JP2004530520A - 電子装置を分散配置した多電極人工内耳装置 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、組織刺激用人工器官に関し、特に、移植蝸牛型聴覚人工器官用電極アレイ等、埋込み型組織刺激用人工器官に関する。
【背景技術】
【0002】
耳が不自由な、すなわち重度の聴覚障害をもつ人々に、自然の聴覚に代わる聴覚が体験できるようにして支援を行う人工内耳が開発されている。それらの症例の大部分では、各個人に、本来なら聴覚信号を脳が音声として解釈する神経インパルスに変換する蝸牛内有毛細胞が欠失しているか、または損傷している。したがって、人工内耳は、有毛細胞を飛び越して、音声の代わりとなる電気刺激を聴神経に直接伝達する。
【0003】
従来、人工内耳は、外部の音声処理部と、埋込みレシーバ・スティミュレータ部の2つの部品からなっている。外部音声処理部は、通常、使用者の身体に装着または所持されており、その主要な目的は、マイクロホンで音声を検出することと、その検出された音声を適切な音声処理方法によって符号化された信号に変換することであった。
【0004】
その後、この符号化信号は、通常は使用者の乳様突起に埋め込まれているレシーバ・スティミュレータ部に経皮無線周波数(RF)リンクを介して送られる。レシーバ・スティミュレータ部は、上記符号化信号を処理し、一連の刺激シーケンスを出力する回路を有している。これらのシーケンスは、それぞれ対応する導電性の配線によって電極アレイ内の適切な電極に送信される。アレイは、電極によって出力された電気刺激をその後に聴神経に加えるように、蝸牛軸に近接して配置されている。
【0005】
通常、電極アレイは被移植者の蝸牛の鼓室階の内部に外科手術によって埋め込まれるので、アレイの寸法とその挿入方法は、蝸牛の繊細な構造に損傷を与えないようでなければならない。また、蝸牛の寸法と螺旋形状によっても、人工内耳の一部として使用されるアレイの最大寸法、特に直径と、硬さが制限される。
【0006】
既存の構成では、これにより、主としてアレイにより電極まで延ばすことが可能な配線の数に制限があるせいで、アレイに組込み可能な導電性電極の数に制限があった。従来の電極アレイ構成は、各電極に接続される導電性配線を1本以上必要としており、したがって、例えば22個の電極を有するアレイの場合、必要最小限の配線数は22となる。蝸牛の局所圧力的な性質と振舞いについての理解が進むにつれ、蝸牛内部の刺激用電極の数を増やして蝸牛内部のさらに個別的な部位を刺激することができるという利点が今や実現されつつある。しかしながら、電極数の増加に伴う配線数の増加によって、アレイの寸法と硬さも許容できないほどに増大することが明らかになった。全体の寸法を変えないようにするために単に配線の径を縮小しただけでは、リード線の抵抗が許容できないほど増加することになる。その結果、リード線、ひいては電極の数に対する制限により、電極アレイが聴神経に加えることができる電極刺激の規模と種類が制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明は、人工内耳の電極アレイを被移植者の蝸牛に容易に挿入できるようにしながらも、従来の電極アレイに比べて電極アレイの個別電極の数を増加可能にすることによって上記の問題に対する解決策を提供する。
【0008】
このことに加えて、本発明は、本出願人の同時係属中の国際特許出願PCT/AU02/00575号に記載の新規の電極アレイ製造方法との組合せにより、蝸牛内電極アレイのサイズと構成を以前よりも大幅に向上させようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本明細書に含まれている文献、行為、材料、装置、論文などに関する説明は、単に本発明の背景を示す目的によるものである。これらの事項の一部またはすべてが、従来技術の基礎の一部をなすことや、本出願の各請求項の優先日以前に存在していた、本発明の関連分野の一般常識であったことを認めたものであると解釈すべきではない。
【0010】
本明細書を通して、「備える、含む」という言葉、または、「備えている、含んでいる」などの変形は、記述された要素、整数または工程あるいは要素群、整数群または工程群を包含することを意味するが、その他の要素、整数または工程あるいは要素群、整数群または工程群を除外することを意味しないことは勿論である。
【0011】
第1の側面によれば、本発明は、複数の電極要素が搭載された担体部材と、該担体部材の少なくとも一部の中を通って延び、上記担体部材を経て上記複数の電極要素との間で信号の授受またはその一方を行うよう構成された少なくとも1つの信号伝送手段とを備え、上記担体部材内の信号伝送手段の数が、上記担体部材に搭載された電極要素の数よりも少ない埋込み型組織刺激装置である。
【0012】
第2の側面によれば、本発明は、複数の電極要素が搭載された担体部材を備え、上記電極要素の少なくとも1つには、近接する上記担体部材内部に埋め込まれた、対応する信号処理回路が設けられている埋込み型組織刺激装置である。
【0013】
好ましい実施形態では、上記両側面の組織刺激装置は、人工内耳装置の埋込み型構成部品である。本発明は、さらに幅広い用途を有するが、本出願上は、人工内耳に関して説明される。本明細書上、人工内耳は、被移植者の乳様突起に埋め込まれたレシーバ・スティミュレータ回路を含むものと定義される。レシーバ・スティミュレータ部は、外部の部品から経皮的に伝達された符号化信号を処理し、一連の信号を担体部材を経て該担体部材の電極および/または埋込み回路に出力する回路を備えている。一般的な人工内耳は、マイクロホンと音声処理器を有する外部部品を備えているが、このような人工内耳を被移植者に完全に埋め込み可能であることは勿論である。
【0014】
好ましい実施形態では、上記複数の電極要素は、長手方向に沿った電極要素アレイを形成している。別の実施形態では、上記各電極要素は、上記担体部材の第1の側面、好ましくは長手方向の側面に沿って接触面を露出させている。一実施形態では、上記接触面は、上記担体部材に沿って等間隔で配置されている。別の実施形態では、接触面の各対間の間隔が異なっている。別の実施形態では、電極の各対は、双極刺激を行うようになっている。別の実施形態では、一電極または複数の電極が蝸牛内の聴神経に対して単極刺激または共通接地刺激を行う。
【0015】
上記電極要素は、白金等の生体適合性金属から形成されていてもよい。
【0016】
上記第1の側面の別の実施形態では、上記信号伝送手段は、導電性の配線からなっている。一実施形態では、上記配線は、白金等の生体適合性導電性金属から形成されている。一実施形態では、上記装置は、上記担体部材内の全ての電極に対して少なくとも5つの信号伝送手段を備えている。このことは、通常、アレイの各電極に対して少なくとも1本の配線、例えば、32個の電極に対して32本の配線を有する現在公知の構成とは対照的である。
【0017】
上記5つの信号伝送手段は、クロック線、データ線、第1の刺激線、第2の刺激線、および共通の接地線からなっていてもよい。
【0018】
上記第1の側面の別の実施形態および第2の側面では、上記担体部材に支持された各電極には、該電極に近接する上記担体部材内部の位置に、対応する電子回路が配置されている。上記回路は、2個以上の電極に対応していてもよい。この回路は、上記電極のすぐ隣に配置されていてもよい。別の実施形態では、電極とそれに対応する回路とが共通の基板上に実装されて集積回路を形成している。上記回路と基板はそれぞれ、好ましくは金属中間層を利用しないで、生体適合性に構成されていることが好ましい。その代わりに、ポリシリコンを利用して、回路内に低インピーダンスの経路を設けることも好ましい。
【0019】
上記電子回路は、整流器、データ復号器、制御回路、および出力スイッチを備えていてもよい。
【0020】
上記整流器が供給される交流電源を整流することにより、対応する電極の直流電力が生成されることが好ましい。上記交流電力は、レシーバ・スティミュレータ回路から上記担体部材内を延びる2つの信号伝送手段で供給されることが好ましい。上記2つの信号伝送手段は、上述したデータ線とクロック線とからなっていてもよい。
【0021】
上記データ線および上記クロック線は、それぞれ対応する入力用パッドを用いて、上記担体部材の各電極の対応する電子回路に容量結合されていることが好ましい。
【0022】
また、上記データ線および上記クロック線は、データ用ボンディングパッドおよびクロック用ボンディングパッドの下方にそれらを内蔵して形成された小型の結合コンデンサを介して上記電極に結合されていることが好ましい。
【0023】
上記回路は、接地用パッドを備えていることが好ましい。接地用パッドは、レシーバ・スティミュレータ回路の接地、すなわち、上記共通接地線と接続する白金配線にボンディングされていることが好ましい。また、電極の電子回路の共通接地に接続されていることが好ましい。
【0024】
標準的なCMOSボンディングパッド構成を用いて、上記集積基板の刺激用パッドが構成されていることが好ましい。これらのパッドは、保護ダイオードを必要としないことが好ましい。
【0025】
上記データ復号器は、レシーバ・スティミュレータ回路から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手することが好ましい。上記各電極用データ復号器は、対応する電極が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定することが好ましい。この復号化工程をそれぞれ対応する電極が埋め込まれた回路に委譲することによって、電極とレシーバ・スティミュレータとの間で担体部材を通る電気結線の数を削減することができる。
【0026】
上記制御回路は、上記データ復号器によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って電極の出力を設定するために使用されることが好ましい。
【0027】
上記出力スイッチ(トランスミッションゲート)は、刺激用電流の選択された電極への誘導および/または選択された電極の遠隔計測回路への接続を行うことが好ましい。上記各出力スイッチは、さらに、フレーム間期間中の上記電極の短絡を抑制すること、あるいは電圧および神経応答の遠隔計測中の電極出力をオープンにするよう制御することが好ましい。上記白金電極は、上記出力スイッチ内のトランジスタのドレインに直接ボンディングされていることが好ましい。
【0028】
一実施形態では、各信号伝送手段を構成する配線が、少なくとも担体部材の近接端からある長さの間上記電極を内蔵する担体部材を通って延びている。
【0029】
上記配線は、電気絶縁されていることが好ましい。リボン線を使用して上記信号伝送手段にしてもよい。その電気絶縁材は、パリレンからなっていてもよい。必要に応じて、この絶縁材をエキシマレーザアブレーションによって切除してもよい。電気絶縁材は、各埋込み回路の担体部材内の入力用パッドの位置に対応して、一定の間隔で切除されていることが好ましい。
【0030】
一実施形態では、上記配線は、適切なギャップ溶接機を用いて上記入力用パッドにギャップ溶接されている。
【0031】
別の実施形態では、上記入力用パッドは挿入押退けコネクタを形成するよう作成されている。上記コネクタは、微細機械加工によって表面に複数の鋭利な櫛歯が形成されたくぼみを形成することによって作成されてもよい。配線をこのくぼみ内に押し込むと、鋭利な櫛歯が配線の絶縁材に刺し入り、配線と電気接続することができる。
【0032】
上記担体部材は、配線、回路および電極の周囲を適切な生体適合性ポリマーで覆うことによって形成されてもよい。
【0033】
上記担体部材は、被移植者の体内に挿入できるように選択された第1の形状と、電極によってあらかじめ選択された組織刺激を加えるよう構成された少なくとも第2の形状を有していてもよい。
【0034】
上記担体部材の少なくとも一部に、担体部材を上記第1の形状に偏倚するために選択された形状を有する伸張部材が貫通していてもよい。この伸張部材は、担体部材を貫く穴内に配置された金属針であってもよい。
【0035】
好ましい実施形態では、上記担体部材の第2の形状は湾曲形状である。より好ましくは、上記担体部材は、第2の形状のとき、螺旋形状を採る。
【0036】
好ましい実施形態では、上記第1の形状は、ほぼ真直ぐであることが好ましい。より好ましくは、上記第1の形状は、真直ぐである。
【0037】
好ましい実施形態では、上記担体部材は、適切な生体適合性材料から形成されている。一実施形態では、上記材料は、Silastic(登録商標)MDX 4-4210などのシリコンである。別の実施形態では、上記担体部材は、ポリウレタンから形成されている。
【0038】
好ましい実施形態では、人工内耳のレシーバ・スティミュレータ回路は、データ線およびクロック線に電気接続されている。また、レシーバ・スティミュレータ回路は、4本の出力刺激線にも電気接続され、これら出力刺激線を駆動することが好ましい。これらの線のうちの2本は、2個の蝸牛外電極に接続されていることが好ましい。他の2本の線は、以後「stim 1」および「stim 2」と称するが、担体部材を貫通して延び、埋込み回路の各入力用パッドに接続されている。
【0039】
上記4本の線はそれぞれ、レシーバ・スティミュレータ回路の制御により、VDDまたはオンチップ刺激用電流源に接続されてもよい。
【0040】
蝸牛に送られる刺激用電荷は、二相平衡刺激方式を用いて平衡化されることが好ましい。第1の位相期間では、活性電極が電流源に接続される一方、参照電極がVDDに接続される。これにより、電流は、参照電極から蝸牛および他の組織を経て活性電極に流れる。第2の位相期間では、電極の接続が反転され、等しいが極性が逆の電荷が蝸牛を流れる。この結果、好ましくは、刺激用電極とヒトの組織を均衡の取れた(ゼロ平均)電荷が流れることになる。
【0041】
にもかかわらず、タイミングのわずかな誤差や電極特性のわずかな変化のせいで、実際には、精確な電荷平衡が達成されない場合がある。この問題を克服するため、第2の刺激相の後に、出力トランスミッションゲート(スイッチ)を閉じて、全ての蝸牛内電極をstim 1およびstim 2に同時に接続することが好ましい。これらの電極は、レシーバ・スティミュレータ回路の出力スイッチを介してVDDに接続することができる。所望の短絡方式によっては、全電極に残留電荷を一斉に放出させるため、蝸牛内電極と一緒に蝸牛外電極もVDDに短絡させてもよい。レシーバ・スティミュレータ回路の4本の出力線の一部または全部を使って直列コンデンサを挿入することにより、この装置の電荷平衡をより長期間確保することが好ましい。
【0042】
上述したように、インプラントは、3つの刺激モードが可能であることが好ましい。単極刺激は、刺激用電極として1個の蝸牛外電極と1個の蝸牛内電極を選択することによって達成される。このモードの場合、刺激後の短絡が蝸牛外電極に関与している必要がある。
【0043】
双極刺激は、刺激用電極として2個の蝸牛内電極を選択することによって達成されることが好ましい。刺激後の短絡は、この場合、蝸牛外電極に関与している必要はない。
【0044】
共通接地刺激は、活性電極として(stim 1に接続された)蝸牛内電極を選択することによって達成されるが、他の全ての蝸牛内電極は、刺激相時に、それら蝸牛内電極の出力スイッチ(トランスミッションゲート)を一斉に閉じることによってstim 2に並列に接続される。
【0045】
遠隔計測回路は、レシーバ・スティミュレータ回路内に存在して、4本の出力線に接続することができる。これにより、遠隔計測回路は、4本の出力線のいずれの電圧も、内部基準に基づいて、あるいは4本のうちのどの2本間の差異によっても計測できることが好ましい。
【0046】
この装置を使用する際、3種類の遠隔計測機能、すなわち、電流源電圧コンプライアンス遠隔計測、電圧遠隔計測および神経応答遠隔計測が利用可能であることが好ましい。
【0047】
電流源電圧コンプライアンス遠隔計測は、レシーバ・スティミュレータ回路の刺激用電流源の両端間の電圧を計測するために使用されることが好ましい。この遠隔計測機能は、刺激付与時に電流源両端間の電圧を示す2つの状態のうちの一方に応答する。計測電圧が設計閾値より下回ると、電流源の正確な動作を維持するには十分ではない場合がある。この遠隔計測機能は、単極刺激モードおよび双極刺激モードの両方に利用可能である。
【0048】
電極電圧遠隔計測は、刺激付与時の蝸牛内電極の電圧を計測するために使用されることが好ましい。電圧遠隔計測を利用して活性電極の電圧を計測する際、単極刺激モードと双極刺激モードのどちらか一方について利用することができる。しかしながら、単極刺激のみが、2本の線stim 1とstim 2の一方を単極刺激用電流の伝送に利用し、他方を被計測電極に接続する検出線として利用するようにして、電圧遠隔計測を用いた非刺激用蝸牛内電極の電圧計測を容易にすることができる。
【0049】
神経応答遠隔計測は、刺激付与後の聴神経の誘発電位を計測するために使用できることが好ましい。この計測は、単極モード時に、神経応答電極用の検出線としてstim 1またはstim 2のどちらかを使用することによって達成される。刺激の人為結果を低減するため、蝸牛外電極の一方を刺激用参照電極として利用し、他方を神経応答計測用の参照電極として利用してもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【0050】
例示として、本発明を実施する好ましい形態を図面に基づいて説明する。
【0051】
本発明にはさらに広い用途があるが、以下、本発明を人工内耳での用途に基づいて説明する。
【0052】
本発明の特徴を説明する前に、図11に基づいて従来の人工内耳装置の一型式の構造を簡単に説明することが適切である。
【0053】
従来の人工内耳は、通常、音声処理器29を有する外部部品と、埋込みレシーバ・スティミュレータ部22を有する内部部品の2つの主要部品から構成されている。外部部品は、マイクロホン27を有している。音声処理器29は、この図では、外耳7の裏側に収まるように構成配置されている。別の型式では、身体に装着されるか、あるいは完全に埋め込むことができる。図示の構成では、送信コイル24が音声処理器29から信号を受け取り、その後、音声処理器29が無線周波数(RF)リンクで電気信号を埋込み部22に送信する。
【0054】
埋込み部品は、送信コイル24から電力とデータを受信する受信コイル23を有している。ケーブル21が、埋込みレシーバ・スティミュレータ部22から蝸牛6まで延びており、電極担体20で終端している。このようにして受信された信号は、担体20の電極によって基底膜8に印加されることにより、聴神経9を刺激する。そのような装置の動作は、例えば、米国特許第4532930号に記載されている。
【0055】
本発明の概観図を図10に示す。この概観図では、集中電子装置パッケージ1が設けられており、上述したレシーバ・スティミュレータ部とみなすことができる。所望の組織に刺激を送るよう構成された複数の接触面からなる複数の刺激部位3が示されている。本発明では、各刺激部位は、以下にさらに詳しく説明するように、埋込み電子回路を内蔵している。各刺激部位3と集中電子装置1との接続は、接続配線または接続ケーブル13である。接続配線または接続ケーブル13の機能は、集中電子装置1から発せられた電力、刺激部位アドレス、刺激データなどを供給して、刺激部位3に処理および送出されるようにすることである。
【0056】
この簡略化された概観図によってわかるように、そのような構成によれば、刺激部位を有するアレイがより多くの刺激部位を有することができるのみならず、各刺激部位に個別に接続するのに必要な配線が存在しないので、アレイがより柔軟かつ操作容易になる。この利点に加えて、刺激部位が電子回路を内蔵するので、電子回路の全てを集中電子装置パッケージ1に収容する必要性が少なくなり、集中電子装置パッケージ1が小型化される。
【0057】
図2に、1刺激部位3の電極11に関連する埋込み回路10のレイアウトの考えられる一例を示す。図示の実施形態では、回路が、正方形の基板12上に設けられている。図示の実施形態では、基板12の各辺の長さは500ミクロンであり、回路のボンディングパッドは、各辺の長さが約100ミクロンの正方形である。
【0058】
図示の回路10は、付属の白金電極11が出力する刺激を制御するようになっており、白金電極11は、回路10の残る部分を支持する基板12上に実装されている。付属の電極11を有するそのような複数の埋込み回路は、少なくとも担体20の長さの一部に沿って配置されている(図9aおよび図9b参照)。
【0059】
レシーバ・スティミュレータ22から担体20を経て、少なくとも5本の導電性配線またはケーブル13が延びている。配線13は、白金等、生体適合性材料から形成されている。
【0060】
5本の配線には、クロック線13a、データ線13b、第1刺激線13c、第2刺激線13dおよび共通接地線13eが含まれている。
【0061】
各電極11の電子回路10は、整流器14、データ復号器15、制御回路16および出力スイッチ17を内蔵している。
【0062】
その関連する電極11の直流電力は、データ線13bおよびクロック線13aで供給された交流電力を整流する整流器14によって作り出される。
【0063】
データ線13bおよびクロック線13aは、図3に示すような入力用パッド18を用いて、担体20の各電極11の電子回路10に容量結合されている。データ線13bおよびクロック線13aは、データ用ボンディングパッドおよびクロック用ボンディングパッドの下方にそれらを内蔵して形成された小型の結合コンデンサを介して回路10に結合されている。図2に示すパッド構造18は、大きな交流電圧を最大でこのパッド内の酸化シリコン層19の絶縁破壊電圧まで印加できるように設計されている。また、この構造は、回路10の残りの部分に対する結合容量を最大化する。パッド18は、互い違いに配置され、並列接続された多層ポリシリコン板31から構成されることによって、表面積、すなわち、対基板容量を小さく保ちながら大きな結合容量を形成する。対基板容量は、電圧損失と電流損失が発生する場合に、パッド18の損失経路を形成するので、最小値に抑えられる必要がある。
【0064】
さらに、図示の回路10は、図4に示すように、接地用パッド32を有している。接地用パッド32は、レシーバ・スティミュレータ回路の接地、すなわち、共通接地線と接続する白金配線13eにボンディングされている。さらに、接地用パッド32は、電極の電子回路の共通接地にも接続されている。接地用パッド32の真下に形成されたコンデンサは、電源バイパスコンデンサとして使用される。
【0065】
標準的なCMOSボンディングパッド構成を用いて、集積基板12の刺激用パッドが構成されている。これらのパッドは、出力スイッチ17が比較的大きく、基板12に対して大きな寄生ダイオードを有しているので、保護ダイオードを必要としない。各刺激用パッドから基板12までの容量は、比較的厚い下地酸化層を用いることによって比較的小さくされている。このパッドに接続された刺激電流は、レシーバ・スティミュレータ22によって生成される。電流波形は二相からなる。各位相は、刺激フレームあたりの平均電荷がゼロになるように、等しく、互いに逆極性の電荷を搬送する。
【0066】
白金出力電極11は、出力トランジスタのドレイン拡散部に直接ボンディングされている。電極領域の下方のフィールド酸化膜は、図5に示すように、刺激付与中の電極電圧の変化によって起こるフィールド閾値変調を低減するのに十分な厚さにされている。
【0067】
データ復号器15は、レシーバ・スティミュレータ回路22から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手する。各電極用データ復号器15は、その対応する電極11が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定する。この復号化工程をそれぞれ対応する電極11を有する埋込み回路10に委譲することによって、電極11とレシーバ・スティミュレータ22との間で担体20を通る電気配線13の数が大幅に削減される。
【0068】
制御回路16は、データ復号器15によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って電極の出力を設定するために使用される。
【0069】
出力スイッチ(トランスミッションゲート)17は、刺激用電流の選択された電極11への誘導および/または選択された電極11の遠隔計測回路への接続を行う。また、各出力スイッチ17は、フレーム間期間中の電極11の短絡を抑制し、あるいは、電圧および神経応答の遠隔計測中の電極出力をオープンにするよう制御する。白金電極11は、出力スイッチ17のトランジスタのドレインに直接ボンディングされている。
【0070】
図示の実施形態では、配線13は、レシーバ・スティミュレータ22から担体20の近接端20aを経てそれぞれの回路10まで延びている。
【0071】
図示の配線13は、パリレンで電気絶縁されている。製造時には、この絶縁材をエキシマレーザアブレーションによって切除することができる。絶縁材は、各埋込み回路10の担体20内部の入力用パッド18の位置に対応する一定の間隔で切除されることが好ましい。
【0072】
別の構成では、適切なギャップ溶接機を用いて、配線を入力用パッドにギャップ溶接してもよい。
【0073】
さらに別の実施形態では、その内容が引用の形で本明細書に盛り込まれているPCT特許出願PCT/AU02/00575号に記載の方法を用いて、配線と入力用パッドを一体的に形成してもよい。
【0074】
さらに別の構成では、図8に示すように、入力用パッド18を挿入押退けコネクタを形成するように作成してもよい。このコネクタは、微細機械加工によって表面に複数の鋭利な櫛歯42が形成されたくぼみ41を形成することによって作成することができる(図8参照)。配線13をこのくぼみ41内に押し込むと、鋭利な櫛歯42が配線13の絶縁材に刺し入り、配線13と電気接続する。
【0075】
担体20は、配線13、回路10および電極11の周囲を適切な生体適合性ポリマーで覆うことによって形成される。
【0076】
担体20は、被移植者の体内に挿入できるように選択されたほぼ真直ぐな第1の形状と、電極11によってあらかじめ選択された組織刺激を加えるよう構成された螺旋状に湾曲した少なくとも第2の形状を有している。
【0077】
担体部材の少なくとも一部に、担体部材を第1の形状に偏倚するために選択された形状を有する伸張部材が貫通していてもよい。この伸張部材は、担体20を貫く穴51内に配置された金属針であってもよい。
【0078】
図示の実施形態では、担体20は、Silastic(登録商標)MDX 4-4210などの適切な生体適合性シリコンから形成されている。別の実施形態では、担体20は、ポリウレタンから形成されている。
【0079】
図示の実施形態では、人工内耳のレシーバ・スティミュレータ22は、データ線13bおよびクロック線13aに電気接続されている。また、レシーバ・スティミュレータ22は、4本の出力刺激線にも電気接続され、これら出力刺激線を駆動する。図6に示すように、これらの線のうちの2本52,53は、2個の蝸牛外電極54,55に接続されている。他の2本の線は、以後「stim 1」および「stim 2」と称するが、担体部材を貫通して延び、埋込み回路の各入力用パッドに接続されている。
【0080】
4本の線はそれぞれ、レシーバ・スティミュレータ回路の制御により、VDDまたはオンチップ刺激用電流源に接続することができる。
【0081】
蝸牛に送られる刺激用電荷は、図示の実施形態では、二相平衡刺激方式を用いて平衡化される。第1の位相期間では、活性電極11が電流源に接続される一方、参照電極がVDDに接続される。これにより、電流は、参照電極から蝸牛および他の組織を経て活性電極11に流れる。第2の位相期間では、電極の接続が反転され、等しいが極性が逆の電荷が蝸牛を流れる。この結果、好ましくは、刺激用電極とヒトの組織を均衡の取れた(ゼロ平均)電荷が流れることになる。
【0082】
にもかかわらず、タイミングのわずかな誤差や電極特性のわずかな変化のせいで、実際には、精確な電荷平衡が達成されない場合がある。この問題を克服するため、第2の刺激相の後に、出力トランスミッションゲート(スイッチ)17を閉じて、全ての蝸牛内電極11をstim 1およびstim 2に同時に接続してもよい。これらの電極11は、レシーバ・スティミュレータ回路22の出力スイッチを介してVDDに接続することができる。所望の短絡方式によっては、全電極11に残留電荷を一斉に放出させるため、蝸牛内電極11と一緒に蝸牛外電極54,55もVDDに短絡させてもよい。レシーバ・スティミュレータ回路の4本の出力線の一部または全部を使って直列コンデンサを挿入すれば、この装置の電荷平衡をより長期間確保することになる。
【0083】
上述したように、インプラントは、3つの刺激モードが可能であることが好ましい。単極刺激は、刺激用電極として1個の蝸牛外電極と1個の蝸牛内電極を選択することによって達成される。このモードの場合、刺激後の短絡が蝸牛外電極に関与している必要がある。
【0084】
双極刺激は、刺激用電極として2個の蝸牛内電極を選択することによって達成されることが好ましい。刺激後の短絡は、この場合、蝸牛外電極に関与している必要はない。
【0085】
共通接地刺激は、活性電極として(stim 1に接続された)蝸牛内電極を選択することによって達成されるが、他の全ての蝸牛内電極は、刺激相時に、それら蝸牛内電極の出力スイッチ(トランスミッションゲート)を一斉に閉じることによってstim 2に並列に接続される。
【0086】
遠隔計測回路は、レシーバ・スティミュレータ回路22内に存在して、4本の出力線に接続することができる。これにより、遠隔計測回路は、4本の出力線のいずれの電圧も、内部基準に基づいて、あるいは4本のうちのどの2本間の差異によっても計測することができる。
【0087】
この装置を使用する際、3種類の遠隔計測機能、すなわち、電流源電圧コンプライアンス遠隔計測、電圧遠隔計測および神経応答遠隔計測が利用可能である。
【0088】
電流源電圧コンプライアンス遠隔計測は、レシーバ・スティミュレータ回路の刺激用電流源の両端間の電圧を計測するために使用される。この遠隔計測機能は、刺激付与時に電流源両端間の電圧を示す2つの状態のうちの一方に応答する。計測電圧が設計閾値より下回ると、電流源の正確な動作を維持するには十分ではない場合がある。この遠隔計測機能は、単極刺激モードおよび双極刺激モードの両方に利用可能である。
【0089】
電極電圧遠隔計測は、刺激付与時の蝸牛内電極の電圧を計測するために使用される。電圧遠隔計測を利用して活性電極の電圧を計測する際、単極刺激モードと双極刺激モードのどちらか一方について利用することができる。しかしながら、単極刺激のみが、2本の線stim 1とstim 2の一方を単極刺激用電流の伝送に利用し、他方を被計測電極に接続する検出線として利用するようにして、電圧遠隔計測を用いた非刺激用蝸牛内電極の電圧計測を容易にすることができる。
【0090】
神経応答遠隔計測は、刺激付与後の聴神経の誘発電位を計測するために使用することができる。この計測は、単極モード時に、神経応答電極用の検出線としてstim 1またはstim 2のどちらかを使用することによって達成される。刺激の人為結果を低減するため、蝸牛外電極の一方を刺激用参照電極として利用し、他方を神経応答計測用の参照電極として利用してもよい。
【0091】
図7に、本発明において使用される考えうるデータプロトコルの一例を示す。このデータプロトコルは、刺激用データと遠隔計測用データを用いてデータ線13b上の信号を変調することを基礎としている。バイナリデータは、データパルス列によって表現される。1個のバイナリデータ1は、2個の連続するデータパルスによって表現される。データパルスが後に続く欠測データパルスは、二進法で0を表す。しかしながら、クロック信号は、立上がりがデータパルスの立ち上がりに対して遅延した状態で全てのパルスが存在している。クロックパルスの立上がりは、シフトレジスタにデータを保持させるために使用される。保存されたパターン次第では、シフトレジスタ内のデータが、図7に示す二進法で1または0に復号化される。バイナリデータは、さらに復号化されて、次の刺激フレームで実行される刺激機能および遠隔計測機能が抽出される。
【0092】
担体20が64個の電極11を有している場合には、バイナリデータを利用して以下のことを選択する。
【0093】
活性電極(64の選択肢、すなわち6ビット)
参照電極(64の選択肢、すなわち6ビット)
刺激モード(3つの選択肢、すなわち2ビット)
遠隔計測検出用電極(64の選択肢、すなわち6ビット)
遠隔計測モード(3つの選択肢、すなわち2ビット)
同期シーケンス(4ビット)
これらは、1つの刺激フレーム(2相)にわたって送信される総計26ビットのバイナリデータとなる。2MHzのキャリアが使用される場合、位相の最小長は13マイクロ秒である必要がある。フレーム間ギャップと位相間ギャップがともに5マイクロ秒であると仮定すれば、刺激フレームは36マイクロ秒である。これは、1秒あたり27,777フレームからなる刺激フレームである。より高いクロック周波数を使用するか、あるいは刺激モードと遠隔計測モードを実際面で最も使用されているモードに限定することにより、より高速な刺激を達成することができる。
【0094】
本発明の最も大きな利点は、比較的少数の配線13を担体20内に通しさえすればよいことである。配線13の数を削減することにより、担体20の断面積が削減される。
【0095】
上記具体的な実施形態の形で示した本発明に対して、本発明を大略的に記述した本発明の精神または範囲から逸脱することなく幾多の変形および/または変更を行い得ることは、当業者にとって明らかである。したがって、これらの実施形態は、あらゆる点で本発明の例示としてみなすべきであり、制限するものとみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【0096】
【図1】図1は、電極の担持部材中の埋込み回路の一実施形態のブロック図である。
【図2】図2は、上記埋込み回路の平面図である。
【図3】図3は、図2の回路のデータ入力用パッドおよびクロック入力用パッドの断面図である。
【図4】図4は、図2の回路の接地用パッドおよび電源バイパスコンデンサの断面図である。
【図5】図5は、図2の回路の出力スイッチおよび白金電極の断面図である。
【図6】図6は、本発明の回路に使用される刺激・遠隔計測装置の回路図である。
【図7】図7は、本発明に使用される、考えられるデータプロトコルの一例である。
【図8】図8は、本発明に使用されるボンディングパッドの一例の斜視図である。
【図9】図9aおよび図9bは、電極アレイと、それに沿って位置する関連の埋込み回路とを有する担持部材の一例の図である。
【図10】図10は、本発明の概観図である。
【図11】図11は、従来技術の人工内耳装置の簡略化した絵図である。
Claims (49)
- 複数の電極要素が搭載された担体部材と、該担体部材の少なくとも一部の中を通って延び、上記担体部材を経て上記複数の電極要素との間で信号の授受またはその一方を行うよう構成された少なくとも1つの信号伝送手段とを備え、上記担体部材内の信号伝送手段の数が、上記担体部材に搭載された電極要素の数よりも少ない埋込み型組織刺激装置。
- 上記装置は、人工内耳装置の埋込み型構成部品である請求項1記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記複数の電極要素は、長手方向に沿った電極要素アレイを形成している請求項1記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各電極要素は、上記担体部材の第1の側面に沿って接触面を露出させている請求項3記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記接触面は、上記担体部材に沿って等間隔で配置されている請求項4記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記電極要素は、生体適合性金属から形成されている請求項1記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記信号伝送手段は、導電性の配線からなっている請求項1記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記配線は、生体適合性導電性金属から形成されている請求項7記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記装置は、少なくとも5つの信号伝送手段を備えている請求項1記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記5つの信号伝送手段は、クロック線、データ線、第1の刺激線、第2の刺激線、および共通の接地線からなっている請求項9記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記担体部材に支持された各電極には、該電極に近接する上記担体部材内部の位置に、対応する電子回路が配置されている請求項10記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記回路は、2個以上の電極に対応している請求項11記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記回路は、上記電極のすぐ隣に配置されている請求項11記載の埋込み型組織刺激装置。
- 電極とそれに対応する回路とが共通の基板上に実装されて集積回路を形成している請求項11記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記電子回路は、整流器、データ復号器、制御回路、および出力スイッチを備えている請求項11記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記整流器が供給される交流電源を整流することにより、対応する電極の直流電力が生成される請求項15記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記交流電力は、レシーバ・スティミュレータ回路から上記担体部材内を延びる2つの信号伝送手段で供給される請求項16記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記2つの信号伝送手段は、データ線とクロック線とからなっている請求項17記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記データ線および上記クロック線は、それぞれ対応する入力用パッドを用いて、上記担体部材の各電極の対応する電子回路に容量結合されている請求項18記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記データ復号器は、レシーバ・スティミュレータ回路から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して対応する電極の刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手する請求項15記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各電極用データ復号器は、対応する電極が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定する請求項20記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記制御回路は、上記データ復号器によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って電極の出力を設定する請求項15記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記出力スイッチは、刺激用電流の選択された電極への誘導および/または選択された電極の遠隔計測回路への接続を行う請求項15記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各出力スイッチは、さらに、フレーム間期間中の上記電極の短絡を抑制する請求項23記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各出力スイッチは、さらに、電圧および神経応答の遠隔計測中に電極出力をオープンにする請求項23記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記信号伝送手段は互いに電気絶縁されており、その電気絶縁材は、対応する回路の入力用パッドとの電気接続側で切除されている請求項11記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記信号伝送手段は、上記入力用パッドにギャップ溶接されている請求項26記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記入力用パッドは挿入押退けコネクタである請求項26記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記コネクタは、表面に複数の鋭利な櫛歯が形成されたくぼみを備えており、上記櫛歯は、上記くぼみ内に挿入された上記信号伝送手段の絶縁材に刺し入って上記信号伝送手段と電気接続するように構成されている請求項28記載の埋込み型組織刺激装置。
- 複数の電極要素が搭載された担体部材を備え、上記電極要素の少なくとも1つには、近接する上記担体部材内部に埋め込まれた、対応する信号処理回路が設けられている埋込み型組織刺激装置。
- 上記担体部材内の信号伝送手段の数が、上記担体部材に搭載された電極要素の数よりも少ない請求項30記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記回路は、2個以上の電極に対応している請求項30記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記回路は、上記電極のすぐ隣に配置されている請求項30記載の埋込み型組織刺激装置。
- 電極とそれに対応する回路とが共通の基板上に実装されて集積回路を形成している請求項30記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記電子回路は、整流器、データ復号器、制御回路、および出力スイッチを備えている請求項30記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記整流器が供給される交流電源を整流することにより、対応する電極の直流電力が生成される請求項35記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記交流電力は、レシーバ・スティミュレータ回路から上記担体部材内を延びる2つの信号伝送手段で供給される請求項36記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記2つの信号伝送手段は、データ線とクロック線とからなっている請求項38記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記データ線および上記クロック線は、それぞれ対応する入力用パッドを用いて、上記担体部材の各電極の対応する電子回路に容量結合されている請求項38記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記データ復号器は、レシーバ・スティミュレータ回路から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して対応する電極の刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手する請求項35記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各電極用データ復号器は、対応する電極が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定する請求項40記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記制御回路は、上記データ復号器によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って電極の出力を設定する請求項35記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記出力スイッチは、刺激用電流の選択された電極への誘導および/または選択された電極の遠隔計測回路への接続を行う請求項35記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各出力スイッチは、さらに、フレーム間期間中の上記電極の短絡を抑制する請求項43記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記各出力スイッチは、さらに、電圧および神経応答の遠隔計測中に電極出力をオープンにする請求項43記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記信号伝送手段は互いに電気絶縁されており、その電気絶縁材は、対応する回路の入力用パッドとの電気接続側で切除されている請求項30記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記信号伝送手段は、上記入力用パッドにギャップ溶接されている請求項46記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記入力用パッドは挿入押退けコネクタである請求項46記載の埋込み型組織刺激装置。
- 上記コネクタは、表面に複数の鋭利な櫛歯が形成されたくぼみを備えており、上記櫛歯は、上記くぼみ内に挿入された上記信号伝送手段の絶縁材に刺し入って上記信号伝送手段と電気接続するように構成されている請求項48記載の埋込み型組織刺激装置。
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