EP3880126A1

EP3880126A1 - Neuartige biologische klappenprothese mit nahtring

Info

Publication number: EP3880126A1
Application number: EP19812904.1A
Authority: EP
Inventors: Khiralddin Kalla; Omar Kalaa; Nerouz Boubaki; Moneera Bobaky
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-11-13
Filing date: 2019-10-21
Publication date: 2021-09-22
Also published as: WO2020098849A1; DE102018009061A1

Abstract

Chirurgisch implantierbare Bioprothese des Typs unter der Nahtring (Fig. 62 & 44) ist eine biologische Klappe mit einem Basisring (Nähring), der am oberen axialen Ende der Klappenrahmen der Prothese konstruiert ist, das heißt am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese. Wenn diese Klappe beispielsweise in der Mitralposition implantiert wird, befindet sich die maximale Klappenkomponente im Vorhof, dh (1). keine Klappenkomponente im Ventrikel, (2). keine SAM-Phenomena, (3). keine LVOT-Stenose, (4). keine Extrasystolen durch Berühren der Klappenkomponente mit dem linken Ventrikel, (5). Maximale Kompatibilität mit einer später möglichen katheterunterstützten Klappenimplantation einer neuen Prothese in eine alte Prothese, (6). hämodynamische Effizienz durch maximal flexibles Nahtring ohne Verschlechterung der Koaptation, da ein zweiter Ring die Koaptation untersützt (7). hämodynamische Effizienz durch minimalen Strömungsgradienten durch die Klappenprothese, da bei der ersten Ausführungsform (Fig 1, 3, 5, 6, 57, 62 und 44) das Blut durch drei seitliche Öffnungen in der Klappenprothese fließt. Diese Klappe ist für offene chirurgische Implantation oder mini Inzision geeignet. Mit anderen Worten ist die vorgestellte Erfindung eine biologische Herzklappen-prothese mit klappentaschen, die unter der Ebene des befistugungsrings entgegengesetzt zu der Richtung der Strömung durch die Klappenprothese konstruiert sind, das heißt z.B. in Mitralposition der Vorhofseite.

Description

NEUARTIGE BIOLOGISCHE KLAPPENPROTHESE MIT NAHTRING

Classification

A61F2/24, Herzklappenprothese

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf bioprothetische Herzklappen, die die Vorteile eines niedrigen Gradienten über die Klappe, den hyperelastischen Klappenstent, die hohe Coaptationszone, und absolute Kompatibilität mit der Secoderen-Katheter unterstützten perkutanen Implantation (Valve in Valve) kombinieren. Insbesondere betrifft die Erfindung biologische Herzklappen, die zur chirurgische Implantation oder Mini-Inzision geignet sind.

Hintergrund der Erfindung

Im medizinischen Bereich besteht weiterhin ein Bedarf, defekte Herzklappen chirurgisch zu ersetzen, als Ersatz für die Herzklappe sind biologische Herzklappen vorhanden, welche einen Klappenrahmen beispielsweise aus Draht umfassen, der einen Stent bildet. An diesem Rahmen sind die Klappensegel oder Taschenklappen, die aus biologischem Material angefertigt wird, befestig. Biologische Gewebeherzklappen haben sich zu einer Reihe von spezialisierten Designs entwickelt, um den anhaltenden Bedarf von Patienten an einer biologischen Klappenprothese zu decken, die frei von strukturellen Defekten ist und das Erwachsenenleben verlängern können. Insgesamt wird weiterhin eine biologische Klappenprothese gesucht, die folgende Ziele erfüllt: (1) geringe Spannungen auf der Koaptationsfläche der Segel in der geschlossenen Position; (2) hämodynamische Effizienz durch maximal flexibles Stentdesign ohne Verschlechterung der Koaptation; (3) hämodynamische Effizienz durch minimalen Strömungsgradienten durch die Klappenprothese; (4) Kompatibilität mit einer möglichen späteren kathetergestützten Klappenimplantation einer neuen Prothese in einer alten Prothese.

Beschreibung der Erfindung

Um die vorliegende Erfindung zu präsentieren, müssen wir einige Basisbegriffe definieren; (1) die grundlegende Valve-Ebene einer künstlichen Klappe ist die Ebene, die sich in maximalen anhaltenden persistierenden Kontakt mit dem Herzgewebe des Patienten nach der Implantation befindet. Wenn also die Valve einen Basisring hat, befindet er sich in der grundlegenden Valve-Ebene; (2) die biologische Prothese des Typs über der Ebene ist eine biologische Klappe mit einem Basisring, der am unteren axialen Ende der Klappenprothese konstruiert ist, das heißt am axialen Ende der Prothese entgegengesetzt zu der Richtung der Strömung durch die Klappenprothese; (3) die biologische Prothese des Typs unter der Ebene ist eine biologische Klappe mit einem Basisring, der am oberen axialen Ende der Klappenrahmen der Prothese konstruiert ist, das heißt am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese; (4) Valve-Kanal-Phänomen( Fig. 47 ) beschreibt Druckgradienten der Strömung durch die biologische Klappenprothese in der Öffnungsphase zwischen beiden Enden der Klappenachse, das heißt, wenn sich eine biologische Klappenprothese in der Öffnungsphase befindet, erzeugt sie einen Kanal, der eine Länge gleich der Höhe der Klappe hat, wodurch zusätzlicher Druckgradient verursacht werden, die nicht mittels Bernoully-Gleichung berechnet werden kann, sondern kann unter Verwendung der folgenden Gleichung (= 8.Q.r|.L / n.r4 ) berechnet werden, das heißt, wenn die Höhe der Klappensegel (- L - in der obigen Gleichung) großer ist, wird der zusätzliche Druckgradient zunehmen.

Mit anderen Worten ist die vorgestellte Erfindung eine biologische Herzklappen-prothese, welche mit einem Befestigungsring (1) versehen ist, der am oberen axialen Ende des Klappenrahmens der Prothese befestigt ist, das heißt am axialen Ende in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen (2). Der Befestigungring (1) dient zur Befestigung der Klappenprothese am Herzgewebe und insbesondere zum Annähen der Klappenprothese an das Herzgewebe. Diese Klappe ist für offene chirurgische Implantation oder mini Inzision geeignet. Mit anderen Worten ist die vorgestellte Erfindung eine biologische Herzklappen-prothese mit klappentaschen, die unter der Ebene des befistugungsrings entgegengesetzt zu der Richtung der Strömung durch die Klappenprothese konstruiert sind das heißt z.B. in Mitralposition der Vorhofseite.

Die vorliegende Erfindung ist eine biologische Herzklappenprothese des Typs unter der Ebene (unter dem befestigungs- und Nahtring), ist eine biologische Herzklappe mit einem Basisring, der am oberen axialen Ende des Klappenrahmens der Prothese konstruiert ist, das heißt am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese, diese biologische Herzklappenprothese sind aus chemisch fixierten biologischen Perikard konstruiert. Diese Klappenprothesen weisen drei klappen Segel (Valve leaflet) auf, die in einer Position fixiert sind, um sicherzustellen, dass sich die Segel unter minimalen Vorwärtsblutflussdrücken öffnen und unter minimalem Rückflussdruck schließen.

Diese drei Klappensegel können unter Verwendung sowohl eines einzelnen Perikard Patches (FIG. 38, FIG. 59, FIG. 60, FIG. 40, FIG. 43, FIG. 45) als auch dreier separaten Perikard Patches (FIG. 37, FIG. 39, FIG. 40, FIG. 43, FIG.45) konstruiert werden. In beiden Fällen wird dieser Perikard-Patch, wie es notwendig wäre, geschnitten und genäht, um drei Valve-Taschen zu konstruieren, die am Rahmen des Valves oder direkt an dem Stent mittels Nahtmaterial befestigt werden.

Die bisherigen patentierten oder vorhandenen biologischen Prothesen, die für die offen chirurgische Implantation geeignet sind, sind mit einem Befestigungsring versehen, der am unteren axialen Ende der Klappenprothese befestigt ist, das heißt am axialen Ende entgegengesetzt zu der Richtung der Strömung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen. Der Befestigungring dient zur Befestigung der Klappenprothese am Herzgewebe und insbesondere zum Annähen der Klappenprothese an das Herzgewebe. Die bisherigen patentierten und vorhandenen biologischen Prothesen, die für die offenchirurgige Implantation geeignet sind, sind alle vom Typ der biologischen Klappen-prothese über der Ebene und verursachen das Valve Kanal Phänomen.

Die vorgestellte Erfindung ist eine biologische Herzklappenprothese, die für die offene chirurgische Implantation oder für die mini Inzision geeignet ist, ist nach der obigen Klassifikation, vom Typ der biologischen Prothese unter der Ebene, wodurch das Valve Kanal Phänomen minimiert wird. Insbesondre die erste Ausführungsform (Fig. 1, 3, 6) der vorgestellten Klappenprothese hat minimales Valve-Kanal-Phänomen, weil das Blut, das durch die Klappe fließt, nicht nur durch die Längsachse der Klappe, sondern auch durch die drei Öffnungen (4) in dem Klappenrahmen (2) eintritt (Fig. 44, Fig. 62). Somit erzeugt die vorgestellte biologische Herzklappenprothese, insbesondere die erste Ausführungsform (Fig. 1, 3, 6), keinen Kanal in der Öffnungsphase und somit keine zusätzlichen Druckgradienten durch die Klappe. Es gibt verschiedene Ausführungsformen der vorgestellten biologischen Klappenprothese der Erfindung, von denen jede eine andere Art von Anwendung hat. Im Allgemeinen sind die biologischen Klappenprothesen als Ersatz für die Herzklappen nützlich. Zum Beispiel eine Ausführungsform, die für den Ersatz einer defekten Trikuspidalklappe anwendbar ist. ein anderer bevorzugt für den Ersatz einer defekten Aortenklappe, ein anderer für den Ersatz einer defekten Mitralklappe, alle Ausführungsformen der vorgestellten biologischen Klappenprothese der Erfindung sind nach der obigen Klassifikation vom Typ der biologischen Prothese unter der Ebene deshalb umfasst einen Nahtring (1) sowie einen atypischen Klappenrahmen (2).

Mit dieser Erfindung präsentieren wir vier bevorzugte Ausführungsformen, wobei die erste Ausführungsform (Fig. 1, 3, 5, 6, 57) drei seitliche Öffnungen (4) im Rahmen der Klappenprothese (2) und drei Klappensegel mit normaler Höhe aufweist, die zweite Ausführungsform (Fig 8, 3, 5, 10, 57) drei seitliche Öffnungen (4) im Rahmen (2) der Klappenprothese und drei erhöhte Klappensegel (3) ausweist, die dritte Ausführungsform (Fig. 13, Fig. 14, Fig. 5, Fig. 57) mit reduziertem zylindrischem Rahmen (2) ohne seitliche Öffnungen und mit normaler Höhe der Klappensegel ist, die vierte Ausführungsform (Fig. 13, Fig. 12, Fig. 5, Fig. 57) mit reduziertem zylindrischem Rahmen (2) ohne seitliche Öffnungen und mit erhöhten Klappensegel (3) ist.

Der Nahtring (1) ist in allen Ausführungsformen am oberen Ende des atypischen Klappenrahmens (2) befestigt, das heißt am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen (2).

Eine solche niedrige zylindrische Form (Fig. 13, 14) des Rahmens ist in der Lage, Druckgradient der Strömung durch die Klappenprothese zu reduzieren, da nur ein niedriges Valve-kanal- Phänomen auftreten kann. Eine solche nicht zylindrische Form (Fig. 1, 3, 6) des Rahmens (mit drei Öffnungen in dem Klappenrahmen) ist in der Lage, Druckgradient der Strömung durch die Klappenprothese zu minimieren, da ein Valve-kanal-Phänomen nicht auftreten kann, weil das durch die Klappe strömende Blut nicht nur durch die Längsachse der Klappe sondern auch durch die drei Öffnungen (4) in Klappenrahmen (2) eintritt ( Fig. 44, Fig. 62).

Die vorliegende Erfindung stellt eine bioprothetische Herzklappe vor, die einen elastischen Stent (14) umfasst, der aus einem elastischen Federmetall hergestellt ist. der Stent ist vorzugsweise von einer äußeren Perikardschicht umgeben und mit zwei spezifischen Bändern (13, 16) versehen, um eine übermäßige Ausdehnung zu verhindern.

Der elastische Stent ist vorzugsweise mit nichtlinearen Federcharakteristiken (clevere Federcharakteristiken durch verschmolzene Mikrolaminatstruktur) für symmetrische Expansions- und Kontraktionsbewegung konstruiert. Eine solche verschmolzene mikro laminierte Struktur des Metallstent ist in der Lage Spannungen in der Kommissur (5) und Koaptationszonen zu reduzieren ohne zu einem Klappenprolaps zu führen, da die geometrischen Veränderungen in der transversalebene der Klappe gebunden sind.

Der elastische Stent (14) der vorgestellten biologischen Flerzklappenprothese erstreckt sich auf dem Nähring (2) und auf dem Rahmen der Klappe (2), was eine maximale strukturelle Festigkeit und maximale Abstützung des Klappensegels (3) gewährleistet.

Der Stent ist vorzugsweise mit einer chemisch fixierten Perikardschicht (9) bedeckt, die sich auf dem Nähring und auf dem Rahmen der Klappe erstreckt und mit Nahtmaterial (19, 6, 7, 11, 15) an den Stent und an Klappensegel befestigt ist.

Mit anderen Worten werden der Nahtring (1) und der Rahmen (2) mittels eine Kernstent, die mit Perikardschicht bedeckt, konstruiert. Diese einheitliche Struktur dient als Befestigungspunkt für beide Klappensegel (3) und die Kommissuren (5) der Klappenprothese.

Ergänzung der Beschreibung der Vorteile der vorgestellten Klappe

Um die Vorteile der vorliegenden Erfindung in vollem Umfang darstellen zu können, müssen wir noch ein Grundkonzept definieren. das Paradoxe-Bernoulli-Phänomen (Fig.46); Tatsächlich ist es ein bekanntes physikalisches Phänomen, aber es wurde nie im medizinischen Bereich verwendet. Dies ist eine spezielle Position der Venturi-Röhre (Fig. 61). In diesem Fall (im Fall des paradoxe-Bernoulli- Phänomens) erstreckt sich die enge Röhre innerhalb der breiten Röhre und der Gradient bleibt wie in der Venturi-Röhre, das heißt, wenn der Strömung durch die enge Röhre in Richtung der breiten Röhre fließt, wird der Druck in der folgenden breiten Röhre höher als in der vorherigen engen Röhre. Wenn die enge Röhre, die sich in die breite Röhre erstreckt, flexibel ist, wird sie nach innen gedrückt und eingeengt. Diese Paradoxe-Bernoulli-Phänomen tritt bei allen vorhandenen biologischen Klappen auf, weil sie einen Kanal, die sich in der Aorta erstreckt, erzeugt, wodurch die Klappensegel nach innen gedrückt und eingeengt wird.

Die vorgestellte erfindungsgemäßeKlappeprothese erzeugt keinen Kanal in der Aortenwurzel und wird nicht nach innen gedrückt und nicht eingeengt.

Die vorgestellte erfindungsgemäße Klappenprothese ist mit einer sekundärkathetergeschützten Klappenimplantation (Valve in Valve) kompatibel, da keine linksventrikuläre Ausflussstenose und keine kardiovaskuläre Hypoperfusion auftreten können.

Die vorgestellte erfindungsgemäße Klappenprothese stellt einen idealen Ersatz für die Mitralklappe bei Patienten mit relativ kleinen linken Ventrikeln und defekter Mitralklappe dar, da diese Klappe einen Teil des Vorhofvolumens in ein Ventrikelvolumen umwandelt (Fig. 44, 62), da diese Klappe Prothese wird im Atrium implantiert, wodurch die Relaxationsfunktion des Herzens aufrechterhält wird.

Die vorgestellte Klappenprothese der vorliegenden Erfindung stellt einen maximal flexiblen Stent bereit, der die Kontraktion der Herzbasis nach einem Mitralklappenersatz aufrechterhält wird, wodurch die Leistung des Herzens nach der Implantation verbessert wird.

Das modifizierte Modell (Fig. 8, 10, 12) der vorgestellten erfindungsgemäßen

Klappenprothese ermöglicht maximale Coaptation, wodurch der Rückfluss durch die Klappenlprothese und die Spannung auf den Klappensegelen und auf den Kommissurn minimiert werden.

Die vorgestellte erfindungsgemäße Klappenprothese bietet einen idealen Ersatz für HOCM- Patienten, die einen Mitralklappenersatz benötigen, da dies kein SAM-Phänomen verursacht, da es im linken Atrium implantiert wird (FIG. 44, 62).

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung. Fig. 2 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 1 durch das gezeichnete Quadrat. Fig. 3 ist eine untere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten und zweiten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung.

Fig. 4 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 3 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 5 ist eine obere dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten, zweiten, dritten, oder vierten bevorzugten Ausführungsformen auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung.

Fig. 6 ist eine seitliche perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 und Fig. 3 aber aus einem bestimmten seitlichen Blickwinkel.

FIG. 7 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 6 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 8 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der zweiten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung.

Fig. 9 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 8 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 10 ist eine seitliche perspektivische Ansicht der zweiten Ausführungsform in Fig. 8 aber aus einem bestimmten seitlichen Blickwinkel.

Fig. 11 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 10 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 12 ist eine seitliche perspektivische Ansicht der vierten Ausführungsform in aber aus einem bestimmten seitlichen Blickwinkel.

Fig. 13 ist eine untere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der dritten oder vierten bevorzugten Ausführungsformen auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung.

Fig. 14 ist eine seitliche perspektivische Ansicht der dritten Ausführungsform aber aus einem bestimmten seitlichen Blickwinkel.

Fig. 15 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10).

Fig. 16 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 15 durch das gezeichnete Quadrat. Fig. 17 ist eine untere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten oder zweiten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10).

Fig. 18 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 17 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 19 ist eine seitliche perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 aber aus einem bestimmten seitlichen Blickwinkel auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10).

Fig. 20 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 19 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 21 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10) und Entfernung der Stent-bedeckenden Perikardschicht (9).

Fig. 22 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus FIG. 21 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 23 ist eine untere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten und zweiten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10) und Entfernung der Stent-bedeckenden Perikardschicht (9).

Fig. 24 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 23 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 25 ist eine untere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10), Entfernung der Stent-bedeckenden Perikardschicht (9) und Entfernung von zwei Klappensegel.

Fig. 26 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 25 durch das gezeichnete Quadrat. Fig. 27 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10), Entfernung der Stent-bedeckenden Perikardschicht (9) und Entfernung von zwei Klappensegel.

Fig. 28 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 27 durch das gezeichnete Quadrat.

Fig. 29 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 nach dem Entfernen der äußeren Textilschicht (10), Entfernung der Stent-bedeckenden Perikardschicht (9), Entfernung von zwei Klappensegel und Entfernung des spezifischen Bands (13 ) aber aus einem anderen bestimmten Blickwinkel im Vergleich mit Fig. 27.

Fig. 30 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 29 durch den gezeichneten Kreis.

Fig. 41 ist eine Wiederholung von Fig. 29, wenn die zweite bevorzugte Form des elastischen Stents, der in Fig. 55 gezeigt ist, der ersten Ausführungsform verwendet wird.

Fig. 42 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 41 durch den gezeichneten Kreis.

Fig.31 ist ähnlich zu Fig. 27, jedoch aus einem anderen Blickwinkel im Vergleich zu Fig. 27.

Fig. 32 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 31 durch den gezeichneten Kreis.

Fig. 33 ist eine obere seitliche dreidimensionale perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform in Fig. 1 nach dem Teilentfernen der äußeren Textilschicht (10), Teilentfernung der Stent-bedeckenden Perikardschicht (9), Entfernung von zwei Klappensegel und Teilentfernung des spezifischen Bands (13 ) aber aus einem anderen bestimmten Blickwinkel im Vergleich mit Fig. 27.

Fig. 34 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils von Fig. 33 durch den gezeichneten Kreis.

Fig.35 ist eine perspektivische dreidimensionale Schnittansicht der ersten Ausführungsform durch die Ebene I und II in Fig. 5. Fig. 36 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus FIG. 35 durch das gezeichnete Rechteck.

Fig. 38, Fig. 59, Fig. 60 und Fig. 40 zeigt, wie die drei Klappensegel unter Verwendung eines einzelnen Perikard Patches konstruiert werden.

Fig. 37, Fig. 39, und Fig. 40 zeigt, wie die drei Klappensegel unter Verwendung dreier separaten Perikard Patches konstruiert werden. In beiden Fällen wird dieser Perikard-Patch, wie es notwendig wäre, geschnitten und genäht, um drei Valve-Taschen zu konstruieren.

Fig. 38, Fig. 59, Fig. 60, Fig. 40, Fig. 43 und Fig. 45 zeigen nacheinander, wie die drei Klappentaschen (3) unter Verwendung eines einzelnen Perikard Patches konstruiert werden und dann am Stent (14) angebracht werden und wie der Stent mittels einer äußeren Perikardschicht umgeben ist.

Fig. 37, Fig. 39, Fig. 40, 43, und 45 zeigen nacheinander, wie die drei Klappensegel (3) unter Verwendung dreier separaten Perikard Patches konstruiert werden und dann am Stent (14) angebracht werden und wie der Stent mittels einer äußeren Perikardschicht umgeben ist.

Fig. 44 Fig. und Fig. 62 zeigen, wie die vorgestellte Klappe im linken Atrium implantiert wird und wie das Blut, das durch die Klappe fließt, nicht nur durch die Längsachse der Klappe, sondern auch durch die drei Öffnungen (4) in dem Klappenrahmen (2) eintritt.

Fig. 46 ist eine schematische Zeichnung, die das Paradoxe-Bernoulli-Phänomen zeigt.

Fig. 47 ist eine schematische Zeichnung, die das Valve-Kanal-Phänomen zeigt.

Fig. (48, 49, 50, 51) zeigen, wie der elastische Stent in verschiedene Federsegment-Formen konstruiert werden kann.

Fig. 52 zeigt die Form eines möglichen Stents der ersten Ausführungsform der Erfindung, wenn der Stent aus einem starken Polymer gebildet ist.

Fig. 53 zeigt die erste bevorzugte Form des elastischen Stents der ersten vorgestellten Ausführungsform der Erfindung.

Fig. 54 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 53 durch den gezeichneten Kreis. Fig. 55 zeigt die zweite bevorzugte Form des elastischen Stents der ersten vorgestellten Ausführungsform der Erfindung.

Fig. 56 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 55 durch den gezeichneten Kreis.

Fig. 63 zeigt die bevorzugte Form des elastischen Stents der zweiten vorgeschlagenen Ausführungsform der Erfindung.

Fig. 64 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils von Fig. 63 durch den gezeichneten Kreis.

Fig. 57 ist eine obere perspektivische Ansicht der ersten, zweiten, drirtten oder vierten bevorzugten Ausführungsform auf der Grundlage der vorliegenden Erfindung.

Fig. 58 ist eine vergrößerte Ansicht eines Ausschnittes aus Fig. 57 durch den gezeichneten Kreis.

Fig. 61 ist ein schematisches Diagramm, das ein Venturi-Experiment zeigt.

Fig. 63 zeigt die bevorzugte Form des elastischen Stents der zweiten vorgestellten Ausführungsform der Erfindung.

Detaillirte Beschreibung der Teile der bevorzugten Ausführungsformen.

(1) Ist der Basisring (Nahtring). (2) Ist der Klappenrahmen. (3) sind die drei Klappensegel. (4) sind die drei seitlichen Öffnungen im Rahmen der Klappenprothese. (5) sind drei Kommissuren der Kappenprothese. Nahtmaterial (19, 6, 7, 11, 15) sid Nahtmaterial. (8) sid drei Leisten, die seitlich nach innen aus dem Stent-Bogen (17) der zweiten Ausführungsform (Fig.63, Fig. 64) ragen. (8) sind auch die drei Leisten, die seitlich nach innen aus dem Stent-Bogen (17) der zweiten Form des Stents der ersten Ausführungsform ragen (Fig. 41, Fig. 42, Fig.55 Fig. 56).

Die vorliegende Erfindung ist eine biologische Klappenprothese des Typs unter der Ebene (unter der befestigungs- und Nahtring), ist eine biologische Klappe mit einem Basisring (Nahtring) (1), der am oberen axialen Ende des Klappenrahmens (2) der Prothese konstruiert ist, das heißt, der Nahtring wurde am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen der Prothese konstruiert. Diese biologische Herzklappenprothese sind aus chemisch fixierten biologischen Perikard konstruiert. Mit anderen Worten ist die vorgestellte biologische Herzklappen-prothese mit einem Befestigungsring (1) versehen, der am oberen axialen Ende des Klappenrahmens (2) der Prothese befestigt ist, das heißt am axialen Ende in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen (2). Der Befestigungsring (1) dient zur Befestigung der Klappenprothese am Herzgewebe und insbesondere zum Annähen der Klappenprothese an das Herzgewebe. Diese Klappe ist für offene chirurgische Implantation oder mini Inzision geeignet. Diese Klappenprothesen weisen drei klappen Segel (3) (Valve leaflet) auf.

Die drei Klappensegel können unter Verwendung sowohl eines einzelnen Perikard Patches (FIG. 38, FIG. 59, FIG. 60, FIG. 40, FIG. 43, FIG. 45) als auch dreier separaten Perikard Patches (FIG. 37, FIG. 39, FIG. 40, FIG. 43, FIG.45) konstruiert werden. In beiden Fällen wird dieser Perikard-Patch, wie es notwendig wäre, geschnitten und genäht, um drei Valve-Taschen zu konstruieren, die am Rahmen des Valves oder direkt an dem Stent mittels Nahtmaterial (19, 6, 7, 11, 15) befestigt werden. die Klappenprothese, die für die offene chirurgische Implantation oder für die mini Inzision geeignet ist, ist vom Typ der biologischen Prothese unter der Ebene, das heißt, der Nahtring ist am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen der Prothese konstruiert, wobei es verschiedene Ausführungsformen der vorgestellten biologischen Klappenprothese der Erfindung präsentiert wurde, von denen jede eine andere Art von Anwendung hat. Im Allgemeinen sind die biologischen Klappenprothesen als Ersatz für die Herzklappe nützlich. In der vorliegenden Erfindung präsentieren wir vier hauptsächliche bevorzugte Ausführungsformen, wobei die erste Ausführungsform (Fig. 1, 3, 5, 6, 57) drei seitliche Öffnungen (4) im Rahmen der Klappenprothese (2) und drei Klappensegel mit normaler Höhe aufweist, die zweite Ausführungsform (Fig 8, 3, 5, 10, 57) drei seitliche Öffnungen (4) im Rahmen (2) der Klappenprothese und drei erhöhte Klappensegel (3) ausweist, die dritte Ausführungsform (Fig. 13, Fig. 14, Fig. 5, Fig. 57) mit reduziertem zylindrischem Rahmen (2) ohne seitliche Öffnungen und mit normaler Höhe der Klappensegel ist, die vierte Ausführungsform (Fig. 13, Fig. 12, Fig. 5, Fig. 57) mit reduziertem zylindrischem Rahmen (2) ohne seitliche Öffnungen und mit erhöhten Klappensegel (3) ist. der Stent (14) erstreckt sich auf dem Nahtring (1) und dem Rahmen (2) der Klappe. Der Stent ist vorzugsweise mit einer chemisch fixierten Perikardschicht bedeckt (9), die sich auf dem Nahtring (1) und auf dem Rahmen (2) der Klappe erstreckt und mit Nahtmaterial (7, 6, 11, 15, 19) an den Stent und an Klappensegel befestigt ist. Mit anderen Worten werden der Nahtring und der Rahmen mittels eines Kernstents (14), der mit einer Perikardschicht (9) bedeckt ist, konstruiert. Diese einheitliche Struktur dient als Befestigungspunkt für beide Klappensegel (3) mittels Naht (6) und die Kommissuren (5) mittels Naht (15). der Nahtring (1) und der Rahmen (2) der Klappe können von außen mit Textilschicht (10) bedeckt sein. die Klappensegel (3), die als drei Klappentaschen konstruiert sind, sind am unteren axialen Ende des Klappenrahmens und so auch an dessen bedeckenden Perikardschicht mittels Nahtmaterial (19) fixiert (Fig. 36). Jedes Klappensegel, das als Klappentasche konstruiert ist, mit einem Übergang (12), der sich zu Stent erstreckt und dort mit besonderem Nahtmaterial (6) fixiert ist, versehen ist. der Stent ist mit zwei spezifischen Bändern versehen (13, 16), die mit Nahtmaterial (6, 19) an den Stent und an Klappensegel befestigt ist, um eine übermäßige Ausdehnung zu verhindern. die bioprothetische Herzklappe umfasst einen Stent (14). wobei der Stent in verschiedene Federsegment-Formen konstruiert werden kann (beispielsweise Fig. 55, 53, 48, 49, 50,51). Der Stent kann aus einem starken Polymer hergestellt sein, wodurch keine Bänder (13, 6) mehr erforderlich sind (Fig 52). der Stent kann aus einer Kombination von Drähten und Polymer bestehen (beispielsweise Fig. 50, 51). der Nahtring (1) ist am oberen Ende des atypischen Klappenrahmens (2), der in einer niedrigen zylindrischen Form (Fig 13,14) oder in einer nicht zylindrischen Form (Fig. 1, 3, 6) sondern mit drei seitlichen Öffnungen ausgeführt ist, fixiert. Eine solche niedrige zylindrische Form (Fig. 13, 14) des Rahmens ist in der Lage, den Druckgradient der Strömung durch die Klappenprothese zu reduzieren, da nur ein niedriges Valve-kanal-Phänomen auftreten kann. Eine solche nicht zylindrische Form (Fig. 1, 3,6) des Rahmens (mit drei Öffnungen(4) in dem Klappenrahmen) ist in der Lage, den Druckgradient der Strömung durch die Klappenprothese zu minimieren, da ein Valve-kanal-Phänomen nicht auftreten kann, weil das Blut, das durch die Klappe fließt, nicht nur durch die Längsachse der Klappe sondern auch durch die drei Öffnungen (4) in dem Klappenrahmen (2) eintritt ( FIG. 44, Fig. 62). Andererseits wird bei allen Ausführungsformen der vorgestellten Klappe der Druckgradient reduziert, weil kein Paradoxischer Effekt von Bernoulli (Fig. 46) auftreten kann. die biologische Klappenprothese ausweist drei Kommissuren (5), die sowohl an dem Rahmen (2) als auch an dem Stent (14) an bestimmten fixierungsstellen (18) oder auf drei Leisten (8), die seitlich nach innen aus dem Stent-Bogen (17) ragen, mit Nähten (15) fixiert sind.

Claims

Ansprüche

1. Die vorliegende Erfindung ist eine biologische Klappenprothese des Typs unter der Ebene (unter der befestigungs- und Nahtring), ist eine biologische Klappe mit einem Basisring (Nahtring) (1), der am oberen axialen Ende des Klappenrahmens (2) der Prothese konstruiert ist, das heißt, der Nahtring wurde am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen der Prothese konstruiert. Diese biologische Herzklappenprothese sind aus chemisch fixierten biologischen Perikard konstruiert. Mit anderen Worten ist die vorgestellte biologische Herzklappen-prothese mit einem Befestigungsring (1) versehen, der am oberen axialen Ende des Klappenrahmens (2) der Prothese befestigt ist, das heißt am axialen Ende in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen (2). Der Befestigungsring (1) dient zur Befestigung der Klappenprothese am Herzgewebe und insbesondere zum Annähen der Klappenprothese an das Herzgewebe. Diese Klappe ist für offene chirurgische Implantation oder mini Inzision geeignet. Diese Klappenprothesen weisen drei klappen Segel (Valve leaflet) auf, die in einer Position fixiert sind, um sicherzustellen, dass sich die Segel unter minimalen Vorwärtsblutflussdrücken öffnen und unter minimalem Rückflussdruck schließen.

2. Die biologische Klappenprothese nach Anspruch 1. wobei die drei Klappensegel unter Verwendung sowohl eines einzelnen Perikard Patches (FIG. 38, FIG. 59, FIG. 60, FIG. 40, FIG. 43, FIG. 45) als auch dreier separaten Perikard Patches (FIG. 37, FIG. 39, FIG. 40, FIG. 43, FIG.45) konstruiert werden können. In beiden Fällen wird dieser Perikard-Patch, wie es notwendig wäre, geschnitten und genäht, um drei Valve-Taschen zu konstruieren, die am Rahmen des Valves oder direkt an dem Stent mittels Nahtmaterial (19, 6, 7, 11, 15) befestigt werden.

3. Die biologische Klappenprothese nach Anspruch 1. wobei die biologische Klappenprothese eine biologische Herzklappen-prothese, die für die offene chirurgische Implantation oder für die mini Inzision geeignet ist, vom Typ der biologischen Prothese unter der Ebene ist, das heißt, der Nahtring ist am axialen Ende der Prothese in Strömungsrichtung durch die Klappenprothese am Klappenrahmen der Prothese konstruiert, wodurch das Valve Kanal Phänomen minimiert wird, insbesondere die erste Ausführungsform (Fig.l, 3, 5, 6, 57) der Erfindung hat minimales Valve Kanal Phänomen, weil das Blut, das durch die Klappe fließt, nicht nur durch die Längsachse der Klappe sondern auch durch die drei (4) Öffnungen in dem Klappenrahmen (2) eintritt (FIG. 44, Fig. 62). Somit erzeugt die vorgestellte biologische Herzklappenprothese, insbesondere die erste Ausführungsform, keinen Kanal in der Öffnungsphase und somit keinen zusätzlichen Druckgradienten durch die Klappe.

4. Die biologische Klappenprothese nach Anspruch 1. wobei es vier verschiedene Ausführungsformen der vorgestellten biologischen Klappenprothese der Erfindung präsentiert wurde, von denen jede eine andere Art von Anwendung hat. Im Allgemeinen sind die biologischen Klappenprothesen als Ersatz für die Herzklappe nützlich. Zum Beispiel eine Ausführungsform, die für den Ersatz einer defekten Trikuspidalklappe anwendbar ist. Andere Ausführungsformen bevorzugen für den Ersatz einer defekten Aortenklappe, andere Ausführungsformen für den Ersatz einer defekten Mitralklappe. In der vorliegenden biologischen Klappenprothese nach Ansprüche der Erfindung präsentieren wir vier hauptsächliche bevorzugte Ausführungsformen, wobei die erste Ausführungsform (Fig. 1, 3,

5, 6, 57) drei seitliche Öffnungen (4) im Rahmen der Klappenprothese (2) und drei Klappensegel mit normaler Höhe aufweist, die zweite Ausführungsform (Fig 8, 3, 5, 10, 57) drei seitliche Öffnungen (4) im Rahmen (2) der Klappenprothese und drei erhöhte Klappensegel (3) ausweist, die dritte Ausführungsform (Fig. 13, Fig. 14, Fig. 5, Fig. 57) mit reduziertem zylindrischem Rahmen (2) ohne seitliche Öffnungen und mit normaler Höhe der Klappensegel ist, die vierte Ausführungsform (Fig. 13, Fig. 12, Fig. 5, Fig. 57) mit reduziertem zylindrischem Rahmen (2) ohne seitliche Öffnungen und mit erhöhten Klappensegel (3) ist. Es gibt auch viele zusätzliche Ausführungsformen, dessen Eigenschaften, durch leichte Veränderungen und Verformung der Eigenschaften der Bestandteile (zum Beispiel des Wechseln des Materials oder der Form des Stents (14), der Rahmenhöhe (2), der Größe der seitlichen Öffnungen (4) des Rahmen (2), der Höhe der Segelklappe (3), der Abwesenheit der seitlichen Öffnungen (4) (FIG. 13, 14) im Rahmen, oder Flexibilität des Stents) veränderbar sind, alle Ausführungsformen der vorgestellten biologischen Klappenprothese der Erfindung sind nach der obigen Klassifikation vom Typ der biologischen Prothese unter der Ebene deshalb umfasst einen Nahtring (1) sowie einen atypischen Klappenrahmen (2).

5. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen, wobei die biologische Klappenprothese drei Kommissuren (5) ausweist, die sowohl an dem Rahmen (2) als auch an dem Stent (14) an bestimmten fixierungsstellen (18) oder auf drei Leisten (8), die seitlich nach innen aus dem Stent-Bogen (17) ragen, mit Nähten (15) fixiert sind.

6. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen, wobei der Nahtring (1) am oberen Ende des atypischen Klappenrahmen (2), der in einer niedrigen zylindrischen Form (Fig 12, 13,14) oder in einer nicht zylindrischen Form (Fig. 1, 3, 6, 10) sondern mit drei seitlichen Öffnungen ausgeführt ist, fixiert ist. Eine solche niedrige zylindrische Form (Fig. 12, 13, 14) des Rahmens ist in der Lage, den Druckgradient der Strömung durch die Klappenprothese zu reduzieren, da nur ein niedriges Valve-kanal-Phänomen auftreten kann. Eine solche nicht zylindrische Form (Fig. 1, 3,6, 10) des Rahmens (mit drei Öffnungen(4) in dem Klappenrahmen) ist in der Lage, den Druckgradient der Strömung durch die Klappenprothese zu minimieren, da ein Valve-kanal-Phänomen nicht auftreten kann, weil das Blut, das durch die Klappe fließt, nicht nur durch die Längsachse der Klappe sondern auch durch die drei Öffnungen (4) in dem Klappenrahmen (2) eintritt ( FIG. 44, Fig. 62). Andererseits wird bei allen Ausführungsformen der vorgestellten Klappe der Druckgradient reduziert, weil kein Paradoxischer Effekt von Bernoulli (Fig. 46) auftreten kann.

7. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen, wobei die bioprothetische Flerzklappe einen elastischen Stent (14) oder einen reduziert elastischen Stent umfasst. Der Stent ist vorzugsweise aus einem elastischen Federmetall oder gegebenenfalls aus einem starken Polymer hergestellt. Der elastische Stent ist vorzugsweise mit nichtlinearen Federcharakteristiken (clevere Federcharakteristiken durch verschmolzene Mikrolaminatstruktur) für symmetrische Expansions- und Kontraktionsbewegung konstruiert. Eine solche verschmolzene mikro-laminierte Struktur des Metallstents ist in der Lage Spannungen in den Kommissuren und Koaptationszonen zu reduzieren ohne zu einem Klappenprolaps zu führen, da die geometrischen Veränderungen in der transversalebene der Klappe gebunden sind. Wobei der Querschnitt des elastischen Stents kreisförmig, quadratisch, rechteckig, oval oder einer anderen geometrischen Form sein kann, wobei der elastische Stent aus einem oder mehreren miteinander verbundenen Drähten, die in verschiedene Federsegment-Formen konstruiert werden können, gebildet ist (beispielsweise Fig. 55, 53, 48, 49, 50,51). Der Stent mit verringerter Elastizität kann gegebenenfalls aus einem starken Polymer hergestellt sein, wodurch keine Bänder (13, 6) mehr erforderlich sind und die Festigkeit der Klappenprothese erhöht wird (Fig 52). wobei auch der Stent aus einer Kombination von Drähten und Polymer bestehen kann (beispielsweise Fig. 50, 51).

8. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen, wobei der Stent (14) der vorgestellten biologischen Herzklappenprothese erstreckt sich auf dem Nahtring (1) und dem Rahmen (2) der Klappe, was eine maximale strukturelle Festigkeit und maximale Abstützung des Klappensegels (3) gewährleistet. Der Stent ist vorzugsweise mit einer chemisch fixierten Perikardschicht bedeckt (9), die sich auf dem Nahtring (1) und auf dem Rahmen (2) der Klappe erstreckt und mit Nahtmaterial (7, 6, 11, 15, 19) an den Stent und an Klappensegel befestigt ist. Mit anderen Worten werden der Nahtring und der Rahmen mittels eines Kernstents (14), der mit einer Perikardschicht (9) bedeckt ist, konstruiert. Diese einheitliche Struktur dient als Befestigungspunkt für beide Klappensegel (3) und die Kommissuren (5) der Klappenprothese mittels Naht (15).

9. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen, wobei der Nahtring (1) und der Rahmen (2) der Klappe von außen mit einer resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Textilschicht (10) bedeckt sein können.

10. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen wobei die Klappensegel (3), die als drei Klappentaschen konstruiert sind, am unteren axialen Ende des Klappenrahmens und so auch an dessen bedeckenden Perikardschicht mittels Nahtmaterial (19) fixiert sind (Fig. 36). Jedes Klappensegel, das als Klappentasche konstruiert ist, mit einem Übergang (12), der sich zu Stent erstreckt und dort mit besonderem Nahtmaterial (6) fixiert ist, versehen ist.

11. Die biologische Klappenprothese nach obigen Ansprüchen, wobei der Stent vorzugsweise von einem äußeren Perikardschicht (9) umgeben und mit zwei spezifischen Bändern versehen ist (13, 16), die mit Nahtmaterial (6, 19) an den Stent und an Klappensegel befestigt ist, um eine übermäßige Ausdehnung zu verhindern.