JP2022504840A - 消化器系を処置するため、および刺激を呼吸と同期させるための非侵襲的装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示によって開示された1つの技術的問題は、刺激パルスと患者の呼吸の間の同期をどのように最適化するかということである。同期は、吸息サイクルを通じて腹部の圧力が正(または硬性)の際にのみパルスを生成することのために必要とされる。
1つの技術的解決法は、LP(ローパス)フィルタ(ピエゾモードとして定義された)を介して圧電センサー、およびEDR(ECG誘導呼吸)法(ECGモードとして定義された)によって、呼吸相を同時に検知し、次の一連の刺激パルスの時点を決定するため最適な実施モードを選択することである。いくつかの実施形態では、装置は、ECGモードまたはピエゾモードのいずれかによって1つの刺激当たりの吸気相を決定する。いくつかの実施形態では、各々のセンサー(ECGセンサーおよびピエゾセンサー)は、各呼吸サイクルにおける呼吸時間を出力する。装置は、特定の期間の各センサー当たりの継続的な測定値の偏差を計算する。一実施例では、特定の期間は10秒である。装置は、刺激を吸気期間と同期させるために、吸気期間を決定するためにより安定したセンサーを選択する。
安定モードは、特定の時間間隔サイクルにおいて継続的に測定された呼吸時間の間の平均偏差が最小限のモードである。通常、静止状態においてピエゾモードはより安定しているが、運動中に組み合わせた身体運動によってピエゾモードは雑音が多くなり;したがって、運動中に、ECGモードは典型的により安定的になり、および装置にそれに応じてモードを変更させる。他の1つの技術的な問題は、ECGシグナルを測定するためにどのように刺激電極を利用するかということである。そのような利用は、従来のECG装置によって典型的に使用される電極を置く必要なく、患者の臀部に置かれるベルトからECGを測定することを可能にする。
加速度計の機能:
1. 身体位置の検知は、身体位置に応じて刺激強度の調節を可能にする。
2. (歩行、走行のような)身体活動の検知は、身体活動に応じて刺激強度の調節を可能にする。
3. 呼吸サイクルとのピエゾ同期を可能にする。
4. 装置が安定した筋肉運動を生成することができるより刺激に対する筋肉反応を測定する。
いくつかの実施形態では、プロセッサーは、呼吸サイクル相と同期してEPG(電気パルスの生成するモード)とECG(心電計)モードとの間で切り替わるように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、一定期間にわたって電極からのECGシグナルを分析し、かつECG分析から呼吸サイクル波形を導き出すように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは導き出された波形から一定期間の呼吸サイクルの呼吸相を識別するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、呼吸サイクル中に消化器系(例えば、胃、食道)に対して腹筋によって加えられた圧力の増大または減少と刺激パルスの生成を同期させるように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、周波数、振幅、波形および電流などの刺激的電気パルスのパラメータを制御するように構成される。
いくつかの実施形態では、電極は接着表面(例えば、粘着性ヒドロゲル)を含み、粘着によって身体に付けられる。いくつかの実施形態では、装置は他の支持(例えば、ベルトまたはハーネス)なしで粘着のみによってユーザの身体に適用される。いくつかの実施形態では、装置は、腹部領域にわたって装置を固定するための少なくとも1本のベルトを含む。
本発明のいくつかの実施形態の態様では、刺激と呼吸との同期は、消化管活動(例えば、収縮および/または運動性)を促進する方法によって使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本方法は腹筋を刺激することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、臍の高さでユーザの身体に複数の電極を取り付けることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、1つ以上の呼吸サイクルの波形を取得すること、および呼吸サイクルの少なくとも吸気相を識別することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、呼吸サイクルの吸気相中に2つ以上の電極から1つ以上の電気パルスを生成することを含む。いくつかの実施形態では、本方法はECGシグナルを取得することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、1つ以上の呼吸サイクルの波形を取得すること、およびEDR(心電図誘導呼吸)技術を使用して呼吸サイクルの少なくとも吸気相を識別することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、生成された刺激的電気パルス間でECGデータを取得することを含む。本発明のいくつかの実施形態の態様では、呼吸サイクル中に腹部領域の腰回りの変動と、電極の互いの空間的位置、および配向の変化に応じてシグナルを生成するように構成された圧電素子を含む。いくつかの実施形態では、圧電素子は、呼吸サイクル相間の移行段階、例えば、吸気および/または呼気の開始、を検知する。いくつかの実施形態では、圧電素子は、半剛性または剛性マウントの先端に取り付けられる。いくつかの実施形態では、マウントは少なくとも2つの電極基部の間で連結される。いくつかの実施形態では、マウントは装置制御ボックスに連結される。いくつかの実施形態では、マウントは、ベルトに連結される。
本明細書の他の箇所に説明されるように、呼吸サイクルとその相(つまり吸気と呼気)に関する情報を得るために、ECG誘導呼吸(EDR)のアルゴリズムが使用される。図8A、図8B 図9A、図9B、図10、図11A、図11B、図12A、および図12Bは、本開示の著者により実行された実験中に得られたEDRと圧電センサーの結果を表すグラフであり、得られた様々なECG入力と、呼吸サイクルと、呼吸サイクルの吸気相の開始と相関するトリガーポイント(すなわち電気パルス電極起動のポイント)の生成との間の相関を実証している。
CPU(202)は、装置の制御のために構成される。いくつかの実施形態によると、CPU(202)は、アプリケーションと通信するBLE(1082)を介してデータとコマンドを送受信する。そのアプリケーションは、図14A、図14B、図14C、図14Dにおいて、より詳細に説明される。CPU(202)は、高電圧発生器(1083)も制御する。
高電圧発生器(1083)は、電極(102/104)に電流を印加するように構成される。高電圧発生器(1083)は、約120ボルトまで生成することができ、および、フルブリッジ・ユニット(1084)に接続される。
フルブリッジ・ユニット(1084)は、電流を電極(102/104)の間で、順に切り替えるように構成される。
フルブリッジ・ユニット(1084)は、CPU(1081)によって制御される。電極(1087)は、ECG増幅器(1086)にも接続される。および、ECGと呼吸をモニタリングするために、および刺激するために、人体上に置かれるように構成される。
ECG増幅器(1086)は、ECGシグナルを増幅し、およびフィルタリングし、および電極(102/104)の出力をCPU(1081)に伝達するように構成される。
圧電増幅器(1085)は、圧電によるノイズをフィルタリングし、および圧電シグナルを増幅するように構成される。
いくつかの実施形態によると、装置は、CPUに電気的に接続された1つ以上の加速度センサーを含み、および、体位と動作の情報を提供する(図示されず)。
Claims (18)
- 非侵襲的処置装置であって、該非侵襲的処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、
ECGシグナルの増幅するように構成された、前記電極と接続状態にあるECG増幅器と、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも2つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のECGモードと、前記電極が腹筋を刺激するために電気パルスを生成するEPGモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記プロセッサーは、さらに前記少なくとも2つの電極を、操作の前記EPGモードと操作の前記ECGモードとに切り替えるように構成され、
ここで、前記装置は、操作の前記EPGモードから操作の前記ECGモードへの切り替え前に前記電極を放電するために前記プロセッサーに制御される少なくとも1つのオプトカプラをさらに含み、
前記放電は、前記ECG増幅器を高電圧の前記EPGモードから保護するために行われる、非侵襲的処置装置。 - 前記装置は、消化症状を前記刺激によって処置するようにさらに構成され、ここで、前記消化症状は、胃食道逆流症、肥満症、および便秘からなる群から選択された一員である、請求項1に記載の非侵襲的処置装置。
- 前記電極は、前記被験体の腰回りの高さで腹筋上に配置されるように構成される、請求項1に記載の非侵襲的処置装置。
- 前記電極に接続可能なECG回路をさらに含み、ここで、操作の前記EPGモードへの切り替えは、前記ECG回路を前記電極から接続解除することを含み、およびここで、前記ECGモードへの切り替えは、前記ECG回路を前記電極に再接続することを含む、請求項1に記載の非侵襲的処置装置。
- 前記装置は、前記プロセッサーに電気的に接続された1つ以上の加速度計またはジャイロユニットを含み、ここで、前記加速度計または前記ジャイロユニットは、身体位置および身体活動に応じて刺激強度を調節するように構成されている、請求項1に記載の非侵襲的処置装置。
- 前記プロセッサーは、刺激に対する筋肉反応を測定し、かつ安定した筋肉運動を生成するために刺激パラメータを調節するように構成される、請求項1に記載の非侵襲的処置装置。
- 非侵襲的処置装置であって、該処置装置は、
ECGセンサーであって、前記ECGセンサーは、被験体の腹部領域の位置にあるように構成された複数の電極を含み、ここで、前記電極は、前記被験体のECGシグナルをモニタリングするため、および前記腹部領域の筋肉上に刺激を加えるように構成されている、ECGセンサーと、
腹囲および前記腹部領域の位置の変動に応じて第2シグナルを生成するように構成された圧電センサーと、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、ここで、前記プロセッサーは、前記ECGセンサーから検出された前記被験体の呼吸の呼吸サイクル期間の第1の変動を測定するように、および前記圧電センサーから検出された前記被験体の呼吸の呼吸サイクル期間の第2の変動を測定するように、前記第1の変動および第2の変動から最低の変動に関連するセンサーを選択するように、および前記選択されたセンサーによって検出された吸気相に応じて前記刺激を加えるように構成されている、非侵襲的処置装置。 - 前記装置はバンドをさらに含み、ここで、前記バンドは、前記圧電センサーと前記複数の電極の少なくとも1つの電極基部とを相互接続させ、および前記第2の吸気相を検出するように、吸気中または呼気中に前記腹部の運動を前記圧電センサーと前記少なくとも1つの電極基部の間に伝達するように構成されている、請求項7に記載の非侵襲的処置装置。
- 前記電極は磁気スタッドを含み、前記磁気スタッドの雄部は、適切な機械的および導電性のカップリングを維持するために、プラスチックベースに固定された雌部スナップに引き付けられる、請求項7に記載の装置。
- 装置であって、該装置は、
ユーザーの腹部領域の位置にあるように構成された複数の電極と、
腹囲および前記腹部領域の位置の変動に応じて第2シグナルを生成するように構成された圧電センサーと、
バンドであって、ここで、前記バンドは、前記圧電センサーと複数の電極の少なくとも1つの電極基部とを相互接続させ、および前記ユーザーの吸気をモニタリングするために、吸気中または呼気中に前記腹部の運動を前記圧電センサーと前記少なくとも1つの電極基部の間に伝達するように構成されているバンドを含む、装置。 - 前記腹部領域の変動に応じて第3のシグナルを生成するように構成された1つ以上の加速度計ユニットまたはジャイロをさらに含んでおり、ここで、前記装置は、呼吸相検出を支援するために前記加速度計によって生成されたデータを分析するように構成されたプロセッサーを含む、請求項10に記載の装置。
- 前記電極は磁気スタッドを含み、前記磁気スタッドの雄部は、適切な機械的および導電性のカップリングを維持するために、プラスチックベースに固定された雌部スナップに引き付けられる、請求項10に記載の装置。
- 装置であって、該装置は、
2つのTENS電極であって、ここで、前記電極はユーザーの腹部領域に位置するように構成されている電極と、
ECGシグナルを増幅するように構成された、前記電極と接続状態にある非接地ECG増幅器と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーであって、ここで、前記プロセッサーは、前記電極からユーザーの身体シグナルを受信するように、前記シグナルから得たECG結果を計算するように、および前記ECG結果をアプリケーションに送るように構成されている、プロセッサーを含む、装置。 - 非侵襲的処置装置であって、該非侵襲的処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーであって、前記プロセッサーが操作の前記EPGモードから操作の前記ECGモードに切り替えるように構成される、プロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーが、前記電極を放電するように前記切り替えにおいて前記電極を短絡するようにさらに構成される、非侵襲的処置装置。 - 前記短絡の持続時間は、0.5mS~2mSである、請求項14に記載の非侵襲的処置装置。
- 前記プロセッサーは、前記被験体の継続的な心拍動と前記被験体の呼吸サイクルの吸気相との間で前記パルスを同期させるためにさらに構成された、請求項1に記載の非侵襲的処置装置。
- 非侵襲的処置装置であって、該非侵襲的処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも2つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のECGモードと、前記電極が腹筋を刺激するために電気的パルスのバーストを生成するEPGモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記ECGモードから前記EPGモードへの切り替えは、前記電極から受信されたECGシグナルから吸気相を検知した結果であり、
ここで、前記プロセッサーは、前記EPGモードから前記ECGモードに切り替えるようにさらに構成され、前記EPGモードから前記ECGモードへの切り替えは、前記吸気相の検知のために利用されるEDR(Electrocardiogram Derived Respiration)分析の正確で連続的なECGデータベースを取得するために前記パルスのバーストの間にある、非侵襲的処置装置。 - 非侵襲的処置装置であって、該処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも2つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のECGモードと、前記電極が腹筋を刺激するために電気的パルスのバーストを生成するEPGモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記ECGモードから前記EPGモードへの切り替えは、前記電極から受信されたECGシグナルから吸気相を検知した結果であり、ここで、前記プロセッサーは、前記EPGモードから前記ECGモードに切り替えるようにさらに構成され、前記EPGモードから前記ECGモードへの切り替えは、吸気相の検知のために利用されるEDR(Electrocardiogram Derived Respiration)分析の正確なECGデータベースを取得するために前記バーストのパルスの間にある、前記、非侵襲的処置装置。
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