EP3261709A1 - Dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme avec des moyens pour mettre en court circuit et à la masse une paire d'électrodes et une électrode transcutanée associée - Google Patents

Dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme avec des moyens pour mettre en court circuit et à la masse une paire d'électrodes et une électrode transcutanée associée

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EP3261709A1
EP3261709A1 EP16707216.4A EP16707216A EP3261709A1 EP 3261709 A1 EP3261709 A1 EP 3261709A1 EP 16707216 A EP16707216 A EP 16707216A EP 3261709 A1 EP3261709 A1 EP 3261709A1
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EP
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pair
electrode
electrodes
stimulation
electrical
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Roland Brodard
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Rb Patents Sarl
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Definitions

  • the field of the invention is the functional electrical stimulation (SEF) for the training of the muscular motor function and the articular mobility of the limbs, upper and lower, in particular for the rehabilitation after a motor or neuromotor handicap, such as by example paraplegia, quadriplegia or hemiplegia.
  • SEF functional electrical stimulation
  • Neuromuscular Electrical Stimulation is a well-known technique that uses electrical currents to activate the nerve endings that innervate a muscle and cause it to contract. It is commonly used to allow the contraction of paralyzed muscles following a lesion of the central nervous system, of medullary origin that can cause paraplegia, or of cerebral origin (stroke stroke) that can cause hemiplegia or even originate from other neuromotor disorders. It is also used in the field of sport for training muscles and their recovery after exercise.
  • the first type of stimulation the most commonly used, called “classical”, whereby the various programmed stimulation parameters are simply imposed on a muscle, with a total absence of feedback (feedback) of the muscle activity thus caused. This results in an isometric contraction of the muscle that contracts but does not shorten, thus causing no joint movement.
  • the second type of stimulation is the "functional electrical stimulation SEF" which is specifically adapted to the production of dynamic muscle contractions, which generate articular movements of the limbs. It should be noted here that the term “functional” is frequently overused, since it is most often improperly applied to a “conventional” stimulation as defined above, somewhat improved by remote control contacts in all or nothing "(in English” remote control ").
  • a switch located at the end of the contralateral shoe heel, activated a pacemaker worn by the user.
  • SEF should be reserved for a real-time, closed-loop, multichannel electrical stimulation designed to achieve and control all physiological joint movements of limbs.
  • a device of this type intended for driving the lower limbs has been produced (EP 1 387 712 B1 and US Patent 7,381, 192 B2).
  • Electromyography is a well-known medical technique that records the electrical potentials emitted by a muscle during its voluntary contraction. This is achieved by performing two types of EMG, either surface EMG or invasive EMG.
  • EMG EMG - Controlled Functional Electrical Stimulation of the Paretic Hand, in: Scand J. Rehab Med. 11: 189-193, 1979.
  • a device offering EMG-controlled neuromuscular stimulation has been marketed under the name Automove AM 706, the current version of which is Automove A 800.
  • Another similar device is currently marketed under the name Stiwell med4.
  • All known devices using EMG to control electrical stimulation of a given muscle, require placing on said muscle either five different and specific electrodes, including two electrodes for electrical stimulation and three electrodes for EMG, a combination of at least three electrodes, including two active electrodes for stimulation and for EMG measurement and a reference electrode grounded and grounded.
  • the electrodes used in this type of device must provide a uniform electrical distribution on the skin of a person under the entire surface of the electrode, ie a constant current density per unit area of the electrode to ensure a coupling correct. Because of the natural curves of the human body, it is obvious that the electrodes must not only be flexible to adhere perfectly to the contours of the skin under the electrode, but also to accommodate the relative movements of the skin of the person.
  • Most soft transcutaneous electrodes are combined with a flexible, electrically conductive adhesive that allows for perfect adhesion of the electrode to the patient's skin.
  • This adhesive is generally a highly conductive hydrogel.
  • the optimal signal is provided by a current source in the form of rectangular two-phase constant current pulses.
  • This current is continuously adjustable from 0 to 100 mA on a load of 2200 ohms. This usually accepted load determines the maximum voltage output of the stimulator which is in this case 220 volts.
  • the EMG signal collected at the level of the skin ranges from a few microvolts to 2-3 millivolts, exceptionally to 5 millivolts in athletes.
  • the conditions of use of the electrodes are therefore very different according to the use that is made of them and when the same electrode is used both for the stimulation of the nerves and / or the muscles and for the recording of biological signals, in particular electromyogram, the mechanical and electrical characteristics of the electrodes are of decisive importance. It is therefore obvious that the mechanical and electrical characteristics of the electrodes used are an element of fundamental importance and inseparable from a system for stimulating nerves and / or muscles, as well as a system for measuring biological signals, especially electromyograms.
  • the transcutaneous self-adhesive surface electrodes are electrodes for single or repeated use from one treatment and / or measurement session to another.
  • the life of these electrodes is limited by a gradual degradation of their mechanical characteristics, for example their adhesion capacity, and especially electrical by altering their conductivity and increasing their impedance.
  • the electrodes no longer fulfill the mechanical and electrical requirements specific to their application in a given system. They are then out of order and must be discarded.
  • a first object of the present invention is therefore to provide a surface transcutaneous electrode that can be used in an electromyogram functional and electrical stimulation device that can be identified individually and in which authentication data can be recorded.
  • a single electrode to both stimulate the muscle and measure the muscle response to stimulation.
  • a neuromuscular electrical stimulator in which a stimulation electrode incorporates a sensor, such as an accelerometer or a microphone, for measuring the muscular reactions caused by the electrical pulses generated. by the electrode and electronic means for receiving and analyzing the sensor measurements.
  • a sensor such as an accelerometer or a microphone
  • Another known stimulation device proposes to use a single pair of electrodes for both sending pulses. electrically to the muscle and measure the electrical voltage from the muscle, each electrode can be switched in one or other of the functions by means of a switch.
  • this device does not allow accurate measurements of the electrical voltage generated by the muscle due to the existence of a residual voltage at the electrodes after a sequence of electrical pulses has been sent. This residual voltage, which can reach up to ten volts, greatly disrupts the measurement subsequently performed by the electrode, which is of the order of a few millivolts.
  • a second object of the invention is therefore to provide a device for functional electrical stimulation and electromyogram measurement using the same pair of transcutaneous surface electrodes to effect stimulation and measurement and to solve the problems mentioned above.
  • a device for electrical electrical stimulation and electromyogram measurement comprising:
  • At least one stimulation module able to generate electrical pulses
  • At least one measuring module able to receive electrical pulses
  • control and treatment unit electrically connected to said stimulation and measurement modules, said control and processing unit being able to control the electrical pulses generated by said stimulation module and to process the electrical pulses received by said measurement module ;
  • a switching station electrically connected to said stimulation and measurement modules, to said control and processing unit and to said pair of active electrodes, said switching station being able to electrically connect said pair of active electrodes with either , the stimulation module, in the case where the pair of active electrodes is used to stimulate a muscle of the user, ie, the measurement module, in the case where the pair of active electrodes is used to measure the reaction of the muscle, the switching operations performed by said switching station being controlled by said control and processing unit, characterized in that said switching station is able to momentarily short circuit and ground said pair of active electrodes to eliminate any residual voltage at said active electrodes.
  • the invention also relates to a transcutaneous surface electrode that can be used in a functional electrical stimulation and electromyogram measurement device, characterized in that it incorporates an electronic microchip, said microchip containing identification and authentication data relating to to the electrode.
  • Figure 1 shows a block diagram of a device according to the present invention
  • Fig. 2 is a view similar to Fig. 1, in which the functional components of the switching station used in the device have been shown in detail;
  • Fig. 3 is a cross section of a transcutaneous surface electrode according to the present invention.
  • Figure 4 is a bottom view of the electrode shown in Figure 3.
  • a microcomputer 1 is the central unit for programming, data processing and control of the entire multichannel system. This microcomputer is connected with different modules or units described below, by means of, for example, an RS232 or RS485 serial link, each module and unit being recognized and identified by its specific address.
  • the microcomputer 1 is connected with at least one electrical neuromuscular stimulation module 2.
  • This neuromuscular stimulation module controlled by the microcomputer, contains at least one current source whose output channel is floating, that is, that is, said channel is galvanically isolated from any other electrical or electronic circuit, as well as ground and earth.
  • This galvanic isolation (floating output) is also essential between the different output channels of the multichannel system to avoid any intracorporeal electrical interaction between the active channels.
  • Each stimulation module 2 delivers two-phase constant current pulses with a programmable duration of 50 to 500 ⁇ s.
  • the programmable output current is infinitely adjustable from 0 to 100 mA on a load of 2200 ohms, usually accepted for neuromuscular stimulation, which defines a maximum output voltage of 220V.
  • Each output channel of a stimulation module 2 is connected to a switching station 5, described below, responsible for the management of a pair of electrodes 6 and 7.
  • the microcomputer 1 is also connected with at least one EMG measurement module 3 whose measuring input channel is connected to the switching station 5.
  • Each EMG measuring module contains at least one differential operational amplifier. Indeed, the EMG measurement between a pair of electrodes ranges from a few microvolts to 2-3 millivolts, exceptionally to 5 millivolts in athletes. As a result, this initial signal must be amplified by an amplification factor of the order of 1000 before it can be supported by an EMG signal processing system, in this case the microcomputer 1.
  • the microcomputer 1 is also connected with at least one switching station 5 which manages at least one pair of electrodes 6 and 7. The detailed operation of said switching station will be described later.
  • the microcomputer 1 is also connected with at least one management and control unit 4 of the electronic identification and authentication microchips incorporated in the electrodes 6 and 7.
  • Said unit which contains means for managing and controlling, by means of a transmission of encrypted data of monofilar type said electronic microchips, is connected to the switching station 5. The detailed operation of this device will be described later.
  • the microcomputer 1 is still connected with a management and control unit 10 of a pair of reference electrodes 8 and 9 of the EMG system grounded to this system. The detailed operation of said unit 10 will be described later.
  • FIG. 2 shows, by way of example embodiment, the functional block diagram of the switching station 5 according to the present invention.
  • the switching station 5 contains switching means 17 and 18 of at least one pair of electrodes 6 and 7.
  • Said switching means may advantageously be relays of the "reed relay" type, that is to say flexible blade relays, whose contacts are enclosed in a glass capsule which contains nitrous oxide in general.
  • the advantages of this type of relay are their very high reliability and long life of the order of 10 million opening / closing cycles, associated with a very low negligible contact resistance in the closed position and the absence of any current. leakage in the open position of the contacts.
  • any other suitable mechanical and / or electrical and / or electronic switching means may be used without departing from the scope of the present invention.
  • the switching means 17 and 18 connect the electrical conductor wires 14 of the pair of electrodes 6 and 7 with the electrical neuromuscular stimulation module 2, which allows the electrostimulation of the muscle placed under the pair of electrodes. electrodes 6 and 7.
  • the electrical neuromuscular stimulation module 2 ceases all activity.
  • the electrodes 6 and 7 are simultaneously short-circuited and grounded in the device, that is to say say to a reference potential, usually worth 0 volts.
  • a reference potential usually worth 0 volts.
  • the metal shielding sheaths 16 of the cables of the electrodes 6 and 7, surrounding the electrical conductor wires 14, are grounded to the electrical circuitry of the switching station 5 by means of the switching element. 19 which can be a flexible blade relay.
  • These shielding sheaths 16 are formed of a plurality of metal wires, constituting as many grounding wires for the device of the invention.
  • the switching station 5 connects the monofilar electrical conductor wires 15 of the microchips 13 of the electrodes 6 and 7 with the management and control unit 4 of said microchips.
  • the system comprising the unit management and control unit 4 and the microchips 13 constitutes a master-slave system, where the master is the unit 4 and the slave is the microchip 13.
  • the identification and authentication microchip 13 contains in particular an electrically erasable, or by any other means, user-programmable read-only memory element enabling non-volatile storage of application data and data. additional memory protection means which maintain a protected reading secret and settings of the memory parameters by the user.
  • the master unit 4 contains a SHA-256 coprocessor incorporating a monofilar master function that provides the SHA-256 functionality and memory necessary for such a host system to communicate in encrypted manner with a SHA-256 monofilar slave, such as for example the microchip 3 and exploit it.
  • a management and control unit 10 of a pair of reference electrodes 8 and 9 of the grounded EMG measuring system of this system The reliable and accurate measurement of an electromyogram requires that the electronic measuring circuit of an electromyogram be grounded. In a multichannel system, it is not necessary for each measuring channel to be grounded, it is sufficient for one reference neutral electrode per person to be grounded on a surface of the body not electrically concerned but not too far away. of the first EMG measurement site. A dorsal position, on the lower kidneys for example may be a suitable surface.
  • the use of a pair of reference electrodes may prove to be advantageous, allowing a facilitated measurement of the electrical impedance of the electrode circuit.
  • the self-adhesive transcutaneous surface electrodes are electrodes for repeated use from one treatment session to another.
  • the lifetime of these electrodes is limited by a degradation their mechanical characteristics, for example their adhesion capacity, and especially electrical by altering their conductivity and increasing their impedance.
  • the electrodes no longer fulfill the mechanical and electrical requirements necessary to assume their correct application in a given system. They are then out of order and must be discarded.
  • the management and control unit 10 of the pair of reference electrodes 8 and 9 of the EMG measuring system contains a current source which supplies a constant current test signal to the pair of electrodes placed on the skin.
  • a current source which supplies a constant current test signal to the pair of electrodes placed on the skin.
  • This current is applied to the pair of electrodes it induces a voltage, in agreement with the physical properties of the biological tissue electrode interface and the biological tissue traversed by the current between the electrodes.
  • Each electrical neuromuscular stimulation module (2) contains a current source which provides biphasic constant current pulses with a programmable duration of 50 to 500 ps intended for to neuromuscular stimulation, can also provide a signa! constant current test to the pair of electrodes placed on a given muscle and thus allow an impedance measurement of said pair of electrodes 6 and 7 identical to the measurement described for the pair of electrodes 8 and 9.
  • FIG. 3 which shows, as an exemplary embodiment, a cross section of a transcutaneous surface electrode 20 incorporating an electronic microchip 13, said electrode is generally composed of at least one flexible electrical conductor element 1 1 responsible for distributing the current uniformly over any its surface and whose underside is usually coated with a self-adhesive conductive hydrogel.
  • One end of an electrical conductor wire 14, contained in an electrode cable 21, is brought into contact with the upper face of the flexible element January 1.
  • a flexible printed circuit element 12 is placed with its insulated face on the conductive flexible element 1, while its printed upper face is provided with two distinct contact surfaces. One of these surfaces is brought into contact with one end of the electrical conductor wire 15, contained in the electrode cable 21, while the second surface is brought into contact with the end of the shielding sheath 16 of the electrical cable. electrode 21.
  • a monofilar electronic microchip 13 with ground is placed on the flexible printed circuit element 12, such that its active contact is in contact with the first surface connected to the electrical conductor wire 15 and that its ground contact is in contact. contact with the second surface connected to the shielding sheath 16 of the electrode cable 21.
  • a non-conductive and insulating flexible element 22 completely covers the upper face of the conductive flexible element 11, to which it can be bonded by any suitable adhesive.
  • This non-conductive flexible element also tightly encapsulates and encapsulates microchip 13 and its connection elements 2 as well as the end of the electrical conductor wire 14 in contact with the conductive flexible element and insertion of the electrode cable 21.
  • This non-conductive and insulating flexible element 22 also prevents any involuntary contact with the conductive element 1 1 and the connection elements of the electrode and the microchip.
  • the electrode cable 21 contains two electrical conductor wires, the wire 14 connected to the conductive flexible element 1 1 of the electrode and the wire 15 connected to the microchip 13 via the element 12, this cable contains This shielding sheath is indispensable when the electrode is used for the measurement of an electromyogram and it also serves to ground the microchip 13 via the element 12. . Indeed, when the electrode cable is connected to the switching station 5, the shielding sheath 16 is connected to the common ground of the complete device.
  • FIG. 4 which shows the lower face of the electrode 20, intended to be applied to the skin of a person, with its flexible electrical conductor element 1 1 responsible for distributing the current uniformly over its entire surface and whose underside is generally coated a self-adhesive conductive hydrogel.
  • the non-conductive and insulating flexible element 22 which completely covers the upper face of the conductive flexible element 1 1, also overflows all around the electrode thereby creating an isolated peripheral zone which avoids a "crest effect" "Along the edge of the electrical conductor element 1 1.
  • the microchip used may be the type DS28E25 "DeepCover Secure Authenticator with -Wire SHA-256 and 4Kb User EEPRO" from Maxim Integrated Products, Inc.
  • This microchip whose dimensions are of the order of 6mm x 6mm x 0,9mm thick can be easily integrated into the electrode without modifying its flexibility and its operational capacity. It also has the advantage of offering a single-wire solution, a single electrical conductor wire serves both the power supply of the chip under 3.3 volts, and the communication of data between the chip and the host system.
  • the DS28E25 chip integrates security solutions that protect sensitive data under multiple layers of advanced physical security to provide the safest data storage key possible.
  • This DS28E25 chip combines highly encrypted, bidirectional, secure, "question-and-answer” functionality with FIPS 180-3-compliant "Secure Hash Algorithm (SHA-256)" -based capabilities.
  • the chip DS28E25 contains in particular an element, electrically erasable programmable memory of 4 Kb EEPROM, programmable by the user for nonvolatile storage of application data and additional memory protection means that maintain a secret of protected reading of SHA-256 operations and user settings of memory parameters.
  • Each DS28E25 chip has its own unique 64-bit ROM identification number (ROM ID) programmed into the chip at the factory.
  • ROM ID ROM identification number
  • This unique identification number ROM ID is used as an essential input parameter for encryption operations and also serves as an electronic serial number for a given application.
  • a two-way security model provides round-trip authentication between a host system and the DS28E25 integrated slave. Authentication of the DS28E25 slave to the host is used by the host system to safely validate that an attached or embedded DS28E25 chip is authentic.
  • Authentication of the host system to the DS28E25 slave is used to protect the user memory of the DS28E25 chip from being modified by a non-genuine host.
  • the SHA-256 message authentication code (MAC) generated by the DS28E25 chip is computed from user memory data, which is a secret on the chip, a random question from the host, and identification. bit ROM ID.
  • the DS28E25 chip communicates via a monofilar bus at an overdrive speed.
  • the communication follows the single-wire protocol, with the ROM ID acting as a node address in the case of a DS28E25 multi-wire network.
  • the DS2465 element integrates security solutions that protect sensitive data under multiple layers of advanced physical security to provide the most secure data storage key.
  • This element DS2465 is a SHA-256 coprocessor incorporating a monofilar master function which provides the necessary SHA-256 functionality and memory for a host system to communicate with and operate a SHA-256 single-wire slave, such as the DS28E25, and DS2465 performs the conversion. protocol between the master l 2 C and each connected SHA-256 monofilar slaves.
  • a monofilar line can be powered off by control software.
  • Demanding features enable single wire electrical feeding of single wire devices such as EEPROMS.
  • the DS2465 element When the DS2465 element is not used, it can be put into sleep mode where power consumption is minimal.
  • microcomputer 1 A description of the procedures for using the complete system is given below as an example. All procedures are supported by microcomputer 1 as the central programming, data processing and process control unit of the entire multi-channel system.

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Abstract

La présente demande concerne un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme comprenant : au moins une paire d'électrodes actives (6, 7) destinées à être posées sur la peau d'un utilisateur; au moins un module de stimulation (2) apte à générer des impulsions électriques; au moins un module de mesure (3) apte à recevoir des impulsions électriques; une unité de contrôle et de traitement (1) relié électriquement auxdits modules de stimulation et de mesure, ladite unité de contrôle et de traitement étant apte à contrôler les impulsions électriques générées par ledit module de stimulation et à traiter les impulsions électriques reçues par ledit module de mesure et une station de commutation (5) reliée électriquement auxdits modules de stimulation et de mesure, à ladite unité de contrôle et de traitement et à ladite paire d'électrodes actives, ladite station de commutation étant apte à connecter électriquement ladite paire d'électrodes actives avec, soit, le module de stimulation, dans le cas où la paire d'électrodes actives doit être utilisée pour stimuler un muscle de l'utilisateur, soit, le module de mesure, dans le cas où la paire d'électrodes actives doit être utilisée pour mesurer la réaction du muscle, ladite station de commutation étant apte à momentanément mettre en court circuit et à la masse ladite paire d'électrodes actives pour éliminer toute tension résiduelle au niveau desdites électrodes actives.

Description

DISPOSITIF DE STIMULATION ÉLECTRIQUE FONCTIONNELLE ET DE MESURE D'ELECTROMYOGRAMME AVEC DES MOYENS POUR METTRE EN COURT CIRCUIT ET À LA MASSE UNE PAIRE D'ÉLECTRODES ET UNE ÉLECTRODE TRANSCUTANÉE ASSOCIÉE
Domaine de l'invention
Le domaine de l'invention est la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) pour l'entraînement de la fonction motrice musculaire et de la mobilité articulaire des membres, supérieurs et inférieurs, notamment pour la réadaptation suite à un handicap moteur ou neuromoteur, tel que par exemple une paraplégie, tétraplégie ou hémiplégie.
Etat de la technique
La stimulation neuromusculaire électrique (neuromuscular electrical stimulation NMES) est une technique bien connue qui utilise des courants électriques pour activer les terminaisons nerveuses innervant un muscle et provoquer sa contraction. Elle est couramment utilisée pour permettre la contraction des muscles paralysés suite à une lésion du système nerveux central, d'origine médullaire pouvant provoquer une paraplégie, ou d'origine cérébrale (accident vasculaire cérébral AVC) pouvant provoquer une hémiplégie ou encore originaire d'autres troubles neuromoteurs. Elle est également utilisée dans le domaine du sport pour l'entraînement des muscles et leur récupération après l'effort.
Il faut distinguer fondamentalement deux types de stimulation neuromusculaire électrique:
Le premier type de stimulation, la plus communément utilisée, dite "classique", par laquelle les différents paramètres de stimulation programmés sont purement et simplement imposés à un muscle, avec une absence totale de rétrocontrôle (rétroaction) de l'activité musculaire ainsi provoquée. Il en résulte de fait une contraction isométrique du muscle qui se contracte mais ne se raccourcit pas, ne provoquant dès lors pas de mouvement articulaire.
La plupart des stimulateurs concernés ne proposent que quelques canaux de sortie, usuellement de deux à quatre canaux, autrement dit de deux à quatre paires d'électrodes.
Parmi les plus évolués de ces stimulateurs, on peut citer le stimulateur COMPEX® (US Patent 4,919, 139) et le STIWELL® (US Patent 5,285,781)
Le second type de stimulation est la "stimulation électrique fonctionnelle SEF" qui est spécifiquement adaptée à la production de contractions musculaires dynamiques, qui génèrent des mouvements articulaires des membres. Il convient ici de remarquer que le terme "fonctionnel" est fréquemment galvaudé, car il est le plus souvent appliqué de manière abusive à une stimulation "classique" telle que définie ci- dessus, quelque peu améliorée par des contacts de commande à distance en "tout ou rien" (en anglais "remote control").
En effet les premiers dispositifs commercialisés en tant que SEF étaient destinés à éviter la chute de l'avant-pied par stimulation du nerf sciatique poplité externe pendant la marche, notamment chez l'hémiplégique. Dans ce cas, un interrupteur, situé à l'extrémité du talon de fa chaussure controlatérale, activait un stimulateur porté par l'utilisateur.
En fait, le terme SEF devrait être réservé à une stimulation électrique multicanaux, rétrocontrôlée en boucle fermée en temps réel, destinée à réaliser et contrôler tous les mouvements articulaires physiologiques des membres. A titre d'exemple un dispositif de ce type destiné à l'entraînement des membres inférieurs a été réalisé (brevet EP 1 387 712 B1 et US Patent 7,381 ,192 B2).
L'électromyographie (EMG) est une technique médicale, bien connue qui permet d'enregistrer les potentiels électriques émis par un muscle lors de sa contraction volontaire. Cela est permis par la réalisation de deux types d'EMG, soit d'une EMG de surface, soit d'une EMG invasive.
L'EMG de surface donne accès à tous les muscles assez superficiels. Lors d'une contraction faible, on observe quelques potentiels d'unités motrices battant à basse fréquence. Lors d'une contraction plus forte, on observe un phénomène de recrutement temporel et spatial. Cela correspond à un plus grand nombre d'unités motrices activées.
Plus l'effort est important, plus ces dernières battent à une fréquence élevée. Finalement l'amplitude de l'EMG est proportionnelle à la force de contraction délivrée par le muscle. L'utilisation de l'EMG pour contrôler une stimulation musculaire électrique est bien connue et utilisée depuis une quarantaine d'années (Hansen, G.v.O. : EMG - Controlled functionai electrical stimulation of the paretic hand, in : Scand. J. Rehab. Med. 1 1 : 189 - 193, 1979). A la même époque un appareil proposant une stimuiation neuromusculaire contrôlée par l'EMG a été commercialisé sous le nom d'Automove AM 706, dont la version actuelle est Automove A 800. Un autre appareil semblable est actuellement commercialisé sous le nom de Stiwell med4.
Tous les appareils connus, utilisant l'EMG pour contrôler une stimulation électrique d'un muscle donné, nécessitent de placer sur ledit muscle soit cinq électrodes différentes et spécifiques, dont deux électrodes pour la stimulation électrique et trois électrodes pour l'EMG, soit une combinaison d'au moins trois électrodes, dont deux électrodes actives pour la stimulation et pour la mesure EMG et une électrode de référence mise à la masse et à la terre.
Les électrodes utilisées dans ce type d'appareil doivent fournir une répartition électrique uniforme sur la peau d'une personne sous la surface entière de l'électrode, autrement dit une densité de courant constante par unité de surface de l'électrode pour assurer un couplage correct. En raison des courbes naturelles propres au corps humain, il est évident que les électrodes doivent non seulement être souples pour adhérer parfaitement aux contours de la peau sous l'électrode, mais également pour s'accommoder aux mouvements relatifs de la peau de la personne.
Il est bien connu qu'une flexion et une conformation insuffisantes de l'électrode aux contours d'une personne peuvent entraîner une irritation de la peau de la personne. Des «points chauds» électriques dus à un contact inégal de l'électrode avec la peau peuvent entraîner une éruption cutanée ou une sensation de brûlure. Une sensation de brûlure peut être ressentie par une personne quelques minutes déjà après l'application des signaux électriques lors de la stimulation de nerfs et/ou de muscles, alors qu'une éruption cutanée intervient généralement après une plus longue période d'application. Si la totalité de la surface de l'électrode est électriquement conductrice, tout le long du bord de l'électrode peut être affecté d'un «effet de crête» électrique qui peut entraîner une sensation de bordure mordante ou de picotements. Cet effet est éliminé si tout le bord du contour de l'électrode n'est pas conducteur et au contraire isolé.
La plupart des électrodes transcutanées souples sont combinées avec un adhésif flexible et conducteur électrique qui permet une parfaite adhésion de l'électrode avec la peau du patient. Cet adhésif est généralement un hydrogel hautement conducteur.
Lorsqu'une telle électrode est utilisée pour Sa stimulation neuromusculaire, le signal optimal est fourni par une source de courant, sous forme d'impulsions rectangulaires de courant constant biphasique.
Ledit courant est ajustable en continu de 0 à 100 mA sur une charge de 2200 ohms. Cette charge usuellement admise détermine la tension maximale de sortie du stimulateur qui est en l'occurrence de 220 Volts.
Lorsqu'une telle électrode est utilisée pour enregistrer des signaux biologiques et notamment des électromyogrammes, une haute conductivité et une plus faible impédance de l'électrode revêtent une importance toute particulière. En effet il est bien connu que pour effectuer une mesure d'électromyogramme dans les meilleures conditions le circuit d'une paire d'électrodes de mesure placées sur la peau requiert idéalement une impédance se situant dans une plage de 1 -5 KOhm, mais au plus dans une plage de 5- 0 KOhm, au-delà la qualité de la mesure est altérée.
En outre le signal EMG récolté au niveau de la peau s'étend de quelques microvolts à 2-3 millivolts, exceptionnellement à 5 millivolts chez des athlètes.
Les conditions d'utilisation des électrodes sont dès lors fort différentes selon l'usage qui en est fait et quand une même électrode est utilisée à la fois pour la stimulation des nerfs et/ou des muscles et pour l'enregistrement de signaux biologiques, notamment d'électromyogramme, les caractéristiques mécaniques et électriques des électrodes prennent une importance déterminante. Il est dès lors évident que les caractéristiques mécaniques et électriques des électrodes utilisées constituent un élément d'une importance fondamentale et indissociable d'un système de stimulation des nerfs et/ou des muscles, ainsi que d'un système de mesure de signaux biologiques, notamment des électromyogrammes.
Les caractéristiques techniques des électrodes commercialement disponibles sont protégées par un grand nombre de brevets. Parmi tous les brevets délivrés on peut citer à titre d'exemple US Patent No 5,038,796 intitulé ELECTRICAL STIMULATION ELECTRODE WITH IMPEDANCE COMPENSATION; US Patent No 5,904,712 intitulé CURRENT CONTROLLING ELECTRODE; US Patent No 4,736,752 qui concerne le contrôle de la densité de courant à travers une électrode au moyen de zones définies utilisant une encre conductrice; US Patent No 7,695,430 intitulé REVERSE CURRENT CONTROLLING ELECTRODE WITH OVERSIZE BACKING.
Usuellement les électrodes transcutanées de surface autoadhésives sont des électrodes destinées à un usage unique ou répété d'une séance de traitement et/ou de mesure à l'autre. Cependant la durée de vie de ces électrodes est limitée par une dégradation progressive de leurs caractéristiques mécaniques, par exemple de leur capacité d'adhésion, et surtout électrique par altération de leur conductivité et l'augmentation de leur impédance. Ainsi après un certain nombre d'applications les électrodes ne remplissent plus les exigences mécaniques et électriques propres à leur application dans un système donné. Elles sont alors hors d'usage et doivent être jetées.
Ces électrodes autoadhésives médicales doivent également, notamment pour des raisons d'hygiène, être réservées à une application sur un seul patient.
Finalement, en raison de l'importance fondamentale des caractéristiques mécaniques et électriques des électrodes et de l'importance de la conservation de ces caractéristiques tout au long de la durée de vie des électrodes, il s'avère d'une grande utilité, pleinement fondée, de pouvoir identifier et authentifier sans ambiguïté l'électrode adéquate sélectionnée pour une application donnée et de pouvoir enregistrer dans l'électrode même des données y-reiatives pouvant être traitées en ligne avec le dispositif auquel l'électrode est électriquement reliée. Une solution à ce problème a été proposée dans la demande de brevet US 2014/0235991 A1 ou dans le brevet US 6, 146,335 A. Elle consiste à intégrer une puce contenant des données d'authentification à l'intérieur d'un système d'électrode comprenant une paires d'électrodes de stimulation et une paire d'électrodes de mesure. Toutefois, cette solution ne permet pas l'authentification des électrodes de manière individuelle, indépendamment des autres électrodes. Cette solution impose donc d'appliquer les électrodes sur le corps du patient de manière groupée et selon une disposition prédéterminée non modifiable.
Un premier objectif de la présente invention est donc de proposer une électrode transcutanée de surface utilisable dans un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme pouvant être identifiée de manière individuelle et dans laquelle des données d'authentification pourront être enregistrées.
Par ailleurs, du fait de l'utilisation de nombreuses électrodes différentes dans les dispositifs actuels de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme, la gestion de l'ensemble des opérations de stimulation et de mesure s'en trouve particulièrement complexifiée.
Pour faciliter cette gestion, il a été envisagé dans l'art antérieur d'utiliser une seule électrode pour à la fois stimuler le muscle et mesurer la réaction du muscle à la stimulation. Ainsi, dans la demande de brevet EP 1 095 670 A1 , il est décrit un stimulateur électrique neuromusculaire dans lequel une électrode de stimulation incorpore un capteur, tel qu'un accéléromètre ou un microphone, pour mesurer les réactions musculaires provoquées par les impulsions électriques générées par l'électrode et des moyens électroniques pour recevoir et analyser tes mesures du capteur. Cette solution présente toutefois l'inconvénient d'être relativement complexe à mettre en œuvre. Par ailleurs, le capteur n'étant pas directement en contact avec le muscle, les mesures effectuées par ce capteur peuvent ne pas être suffisamment précises pour permettre une bonne analyse des réactions du muscle. Un autre dispositif de stimulation connu, décrit dans la demande de brevet WO 02/13673 A2, propose d'utiliser une seule paire d'électrodes pour à la fois envoyer des impulsions électriques vers ie muscle et mesurer la tension électrique en provenance du muscle, chaque électrode pouvant être commutée dans Tune ou l'autre des fonctions au moyen d'un commutateur. Toutefois, ce dispositif ne permet pas d'effectuer des mesures précises de la tension électrique générée par le muscle du fait de l'existence d'une tension résiduelle au niveau des électrodes après qu'une séquence d'impulsions électriques ait été envoyée. Cette tension résiduelle, qui peut atteindre jusqu'à une dizaine de volts, perturbe en effet fortement la mesure effectuée par la suite par l'électrode, laquelle est de l'ordre de quelques miîlivolts.
Un deuxième objectif de l'invention est donc de proposer un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme utilisant une même paire d'électrodes transcutanées de surface pour effectuer la stimulation et la mesure et permettant de résoudre les problèmes mentionnés précédemment.
Divulgation de l'invention
A cet effet, conformément à l'invention, il est proposé un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme comprenant :
- au moins une paire d'électrodes actives destinées à être posées sur la peau d'un utilisateur ;
- au moins un module de stimulation apte à générer des impulsions électriques ;
- au moins un module de mesure apte à recevoir des impulsions électriques ;
- une unité de contrôle et de traitement relié électriquement auxdits modules de stimulation et de mesure, ladite unité de contrôle et de traitement étant apte à contrôler les impulsions électriques générées par ledit module de stimulation et à traiter les impulsions électriques reçues par ledit module de mesure ;
- une station de commutation reliée électriquement auxdits modules de stimulation et de mesure, à ladite unité de contrôle et de traitement et à ladite paire d'électrodes actives, ladite station de commutation étant apte à connecter électriquement ladite paire d'électrodes actives avec, soit, le module de stimulation, dans ie cas où la paire d'électrodes actives est utilisée pour stimuler un muscle de l'utilisateur, soit, le module de mesure, dans le cas où la paire d'électrodes actives est utilisée pour mesurer la réaction du muscle, les opérations de commutation réalisées par ladite station de commutation étant contrôlées par ladite unité de contrôle et de traitement, caractérisé par le fait que ladite station de commutation est apte à momentanément mettre en court circuit et à la masse ladite paire d'électrodes actives pour éliminer toute tension résiduelle au niveau desdites électrodes actives.
L'invention concerne également une électrode transcutanée de surface utilisable dans un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme, caractérisé par le fait qu'elie incorpore une micropuce électronique, ladite micropuce contenant des données d'identification et d'authentification relatives à l'électrode.
D'autres configurations avantageuses de la présente invention sont définies dans les revendications dépendantes 2 à 16 et 18 à 20.
Brève description des dessins
D'autres avantages et caractéristiques de la présente invention seront mieux compris à la lecture d'un mode particulier de réalisation de l'invention et en référence aux dessins dans lesquels :
la figure 1 représente un schéma-bloc d'un dispositif conforme à la présente invention ;
la figure 2 est une vue similaire à la figure 1 , dans laquelle les composants fonctionnels de la station de commutation utilisée dans le dispositif ont été représentés en détail ;
fa figure 3 est une coupe transversale d'une électrode transcutanée de surface selon la présente invention ;
la figure 4 est une vue de dessous de l'électrode représentée sur la figure 3.
Description détaillée
En référence à la Fig. 1 qui montre, à titre d'exemple de réalisation, le schéma-bloc d'un dispositif selon la présente invention décrit ci-après. Un micro-ordinateur 1 est l'unité centrale de programmation, de traitement des données et de contrôle de l'ensemble du système multicanaux. Ce micro-ordinateur est connecté avec différents modules ou unités décrits ci-après, au moyen, par exemple, d'une liaison série RS232 ou RS485, chaque module et unité étant reconnu et identifié par son adresse spécifique.
Le micro-ordinateur 1 est connecté avec au moins un module de stimulation neuromusculaire électrique 2. Ce module de stimulation neuromusculaire, contrôlé par le micro-ordinateur, contient au moins une source de courant dont le canal de sortie est flottant, c'est-à-dire que ledit canal est isolé galvaniquement de tout autre circuit électrique ou électronique, ainsi que de la masse et de la terre.
Cette isolation galvanique (sortie flottante) est également primordiale entre les différents canaux de sortie du système multicanaux pour éviter toute interaction électrique intracorporelie entre les canaux en activité.
Chaque module de stimulation 2 délivre des impulsions de courant constant biphasique d'une durée programmable de 50 à 500 ps. Le courant de sortie programmable est ajustable en continu de 0 à 100 mA sur une charge de 2200 ohms, charge usuellement admise pour la stimulation neuromusculaire, ce qui définit une tension de sortie maximale de 220V.
Chaque canal de sortie d'un module de stimulation 2 est connecté à une station de commutation 5, décrite plus loin, chargée de la gestion d'une paire d'électrodes 6 et 7.
Le micro-ordinateur 1 est également connecté avec au moins un module de mesure EMG 3 dont le canal d'entrée de mesure est connecté à la station de commutation 5. Chaque module de mesure EMG contient au moins un amplificateur opérationnel différentiel. En effet, la mesure EMG entre une paire d'électrodes ne s'étend que de quelques microvolts à 2-3 millivolts, exceptionnellement à 5 millivolts chez des athlètes. Il en résulte que ce signal initial doit être amplifié par un facteur d'amplification de l'ordre de 1000 avant de pouvoir être pris en charge par un système de traitement de signaux EMG, dans le cas présent le micro-ordinateur 1 . Le micro-ordinateur 1 est également connecté avec au moins une station de commutation 5 qui gère au moins une paire d'électrodes 6 et 7, Le fonctionnement détaillé de ladite station de commutation sera décrit plus loin.
Le micro-ordinateur 1 est également connecté avec au moins une unité de gestion et de contrôle 4 des micropuces électroniques d'identification et d'authentification incorporées aux électrodes 6 et 7. Ladite unité qui contient des moyens de gérer et de contrôler, au moyen d'une transmission de données cryptées de type monofilaire lesdites micropuces électroniques, est connectée à la station de commutation 5. Le fonctionnement détaillé de ce dispositif sera décrit plus loin.
Le micro-ordinateur 1 est encore connecté avec une unité de gestion et de contrôle 10 d'une paire d'électrodes de référence 8 et 9 du système EMG mises à la masse de ce système. Le fonctionnement détaillé de dite unité 10 sera décrit plus loin.
En référence à la Fig. 2 qui montre, à titre d'exemple de réalisation, le schéma-bloc fonctionnel de la station de commutation 5 selon la présente invention. La station de commutation 5 contient des moyens de commutation 17 et 18 d'au moins une paire d'électrodes 6 et 7. Lesdits moyens de commutation peuvent être avantageusement des relais de type "reed relai", c'est-à-dire des relais à lames souples, dont les contacts sont enfermés dans une capsule de verre qui contient du diazote en général. Les avantages de ce type de relais sont leur très grande fiabilité et longue durée de vie de l'ordre de 10 millions de cycles ouverture/fermeture, associées à une très faibie résistance de contact négligeable en position fermée et l'absence de tout courant de fuite en position ouverte des contacts. Bien entendu tout autre moyen de commutation adéquat mécanique et/ou électrique et/ou électronique peut être utilisé sans sortir du cadre de la présente invention.
A l'état de repos, les moyens de commutation 17 et 18 connectent les fils conducteurs électriques 14 de la paire d'électrodes 6 et 7 avec le module de stimulation neuromusculaire électrique 2 ce qui permet l'électrostimulation du muscle placé sous la paire d'électrodes 6 et 7. Quand la même paire d'électrodes 6 et 7 doit être utilisée pour effectuer une mesure de l'électromyogramme du même muscle, le module de stimulation neuromusculaire électrique 2 cesse toute activité.
Puis dans un premier temps, au moyen de l'élément de commutation 19 et de fils de mise à la masse 16, les électrodes 6 et 7 sont simultanément mises en court-circuit et à la masse du dispositif, c'est-à-dire à un potentiel de référence, valant généralement 0 Volt. Cette action permet d'éliminer l'inconvénient majeur qu'après une séquence d'impulsions de stimulation à courant constant biphasique, il subsiste au niveau des électrodes placées sur la peau une tension résiduelle qui peut atteindre une valeur d'une dizaine de volts. Comme la tension mesurée en provenance du même muscle pour effectuer son électromyogramme ne s'étend que de quelques microvolts à quelques millivolts, il est nécessaire au préalable d'éliminer cette tension résiduelle par l'action décrite ci-dessus de mise en court-circuit et à la masse de la paire d'électrodes concernée.
Pour éliminer cette tension résiduelle, les gaines métalliques de blindage 16 des câbles des électrodes 6 et 7, entourant les fils conducteurs électriques 14, sont mises à la masse de la circuiterie électrique de la station de commutation 5 au moyen de l'élément de commutation 19 qui peut être un relai à lame souple. Ces gaines de blindage 16 sont formées d'une pluralité de fils métalliques, constituant autant de fils de mise à la masse pour le dispositif de l'invention.
Ladite action, momentanée, de mise en court-circuit et à la masse de la paire d'électrodes concernée ayant été dûment effectuée, elle est interrompue par le retour en position de repos de l'élément de commutation 19 et les moyens de commutation 17 et 18 sont activés commutant dès lors les fils conducteurs électriques 14 des électrodes 6 et 7 pour les mettre en connexions avec ie module de mesure EMG 3 permettant ainsi la mesure et l'enregistrement de l'électromyogramme du muscle au moyen de la même paire d'électrodes 6 et 7 restées à la même position.
La station de commutation 5 connecte les fils conducteurs électriques monofilaires 15 des micropuces 13 des électrodes 6 et 7 avec l'unité de gestion et de contrôle 4 desdites micropuces. Le système comprenant l'unité unité de gestion et de contrôle 4 et les micropuces 13 constitue un système maître-esclave, où le maître est l'unité 4 et l'esclave est la micropuce 13.
Dans ce système, la micropuce 13 d'identification et d'authentification contient notamment un élément de mémoire morte effaçable électriquement, ou par tout autre moyen, et programmable par l'utilisateur permettant de stocker de manière non volatile des données d'application et des moyens de protection supplémentaire de la mémoire qui maintiennent un secret de lecture protégé et des réglages des paramètres de la mémoire par l'utilisateur.
Ce système maître-esclave intègre des solutions de sécurité qui protègent des données sensibles sous de multiples couches de sécurité physique avancée pour fournir la clé de stockage de données la plus sûre possible. L'unité maître 4 contient un coprocesseur SHA-256 incorporant une fonction maître monofilaire qui fournit la fonctionnalité SHA-256 et la mémoire nécessaires à un tel système hôte pour communiquer de manière cryptée avec un esclave monofilaire SHA-256, tel que par exemple la micropuce 3 et exploiter cette dernière.
En référence de nouveau à la Fig. 1 , il est montré une unité de gestion et de contrôle 10 d'une paire d'électrodes de référence 8 et 9 du système de mesure EMG mise à la masse de ce système. La mesure fiable et précise d'un électromyogramme exige que le circuit électronique de mesure d'un électromyogramme soit mis à la masse. Dans un système multicanaux, il n'est pas nécessaire que chaque canal de mesure soit mis à la masse, il suffit qu'une électrode neutre de référence par personne soit mise à la masse sur une surface du corps non concernée électriquement mais pas trop éloignée du premier site de mesure EMG. Une position dorsale, sur le bas des reins par exemple peut être une surface adéquate.
A cet effet, l'utilisation d'une paire d'électrodes de référence peut s'avérer avantageuse permettant une mesure facilitée de l'impédance électrique du circuit d'électrodes.
Cette mesure de l'impédance électrique d'une paire d'électrodes est d'une grande importance. Usuellement les électrodes transcutanées de surface autoadhésives sont des électrodes destinées à un usage répété d'une séance de traitement à l'autre. Cependant la durée de vie de ces électrodes est limitée par une dégradation progressive de leurs caractéristiques mécaniques, par exemple de leur capacité d'adhésion, et surtout électrique par altération de leur conductivité et l'augmentation de leur impédance. Ainsi après un certain nombre d'applications les électrodes ne remplissent plus les exigences mécaniques et électriques propres à assumer leur application conforme dans un système donné. Elles sont alors hors d'usage et doivent être jetées.
Il en résulte tout l'intérêt de pouvoir mesurer notamment l'impédance du circuit électrique d'une paire d'électrodes placées sur la peau au-dessus d'un muscle pour s'assurer que l'impédance mesurée reste dans la norme d'utilisation du système donné.
Dans cet objectif, l'unité de gestion et de contrôle 10 de la paire d'électrodes de référence 8 et 9 du système de mesure EMG contient une source de courant qui fournit un signal test de courant constant à la paire d'électrodes placée sur la peau. Lorsque ce courant est appliqué à la paire d'électrodes il induit une tension, en accord avec les propriétés physiques de l'interface électrodes tissu biologique et du tissu biologique traversé par le courant entre les électrodes. Cette tension peut être mesurée et la valeur d'impédance peut être ainsi mesurée selon la loi d'Ohm : Z = V/l.
Il en est de même pour toutes les paires d'électrodes actives 6 et 7. Chaque module de stimulation neuromusculaire électrique (2) contenant une source de courant qui fournit des impulsions de courant constant biphasique d'une durée programmable de 50 à 500 ps destinées à la stimulation neuromusculaire, peut également fournir un signa! test de courant constant à la paire d'électrodes placée sur un muscle donné et permettre de la sorte une mesure d'impédance de dite paire d'électrodes 6 et 7 identique à la mesure décrite pour la paire d'électrodes 8 et 9.
En référence à la Fig. 3 qui montre, à titre d'exemple de réalisation, une coupe transversale d'une électrode transcutanée de surface 20 incorporant une micropuce électronique 13, dite électrode est généralement composée d'au moins un élément flexible conducteur électrique 1 1 chargé de répartir le courant uniformément sur toute sa surface et dont la face inférieure est généralement enduite d'un hydrogel autoadhésif conducteur.
Une extrémité d'un fil conducteur électrique 14, contenu dans un câble d'électrode 21 , est mise en contact avec la face supérieure de l'élément flexible 1 1.
Un élément de circuit imprimé flexible 12 est placé avec sa face isolée sur l'élément flexible conducteur 1 , alors que sa face supérieure imprimée est munie de deux surfaces de contacts distinctes. L'une de ces surfaces est mise en contact avec une extrémité du fil conducteur électrique 15, contenu dans le câble d'électrode 21 , tandis que la deuxième surface est mise en contact avec l'extrémité de la gaine de blindage 16 du câble d'électrode 21.
Une micropuce électronique monofilaire 13 avec mise à la masse est placée sur l'élément de circuit imprimé flexible 12, de telle sorte que son contact actif soit en contact avec la première surface connectée au fil conducteur électrique 15 et que son contact de masse soit en contact avec la deuxième surface connectée à la gaine de blindage 16 du câble d'électrode 21.
Un élément flexible non conducteur et isolant 22 recouvre en totalité la face supérieure de l'élément flexible conducteur 1 1 , auquel il peut être lié par tout adhésif adéquat. Cet élément flexible non conducteur recouvre également et encapsule étroitement la micropuce 13 et ses éléments de connexion 2 ainsi que l'extrémité du fil conducteur électrique 14 en contact avec l'élément flexible conducteur et une insertion du câble d'électrode 21 .
Cet élément flexible non conducteur et isolant 22 prévient également tout contact involontaire avec l'élément conducteur 1 1 et les éléments de connexion de l'électrode et de la micropuce.
Le câble d'électrode 21 contient deux fils conducteurs électriques, le fil 14 relié à l'élément flexible conducteur 1 1 de l'électrode et le fil 15 relié à la micropuce 13 par l'intermédiaire de l'élément 12, ce câble contient également une gaine métallique souple de blindage 16. Cette gaine de blindage est indispensable quand l'électrode est utilisée pour la mesure d'un électromyogramme et elle sert également de mise à la masse de la micropuce 13 par l'intermédiaire de l'élément 12. En effet, quand le câble d'électrode est connecté à la station de commutation 5, la gaine de blindage 16 est mise à la masse commune du dispositif complet.
En référence à la Fig. 4 qui montre la face inférieure de l'électrode 20, destinée à être appliquée sur la peau d'une personne, avec son élément flexible conducteur électrique 1 1 chargé de répartir le courant uniformément sur toute sa surface et dont la face inférieure est généralement enduite d'un hydrogel autoadhésif conducteur. Usuellement, l'élément flexible non conducteur et isolant 22 qui recouvre en totalité la face supérieure de l'élément flexible conducteur 1 1 , déborde également sur tout le pourtour de l'électrode créant ainsi une zone périphérique isolée qui évite un «effet de crête» électrique le long du bord de l'élément conducteur électrique 1 1.
A titre d'exemple de réalisation de l'invention, la micropuce utilisée peut être le type DS28E25 "DeepCover Secure Authenticator with -Wire SHA-256 and 4Kb User EEPRO " de Maxim Integrated Products, Inc.
Cette micropuce dont les dimensions sont de l'ordre de 6mm x 6mm x 0,9mm d'épaisseur peut être facilement intégrée dans l'électrode sans modifier sa flexibilité et sa capacité opérationnelle. Elle présente également l'avantage d'offrir une solution monofilaire, un seul fil conducteur électrique sert à la fois à l'alimentation électrique de la puce sous 3,3 Volts, et à la communication des données entre la puce et le système hôte.
La puce DS28E25 intègre des solutions de sécurité qui protègent des données sensibles sous de multiples couches de sécurité physique avancée pour fournir la clé de stockage de données la plus sûre possible. Cette puce DS28E25 combine une fonctionnalité hautement cryptée, bidirectionnelle, sécurisée, du type "question- réponse" par des moyens basés sur la norme FIPS 180-3 spécifiée "Secure Hash Algorithm (SHA-256)".
La puce DS28E25 contient notamment un élément, de mémoire morte effaçable électriquement et programmable de 4 Kb EEPROM, programmable par l'utilisateur permettant de stocker de manière non-volatile des données d'application et des moyens de protection supplémentaire de la mémoire qui maintiennent un secret de lecture protégé des opérations SHA-256 et des réglages des paramètres de la mémoire par l'utilisateur.
Chaque puce DS28E25 dispose de son propre numéro d'identification garanti unique 64-bit ROM (ROM ID) programmé dans la puce en usine. Ce numéro d'identification unique ROM ID est utilisé comme paramètre d'entrée essentiel pour les opérations de cryptage et sert également de numéro de série électronique pour une application donnée.
Un modèle de sécurité bidirectionnel permet l'authentification aller-retour entre un système hôte et l'esclave-intégré DS28E25. L'authentification de l'esclave DS28E25 vers l'hôte est utilisée par le système hôte pour valider en toute sécurité qu'une puce DS28E25 jointe ou intégrée est authentique.
L'authentification du système hôte vers l'esclave DS28E25 est utilisée pour protéger la mémoire utilisateur de la puce DS28E25 d'être modifiée par un hôte non- authentique.
Le code d'authentification de message SHA-256 (MAC) que génère la puce DS28E25 est calculé à partir des données de la mémoire utilisateur, soit un secret sur la puce, une question aléatoire de l'hôte, et l'identification 64-bit ROM ID.
La puce DS28E25 communique par un bus monofilaire à une vitesse surmultipliée. La communication suit le protocole monofilaire, avec l'identification ROM ID agissant en tant qu'adresse de n ud dans le cas d'un réseau de multiples puces monofilaires DS28E25.
L'élément DS2465 intègre des solutions de sécurité qui protègent des données sensibles sous de multiples couches de sécurité physique avancée pour fournir la clé de stockage de données (a plus sûre possible. Cet élément DS2465 est un coprocesseur SHA-256 incorporant une fonction maître monofilaire qui fournit la fonctionnalité SHA-256 et la mémoire nécessaires à un système hôte pour communiquer avec un esclave monofilaire SHA-256, tel que par exemple l'élément DS28E25, et exploiter ce dernier. En outre l'élément DS2465 effectue la conversion de protocole entre !e maître l2C et chacun des esclaves monofilaires SHA-256 connectés.
Pour le contrôle d'une ligne monofilaire, des minuteries internes réglables par l'utilisateur, déchargent le processeur du système hôte d'avoir à générer des formes d'onde monofilaire de temps critique, en prenant en charge des vitesses de communication monofilaire à la fois standard et surmultipliée. Une ligne monofilaire peut être mise hors tension par logiciel de contrôle.
Des caractéristiques exigeantes permettent i'alimentatîon électrique monofilaire de dispositifs monofilaires tels que des EEPROMS. Quand l'élément DS2465 n'est pas utilisé, il peut être mis en mode veille où la consommation électrique est minime.
Une description des procédures d'utilisation du système complet est donnée ci-après à titre d'exemple. Toutes les procédures sont prises en charge par le microordinateur 1 , en tant qu'unité centrale de programmation, de traitement des données et de contrôle de processus de l'ensemble du système multicanaux.
Au début d'une séance de traitement et/ou de mesure EMG, alors que te système est en configuration de stimulation neuromusculaire avec les modules de stimulation 2 connectés à leurs électrodes respectives 6 et 7 par le moyen de la station de commutation 5, il est procédé à la mesure et à l'enregistrement de l'impédance électrique de chacune des paires d'électrodes actives 6 et 7, y compris par le moyen de l'unité 10 de la paire d'électrodes de référence 8 et 9.
Cette opération étant achevée et quittancée, il est possible, soit de débuter directement la stimulation électrique fonctionnelle des muscles (SEF), soit d'effectuer au préalable une mesure EMG desdîts muscles. Dans ce dernier cas il faut toujours, préalablement à toute mesure EMG, effectuer, en configuration de stimulation neuromusculaire, mais cette dernière étant alors inactivée, une opération de mise en court-circuit avec mise à la masse de toutes les paires d'électrodes actives 6 et 7 par le moyen de la station de commutation 5 pour éliminer toute tension résiduelle au niveau des électrodes 6 et 7. Cette opération étant accomplie et quittancée, il est possible au moyen de la station de commutation 5 de déconnecter chaque paire d'électrodes 6 et 7 des modules de stimulation 2 pour les commuter et connecter aux modules correspondants de mesure EMG 3, puis d'effectuer dite mesure. Par exemple, une mesure EMG peut être effectuée, préalablement à une séance de stimulation SEF, et une nouvelle mesure EMG peut être effectuée consécutivement à ladite séance de stimulation SEF.
Suite à la description qui vient d'être faite, dans le but d'illustrer la manière dont l'invention peut être réalisée avantageusement, il convient de noter que l'invention n'est pas limitée à cette réalisation.
Plusieurs variantes de réalisation d'un dispositif de stimulation SEF combinée avec la mesure correspondante des électromyogrammes au moyen d'une même unique paire d'électrodes et d'un unique placement desdites électrodes sur un muscle donné peuvent être envisagées dans le domaine de l'homme de l'art sans sortir du cadre de la présente invention telle que définie dans les revendications annexées.
Par ailleurs, plusieurs autres variantes de réalisation d'une électrode intégrant une micropuce d'identification et d'authentîfication peuvent être envisagées dans le domaine de l'homme de l'art sans sortir du cadre de la présente invention telle que définie dans les revendications annexées.

Claims

Revendications
1. Dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme comprenant :
- au moins une paire d'électrodes actives (6, 7) destinées à être posées sur la peau d'un utilisateur ;
- au moins un module de stimulation (2) apte à générer des impulsions électriques ;
- au moins un module de mesure (3) apte à recevoir des impuisions électriques ;
- une unité de contrôle et de traitement (1 ) relié électriquement auxdits modules de stimulation et de mesure (2, 3), ladite unité de contrôle et de traitement (1 ) étant apte à contrôler les impulsions électriques générées par ledit module de stimulation (2) et à traiter les impulsions électriques reçues par ledit module de mesure (3);
- une station de commutation (5) reliée électriquement auxdits modules de stimulation et de mesure (2, 3), à ladite unité de contrôle et de traitement (1) et à ladite paire d'électrodes actives (6, 7), ladite station de commutation (5) étant apte à connecter électriquement ladite paire d'électrodes actives (6, 7) avec, soit, le module de stimulation (2), dans le cas où la paire d'électrodes actives (6, 7) est utilisée pour stimuler un muscle de l'utilisateur, soit, le module de mesure (3), dans le cas où la paire d'électrodes actives (6, 7) est utilisée pour mesurer la réaction du muscle, les opérations de commutation réalisées par ladite station de commutation (5) étant contrôlées par ladite unité de contrôle et de traitement (1 ),
caractérisé en ce que ladite station de commutation (5) est apte à momentanément mettre en court circuit et à la masse ladite paire d'électrodes actives (6, 7) pour éliminer toute tension résiduelle au niveau desdites électrodes actives (6, 7).
2. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le module de stimulation (2) est connecté électriquement à la station de commutation (5) au moyen d'un canal de sortie de type flottant, c'est-à-dire que ledit canal est isolé galvaniquement de tout autre circuit électrique ou électronique, ainsi que de la masse et de la terre.
3. Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que chaque électrode active (6, 7) est reliée électriquement à la station de commutation (5) au moyen d'au moins deux fils, respectivement un fil conducteur (14) et un fil de mise à la masse (16).
4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que la station de commutation (5) comprend des premiers moyens de commutation (17, 18) aptes à connecter les fils conducteurs (14) de ladite paire d'électrodes actives (6, 7) avec une sortie du module de stimulation (2) ou avec une entrée du module de mesure (3).
5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que la station de commutation (5) comprend des seconds moyens de commutation (19) aptes à connecter les fils de mise à la masse (16) de ladite paire d'électrodes actives (6, 7) avec la masse du dispositif.
6. Dispositif selon l'une des revendications 4 ou 5, caractérisé en ce que lesdits premiers et/ou seconds moyens de commutation (17, 18, 19) sont des relais à lame souple.
7. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 6, caractérisé en ce que le fil de mise à la masse (16) fait partie intégrante d'une gaine de blindage d'un câble d'électrode (21 ), ledit câble comprenant le fil conducteur (14) et ladite gaine de blindage entourant ledit fil conducteur (14).
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend également une première unité de gestion et de contrôle (10), reliée électriquement à l'unité de contrôle et de traitement (1 ), et au moins une paire d'électrodes de référence (8, 9) destinées à être posées sur la peau de l'utilisateur à un endroit de référence et reliée électriquement à ladite première unité de gestion et de contrôle (10), ladite première unité de gestion et de contrôle (10) étant apte à fournir un courant constant à ladite paire d'électrodes de référence (8, 9) et à mesurer la valeur d'impédance de ladite paire d'électrodes de référence (8, 9).
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le module de stimulation (2) est apte à fournir un courant constant à la paire d'électrodes actives (6, 7) de manière à permettre une mesure de la valeur d'impédance de ladite paire d'électrodes actives (6, 7).
10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque électrode active (6, 7) incorpore une micropuce électronique (13) d'identification et d'authentification, connectée, au moyen d'une liaison monofilaire (15) de transmission de données, à une unité de gestion et de contrôie (4) desdites micropuces, ladite unité de gestion et de contrôle (4) étant apte à gérer et à contrôler lesdites micropuces (13).
11. Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que la liaison monofilaire (15) de transmission de données est un fil conducteur électrique qui fournit également un courant électrique d'alimentation à la micropuce (13).
12. Dispositif selon la revendication 1 1 , caractérisé en ce que chaque électrode active (6, 7) comprend au moins un élément flexible conducteur électrique (1 1) apte à transmettre du courant uniformément sur toute sa surface, ledit élément conducteur possédant une face inférieure, destinée en venir en contact avec la peau de l'utilisateur et préférentieliement enduite d'un hydrogel autoadhésif conducteur, et une face supérieure, qui est reliée électriquement à la station de commutation (5) au moyen du fil conducteur (14).
13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que chaque électrode active (6, 7) comprend un élément de circuit imprimé flexible (12), dont une face inférieure, isolée électriquement, est placée en contact avec l'élément conducteur électrique (1 1 ), et dont une face supérieure possède au moins deux surfaces de contact distinctes, respectivement une première surface de contact, reliée électriquement à l'unité de gestion et de contrôle (4) au moyen de la liaison monofilaire (15), et une deuxième surface de contact, reliée à la masse du dispositif au moyen d'un fil de mise à la masse (16), et en ce que la micropuce (13) est placée sur la face supérieure dudit élément de circuit imprimé (12) de telle sorte qu'un des contacts de ladite micropuce (13) soit en contact avec ladite première surface de contact et qu'un autre contact de ladite micropuce (13) soit en contact avec ladite deuxième surface de contact.
14. Dispositif selon la revendication 13, caractérisé en ce que le fil de mise à la masse (16) fait partie intégrante d'une gaine de blindage d'un câble d'électrode (21 ), ledit câble comprenant la liaison monofilaire (15) et ladite gaine de blindage entourant ladite liaison monofilaire (15),
15. Dispositif selon Tune des revendications 10 à 14, caractérisé en ce que chaque micropuce (13) contient un élément de mémoire morte effaçable électriquement, ou par tout autre moyen, et programmable par l'utilisateur permettant de stocker de manière non volatile des données d'application et des moyens de protection supplémentaire de la mémoire qui maintiennent un secret de lecture protégé et des réglages des paramètres de la mémoire par l'utilisateur, la transmission bidirectionnelle des données étant cryptée.
16. Dispositif selon l'une des revendications 10 à 15, caractérisé en ce qu'un système comprenant l'unité de gestion et de contrôle (4) et les micropuces (13) constitue un système maître-esclave, où le maître est l'unité (4) et l'esclave est la micropuce (13).
17. Electrode transcutanée de surface (20) utilisable dans un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle et de mesure d'électromyogramme, caractérisé en ce qu'elle incorpore une micropuce électronique ( 3), ladite micropuce contenant des données d'identification et d'authentîfication relatives à l'électrode. 8. Electrode (20) selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'elle comprend au moins un élément flexible conducteur électrique (1 1) apte à transmettre du courant uniformément sur toute sa surface, ledit élément conducteur (1 1) possédant une face inférieure, destinée en venir en contact avec la peau de l'utilisateur et préférentiellement enduite d'un hydrogel autoadhésif conducteur, et une face supérieure, sur laquelle est fixé un élément de circuit imprimé flexible (12), une face libre dudit élément de circuit imprimé, qui n'est pas en contact avec ladite face supérieure, possédant au moins une première surface de contact, à partir de laquelle transite des données, la micropuce (13) étant disposée sur ladite face libre de telle sorte qu'un des contacts de ladite micropuce soit en contact avec ladite première surface de contact.
19. Electrode (20) selon l'une des revendications 17 ou 18, caractérisé en ce que chaque micropuce (13) contient un élément de mémoire morte effaçable électriquement, ou par tout autre moyen, et programmable par l'utilisateur permettant de stocker de manière non volatile des données d'application et des moyens de protection supplémentaire de la mémoire qui maintiennent un secret de lecture protégé et des réglages des paramètres de la mémoire par l'utilisateur, la transmission bidirectionnelle des données étant cryptée.
20. Ensemble d'une électrode transcutanée de surface (20) selon la revendication 18 et d'un câble d'électrode (21), caractérisé en ce que le câble (21 ) comprend au moins deux fils conducteurs électriques (14, 15), l'un des fils conducteurs électriques (14) étant en contact avec la face supérieure de l'élément conducteur (1 1 ) de l'électrode et l'autre fil conducteur électrique (15) étant en contact avec la face libre de l'élément de circuit imprimé (12) de l'électrode, et en ce que ledit câble (21 ) comprend en outre une gaine de blindage (16) entourant lesdits fils conducteurs électriques (14, 15), ladite gaine de blingage (16) étant apte à mettre l'élément conducteur (1 ) et la micropuce (13) à un potentiel électrique de référence.
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