JP4224396B2 - 埋込み型聴覚人工器官の埋込み型組織刺激構成部品 - Google Patents

Description

本発明は、組織刺激用人工器官に関し、特に、移植蝸牛型聴覚人工器官用電極アレイ等、埋込み型組織刺激用人工器官に関する。

耳が不自由な、すなわち重度の聴覚障害をもつ人々に、自然の聴覚に代わる聴覚が体験できるようにして支援を行う人工内耳が開発されている。それらの症例の大部分では、各個人に、本来なら聴覚信号を脳が音声として解釈する神経インパルスに変換する蝸牛内有毛細胞が欠失しているか、または損傷している。したがって、人工内耳は、有毛細胞を飛び越して、音声の代わりとなる電気刺激を聴神経に直接伝達する。

従来、人工内耳は、外部の音声処理部と、埋込みレシーバ・スティミュレータ部の２つの部品からなっている。外部音声処理部は、通常、使用者の身体に装着または所持されており、その主要な目的は、マイクロホンで音声を検出することと、その検出された音声を適切な音声処理方法によって符号化された信号に変換することであった。

その後、この符号化信号は、通常は使用者の乳様突起に埋め込まれているレシーバ・スティミュレータ部に経皮無線周波数（ＲＦ）リンクを介して送られる。レシーバ・スティミュレータ部は、上記符号化信号を処理し、一連の刺激シーケンスを出力する回路を有している。これらのシーケンスは、それぞれ対応する導電性の配線によって電極アレイ内の適切な電極に送信される。アレイは、電極によって出力された電気刺激をその後に聴神経に加えるように、蝸牛軸に近接して配置されている。

通常、電極アレイは被移植者の蝸牛の鼓室階の内部に外科手術によって埋め込まれるので、アレイの寸法とその挿入方法は、蝸牛の繊細な構造に損傷を与えないようでなければならない。また、蝸牛の寸法と螺旋形状によっても、人工内耳の一部として使用されるアレイの最大寸法、特に直径と、硬さが制限される。

既存の構成では、これにより、主としてアレイにより電極まで延ばすことが可能な配線の数に制限があるせいで、アレイに組込み可能な導電性電極の数に制限があった。従来の電極アレイ構成は、各電極に接続される導電性配線を１本以上必要としており、したがって、例えば２２個の電極を有するアレイの場合、必要最小限の配線数は２２となる。蝸牛の局所圧力的な性質と振舞いについての理解が進むにつれ、蝸牛内部の刺激用電極の数を増やして蝸牛内部のさらに個別的な部位を刺激することができるという利点が今や実現されつつある。しかしながら、電極数の増加に伴う配線数の増加によって、アレイの寸法と硬さも許容できないほどに増大することが明らかになった。全体の寸法を変えないようにするために単に配線の径を縮小しただけでは、リード線の抵抗が許容できないほど増加することになる。その結果、リード線、ひいては電極の数に対する制限により、電極アレイが聴神経に加えることができる電極刺激の規模と種類が制限される。

本明細書に含まれている文献、行為、材料、装置、論文などに関する説明は、単に本発明の背景を示す目的によるものである。これらの事項の一部またはすべてが、従来技術の基礎の一部をなすことや、本出願の各請求項の優先日以前に存在していた、本発明の関連分野の一般常識であったことを認めたものであると解釈すべきではない。

本明細書を通して、「備える、含む」という言葉、または、「備えている、含んでいる」などの変形は、記述された要素、整数または工程あるいは要素群、整数群または工程群を包含することを意味するが、その他の要素、整数または工程あるいは要素群、整数群または工程群を除外することを意味しないことは勿論である。

本発明は、好ましくは、人工内耳の電極アレイを被移植者の蝸牛に容易に挿入できるようにしながらも、従来の電極アレイに比べて電極アレイの個別電極の数を増加可能にすることによって従来技術の上記の問題に対する解決策を提供する。

このことに加えて、本発明は、本出願人の同時係属中の国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０２／００５７５号に記載の新規の電極アレイ製造方法との組合せにより、蝸牛内電極アレイのサイズと構成を以前よりも大幅に向上させようとするものである。

第１の側面によれば、本発明は、複数の電極要素が長さ方向に配置された担体部材と、該担体部材の少なくとも一部の中を通って延び、上記複数の電極要素との間で信号の授受またはその一方を行うよう構成された少なくとも１つの信号伝送手段とを備え、上記担体部材内の信号伝送手段の数が、上記複数の電極要素のうちの選択可能な電極要素の数よりも少ない埋込み型組織刺激装置である。

第２の側面によれば、本発明は、複数の電極要素が長さ方向に配置された担体部材を備え、上記電極要素の少なくとも１つには、近接する上記担体部材内部に埋め込まれた、対応する信号処理回路が設けられている埋込み型組織刺激装置である。

この側面において、上記装置は、上記複数の電極要素との間の往復または片道にわたって延びる少なくとも１つの信号伝送手段をさらに備え、上記担体部材内の信号伝送手段の数が、上記電極要素の数よりも少なくてもよい。

好ましい実施形態では、上記両側面の組織刺激装置は、人工内耳装置の埋込み型構成部品である。本発明は、さらに幅広い用途を有するが、本出願上は、人工内耳に関して説明される。本明細書上、人工内耳は、被移植者の乳様突起に埋め込まれたレシーバ・スティミュレータ回路を含むものと定義される。レシーバ・スティミュレータ部は、外部の部品から経皮的に伝達された符号化信号を処理し、一連の信号を担体部材を介して該担体部材の電極および／または埋込み回路に出力する回路を備えている。一般的な人工内耳は、マイクロホンと音声処理器を有する外部部品を備えているが、このような人工内耳を被移植者に完全に埋め込み可能であることは勿論である。

好ましい実施形態では、上記複数の電極要素は、長手方向に沿った電極要素アレイを形成している。別の実施形態では、上記各電極要素は、上記担体部材の第１の側面、好ましくは長手方向の側面に沿って接触面を露出させている。一実施形態では、上記接触面は、上記担体部材に沿って等間隔で配置されている。別の実施形態では、接触面の各対間の間隔が異なっている。別の実施形態では、電極の各対は、双極刺激を行うようになっている。別の実施形態では、一電極または複数の電極が蝸牛内の聴神経に対して単極刺激または共通接地刺激を行う。

上記電極要素は、白金等の生体適合性金属から形成されていてもよい。

上記第１の側面の別の実施形態では、上記信号伝送手段は、導電性の配線からなっている。一実施形態では、上記配線は、白金等の生体適合性導電性金属から形成されている。一実施形態では、上記装置は、上記担体部材内の全ての電極に対して少なくとも５つの信号伝送手段を備えている。このことは、通常、アレイの各電極に対して少なくとも１本の配線、例えば、３２個の電極に対して３２本の配線を有する現在公知の構成とは対照的である。

上記５つの信号伝送手段は、クロック線、データ線、第１の刺激線、第２の刺激線、および共通の接地線からなっていてもよい。

上記第１の側面の別の実施形態および第２の側面では、上記担体部材に支持された各電極には、該電極に近接する上記担体部材内部の位置に、対応する電子回路が配置されている。上記回路は、２個以上の電極に対応していてもよい。この回路は、上記電極のすぐ隣に配置されていてもよい。別の実施形態では、電極とそれに対応する回路とが共通の基板上に実装されて集積回路を形成している。上記回路と基板はそれぞれ、好ましくは金属中間層を利用しないで、生体適合性に構成されていることが好ましい。その代わりに、ポリシリコンを利用して、回路内に低インピーダンスの経路を設けることも好ましい。

上記電子回路は、整流器、データ復号器、制御回路、および出力スイッチを備えていてもよい。

上記整流器が供給される交流電源を整流することにより、対応する電極の直流電力が生成されることが好ましい。上記交流電力は、レシーバ・スティミュレータ回路から上記担体部材内を延びる２つの信号伝送手段で供給されることが好ましい。上記２つの信号伝送手段は、上述したデータ線とクロック線とからなっていてもよい。

上記データ線および上記クロック線は、それぞれ対応する入力用パッドを用いて、上記担体部材の各電極の対応する電子回路に容量結合されていることが好ましい。

また、上記データ線および上記クロック線は、データ用ボンディングパッドおよびクロック用ボンディングパッドの下方にそれらを内蔵して形成された小型の結合コンデンサを介して上記電極に結合されていることが好ましい。

上記回路は、接地用パッドを備えていることが好ましい。接地用パッドは、レシーバ・スティミュレータ回路の接地、すなわち、上記共通接地線と接続する白金配線にボンディングされていることが好ましい。また、電極の電子回路の共通接地に接続されていることが好ましい。

標準的なＣＭＯＳボンディングパッド構成を用いて、上記集積基板の刺激用パッドが構成されていることが好ましい。これらのパッドは、保護ダイオードを必要としないことが好ましい。

上記データ復号器は、レシーバ・スティミュレータ回路から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手することが好ましい。上記各電極用データ復号器は、対応する電極が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定することが好ましい。この復号化工程をそれぞれ対応する電極が埋め込まれた回路に委譲することによって、電極とレシーバ・スティミュレータとの間で担体部材を通る電気結線の数を削減することができる。

上記制御回路は、上記データ復号器によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って電極の出力を設定するために使用されることが好ましい。

上記出力スイッチ（トランスミッションゲート）は、刺激用電流の選択された電極への誘導および／または選択された電極の遠隔計測回路への接続を行うことが好ましい。上記各出力スイッチは、さらに、フレーム間期間中の上記電極の短絡を抑制すること、あるいは電圧および神経応答の遠隔計測中の電極出力をオープンにするよう制御することが好ましい。上記白金電極は、上記出力スイッチ内のトランジスタのドレインに直接ボンディングされていることが好ましい。

一実施形態では、各信号伝送手段を構成する配線が、少なくとも担体部材の近接端からある長さの間上記電極を内蔵する担体部材を通って延びている。

上記配線は、電気絶縁されていることが好ましい。リボン線を使用して上記信号伝送手段にしてもよい。その電気絶縁材は、パリレンからなっていてもよい。必要に応じて、この絶縁材をエキシマレーザアブレーションによって切除してもよい。電気絶縁材は、各埋込み回路の担体部材内の入力用パッドの位置に対応して、一定の間隔で切除されていることが好ましい。

一実施形態では、上記配線は、適切なギャップ溶接機を用いて上記入力用パッドにギャップ溶接されている。

別の実施形態では、上記入力用パッドは挿入押退けコネクタを形成するよう作成されている。上記コネクタは、微細機械加工によって表面に複数の鋭利な櫛歯が形成されたくぼみを形成することによって作成されてもよい。配線をこのくぼみ内に押し込むと、鋭利な櫛歯が配線の絶縁材に刺し入り、配線と電気接続することができる。

上記担体部材は、配線、回路および電極の周囲を適切な生体適合性ポリマーで覆うことによって形成されてもよい。

上記担体部材は、被移植者の体内に挿入できるように選択された第１の形状と、電極によってあらかじめ選択された組織刺激を加えるよう構成された少なくとも第２の形状を有していてもよい。

上記担体部材の少なくとも一部に、担体部材を上記第１の形状に偏倚するために選択された形状を有する伸張部材が貫通していてもよい。この伸張部材は、担体部材を貫く穴内に配置された金属針であってもよい。

好ましい実施形態では、上記担体部材の第２の形状は湾曲形状である。より好ましくは、上記担体部材は、第２の形状のとき、螺旋形状を採る。

好ましい実施形態では、上記第１の形状は、ほぼ真直ぐであることが好ましい。より好ましくは、上記第１の形状は、真直ぐである。

好ましい実施形態では、上記担体部材は、適切な生体適合性材料から形成されている。一実施形態では、上記材料は、Silastic（登録商標）MDX 4-4210などのシリコンである。別の実施形態では、上記担体部材は、ポリウレタンから形成されている。

好ましい実施形態では、人工内耳のレシーバ・スティミュレータ回路は、データ線およびクロック線に電気接続されている。また、レシーバ・スティミュレータ回路は、４本の出力刺激線にも電気接続され、これら出力刺激線を駆動することが好ましい。これらの線のうちの２本は、２個の蝸牛外電極に接続されていることが好ましい。他の２本の線は、以後「stim 1」および「stim 2」と称するが、担体部材を貫通して延び、埋込み回路の各入力用パッドに接続されている。

上記４本の線はそれぞれ、レシーバ・スティミュレータ回路の制御により、ＶＤＤまたはオンチップ刺激用電流源に接続されてもよい。

蝸牛に送られる刺激用電荷は、二相平衡刺激方式を用いて平衡化されることが好ましい。第１の位相期間では、活性電極が電流源に接続される一方、参照電極がＶＤＤに接続される。これにより、電流は、参照電極から蝸牛および他の組織を経て活性電極に流れる。第２の位相期間では、電極の接続が反転され、等しいが極性が逆の電荷が蝸牛を流れる。この結果、好ましくは、刺激用電極とヒトの組織を均衡の取れた（ゼロ平均）電荷が流れることになる。

にもかかわらず、タイミングのわずかな誤差や電極特性のわずかな変化のせいで、実際には、精確な電荷平衡が達成されない場合がある。この問題を克服するため、第２の刺激相の後に、出力トランスミッションゲート（スイッチ）を閉じて、全ての蝸牛内電極をstim 1およびstim 2に同時に接続することが好ましい。これらの電極は、レシーバ・スティミュレータ回路の出力スイッチを介してＶＤＤに接続することができる。所望の短絡方式によっては、全電極に残留電荷を一斉に放出させるため、蝸牛内電極と一緒に蝸牛外電極もＶＤＤに短絡させてもよい。レシーバ・スティミュレータ回路の４本の出力線の一部または全部を使って直列コンデンサを挿入することにより、この装置の電荷平衡をより長期間確保することが好ましい。

上述したように、インプラントは、３つの刺激モードが可能であることが好ましい。単極刺激は、刺激用電極として１個の蝸牛外電極と１個の蝸牛内電極を選択することによって達成される。このモードの場合、刺激後の短絡が蝸牛外電極に関与している必要がある。

双極刺激は、刺激用電極として２個の蝸牛内電極を選択することによって達成されることが好ましい。刺激後の短絡は、この場合、蝸牛外電極に関与している必要はない。

共通接地刺激は、活性電極として（stim 1に接続された）蝸牛内電極を選択することによって達成されるが、他の全ての蝸牛内電極は、刺激相時に、それら蝸牛内電極の出力スイッチ（トランスミッションゲート）を一斉に閉じることによってstim 2に並列に接続される。

遠隔計測回路は、レシーバ・スティミュレータ回路内に存在して、４本の出力線に接続することができる。これにより、遠隔計測回路は、４本の出力線のいずれの電圧も、内部基準に基づいて、あるいは４本のうちのどの２本間の差異によっても計測できることが好ましい。

この装置を使用する際、３種類の遠隔計測機能、すなわち、電流源電圧コンプライアンス遠隔計測、電圧遠隔計測および神経応答遠隔計測が利用可能であることが好ましい。

電流源電圧コンプライアンス遠隔計測は、レシーバ・スティミュレータ回路の刺激用電流源の両端間の電圧を計測するために使用されることが好ましい。この遠隔計測機能は、刺激付与時に電流源両端間の電圧を示す２つの状態のうちの一方に応答する。計測電圧が設計閾値より下回ると、電流源の正確な動作を維持するには十分ではない場合がある。この遠隔計測機能は、単極刺激モードおよび双極刺激モードの両方に利用可能である。

電極電圧遠隔計測は、刺激付与時の蝸牛内電極の電圧を計測するために使用されることが好ましい。電圧遠隔計測を利用して活性電極の電圧を計測する際、単極刺激モードと双極刺激モードのどちらか一方について利用することができる。しかしながら、単極刺激のみが、２本の線stim 1とstim 2の一方を単極刺激用電流の伝送に利用し、他方を被計測電極に接続する検出線として利用するようにして、電圧遠隔計測を用いた非刺激用蝸牛内電極の電圧計測を容易にすることができる。

神経応答遠隔計測は、刺激付与後の聴神経の誘発電位を計測するために使用できることが好ましい。この計測は、単極モード時に、神経応答電極用の検出線としてstim 1またはstim 2のどちらかを使用することによって達成される。刺激の人為結果を低減するため、蝸牛外電極の一方を刺激用参照電極として利用し、他方を神経応答計測用の参照電極として利用してもよい。

例示として、本発明を実施する好ましい形態を図面に基づいて説明する。

本発明にはさらに広い用途があるが、以下、本発明を人工内耳での用途に基づいて説明する。

本発明の特徴を説明する前に、図１１に基づいて従来の人工内耳装置の一型式の構造を簡単に説明することが適切である。

従来の人工内耳は、通常、音声処理器２９を有する外部部品と、埋込みレシーバ・スティミュレータ部２２を有する内部部品の２つの主要部品から構成されている。外部部品は、マイクロホン２７を有している。音声処理器２９は、この図では、外耳７の裏側に収まるように構成配置されている。別の型式では、身体に装着されるか、あるいは完全に埋め込むことができる。図示の構成では、送信コイル２４が音声処理器２９から信号を受け取り、その後、音声処理器２９が無線周波数（ＲＦ）リンクで電気信号を埋込み部２２に送信する。

埋込み部品は、送信コイル２４から電力とデータを受信する受信コイル２３を有している。ケーブル２１が、埋込みレシーバ・スティミュレータ部２２から蝸牛６まで延びており、電極担体２０で終端している。このようにして受信された信号は、担体２０の電極によって基底膜８に印加されることにより、聴神経９を刺激する。そのような装置の動作は、例えば、米国特許第４５３２９３０号に記載されている。

本発明の概観図を図１０に示す。この概観図では、集中電子装置パッケージ１が設けられており、上述したレシーバ・スティミュレータ部とみなすことができる。所望の組織に刺激を送るよう構成された複数の接触面からなる複数の刺激部位３が示されている。本発明では、各刺激部位は、以下にさらに詳しく説明するように、埋込み電子回路を内蔵している。各刺激部位３と集中電子装置１との接続は、接続配線または接続ケーブル１３である。接続配線または接続ケーブル１３の機能は、集中電子装置１から発せられた電力、刺激部位アドレス、刺激データなどを供給して、刺激部位３に処理および送出されるようにすることである。

この簡略化された概観図によってわかるように、そのような構成によれば、刺激部位を有するアレイがより多くの刺激部位を有することができるのみならず、各刺激部位に個別に接続するのに必要な配線が存在しないので、アレイがより柔軟かつ操作容易になる。この利点に加えて、刺激部位が電子回路を内蔵するので、電子回路の全てを集中電子装置パッケージ１に収容する必要性が少なくなり、集中電子装置パッケージ１が小型化される。

図２に、１刺激部位３の電極１１に関連する埋込み回路１０のレイアウトの考えられる一例を示す。図示の実施形態では、回路が、正方形の基板１２上に設けられている。図示の実施形態では、基板１２の各辺の長さは５００ミクロンであり、回路のボンディングパッドは、各辺の長さが約１００ミクロンの正方形である。

図示の回路１０は、付属の白金電極１１が出力する刺激を制御するようになっており、白金電極１１は、回路１０の残る部分を支持する基板１２上に実装されている。付属の電極１１を有するそのような複数の埋込み回路は、少なくとも担体２０の長さの一部に沿って配置されている（図９ａおよび図９ｂ参照）。

レシーバ・スティミュレータ２２から担体２０を経て、少なくとも５本の導電性配線またはケーブル１３が延びている。配線１３は、白金等、生体適合性材料から形成されている。

５本の配線には、クロック線１３ａ、データ線１３ｂ、第１刺激線１３ｃ、第２刺激線１３ｄおよび共通接地線１３ｅが含まれている。

各電極１１の電子回路１０は、整流器１４、データ復号器１５、制御回路１６および出力スイッチ１７を内蔵している。

その関連する電極１１の直流電力は、データ線１３ｂおよびクロック線１３ａで供給された交流電力を整流する整流器１４によって作り出される。

データ線１３ｂおよびクロック線１３ａは、図３に示すような入力用パッド１８を用いて、担体２０の各電極１１の電子回路１０に容量結合されている。データ線１３ｂおよびクロック線１３ａは、データ用ボンディングパッドおよびクロック用ボンディングパッドの下方にそれらを内蔵して形成された小型の結合コンデンサを介して回路１０に結合されている。図２に示すパッド構造１８は、大きな交流電圧を最大でこのパッド内の酸化シリコン層１９の絶縁破壊電圧まで印加できるように設計されている。また、この構造は、回路１０の残りの部分に対する結合容量を最大化する。パッド１８は、互い違いに配置され、並列接続された多層ポリシリコン板３１から構成されることによって、表面積、すなわち、対基板容量を小さく保ちながら大きな結合容量を形成する。対基板容量は、電圧損失と電流損失が発生する場合に、パッド１８の損失経路を形成するので、最小値に抑えられる必要がある。

さらに、図示の回路１０は、図４に示すように、接地用パッド３２を有している。接地用パッド３２は、レシーバ・スティミュレータ回路の接地、すなわち、共通接地線と接続する白金配線１３ｅにボンディングされている。さらに、接地用パッド３２は、電極の電子回路の共通接地にも接続されている。接地用パッド３２の真下に形成されたコンデンサは、電源バイパスコンデンサとして使用される。

標準的なＣＭＯＳボンディングパッド構成を用いて、集積基板１２の刺激用パッドが構成されている。これらのパッドは、出力スイッチ１７が比較的大きく、基板１２に対して大きな寄生ダイオードを有しているので、保護ダイオードを必要としない。各刺激用パッドから基板１２までの容量は、比較的厚い下地酸化層を用いることによって比較的小さくされている。このパッドに接続された刺激電流は、レシーバ・スティミュレータ２２によって生成される。電流波形は二相からなる。各位相は、刺激フレームあたりの平均電荷がゼロになるように、等しく、互いに逆極性の電荷を搬送する。

白金出力電極１１は、出力トランジスタのドレイン拡散部に直接ボンディングされている。電極領域の下方のフィールド酸化膜は、図５に示すように、刺激付与中の電極電圧の変化によって起こるフィールド閾値変調を低減するのに十分な厚さにされている。

データ復号器１５は、レシーバ・スティミュレータ回路２２から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手する。各電極用データ復号器１５は、その対応する電極１１が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定する。この復号化工程をそれぞれ対応する電極１１を有する埋込み回路１０に委譲することによって、電極１１とレシーバ・スティミュレータ２２との間で担体２０を通る電気配線１３の数が大幅に削減される。

制御回路１６は、データ復号器１５によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って電極の出力を設定するために使用される。

出力スイッチ（トランスミッションゲート）１７は、刺激用電流の選択された電極１１への誘導および／または選択された電極１１の遠隔計測回路への接続を行う。また、各出力スイッチ１７は、フレーム間期間中の電極１１の短絡を抑制し、あるいは、電圧および神経応答の遠隔計測中の電極出力をオープンにするよう制御する。白金電極１１は、出力スイッチ１７のトランジスタのドレインに直接ボンディングされている。

図示の実施形態では、配線１３は、レシーバ・スティミュレータ２２から担体２０の近接端２０ａを経てそれぞれの回路１０まで延びている。

図示の配線１３は、パリレンで電気絶縁されている。製造時には、この絶縁材をエキシマレーザアブレーションによって切除することができる。絶縁材は、各埋込み回路１０の担体２０内部の入力用パッド１８の位置に対応する一定の間隔で切除されることが好ましい。

別の構成では、適切なギャップ溶接機を用いて、配線を入力用パッドにギャップ溶接してもよい。

さらに別の実施形態では、その内容が引用の形で本明細書に盛り込まれているＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０２／００５７５号に記載の方法を用いて、配線と入力用パッドを一体的に形成してもよい。

さらに別の構成では、図８に示すように、入力用パッド１８を挿入押退けコネクタを形成するように作成してもよい。このコネクタは、微細機械加工によって表面に複数の鋭利な櫛歯４２が形成されたくぼみ４１を形成することによって作成することができる（図８参照）。配線１３をこのくぼみ４１内に押し込むと、鋭利な櫛歯４２が配線１３の絶縁材に刺し入り、配線１３と電気接続する。

担体２０は、配線１３、回路１０および電極１１の周囲を適切な生体適合性ポリマーで覆うことによって形成される。

担体２０は、被移植者の体内に挿入できるように選択されたほぼ真直ぐな第１の形状と、電極１１によってあらかじめ選択された組織刺激を加えるよう構成された螺旋状に湾曲した少なくとも第２の形状を有している。

担体部材の少なくとも一部に、担体部材を第１の形状に偏倚するために選択された形状を有する伸張部材が貫通していてもよい。この伸張部材は、担体２０を貫く穴５１内に配置された金属針であってもよい。

図示の実施形態では、担体２０は、Silastic（登録商標）MDX 4-4210などの適切な生体適合性シリコンから形成されている。別の実施形態では、担体２０は、ポリウレタンから形成されている。

図示の実施形態では、人工内耳のレシーバ・スティミュレータ２２は、データ線１３ｂおよびクロック線１３ａに電気接続されている。また、レシーバ・スティミュレータ２２は、４本の出力刺激線にも電気接続され、これら出力刺激線を駆動する。図６に示すように、これらの線のうちの２本５２，５３は、２個の蝸牛外電極５４，５５に接続されている。他の２本の線は、以後「stim 1」および「stim 2」と称するが、担体部材を貫通して延び、埋込み回路の各入力用パッドに接続されている。

４本の線はそれぞれ、レシーバ・スティミュレータ回路の制御により、ＶＤＤまたはオンチップ刺激用電流源に接続することができる。

蝸牛に送られる刺激用電荷は、図示の実施形態では、二相平衡刺激方式を用いて平衡化される。第１の位相期間では、活性電極１１が電流源に接続される一方、参照電極がＶＤＤに接続される。これにより、電流は、参照電極から蝸牛および他の組織を経て活性電極１１に流れる。第２の位相期間では、電極の接続が反転され、等しいが極性が逆の電荷が蝸牛を流れる。この結果、好ましくは、刺激用電極とヒトの組織を均衡の取れた（ゼロ平均）電荷が流れることになる。

にもかかわらず、タイミングのわずかな誤差や電極特性のわずかな変化のせいで、実際には、精確な電荷平衡が達成されない場合がある。この問題を克服するため、第２の刺激相の後に、出力トランスミッションゲート（スイッチ）１７を閉じて、全ての蝸牛内電極１１をstim 1およびstim 2に同時に接続してもよい。これらの電極１１は、レシーバ・スティミュレータ回路２２の出力スイッチを介してＶＤＤに接続することができる。所望の短絡方式によっては、全電極１１に残留電荷を一斉に放出させるため、蝸牛内電極１１と一緒に蝸牛外電極５４，５５もＶＤＤに短絡させてもよい。レシーバ・スティミュレータ回路の４本の出力線の一部または全部を使って直列コンデンサを挿入すれば、この装置の電荷平衡をより長期間確保することになる。

上述したように、インプラントは、３つの刺激モードが可能であることが好ましい。単極刺激は、刺激用電極として１個の蝸牛外電極と１個の蝸牛内電極を選択することによって達成される。このモードの場合、刺激後の短絡が蝸牛外電極に関与している必要がある。

双極刺激は、刺激用電極として２個の蝸牛内電極を選択することによって達成されることが好ましい。刺激後の短絡は、この場合、蝸牛外電極に関与している必要はない。

共通接地刺激は、活性電極として（stim 1に接続された）蝸牛内電極を選択することによって達成されるが、他の全ての蝸牛内電極は、刺激相時に、それら蝸牛内電極の出力スイッチ（トランスミッションゲート）を一斉に閉じることによってstim 2に並列に接続される。

遠隔計測回路は、レシーバ・スティミュレータ回路２２内に存在して、４本の出力線に接続することができる。これにより、遠隔計測回路は、４本の出力線のいずれの電圧も、内部基準に基づいて、あるいは４本のうちのどの２本間の差異によっても計測することができる。

この装置を使用する際、３種類の遠隔計測機能、すなわち、電流源電圧コンプライアンス遠隔計測、電圧遠隔計測および神経応答遠隔計測が利用可能である。

電流源電圧コンプライアンス遠隔計測は、レシーバ・スティミュレータ回路の刺激用電流源の両端間の電圧を計測するために使用される。この遠隔計測機能は、刺激付与時に電流源両端間の電圧を示す２つの状態のうちの一方に応答する。計測電圧が設計閾値より下回ると、電流源の正確な動作を維持するには十分ではない場合がある。この遠隔計測機能は、単極刺激モードおよび双極刺激モードの両方に利用可能である。

電極電圧遠隔計測は、刺激付与時の蝸牛内電極の電圧を計測するために使用される。電圧遠隔計測を利用して活性電極の電圧を計測する際、単極刺激モードと双極刺激モードのどちらか一方について利用することができる。しかしながら、単極刺激のみが、２本の線stim 1とstim 2の一方を単極刺激用電流の伝送に利用し、他方を被計測電極に接続する検出線として利用するようにして、電圧遠隔計測を用いた非刺激用蝸牛内電極の電圧計測を容易にすることができる。

神経応答遠隔計測は、刺激付与後の聴神経の誘発電位を計測するために使用することができる。この計測は、単極モード時に、神経応答電極用の検出線としてstim 1またはstim 2のどちらかを使用することによって達成される。刺激の人為結果を低減するため、蝸牛外電極の一方を刺激用参照電極として利用し、他方を神経応答計測用の参照電極として利用してもよい。

図７に、本発明において使用される考えうるデータプロトコルの一例を示す。このデータプロトコルは、刺激用データと遠隔計測用データを用いてデータ線１３ｂ上の信号を変調することを基礎としている。バイナリデータは、データパルス列によって表現される。１個のバイナリデータ１は、２個の連続するデータパルスによって表現される。データパルスが後に続く欠測データパルスは、二進法で０を表す。しかしながら、クロック信号は、立上がりがデータパルスの立ち上がりに対して遅延した状態で全てのパルスが存在している。クロックパルスの立上がりは、シフトレジスタにデータを保持させるために使用される。保存されたパターン次第では、シフトレジスタ内のデータが、図７に示す二進法で１または０に復号化される。バイナリデータは、さらに復号化されて、次の刺激フレームで実行される刺激機能および遠隔計測機能が抽出される。

担体２０が６４個の電極１１を有している場合には、バイナリデータを利用して以下のことを選択する。

活性電極（６４の選択肢、すなわち６ビット）
参照電極（６４の選択肢、すなわち６ビット）
刺激モード（３つの選択肢、すなわち２ビット）
遠隔計測検出用電極（６４の選択肢、すなわち６ビット）
遠隔計測モード（３つの選択肢、すなわち２ビット）
同期シーケンス（４ビット）
これらは、１つの刺激フレーム（２相）にわたって送信される総計２６ビットのバイナリデータとなる。２ＭＨｚのキャリアが使用される場合、位相の最小長は１３マイクロ秒である必要がある。フレーム間ギャップと位相間ギャップがともに５マイクロ秒であると仮定すれば、刺激フレームは３６マイクロ秒である。これは、１秒あたり２７，７７７フレームからなる刺激フレームである。より高いクロック周波数を使用するか、あるいは刺激モードと遠隔計測モードを実際面で最も使用されているモードに限定することにより、より高速な刺激を達成することができる。

本発明の最も大きな利点は、比較的少数の配線１３を担体２０内に通しさえすればよいことである。配線１３の数を削減することにより、担体２０の断面積が削減される。

上記具体的な実施形態の形で示した本発明に対して、本発明を大略的に記述した本発明の精神または範囲から逸脱することなく幾多の変形および／または変更を行い得ることは、当業者にとって明らかである。したがって、これらの実施形態は、あらゆる点で本発明の例示としてみなすべきであり、制限するものとみなすべきではない。

図１は、電極の担持部材中の埋込み回路の一実施形態のブロック図である。 図２は、上記埋込み回路の平面図である。 図３は、図２の回路のデータ入力用パッドおよびクロック入力用パッドの断面図である。 図４は、図２の回路の接地用パッドおよび電源バイパスコンデンサの断面図である。 図５は、図２の回路の出力スイッチおよび白金電極の断面図である。 図６は、本発明の回路に使用される刺激・遠隔計測装置の回路図である。 図７は、本発明に使用される、考えられるデータプロトコルの一例である。 図８は、本発明に使用されるボンディングパッドの一例の斜視図である。 図９ａおよび図９ｂは、電極アレイと、それに沿って位置する関連の埋込み回路とを有する担持部材の一例の図である。 図１０は、本発明の概観図である。 図１１は、従来技術の人工内耳装置の簡略化した絵図である。

Claims (23)

1. 埋込み型聴覚人工器官の埋込み型組織刺激構成部品であって、
   担体部材と、
   上記担体部材の少なくとも一部に配置された複数の刺激部位と、
   上記担体部材を通って上記担体部材の長手方向に延びる複数の信号伝送手段とを備え、
   上記担体部材内の信号伝送手段の数が、上記刺激部位の数よりも少なく、
   上記複数の刺激部位の各々が、上記担体部材の少なくとも一部において上記複数の信号伝送手段に沿って別々の位置に配置され、各刺激部位が、刺激電極要素と、対応する電子回路とを含み、上記対応する電子回路が、上記信号伝送手段によって上記刺激部位に送られた信号に応答して上記刺激電極要素によって出力される刺激を制御する埋込み型組織刺激構成部品。
2. 上記聴覚人工器官は人工内耳装置である請求項１記載の埋込み型組織刺激構成部品。
3. 上記各刺激電極要素は、上記担体部材の第１の側面に沿って接触面を露出させている請求項１記載の埋込み型組織刺激構成部品。
4. 上記接触面同士は、上記担体部材に沿って等間隔で配置されている請求項３記載の埋込み型組織刺激構成部品。
5. 上記信号伝送手段は、導電性の配線からなっている請求項１記載の埋込み型組織刺激構成部品。
6. 上記装置は、少なくとも５つの信号伝送手段を備えている請求項１記載の埋込み型組織刺激構成部品。
7. 上記５つの信号伝送手段は、クロック線、データ線、第１の刺激線、第２の刺激線、および共通の接地線からなっている請求項６記載の埋込み型組織刺激構成部品。
8. 上記刺激電極要素とそれに対応する回路とが共通の基板上に実装されて集積回路を形成している請求項１記載の埋込み型組織刺激構成部品。
9. 上記電子回路は、整流器、データ復号器、制御回路、および出力スイッチを備えている請求項８記載の埋込み型組織刺激構成部品。
10. 上記整流器が供給される交流電源を整流することにより、前記刺激電極要素の直流電力が生成される請求項９記載の埋込み型組織刺激構成部品。
11. 上記交流電力は、レシーバ・スティミュレータ回路から上記担体部材内を延びる２つの信号伝送手段で供給される請求項１０記載の埋込み型組織刺激構成部品。
12. 上記２つの信号伝送手段は、データ線とクロック線とからなっている請求項１１記載の埋込み型組織刺激構成部品。
13. 上記データ線および上記クロック線は、それぞれ対応する入力用パッドを用いて、上記担体部材の各刺激電極要素の対応する電子回路に容量結合されている請求項１２記載の埋込み型組織刺激構成部品。
14. 上記データ復号器は、レシーバ・スティミュレータ回路から送られたデータ信号と電力信号を復調し、データを抽出および復号化して上記刺激電極要素の刺激制御パラメータと遠隔計測制御パラメータを入手する請求項９記載の埋込み型組織刺激構成部品。
15. 上記各電極用データ復号器は、上記刺激電極要素が電気刺激を出力する必要があるか否かを判定する請求項１４記載の埋込み型組織刺激構成部品。
16. 上記制御回路は、上記データ復号器によって復号化された刺激用データと遠隔計測用データに従って上記刺激電極要素の出力を設定できる請求項９記載の埋込み型組織刺激構成部品。
17. 上記出力スイッチは、刺激用電流の選択された刺激電極要素への誘導および／または選択された刺激電極要素の遠隔計測回路への接続を行う請求項９記載の埋込み型組織刺激構成部品。
18. 上記各出力スイッチは、さらに、フレーム間期間中の上記刺激電極要素の短絡を抑制する請求項１７記載の埋込み型組織刺激構成部品。
19. 上記各出力スイッチは、さらに、電圧および神経応答の遠隔計測中に上記刺激電極要素の出力をオープンにする請求項１７記載の埋込み型組織刺激構成部品。
20. 上記信号伝送手段は互いに電気絶縁されており、その電気絶縁材は、対応する回路の入力用パッドとの電気接続側で切除されている請求項７記載の埋込み型組織刺激構成部品。
21. 上記信号伝送手段は、上記入力用パッドにギャップ溶接されている請求項２０記載の埋込み型組織刺激構成部品。
22. 上記入力用パッドは挿入押退けコネクタである請求項２０記載の埋込み型組織刺激構成部品。
23. 上記コネクタは、表面に複数の鋭利な櫛歯が形成されたくぼみを備えており、上記櫛歯は、上記くぼみ内に挿入された上記信号伝送手段の絶縁材に刺し入って上記信号伝送手段と電気接続するように構成されている請求項２２記載の埋込み型組織刺激構成部品。

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