EP3890655A1

EP3890655A1 - Medizinische vorrichtung zur einfuhr in ein körperhohlorgan, medizinisches set und herstellungsverfahren

Info

Publication number: EP3890655A1
Application number: EP19820702.9A
Authority: EP
Inventors: Giorgio Cattaneo; Michael BÜCHERT; Heinrich Schima; Christian Grasl
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2018-12-07
Filing date: 2019-12-09
Publication date: 2021-10-13
Also published as: US20220031444A1; DE102018131269A1; WO2020115327A1; DE102018131269B4; CN113271889A

Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan, insbesondere Stent, mit einer komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur (10) aus Gitterelementen (11, 12, 13, 14), die wenigstens einen geschlossenen Zellenring (34) aufweist, der höchstens 12, insbesondere höchstens 10, insbesondere höchstens 8, insbesondere höchstens 6, in einer Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Zellen (30) umfasst. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Gitterstruktur (10) zumindest abschnittsweise mit einer Abdeckung (40) aus einem elektrogesponnenen Gewebe versehen ist, das unregelmäßig große Poren (41) aufweist, wobei die Abdeckung (40) auf einer Fläche von 100.000 µm² mindestens 10 Poren umfasst, die eine Größe von mindestens 15 µm² aufweisen.

Description

Medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan, medizinisches Set und Herstellungsverfahren

BESCHREIBUNG

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein

Körperhohlorgan, insbesondere einen Stent, nach dem Oberbegriff des

Patentanspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung ein medizinisches Set und ein Herstellungsverfahren. Eine medizinische Vorrichtung der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus der auf die Anmelderin zurückgehenden WO 2014/177634 Al bekannt.

WO 2014/177634 Al beschreibt einen hochflexiblen Stent, der eine

komprimierbare und expandierbare Gitterstruktur aufweist, wobei die

Gitterstruktur einstückig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur umfasst geschlossene Zellen, die durch jeweils vier Gitterelemente begrenzt sind. Die Gitterstruktur weist wenigstens einen Zellenring auf, der zwischen drei und sechs Zellen umfasst.

Aus der Praxis der Anmelderin sind außerdem Stents mit Gitterstrukturen bekannt, die aus einem einzigen Draht gebildet sind. Der Draht ist mit sich selbst verflochten, um ein röhrchenförmiges Geflecht zu bilden. An den axialen Enden des röhrchenförmigen Geflechts ist der Draht umgelenkt, so dass sich

atraumatisch wirkende Schlaufen bilden. Die axialen Enden können trichterförmig ausgeweitet sein.

Die bekannte medizinische Vorrichtung eignet sich insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen in kleinen, zerebralen Blutgefäßen. Derartige Blutgefäße weisen einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser auf und sind oft stark gewunden. Der bekannte Stent ist dazu hochflexibel gestaltet, so dass er einerseits auf einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser komprimierbar ist und andererseits eine hohe Biegeflexibilität aufweist, die die Zuführung in kleine zerebrale Blutgefäße ermöglicht.

Zur Behandlung von Aneurysmen in zerebralen Blutgefäßen ist es zweckmäßig, Stents einzusetzen, die sich über ein Aneurysma spannen und dieses vom Blutfluss innerhalb des Blutgefäßes abschirmen. Um dies zu ermöglichen, ist es bekannt, Stents mit einer Abdeckung zu versehen, die die Zellen des Stents verschließt und so einen Blutstrom in ein Aneurysma verhindert. Derartige

Abdeckungen werden oft aus Textilmaterialien hergestellt. In Kombination mit der Stentstruktur ergibt sich daraus jedoch eine relativ hohe Wandstärke des Stents, wodurch wiederum die Komprimierbarkeit des Stents eingeschränkt ist. Die Abdeckung begrenzt also die Komprimierung auf einen kleinen

Querschnittsdurchmesser, was wiederum bei der Zuführung des Stents in kleine zerebrale Blutgefäße hinderlich ist. Die auf die Anmelderin zurückgehende

EP 2 946 750 Bl versucht die Komprimierbarkeit eines Stents mit einer

Textilabdeckung dadurch zu lösen, dass Faserstränge des Textilmaterials aus lose angeordneten Einzelfilamenten bereitgestellt werden.

Aus dem Stand der Technik sind textilartige Strukturen bekannt, die zum

Abdecken von Aneurysmen geeignet sind. Insbesondere zeigt EP 2 546 394 Al eine solche Abdeckung, einen sogenannten Graft, der eine elektrogesponnene Struktur aufweist. Um eine besonders niedrige Porosität zu erreichen, werden mehrere Schichten dieser elektrogesponnenen Struktur überlagert. Dies führt jedoch zu einer hohen Wandstärke, die bei der Zuführung in kleine, stark gekrümmte Blutgefäße hinderlich ist.

Aus WO 02/49536 A2 ist ebenfalls eine elektrogesponnene Struktur bekannt, die zwei Schichten aus elektrogesponnenem Gewebe aufweist, wobei die beiden Schichten unterschiedliche Porositäten aufweisen. Auch hier ist die Wandstärke relativ groß und begrenzt so die Komprimierbarkeit der elektrogesponnenen Struktur.

EP 2 678 446 Bl befasst sich mit einem Stent für neurovaskuläre Anwendungen, der mit einem Faservlies bedeckt ist. Das Faservlies wird durch Elektrospinnen hergestellt und umfasst mehrere Schichten, wobei eine innere Schicht

flüssigkeitsundurchlässig und eine äußere Schicht schwammförmig ausgebildet ist. Das Faservlies bildet also eine sehr schwer flüssigkeitsdurchlässige Membran und weist wegen der schwammartigen Schicht eine erhöhte Wandstärke auf, die die Komprimierbarkeit des Stens beeinträchtigt. Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der Erfindung, eine medizinische

Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan, insbesondere einen Stent, anzugeben, der sehr klein komprimierbar ist und gleichzeitig eine gute

Abschirmung eines Aneurysmas bewirkt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Herstellungsverfahren anzugeben.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 im Hinblick auf das medizinische Set durch den Gegenstand des Patentanspruchs 36 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 37 gelöst.

So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan, insbesondere einen Stent, mit einer

komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur aus Gitterelementen auszugeben. Die Gitterstruktur weist wenigstens einen geschlossenen Zellenring auf, der höchstens 12, insbesondere höchstens 10, insbesondere höchstens 8, insbesondere höchstens 6, in einer Umfangsrichtung der Gitterstruktur

unmittelbar benachbarte Zellen umfasst. Der Zellenring kann insbesondere mindestens 3 Zellen umfassen, die in einer Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart sind. Die Gitterstruktur ist zumindest abschnittsweise mit einer Abdeckung aus elektrogesponnenem Gewebe versehen, das unregelmäßig große Poren aufweist. Die Abdeckung umfasst auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 10 Poren, die eine Größe von mindestens 15 pm² aufweisen.

Besonders bevorzugt ist, es, wenn die Abdeckung auf einer Fläche von

100.000 pm² mindestens 10 Poren umfasst, die eine Größe von mindestens 30 pm² aufweisen.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die mindestens 10 Poren einen

Inkreisdurchmesser von mindestens 4 pm, insbesondere mindestens 5 pm, insbesondere mindestens 6 pm, insbesondere mindestens 7 pm, insbesondere mindestens 8 pm, insbesondere mindestens 9 pm, insbesondere mindestens 10 pm, insbesondere mindestens 12 pm, insbesondere mindestens 15 pm, insbesondere mindestens 20 pm, aufweisen. Der Inkreisdurchmesser ist der Durchmesser des größtmöglichen Kreises, der sich in die Pore einschreiben lässt. Mit anderen Worten entspricht der Inkreisdurchmesser der Pore dem Außendurchmesser eines Zylinders, der sich gerade noch durch die Pore schieben lässt.

Die Erfindung kombiniert eine hochflexible Gitterstruktur als Trägerstruktur mit einer Abdeckung, die eine hohe Durchlässigkeit bzw. Porosität aufweist und aufgrund ihres Herstellungsverfahrens besonders dünn und flexibel ist. Insoweit ist die medizinische Vorrichtung insgesamt stark komprimierbar und lässt sich gut in sehr kleine Blutgefäße einführen.

Die hohe Flexibilität der Trägerstruktur bzw. der Gitterstruktur wird insbesondere dadurch erreicht, dass die Gitterstruktur einen geschlossenen Zellenring aufweist, der höchstens 12 unmittelbar benachbarte Zellen in Umfangsrichtung der

Gitterstruktur aufweist. Der geschlossene Zellenring ermöglicht es auch, die Gitterstruktur nach einer Teilfreisetzung wieder in einen Katheter zurückzuziehen, da wegen der geschlossenen Struktur keine Gitterelemente vorstehen, die sich an der Katheterspitze verhaken können. Insbesondere können alle Zellenringe der Gitterstruktur höchstens 12, insbesondere höchstens 10, insbesondere höchstens 8, insbesondere höchstens 6, in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbarte Zellen aufweisen. Es ist möglich, dass alle Zellenringe mindestens 3 Zellen umfassen, die in einer Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart sind.

Durch die Begrenzung der Zellen in Umfangsrichtung auf einem Zellenring sind auch die Gitterelemente sowie deren Verbinder bzw. Kreuzungsstellen begrenzt. Wegen der begrenzten Anzahl an Gitterelementen in Umfangsrichtung lässt sich die Gitterstruktur auf einen kleinen Querschnittsdurchmesser komprimieren, in welchem die Gitterelemente vorzugsweise unmittelbar aneinander anliegen.

Überdies ist durch die Begrenzung der Zellen in Umfangsrichtung auch eine erhöhte Biegeflexibilität realisierbar, so dass sich die Gitterstruktur, insbesondere auch im komprimierten Zustand, mittels eines Katheters durch eng gewundene Gefäße führen lässt.

Die Gitterelemente begrenzen vorzugsweise geschlossene Zellen der

Gitterstruktur, wobei jede geschlossene Zelle durch jeweils vier Gitterelemente begrenzt ist. Durch die geschlossenen Zellen wird eine hohe Stabilität der

Gitterstruktur erreicht, die für die Funktion der Gitterstruktur als Träger für die Abdeckung vorteilhaft ist. Insbesondere wird eine hohe Stabilität in axialer Richtung, d.h. in Richtung einer Längsachse der Gitterstruktur, erreicht, die die Zuführung der medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter verbessert. In radialer Richtung kann die Gitterstruktur aufgrund der geschlossenen Zellen erhöhte Flexibilität aufweisen, was zu einer verbesserten Radialkraft führt.

Im expandierten Zustand ermöglicht die erfindungsgemäße medizinische

Vorrichtung eine gute Abschirmung eines Aneurysmas, lässt jedoch gleichzeitig eine Nährstoffzufuhr in das Aneurysma zu. Auch die Nährstoffzufuhr in

abzweigende Blutgefäße und angrenzende Gefäßinnenwände wird durch die medizinische Vorrichtung erreicht. Die Abdeckung, die aus einem

elektrogesponnenen Gewebe gebildet ist, ermöglicht eine Abdeckung eines Aneurysmas, lässt jedoch zeitgleich eine gewisse Durchlässigkeit für Blut zu.

Diese Durchlässigkeit ist zweckmäßig, um die Zellen der Aneurysmenwand mit Nährstoffen zu versorgen. Dadurch wird eine Degeneration der Zellen und eine daraus möglicherweise resultierende Ruptur des Aneurysmas vermieden.

Bei einem elektrogesponnenen Gewebe sind Poren üblicherweise unregelmäßig gestaltet. Das Herstellungsverfahren erlaubt es jedenfalls nicht, eine musterartige Anordnung oder Gestaltung von Poren zu erstellen. Allerdings können die

Porengrößen anhand der Prozessparameter zumindest soweit eingestellt werden, dass sichergestellt ist, dass wenigstens ein Teil der Poren eine gewisse

Mindestgröße aufweist. Erfindungsgemäß ist insoweit vorgesehen, dass auf einer Fläche von 100.000 pm² eine Mindestanzahl von Poren vorhanden ist, die wiederum eine Mindestgröße aufweisen. Konkret sollen auf einer Fläche von 100.000 pm² wenigstens 10 Poren vorgesehen seien, die eine Größe von mindestens 15 pm², insbesondere mindestens 30 pm² aufweisen. Diese

Kombination aus einer bestimmten Mindestanzahl an Poren und einer

Mindestgröße dieser Poren hat sich in der Praxis als besonders förderlich für eine ausreichende Blutdurchlässigkeit der Abdeckung bei gleichzeitig guter

Abdeckwirkung gezeigt.

Im Zuge der Herstellung der Abdeckung lässt sich die Mindestgröße der Poren insbesondere durch die Prozessdauer des Elektrospinnens einstellen. Die

Abdeckung aus einem elektrogesponnenen Gewebe ist darüber hinaus äußerst dünn und flexibel, was die Flexibilität der Gitterstruktur unterstützt. Insbesondere hindert die Abdeckung die Gitterstruktur im Unterschied zu vorbekannten

Abdeckungen, die aus anderen Textilmaterialien hergestellt sind, kaum an der Komprimierung. Insgesamt lässt sich also die gesamte erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung auf einen erheblich kleineren Querschnittsdurchmesser komprimieren und so über kleine Katheter in besonders kleine Blutgefäße führen.

Mit der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung sind daher auch

Behandlungen in Blutgefäßen möglich, die mit bisherigen medizinischen

Vorrichtungen, die eine Gitterstruktur und eine Abdeckung aufweisen, nicht erreicht werden können. Wegen der hohen Komprimierbarkeit der

erfindungsgemäßen Vorrichtung treten bei der Zuführung durch einen Katheter sehr geringe Zuführkräfte auf. Das Material der Abdeckung kann zudem zur Reduktion der Zuführkräfte beitragen. Insbesondere können die Zuführkräfte bei der Vorrichtung mit Abdeckung im Vergleich zur Zuführung der Gitterstruktur allein gleich oder kleiner sein. Jedenfalls ist vorgesehen, dass die Zuführkräfte bei der Vorrichtung mit Abdeckung im Vergleich zur Zuführung der Gitterstruktur allein um höchstens 50%, insbesondere höchstens 25%, insbesondere höchstens 10%, größer sind.

Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden weiter verbessert, wenn die Abdeckung, wie es bevorzugt vorgesehen ist, auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 15 Poren umfasst, die eine Größe von mindestens 30 pm²,

insbesondere mindestens 50 pm², insbesondere mindestens 70 pm²,

insbesondere mindestens 90 pm², aufweisen. Es ist auch förderlich, wenn die Abdeckung auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 15, insbesondere mindestens 20, insbesondere mindestens 25, Poren umfasst, die eine Größe von mindestens 30 pm² aufweisen.

Um sicherzustellen, dass die Durchlässigkeit der Abdeckung nicht zu groß ist, also eine medizinisch sinnvolle Abschirmung des Aneurysmas von dem Blutfluss im Gefäß, erreicht wird, ist in einer bevorzugten Variante der Erfindung vorgesehen, dass die Poren eine Größe von höchstens 750 pm², insbesondere höchstens 500 pm², insbesondere höchstens 300 pm², aufweisen.

Die Abdeckung kann mit der Gitterstruktur fest, insbesondere stoffschlüssig verbunden sein. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Abdeckung unmittelbar auf die Gitterstruktur aufgebracht wird. Beispielsweise kann der Prozess des Elektrospinnens unmittelbar auf der Gitterstruktur erfolgen, so dass bei der Bildung der Abdeckung gleichzeitig eine Verbindung mit der Gitterstruktur hergestellt wird. Die Abdeckung kann mit der Gitterstruktur stoffschlüssig verbunden sein. Beispielsweise kann die Abdeckung mit der Gitterstruktur durch eine Klebeverbindung verbunden sein. Die Klebeverbindung kann durch einen Haftvermittler hergestellt werden. Der Haftvermittler kann beispielsweise

Polyurethan umfassen oder daraus bestehen.

Die feste Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur verhindert ein Ablösen der Abdeckung von der Gitterstruktur beim Zuführen der

medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter. Gleichzeitig wird dadurch die Positionierung der medizinischen Vorrichtung unter Röntgenkontrolle erleichtert, da es ausreicht, entweder an der Gitterstruktur oder an der Abdeckung

entsprechende Röntgenmarkierungen anzubringen. Da die Relativposition zwischen Abdeckung und Gitterstruktur gleichbleibend ist, sind zusätzliche Röntgenmarker, die eine Relativverschiebung zwischen Abdeckung und

Gitterstruktur erkennbar machen würden, nicht erforderlich. Insgesamt kann so die Anzahl von Röntgenmarkern, beispielsweise Röntgenmarkerhülsen, reduziert werden, was sich wiederum positiv auf die Komprimierbarkeit der medizinischen Vorrichtung auswirkt.

Die Gitterelemente der Gitterstruktur können durch einen Haftvermittler, insbesondere Polyurethan, ummantelt sein. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Haftvermittler die stoffschlüssige Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur bildet. Der Haftvermittler umgibt vorzugsweise das gesamte Gitterelement und bildet insofern eine Ummantelung für das

Gitterelement.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Gitterstruktur zumindest abschnittsweise einen zylinderförmigen und/oder trichterförmigen Hohlkörper bildet. Ein im Wesentlichen zylinderförmiger

Hohlkörper ermöglicht die Anlage der Gitterstruktur an die Gefäßwände eines Blutgefäßes. Ein trichterförmiger Hohlkörper kann genutzt werden, um

beispielsweise Thromben innerhalb eines Blutgefäßes aufzufangen oder um Gefäße mit variierendem Durchmesser zu behandeln. Insofern wird in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass die medizinische Vorrichtung vorzugsweise als Dauerimplantat, insbesondere in Form eines dauerhaft implantierbaren Stents, oder als Thrombektomiedevice ausgebildet sein kann, wobei das Thrombektomiedevice vorzugsweise fest mit einem Transportdraht verbunden bleibt und lediglich temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird.

In einer bevorzugten Weiterbildung der als Hohlkörper ausgebildeten

Gitterstruktur ist vorgesehen, dass der Hohlkörper längsaxial vollständig durchströmbar ist. Eine solche Gestaltung der Gitterstruktur ermöglicht den Einsatz der medizinischen Vorrichtung als Stent bzw. Flow Diverter, der einen Blutfluss in Längsrichtung durch das Blutgefäß kaum behindert, jedoch eine Einströmung des Blutes in ein abzweigendes Aneurysma mittels der Abdeckung unterbindet oder zumindest den Strömungseinfluss reduziert.

Es ist jedoch auch grundsätzlich denkbar, die Gitterstruktur mit geschlossenen Enden zu versehen. Insbesondere kann zumindest ein Längsende der

Gitterstruktur verschlossen sein. Es ist auch möglich, dass beide Längsenden der Gitterstruktur verschlossen sind. Bevorzugt ist vorgesehen, dass der Verschluss am Längsende durch eine trichterförmige Zusammenführung der Gitterstruktur erfolgt. Dabei kann im trichterförmigen Bereich der Gitterstruktur zusätzlich die Abdeckung vorgesehen sein.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Abdeckung auf einer Außenseite der Gitterstruktur angeordnet ist. Die

Gitterstruktur bildet in dieser Konstellation eine Trägerstruktur, die eine ausreichende Radialkraft aufbringt, um die Abdeckung gegen eine Gefäßwand zu fixieren. Die Trägerstruktur stützt insoweit die außen angeordnete Abdeckung. Alternativ kann die Abdeckung auch auf einer Innenseite der Gitterstruktur angeordnet sein.

Alternativ oder zusätzlich kann die Abdeckung auf einer Innenseite der

Gitterstruktur angeordnet sein. Insbesondere ist es möglich, dass die

Gitterstruktur zwischen zwei Abdeckungen eingebettet ist, die jeweils durch ein elektrogesponnenes Gewebe gebildet sind. Die Gitterelemente der Gitterstruktur können insofern von dem elektrogesponnenen Gewebe vollständig ummantelt sein. Konkret kann vorgesehen sein, dass sich das elektrogesponnene Gewebe einer Abdeckung auf der Innenseite der Gitterstruktur in durch die Zellen der Gitterstruktur hindurcherstreckt und mit dem elektrogesponnenen Gewebe einer Abdeckung auf der Außenseite der Gitterstruktur verbunden ist. Die

Gitterelemente, die die Zellen begrenzen, sind so auf allen Seiten von

elektrogesponnenen Gewebe ummantelt.

Bevorzugt ist vorgesehen, dass die Abdeckung aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere einem Polyurethan, insbesondere Pellethane (Markenname für PU der Firma Lubrizol) gebildet ist. Derartige Materialien sind besonders leicht und lassen sich gut in feinen Fäden durch ein elektrospinnendes Verfahren hersteilen Das Kunststoffmaterial ermöglicht es also einerseits eine besonders dünne und feinporige Abdeckung herzustellen. Andererseits weist das Kunststoffmaterial in sich bereits eine hohe Flexibilität auf, so dass eine hohe Komprimierbarkeit der medizinischen Vorrichtung erreicht wird.

Zur Flexibilität der Abdeckung trägt es auch bei, wenn, wie es bevorzugt vorgesehen ist, die Abdeckung aus unregelmäßig netzartig angeordneten Fäden gebildet ist, die eine Fadendicke zwischen 0,1 pm und 3 pm, insbesondere zwischen 0,2 pm und 2 pm, insbesondere zwischen 0,5 pm und 1,5 pm, insbesondere zwischen 0,8 pm und 1,2 pm, aufweisen.

Besonders bevorzugt ist es, wenn die medizinische Vorrichtung ein Stent zur Behandlung von Aneurysmen in arteriellen, insbesondere neurovaskulären, Blutgefäßen ist. Die Blutgefäße können vorzugsweise einen

Querschnittsdurchmesser zwischen 1,5 mm und 5 mm, insbesondere zwischen 2 mm und 3 mm, aufweisen. Auch die Behandlung von Blutgefäßen mit einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm bis 8 mm ist möglich. Derartige

Querschnittsdurchmesser weisen beispielsweise Karotisarterien auf.

Generell kann die medizinische Vorrichtung ein Stent zu Behandlung von sakkulären oder fusiformen Aneurysmen sein. Insbesondere bei fusiformen Aneurysmen, d.h. Aneurysmen, die sich über den gesamten Umfang eines Blutgefäßes erstrecken, ist es vorteilhaft, eine gezielt feinporige Struktur zur Ansiedlung von Endothelzellen einzusetzen. Damit kann eine Rekonstruktion der fehlenden Gefäßwand erzielt werden. Konkret bildet die mit einer bestimmten Porengröße versehende Struktur, die durch das elektrogesponnene Gewebe gebildet ist, ein Gerüst für die Ansiedlung von Endothelzellen, die daraufhin eine neue, geschlossene Gefäßwand bilden können.

Die elektrogesponnene Struktur weist im Gegensatz zu herkömmlichen

Flowdiverter-Strukturen Öffnungen auf, die durch sich kreuzenden Metalldrähte begrenzt sind. Diese Öffnungen ändern ihre Form und Größe in Abhängigkeit vom Gefäßdurchmesser und von der Manipulation des Implantats und bieten so keine reproduzierbare Bedingungen für die zelluläre Proliferation.

Im Hinblick auf die Durchlässigkeit und Gleichmäßigkeit der Abdeckung ist es vorteilhaft, wenn mindestens 60 %, insbesondere mindestens 70 %, insbesondere mindestens 80 % der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 5 pm², insbesondere wenigstens 10 pm², aufweisen.

Insbesondere können mindestens 30 % der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet sein, die eine Größe von wenigstens 30 pm² aufweisen. Es ist auch möglich, dass mindestens 40 %, insbesondere mindestens 50 %, insbesondere mindestens 60 %, insbesondere mindestens 70 %, insbesondere mindestens 80 %, der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet ist, die eine Größe von mindestens 30 pm² aufweisen. Die vorgenannten Werte haben sich als

zweckmäßig erwiesen, um eine Abdeckung bereitzustellen, die eine gewisse Mindestdurchlässigkeit aufweist, um eine ausreichende Nährstoffversorgung der Zellen in einem Aneurysma zu erreichen.

Um zu bewirken, dass die Abdeckung ausreichend dicht ist, um das Aneurysma vom Blutfluss des Blutgefäßes soweit abzuschirmen, dass eine weitere

Ausweitung des Aneurysmas verhindert wird, hat es sich als zweckmäßig erwiesen, wenn höchstens 20 % der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 500 pm² aufweisen. Alternativ oder zusätzlich können höchstens 50 % der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet sein, die eine Größe von wenigstens 300 pm² aufweisen.

Die Gitterstruktur kann grundsätzlich als einstückige Gitterstruktur ausgebildet sein. Es ist auch möglich, das die Gitterstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten gebildet ist. Insoweit ist es in bevorzugten Ausführungsformen vorgesehen, dass die Gitterelemente Stege bilden, die durch Stegverbinder einstückig miteinander gekoppelt sind (einstückige Gitterstruktur). Alternativ können die Gitterelemente Drähte bilden, die miteinander verflochten sind

(geflochtene Gitterstruktur). Während eine geflochtene Gitterstruktur sich durch eine besonders hohe Flexibilität, insbesondere Biegeflexibilität, auszeichnet, weist eine einstückige Gitterstruktur eine vergleichsweise dünne Wandstärke auf, so dass die Gitterstruktur den Blutfluss innerhalb eines Blutgefäßes weniger stark beeinflusst.

Besonders bevorzugt ist es, wenn die geflochtene Gitterstruktur aus einem einzigen Draht gebildet ist, der an den axialen Enden der rohrförmigen

Gitterstruktur umgelenkt ist und atraumatische Endschlaufen bildet. Der Draht kann ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein Mantelmaterial aus einer Formgedächtnislegierung aufweisen. Insbesondere ist vorgesehen, dass das Volumenverhältnis zwischen dem Kernmaterial, vorzugsweise Platin, und dem Volumen des gesamten Verbunddrahts zwischen 20% und 40%, insbesondere zwischen 25% und 35%. An den axialen Enden kann die Gitterstruktur radial, insbesondere trichterförmig, aufgeweitet sein (Flaring). Der Flaringwinkel beträgt vorzugsweise zwischen 50° und 70°, insbesondere zwischen 55° und 65°. Die Zellen können in Zellenringen angeordnet sein, die sich in Umfangsrichtung der geflochtenen Gitterstruktur erstrecken, wobei die Ringe jeweils 6 bis 12 Zellen, insbesondere 6 bis 10 Zellen, aufweisen.

Allgemein ist bevorzugt vorgesehen, dass die Gitterstruktur (einstückig oder geflochten) selbstexpandierbar ist.

Die Abdeckung kann eine Dehnbarkeit nach ASTM 412 zwischen 300% und 550%, insbesondere zwischen 350% und 500%, insbesondere zwischen 375% und 450% aufweisen. Das E-Modul der Abdeckung kann nach ASTM 412 bei 50% Dehnung : > 15 - 21 MPa (psi) bei 100% Dehnung : > 18 < 26 MPa (psi) bei 300% Dehnung : > 32 < 41 MPa (psi) betragen.

Die Shore-Härte der Abdeckung kann nach ASTM D 2240 zwischen 80A und 85D, insbesondere zwischen 90A und 80D, insbesondere zwischen 55D und 75D betragen.

Zur Verbesserung der Repositionierbarkeit kann die Abdeckung nach

Komprimierung und erneuter Freilassung der Gitterstruktur in deren ursprüngliche Konfiguration, insbesondere in deren nicht gefaltete Konfiguration, rückstellbar sein.

Die Fäden bzw. Monofilamente des Gewebes können an deren

Überkreuzungspunkten im Gewebe materialschlüssig miteinander verbunden sein und verhindern ein gegenseitiges Verrutschen. Dies sichert die initiale, durch den Herstellungsprozess festgelegte Porengröße / Porosität. Die stoffschlüssige Verbindung ist auch nach Kompression, Zufuhr durch den Katheter und erneuter Freilassung des Implantats im Gefäß gegeben und bleibt auch bei Durchströmung eines Seitenasts durch das Gewebe hindurch nachhaltig bestehen.

Das Gewebe kann zusätzlich zu den durch Elektrospinnen gebildeten Poren zumindest bereichsweise durch weitere Poren perforiert sein, die im

elektrogesponnenen Gewebe durch eine Bearbeitung des Gewebes, insbesondere durch Laserschneiden, ausgebildet sind. Dadurch wird eine gezielte und, falls gewünscht, bereichsweise Erhöhung der Porosität bzw. Vergrößerung der Poren nach dem Elektrospinning-Prozess erreicht. Z.B. können lasergeschnittene, definierte Poren auf dem gesamten Umfang oder auch nur auf einem Teil davon ausgebildet werden.

Das Gewebe ist vorzugsweise auf mindestens 25%, insbesondere auf mindestens 40%, insbesondere auf mindestens 50% des Umfangs der Gitterstruktur (10) durch die weiteren Poren perforiert. Somit kann bspw. der Bereich gegenüber dem Aneurysma-Hals gezielt perforiert werden.

Das Gewebe kann auf mindestens 25%, insbesondere auf mindestens 40%, insbesondere auf mindestens 50% des Umfangs der Gitterstruktur frei von weiteren Poren sein. Mit anderen Worten wird ein Teil des Gewebes nicht nachbehandelt bzw. nachträglich perforiert. In diesem Teil des Gewebes werden keine weiteren Poren, zusätzlich zu den durch das Elektrospinnen ausgebildeten Poren in das Gewebe eingebracht. Das Gewebe besteht in diesem Bereich nur aus den durch das Elektrospinnen gebildeten Poren. Der frei von weiteren Poren ausgebildete Bereich des Gewebes kann im implantierten Zustand im Bereich des Aneurysma-Halses angeordnet sein. Dies kann beispielsweise dann gewünscht sein, wenn die Porosität des elektrogesponnenen Gewebes unverändert für die Behandlung des Aneurysmas vorteilhaft ist.

Eine Kombination von Bereichen aus unverändert elektrogesponnenem Gewebe und nachträglich perforiertem elektrogesponnenem Gewebe ist möglich.

Die weiteren Poren können ausgehend von der axialen Mitte der Gitterstruktur in beide axialen Richtungen ausgebildet sein. In einem weiteren Ausführungsbeispiel können zusätzliche Poren proximal- oder distalseitig innerhalb der Bespannung bzw. des Gewebes angeordnet sein. Die Länge über die die weiteren Poren verteilt angeordnet sein können, entspricht mindestens 25% der axialen Länge der Abdeckung bzw. des Gewebes,

insbesondere mindestens 30%, insbesondere mindestens 40%, insbesondere mindestens 50% der axialen Länge der Abdeckung bzw. des Gewebes.

Um die Durchströmung zu fördern, kann die Größe der weiteren Poren

mindestens 50pm, insbesondere mindestens lOOpm, insbesondere mindestens 200pm, insbesondere mindestens 300pm betragen.

Die Abstände der weiteren Poren zueinander können in Bezug zum Durchmesser der weiteren Poren mindestens den 1-fachen Abstand, insbesondere mindestens 1,5-fachen Abstand, insbesondere mindestens 2-fachen Abstand, insbesondere mindestens 2,5-fachen Abstand betragen. Bei einem 1-fachen Abstand spricht dieser also dem Durchmesser einer weiteren Pore.

Wenn das Gewebe bei Expansion der Gitterstruktur mit mindestens 0,25mm, insbesondere mindestens 0,5mm, insbesondere mindestens 1mm innerhalb des Innenprofils der Gitterstruktur bleibt, also möglichst wenig in das Lumen der Gitterstruktur hineinragt, ist die Faltenbildung der Bespannung bzw. des Gewebes im Gefäß eingeschränkt.

Dies wird auch dadurch erreicht, dass das Gewebe bei Expansion der

Gitterstruktur um höchstens 10% des Gesamtlumens, insbesondere um höchstens 5% des Gesamtlumens, insbesondere um höchstens 5% des Gesamtlumens in das Gesamtlumen hineinragt.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Umfangskontur der Abdeckung wenigstens abschnittsweise, insbesondere vollumfänglich, durch ein röntgensichtbares Mittel markiert. Dies kann beispielsweise durch röntgendichte Drähte erreicht werden, die in die Gitterstruktur entlang der Kontur der

Abdeckung eingeflochten sind. Es ist auch möglich, die Kontur der Abdeckung durch eine Anreihung von röntgendichten Hülsen, beispielsweise Pt-Ir Hülsen oder gecrimpten C-Hülsen zu erreichen.

Die Lage der Bespannung bzw. des Gewebes ist somit unter Röntgenstrahlung so sichtbar, dass der Arzt die Vorrichtung sicher - auch in der richtigen

Rotationslage - platzieren kann.

Das Gewebe kann als solches ein röntgensichtbares Mittel aufweisen. Bspw.

können die Fäden des Gewebes mit einem röntgenundurchlässigen Material gefüllt sein, insb. mit mindestens 10% bis zu maximal 25% an

röntgenundurchlässigen Material, z.B. Bariumsulfat BaS04. Die Grundfarbe der Fäden des Gewebes kann transparent sein, bei Hinzugabe von Bariumsulfat BaS04 können diese weiß/ gelblich erscheinen.

Die Erfindung umfasst ferner ein medizinisches Set zur Behandlung von

Aneurysmen mit einem Hauptkatheter, einer durch den Hauptkatheter hindurch an einen Behandlungsort bewegbaren erfindungsgemäßen, medizinischen

Vorrichtung zum Abdecken eines Aneurysmas, wobei die Vorrichtung mit einem Transportdraht verbunden oder verbindbar ist, wobei die Gitterstruktur der Vorrichtung Stege umfasst, die einstückig miteinander verbunden sind und Innenzellen sowie Randzellen begrenzen, wobei die Randzellen an einem

Längsende der Gitterstruktur einen geschlossenen Randzellenring bilden, der nur einseitig mit Innenzellen verbunden ist, wobei wenigstens eine Innenzelle der Gitterstruktur zumindest teilweise, insbesondere größtenteils, abdeckungsfrei ist.

Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan. Insbesondere wird im Rahmen der Anmeldung ein Verfahren zur Herstellung einer

medizinischen Vorrichtung mit den zuvor genannten Merkmalen offenbart und beansprucht. Im Allgemeinen umfasst das erfindungsgemäße Verfahren die folgenden Schritte: a. Bereitstellen einer komprimierbaren und expandierbaren

Gitterstruktur aus Gitterelementen, die geschlossene Zellen der Gitterstruktur begrenzen, wobei jede geschlossene Zelle durch jeweils vier Gitterelemente begrenzt ist; b. Beschichten der Gitterstruktur mit einem Haftvermittler,

insbesondere aus Polyurethan; und c. Aufbringen einer Abdeckung auf die Gitterstruktur durch einen

Elektrospinnprozess.

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die Abdeckung unmittelbar auf der Gitterstruktur hergestellt. Um eine feste Verbindung zwischen der Gitterstruktur und der Abdeckung zu erzielen, wird ein Haftvermittler eingesetzt, der

vorzugsweise aus einem biokompatiblen Kunststoff gebildet ist. Der Haftvermittler wirkt als Kleber und verbindet die Abdeckung so fest mit der Gitterstruktur. Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn als Haftvermittler Polyurethan eingesetzt wird.

Bevorzugt ist vorgesehen, dass die Beschichtung der Gitterstruktur mit dem Haftvermittler durch einen Tauchbeschichtungsprozess erfolgt. Ein solcher

Prozess ist besonders einfach und schnell durchführbar und zeichnet sich durch eine hohe Prozesssicherheit aus. Die Gitterstruktur wird dazu in ein mit dem Haftvermittler gefülltes Gefäß eingetaucht, so dass sich der Haftvermittler an die Gitterelemente der Gitterstruktur anlegt. Die Zellen der Gitterstruktur bleiben generell frei von einem Haftvermittler, werden also durch den Haftvermittler nicht verschlossen.

Eine besonders wirksame Fixierung der Abdeckung auf der Gitterstruktur wird bei dem erfindungsgemäßen Verfahren in einer bevorzugten Variante dadurch erreicht, dass der Haftvermittler und die Abdeckung jeweils ein Kunststoffmaterial aufweisen. Die beiden Kunststoffe des Haftvermittlers und der Abdeckung verbinden sich leicht miteinander, so dass eine feste Anbindung an die

Gitterstruktur erfolgt. Besonders wirksam ist dies, wenn das Kunststoffmaterial, wie es in bevorzugten Varianten vorgesehen ist, aus derselben Materialgruppe stammt. Insbesondere können sowohl der Haftvermittler als auch die Abdeckung aus Polyurethan gebildet sein. Konkret kann vorgesehen sein, dass der

Haftvermittler, der vorzugsweise durch einen Tauchbeschichtungsprozess auf die Gitterstruktur aufgebracht wird, im Wesentlichen formschlüssig auf der

Gitterstruktur haftet. Die Abdeckung verbindet sich dann wegen des

Kunststoffmaterials der Materialgruppe stoffschlüssig mit dem Haftvermittler. Insgesamt ist so eine feste Verbindung zwischen der Gitterstruktur und der Abdeckung hergestellt.

Es ist überdies möglich, dass dem Aufbringen der Abdeckung auf die

Gitterstruktur durch den Elektrospinnprozess ein Laserschneidprozess folgt.

Konkret können die Poren der Abdeckung mittels Laserschneiden nachbearbeitet werden. Insbesondere ist es denkbar, die Porenform und/oder die Porengröße durch einen Laserschneidprozess individuell anzupassen. Die Porengröße einzelner Poren kann beispielsweise gezielt erhöht werden.

Ferner kann die Abdeckung insgesamt strukturiert werden, insbesondere durch den Laserschneidprozess. Vorzugsweise erfolgt eine solche Strukturierung am Längsende der Gitterstruktur. So kann die Abdeckung beispielsweise derart strukturiert werden, dass sie an den Längsenden der Gitterstruktur den

Gitterelementen folgt. Im mittleren Bereich der Abdeckung bzw. der Gitterstruktur können auch Öffnungen, insbesondere mittels Laserschneidens, eingebracht werden, um beispielsweise einen Blutfluss in abzweigende Blutgefäße zu ermöglichen. Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter

Bezugnahme auf die beigefügten Darstellungen näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1 : eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen

medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 2: eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme einer

Abdeckung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten

Ausführungsbeispiel;

Fig. 3: eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme einer

Abdeckung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren Ausführungsbeispiel;

Fig. 4: eine perspektivische Darstellung einer Gitterstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 5: eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme einer

Abdeckung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren Ausführungsbeispiel bei einer 500-fachen Vergrößerung;

Fig. 6 eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme der

Abdeckung gemäß Fig. 5 bei einer 3.500-fachen Vergrößerung;

Fig. 7 eine schematische Darstellung einer

erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel mit partiell aufgebrachtem Gewebe im implantierten Zustand und Fig. 8 eine schematische Darstellung einer

erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel mit partiell perforiertem Gewebe im implantierten Zustand.

Die beigefügten Figuren zeigen eine medizinische Vorrichtung, die zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan geeignet ist. Die medizinische Vorrichtung weist dazu insbesondere eine Gitterstruktur 10 auf, die komprimierbar und expandierbar ist. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur 10 einen Zuführzustand einnehmen, in dem die Gitterstruktur 10 einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist. Die Gitterstruktur 10 ist vorzugsweise selbstexpandierbar, so dass die Gitterstruktur 10 sich ohne Einfluss äußerer Kräfte selbsttätig auf einen

maximalen Querschnittsdurchmesser aufweitet. Der Zustand, in dem die

Gitterstruktur 10 den maximalen Querschnittsdurchmesser aufweist, entspricht dem expandierten Zustand. In diesem Zustand übt die Gitterstruktur 10 keinerlei Radialkräfte aus.

Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 10 einstückig ausgebildet. Insbesondere kann die Gitterstruktur 10 zumindest abschnittsweise zylinderförmig ausgebildet sein. Die Gitterstruktur 10 ist vorzugsweise aus einem rohrförmigen Rohling durch Laserschneiden hergestellt. Dabei werden einzelne Gitterelemente bzw. Stege 11, 12, 13, 14 der Gitterstruktur 10 durch die laserschneidende Bearbeitung freigelegt. Die aus dem Rohling entfernten Bereiche bilden Zellen 30 der

Gitterstruktur 10.

Die Zellen 30 weisen im Wesentlichen eine rautenförmige Grundform auf.

Insbesondere sind die Zellen 30 durch jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 begrenzt. Die Stege 11, 12, 13, 14 weisen bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel zumindest teilweise einen gekrümmten, insbesondere S-förmigen Verlauf auf. Andere Formen der Stege sind möglich.

Die Zellen 30 weisen jeweils Zellenspitzen 31, 32 auf, die die Eckpunkte der rautenförmigen Grundform festlegen. Die Zellenspitzen 31, 32 sind jeweils an Stegverbindern 20 angeordnet, die jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 einstückig miteinander verbinden. Von jedem Stegverbinder 20 gehen jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 aus, wobei jeder Steg 11, 12, 13, 14 jeweils zwei Zellen 30 zugeordnet ist. Die Stege 11, 12, 13, 14 begrenzen jeweils die Zellen 30.

Fig. 1 zeigt die Gitterstruktur 10 im expandierten Zustand. Es ist gut erkennbar, dass die Stegverbinder 20 im Wesentlichen jeweils auf einer gemeinsamen Umfangslinie angeordnet sind. Insgesamt bilden also mehrere Zellen 30 in Umfangrichtung der Gitterstruktur 10 einen Zellenring 34. Mehrere in

Längsrichtung miteinander verbundene Zellenringe 34 bilden die gesamte

Gitterstruktur 10. Die Zellenringe 34 umfassen bei dem dargestellten

Ausführungsbeispiel jeweils sechs Zellen 30.

In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die Gitterstruktur 10 lediglich abschnittsweise aus miteinander verbundenen Zellenringen gebildet sein kann, die denselben Querschnittsdurchmesser aufweisen. Es ist vielmehr auch möglich, dass die Gitterstruktur 10 abschnittsweise eine von einer Zylinderform verschiedene Geometrie aufweist. Beispielsweise kann die Gitterstruktur zumindest an einem proximalen Ende trichterförmig ausgebildet sein. Eine derartige Konfiguration ist bei medizinischen Vorrichtungen vorteilhaft, die als Thrombenfänger bzw. allgemein als Thrombektomiedevice, eingesetzt werden.

Die Gitterstruktur 10 kann in derartigen Fällen im Wesentlichen eine korbähnliche Struktur bilden.

Gitterstrukturen 10, die vollständig zylinderförmig ausgebildet sind, werden insbesondere bei medizinischen Vorrichtungen eingesetzt, die einen Stent bilden. Stents können zur Stützung von Blutgefäßen bzw. allgemein Körperhohlorganen und/oder zur Abdeckung von Aneurysmen genutzt werden.

Bei der Entlassung der Gitterstruktur 10 aus einem Katheter bzw. allgemein einem Zuführsystem weitet sich die Gitterstruktur 10 selbsttätig radial aus. Dabei durchläuft die Gitterstruktur 10 mehrere Expansionsgrade, bis die Gitterstruktur 10 den implantierten Zustand erreicht. Im implantierten Zustand übt die

Gitterstruktur 10 vorzugsweise eine Radialkraft auf umliegende Gefäßwände aus. Im implantierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 vorzugsweise einen

Querschnittsdurchmesser auf, der etwa 10%-30%, insbesondere etwa 20%, kleiner als der Querschnittsdurchmesser der Gitterstruktur 10 im expandierten Zustand ist. Der implantierte Zustand wird auch als„intended use configuration" bezeichnet.

Wie in Fig. 1 gut zu sehen ist, sind bei der medizinischen Vorrichtung

Röntgenmarker 50 vorgesehen. Die Röntgenmarker 50 sind an Zellenspitzen 31, 32 der randseitigen Zellen 30 der Gitterstruktur 10 angeordnet. Konkret können die Röntgenmarker 50 als röntgensichtbare Hülsen, beispielsweise aus Platin oder Gold, gebildet sein, die auf die Zellenspitzen 31, 32 der randseitigen Zellen 30 aufgecrimpt sind. Erkennbar ist in Fig. 1, dass an jedem Längsende der

Gitterstruktur 10 jeweils drei Röntgenmarker 50 angeordnet sind.

Die Gitterstruktur 10 gemäß Fig. 1 ist in drei Abschnitte unterteilbar. Zwei randseitige Abschnitte, die jeweils durch zwei Zellenringe 34 gebildet sind, sind durch einen mittleren Abschnitt verbunden, der fünf Zellenringe 34 umfasst. Die Zellen 30 des mittleren Abschnitts weisen im Wesentlichen eine rautenförmige Geometrie auf, wobei alle Stege 11, 12, 13, 14 der Zellen 30 des mittleren Abschnitts im Wesentlichen die gleiche Länge aufweisen. Die randseitigen

Zellenringe 34 umfassen jeweils Zellen 30, bei welchen zwei in Umfangsrichtung unmittelbar benachbarte Stege 11, 12, 13, 14 jeweils länger ausgebildet sind als die in axialer Richtung benachbarten Stege 11, 12, 13, 14 derselben Zelle 30. Insofern bilden die randseitigen Zellen 30 im Wesentlichen eine drachenartige Grundform.

Die medizinische Vorrichtung gemäß Fig. 1 umfasst ferner eine Abdeckung 40, die auf einer Außenseite der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. Die Abdeckung 40 überspannt die gesamte Gitterstruktur 10 und überdeckt insbesondere die Zellen 30. Die Abdeckung 40 ist aus einem elektrogesponnenen Gewebe gebildet und zeichnet sich daher durch eine besonders dünne Wandstärke aus. Gleichzeitig ist die Abdeckung 40 ausreichend stabil, um einer Expansion der Gitterstruktur 10 zu folgen. Die Abdeckung 40 ist vorzugsweise vollständig und fest mit der

Gitterstruktur 10 verbunden. Konkret ist die Abdeckung 40 vorzugsweise mit den Stegen 11, 12, 13, 14 verklebt, beispielsweise durch einen Haftvermittler, der durch ein Tauchbeschichtungsverfahren auf die Gitterstruktur 10 aufgebracht wurde. Die Abdeckung 40 kann sich über die gesamte Gitterstruktur 10 erstrecken, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist. Es ist alternativ möglich, dass die Abdeckung 40 nur einen Teil der Gitterstruktur 10 überspannt. Beispielsweise können Randzellen an einem axialen Ende oder an beiden axialen Enden der Gitterstruktur 10

abdeckungsfrei sein. Die Abdeckung 40 kann insofern vor dem letzten oder vorletzten Zellenring 34 der Gitterstruktur 10 enden. Die abdeckungsfreien Zellenringe 34 ermöglichen eine gute Kopplung an einen Transportdraht.

Außerdem bieten die Randzellen, die an einer Abdeckung eines Aneurysmas ohnehin kaum teilhaben, sondern eine Verankerung in einem Blutgefäß bewirken sollen, auf diese Weise eine hohe Durchlässigkeit, so dass die Gefäßinnenwände in diesem Bereich gut mit Nährstoffen versorgt werden. Der Bereich der medizinischen Vorrichtung, der die Abdeckung 40 aufweist, kann durch

Röntgenmarker gekennzeichnet sein.

Die Gestaltung der Abdeckung 40 ist in den Rasterelektronenmikroskopaufnahmen gemäß Fig. 2 und 3 gut erkennbar. Darin ist zu sehen, dass die Abdeckung 40 mehrere unregelmäßig große Poren 41 aufweist, die jeweils durch Fäden 42 begrenzt sind. Durch den Elektrospinnprozess werden mehrere Fäden 42 gebildet, die unregelmäßig zueinander ausgerichtet sind. Dabei bilden sich die Poren 41. Erkennbar ist in Fig. 2 auch, dass die Poren 41 eine vergleichsweise kleine

Porengröße aufweisen, wobei einige Poren 41 jedoch ausreichend groß sind, um eine Blutdurchlässigkeit zu gewährleisten. Konkret sind in Fig. 2 vier Poren 41 grafisch hervorgehoben, die eine Größe von mehr als 30 pm² aufweisen. Die Dichte der Poren 41 mit einer Größe von mehr als 30 pm² lässt erkennen, dass die Abdeckung auf einer Fläche von 100.000 pm² wenigstens 10 derartiger Poren 41 aufweist.

Fig. 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Abdeckung 40, bei welcher eine insgesamt größere Porengröße eingestellt wurde. Es ist erkennbar, dass einige Poren 41 mehr als 30 pm² Größe aufweisen, wobei jedoch eine Porengröße von 300 pm² nicht überschritten wird.

Die Durchströmung von überdeckten Seitenästen (Gefäße) kann maßgeblich über die Bespannungsdauer bei der Fierstellung beeinflusst werden. Z.B. führt ein 1- Minute bespannter Stent zu einer Seitenast-Flussreduktion von ca. 10 - 40%. Z.B. führt ein 2-Minuten bespannter Stent zu einer Seitenast-Flussreduktion von ca. 40 - 70%. Z.B. führt ein 4-Minuten bespannter Stent zu einer Seitenast- Flussreduktion von ca. 70% - 95%. Je länger bei der Aufbringung des Gewebes auf die Gitterstruktur 10 durch Elektrospinnen der Spinnprozess dauert, um so dichter und weniger porös wird das Gewebe. Dadurch kann die Durchströmung von Seitenästen (Gefäßen) gezielt beeinflusst werden.

In den Figuren 2 und 3 ist jeweils erkennbar, dass sich die Fäden 42 der

Abdeckung 40 mehrfach kreuzen. Eine Besonderheit des Elektrospinnverfahrens ist es jedoch, dass bei der Abdeckung 40 Stellen vorliegen, an welchen sich ausschließlich, d.h. nicht mehr als, zwei Fäden 42 überkreuzen. Daraus ist ersichtlich, dass die Abdeckung 40 insgesamt eine sehr dünne Wandstärke aufweist und daher hochflexibel ist.

Die hohe Flexibilität der Abdeckung 40 in Kombination mit der hohen Flexibilität der Gitterstruktur 10 führt dazu, dass eine medizinische Vorrichtung,

insbesondere ein Stent, bereitgestellt werden kann, die durch sehr kleine

Zuführkatheter in ein Blutgefäß eingeführt werden kann. Insbesondere können Zuführkatheter eingesetzt werden, die eine Größe von 6 French, insbesondere höchstens 5 French, insbesondere höchstens 4 French, insbesondere höchstens 3 French, insbesondere höchstens 2 French, aufweisen. Konkret können die medizinischen Vorrichtungen nach den hier beschriebenen Ausführungsbeispielen bei Kathetern eingesetzt werden, die einen Innendurchmesser von höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, insbesondere höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,4 mm aufweisen.

Die Schichtdicke der Abdeckung 40 beträgt in besonders bevorzugten Varianten höchstens 10 pm, insbesondere höchstens 8 pm, insbesondere höchstens 6 pm, insbesondere höchstens 4 pm. Dabei überkreuzen sich höchstens 4, insbesondere höchstens 3, insbesondere höchstens 2, Fäden 42. Generell sind innerhalb der elektrogesponnenen Struktur der Abdeckung 40 Kreuzungspunkte vorgesehen, in welchen sich nur 2 Fäden 42 überkreuzen. Die Gitterstruktur 10 weist

vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser zwischen 2,5 mm und 8 mm, insbesondere zwischen 4,5 mm und 6 mm, auf.

Fig. 4 zeigt eine geflochtene Gitterstruktur 10, die bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen Träger für eine Abdeckung 40 bilden kann. Die geflochtene Gitterstruktur 10 ist aus einem einzigen Draht 16 gebildet, der rohrförmig geflochten ist. Die Drahtenden sind innerhalb der Gitterstruktur 10 mit einem Verbindungselement 18 verbunden.

Der Draht 16 weist mehrere Abschnitte auf, die als Gitterelemente 11, 12, 13, 14 bezeichnet werden. Jeder Abschnitt des Drahts 16, der zwischen zwei

Kreuzungsstellen 19 verläuft, wird als eigenständiges Gitterelement 11, 12, 13,

14 bezeichnet. Es ist ersichtlich, das jeweils vier Gitterelemente 11, 12, 13, 14 eine Masche bzw. Zelle 30 begrenzen.

Die geflochtene Gitterstruktur 10 weist sich aufweitende Axialenden auf, die als Flaring 17 bezeichnet werden. In jedem Flaring 17 ist der Draht 16 umgelenkt und bildet Endschlaufen 15. Insgesamt sind bei dem dargestellten

Ausführungsbeispiel an jedem Flaring 17 sechs Endschlaufen 15 vorgesehen. Jede zweite Endschlaufe 15 trägt einen Röntgenmarker 50 in Form einer Crimphülse.

So liegen an jedem axialen Ende der Gitterstruktur 10 jeweils drei Röntgenmarker 50 vor.

In den Figuren 5 und 6 ist ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung in unterschiedlichen Vergrößerungen einer

Rasterelektronenmikroskopaufnahme gezeigt. Die Vorrichtung umfasst eine Gitterstruktur 10 gemäß Fig. 4, die mit einer Abdeckung 40 aus einem

elektrogesponnenen Gewebe gebildet ist. Die Abdeckung 40 ist auf einer

Außenseite der rohrförmigen Gitterstruktur 10 angeordnet.

Fig. 5 stellt eine 500-fache Vergrößerung eines Bereichs der Vorrichtung dar, der eine Zellenspitze 32 der Gitterstruktur 10 umfasst. In der Zellenspitze 32 treffen zwei Gitterelemente bzw. Stege 11, 13 einer Zelle 30 zusammen. Die Abdeckung 40 überdeckt die Stege 11, 12. Es ist erkennbar, dass die Abdeckung 40 eine Vielzahl unterschiedlich großer Poren 41, d.h. vollständig freie

Durchgangsöffnungen, aufweist. Die Porosität ist dabei so eingestellt, dass eine die Abdeckung 40 zwar eine gute Barriere gegen Durchströmung bildet, gleichzeitig jedoch einen Durchtritt von Nährstoffen erlaubt.

Die 3.500-fache Vergrößerung gemäß Fig. 6 zeigt einen Ausschnitt der Abdeckung 40 gemäß Fig. 5 im Detail. Der Verlauf der einzelnen Fäden 42 des elektrogesponnenen Gewebes ist gut erkennbar. Die Fäden 42 begrenzen

Poren 41, wobei die Poren 41 unregelmäßig ausgebildet sind. Jedenfalls ist erkennbar, dass einige Poren 41 eine größere Durchgangsfläche aufweisen als andere Poren 41. Die größeren Poren 41 ermöglichen den Durchtritt von

Nährstoffen durch die Abdeckung 40.

Fig. 7 zeigt die Gitterstruktur 10 eines erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels (Stent) im implantierten Zustand, wobei die Abdeckung 40 auf der Gitterstruktur 10 im Bereich des Aneurysma-Flalses angeordnet ist und dieses überdeckt. Die Abdeckung 40 ist auf einem Teilumfang bzw. auf einem Winkelsegment der Gitterstruktur 10 angeordnet. In dem Beispiel bespannt das Gewebe bzw. die Abdeckung 40 in etwa den halben Umfang der Gitterstruktur 10 bzw. des Stents. Ein anderer Bespannungsgrad, also mehr oder weniger als der halbe Umfang der Gitterstruktur 10 ist möglich. Wie in Fig. 7 zu sehen, sind - im Unterschied zu Fig. 8 - keine weiteren Poren im Gewebe außer den durch das Elektrospinnen ausgebildeten Poren vorgesehen. Die Eigenschaften des Gewebes werden deshalb nur durch die beim Fierstellungsprozess durch Elektrospinnen ausgebildeten Poren bestimmt.

Fig. 8 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem die

Gitterstruktur 10, wie in Fig. 7, zur Behandlung eines Aneurysmas implantiert ist. Im Unterschied zu Fig. 7 ist die Abdeckung 40, insbesondere das Gewebe, vollumfänglich auf der Gitterstruktur 10 aufgebracht und zwar durch

Elektrospinnen. Ein Teil der Abdeckung 40, konkret der dem Aneurysma-Flals gegenüberliegende Teil der Abdeckung 40, ist zusätzlich zu den beim

Elektrospinnen ausgebildeten Poren perforiert. Dies erfolgt durch eine

Nachbehandlung des Gewebes, beispielsweise durch Laserschneiden. Die dadurch gebildeten weiteren Poren 43 im Gewebe sind größer als die durch das

Elektrospinnen gebildeten Poren, wie in Fig. 8 zu erkennen. Bei dem Beispiel gemäß Fig. 8 sind pro Zelle vier weitere Poren 43 ausgebildet. Die Anzahl der weiteren Poren 43 kann variieren. Die weiteren Poren 43 sind im Unterschied zu den durch das Elektrospinnen gebildeten Poren geometrisch definiert,

beispielsweise rund. Dies wird durch das Laserschneiden ermöglicht.

Die zusätzliche Perforierung des Gewebes ermöglicht eine gezielte Beeinflussung der Durchströmbarkeit des Gewebes, beispielsweise um die Blutversorgung in Seitenästen zu verbessern, ohne dabei die Behandlung des Aneurysmas zu beeinträchtigen.

Bezugszeichenliste

10 Gitterstruktur

11, 12, 13, 14 Steg bzw. Gitterelement

15 Endschlaufe

16 Draht

17 Flaring

18 Verbindungselement

19 Kreuzungsstelle

20 Stegverbinder

30 Zelle

31, 32 Zellenspitze

34 Zellenring

40 Abdeckung

41 Pore

42 Faden

43 weitere Poren

50 Röntgenmarker

Claims

Ansprüche

1. Medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan, insbesondere Stent, mit einer komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur (10) aus Gitterelementen (11, 12, 13, 14), die wenigstens einen geschlossenen Zellenring (34) aufweist, der höchstens 12, insbesondere höchstens 10, insbesondere höchstens 8, insbesondere höchstens 6, in einer

Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Zellen (30) umfasst,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Gitterstruktur (10) zumindest abschnittsweise mit einer Abdeckung (40) aus einem elektrogesponnenen Gewebe versehen ist, das unregelmäßig große Poren (41) aufweist, wobei die Abdeckung (40) auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 10 Poren (41) umfasst, die eine Größe von mindestens 15 pm² aufweisen.

2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 10 Poren (41) umfasst, die eine Größe von mindestens 30 pm² aufweisen.

3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,

dad u rch geken nzeich net, dass

die mindestens 10 Poren (41) einen Inkreisdurchmesser von mindestens 4 pm, insbesondere mindestens 5 pm, insbesondere mindestens 6 pm, insbesondere mindestens 7 pm, insbesondere mindestens 8 pm,

insbesondere mindestens 9 pm, insbesondere mindestens 10 pm, insbesondere mindestens 12 pm, insbesondere mindestens 15 pm, insbesondere mindestens 20 pm, aufweisen.

4. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Gitterelemente (11, 12, 13, 14) geschlossene Zellen (30) der

Gitterstruktur (10) begrenzen, wobei jede geschlossene Zelle (30) durch jeweils vier Gitterelemente (11, 12, 13, 14) begrenzt ist.

5. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 15 Poren (41) umfasst, die eine Größe von mindestens 30 pm², insbesondere mindestens 50 pm², insbesondere mindestens 70 pm², insbesondere mindestens 90 pm², aufweisen.

6. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) auf einer Fläche von 100.000 pm² mindestens 15, insbesondere mindestens 20, insbesondere mindestens 25, Poren (41) umfasst, die eine Größe von mindestens 30 pm² aufweisen.

7. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Poren (41) eine Größe von höchstens 750 pm², insbesondere höchstens 500 pm², insbesondere höchstens 300 pm², aufweisen.

8. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) mit der Gitterstruktur (10) fest, insbesondere stoffschlüssig, verbunden ist.

9. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzei ch net, dass

die Gitterelemente (11, 12, 13, 14) durch einen Flaftvermittler,

insbesondere Polyurethan, ummantelt sind, insbesondere wobei der Flaftvermittler die stoffschlüssige Verbindung der Abdeckung (40) mit der Gitterstruktur (10) bildet.

10. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Gitterstruktur (10) zumindest abschnittsweise einen zylinderförmigen und/oder trichterförmigen Hohlkörper bildet.

11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10,

dad u rch geken nzeich net, dass

der Hohlkörper längsaxial vollständig durchströmbar ist.

12. Medizinische Vorrichtung nach einem vorhergehenden Ansprüche,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) auf einer Außenseite der Gitterstruktur (10), insbesondere des Hohlkörpers, angeordnet ist.

13. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere einem Polyurethan, gebildet ist.

14. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) aus unregelmäßig netzartig angeordneten Fäden (42) gebildet ist, die eine Fadendicke zwischen 0,1 pm und 3 pm, insbesondere zwischen 0,2 pm und 2 pm, insbesondere zwischen 0,5 pm und 1,5 pm, insbesondere zwischen 0,8 pm und 1,2 pm, aufweisen.

15. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die medizinische Vorrichtung ein Stent zur Behandlung von Aneurysmen in arteriellen, insbesondere neurovaskulären, Blutgefäßen ist.

16. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

mindestens 60%, insbesondere mindestens 70%, insbesondere mindestens 80% der Fläche der Abdeckung (40) durch Poren (41) gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 10 pm² aufweisen.

17. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass mindestens 30% der Fläche der Abdeckung (40) durch Poren (41) gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 30 gm² aufweisen.

18. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

höchstens 20% der Fläche der Abdeckung (40) durch Poren (41) gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 500 pm² aufweisen.

19. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

höchstens 50% der Fläche der Abdeckung (40) durch Poren (41) gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 300 pm² aufweisen.

20. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Gitterelemente (11, 12, 13, 14) Stege, die durch Stegverbinder (20) einstückig miteinander gekoppelt sind, oder Drähte bilden, die miteinander verflochten sind.

21. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) eine Dehnbarkeit nach ASTM 412 zwischen 300% und 550%, insbesondere zwischen 350% und 500%, insbesondere zwischen 375% und 450% aufweist.

22. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) ein E-Modul nach ASTM 412 wie folgt aufweist:

bei 50% Dehnung: > 15-21 MPa (psi)

bei 100% Dehnung: > 18 < 26 MPa (psi)

bei 300% Dehnung: > 32 < 41 MPa (psi)

23. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) eine Shore-Flärte nach ASTM D 2240 zwischen 80A und 85D, insbesondere zwischen 90A und 80D, insbesondere zwischen 55D und 75D aufweist.

24. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Abdeckung (40) nach Komprimierung und erneuter Freilassung der Gitterstruktur (10) in deren ursprüngliche Konfiguration, insbesondere in deren nicht gefaltete Konfiguration, rückstellbar ist.

25. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Fäden des Gewebes an deren Überkreuzungspunkten im Gewebe materialschlüssig miteinander verbunden sind.

26. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dad u rch geken nzeich net, dass

das Gewebe zusätzlich zu den durch Elektrospinnen gebildeten Poren zumindest bereichsweise durch weitere Poren perforiert ist, die im elektrogesponnenen Gewebe durch eine Bearbeitung des Gewebes, insbesondere durch Laserschneiden, ausgebildet sind.

27. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 26,

dad u rch geken nzeich net, dass

das Gewebe auf mindestens 25%, insbesondere auf mindestens 40%, insbesondere auf mindestens 50% des Umfangs der Gitterstruktur (10) durch die weiteren Poren perforiert ist.

28. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 26 oder 27,

dad u rch geken nzeich net, dass

das Gewebe auf mindestens 25%, insbesondere auf mindestens 40%, insbesondere auf mindestens 50% des Umfangs der Gitterstruktur (10) frei von weiteren Poren ist.

29. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 28,

dad u rch geken nzeich net, dass die weiteren Poren ausgehend von der axialen Mitte der Gitterstruktur (10) in beide axialen Richtungen ausgebildet sind.

30. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 29,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Größe der weiteren Poren mindestens 50pm, insbesondere mindestens lOOpm, insbesondere mindestens 200pm, insbesondere mindestens 300pm beträgt.

31. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 26 bis 30,

dad u rch geken nzeich net, dass

die Abstände der weiteren Poren zueinander in Bezug zum Durchmesser der weiteren Poren mindestens den 1-fachen Abstand, insbesondere mindestens 1,5-fachen Abstand, insbesondere mindestens 2-fachen Abstand, insbesondere mindestens 2,5-fachen Abstand betragen

32. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

das Gewebe bei Expansion der Gitterstruktur mit mindestens 0,25mm, insbesondere mindestens 0,5mm, insbesondere mindestens 1mm innerhalb des Innenprofils der Gitterstruktur bleibt.

33. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

das Gewebe bei Expansion der Gitterstruktur um höchstens 10% des Gesamtlumens, insbesondere um höchstens 5% des Gesamtlumens, insbesondere um höchstens 2% des Gesamtlumens in das Gesamtlumen hineinragt.

34. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass

die Umfangskontur der Abdeckung (40) wenigstens abschnittsweise, insbesondere vollumfänglich, durch ein röntgensichtbares Mittel markiert ist.

35. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass

das Gewebe als solches ein röntgensichtbares Mittel aufweist.

36. Medizinisches Set zur Behandlung von Aneurysmen mit einem

Hauptkatheter, einer durch den Hauptkatheter hindurch an einen

Behandlungsort bewegbaren medizinischen Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche zum Abdecken eines Aneurysmas, wobei die Vorrichtung mit einem Transportdraht verbunden oder verbindbar ist, wobei die Gitterstruktur (10) der Vorrichtung Stege (16) umfasst, die einstückig miteinander verbunden sind und Innenzellen (18) sowie

Randzellen (20) begrenzen, wobei die Randzellen (20) an einem Längsende (22) der Gitterstruktur (10) einen geschlossenen Randzellenring (24) bilden, der nur einseitig mit Innenzellen (18) verbunden ist, wobei wenigstens eine Innenzelle (18) der Gitterstruktur (10) zumindest teilweise, insbesondere größtenteils, abdeckungsfrei ist.

37. Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:

a. Bereitstellen einer komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur (10) aus Gitterelementen (11, 12, 13, 14), die geschlossene Zellen (30) der Gitterstruktur (10) begrenzen, wobei jede geschlossene Zelle (30) durch jeweils vier Gitterelemente (11, 12, 13, 14) begrenzt ist;

b. Beschichten der Gitterstruktur (10) mit einem Haftvermittler,

insbesondere aus Polyurethan; und

c. Aufbringen einer Abdeckung (40) auf die Gitterstruktur (10) durch einen Elektrospinnprozess.

38. Verfahren nach Anspruch 37,

d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass

die Beschichtung der Gitterstruktur (10) mit dem Haftvermittler durch einen Tauchbeschichtungsprozess erfolgt.

39. Verfahren nach Anspruch 37 oder 38,

dad u rch geken nzeich net, dass

der Haftvermittler und die Abdeckung jeweils ein Kunststoffmaterial, insbesondere aus derselben Materialgruppe, vorzugsweise Polyurethan, aufweisen.