EP3946181A1 - Externe kopfapparatur zur senkung des tonus der kaumuskulatur bei patienten mit bruxismus und/oder anderen craniomandibulären dysfunktionen (cmd) - Google Patents

Externe kopfapparatur zur senkung des tonus der kaumuskulatur bei patienten mit bruxismus und/oder anderen craniomandibulären dysfunktionen (cmd)

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EP3946181A1
EP3946181A1 EP20714514.5A EP20714514A EP3946181A1 EP 3946181 A1 EP3946181 A1 EP 3946181A1 EP 20714514 A EP20714514 A EP 20714514A EP 3946181 A1 EP3946181 A1 EP 3946181A1
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EP
European Patent Office
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spring
head apparatus
hard wires
external head
bent
Prior art date
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Pending
Application number
EP20714514.5A
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French (fr)
Inventor
Christoph SEIDENSTÜCKER
Amir Moazzen SAFAEI
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Relaxbogen GmbH
Original Assignee
Relaxbogen GmbH
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Publication date
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Priority claimed from DE202019001429.2U external-priority patent/DE202019001429U1/de
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Definitions

  • the present invention relates to an improved external head apparatus for lowering the tone of the masticatory muscles in patients with bruxism and / or other craniomandibular dysfunctions (CMD) and a kit for producing corresponding external head apparatus.
  • CMD craniomandibular dysfunctions
  • CMD patients especially those who suffer from bruxism (grinding and / or clenching of teeth), often show pain in the area of the masticatory muscles and the temporomandibular joints.
  • CMD patients regularly have muscular imbalances in the jaw area due to increased muscle activity. This muscular hyperactivity exacerbates the symptoms of the patient, it increases the bruxism and thereby promotes greater abrasion of the teeth. Furthermore, the imbalances in the muscle chains can continue in the entire holding and movement apparatus and lead to secondary symptoms.
  • the standard therapy is usually first to make a bite splint. In addition to protecting the teeth, this also eliminates any movement patterns that may have arisen (slideways of the teeth during grinding movements). Since the conventional occlusal splint, which is used in the mouth, can usually only be worn at night, there is practically no effect on muscle tone during the day. In addition, due to the poor comfort of such a splint, there is often only a moderate level of acceptance among patients. There is therefore a continuing need to develop other approaches to the treatment of CMD patients that can supplement, support or replace the established therapy with the occlusal splint.
  • EP 0654981 B1; US 5586562 A; US 5553626 A; US 5490520 A; US 4989616 A; US 4976618 A; US5190051; US 5078153 A or US 4995404 A) are based, for example, on the principle that an electronic or electromechanical detector is inserted into the mouth between the upper and lower row of teeth, which is connected to another device which, in the event of grinding, generates an acoustic or other type of detector Sends out alarm signal.
  • corresponding external head devices have undergone constant further development, in particular to increase the effectiveness, comfort and durability, and to reduce production costs.
  • the state of the art in the area of the corresponding head appliances is best represented by the latest model of the corresponding head appliances that is currently available on the market.
  • a corresponding external head apparatus is disclosed, for example, in J. Lambers; Journal of Craniomandibular Function 2018; 10 (2): 147-159 and in J. Lambers et al .; Orthodontics News; Special print edition 6/15, June, 13th year and in J. Lambers et al .; Manual medicine; DOI 10.1007 / s00337-016-0169-9.
  • This prior art is also shown in FIG.
  • Such a head apparatus includes two bent, spring-hard wires with contact surfaces at the ends that are only connected by a single connecting element.
  • connection element in the configuration according to the prior art is subject to relatively high mechanical loads when putting on and taking off the head apparatus, which means that relatively high-quality and cost-intensive materials have to be used as connection element to ensure durability.
  • the present invention is thus based on the object of eliminating or at least alleviating the above-described after parts of known external head devices and to achieve the improvements sought.
  • Fig. 1 An external head apparatus according to the prior art.
  • the present invention relates in particular to an external head apparatus for lowering the tone of the masticatory muscles in patients with bruxism and / or other craniomandibular dysfunction (CMD), comprising
  • Hard wires are known to those skilled in the art.
  • a bent spring-hard wire is when the spring-hard wire is not straight, but rather has a curve.
  • a curved one Spring-hard wire within the meaning of the present invention can be curved, for example, into an open circle or an arc.
  • designs with two bent, spring-hard wires are usually particularly advantageous because of their high wearing comfort, specific head devices can also be used, which advantageously address additional muscle areas through the use of three or more bent, spring-hard wires or achieve increased stabilization through the additional wires .
  • the external head apparatus according to the invention comprises not less than two bent spring-hard wires, but an apparatus with a total of four bent spring-hard wires can also be according to the invention.
  • a separate connecting element in the sense of the present invention is any element by which two spring-hard wires can be firmly connected to one another, in particular such that a completely free movement of the two spring-hard wires relative to one another is hindered.
  • Corresponding separate connecting elements are known to the person skilled in the art, consist of commercially available materials and can be worked with established tools.
  • the separate connecting elements can be plastic elements, in which recesses are drilled with conventional tools for receiving the spring-hard wires, in which the spring-hard wires can be fixed.
  • these are separate, i.e. connecting elements that differ from each other and from the spring-hard wires must act.
  • a twisting, gluing or welding of the spring-hard wires would, for example, just as little a connection by separate connecting elements as a single connecting element which touches the spring-hard wires only at two separated areas.
  • the connecting elements are in contact with the spring-hard wires via connecting areas, the length dimensions of which can vary.
  • the distance between two separate connecting elements in relation to a spring-hard wire is the distance between the connecting area, i.e. Understood the contact area between the first separate connecting element and the spring-fixed wire and the connecting area between the second separate connecting element and the spring-fixed wire.
  • the bent, spring-hard wires each have a support at both ends.
  • a support can, for example, be a mere thickening of the spring-hard wire or a separately arranged component, for example made of plastic, and serves to distribute the support intensity on the muscle. Preference is given to both ends the bent spring-hard wires arranged a separate support, the support being preferably made of plastic.
  • the bent, spring-hard wires are connected to one another by the two separate connecting elements in such a way that the external head apparatus can be fixed to a human head.
  • Corresponding fixation is achieved according to the invention by the relative arrangement of the two bent spring-hard wires to each other by the two separate connecting elements, so that the bent spring-hard wires and / or the supports arranged at the ends exert a slight pressure on the flanks of the head on both sides.
  • a further fixation of the head apparatus can also be supported by resting one of the spring-hard wires on the ears.
  • the supports lie in the facial area of the human being, whereas the spring-hard wires usually run in an arc behind the head.
  • the spring-hard wires connected to one another are shaped in such a way that, when the external head apparatus is fixed to a human head, pressure is exerted on trigger points and / or fascia of the two large masticatory muscles, the masseter and temporalis muscles, on the right-hand side and the left side of the human head is exercised, on which the basic therapeutic benefits of corresponding external head devices are based and which is described in more detail in the prior art (see, for example, DE102010033224 B4).
  • An external head apparatus has a plane of symmetry which intersects the two bent, spring-hard wires. By mirroring one side of the head apparatus at this level, it can be mapped onto the other side of the apparatus.
  • the corresponding plane of symmetry is shown in FIG.
  • the plane of symmetry preferably runs through the head apparatus in such a way that the spring-hard wires and the supports arranged at their ends are each half on one side and half on the other side of the plane of symmetry. If the head apparatus is on a human Chen head is fixed, ie in the worn state, the plane of symmetry of the external head apparatus preferably essentially coincides with the plane of symmetry of the head.
  • the plane of symmetry is particularly preferably perpendicular to the plane of symmetry.
  • the present invention also assumes the presence of a plane of symmetry if the ideal symmetry is slightly disturbed, i.e. a plane of symmetry is assumed according to the invention if the degree of coverage achieved by reflection on the plane of symmetry is greater than 95%, preferably greater than 98%, particularly preferably greater than 99%.
  • a plane of symmetry is assumed according to the invention if the degree of coverage achieved by reflection on the plane of symmetry is greater than 95%, preferably greater than 98%, particularly preferably greater than 99%.
  • Corresponding deviations from the ideal symmetry can be determined by a person skilled in the art using simple measurement techniques or the use of image processing software and can arise in practice, for example, from minor manufacturing errors or from individual adjustments to human heads that are not completely symmetrical.
  • the head apparatus it has also proven to be particularly favorable that by positioning two connecting elements that are moved away from the spine and closer to the ears relative to the prior art, it is particularly easy to select suitable connecting elements (especially with regard to the size) to increase the wearing comfort even for those patients whose anatomy in the ear area has led to adaptation problems in designs according to the prior art.
  • a flat slope can be better realized in the area of the ears without the effect of the external head appliance on the masticatory muscles being reduced.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), wherein the bent, spring-hard wires are made of stainless steel, and / or wherein the connecting elements are made of a material selected from the group consisting of engineering and high-performance plastics, is preferably selected from the group consisting of PEEK, PA, POM, PC and PEK, and / or wherein the conditions consist of a material which is selected from the group consisting of construction and high-performance plastics, preferably selected from the group consisting of PEEK, PA, POM, PC and PEK.
  • Correspondingly preferred external head apparatus are particularly advantageous because the materials listed for the production of the external head apparatus have particularly favorable processing properties, do not adversely affect the total weight of the external head apparatus and because in practice the corresponding materials are suitable for the specific load profile which an external head apparatus according to the invention experiences, have proven to be particularly resistant and durable.
  • an external head apparatus (preferably as referred to above as preferred), wherein when the external head apparatus is fixed to a human head, viewed from the frontal perspective, at least one of the bent spring-hard wires above the both on the right and on the left head side human ear and at least one of the bent, spring-hard wires is arranged under the human ear, and / or the plane of symmetry of the external head apparatus is essentially identical to the plane of symmetry running centrally through the human head,
  • the expression frontal perspective means that the human head is viewed from the front in the natural position, i.e. the eyes are facing forward at the viewer and the eyes are over the mouth.
  • the expression “essentially identical” means that, apart from small deviations, the planes of symmetry coincide (assuming an ideally symmetrical head). In other words, this means that the symmetry of the human head is not broken by the application of the external head apparatus.
  • the expression “when the external head apparatus is fixed to a human head means the intended self-supporting fixation as described above.
  • Correspondingly preferred external head apparatuses are particularly advantageous because, despite a large number of conceivable alternative design options for designing an ex ternal head apparatus, the preferred embodiments have proven in practice to be the external head apparatus, in which the highest possible wearing comfort with the best possible Effect on the tone of the masticatory muscles can be linked.
  • the preferred embodiment makes it possible to achieve fixation on almost all possible head shapes with only a few basic sizes of the external head apparatus and at the same time to achieve the desired therapeutic effect. Since the symmetry of the facial area is regularly a main factor for the aesthetic perception of people, corresponding preferred configurations have regularly been rated in practice as visually appealing, which can significantly increase the end-user acceptance of wearing the external head apparatus.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), with the two separate connecting elements of the external head apparatus being arranged on the back of the head after the external head apparatus has been fixed to a human head.
  • Correspondingly preferred external head devices are particularly advantageous because in practice they are regularly assessed as being particularly visually appealing, as a result of which the end user acceptance for wearing the external head device can be significantly increased.
  • the preferred configuration of the external head apparatus enables the most advantageous power transmission through the bent, spring-hard wires.
  • the ability to fix the external head apparatus independently is most advantageous when the connecting elements are on the back of the head, which also means a certain basic distance from the supports on the muscles.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), the separate connecting elements being at a distance from one another that is greater than 5%, preferably greater than 10%, particularly preferably greater than 15, based on the longest bent, spring-hard wire %, is based on the length of the corresponding bent spring-hard wire and / or wherein the bent spring-hard wires in the area between the separate connecting elements run essentially parallel to one another.
  • Correspondingly preferred external head devices are particularly advantageous because they have proven to be particularly durable and resilient in practice. With appropriate designs, the advantages described above are particularly pronounced Validity.
  • the specified minimum distances alone or in combination with the parallel guidance of the bent, spring-hard wires between the two separate connecting elements on the back of the head have proven to be particularly pleasant in terms of wearing properties in our own tests.
  • Preferred embodiments with a parallel guide of the bent, spring-hard wires between the two separate connecting elements can also be produced in a particularly time-efficient manner, in particular from kits according to the invention, because the wires running between the separate connecting elements do not have to be rotated relative to one another in this area.
  • An external head apparatus according to the invention is preferred (preferably as described above as preferred), the distance between the separate connecting elements being different with respect to the two bent, spring-hard wires.
  • Correspondingly preferred external head apparatuses are particularly advantageous because a corresponding arrangement of the connecting elements creates a further possibility of influencing the application of pressure to the muscles by the supports arranged at the ends of the bent, spring-hard wires.
  • a corresponding arrangement of the connecting elements creates a further possibility of influencing the application of pressure to the muscles by the supports arranged at the ends of the bent, spring-hard wires.
  • two spring-hard wires of the same length that are identical in terms of their basic mechanical properties, a different mechanical behavior can be generated if two rigid connecting elements on one wire are close together and for the other wire are far apart, i.e. closer to the requirements.
  • an even more individual adaptation of the external head apparatus to the individual patient needs is possible.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), the separate connecting elements being set up to allow the distance between the two bent spring-hard wires to be changed, and / or where the separate connecting elements are connected to the bent spring-hard wires in this way are connected that a rotation of the connecting element around the bent federhar th wire is possible.
  • Correspondingly preferred external head appliances are particularly advantageous because they are particularly practical in everyday use and can be adapted particularly easily by the patient himself. Due to the possibility of changing the distance between the two bent, spring-hard wires by adjusting the connecting elements (e.g.
  • the patient has the particularly flexible option of changing the wearing properties adapt to his individual needs.
  • people with different head sizes and / or shapes can use a common external head apparatus, which can be particularly advantageous in hospitals when the patients are subject to a certain fluctuation and only a limited number of external head apparatus is available.
  • the possibility of rotating the connecting elements around the bent, spring-hard wire not only gives the entire head apparatus a certain flexibility and the ability to better absorb impacts, but also allows the entire external head apparatus to be folded flat and stored in a particularly space-saving manner.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), wherein the bent, spring-hard wires are coated with an organic or inorganic protective layer and / or where the bent, spring-hard wires are provided with a plastic coating.
  • Correspondingly preferred external head devices are particularly advantageous because the resistance of the bent, spring-hard wires to superficial oxidation is increased by the protective layer. Even if this oxidation usually does not have any negative effects on the durability of the external head equipment, in some cases it is interpreted by end users as damage or at least as an expression of poor processing quality, which leads to unnecessary complaints. Avoiding oxidation is therefore particularly advantageous. Coating with a plastic coating also has the advantage that it not only protects the wire, but also a purely cosmetic coating, for example a colored lacquer, which may be underlying it. In addition, many patients prefer the feeling of plastic against the skin over the feeling of metal.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), the pressure exerted on the masseter muscles by the supports when the external head apparatus is fixed to a human head is less than 60 kPa, preferably less than 30 kPa, particularly preferably less than 15 kPa.
  • Correspondingly preferred external head devices are particularly advantageous because, according to our own findings, the application of too high a pressure does not have an advantageous effect on the therapeutic benefit, but on the other hand could possibly be connected with other disadvantages.
  • the basic principle and recipe for success of the external head apparatus according to the invention is to lower the tone of the masticatory muscles through continuous gentle loading of the masticatory muscles without the use of high pressures, such as those required for massaging devices (see, for example, DE10201 1016505 A1). In this respect, corresponding preferred external head devices are particularly gentle on the patient.
  • An external head apparatus is preferred (preferably as referred to above as preferred), the supports arranged at the ends of the bent, spring-hard wires being provided with a macroscopically structured support surface, so that the supports along the longest when the external head apparatus is fixed to the human head Extension of the contact surface on the human head generate an uneven pressure profile, in particular with a macroscopically structured contact surface that has three or more elevations and two or more valleys in the axial section through the center of the support and / or wherein the supports with electrically operated functional elements are provided, preferably with heating elements and / or vibration elements and / or sensor elements and / or means for electrical stimulation of muscles.
  • Correspondingly preferred external head appliances are particularly advantageous because our own tests have shown that in certain patients who have been suffering from CMD symptoms for a relatively long time and who also have the proportional muscular stress on the two large masseter muscles, the masseter and temporalis muscles, deviates from the norm in the chewing movement, and the use of non-preferred head devices according to the invention can lead to an increased probability of headaches. A reduced headache tendency and an increased therapeutic efficacy were found for these patients.
  • the supports are provided with a macroscopically structured support surface.
  • a macroscopically structured support surface can be produced by attaching two concentric plastic rings with different diameters to the support.
  • the present invention also relates to a kit for producing an external head apparatus according to the invention, comprising
  • a one or more blanks comprising two spring-hard wires, wherein the spring-hard wires are connected to one another via two separate connecting elements, and
  • a kit according to the invention allows optimal and efficient distribution of the external head devices according to the invention and offers the greatest benefit for the patient.
  • the best results can be achieved with the external head apparatus according to the invention, according to the prevailing opinion, in those cases in which these are directly tailored to the needs of the patient by the attending physician or physiotherapist and are regularly adapted to changed circumstances in the course of therapy.
  • the manufacture of an external head apparatus according to the invention does not pose any particular difficulties for a person skilled in the art, for example manufacturing technology, in an average workshop, this manufacture, disadvantageously, cannot be fully transferred to an average practice, even if they have well-equipped laboratories.
  • the kit according to the invention comprises a blank in which the two spring-hard wires are already connected by two separate connecting elements and are each provided with supports at their ends.
  • the spring-hard wires in the blank must be bent into the final shape and / or cut to the correct length, depending on requirements.
  • This patient-dependent deformation of the blank i.e. the final adaptation to the individual patient
  • the doctor or physiotherapist uses the tool that is optimally adapted to the wire, which a specialist in manufacturing technology (especially if the manufacturer's information is available) can easily be selected .
  • the four or more supports for arrangement at the ends of the spring-hard wires in a kit according to the invention can also already be arranged on the ends of the spring-hard wires, especially if the doctor or physiotherapist only needs to bend them the blanks and no cutting to length.
  • kits according to the invention result from the above statements on preferred external head devices, the blank in each case being adapted accordingly.
  • the present invention also relates to a system comprising an external head apparatus according to the invention and at least one additional elastic or reclosable connecting element for connecting the two bent, spring-hard wires after the external head apparatus has been fixed to a human head, and / or a padded or unpadded cover made of fabric or leather to increase comfort.
  • Corresponding systems offer an even greater level of comfort.
  • the additional elastic or reclosable connecting element for example a rubber band or a tape with Velcro, for connecting the two bent, spring-hard wires is used after the external head apparatus has been fixed to a human head to fix the external head apparatus particularly firmly on the head.
  • the external head apparatus can also be used in phases of high stress, e.g. when sleeping or exercising, because the external head apparatus can no longer or at least less easily slip.
  • a padded or unpadded cover made of fabric or leather can be pulled over the external head apparatus. Surveys have shown that patients regularly prefer the feeling of fabric or leather on the skin over the feeling of metal or plastic. The wearing comfort is particularly increased if the cover is also padded.
  • FIG. 1 shows an external head apparatus according to the prior art, in which two bent, spring-hard wires (1, 2) are connected to one another with only a single separate connecting element (3), with supports (5) at both ends of the bent spring-hard wires. are arranged.
  • Figures 2 and 3 show an embodiment of an inventive external head apparatus in which two bent spring-hard wires (1, 2) are connected according to the invention with two separate connecting elements (3, 4), again at both ends of the bent spring-hard wires Conditions (5) are arranged.
  • the bent, spring-hard wires (1, 2) are connected to one another by the separate connecting elements (3, 4) in such a way that the external head apparatus can be fixed to a human head.
  • Aspect 1 relates to an external head apparatus for lowering the tone of the masticatory muscles in patients with bruxism and / or other craniomandibular dysfunction (CMD), comprising two bent, spring-hard wires that are connected to one another by two separate connecting elements, with the curved one at both ends
  • Spring-hard wires supports are arranged, the spring-hard wires have a length of 25 to 48 cm, preferably 28 to 44 cm, the separate connecting elements have a length of 4 to 10 cm, preferably 5 to 8 cm, the distance of the supports at the two ends of a bent spring-hard wire to each other is 5 to 11 cm, preferably 7 to 9 cm, with the two separate connecting elements at a distance of 3 to 8 cm, preferably 4 to 6 cm, from each other, the external head apparatus has a plane of symmetry that intersects the two bent spring-hard wires.
  • Aspect 2 relates to an external head apparatus according to aspect 1, wherein the bent, spring-hard wires consist of a stainless steel, and / or wherein the connecting elements consist of a material selected from the group consisting of engineering and high-performance plastics, preferably selected from the group consisting of PEEK, PA, POM, PC and PEK, and / or where the pads consist of a material which is selected from the group consisting of engineering and high-performance plastics, preferably selected from the group consisting of PEEK, PA, POM, PC and PEK.
  • Aspect 3 relates to an external head apparatus according to one of aspects 1 or 2, the two separate connecting elements being at a distance of 8 to 22 cm, preferably 10 to 20 cm, to the closest support relative to each of the two bent, spring-hard wires.
  • Aspect 4 relates to an external head apparatus according to one of aspects 1 to 3, the bent, spring-hard wires running essentially parallel to one another in the area between the separate connecting elements.
  • Aspect 5 relates to an external head apparatus according to one of aspects 1 to 4, the stand being different between the separate connecting elements with respect to the two bent, spring-hard wires.
  • Aspect 6 relates to an external head apparatus according to one of aspects 1 to 5, wherein the separate connecting elements are set up to allow a change in the distance between the two bent, spring-hard wires and / or wherein the separate connecting elements are so connected to the bent, spring-hard wires Wires are connected that a rotation of the connecting element around the bent spring-hard wire is possible.
  • Aspect 7 relates to an external head apparatus according to one of aspects 1 to 6, wherein the bent spring-hard wires are coated with an organic or inorganic protective layer and / or wherein the bent spring-hard wires are provided with a plastic coating.
  • Aspect 8 relates to an external head apparatus according to one of aspects 1 to 7, wherein the supports arranged at the ends of the bent, spring-hard wires are provided with a macroscopically structured support surface, in particular with a macroscopically structured support surface which, in an axial section through the center of the support has three or more elevations and two or more valleys and / or wherein the pads are provided with electrically operated functional elements, preferably with heating elements and / or vibration elements and / or sensor elements and / or means for electrical stimulation of muscles.
  • Aspect 9 relates to a kit for producing an external head apparatus according to one of aspects 1 to 8, comprising A one or more blanks, comprising two spring-hard wires, the spring-hard wires being connected to one another via two separate connecting elements, and B four or more supports for arrangement at the ends of the spring-hard wires, and C a bending tool for shaping the spring-hard wires and / or a cutting tool for cutting the spring-hard wires to length, and optionally D a work instruction for shaping and / o cutting the spring-hard wires to length.
  • Aspect 10 relates to a system comprising an external head apparatus according to one of aspects 1 to 8 and at least one additional elastic or reclosable connec tion element for connecting the two bent, spring-hard wires after the external head apparatus has been fixed to a human head, and / or a padded or unsealed head - padded cover made of fabric or leather for increased comfort.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte externe Kopfapparatur zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD), umfassend zwei gebogene federharte Drähte und zwei separate Verbindungselemente, wobei die externe Kopfapparatur eine Symmetrieebene aufweist, die durch den Mittelpunkt der gebogenen federharten Drähten verläuft, und wobei die zwei separaten Verbindungselemente auf unterschiedlichen Seiten der Symmetrieebene liegen.

Description

Externe Kopfapparatur zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxis mus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD)
Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte externe Kopfapparatur zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD) sowie ein Kit zur Herstellung entsprechender externer Kopfapparaturen.
Der Gegenstand der Erfindung ist in den beigefügten Patentansprüchen definiert.
CMD-Patienten, insbesondere solche, die unter Bruxismus (Zähneknirschen und/oder -pres sen) leiden, zeigen häufig Schmerzen im Bereich der Kaumuskulatur und der Kiefergelenke. CMD-Patienten haben regelmäßig durch eine erhöhte Muskelaktivität muskuläre Dysbalancen im Kieferbereich. Diese muskuläre Hyperaktivität verstärkt die Symptome der Patienten, sie steigert den Bruxismus und fördert dadurch einen stärkeren Abrieb der Zähne. Des Weiteren können sich die Dysbalancen über die Muskelketten im gesamten Halte- und Bewegungsap parat fortsetzen und hier zu Folgesymptomen führen.
Die Standardtherapie ist dabei regelmäßig zunächst die Anfertigung einer Aufbissschiene. Ne ben dem Schutz der Zähne, wird hierdurch eine Aufhebung von eventuell entstandenen Be wegungsmustern (Gleitbahnen der Zähne bei Knirschbewegungen) erreicht. Da die herkömm liche Aufbissschiene, die im Mund eingesetzt wird, meist nur nachts getragen werden kann, erreicht man tagsüber praktisch keine Beeinflussung des Muskeltonus. Außerdem findet man aufgrund des schlechten Tragekomforts einer solchen Schiene häufig nur eine mäßige Akzep tanz bei den Patienten. Daher besteht ein fortgesetztes Bedürfnis daran, andere Ansätze zur Behandlung von CMD-Patienten zu entwickeln, die die etablierte Therapie mit der Aufbiss schiene ergänzen, unterstützen oder ersetzen können.
Um den Bruxismus (Zähneknirschen und/oder -pressen) zu verhindern sind im Stand der Technik verschiedene Lösungen wie beispielsweise verbesserte Aufbissschienen (z.B. US 4304227 A; US 4169473 A; oder US 5823193 A) oder besondere Nasenpflaster (DE 10034969 A1). Zahlreiche der im Stand der Technik offenbarten Lösungen (z.B. die EP 0654981 B1 ; US 5586562 A; US 5553626 A; US 5490520 A; US 4989616 A; US 4976618 A; US5190051 ; US 5078153 A oder US 4995404 A) beruhen beispielsweise auf dem Prinzip, dass ein elektroni scher oder elektromechanischer Detektor in den Mund zwischen die obere und untere Zahn reihe eingebracht wird, welcher mit einem weiteren Apparat verbunden wird, welcher im Falle des Knirschens ein akustisches oder andersartiges Alarmsignal aussendet. Andere Vorrich tungen messen das Ausmaß des Zähneknirschens durch das am großen Kaumuskel (Muscu- lus masseter) anliegende, elektrische Potential (z.B. US 4934378 A; US 4715367 A; US 4669477 A; oder WO 98/51 218 A1), welches durch die Haut gemessen wird, und lösen in Abhängigkeit von dieser Messung ein Alarmsignal aus. Als nachteilig wird bei diesen Ansätzen regelmäßig empfunden, dass die entsprechenden Vorrichtungen apparativ aufwendig sind und/oder wenig wirksam sind und/oder nur in Schlafphasen eingesetzt werden können und/o der im Tragekomfort als unkomfortabel empfunden werden.
Als Alternative hierzu haben sich in den letzten Jahren erfolgreich externe Kopfapparaturen zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD) etabliert, wie sie beispielsweise in den Dokumenten DE 102010033224 B4 und DE20201 1103819 U1 offenbart werden. Entsprechende externe Kopfapparaturen erzielen den gewünschten Effekt dadurch, dass sie während der Tragedauer fortgesetzt einen sanften Druck auf die Triggerpunkte und Faszien der beiden großen Kau muskeln, Musculus masseter und Musculus temporalis, jeweils rechts und links des Kopfes des Patienten ausüben und dadurch den Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxis mus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD) senken. Diese externen Kopfapparaturen vermeiden die vorstehend beschriebenen Nachteile und haben sich nunmehr am Markt erfolgreich etabliert, insbesondere wegen ihrer ganztägigen Einsetzbarkeit und ihrer als besonders vorteilhaft empfundenen Kombinierbarkeit mit der etablierten Aufbissschienen- Therapie.
In den letzten Jahren haben entsprechende externe Kopfapparaturen eine stete Weiterent wicklung erfahren, um insbesondere die Wirksamkeit, den Tragekomfort und die Haltbarkeit zu erhöhen sowie die Produktionskosten zu senken. Bedingt durch diese fortgesetzte Weiter entwicklung wird der Stand der Technik im Bereich der entsprechenden Kopfapparaturen am besten durch das aktuellste Modell entsprechender Kopfapparaturen abgebildet, welches der zeit am Markt verfügbar ist. Eine entsprechende externe Kopfapparatur ist beispielsweise of fenbart in J. Lambers; Zeitschrift für Kraniomandibuläre Funktion 2018; 10(2): 147-159 sowie in J. Lambers et al.; Kieferorthopädie Nachrichten; Sonderdruck Ausgabe 6/15, Juni, 13. Jahr gang und in J. Lambers et al.; Manuelle Medizin; DOI 10.1007/s00337-016-0169-9. Dieser Stand der Technik ist auch in Figur 1 dargestellt. Eine solche Kopfapparatur umfasst zwei gebogene federharte Drähte mit Auflageflächen an den Enden, die lediglich durch ein einzel nes Verbindungselement verbunden sind.
Trotz der grundsätzlich vorteilhaften Eigenschaften entsprechender externer Kopfapparaturen besteht ein stetes Bedürfnis danach, die Wirksamkeit, den Tragekomfort und die Haltbarkeit weiter zu erhöhen. Insbesondere wird in einigen Fällen als nachteilig empfunden, dass beim Tragen der Kopfapparatur die Position des aus konstruktiven Gründen notwendigerweise zent ral angeordneten einzigen Verbindungselements in der Mitte des Nackens insbesondere in der Schlafposition als unkomfortabel empfunden wird, da es durch das Kissen oder die Matratze gegen den Nacken gedrückt wird. Ebenso zeigte sich in Einzelfällen, bedingt durch anatomi sche Eigenarten der Patienten, dass der Verlauf der federharten Drähte unter und oberhalb der Ohren bei entsprechenden Vorrichtungen als unvorteilhaft empfunden wird. Darüber hin aus unterliegt das Verbindungselement in der Ausgestaltung gemäß dem Stand der Technik verhältnismäßig hohen mechanischen Belastungen beim An- und Ablegen der Kopfapparatur, wodurch zur Gewährleistung der Haltbarkeit relativ hochwertige und kostenintensive Materia lien als Verbindungselement verwendet werden müssen. Zudem ist es wünschenswert, die Sitzfestigkeit der Kopfapparatur, insbesondere für den Einsatz in Schlafphasen, sowie die Wirksamkeit der Tonus-Senkung weiter zu verbessern.
Die vorliegende Erfindung basiert somit auf der Aufgabe, die vorstehend beschriebenen Nach teile bekannter externer Kopfapparaturen zu beseitigen oder zumindest zu lindern und die an gestrebten Verbesserungen zu erzielen. Darüber hinaus war es eine weitere Aufgabe der Er findung, ein Kit zur Herstellung einer externen Kopfapparatur anzugeben, welches die indivi duelle Herstellung und komfortable Anpassung der externen Kopfapparatur an die Bedürfnisse des Patienten direkt durch den behandelnden Arzt oder Physiotherapeuten ermöglicht. Wei tere Aufgaben ergeben sich aus der vorliegenden Beschreibung.
Die vorstehenden Aufgaben werden durch eine externe Kopfapparatur und ein Kit zur Herstel lung einer externen Kopfapparatur gelöst, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert sind. Bevorzugte erfindungsgemäße Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
In der Zeichnung zeigen:
Fig. 1 : Eine externe Kopfapparatur gemäß dem Stand der Technik.
Fig. 2: Eine erste Ansicht einer erfindungsgemäßen externen Kopfapparatur.
Fig. 3: Eine zweite Ansicht einer erfindungsgemäßen externen Kopfapparatur. Dabei sind die Bezugszeichen:
1 ein erster gebogener federharter Draht,
2 ein zweiter gebogener federharter Draht,
3 ein erstes separates Verbindungselement,
4 ein zweites separates Verbindungselement, und
5 Auflagen
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere eine externe Kopfapparatur zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD), umfassend
(i) zwei gebogene federharte Drähte, und
(ii) zwei separate Verbindungselemente, wobei jeweils an beiden Enden der gebogenen federharten Drähte Auflagen angeordnet sind, wobei die gebogenen federharten Drähte durch die separaten Verbindungselemente derart miteinander verbunden sind, dass die externe Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf fixiert werden kann, wobei die miteinander verbundenen gebogenen federharten Drähte derart geformt sind, dass durch die an den Enden der zwei oder mehr gebogenen federharten Drähte angeordneten Auflagen bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf Druck auf Triggerpunkte und/oder Faszien der beiden großen Kaumuskeln, Musculus masseter und Musculus temporalis, jeweils auf der rechten und linken Seite des menschlichen Kopfes aus geübt wird, wobei die externe Kopfapparatur eine Symmetrieebene aufweist, die die zwei gebogenen fe derharten Drähte schneidet, und wobei die zwei separaten Verbindungselemente auf unterschiedlichen Seiten der Symmetrie ebene liegen.
Federharte Drähte sind dem Fachmann bekannt. Ein gebogener federharter Draht liegt vor, wenn der federharte Draht nicht gerade ist, sondern eine Krümmung aufweist. Ein gebogener federharter Draht im Sinne der vorliegenden Erfindung kann beispielsweise zu einem offenen Kreis oder einem Bogen gekrümmt sein. Obwohl Ausgestaltungen mit zwei gebogenen feder harten Drähten wegen ihres hohen Tragekomforts regelmäßig besonders vorteilhaft sind, kön nen auch spezifische Kopfapparaturen eingesetzt werden, die durch die Verwendung von drei oder mehr gebogenen federharten Drähten vorteilhafterweise noch weitere Muskelbereiche adressieren oder durch die zusätzlichen Drähte eine erhöhte Stabilisierung erreichen. Der Fachmann versteht daher, dass die erfindungsgemäße externe Kopfapparatur nicht weniger als zwei gebogene federharte Drähte umfasst, eine Apparatur mir insgesamt vier gebogenen federharten Drähten aber auch erfindungsgemäß sein kann.
Ein separates Verbindungselement im Sinne der vorliegenden Erfindung ist jedes Element, durch welches zwei federharte Drähte fest miteinander verbunden werden können, insbeson dere derart, dass eine gänzlich freie Bewegung der beiden federharten Drähte relativ zueinan der behindert wird. Entsprechende separate Verbindungselemente sind dem Fachmann be kannt, bestehen aus handelsüblichen Materialien und können mit etablierten Werkzeugen be arbeitet werden. Beispielsweise kann es sich bei den separaten Verbindungselementen um Kunststoffelemente handeln, in welche mit üblichen Werkzeugen Ausnehmungen zur Auf nahme der federharten Drähte gebohrt werden, in denen die Federharten Drähte fixiert werden können. Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist zu beachten, dass es sich um separate, d.h. von einander und von den federharten Drähten verschiedene, Verbindungselemente handeln muss. Ein Verdrillen, Verkleben oder Verschweißen der federharten Drähte wäre beispiels weise ebenso wenig eine Verbindung durch separate Verbindungselemente, wie ein einzelnes Verbindungselement, welches die federharten Drähte lediglich an zwei voneinander getrenn ten Bereichen berührt. Die Verbindungselemente sind mit den federharten Drähten jeweils über Verbindungsbereiche in Kontakt, deren Längenabmessungen variieren können. Im Sinne dieser Erfindung wird unter dem Abstand zwischen zwei separaten Verbindungselementen bezogen auf einen federharten Draht der Abstand zwischen dem Verbindungsbereich, d.h. dem Kontaktbereich, zwischen dem ersten separaten Verbindungselement und dem federfes ten Draht sowie dem Verbindungsbereich zwischen dem zweiten separaten Verbindungsele ment und dem federfesten Draht verstanden.
Die gebogenen federharten Drähte weisen erfindungsgemäß an beiden Enden jeweils eine Auflage auf. Eine Auflage kann beispielsweise eine bloße Verdickung des federharten Drahtes oder ein separat angeordnetes Bauteil sein, beispielsweise aus Kunststoff, und dient der bes seren Verteilung der Auflageintensität auf den Muskel. Bevorzugt ist jeweils an beiden Enden der gebogenen federharten Drähte eine separate Auflage angeordnet, wobei die Auflage be vorzugt aus Kunststoff besteht.
Die gebogenen federharten Drähte werden erfindungsgemäß durch die zwei separaten Ver bindungselemente derart miteinander verbunden, dass die externe Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf fixiert werden kann. Insbesondere bedeutet dies, dass eine erfindungsge mäße externe Kopfapparatur ohne zusätzliche Befestigungsmittel so an einem menschlichen Kopf angebracht werden kann, dass sie zwar unter leichter Krafteinwirkung auf- und abgesetzt werden kann, im Alltag, beispielsweise durch die bloße Bewegung des Kopfes oder beim Schlafen, jedoch nur geringfügig bewegt wird und weder verrutscht noch abfällt. Eine entspre chende Fixierung wird erfindungsgemäß durch die relative Anordnung der zwei gebogenen federharten Drähte zueinander durch die zwei separaten Verbindungselemente erreicht, so dass die gebogenen federharten Drähte und/oder die an den Enden angeordneten Auflagen beidseitig einen leichten Druck auf die Flanken des Kopfes ausüben. Zudem kann eine weitere Fixierung der Kopfapparatur auch durch das Aufliegen eines der federharten Drähte auf den Ohren unterstützt werden. Im getragenen Zustand, d.h. nach Fixierung an einem menschlichen Kopf, liegen die Auflagen erfindungsgemäß im Gesichtsbereich des Menschen, wohingegen die federharten Drähte üblicherweise bogenförmig hinter dem Kopf verlaufen.
Erfindungsgemäß sind die miteinander verbundenen federharten Drähte derart geformt, dass durch die an den Enden angeordneten Auflagen bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf Druck auf Triggerpunkte und/oder Faszien der beiden großen Kau muskeln, Musculus masseter und Musculus temporalis, jeweils auf der rechten und linken Seite des menschlichen Kopfes ausgeübt wird, worauf der grundsätzliche therapeutische Nut zen entsprechender externer Kopfapparaturen beruht und welcher im Stand der Technik um fassender beschrieben ist (siehe z.B. DE102010033224 B4).
Eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur weist eine Symmetrieebene auf, die die zwei gebogenen federharten Drähte schneidet. Durch Spiegelung der einen Seite der Kopfappara tur an dieser Ebene lässt sich diese auf die andere Seite der Apparatur abbilden. Die entspre chende Symmetrieebene ist in Figur 3 kenntlich gemacht. Im Sinne dieser Erfindung verläuft die Symmetrieebene bevorzugt so durch die Kopfapparatur, dass die federharten Drähte und die an ihren Enden angeordneten Auflagen jeweils zur Hälfte auf der einen und zur Hälfte auf der anderen Seite der Symmetrieebene liegen. Wenn die Kopfapparatur auf einem menschli- chen Kopf fixiert wird, d.h. im Tragezustand, fällt die Symmetrieebene der externen Kopfappa ratur bevorzugt im Wesentlichen mit der Symmetrieebene des Kopfes zusammen. Besonders bevorzugt steht die Symmetrieebene senkrecht zu der Symmetrieebene.
Ganz im Sinne eines fachmännischen Verständnisses wird im Rahmen der vorliegenden Er findung auch dann von dem Vorliegen einer Symmetrieebene ausgegangen, wenn die ideale Symmetrie geringfügig gestört ist, d.h. eine Symmetrieebene wird erfindungsgemäß angenom men, wenn der durch Spiegelung an der Symmetrieebene erzielte Deckungsgrad größer ist als 95 %, bevorzugt größer ist als 98 %, besonders bevorzugt größer ist als 99 %. Entspre chende Abweichungen von der idealen Symmetrie können vom Fachmann durch einfache Vermessungstechniken oder durch den Einsatz einer Bildbearbeitungssoftware bestimmt wer den und können in der Praxis beispielsweise durch kleinere Fertigungsfehler oder durch indi viduelle Anpassungen an nicht vollständig symmetrische menschliche Köpfe entstehen.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass sich die aus dem Stand der Technik bekannten und vorstehend beschriebenen Nachteile vermeiden lassen, wenn statt eines einzelnen Ver bindungselements, zwei separate Verbindungselemente eingesetzt werden, sofern diese er findungsgemäß auf unterschiedlichen Seiten der Symmetrieebene liegen.
Bei einer solchen erfindungsgemäßen Ausgestaltung liegt im getragenen Zustand keines der Verbindungselemente unmittelbar auf der Wirbelsäule des Patienten auf, sondern die separa ten Verbindungselemente werden konstruktiv zu den Seiten links und rechts der Wirbelsäule verschoben, so dass ein Kissen oder eine Matratze nur einen geringen Druck gegen das Ver bindungselement gegen den Kopf des Patienten ausüben kann. Erfindungsgemäße Kopfap paraturen weisen daher insbesondere beim Einsatz in der Schlafphase einen wesentlich er höhten Tragekomfort und verbesserte Endnutzerakzeptanz auf.
Als besonders günstig hat sich bei der erfindungsgemäßen Kopfapparaturen zudem erwiesen, dass durch die Positionierung von zwei Verbindungselementen, die relativ zum Stand der Technik von der Wirbelsäule weg näher zu den Ohren hin verschoben sind, es besonders leicht möglich ist, durch die Wahl geeigneter Verbindungselemente (insbesondere hinsichtlich der Größe) auch für solche Patienten den Tragekomfort zu erhöhen, deren Anatomie im Ohr bereich bei Ausgestaltungen gemäß dem Stand der Technik zu Anpassungsprobleme geführt hat. Insbesondere lässt sich in erfindungsgemäßen externen Kopfapparaturen im Bereich der Ohren besser eine flache Steigung realisieren, ohne dass die Wirkung der externen Kopfap paratur auf die Kaumuskulatur verringert wird. Überraschenderweise hat sich für erfindungsgemäße externe Kopfapparaturen gezeigt, dass die Haltbarkeit, insbesondere hinsichtlich Materialversagen in den Verbindungsbereichen, ge genüber dem Stand der Technik deutlich erhöht ist, selbst dann, wenn die Gesamtmasse der zwei separaten Verbindungselemente lediglich der Masse des aus dem Stand der Technik bekanntem einzelnen Verbindungselement entspricht. Ohne an eine bestimmte Theorie ge bunden sein zu wollen, wird dies darauf zurückgeführt, dass sich die mechanische Belastung beim an- und ablegen bei erfindungsgemäßen externen Kopfapparaturen besser auf die zwei Verbindungselemente verteilt, wobei insbesondere der Hebel, d.h. die Krafteinwirkung, beim Aufbiegen der gebogenen federharten Drähte kürzer ist. In der Praxis hat sich gezeigt, dass es durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung der externen Kopfapparatur nunmehr möglich ist, die Verbindungselemente aus solchen Kunststoffen zu fertigen, die mechanisch deutlich weniger belastbar sind. Dadurch ergibt sich eine höhere Flexibilität für den Einsatz verschie dener Kunststoffe, die hinsichtlich anderer Eigenschaften bevorzugt sind. Neben dem Einsatz von biobasierten Kunststoffen eröffnet sich so beispielsweise auch die Möglichkeit, externe Kopfapparaturen deutlich günstiger herzustellen. Ganz entgegen der ursprünglichen Erwar tung erhöhen sich durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung der externen Kopfapparatur somit nicht die Herstellungskosten und der Materialbedarf, sondern diese lassen sich in vielen Fällen sogar reduzieren.
Zudem hat sich in eigenen Versuchen gezeigt, dass der allgemeine (subjektive) Tragekomfort erfindungsgemäßer externer Kopfapparaturen im Vergleich mit den externen Kopfapparaturen aus dem Stand der T echnik im Durchschnitt als höher bewertet wird. Vorteilhafterweise wurden keine negativen Auswirkungen der erfindungsgemäßen Ausgestaltung auf die Wirksamkeit der Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen crani- omandibulären Dysfunktionen (CMD) durch die externe Kopfapparatur festgestellt.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei die gebogenen federharten Drähte aus einem Edelstahl be stehen, und/oder wobei die Verbindungselemente aus einem Material bestehen, welches ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Konstruktions- und Hochleistungskunststoffen, bevorzugt ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus PEEK, PA, POM, PC und PEK, und/oder wobei die Auflagen aus einem Material bestehen, welches ausgewählt ist aus der Gruppe be stehend aus Konstruktions- und Hochleistungskunststoffen, bevorzugt ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus PEEK, PA, POM, PC und PEK.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil die ange führten Materialien für die Herstellung der externen Kopfapparatur besonders günstige Verar beitungseigenschaften aufweisen, das Gesamtgewicht der externen Kopfapparatur nicht nach teilig beeinflussen und weil sich die entsprechenden Materialien in der Praxis für das spezifi sche Belastungsprofil, welches eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur erfährt, als be sonders widerstandsfähig und haltbar erwiesen haben.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem mensch lichen Kopf, betrachtet aus der Frontalperspektive, sowohl auf der rechten als auch auf der linken Kopfseite zumindest einer der gebogenen federharten Drähte über dem menschlichen Ohr und zumin dest einer der gebogenen federharten Drähte unter dem menschlichen Ohr angeordnet ist, und/oder die Symmetrieebene der externen Kopfapparatur im Wesentlichen identisch zu der zentral durch den menschlichen Kopf laufenden Symmetrieebene ist,
Hierbei meint der Ausdruck Frontalperspektive, dass der menschliche Kopf in der natürlichen Stellung von vorne betrachtet wird, d.h. die Augen nach vorne auf den Betrachter zeigen und die Augen über dem Mund liegen. Der Ausdruck„im Wesentlichen identisch“ meint dabei, dass, abgesehen von kleinen Abweichungen, die Symmetrieebenen zusammenfallen (unter der Annahme eines idealsymmetrischen Kopfes). In anderen Worten bedeutet dies, dass die Symmetrie des menschlichen Kopfes durch das Anlegen der externen Kopfapparatur nicht aufgebrochen wird. Der Ausdruck „bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf meint die bestimmungsgemäße selbsttragende Fixierung wie sie vorste hend beschrieben wurde.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil sich, trotz einer Vielzahl an denkbaren alternativen konstruktiven Möglichkeiten zur Auslegung einer ex ternen Kopfapparatur, die bevorzugte Ausgestaltungen in der Praxis als die externen Kopfap paraturen erwiesen haben, bei denen der höchstmögliche Tragekomfort mit der bestmöglichen Wirkung auf den Tonus der Kaumuskulatur verbunden werden kann. Zudem ermöglicht es die bevorzugte Ausführung, mit nur wenigen Grundgrößen der externen Kopfapparatur eine Fixie rung auf nahezu allen möglichen Kopfformen zu erreichen und dabei gleichzeitig die ge wünschte therapeutische Wirkung zu erzielen. Da die Symmetrie des Gesichtsbereiches re gelmäßig ein Hauptfaktor für das ästhetische Empfinden des Menschen ist, haben entspre chende bevorzugte Ausgestaltungen in der Praxis regelmäßig als optisch besonders anspre chend bewertet, wodurch die Endnutzerakzeptanz für das Tragen der externen Kopfapparatur wesentlich erhöht werden kann.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei nach Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf, die zwei separaten Verbindungselemente der externen Kopfapparatur am Hinterkopf angeordnet sind.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil sie in der Praxis regelmäßig als optisch besonders ansprechend bewertet werden, wodurch die Endnut zerakzeptanz für das T ragen der externen Kopfapparatur wesentlich erhöht werden kann. Dar über hinaus ermöglicht die bevorzugte Ausgestaltung der externen Kopfapparatur die vorteil hafteste Kraftübertragung durch die gebogenen federharten Drähte. In der Praxis hat sich ge zeigt, dass insbesondere die selbständige Fixierbarkeit der externen Kopfapparatur am vor teilhaftesten ist, wenn die Verbindungselemente am Hinterkopf liegen, womit auch ein gewis ser Grundabstand zu den auf den Muskeln aufliegenden Auflagen verbunden ist.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei die separaten Verbindungselemente bezogen auf den längs ten gebogenen federharten Draht einen Abstand zueinander haben, der größer als 5 %, be vorzugt größer als 10 %, besonders bevorzugt größer als 15 %, ist, bezogen auf die Länge des entsprechenden gebogenen federharten Drahtes und/oder wobei die gebogenen federharten Drähte im Bereich zwischen den separaten Verbindungs elementen im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil sie sich in der Praxis als besonders haltbar und belastbar erwiesen haben. Bei entsprechenden Ausge staltungen kommen insoweit die vorstehend beschriebenen Vorteile besonders ausgeprägt zur Geltung. Insbesondere haben sich die angegebenen Mindestabstände allein oder in Kombi nation mit der parallelen Führung der gebogenen federharten Drähte zwischen den zwei se paraten Verbindungselementen am Hinterkopf in eigenen Versuchen als besonders ange nehm hinsichtlich der Trageeigenschaften erwiesen. Bevorzugte Ausgestaltungen mit einer parallelen Führung der gebogenen federharten Drähte zwischen den zwei separaten Verbin dungselementen lassen sich darüber hinaus auch besonders zeiteffizient hersteilen, insbeson dere aus erfindungsgemäßen Kits, weil die zwischen den separaten Verbindungselementen verlaufenden Drähte in diesem Bereich nicht relativ zueinander verdreht werden müssen.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei der Abstand zwischen den separaten Verbindungselementen bezogen auf beide gebogenen federharten Drähte unterschiedlich ist.
Dies bedeutet, dass die zwei separaten Verbindungselemente nicht parallel zueinander liegen, sondern zwischen sich einen Winkel einschließen.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil durch eine entsprechende Anordnung der Verbindungselemente eine weitere Möglichkeit geschaffen wird, die Druckapplikation der an den Enden der gebogenen federharten Drähte angeordneten Auflagen auf die Muskulatur zu beeinflussen. Beispielsweise lässt sich für zwei hinsichtlich ihrer mechanischen Grundeigenschaften identischen federharte Drähte gleicher Länge ein un terschiedliches mechanisches Verhalten erzeugen, wenn zwei steife Verbindungselemente an einem Draht eng beieinander liegen und für den anderen Draht weit auseinander, d.h. näher an den Auflagen, liegen. Darüber hinaus ist eine noch individuellere Anpassung der externen Kopfapparatur an die individuellen Patientenbedürfnisse möglich.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei die separaten Verbindungselemente dazu eingerichtet sind, eine Veränderung des Abstandes zwischen den zwei gebogenen federharten Drähten zu er möglichen, und/oder wobei die separaten Verbindungselemente derart mit den gebogenen federharten Drähten verbunden sind, dass eine Rotation des Verbindungselementes um den gebogenen federhar ten Draht herum möglich ist. Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil sie im All tagsgebrauch besonders praktikabel sind und sich vom Patienten eigenständig besonders leicht anpassen lassen. Durch die Möglichkeit zur Veränderung des Abstandes zwischen den zwei gebogenen federharten Drähten durch Einstellung der Verbindungselemente (z.B. durch eine Längenveränderung des Verbindungselementes, beispielsweise durch eine Stell schraube, ein Stecksystem oder einen stufenweise feststellbaren Schiebemechanismus) hat der Patient besonders flexibel die Möglichkeit, die Trageeigenschaften an seine individuellen Bedürfnisse anzupassen. So können insbesondere auch Personen mit unterschiedlichen Kopfgrößen und/oder -formen eine gemeinsame externe Kopfapparatur verwenden, was ins besondere in Krankenhäusern vorteilhaft sein kann, wenn die Patienten einer gewissen Fluk tuation unterliegen und nur ein begrenzter Bestand an externen Kopfapparaturen zur Verfü gung steht. Die Möglichkeit der Rotation der Verbindungselemente um den gebogenen feder harten Draht herum gibt der gesamten Kopfapparatur nicht nur eine gewisse Flexibilität sowie die Fähigkeit Stöße besser abzufangen, sondern erlaubt es auch, die gesamte externe Kopf apparatur flach zusammenzufalten und diese besonders platzsparen zu lagern.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei die gebogenen federharten Drähte mit einer organischen oder anorganischen Schutzschicht beschichtet sind und/oder wobei die gebogenen federhar ten Drähte mit einem Kunststoffüberzug versehen sind.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil durch die Schutzschicht die Beständigkeit der gebogenen federharten Drähte gegen oberflächliche Oxi dation erhöht wird. Auch wenn diese Oxidation in der Regel regelmäßig keine negativen Aus wirkungen auf die Haltbarkeit der externen Kopfapparatur hat, wird sie von den Endverbrau chern in einigen Fällen als Beschädigung interpretiert oder zumindest als Ausdruck einer nied rigen Verarbeitungsqualität verstanden, was zu unnötigen Reklamationen führt. Eine Vermei dung der Oxidation ist somit besonders vorteilhaft. Die Beschichtung mit einem Kunststoff überzug hat zudem den Vorteil, dass dieser nicht nur den Draht, sondern auch eine gegebe nenfalls unterliegende rein kosmetische Beschichtung, z.B. eine Farblackierung schützt. Dar über hinaus bevorzugen viele Patienten das Gefühl von Kunststoff auf Haut gegenüber dem Gefühl von Metall. Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei der von den Auflagen bei Fixierung der externen Kopfappa ratur an einem menschlichen Kopf auf die Kaumuskeln ausgeübte Druck niedriger ist als 60 kPa, bevorzugt niedriger als 30 kPa, besonders bevorzugt niedriger als 15 kPa.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil sich die Applikation eines zu hohen Druckes nach eigenen Erkenntnissen nicht vorteilhaft auf den the rapeutischen Nutzen auswirkt, im Gegenzug aber möglicherweise mit anderen Nachteilen ver bunden sein könnte. Das Grundprinzip und Erfolgsrezept der erfindungsgemäßen externen Kopfapparatur ist die Senkung des Tonus der Kaumuskulatur durch kontinuierliche sanfte Be lastung der Kaumuskulatur ohne den Einsatz hoher Drücke, wie sie zum Beispiel für Massa gegeräte notwendig wären (vgl. beispielsweise DE10201 1016505 A1). Insoweit sind entspre chende bevorzugte externe Kopfapparaturen für den Patienten besonders schonend.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße externe Kopfapparatur (vorzugsweise wie vorstehend als bevorzugt bezeichnet), wobei die an den Enden der gebogenen federharten Drähte ange ordneten Auflagen mit einer makroskopisch strukturierten Auflagefläche versehen sind, so dass die Auflagen bei Fixierung der externen Kopfapparatur am menschlichen Kopf entlang der längsten Ausdehnung der Auflagefläche am menschlichen Kopf ein ungleichmäßiges Druckprofil erzeugen, insbesondere mit einer makroskopisch strukturierten Auflagefläche ver sehen sind, die im axialen Anschnitt durch die Mitte der Auflage drei oder mehr Erhebungen und zwei oder mehr Täler aufweist und/oder wobei die Auflagen mit elektrisch betriebenen Funktionselementen versehen sind, bevorzugt mit Heizelementen und/oder Vibrationselementen und/oder Sensorelementen und/oder Mitteln zur elektrischen Stimulation von Muskeln.
Entsprechend bevorzugte externe Kopfapparaturen sind besonders vorteilhaft, weil sich in ei genen Versuchen gezeigt hat, dass es bei bestimmten Patienten, die bereits relativ lange unter CMD Symptomen leiden und bei denen zudem die anteilige muskuläre Belastung der beiden großen Kaumuskeln, Musculus masseter und Musculus temporalis, bei der Kaubewegung von der Norm abweicht, beim Einsatz nicht-bevorzugter erfindungsgemäßer Kopfapparaturen ver einzelnd zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für Kopfschmerzen kommen kann. Für diese Patienten wurde eine reduzierte Kopfschmerzneigung und eine erhöhte therapeutische Wir- kung für bevorzugte externe Kopfapparaturen gefunden, deren Auflagen mit einer makrosko pisch strukturierten Auflagefläche versehen sind. Beispielsweise lässt sich eine solche makro skopisch strukturierte Auflagefläche erzeugen, indem auf der Auflage zwei konzentrische Kunststoffringe mit unterschiedlichem Durchmesser angebracht werden. Hierdurch entstehen im axialen Anschnitt durch die Mitte der Auflage beispielsweise vier Erhebungen (zwei für den größeren und zwei für den kleineren Ring) sowie zwischen diesen Erhebungen drei Täler. Au ßerdem oder alternativ kann es vorteilhaft sein, die therapeutische Wirkung der externen Kopf apparatur dadurch zu verstärken, dass dem Muskel über die mit entsprechenden Elementen versehenen Auflagen thermische, mechanische oder elektrische Reize zugeführt wird, die zu einer weiteren Senkung des Tonus führen kann. Insbesondere aus therapeutischer Sicht ist es zudem wünschenswert in den Auflagen Sensorelemente anzuordnen, über die während der Benutzung Daten über den Patienten und seinen Zustand gesammelt werden können.
Die vorliegende Erfindung betrifft zudem ein Kit zur Herstellung einer erfindungsgemäßen ex ternen Kopfapparatur, umfassend
A ein oder mehrere Rohlinge, umfassend zwei federharte Drähte, wobei die federharten Drähte über zwei separate Verbindungs elemente miteinander verbunden sind, und
B vier oder mehr Auflagen zur Anordnung an den Enden der federharten Drähte, und
C ein Biegewerkzeug zum Formen der federharten Drähte und/oder ein Trennwerkzeug zum Ablängen der federharten Drähte, sowie optional
D eine Arbeitsanweisung zum Formen und/oder Ablängen der federharten Drähte.
Ein erfindungsgemäßes Kit erlaubt einen optimalen und effizienten Vertrieb der erfindungsge mäßen externen Kopfapparaturen und bietet den höchsten Nutzen für den Patienten. Insbe sondere in komplizierten CMD-Fällen, lassen sich die besten Resultate mit der erfindungsge mäßen externen Kopfapparatur nach herrschender Meinung in den Fällen erzielen, in denen diese unmittelbar durch den behandelnden Arzt oder Physiotherapeuten individuell auf die Be dürfnisse des Patienten abgestimmt und im Laufe der Therapie regelmäßig an geänderte Ge gebenheiten angepasst werden. Während die Herstellung einer erfindungsgemäßen externen Kopfapparatur einen Fachmann, beispielsweise der Fertigungstechnik, in einer durchschnittli chen Werkstatt nicht vor besondere Schwierigkeiten stellt, lässt sich diese Fertigung unvorteil hafter Weise nicht vollständig in eine durchschnittliche Praxis übertragen, selbst wenn diese über gut ausgestattete Labore verfügen. In eigenen Feldversuchen hat sich erfreulicherweise gezeigt, dass die Endfertigung einer erfindungsgemäßen externen Kopfapparatur relativ zu verlässig durch Ärzte, Physiotherapeuten und deren Fachpersonal erfolgen kann, wenn diesen geeignete Rohlinge, das auf die Rohling angepasste Biegewerkzeug und/oder Trennwerkzeug und (optional) eine entsprechende Arbeitsanweisung als Kit zur Verfügung gestellt werden. Es hat sich gezeigt, dass nach Vermittlung der grundlegenden Verarbeitungstechniken und nach Bereitstellung des benötigten Werkzeuges zumindest das Biegen der federharten Drähte und/oder das Ablängen der federharten Drähte durch den Arzt oder Physiotherapeuten erfol gen kann, also eben jene Schritte, die für die individuelle Anpassung besonders wichtig sind. Aus diesem Grund umfasst das erfindungsgemäße Kit einen Rohling, bei dem die zwei feder harten Drähte bereits durch zwei separate Verbindungselemente verbunden und an ihren En den jeweils mit Auflagen versehen sind.
Die federharten Drähte im Rohling müssen in Abhängigkeit von den Bedürfnissen in die end gültige Form gebogen und/oder auf die richtige Länge abgelängt werden. Diese vom Patienten abhängige Verformung des Rohlings (d.h. die Endanpassung an den individuellen Patienten) übernimmt der Arzt oder Physiotherapeut unter Verwendung des optimal auf den Draht ange passten Werkzeuges, dessen Auswahl für einen Fachmann der Fertigungstechnik (insbeson dere bei Verfügbarkeit der Herstellerangaben) problemlos möglich ist.
Für den Fachmann ist ersichtlich, dass die vier oder mehr Auflagen zur Anordnung an den Enden der federharten Drähte in einem erfindungsgemäßen Kit auch bereits auf den Enden der federharten Drähte angeordnet sein können, insbesondere wenn vorgesehen ist, dass durch den Arzt oder Physiotherapeut nur ein Biegen der Rohlinge und kein Ablängen erfolgen soll.
Besonders bevorzugte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Kits ergeben sich aus den vorstehenden Ausführungen zu bevorzugten externen Kopfapparaturen, wobei jeweils der Rohling entsprechend angepasst wird. Die vorliegende Erfindung betrifft zudem ein System umfassend eine erfindungsgemäße ex terne Kopfapparatur sowie zumindest ein zusätzliches elastisches oder wiederverschließbares Verbindungselement zum Verbinden der zwei gebogenen federharten Drähte nach Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf, und/oder einen gepolsterten oder ungepolsterten Überzug aus Stoff oder Leder zur Erhöhung des Tra gekomforts.
Entsprechende Systeme bieten einen noch weiter gesteigerten Tragekomfort. Das zusätzliche elastische oder wiederverschließbare Verbindungselement, zum Beispiel ein Gummiband oder ein Band mit Klettverschluss, zum Verbinden der zwei gebogenen federharten Drähte wird nach Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf dazu genutzt, die externe Kopfapparatur besonders fest am Kopf zu fixieren. Dadurch wird der Einsatz der ex ternen Kopfapparatur auch in Phasen hoher Belastung, z.B. beim Schlafen oder beim Sport, verbessert, da die externe Kopfapparatur nicht mehr oder zumindest weniger leicht verrut schen kann. Ein gepolsterten oder ungepolsterten Überzug aus Stoff oder Leder kann über die externe Kopfapparatur gezogen werden. Es hat sich in Befragungen gezeigt, dass Patienten regelmäßig das Gefühl von Stoff oder Leder auf der Haut gegenüber dem Gefühl von Metall oder Kunststoff bevorzugen. Besonders stark wird der T ragekomfort erhöht, wenn der Überzug zudem gepolstert ist.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der Figuren näher erläutert.
Figur 1 zeigt eine externe Kopfapparatur gemäß dem Stand der Technik, in der zwei gebogene federharte Drähte (1 , 2) mit lediglich einem einzelnen separaten Verbindungselement (3) mit einander verbunden sind, wobei jeweils an beiden Enden der gebogenen federharten Drähte Auflagen (5) angeordnet sind. Die Figuren 2 und 3 zeigen eine Ausführungsform einer erfin dungsgemäßen externen Kopfapparatur, in der zwei gebogene federharte Drähte (1 , 2) erfin dungsgemäß mit zwei separaten Verbindungselementen (3, 4) miteinander verbunden sind, wobei wiederum jeweils an beiden Enden der gebogenen federharten Drähte Auflagen (5) an geordnet sind. In dieser erfindungsgemäßen Vorrichtung werden die gebogenen federharten Drähte (1 , 2) durch die separaten Verbindungselemente (3, 4) derart miteinander verbunden, dass die externe Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf fixiert werden kann. Das Prinzip der Fixierung externen Kopfapparaturen ist aus der Literatur bekannt und beispielsweise in der DE 20201 1103819 U1 offenbart. In Figur 3 ist die Symmetrieebene der externen Kopfappara tur eingetragen und mit a gekennzeichnet. In Figur 3 schneidet die Symmetrieebene a die zwei gebogenen federharten Drähten (1 , 2) orthogonal, sodass die zwei separaten Verbindungs elemente (3, 4) auf unterschiedlichen Seiten der Symmetrieebene liegen.
Die vorstehenden genannten Aufgaben werden, ebenso wie durch die erfindungsgemäßen externen Kopfapparaturen, auch durch den Gegenstand der folgenden Aspekte gelöst, wobei die vorstehenden Ausführungen zu Vorteilen bevorzugter Ausführungsformen sowie die ange gebenen Definitionen entsprechend zutreffen.
Aspekt 1 betrifft eine externe Kopfapparatur zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD), umfas send zwei gebogenen federharte Drähte, die durch zwei separate Verbindungselemente mit einander verbunden sind, wobei jeweils an beiden Enden der gebogenen federharten Drähte Auflagen angeordnet sind, wobei die federharten Drähte eine Länge von 25 bis 48 cm, bevor zugt 28 bis 44 cm, haben, wobei die separaten Verbindungselemente eine Länge von 4 bis 10 cm, bevorzugt 5 bis 8 cm, haben, wobei der Abstand der Auflagen an den zwei Enden eines gebogenen federharten Drahtes zueinander jeweils 5 bis 1 1 cm, bevorzugt 7 bis 9 cm, beträgt, wobei die zwei separaten Verbindungselemente einen Abstand von 3 bis 8 cm, bevorzugt 4 bis 6 cm, voneinander aufweisen, wobei die externe Kopfapparatur eine Symmetrieebene auf weist, die die zwei gebogenen federharten Drähten schneidet.
Aspekt 2 betrifft eine externe Kopfapparatur nach Aspekt 1 , wobei die gebogenen federharten Drähte aus einem Edelstahl bestehen, und/oder wobei die Verbindungselemente aus einem Material bestehen, welches ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Konstruktions- und Hochleistungskunststoffen, bevorzugt ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus PEEK, PA, POM, PC und PEK, und/oder wobei die Auflagen aus einem Material bestehen, welches ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Konstruktions- und Hochleistungskunststoffen, bevorzugt ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus PEEK, PA, POM, PC und PEK.
Aspekt 3 betrifft eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 oder 2, wobei die zwei separaten Verbindungselemente bezogen auf jeden der beiden gebogenen federharten Drähte einen Abstand von 8 bis 22 cm, bevorzugt 10 bis 20 cm, zu der nächstgelegenen Auf lage haben. Aspekt 4 betrifft eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 3, wobei die gebo genen federharten Drähte im Bereich zwischen den separaten Verbindungselementen im We sentlichen parallel zueinander verlaufen.
Aspekt 5 betrifft eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 4, wobei der Ab stand zwischen den separaten Verbindungselementen bezogen auf beide gebogenen feder harten Drähte unterschiedlich ist.
Aspekt 6 betrifft eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 5, wobei die sepa raten Verbindungselemente dazu eingerichtet sind, eine Veränderung des Abstandes zwi schen den zwei gebogenen federharten Drähten zu ermöglichen und/oder wobei die wobei die separaten Verbindungselemente derart mit den gebogenen federharten Drähten verbunden sind, dass eine Rotation des Verbindungselementes um den gebogenen federharten Draht herum möglich ist.
Aspekt 7 betrifft eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 6, wobei die gebo genen federharten Drähte mit einer organischen oder anorganischen Schutzschicht beschich tet sind und/oder wobei die gebogenen federharten Drähte mit einem Kunststoffüberzug ver sehen sind.
Aspekt 8 betrifft eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 7, wobei die an den Enden der gebogenen federharten Drähte angeordneten Auflagen mit einer makroskopisch strukturierten Auflagefläche versehen sind, insbesondere mit einer makroskopisch strukturier ten Auflagefläche, die im axialen Anschnitt durch die Mitte der Auflage drei oder mehr Erhe bungen und zwei oder mehr Täler aufweist und/oder wobei die Auflagen mit elektrisch betrie benen Funktionselementen versehen sind, bevorzugt mit Heizelementen und/oder Vibrations elementen und/oder Sensorelementen und/oder Mitteln zur elektrischen Stimulation von Mus keln.
Aspekt 9 betrifft ein Kit zur Herstellung einer externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 8, umfassend A ein oder mehrere Rohlinge, umfassend zwei federharte Drähte, wobei die federharten Drähte über zwei separate Verbindungselemente miteinander verbunden sind, und B vier oder mehr Auflagen zur Anordnung an den Enden der federharten Drähte, und C ein Biegewerkzeug zum Formen der federharten Drähte und/oder ein Trennwerkzeug zum Ablängen der federharten Drähte, sowie optional D eine Arbeitsanweisung zum Formen und/o der Ablängen der federharten Drähte. Aspekt 10 betrifft ein System umfassend eine externe Kopfapparatur nach einem der Aspekte 1 bis 8 sowie zumindest ein zusätzliches elastisches oder wiederverschließbares Verbin dungselement zum Verbinden der zwei gebogenen federharten Drähte nach Fixierung der ex ternen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf, und/oder einen gepolsterten oder unge- polsterten Überzug aus Stoff oder Leder zur Erhöhung des Tragekomforts.

Claims

Ansprüche
1. Externe Kopfapparatur zur Senkung des Tonus der Kaumuskulatur bei Patienten mit Bruxismus und/oder anderen craniomandibulären Dysfunktionen (CMD), umfassend
(i) zwei gebogene federharte Drähte (1 , 2), und
(ii) zwei separate Verbindungselemente (3, 4), wobei jeweils an beiden Enden der gebogenen federharten Drähte (1 , 2) Auflagen (5) angeordnet sind, wobei die gebogenen federharten Drähte (1 , 2) durch die separaten Verbindungselemente (3, 4) derart miteinander verbunden sind, dass die externe Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf fixiert werden kann, wobei die miteinander verbundenen gebogenen federharten Drähte (1 , 2) derart geformt sind, dass durch die an den Enden der gebogenen federharten Drähte (1 , 2) angeordneten Auflagen (5) bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf Druck auf Triggerpunkte und/oder Faszien der beiden großen Kaumuskeln, Musculus masseter und Musculus temporalis, jeweils auf der rechten und linken Seite des menschlichen Kopfes ausgeübt wird, wobei die externe Kopfapparatur eine Symmetrieebene aufweist, die die zwei gebogenen federharten Drähte (1 , 2) schneidet, und wobei die zwei separaten Verbindungselemente (3, 4) auf unterschiedlichen Seiten der Symmetrieebene liegen.
2. Externe Kopfapparatur nach Anspruch 1 , wobei bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf, betrachtet aus der Frontalperspektive, sowohl auf der rechten als auch auf der linken Kopfseite zumindest einer der gebogenen federharten Drähte (1 , 2) über dem menschlichen Ohr und zumindest einer der gebogenen federharten Drähte (1 , 2) unter dem menschlichen Ohr angeordnet ist, und/oder die Symmetrieebene der externen Kopfapparatur im Wesentlichen identisch zu der zentral durch den menschlichen Kopf laufenden Symmetrieebene ist, und/oder die zwei separaten Verbindungselemente (3, 4) der externen Kopfapparatur am Hinterkopf angeordnet sind.
3. Externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei die separaten Verbindungselemente (3, 4) bezogen auf den längsten gebogenen federharten Draht (1 , 2) einen Abstand zueinander haben, der größer als 5 %, bevorzugt größer als 10 %, besonders bevorzugt größer als 15 %, ist, bezogen auf die Länge des entsprechenden gebogenen federharten Drahtes (1 , 2) und/oder wobei die gebogenen federharten Drähte (1 , 2) im Bereich zwischen den separaten Verbindungselementen (3, 4) im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen.
4. Externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Abstand zwischen den separaten Verbindungselementen (3, 4) bezogen auf beide gebogenen federharten Drähte (1 , 2) unterschiedlich ist.
5. Externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die separaten Verbindungselemente (3, 4) dazu eingerichtet sind, eine Veränderung des Abstandes zwischen den zwei gebogenen federharten Drähten (1 , 2) zu ermöglichen, und/oder wobei die separaten Verbindungselemente (3, 4) derart mit den gebogenen federharten Drähten (1 , 2) verbunden sind, dass eine Rotation des Verbindungselementes (3, 4) um den gebogenen federharten Draht (1 , 2) herum möglich ist.
6. Externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die gebogenen federharten Drähte (1 , 2) mit einer organischen oder anorganischen Schutzschicht beschichtet sind und/oder wobei die gebogenen federharten Drähte (1 , 2) mit einem Kunststoffüberzug versehen sind.
7. Externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der von den Auflagen bei Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf auf die Kaumuskeln ausgeübte Druck niedriger ist als 60 kPa, bevorzugt niedriger als 30 kPa, besonders bevorzugt niedriger als 15 kPa.
8. Externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die an den Enden der gebogenen federharten Drähte (1 , 2) angeordneten Auflagen (5) mit einer makroskopisch strukturierten Auflagefläche versehen sind, so dass die Auflagen (5) bei Fixierung der externen Kopfapparatur am menschlichen Kopf entlang der längsten Ausdehnung der Auflagefläche am menschlichen Kopf ein ungleichmäßiges Druckprofil erzeugen, insbesondere mit einer makroskopisch strukturierten Auflagefläche versehen sind, die im axialen Anschnitt durch die Mitte der Auflage (5) drei oder mehr Erhebungen und zwei oder mehr Täler aufweist und/oder wobei die Auflagen (5) mit elektrisch betriebenen Funktionselementen versehen sind, bevorzugt mit Heizelementen und/oder Vibrationselementen und/oder Sensorelementen und/oder Mitteln zur elektrischen Stimulation von Muskeln.
9. Kit zur Herstellung einer externen Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 8, umfassend
A ein oder mehrere Rohlinge, umfassend zwei federharte Drähte (1 , 2), wobei die federharten Drähte über zwei separate Verbindungselemente (3, 4) miteinander verbunden sind, und
B vier oder mehr Auflagen (5) zur Anordnung an den Enden der federharten Drähte (1 ,
2), und C ein Biegewerkzeug zum Formen der federharten Drähte (1 , 2) und/oder ein Trennwerkzeug zum Ablängen der federharten Drähte (1 , 2), sowie optional
D eine Arbeitsanweisung zum Formen und/oder Ablängen der federharten Drähte (1 , 2).
10. System umfassend eine externe Kopfapparatur nach einem der Ansprüche 1 bis 8 sowie zumindest ein zusätzliches elastisches oder wiederverschließbares Verbindungselement zum Verbinden der zwei gebogenen federharten Drähte (1 , 2) nach Fixierung der externen Kopfapparatur an einem menschlichen Kopf, und/oder einen gepolsterten oder ungepolsterten Überzug aus Stoff oder Leder zur Erhöhung des Tragekomforts.
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