EP4688045A1 - Infusionsset für eine infusionsvorrichtung - Google Patents

Infusionsset für eine infusionsvorrichtung

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Publication number
EP4688045A1
EP4688045A1 EP24711522.3A EP24711522A EP4688045A1 EP 4688045 A1 EP4688045 A1 EP 4688045A1 EP 24711522 A EP24711522 A EP 24711522A EP 4688045 A1 EP4688045 A1 EP 4688045A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
needle
cannula
infusion set
base part
patient
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP24711522.3A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Rolf Marggi
Andreas ZURFLÜH
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Mylife Diabetes Care AG
Original Assignee
Mylife Diabetes Care AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Mylife Diabetes Care AG filed Critical Mylife Diabetes Care AG
Publication of EP4688045A1 publication Critical patent/EP4688045A1/de
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/02—Inorganic materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
    • A61M2005/1585—Needle inserters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
    • A61M2005/1586—Holding accessories for holding infusion needles on the body

Definitions

  • the invention relates to an infusion set for an infusion device.
  • Infusion sets are used to supply a liquid product, in particular a liquid medication, from an infusion device into the body of a patient.
  • medication here includes any flowable medicinal formulation suitable for controlled administration through a means such as a cannula or a hollow needle, for example comprising a liquid, a solution, a gel or a fine suspension containing one or more medicinal active ingredients.
  • Medicament can be a composition with a single active ingredient or a premixed or co-formulated composition with several active ingredients from a single container.
  • Medicament includes drugs such as peptides (e.g.
  • insulins insulin-containing drugs, GLP-1-containing and derived or analogous preparations
  • proteins and hormones proteins and hormones
  • biologically derived or active ingredients active ingredients based on hormones or genes
  • nutritional formulations enzymes and other substances in both solid (suspended) or liquid form but also polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies as well as suitable base, excipient and carrier substances.
  • the required amount of medication can be supplied to the body in liquid form using a cannula arranged in the subcutaneous tissue over a longer period of time.
  • an infusion set with a cannula made of a soft material or a hard material is attached to the patient's skin in such a way that the cannula penetrates through the skin into the subcutaneous tissue.
  • the required amount of medication in liquid form is thus administered by an infusion device, in particular by an infusion pump, particularly preferably by an automatic infusion pump, via a supply line to the patient, whereby the cannula arranged in the infusion set supplies the patient with the liquid medication.
  • Infusion sets are known from the prior art.
  • the document W02020/084374A1 discloses an infusion set having a base part with a soft cannula, wherein the cannula serves to penetrate through the skin into the subcutaneous tissue in order to administer a liquid medication to a patient.
  • the infusion set also has a cap part, wherein the cap part serves to hold the infusion set by the patient or by an insertion device or puncture aid, so that the base part connected to the cap part can be applied to the patient's skin.
  • This cap part comprises a hollow needle which is arranged inside the cannula in order to guide the cannula.
  • the disadvantage of this infusion set is that it is difficult to handle.
  • the distal direction means the side to which an adhesive plaster can be attached in order to attach the infusion set to the skin of a patient.
  • the proximal direction means the side that can be connected to an infusion device.
  • the infusion set according to the invention can be connected to an infusion device, in particular to an infusion pump, particularly preferably to an automatic infusion pump.
  • Infusion devices can be used for the continuous administration of infusions, in particular of medication in liquid form.
  • the infusion device can be a reusable infusion device, wherein a new container pre-filled with a liquid medication can be inserted into the reusable infusion device.
  • the infusion device can be a single-use infusion device, wherein the infusion device is thrown away when a container pre-filled with a liquid medication is empty.
  • the infusion set can comprise a base part for attachment to the skin of a patient, wherein the base part can have a proximal side and a distal side.
  • the base part can have a cannula for supplying the liquid medication into the patient's body.
  • the cannula is designed as a hollow needle through which liquid medication can be administered into the patient's body.
  • the cannula is particularly preferably designed as a soft cannula.
  • the soft cannula can be made of a soft material, in particular of a polymer.
  • the cannula can be provided on the distal side of the base part.
  • the infusion set can comprise a connector part with a supply line, in particular a tube.
  • the connector part can have a proximal side and a distal side.
  • the supply line can serve to connect to the infusion device.
  • the supply line can serve to connect to the base part by means of a piercing cannula in order to form a fluid path between the connector part and the base part.
  • the infusion set can comprise a cap part for holding the infusion set by the patient or by an insertion device or puncture aid, wherein the cap part can have a distal side and a proximal side.
  • the cap part can be cap-shaped.
  • the cap part of the infusion set includes a needle.
  • the needle is made of solid material.
  • the advantage of a needle made of solid material is that it has greater flexural rigidity than a cannula with the same outer diameter and is therefore less easily deformed.
  • the needle according to the invention has a tip which is conical.
  • the conical tip of the needle has the advantage that the cannula is not damaged by the tip of the needle when the needle of the cap part is pushed or inserted into the cannula of the base part during assembly of the infusion set.
  • the tip of the needle can be straight or obliquely conical.
  • the tip of the needle is particularly preferably straight conical.
  • This design has the advantage that the needle of the cap part can be pushed or inserted into the cannula of the base part particularly easily and without damaging the cannula. It can also be ensured that no transverse forces act on the needle when the needle is inserted into the skin or subcutaneous tissue, whereby the needle is not deformed and the cannula can be positioned more precisely in the subcutaneous tissue.
  • the cap part can be or be detachably connected to the base part.
  • the connection can preferably be designed as a snap connection.
  • Alternative connections can be provided.
  • the cap part can be connected to the base part in such a way, in particular snapped, that the needle can be arranged concentrically in the cannula of the base part.
  • the cannula can be used to supply a liquid medication into the body of a patient.
  • the cap part can be or be arranged on the proximal side of the base part.
  • the concentric arrangement of the cannula and the needle can be used to guide the cannula when the cannula is inserted into the skin or subcutaneous tissue of the patient.
  • At least the distal tip of the needle can protrude beyond the distal end of the cannula, with the needle of the cap part being arranged within the cannula of the base part.
  • the needle is arranged within the cannula when the base part is connected to the cap part or when the base part and the cap part are in a connected state.
  • an adhesive plaster can be arranged on the distal side of the base part.
  • the adhesive plaster can be used to attach the infusion set to the patient's skin.
  • the base part connected to the cap part in particular snapped on, can be stuck to the patient's skin using an adhesive plaster, whereby a protective film must be removed from one adhesive side of the adhesive plaster beforehand.
  • the cannula held by the needle can penetrate the skin and into the patient's subcutaneous tissue.
  • the conical tip of the needle preferably has an opening angle (W) greater than or equal to 10° and less than or equal to 35°, preferably between 14° and 30°, particularly preferably approximately 20°.
  • This design of the opening angle (W) ensures that when the cannula is inserted into the skin or subcutaneous tissue of the patient, with the needle arranged inside the cannula and at least the distal tip of the needle protruding beyond the distal end of the cannula, the skin or subcutaneous tissue of the patient is injured as little as possible.
  • the needle according to the invention the patient's skin is penetrated in such a way that the skin or subcutaneous tissue heals as quickly and as scar-free as possible after the insertion.
  • the entire needle or at least part of the needle, particularly preferably the tip of the needle is preferably made of metal, thereby ensuring that the needle is very strong.
  • the use of stainless steel, particularly stainless steel in accordance with ISO15510 or a biocompatible steel grade in accordance with ISO10993, is particularly suitable for preventing irritation or allergic reactions when the needle penetrates the patient's skin or subcutaneous tissue.
  • the needle can be made of another metal including iron, copper, bronze, aluminum, magnesium or an alloy, in particular a steel alloy.
  • plastic can also be provided.
  • At least the part of the needle that comes into contact with the skin or subcutaneous tissue should be made of the material mentioned above in order to avoid irritation or allergic reactions of the patient's skin or subcutaneous tissue.
  • the cap part with the needle can first be removed from the base part and a connector part, which can comprise a supply line, in particular a hose and an adapter, can be attached to the base part of the infusion set.
  • the connection between the base part and the connector part can be designed as a snap connection. Alternative connections can be provided.
  • a first end of the supply line can be welded and/or glued to the adapter.
  • a second end of the supply line can be welded and/or glued to the connector part.
  • the adapter of the connector part can be detachably connected to a corresponding
  • the adapter of the connector part can be connected to the infusion device using a bayonet lock, Luer lock or another lock. This creates a fluid path from the infusion device via the infusion set to the patient.
  • the infusion set can preferably have a detachable protective element.
  • the protective element can serve to protect against puncture wounds caused by the needle of the cap part of the infusion set.
  • the protective element can preferably be designed in the shape of a sleeve. Alternative designs of the protective element can be provided.
  • One or more longitudinal ribs can preferably be provided on an outer surface of the protective element to make it easier to grip the protective element.
  • the patient can therefore simply remove the protective element from the base part before attaching the infusion set to the patient's skin and, after removing the infusion set from the patient's skin, simply place it back on over the needle of the cap part, whereby the patient can thus be protected from puncture wounds.
  • the protective element can be detachably connected to the base part and/or the cap part with a force fit and/or a form fit in order to protect the patient from puncture wounds.
  • the base part of the infusion set can preferably be flat.
  • a base cylinder can be provided on the proximal side of the base part of the infusion set to guide and/or position the base part relative to the cap part and/or the connector part.
  • a corresponding cap cylinder and/or connector cylinder can also be provided on the cap part and/or connector part, in particular on the distal side of the cap part and/or connector part.
  • the base cylinder can protrude from the proximal side of the base part in the proximal direction.
  • the base cylinder can be cylindrical.
  • the base cylinder can be arranged concentrically to the cannula of the infusion set.
  • a cannula cylinder can preferably be provided on the base part of the infusion set on the distal side of the base part.
  • the cannula cylinder can be cylindrical.
  • the cannula cylinder can protrude from the distal side of the base part in the distal direction.
  • the cannula can be fastened in the corresponding cannula cylinder, in particular in a passage provided in the cannula cylinder, and protrude from the corresponding cannula cylinder in the distal direction in order to deliver the liquid medication to the patient.
  • the length (L) of the needle protruding from the distal side of the base part is preferably greater than or equal to 10 mm and less than or equal to 40 mm, preferably between 20 mm and 30 mm, particularly preferably approximately 24.4 mm when the needle is arranged inside the cannula.
  • the length (L) of the needle is preferably from the distal side of the cannula cylinder of the base part to the distal end of the tip of the needle measured.
  • These lengths (L) of the needle are particularly suitable for a cannula of approximately 5mm to 10mm, measured from the distal end of the cannula cylinder.
  • the selection of the length (L) of the needle depends on the length (L) of the cannula, whereby the needle is arranged inside the cannula and at least the distal tip of the needle should protrude beyond the distal end of the cannula.
  • at least the distal tip of the needle protrudes beyond the distal end of the cannula.
  • the entire tip of the needle and at least part of a shaft of the needle protrude beyond the distal end of the cannula. This arrangement ensures that the cannula can be inserted into the patient's skin or subcutaneous tissue as painlessly as possible and without major injuries to the skin or subcutaneous tissue.
  • the diameter (D) of the needle is particularly preferably greater than or equal to 0.2 mm and less than or equal to 0.55 mm, preferably between 0.26 mm and 0.5 mm and particularly preferably approximately 0.36 mm.
  • the diameter (D) of the needle is measured on the straight shaft of the needle. This diameter (D) is particularly suitable for a cannula with a diameter (D) of 0.2 mm to 0.6 mm.
  • the diameter (D) of the needle is matched to the diameter (D) of the cannula so that the cannula can be guided well and, in particular, inserted into the patient's skin or subcutaneous tissue painlessly and without injury.
  • the base part and/or the cap part of the infusion set can preferably be circular and/or elastic. This design ensures that the base part can be attached firmly and flush to the patient's skin and that the cap part can be easily connected to and detached from the base part. Other designs can be provided.
  • the base part and the cap part are connected to one another in a rotationally fixed manner.
  • a locking tooth can be provided on the cap part, which can engage in a projection and recess arrangement of the base part in order to form an anti-twisting device.
  • the locking tooth of the cap part can engage in the recess of the projection and recess arrangement of the base part to form an anti-twist device.
  • the anti-twist device between the cap part and the base part allows the patient to remove the protective film of the adhesive plaster from the base part more easily.
  • the patient grasps a handle part provided on the cap part to remove the protective film of the adhesive plaster from the base part snapped together with the cap part.
  • the handle part is preferably provided on an outer surface of the cap part.
  • the handle element can extend from the outer surface of the cap part, preferably in the proximal direction.
  • the handle element can hold the needle, and the needle can extend from the inner surface of the cap part in the distal direction.
  • the handle element can be designed in such a way that the infusion set can be inserted more easily into an insertion device or into a lancing device.
  • the handle element can be designed such that the Patient can better grip the handle element in order to place or attach the base part connected to the cap part to the patient's skin.
  • the cap part can have a holding element.
  • the holding element can preferably be arranged on an outer surface of the cap part.
  • the holding element can extend from the outer surface of the cap part, preferably in the proximal direction.
  • two parallel holding elements can be provided on the outer surface of the cap part.
  • the holding element can be designed and/or arranged on the cap part in such a way that the patient can connect the cap part to the base part, in particular snap it together, and can release the cap part from the base part.
  • the holding element can also serve to hold the cap part, which is connected to the base part and is in particular snapped into place, in an insertion device or in a puncture aid.
  • the cannula of the infusion set can be placed directly into the skin or subcutaneous tissue using the insertion device or puncture aid and held in place with the adhesive plaster.
  • the cap part can be detached from the base part by pressing the two parallel holding elements together. The two holding elements can be pressed towards each other or pre-tensioned inwards, whereby the connection, in particular the snap connection between the cap part and the base part, is released.
  • Figure 1 is an exploded view of the infusion set according to the invention, showing a cap part (2) and a base part (1) of the infusion set.
  • Figure 2 is a longitudinal sectional view of the infusion set according to Figure 1, wherein the cap part (2) is connected to the base part (1), in particular snapped together.
  • Figure 3 is a longitudinal sectional view of a needle (2a) of the cap part (2) according to Figure 1.
  • Figure 4 is a perspective view of the needle (2) of the cap part (2) according to Figure 2, wherein the needle (2a) is arranged within the cannula (1a) of the base part (1) and at least a distal tip of the needle (2b) protrudes beyond a distal end of the cannula (1a).
  • Figure 1 shows an exploded view of an infusion set according to the present invention, wherein a cap part (2) and a base part (1) of the infusion set can be seen.
  • the infusion set comprises a circular and cap-shaped cap part (2) with a needle (2a).
  • the cap part (2) is elastic.
  • the needle (2a) comprises a conical tip (2b) and a shaft (2c), whereby the needle is made of solid material.
  • the needle (2a) made of solid material has the advantage that the needle (2a) has a greater bending stiffness than a hollow needle with the same outer diameter and is therefore less easily deformed.
  • the needle (2a) can be made of metal, in particular of stainless steel, particularly preferably of stainless steel according to ISO15510 or a biocompatible steel quality in the sense of ISO10993.
  • stainless steel particularly preferably of stainless steel according to ISO15510 or a biocompatible steel quality in the sense of ISO10993.
  • the needle may be formed from another metal comprising iron, copper, bronze, aluminum, magnesium or an alloy, in particular a steel alloy.
  • the needle (2a) is firmly connected to the cap part (2).
  • One, in particular two, holding elements (2f) and a handle part (2e) are provided on an outer surface of the cap part (2).
  • the holding element (2f) can be used to hold the infusion set and the handle part (2e) can be used to insert the infusion set into an insertion device or into a puncture aid.
  • the infusion set further comprises a circular, in particular flat base part (1).
  • a protective element (1f) can be provided on the base part (1).
  • the base part further comprises a base cylinder (1d) which is cylindrical.
  • the base cylinder (1d) is arranged on the proximal side of the base part (1) and protrudes in the proximal direction.
  • a cannula (1a) is provided in the base cylinder (1d) via a passage.
  • the cannula (1a) is preferably designed as a soft cannula (1a) and is thus made of a soft material.
  • An adhesive plaster (1b) for attaching the infusion set to the skin of a patient is provided on the distal side of the base part (1).
  • the distal side of the adhesive plaster (1b) can be covered with a protective film (1c). Before attaching the infusion set to the patient’s skin, the patient removes the protective film (1c) from the adhesive patch (1b).
  • Figure 2 shows a longitudinal sectional view of the infusion set according to Figure 1, wherein the cap part (2) is connected to the base part (1), in particular snapped together.
  • the needle (2a) of the cap part (2) is received in the cannula (1a) of the base part (1) in such a way that at least the distal tip of the needle (2b) of the needle (2a) of the cap part (2) protrudes beyond a distal end of the cannula (1a) of the base part (1).
  • the concentric arrangement of the cannula (1a) and the needle (2a) serves to Guiding the cannula (1a) when the cannula (1a) of the base part (1) is inserted into the patient's skin.
  • the protective element (1f) is detachably pressed into the base cylinder (1d), wherein the protective element (1f) is arranged between the base cylinder (1d) and the cannula cylinder (1e).
  • the cap part (2) is snapped onto the base part (1).
  • a cap cylinder (2d) provided on the cap part (2) is in engagement with the base cylinder (1d) provided on the base part (1).
  • an anti-twist device can be provided between the base part (1) and the cap part (2), whereby the patient can more easily remove the protective film (1c) of the adhesive plaster (1b) from the base part (1).
  • the patient removes the protective element (1f) from the base part (1).
  • the patient then pulls the protective film (1c) off the adhesive plaster (1b).
  • the cap part (2) snapped onto the base part (1) is placed on the patient's skin.
  • the cannula (1a) of the base part (1) with the needle (2a) of the cap part (2) accommodated therein penetrates through the skin into the subcutaneous tissue.
  • the cap part (2) is then removed from the base part (1) by the patient pre-tensioning the two holding elements (2f) inwards or pressing them towards each other, whereby the snap connection between the cap part (2) and the base part (1) is released.
  • the needle (2a) is thus pulled out of the subcutaneous tissue and the cannula (1a).
  • the protective element (1f) can preferably be placed over the needle (2a) provided on the cap part (3) in order to protect the patient from puncture injuries.
  • a connector part with a tube is then attached to the base part (1).
  • the tube includes an adapter for detachable attachment to an infusion device, in particular to an infusion pump.
  • Figure 3 shows a longitudinal sectional view of the needle (2a) of the cap part (2) according to Figure 1.
  • Figure 4 also shows a perspective view of the needle (2) of the cap part (2) according to Figure 2, wherein the needle (2a) is arranged within the cannula (1a) of the base part (1) and at least the distal tip of the needle (2b) protrudes beyond the distal end of the cannula (1a).
  • the conical tip of the needle (2b) can be straight or slanted.
  • the conical tip of the needle (2b) is straight.
  • the conical tip of the needle (2b) preferably has an opening angle (W) greater than or equal to 10° and less than or equal to 35°, preferably between 14° and 30°, particularly preferably approximately 20°, as shown in Figure 3. This ensures that when the cannula (1a) is inserted into the skin or subcutaneous tissue of the patient, the skin or subcutaneous tissue of the patient is injured as little as possible.
  • the needle according to the invention the patient's skin is penetrated in such a way that the skin or subcutaneous tissue heals as quickly and as scar-free as possible after the insertion.
  • the length (L) of the needle (2a) protruding from the distal side of the base part (1) is preferably greater than or equal to 10 mm and less than or equal to 40 mm, preferably between 20 mm and 30 mm, particularly preferably approximately 24.4 mm.
  • the length (L) of the needle (2a) is preferably measured from the distal side of the cannula cylinder (1d) of the base part (1) to the distal end of the tip of the needle (2b).
  • lengths (L) of the needle (2a) are particularly suitable for a cannula (1a) of approximately 5mm to 10mm, measured from the distal end of the cannula cylinder (1e), so that at least the distal tip of the needle (2b) or the entire tip of the needle (2b) or at least part of the shaft of the needle (2c) projects beyond the distal end of the cannula (1a) when the needle (2b) is arranged within the cannula (1a), as shown in Figure 4.
  • This arrangement ensures that the cannula (1a) can be inserted into the patient's skin or subcutaneous tissue as painlessly as possible and without major injuries to the skin or subcutaneous tissue.
  • the diameter (D) of the needle (2a) is preferably greater than or equal to 0.2 mm and less than or equal to 0.55 mm, preferably between 0.26 mm and 0.5 mm and particularly preferably approximately 0.36 mm.
  • the diameter (D) of the needle (2a) is measured on the straight shaft of the needle (2c). This diameter (D) is particularly suitable for a cannula (1 a) with a diameter of 0.2 mm to 0.6 mm.
  • the diameter (D) of the needle (2a) is matched to the diameter of the cannula (1a) so that the cannula can be guided well and, in particular, inserted into the patient's skin or subcutaneous tissue painlessly and without injury.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Infusionsset mit einem Basisteil (1) zum Anbringen auf der Haut eines Patienten. An einer distalen Seite des Basisteils (1) ist eine Kanüle (1a) zur Zuführung eines flüssigen Medikaments in den Körper des Patienten vorgesehen ist. Ferner ist ein Kappenteil (2) zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe vorgesehen, wobei eine Nadel (2a) an dessen distalen Seite vorgesehen ist. Der Basisteil (1) und der Kappenteil (2) sind miteinander verbindbar, um den mit dem Kappenteil (2) verbundenen Basisteil (1) auf der Haut des Patienten anzubringen. Die Nadel (2a) ist innerhalb der Kanüle (1a) angeordnet, wobei die Spitze der Nadel (2b) kegelförmig ausgebildet ist und die Nadel (2a) aus Vollmaterial gebildet ist.

Description

Infusionsset für eine Infusionsvorrichtung
Die Erfindung betrifft ein Infusionsset für eine Infusionsvorrichtung. Infusionssets dienen der Zuführung eines flüssigen Produkts, insbesondere eines flüssigen Medikaments von einer Infusionsvorrichtung in den Körper eines Patienten.
Der Begriff "Medikament” umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z. B. eine Kanüle oder eine Hohlnadel, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension, welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. Medikament kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
Bei Patienten, welche einen regelmässigen Bedarf an einem flüssigen Medikament haben, kann dem Körper die erforderliche Medikamentenmenge in flüssiger Form mittels einer über einen längeren Zeitraum im subkutanen Gewebe angeordneten Kanüle zugeführt werden. Hierzu wird auf der Haut des Patienten ein Infusionsset mit einer Kanüle aus einem weichen Material oder aus einem harten Material derart befestigt, dass die Kanüle durch die Haut bis in das subkutane Gewebe eindringt. Die Verabreichung der erforderlichen Medikamentenmenge in flüssiger Form erfolgt somit von einer Infusionsvorrichtung, insbesondere von einer Infusionspumpe, besonders bevorzugt von einer automatischen Infusionspumpe über eine Zuführleitung zum Patienten, wobei die in dem Infusionsset angeordnete Kanüle den Patienten mit dem flüssigen Medikament versorgt.
Aus dem Stand der Technik sind Infusionssets bekannt. Das Dokument W02020/084374A1 offenbart ein Infusionsset, welches einen Basisteil mit einer weichen Kanüle aufweisen, wobei die Kanüle zum Eindringen durch die Haut bis in das subkutane Gewebe dient, um ein flüssiges Medikament an einen Patient zu verabreichen. Ferner weist das Infusionsset einen Kappenteil auf, wobei der Kappenteil zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe dient, sodass der mit dem Kappenteil verbundenen Basisteil auf der Haut des Patienten aufgebracht werden kann. Dieser Kappenteil umfasst eine Hohlnadel, welche innerhalb der Kanüle angeordnet ist, um die Kanüle zu führen. Nachteilig bei diesem Infusionsset ist, dass die Handhabung dieses Infusionssets erschwert ist.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein alternatives Infusionsset bereitzustellen, wobei die Handhabung des Infusionssets erleichtert ist.
Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des unabhängigen Anspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
In die distale Richtung bedeutet bei dem erfindungsgemässen Infusionsset die Seite, an welcher ein Heftpflaster angebracht sein kann, um das Infusionsset auf der Haut eines Patienten anzubringen. In die proximale Richtung bedeutet bei dem erfindungsmässen Infusionsset die Seite, die mit einer Infusionsvorrichtung verbunden werden kann.
Das erfindungsgemässe Infusionsset kann mit einer Infusionsvorrichtung, insbesondere mit einer Infusionspumpe, besonders bevorzugt mit einer automatischen Infusionspumpe verbindbar sein. Infusionsvorrichtungen können der kontinuierlichen Verabreichung von Infusionen, insbesondere von Medikamenten in flüssiger Form dienen. Bei der Infusionsvorrichtung kann es sich um eine wiederverwendbare Infusionsvorrichtung handeln, wobei ein neuer mit einem flüssigen Medikament vorgefüllter Container in die wiederverwendbare Infusionsvorrichtung einsetzbar ist. Andererseits kann es sich bei der Infusionsvorrichtung um eine einmalig verwendbare Infusionsvorrichtung handeln, wobei die Infusionsvorrichtung weggeworfen wird, wenn ein mit einem flüssigen Medikament vorgefüllter Container leer ist. Das Infusionsset kann einen Basisteil zum Anbringen auf der Haut eines Patienten umfassen, wobei der Basisteil eine proximale Seite und eine distale Seite aufweisen kann. Ferner kann der Basisteil eine Kanüle zur Zuführung des flüssigen Medikaments in den Körper des Patienten aufweisen. Die Kanüle ist als Hohlnadel ausgebildet, wobei flüssiges Medikament in den Körper des Patienten verabreicht werden kann.
Besonders bevorzugt ist die Kanüle als weiche Kanüle ausgebildet. Die weiche Kanüle kann aus einem weichen Material, insbesondere aus einem Polymer ausgebildet sein. Die Kanüle kann auf der distalen Seite des Basisteils vorgesehen sein.
Ferner kann das Infusionsset einen Konnektorteil mit einer Zuführleitung, insbesondere einem Schlauch umfassen. Der Konnektorteil kann eine proximale Seite und eine distale Seite aufweisen. Die Zuführleitung kann zur Verbindung mit der Infusionsvorrichtung dienen. Ferner kann die Zuführleitung mittels einer Durchstechkanüle zur Verbindung mit dem Basisteil dienen, um einen Fluidpfad zwischen dem Konnektorteil und dem Basisteil zu bilden. Ferner kann das Infusionsset einen Kappenteil zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe umfassen, wobei der Kappenteil eine distale Seite und eine proximale Seite aufweisen kann. Der Kappenteil kann kappenförmig ausgebildet sein.
Der Kappenteil des Infusionssets umfasst eine Nadel. Die Nadel ist aus Vollmaterial gebildet. Die aus Vollmaterial gebildete Nadel hat den Vorteil, dass die Nadel gegenüber einer Kanüle mit gleichem Aussendurchmesser eine grössere Biegesteifigkeit aufweist und somit weniger leicht verformbar ist.
Zudem weist die erfindungsgemässe Nadel eine Spitze auf, welche kegelförmig ausgebildet ist. Die kegelförmige Spitze der Nadel hat den Vorteil, dass die Kanüle nicht durch die Spitze der Nadel beschädigt wird, wenn bei der Montage des Infusionssets die Nadel des Kappenteils in die Kanüle des Basisteils geschoben bzw. eingesetzt wird.
Die Spitze der Nadel kann gerade oder schief kegelförmig ausgebildet sein. Besonders bevorzugt ist die Spitze der Nadel gerade kegelförmig ausgebildet. Diese Ausgestaltung hat den Vorteil, dass die Nadel des Kappenteils besonders einfach und ohne Beschädigung der Kanüle in die Kanüle des Basisteils geschoben bzw. eingesetzt werden kann. Zudem kann sichergestellt werden, dass beim Einstechen der Nadel in die Haut oder in das subkutane Geweben keine Querkräfte auf die Nadel wirken, wobei die Nadel nicht verformt wird und die Kanüle genauer in dem subkutanen Gewebe positioniert werden kann.
Der Kappenteil kann mit dem Basisteil lösbar verbunden werden oder sein. Die Verbindung kann vorzugsweise als Schnappverbindung ausgebildet sein. Alternative Verbindungen können vorgesehen sein. Der Kappenteil kann mit dem Basisteil derart verbunden, insbesondere verschnappt sein, dass die Nadel konzentrisch in der Kanüle des Basisteils angeordnet sein kann. Die Kanüle kann der Zuführung eines flüssigen Medikaments in den Körper eines Patienten dienen. Der Kappenteil kann an der proximalen Seite des Basisteils angeordnet werden oder sein. Die konzentrische Anordnung der Kanüle und der Nadel kann der Führung der Kanüle dienen, wenn die Kanüle in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten eingestochen wird. Dabei kann zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragen, wobei die Nadel des Kappenteils innerhalb der Kanüle des Basisteils angeordnet ist. Die Nadel ist innerhalb der Kanüle angeordnet, wenn das Basisteil mit dem Kappenteil verbunden ist, bzw. das Basisteil und das Kappenteil in einem verbundenen Zustand sind. Ferner kann an der distalen Seite des Basisteils ein Heftpflaster angeordnet sein. Das Heftpflaster kann dem Befestigen des Infusionssets auf der Haut des Patienten dienen. Um das Infusionsset auf der Haut des Patienten anzubringen, kann somit der mit dem Kappenteil verbundene, insbesondere verschnappte Basisteil mittels Heftpflaster auf die Haut des Patienten geklebt werden, wobei vorgängig eine Schutzfolie von einer Klebeseite des Heftpflasters entfernt werden kann. Dabei kann die mit der Nadel aufgenommene Kanüle durch die Haut und in das subkutane Gewebe des Patienten eindringen.
Die kegelförmige Spitze der Nadel weist vorzugsweise einen Öffnungswinkel (W) grösser gleich 10° und kleiner gleich 35°, bevorzugt zwischen 14° und 30°, besonders bevorzugt ungefähr 20° auf. Diese Ausgestaltung des Öffnungswinkels (W) stellt sicher, dass beim Einstechen der Kanüle in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten, wobei innerhalb der Kanüle die Nadel angeordnet ist und zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragt, die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten möglichst wenig verletzt wird. Zudem wird durch die Verwendung der erfindungsgemässen Nadel die Haut des Patienten derart penetriert, dass die Haut oder das subkutane Gewebe nach dem Einstich möglichst schnell und narbenlos heilt.
Um möglichst viele Irritationen oder allergische Reaktionen der Haut oder des subkutanen Gewebes des Patienten beim Einstechen der Nadel zu verhindern, insbesondere wenn das distale Ende der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragt, ist vorzugsweise die gesamte Nadel oder zumindest ein Teil der Nadel, besonders bevorzugt die Spitze der Nadel aus Metall gebildet, wobei eine grosse Festigkeit der Nadel gewährleistet wird. Die Verwendung eines rostfreien Stahls, insbesondere eines rostfreien Stahls gemäss ISO15510 oder einer biokompatiblen Stahlqualität im Sinne von ISO10993 sind besonders geeignet, Irritationen oder allergische Reaktionen bei der Penetration der Haut oder des subkutanen Gewebes des Patienten zu verhindern.
Alternativ kann die Nadel aus einem anderen Metall umfassend Eisen, Kupfer, Bronze, Aluminium, Magnesium oder einer Legierung, insbesondere Stahllegierung gebildet sein. Es kann aber auch Kunststoff vorgesehen sein.
Zumindest soll der mit der Haut oder mit dem subkutanen Gewebe in Kontakt tretende Teil der Nadel aus dem oben erwähnten Material gebildet sein, um Irritationen oder allergische Reaktionen der oder des subkutanen Gewebes des Patienten zu vermeiden.
Um das Infusionsset mit einer Infusionsvorrichtung zu verbinden, kann zuerst der Kappenteil mit der Nadel von dem Basisteil abgenommen werden und ein Konnektorteil, welcher eine Zuführleitung, insbesondere einen Schlauch und einen Adapter umfassen kann, an den Basisteil des Infusionssets angebracht werden. Die Verbindung zwischen dem Basisteil und dem Konnektorteil kann als Schnappverbindung ausgebildet sein. Alternative Verbindungen können vorgesehen sein. Ein erstes Ende der Zuführleitung kann mit dem Adapter verschweisst und/oder verklebt sein. Ein zweites Ende der Zuführleitung kann mit dem Konnektorteil verschweisst und/oder verklebt sein. Der Adapter des Konnektorteils kann lösbar an ein entsprechendes korrespondierendes Verbindungselement der Infusionsvorrichtung angebracht werden. Der Adapter des Konnektorteils kann mittels Bajonettverschluss, Luerverschluss oder einem anderen Verschluss mit der Infusionsvorrichtung verbunden werden. Somit kann ein Fluidpfad von der Infusionsvorrichtung über das Infusionsset zu dem Patienten entstehen.
Das Infusionsset kann vorzugsweise ein lösbares Schutzelement aufweisen. Das Schutzelement kann dem Schutz vor Stichverletzungen durch die Nadel des Kappenteils des Infusionssets dienen. Das Schutzelement kann vorzugsweise hülsenförmig ausgebildet sein. Alternative Ausgestaltungen des Schutzelements können vorgesehen sein. An einer Mantelaussenfläche des Schutzelements können vorzugsweise eine oder mehrere Längsrippen zum besseren Greifen des Schutzelements vorgesehen sein. Somit kann der Patient vor dem Anbringen des Infusionssets auf der Haut des Patienten das Schutzelement einfach von dem Basisteil abnehmen und nach dem Entfernen des Infusionssets von der Haut des Patienten wieder einfach über die Nadel des Kappenteils aufsetzen, wobei der Patient somit vor Stichverletzungen geschützt sein kann. Das Schutzelement kann mit einem Kraftschluss und/oder mit einem Formschluss mit dem Basisteil und/oder dem Kappenteil lösbar verbunden sein, um den Patienten vor einer Stichverletzung zu schützen.
Der Basisteil des Infusionssets kann vorzugsweise flach ausgebildet sein. Zur Führung und/oder zur Positionierung des Basisteils relativ zu dem Kappenteil und/oder zu dem Konnektorteil kann auf der proximalen Seite des Basisteils des Infusionssets ein Basiszylinder vorgesehen sein. Dazu kann zudem ein korrespondierender Kappenzylinder und/oder Konnektorzylinder an dem Kappenteil und/oder Konnektorteil, insbesondere an der distalen Seite des Kappenteils und/oder Konnektorteils vorgesehen sein. Der Basiszylinder kann von der proximalen Seite des Basisteils in die proximale Richtung abragen. Der Basiszylinder kann zylinderförmig ausgebildet sein. Der Basiszylinder kann konzentrisch zu der Kanüle des Infusionssets angeordnet sein.
Ferner kann an dem Basisteil des Infusionssets vorzugsweise ein Kanülenzylinder an der distalen Seite des Basisteils vorgesehen sein. Der Kanülenzylinder kann zylinderförmig ausgebildet sein. Der Kanülenzylinder kann von der distalen Seite des Basisteils in die distale Richtung abragen. Die Kanüle kann in dem entsprechenden Kanülenzylinder, insbesondere in einem in dem Kanülenzylinder vorgesehenen Durchgang befestigt sein und von dem entsprechenden Kanülenzylinder in die distale Richtung abragen, um das flüssige Medikament dem Patienten abzugeben.
Die von der distalen Seite des Basisteils abragenden Länge (L) der Nadel ist vorzugsweise grösser gleich 10mm und kleiner gleich 40mm, bevorzugt zwischen 20mm und 30mm besonders bevorzugt ungefähr 24,4mm, wenn die Nadel innerhalb der Kanüle angeordnet ist. Die Länge (L) der Nadel wird vorzugsweise von der distalen Seite des Kanülenzylinders des Basisteils bis zum distalen Ende der Spitze der Nadel gemessen. Diese Längen (L) der Nadel sind besonders geeignet für eine Kanüle von ungefähr 5mm bis 10mm, gemessen von dem distalen Ende des Kanülenzylinders. Die Auswahl der Länge (L) der Nadel hängt von der Länge (L) der Kanüle ab, wobei die Nadel innerhalb der Kanüle angeordnet ist und zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragen sollte. Bevorzugt ragt zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle. Besonders bevorzugt ragen die gesamte Spitze der Nadel und zumindest ein Teil eines Schafts der Nadel über das distale Ende der Kanüle. Diese Anordnung bewirkt, dass die Kanüle möglichst schmerzfrei und ohne grosse Verletzungen der Haut oder des subkutanen Gewebes in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.
Besonders bevorzugt ist der Durchmesser (D) der Nadel grösser gleich 0,2mm und kleiner gleich 0,55mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,5mm und besonders bevorzugt ungefähr 0,36mm. Der Durchmesser (D) der Nadel wird bei dem geraden Schaft der Nadel gemessen. Dieser Durchmesser (D) ist besonders für eine Kanüle mit einem Durchmesser (D) von 0,2mm bis 0,6mm geeignet. Der Durchmesser (D) der Nadel ist auf den Durchmesser (D) der Kanüle abgestimmt, sodass die Kanüle gut geführt, insbesondere schmerzlos und verletzungsfrei in die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.
Der Basisteil und/oder das Kappenteil des Infusionssets können vorzugweise kreisförmig und/oder elastisch ausgebildet sein. Durch diese Ausgestaltung wird sichergestellt, dass das Basisteil fest und bündig auf der Haut des Patienten angebracht werden kann und das Kappenteil einfach mit dem Basisteil verbunden und gelöst werden kann. Andere Ausgestaltungen können vorgesehen sein.
Besonders bevorzugt sind das Basisteil und der Kappenteil drehfest miteinander verbunden. Dazu kann ein Sperrzahn an dem Kappenteil vorgesehen sein, welcher in eine Vorsprungs- und Ausnehmungsanordung des Basisteils eingreifen kann, um eine Verdrehsicherung zu bilden.
Wenn der Kappenteil mit dem Basisteil verbunden, insbesondere verschnappt ist, kann der Sperrzahn des Kappenteils in die Ausnehmung der Vorsprungs- und Ausnehmungsanordnung des Basisteils eingreifen, um eine Verdrehsicherung zu bilden. Durch die Verdrehsicherung zwischen dem Kappenteil und dem Basisteil kann der Patient die Schutzfolie des Heftpflasters besser von dem Basisteil entfernen. Dazu greift der Patient ein an dem Kappenteil vorgesehenes Griffteil, um die Schutzfolie des Heftpflasters des mit dem Kappenteil verschnappten Basisteils zu entfernen. Der Griffteil ist bevorzugt an einer Mantelaussenfläche des Kappenteils vorgesehen. Das Griffelement kann sich von der Mantelaussenfläche des Kappenteils vorzugsweise in die proximale Richtung erstrecken. Das Griffelement kann die Nadel halten, wobei sich die Nadel von der Mantelinnenfläche des Kappenteils in die distale Richtung erstrecken kann. Zudem kann das Griffelement derart ausgebildet sein, dass das Infusionsset einfacher in eine Insertionsvorrichtung oder in eine Einstechhilfe eingesetzt werden kann. Alternativ kann das Griffelement derart ausgebildet sein, dass der Patient das Griffelement besser greifen kann, um das mit dem Kappenteil verbundene Basisteil auf die Haut des Patienten zu setzen oder zu befestigen.
Besonders bevorzugt kann der Kappenteil ein Halteelment aufweisen. Das Halteelement kann vorzugsweise an einer Mantelaussenfläche des Kappenteils angeordnet sein. Das Halteelement kann sich von der Mantelaussenfläche des Kappenteils vorzugsweise in die proximale Richtung erstrecken. Besonders bevorzugt können an der Mantelaussenfläche des Kappenteils zwei parallel angeordnete Halteelemente vorgesehen sein. Das Halteelement kann derart ausgebildet und/oder an dem Kappenteil angeordnet sein, dass der Patient den Kappenteil mit dem Basisteil verbinden, insbesondere verschnappen und den Kappenteil von dem Basisteil lösen kann.
Das Halteelement kann ferner dazu dienen, den mit dem Basisteil verbundenen, insbesondere verschnappten Kappenteil in eine Insertionsvorrichtung oder in eine Einstechhilfe zu halten. Die Kanüle des Infusionssets kann mittels der Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe direkt in die Haut oder das subkutane Gewebe platziert werden und mit dem Heftpflaster an Ort und Stelle gehalten werden. Zudem kann durch Zusammendrücken der zwei parallel angeordneten Halteelemente das Kappenteil von dem Basisteil gelöst werden. Dabei können die zwei Haltelemente zueinander gedrückt werden oder nach innen vorgespannt werden, wobei die Verbindung, insbesondere die Schnappverbindung zwischen dem Kappenteil und dem Basisteil gelöst wird.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in jeglicher Merkmalskombination die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 eine Explosionsansicht des erfindungsgemässen Infusionssets, wobei ein Kappenteil (2) und ein Basisteil (1) des Infusionssets ersichtlich sind.
Figur 2 eine Längsschnittansicht des Infusionssets gemäss Figur 1, wobei der Kappenteil (2) mit dem Basisteil (1) verbunden, insbesondere verschnappt ist.
Figur 3 eine Längsschnittansicht einer Nadel (2a) des Kappenteils (2) gemäss Figur 1 .
Figur 4 eine Perspektivenansicht der Nadel (2) des Kappenteils (2) gemäss der Figur 2, wobei die Nadel (2a) innerhalb der Kanüle (1a) des Basisteils (1) angeordnet ist und zumindest eine distale Spitze der Nadel (2b) über ein distales Ende der Kanüle (1a) ragt.
In der Figur 1 ist eine Explosionsansicht eines Infusionssets gemäss der vorliegenden Erfindung dargestellt, wobei ein Kappenteil (2) und ein Basisteil (1) des Infusionssets ersichtlich sind. Das Infusionsset umfasst einen kreisförmigen und kappenförmigen Kappenteil (2) mit einer Nadel (2a). Der Kappenteil (2) ist elastisch ausgebildet. Die Nadel (2a) umfasst einen kegelförmigen Spitze (2b) und einen Schaft (2c), wobei die Nadel aus Vollmaterial gebildet ist. Die aus Vollmaterial gebildete Nadel (2a) hat den Vorteil, dass die Nadel (2a) gegenüber einer Hohlnadel mit gleichem Aussendurchmesser eine grössere Biegesteifigkeit aufweist und somit weniger leicht verformbar ist.
Vorzugsweise kann die Nadel (2a) aus Metall, insbesondere aus rostfreiem Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl gemäss ISO15510 oder einer biokompatiblen Stahlqualität im Sinne von ISO10993 gebildet sein. Durch Verwendung dieser Materialien werden Irritationen oder allergische Reaktionen bei der Penetration der Haut oder des subkutanen Gewebes des Patienten zu verhindert.
Alternativ kann die Nadel aus einem anderen Metall umfassend Eisen, Kupfer, Bronze, Aluminium, Magnesium oder einer Legierung, insbesondere Stahllegierung gebildet sein.
Die Nadel (2a) ist mit dem Kappenteil (2) fest verbunden. An einer Mantelaussenfläche des Kappenteils (2) sind ein, insbesondere zwei Halteelemente (2f) und ein Griffteil (2e) vorgesehen. Das Halteelement (2f) kann dem Halten des Infusionssets und der Griffteil (2e) kann dem Einsetzen des Infusionssets in eine Insertionsvorrichtung oder in eine Einstechhilfe dienen.
Ferner umfasst das Infusionsset einen kreisförmigen, insbesondere flachen Basisteil (1). Zum Schutz vor Stichverletzungen durch die Nadel (2a) kann an dem Basisteil (1) ein Schutzelement (1f) vorgesehen sein. Der Basisteil umfasst ferner einen Basiszylinder (1 d), welcher zylinderförmig ausgebildet ist. Der Basiszylinder (1d) ist auf der proximalen Seite des Basisteils (1) angeordnet und ragt in die proximale Richtung ab. In dem Basiszylinder (1d) ist über ein Durchgang eine Kanüle (1a) vorgesehen. Die Kanüle (1a) ist vorzugsweise als weiche Kanüle (1a) ausgebildet und somit aus einem weichen Material gebildet. Auf der distalen Seite des Basisteils (1) ist ein Heftpflaster (1b) zum Befestigen des Infusionssets auf der Haut eines Patienten vorgesehen. Die distale Seite des Heftpflasters (1b) kann mit einer Schutzfolie (1c) bedeckt sein. Vor dem Anbringen des Infusionssets auf der Haut des Patienten nimmt der Patient die Schutzfolie (1c) von dem Haftpflaster (1b) ab.
In der Figur 2 ist eine Längsschnittansicht des Infusionssets gemäss Figur 1 dargestellt, wobei der Kappenteil (2) mit dem Basisteil (1) verbunden, insbesondere verschnappt ist.
Die Nadel (2a) des Kappenteils (2) ist in der Kanüle (1a) des Basisteils (1) derart aufgenommen, dass zumindest die distale Spitze der Nadel (2b) der Nadel (2a) des Kappenteils (2) über ein distales Ende der Kanüle (1a) des Basisteils (1) ragt. Die konzentrische Anordnung der Kanüle (1a) und der Nadel (2a) dient der Führung der Kanüle (1a), wenn die Kanüle (1a) des Basisteils (1) in die Haut des Patienten eingestochen wird. Das Schutzelement (1f) ist in dem Basiszylinder (1d) lösbar eingepresst, wobei das Schutzelement (1f) zwischen dem Basiszylinder (1d) und dem Kanülenzylinder (1e) angeordnet ist. Der Kappenteil (2) ist mit dem Basisteil (1) verschnappt. Dazu ist ein an dem Kappenteil (2) vorgesehener Kappenzylinder (2d) in Eingriff mit dem an dem Basisteil (1) vorgesehenen Basiszylinder (1 d). Vorzugsweise kann zwischen dem Basisteil (1) und dem Kappenteil (2) eine Verdrehsicherung vorgesehen sein, wodurch der Patient die Schutzfolie (1c) des Heftpflasters (1b) besser von dem Basisteil (1) entfernen kann.
Um das Infusionsset auf der Haut des Patienten anzubringen, nimmt der Patient das Schutzelement (1f) von dem Basisteil (1) ab. Danach zieht der Patient die Schutzfolie (1c) von dem Heftpflaster (1b) ab. Der mit dem Basisteil (1) verschnappte Kappenteil (2) wird auf die Haut des Patienten gesetzt. Dabei dringt die Kanüle (1a) des Basisteils (1) mit der darin aufgenommenen Nadel (2a) des Kappenteils (2) durch die Haut bis in das subkutane Gewebe ein. Danach wird der Kappenteil (2) von dem Basisteil (1) abgenommen, indem der Patient die beiden Halteelemente (2f) nach innen vorspannt oder zueinander drückt, wobei die Schnappverbindung zwischen dem Kappenteil (2) und dem Basisteil (1) gelöst wird. Die Nadel (2a) wird somit aus dem subkutanen Gewebe und der Kanüle (1a) herausgezogen. Das Schutzelement (1f) kann vorzugsweise über die an dem Kappenteil (3) vorgesehenen Nadel (2a) gesetzt werden, um den Patienten vor Stichverletzungen zu schützen.
Danach wird ein Konnektorteil mit einem Schlauch auf den Basisteil (1) angebracht werden. Der Schlauch umfasst einen Adapter zur lösbaren Befestigung an eine Infusionsvorrichtung, insbesondere an eine Infusionspumpe.
In der Figur 3 ist eine Längsschnittansicht der Nadel (2a) des Kappenteils (2) gemäss Figur 1 dargestellt. Ferner ist in der Figur 4 eine Perspektivenansicht der Nadel (2) des Kappenteils (2) gemäss der Figur 2 dargestellt, wobei die Nadel (2a) innerhalb der Kanüle (1a) des Basisteils (1) angeordnet ist und zumindest die distale Spitze der Nadel (2b) über das distale Ende der Kanüle (1a) ragt.
Die kegelförmige Spitze der Nadel (2b) kann gerade oder schief ausgebildet sein. Bevorzugt ist die kegelförmige Spitze der Nadel (2b) gerade ausgebildet. Die kegelförmige Spitze der Nadel (2b) weist vorzugsweise einen Öffnungswinkel (W) grösser gleich 10° und kleiner gleich 35°, bevorzugt zwischen 14° und 30°, besonders bevorzugt ungefähr 20° auf, wie in der Figur 3 dargestellt ist. Dadurch wird sichergestellt, dass beim Einstechen der Kanüle (1a) in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten möglichst wenig verletzt wird. Zudem wird durch die Verwendung der erfindungsgemässen Nadel die Haut des Patienten derart penetriert, dass die Haut oder das subkutane Gewebe nach dem Einstich möglichst schnell und narbenlos heilt. Ferner ist die von der distalen Seite des Basisteils (1) abragende Länge (L) der Nadel (2a) vorzugsweise grösser gleich 10mm und kleiner gleich 40mm, bevorzugt zwischen 20mm und 30mm besonders bevorzugt ungefähr 24,4mm. Die Länge (L) der Nadel (2a) wird vorzugsweise von der distalen Seite des Kanülenzylinders (1d) des Basisteils (1) bis zum distalen Ende der Spitze der Nadel (2b) gemessen. Diese Längen (L) der Nadel (2a) sind besonders geeignet für eine Kanüle (1a) von ungefähr 5mm bis 10mm, gemessen von dem distalen Ende des Kanülenzylinders (1 e), sodass zumindest die distale Spitze der Nadel (2b) oder die gesamte Spitze der Nadel (2b) oder zumindest ein Teil des Schafts der Nadel (2c) über das distale Ende der Kanüle (1a) ragt, wenn die Nadel (2b) innerhalb der Kanüle (1a) angeordnet ist, wie in der Figur 4 dargestellt ist.. Diese Anordnung bewirkt, dass die Kanüle (1a) möglichst schmerzfrei und ohne grosse Verletzungen der Haut oder des subkutanen Gewebes in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.
Zudem ist der Durchmesser (D) der Nadel (2a) vorzugsweise grösser gleich 0,2mm und kleiner gleich 0,55mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,5mm und besonders bevorzugt ungefähr 0,36mm. Der Durchmesser (D) der Nadel (2a) wird an dem geraden Schaft der Nadel (2c) gemessen. Dieser Durchmesser (D) ist besonders für eine Kanüle (1 a) mit einem Durchmesser von 0,2mm bis 0,6mm geeignet. Der Durchmesser (D) der Nadel (2a) ist auf den Durchmesser der Kanüle (1a) abgestimmt, sodass die Kanüle gut geführt, insbesondere schmerzlos und verletzungsfrei in die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.
Bezugszeichen:
1 Basisteil
1a Kanüle
1b Heftpflaster
1c Schutzfolie
1d Basiszy linder
1e Kanülenzylinder
1f Schutzelement
2 Kappenteil
2a Nadel
2b Spitze der Nadel
2c Schaft der Nadel
2d Kappenzylinder
2e Griffteil
2f Halteelement
L Länge
D Durchmesser
W Öffnungswinkel

Claims

Patentansprüche
1. Infusionsset mit einem Basisteil (1) zum Anbringen auf der Haut eines Patienten, wobei der Basisteil (1) eine proximale Seite und eine distale Seite aufweist, wobei an der distalen Seite des Basisteils (1) eine Kanüle (1 a) zur Zuführung eines flüssigen Medikaments in den Körper des Patienten vorgesehen ist,
-einem Kappenteil (2) zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe, wobei der Kappenteil (2) eine proximale und eine distale Seite aufweist und wobei eine Nadel (2a) an der distalen Seite vorgesehen ist,
-wobei der Basisteil (1) und der Kappenteil (2) miteinander verbindbar sind, um den mit dem Kappenteil (2) verbundenen Basisteil (1) auf der Haut des Patienten anzubringen, wobei die Nadel (2a) innerhalb der Kanülen (1 a) angeordnet ist und zumindest eine distale Spitze der Nadel (2b) über das distale Ende der Kanüle (1 a) ragt, dadurch gekennzeichnet, dass
-die Spitze der Nadel (2b) kegelförmig ausgebildet ist und die Nadel (2a) aus Vollmaterial gebildet ist.
2. Infusionsset nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze der Nadel (2b) gerade oder schief kegelförmig ausgebildet ist.
3. Infusionsset nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (1 a) als weiche Kanüle (1 a) ausgebildet ist.
4. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Basisteil (1) und der Kappenteil (2) drehfest miteinander verbunden sind.
5. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (D) der Nadel (2b) grösser gleich 0,2mm und kleiner gleich 0,55mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,5mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,36mm ist.
6. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die von der distalen Seite des Basisteils (1) abragenden Länge (L) der Nadel (2b) grösser gleich 10mm und kleiner gleich 40mm, bevorzugt zwischen 20mm und 30mm besonders bevorzugt ungefähr 24,4mm ist.
7. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die kegelförmige Spitze (2b) der Nadel (2a) einen Öffnungswinkel (W) grösser gleich 10° und kleiner gleich 35°, bevorzugt zwischen 14° und 30°, besonders bevorzugt ungefähr 20° aufweist.
8. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (2a) aus Metall gebildet ist.
9. Infusionsset nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (2a) aus rostfreiem Stahl, insbesondere aus rostfreiem Stahl gemäss ISO15510 gebildet ist.
10. Infusionsset nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (2a) aus Eisen, Kupfer, Bronze, Aluminium, Magnesium oder einer Legierungen, insbesondere Stahllegierung gebildet ist.
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