102), no lo era por la rigidez anteriormente mencionada asociada con una malla de monofilamentos de polipropileno, el último sería probablemente el material a escoger debido a su mayor resistencia e inercia
química.
Sumario de la invención
Es un objeto de la presente invención proporcionar una malla quirúrgica fabricada de hilo de multifilamentos de polipropileno que exhiba una flexibilidad apreciablemente mayor que una malla quirúrgica fabricada de monofilamentos de polipropileno.
Es otro objeto de la invención proporcionar una malla quirúrgica de punto de urdimbre de multifilamentos de polipropileno, que exhiba una flexibilidad que al menos sea comparable a la de la malla quirúrgica no absorbible de multifilamentos de poliéster, de fabricación similar pero que posea mayor resistencia mecánica que la últi-
ma.
Es aún otro objeto de la invención proporcionar una malla quirúrgica con un patrón de color que facilite la orientación y/o instalación de la malla en el lugar de reparación quirúrgica.
Otro objeto específico de la invención es la provisión de una malla quirúrgica termoplástica, que se corta a medida con una cortadora ultrasónica.
Es aún otro objeto específico de la invención la creación de una malla quirúrgica revestida por un lado con un material que impida o minimice la adhesión de los órganos.
En consonancia con éstos y otros objetos de la invención, se proporciona una malla quirúrgica de punto de urdimbre, fabricada de un hilo de multifilamentos de polipropileno, donde el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2,0 a 6,0.
La malla precedente es considerablemente más flexible que cualquiera de los materiales conocidos de mallas quirúrgicas fabricadas de monofilamentos. Así, por ejemplo, la malla de esta invención se puede pasar más fácilmente a través de un trocar y en un cavidad corporal. La mayor flexibilidad de la malla la hace más manejable y más fácil de instalar en el lugar quirúrgico deseado que una malla de monofilamentos por lo demás de fabricación similar. Comparada con una malla quirúrgica tricotada no bioabsorbible de hilo de mutifilamentos de poliéster, la malla de multifilamentos de polipropileno de esta invención posee una resistencia mucho mayor pero sin ninguna pérdida de flexibilidad.
La malla de esta invención encuentra aplicación en un número de procedimientos quirúrgicos que incluyen la reparación de hernias, defectos anatómicos de la pared abdominal, diafragma, y caja torácica, corrección de defectos en el sistema genitourinario, reparación de órganos dañados traumáticamente, tales como el bazo, hígado o riñón, y así sucesivamente.
Descripción de las realizaciones preferidas
La malla quirúrgica de esta invención se fabrica de un hilo formado de una resina de polipropileno (índice isotáctico de al menos aproximadamente 90), preferiblemente uno que ya esté aceptado para uso como material de sutura, por ejemplo, una resina de polipropileno que tenga un índice de fluidez en g/10 min (ASTM D 1231-82) de aproximadamente 2 a aproximadamente 6, preferiblemente de aproximadamente 2,1 a aproximadamente 5,0 y más preferiblemente de aproximadamente 2,5 a aproximadamente 4,6.
Para la producción de hilos de multifilamentos de polipropileno, a partir de los que se fabrica la malla de esta invención, se pueden usar procedimientos y aparatos convencionales y conocidos. Las propiedades de los filamentos individuales de polipropileno y de los hilos fabricados a partir de los mismos son ventajosas como se pone de manifiesto a continuación en la tabla I:
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TABLA I Propiedades de monofilamentos e hilos fabricados a partir de los mismos
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Durante el proceso de hilado, después que los filamentos individuales de polipropileno se han juntado para obtener el hilo, es práctica convencional aplicar un acabado de hilado al hilo. El acabado de hilado contiene típicamente componentes lubricantes, antiestáticos y adhesivos para mantener la estructura de hilo y mejorar su procesabilidad, por ejemplo, la estirabilidad. Una composición de acabado de hilado que se sabe que generalmente proporciona buenos resultados es Lurol 1187 (Goulston Inc., 700 N. Johnson Street, Monroe, NC 28110) que se puede aplicar al hilo a partir de una disolución preparada con un disolvente adecuado, por ejemplo, como una disolución al 5-35 por ciento en peso en alcohol isopropílico.
A continuación del hilado, el hilo de multifilamentos se somete ordinariamente a un proceso mecánico adicional, por ejemplo, retorcimiento, enmarañamiento con aire, etc., con el fin de potenciar más su procesabilidad. Así, por ejemplo, el hilo se puede retorcer en anillo a una velocidad de aproximadamente 3,9 a aproximadamente 19,7 vueltas por 10 cm o enmarañar con aire a un nivel de al menos aproximadamente 5 nodos por metro antes de ser transformado en malla por tricotado.
En un procedimiento preferido de hilado en masa fundida para obtener un hilo que ha de transformarse por tricotado en la malla quirúrgica de esta invención, se pueden emplear ventajosamente la resina de polipropileno isotáctico, el equipo de hilado en masa fundida y el intervalo de condiciones de operación puestos de manifiesto más adelante en la tabla II:
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(Tabla pasa a página siguiente)
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TABLA II Hilado por fusión de hilos de multifilamentos de polipropileno
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La malla quirúrgica de esta invención se puede fabricar a partir de éstos e hilos similares de multifilamentos de polipropileno que emplean aparatos y técnicas convencionales y conocidas de tricotado de urdimbre, por ejemplo, las máquinas tricotosas y máquinas de punto Raschel y procedimientos descritos en "Warp Knitting Production", por Dr. S. Raz, Melliand Textilberichte GmbH, Rohrbacher Str. 76, D-6900 Heidelberg, Alemania (1987), cuyo contenido se incorpora por referencia en este documento. Como es bien conocido en la técnica de tricotado en urdimbre, el número de carreras y columnas por cm en un material reticulado está afectado por un número de variables de operación de la máquina tales como la velocidad a la que se estira el tejido desde las agujas, el número de agujas por cm, la tensión aplicada a los hilos por urdimbre y otras variables después que el tejido deja la máquina, por ejemplo, las condiciones de termoendurecimiento.
La estructura de la malla tricotada de esta invención se puede definir para cualquier hilo dado en términos del número de carreras y columnas por cm y el dibujo de punto para las que puede haber un gran número de variacio-
nes.
Ventajosamente, los hilos de multifilamentos de polipropileno de la Tabla II pueden ser tricotados en urdimbre, preferiblemente tricotados de punto de urdimbre sobre un montaje de 2 varillas, para proporcionar mallas quirúrgicas que poseen las características estructurales puestas de manifiesto en la Tabla III como sigue:
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TABLA III Características estructurales de las mallas quirúrgicas
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Después del tricotado, la malla se limpia para separar el acabado de hilado y seguidamente se termoendurece para estabilizar la tela. Para la última operación, la malla se puede asegurar a un bastidor tensor que mantiene la malla a una anchura predeterminada, siendo pasado entonces el marco a través de una zona de calentamiento alargada a una temperatura de aproximadamente 120 a aproximadamente 180ºC, preferiblemente a una temperatura de aproximadamente 120 a aproximadamente 150ºC, a una velocidad que proporciona un tiempo de residencia de aproximadamente 10 a aproximadamente 55 s y preferiblemente de aproximadamente 20 a aproximadamente 50 s. En una escala más pequeña, la malla se puede montar en un marco estacionario que a continuación se coloca en un horno durante aproximadamente 5 a aproximadamente 12 min, de aproximadamente 125 a aproximadamente 140ºC. Después del termoendurecimiento, la malla se corta a medida, se empaqueta y se esterili-
za.
La malla se puede cortar a cualquier configuración deseada, por ejemplo, una forma rectangular o cuadrada, de dimensiones apropiadas. Dos configuraciones adecuadas son un cuadrado de 101,6 mm y un rectángulo que mide 228,6 mm por 355,6 mm. Para cortar la malla a medida, se ha encontrado ventajoso emplear una cortadora ultrasónica, varios tipos de la cual están comercialmente disponibles. A diferencia del resultado que se obtiene cuando se corta con una cuchilla, es decir, extremos de los hilos deshilachados, o cuando los extremos del hilo se sueldan térmicamente, es decir, formaciones semejantes a perlas, el corte de la malla a medida con una cortadora ultrasónica evita tanto los extremos deshilachados como con forma de perla.
La malla tricotada en urdimbre de multifilamentos de polipropileno de esta invención posee una resistencia al estallido de bolas (ASTM D 3787-80A) de al menos aproximadamente 50 kg, preferiblemente al menos aproximadamente 50 kg, y más preferiblemente al menos aproximadamente 80 kg. Incluso a una resistencia al estallido de por bolas de sólo 50 kg, la malla de esta invención es considerablemente más resistente, por ejemplo, hasta 100 por cien más resistente, que una malla, por lo demás de fabricación comparable, no absorbible tricotada en urdimbre de multifilamentos de poliéster.
Para algunas aplicaciones, particularmente para las que implican procedimientos laparoscópicos, puede ser deseable dar parcialmente rigidez a la malla para que la malla se pueda enrollar para un paso fácil por un trocar y en una cavidad corporal y, una vez dentro del cuerpo, retornar elásticamente a su estado aplanado previo. Una forma de conseguir este efecto de rigidez parcial es revestir la malla con un polímero tal como poli(metacrilato de hidroximetilo). Desde luego, la cantidad de polímero aplicada a la malla para conseguir un efecto de rigidez particular puede determinarse empleando experimentación sencilla y rutinaria. La rigidez también se puede conseguir calentando la malla a una temperatura que sea mayor que y/o durante un período de tiempo que sea más largo que las condiciones de termoendurecimiento anteriormente mencionadas. Así, el calentamiento de aproximadamente 160 a aproximadamente 180ºC durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 2 horas hará que la malla se vuelva
rígida.
También puede ser ventajoso proporcionar la malla quirúrgica de esta invención con un patrón de color claramente visible, por ejemplo, en la forma de una rejilla de dos hilos diferentemente coloreados, tales como azul oscuro y azul claro, azul oscuro o azul claro y claro o natural, etc., ya que tal patrón tenderá a facilitar la orientación y/o instalación apropiada de la malla en el lugar de reparación quirúrgica. La malla puede contener hilo de un color en la dirección de la máquina e incorporándose hilo del otro color a la tela de la malla después de tricotar. En el caso en el que la malla se fabrique sobre una máquina tricotosa de urdimbre con inserción de trama, tanto el tricotado como la inserción de la trama se pueden lograr en un única operación.
El siguiente ejemplo es ilustrativo de la malla quirúrgica de esta invención y de su fabricación.
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Ejemplo
La malla quirúrgica de esta invención se fabricó de un polipropileno 96 por ciento isotáctico que tenía un índice de fluidez de aproximadamente 3,3 g/19 min, un peso molecular promedio en peso de 283.000 y un peso molecular promedio en número de 61.000 como informó el suministrador (Resin F040A Natural de Aristech Chemical Corporation, Pittsburgh, PA).
Las condiciones de hilar en masa fundida el hilo de multifilamentos de polipropileno, tricotar en urdimbre el hilo para proporcionar la malla quirúrgica, y las propiedades de la malla y sus condiciones de termoendurecimiento se ponen de manifiesto debajo en la Tabla IV.
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(Tabla pasa a página siguiente)
TABLA IV Condiciones de fabricación de la malla quirúrgica
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La malla se termoendureció sujetándose a un marco y colocándose en un horno calentado a 130ºC durante 10 minutos.
Dentro de su alcance, las reivindicaciones que siguen definen realizaciones de la invención adicionales a las específicamente descritas anteriormente.

Claims (15)

1. Una malla quirúrgica tricotada en urdimbre, fabricada de hilo de multifilamentos de polipropileno, en la que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2 a 6.
2. Una malla según la reivindicación 1, en la que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2,1 a 5,0.
3. Una malla según la reivindicación 2, en la que el polipropileno es una resina de polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de 2,5 a 4,0.
4. Una malla según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el hilo se fabrica de filamentos de 0,5 a 6 denier, el hilo se fabrica con 10 a 60 filamentos, y el hilo posee un denier de al menos 10.
5. Una malla según la reivindicación 4, en la que el hilo se fabrica de filamentos de 1 a 4 denier, el hilo se fabrica con 20 a 40 filamentos, y el hilo posee un denier de 40 a 80.
6. Una malla según la reivindicación 5, en la que el hilo se fabrica de filamentos de 2 a 3 denier, el hilo se fabrica con 25 a 35 filamentos, y el hilo posee un denier de 50 a 70.
7. Una malla según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la malla posee de 7,8 a 31,5 carreras por cm y de 4,7 a 15,7 columnas por cm.
8. Una malla según la reivindicación 7, en la que la malla posee de 9,8 a 23,6 carreras por cm y de 7 a 12,5-13,3 columnas por cm.
9. Una malla según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que exhibe un patrón de color para facilitar su orientación y/o instalación en el lugar de reparación quirúrgica.
10. Una malla según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, termoendurecida o termorrigidizada.
11. Una malla según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y revestida para potenciar la rigidez.
12. Una malla según la reivindicación 11, comprendiendo el revestimiento poli(metacrilato de hidroximetilo).
13. Una malla según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cortada a medida y con los extremos de los hilos cortados soldadas pero no en forma de bolas.
14. Un método para fabricar una malla quirúrgica, en el que se produce un hilo de multifilamentos de polipropileno mediante un procedimiento que comprende hilar en masa fundida un polipropileno isotáctico que tiene un índice de fluidez, g/10 min, de aproximadamente 2 a aproximadamente 6, que emplea una extrusora equipada con una hilera y aguas abajo de la extrusora un marco de estirado que posee tres pares de poleas guías, siendo operada la extrusora en una o más de sus zonas a una temperatura de aproximadamente 230 a aproximadamente 270ºC, siendo la presión de la extrusora de aproximadamente 6,9.10^{6} a aproximadamente 13,8.10^{6}, siendo la temperatura de la hilera de aproximadamente 220 a aproximadamente 250ºC, siendo operadas el primer par de poleas guía a una temperatura de aproximadamente 40 a aproximadamente 90ºC, y unos mpm de aproximadamente 100 a aproximadamente 300, siendo operada la segunda polea guía a una temperatura de aproximadamente 70 a aproximadamente 130ºC y unos mpm de aproximadamente 300 a aproximadamente 1000, y haciéndose funcionar la tercera polea guía a temperatura ambiente y unos mpm de aproximadamente 250 a aproximadamente 1000, siendo la relación de estirado del hilo de aproximadamente 2 a aproximadamente 4 y siendo el encogimiento del hilo de aproximadamente 5 a aproximadamente 15 por ciento.
15. Un método para fabricar una malla quirúrgica, caracterizado porque la malla es según la reivindicación 1.
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