EP3067000A1 - Kanülenanordnung - Google Patents

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EP3067000A1
EP3067000A1 EP16159901.4A EP16159901A EP3067000A1 EP 3067000 A1 EP3067000 A1 EP 3067000A1 EP 16159901 A EP16159901 A EP 16159901A EP 3067000 A1 EP3067000 A1 EP 3067000A1
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EP
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cannula
flow
dilation
guide wire
vein
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EP16159901.4A
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Walter Klepetko
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Individual
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    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3478—Endoscopic needles, e.g. for infusion
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    • A61B17/3415—Trocars; Puncturing needles for introducing tubes or catheters, e.g. gastrostomy tubes, drain catheters
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    • A61B17/3417—Details of tips or shafts, e.g. grooves, expandable, bendable; Multiple coaxial sliding cannulas, e.g. for dilating
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    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods for minimally invasive surgery
    • A61B2017/00238—Type of minimally invasive operation
    • A61B2017/00243—Type of minimally invasive operation cardiac
    • A61B2017/00247—Making holes in the wall of the heart, e.g. laser Myocardial revascularization
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods for minimally invasive surgery
    • A61B2017/00292—Surgical instruments, devices or methods for minimally invasive surgery mounted on or guided by flexible, e.g. catheter-like, means
    • A61B2017/003—Steerable
    • A61B2017/00318—Steering mechanisms
    • A61B2017/00331—Steering mechanisms with preformed bends

Definitions

  • the invention relates to a cannula arrangement for applying a flow cannula for introducing, passing or diverting flow media, in particular blood in the human or animal body, wherein the flow cannula has a main portion and a tip portion.
  • the invention relates to a method for setting cannulas and for extracorporeal support of patients with pulmonary hypertension.
  • Cannula assemblies and catheter systems have long been known in a variety of forms. So it is already known to lay cannulas from an incision in the groin over the inferior vena cava to the right atrium of the heart. It is also known to puncture the septum of the heart via such a catheter assembly with a puncture wire and the forward end of the catheter, thus laying the cannula to the left atrium of the heart. Transseptal cannulation of the left atrium proves necessary or beneficial for the temporary treatment of severe pulmonary hypertension, as well as for use in conventional ECMO cases (extracorporeal membrane oxygenation) with severe satiety problems.
  • Severe pulmonary hypertension in the terminal stage can only be treated by transplantation of the lungs.
  • the waiting time for a suitable donation organ can be bridged in extreme cases only by a mechanical relief of the pulmonary circulation.
  • the currently established method represents a peripheral venoarterial ECMO, but represents a significant risk to the patient.
  • the access from above is much more comfortable for the patient.
  • the access has a better durability and less susceptibility to problems.
  • the cannula assembly should have anchoring in the septum to prevent dislocation. The final achieved flow rate must be sufficiently large.
  • the arrangement should also offer the possibility of defect closure in the atrial septum if removed.
  • the cannula assembly is designed to allow the Novalung ® System to be connected in a manner that is durable and stable, allows the Novalung ® to change quickly and easily, and minimizes the impact on the patient during physical activity.
  • the general task of cannulation with approximately 90 ° -igem puncturing a tissue section and in particular the setting of a cannula through the septum of the heart is achieved in that the tip portion is formed elastically and in functional position arcuate at an angle from the main portion projecting, and that the Tip section is held in application system by a guide device in the direction of the longitudinal extent of the main portion.
  • the guide device preferably has a guide wire, a first dilatation cannula which can be pushed over the guide wire, a second dilatation cannula which can be pushed over the first dilatation cannula and a guide sleeve arranged above the second dilatation cannula.
  • first and second dilation cannulae are formed in their tip portions elastically arcuately projecting from the respective major portions at an angle in the same manner as the tip portion of the cannula, the first dilating cannula penetrating through the guide wire and the second dilating cannula guided in her first dilatation and guided along the longitudinal extent of the guide wire.
  • the guide sleeve is removable from the tip portion during application so that it can take the arcuate curvature and the guide sleeve is completely removable and replaceable by the cannula, whereafter the guide wire and the first and second dilation cannulas are removable from the cannula are such that the entire inner cross section of the cannula is released.
  • the invention may be characterized in that the tip section of the second dilation cannula adjacent to the tip has a dilatation balloon whose diameter in the inflated state corresponds to the outer diameter of the balloon Cannula corresponds and whose diameter in the relaxed state is equal to or smaller than the inner diameter of the cannula.
  • the cannula may have a cannula fixing locking device, preferably a balloon, in the tip section.
  • the first and second dilation cannula and the cannula is preferably bent in the tip section in the unsupported state by an angle of 20 ° to 100 °, preferably 60 ° to 95 °, particularly preferably 90 °.
  • the arrangement for transseptal cannulation of the left atrium of the heart is formed with cervical access to the transatrial puncture.
  • the surfaces of the parts of the arrangement are preferably equipped antithrombotically, in particular heparinized.
  • the invention also relates to the use of the arrangement for transseptal cannulation of the left atrium of the human heart with cervical access, and further to a method for cannulation and extracorporeal support to patients with pulmonary hypertension, or other forms of respiratory failure as defined in the claims ,
  • the Fig. 1 shows the state of the art, as for example by the US 8 343 029 B2 has been disclosed.
  • a catheter 28 is preferably pushed through an incision in the groin through the inferior vena cava 7 upwards into the right atrium 3 of the heart 1 and penetrates the septum 28 with its tip section so that the catheter terminates in the left atrium 2.
  • this position of the catheter and the cannula inserted therewith, which penetrates the body from the groin area to the heart has the disadvantages described above.
  • Fig. 1 As prior art, there is also shown an inserted loop 29 which can be guided downwardly from the vein in the area of the clavicle via the superior vena cava 8 to pull up a guide wire provided in the catheter 9.
  • a cannula with a corresponding volume and a diameter of about 5 to 9 mm into the left atrial chamber.
  • Fig. 1 brought in a known manner by means of the catheter 9 of the guide wire 15 with its puncture tip through the septum 28 into the left atrium 2. Then, after removal of the catheter 9, the guide wire is pulled upwards with the loop 29 into the jugular vein or the collarbone vein, the end of the guide wire being guided out of the body through an opening of the vein.
  • Fig. 2 It is shown how the guide wire 15 is guided from the superior vena cava 8 to the left atrium 2.
  • This guidewire - the word "wire” being no limitation on the material - can be very soft and supple.
  • the guidewire 15 may be replaced with a stiffer guidewire by pushing a soft tube, also called a sheet, over the soft wire into the septum The soft one Removed wire and the stiff wire is inserted as a new guide wire 24 to the left atrium.
  • a soft tube also called a sheet
  • a stiff wire can also be retracted later, if the following dilatation needles are already set.
  • the first dilation cannula 16 is inserted over the guidewire 15 or 24 and the first dilation cannula 16 has a tip portion 19 which is pre-bent with sufficient tension (but only so strong that it can still be stretched by the guidewire), so that the first dilatation cannula comes to rest at about 90 ° angle to the septum 28 and can be pushed through the septum 28. This creates a first relatively soft and narrow access from above to the left atrial chamber of the heart.
  • a second dilation cannula 17 is pushed over and along the first dilation cannula 16. Also, the second dilation cannula 17 is pre-bent in the tip portion 20 with sufficient bias by about 90 ° relative to the main portion 26. With the aid of the guide sleeve 18 arranged on the outside, however, the tip section 20 of the second dilatation cannula is held straight so that the cannula 16 can just be advanced over the entire main section of the first dilatation cannula 16. The first dilatation cannula contributes to the stiffening of the second dilatation cannula. Once the second dilatation cannula is in the position according to Fig.
  • Fig. 5 The unsupported position of the cannulas according to Fig. 5 is referred to herein as a functional position, whereas the supported, stretched position of the respective tip sections is referred to as an application layer.
  • the second dilation cannula 17 is pushed into the left atrium 2 through the septum 28, wherein in the tip portion of the second dilation cannula preferably a dilatation balloon 21 is provided which in known manner can be inflated to expand the hole in the septum 28 for the final cannula to be inserted.
  • the guide sleeve 18 is withdrawn from the dilatation needles to the outside and it is the ultimately required cannula 10 is inserted, which may also have a pre-bent tip portion, during the application during insertion over the two previously introduced dilatation needles the necessary stiffness is given, so the pre-bend is overcome and the cannula 10 can be inserted in a straight shape.
  • the cannula 10 can easily follow the bend and be inserted through the septum into the left atrium.
  • a locking balloon is shown, which is balloon-shaped as a locking device 27.
  • the locking can also be done by other means, such as. Verspreitzitch.
  • the dilatation balloon 21 of the second dilation cannula 17 can be relaxed by omitting the air pressure, that the outer diameter in the balloon area corresponds approximately to the inner diameter of the cannula 10.
  • the cannula 10 is released the way through the septum.
  • the balloon 21 has an outer diameter that corresponds to the outer diameter of the cannula 10 and thus expands the hole in the septum so that the cannula 10 can be easily inserted.
  • the Fig. 7 finally shows the finished position of the cannula 10, from which all internal parts namely guide wire 15 or 24 and both dilatation needles 16, 17 have been pulled out.
  • the full cross-sectional volume of the flow cannula 10 is available as a left atrial cannula (LA cannula) to produce the desired flow rates and flow conditions.
  • LA cannula left atrial cannula
  • the number of dilatation cannulas to be pushed over one another is not limited to two. If the dilatation balloon 21 is to be avoided, a third or fourth cannula can be coated with the above properties to the necessary extension of the hole in the septum and the required flow cross section in the last used flow cannula 10 to achieve.
  • the dilatation cannulas preferably have an inner free cross-section which allows the cannula to be pushed over the inner guidewire or via the inner dilatation cannula.
  • the Fig. 8 is a schematic representation of the arrangement of a further flow cannula as Pulmonaliskanüle 35 for cannulation of Pulmonalisaterie 33.
  • a conventional pulmonary artery catheter is used via the upper vena cava 8, which is relatively soft and carries a balloon.
  • Such a pulmonary artery catheter may be equipped with a guidewire such that the guidewire is flushed with the catheter through the natural bloodstream via the right atrium 3, through the tricuspid valve 31 into the right ventricle, and from there through the pulmonary valve 32 into the pulmonary artery 33.
  • the guidewire is to be inserted into the right pulmonary artery 34.
  • Fig. 8 the leading to the left atrial chamber flow cannula 10 (LA cannula) is indicated only in the upper section. The complete location is the Fig. 2 to 7 refer to.
  • a venous blood sample may be taken, for example from the superior vena cava.
  • the venous blood can be returned via the Novalung or a similar device and the LA cannula in the left atrium of the heart. This alternative is preferred for those cases where pulmonary hypertension is not overly severe and pulmonary function is to be replaced or assisted.
  • Pulmonary hypertension in the terminal stage leads to right ventricular failure. When drug therapy is exhausted, this failure can only be prevented by mechanical circulatory support. All previous methods are either surgically installable, or only suitable for short-term use with no possibility for patient mobility.
  • the percutaneous introduction of cannulas via an access from the upper half of the body according to the invention makes it possible to produce a permanent access.
  • blood can be redirected from the pulmonary artery to the left atrium. This makes it possible to achieve a reduction in pressure in the pulmonary artery and at the same time to maintain the oxygen saturation of the arterial blood.
  • the blood flow is purely passive, driven by the high pressure efficiency between the pulmonary artery and left atrium, or if this is not sufficient, by an additional pump drive, such as by centrifugal pump.
  • the carrying bag construction 37 is provided.
  • the pulmonary cannula 35 has at its proximal end a connecting device 30, which allows a rapid, simple and stepless connection with the Novalung. This is done by a suitable first Konnetechnischskanüle 39, so that the necessary configuration is achieved to allow a direct and unhindered access to Novalung.
  • the Novalung used corresponds to the conventionally used membrane devices.
  • This can be mounted in a suitable carrying device 37 in front of the patient's chest so that, although restricted, it is mobile; see Fig. 9 ,
  • the necessary oxygen supply takes place through an oxygen hose 41 from a separate oxygen reservoir (not shown).
  • the connectors are to be configured in another suitable configuration, which is familiar to any medical technician.
  • a second connective cannula 40 is required to provide the necessary connection between the novalization 36 and the left atrial cannula (LA cannula 10).
  • the left atrial cannula is according to the Fig. 2 to Fig. 7 introduced, which is then passed above the upper vena cava 8 in the heart to the left atrium.
  • This arrangement can be used for temporary use, for example, as a bridge to transplantation, or an overall improvement in general recovery of the patient, possibly even after surgery. It can also serve as a permanent support to patients who have no hope for improvement and are not candidates for a transplant.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Kanülenanordnung zum Applizieren einer Strömungskanüle zum Ein-, Durch- oder Umleiten von Strömungsmedien, insbesondere Blut, im menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Strömungskanüle (10) einen Hauptabschnitt (11) und einen Spitzenabschnitt (12) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenabschnitt (12) elastisch und in Funktionslage bogenförmig in einem Winkel vom Hauptabschnitt (11) abstehend ausgebildet ist, und dass der Spitzenabschnitt (12) in Applikationslage durch eine Führungsvorrichtung (14) in Richtung der Längserstreckung des Hauptabschnittes (11) gehalten ist. Weiters betrifft die Erfindung Anwendungen der Kanülenanordnung.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Kanülenanordnung zum Applizieren einer Strömungskanüle zum Ein-, Durch- oder Umleiten von Strömungsmedien, insbesondere von Blut im menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Strömungskanüle einen Hauptabschnitt und einen Spitzenabschnitt aufweist.
  • Weiters betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Setzen von Kanülen und zur extrakorporalen Unterstützung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
  • Kanülenanordnungen und Kathetersysteme sind seit langer Zeit in vielfältiger Form bekannt. So ist es auch bereits bekannt, Kanülen ausgehend von einem Einschnitt in der Leistengegend über die untere Hohlvene bis zum rechten Vorhof des Herzens zu legen. Es ist auch bekannt, über eine derartige Katheteranordnung mit einem Punktionsdraht und dem vorderen Ende des Katheters das Septum des Herzens zu durchstoßen und somit die Kanüle zum linken Vorhof des Herzens zu legen. Die transseptale Kanülierung des linken Vorhofs erweist sich als notwendig oder vorteilhaft zur temporären Behandlung schwerer pulmonaler Hypertension, sowie zur Anwendung bei konventionellen ECMO-Fällen (Extracorporeal membrane oxygenation) mit starken Sättigungsproblemen.
  • Schwerer Lungenhochdruck im Endstadium kann nur durch eine Transplantation der Lunge behandelt werden. Die Wartezeit auf ein passendes Spendeorgan kann jedoch in extremen Fällen nur durch eine mechanische Entlastung der pulmonalen Zirkulation überbrückt werden. Die derzeit dafür etablierte Methode stellt eine periphere venoarterielle ECMO dar, die jedoch ein beträchtliches Risiko für den Patienten darstellt.
  • Mit der vorliegenden Kanülenanordnung und deren Applikation gelingt es, durch interventionelle transseptale Kanülierung des linken Vorhofs und zusätzlich der Pulmonalarterie einen Umgehungskreislauf für die PH-Strombahn (PH= Pulmonale Hypertonie) herzustellen, wodurch es ermöglicht wird, den Patienten über längere Zeit zu stabilisieren. Bei dem vorgenannten Krankheitsbild kann die Vorgangsweise folgende Schritte umfassen:
    • transseptale Kanülierung des linken Vorhofs (arteriell return),
    • transtricuspidale Kanülierung der Pulmonalarterie (venus drainage) oder
    • normale venöse Kanülierung,
    • Konnektierung der Kanülen mit einer herkömmlichen Novalung ® (bei transtricuspidaler Kanülierung) oder mit ILA-active (bei venöser Kanülierung) oder mit vergleichbaren Geräten.
  • Immer dann, wenn Kanülen Gewebeabschnitte durchstoße müssen, wie dies z.B.: beim Septum für die Kanülierung des linken Vorhofs notwendig ist, besteht das Problem, dass die Kanüle den für das Durchstoßen notwendigen Punktionsdraht mit dessen Punktionsspitze möglichst unter einem 90-grädigen Winkel auf den Gewebeabschnitt richten soll. Dies ist beim Septum des Herzens ein geringeres Problem, wenn die Kanülierung femoral erfolgt, also über die untere Hauptvene, da dann die in den linken Vorhof geführte Kanüle und der in ihr geführte Punktionsdraht annähernd mit 90°-igem Winkel an das Septum zu liegen kommt. Bei den derzeit bekannten Kanülenanordnungen ist es aber nicht möglich, den bevorzugten Zugang von der oberen Körperhälfte zu schaffen. Der Zugang von oben, beispielsweise über die obere Hohlvene, cervical oder subklavikulär, ist für den Patienten wesentlich angenehmer. Der Zugang hat eine bessere Dauerhaftigkeit und geringere Problemanfälligkeit. Weiters soll die Kanülenanordnung eine Verankerung im Septum zur Verhinderung von Dislokation aufweisen können. Die letztendlich erzielte Durchflussmenge muss ausreichend groß sein. Überdies ist es wünschenswert, die Kanüle und auch die sonstigen Teile der Kanülenanordnung mit antithrombotischen Eigenschaften zu versehen. Bevorzugt soll die Anordnung auch die Möglichkeit des Defektverschlusses im atrialen Septum bei eventueller Entfernung bieten. Und letztendlich soll die Kanülenanordnung auch die Konnektierung mit dem Novalung ® - System in einer Weise ermöglichen, die dauerhaft und stabil ist, einen leichten und raschen Wechsel der Novalung ® ermöglicht und den Patienten in physischen Aktivitäten möglichst wenig behindert.
  • Erfindungsgemäß wird die generelle Aufgabe der Kanülierung mit annähernd 90°-igem Punktieren eines Gewebeabschnittes und insbesondere das Setzen einer Kanüle durch das Septum des Herzens dadurch gelöst, dass der Spitzenabschnitt elastisch und in Funktionslage bogenförmig in einem Winkel vom Hauptabschnitt abstehend ausgebildet ist, und dass der Spitzenabschnitt in Applikationsanlage durch eine Führungsvorrichtung in Richtung der Längserstreckung des Hauptabschnittes gehalten ist.
  • Weitere Merkmale der Erfindung sind unter anderem die folgenden:
  • Die Führungsvorrichtung weist bevorzugt einen Führungsdraht, eine über den Führungsdraht schiebbare erste Dilatationskanüle, eine über die erste Dilatationskanüle schiebbare zweite Dilatationskanüle und eine über der zweiten Dilatationskanüle angeordnete Führungshülse auf.
  • Ein weiteres bevorzugtes Merkmal besteht darin, dass die erste und zweite Dilatationskanüle in ihren Spitzenabschnitten in gleicher Weise wie der Spitzenabschnitt der Kanüle elastisch bogenförmig von den jeweiligen Hauptabschnitten in einem Winkel abstehend ausgebildet sind, wobei die erste Dilatationskanüle durch den Führungsdraht und die zweite Dilatationskanüle durch die in ihr angeordnete erste Dilatationskanüle geführt und entlang der Längserstreckung des Führungsdrahtes geführt ist.
  • Weiters ist es vorteilhaft, wenn die Führungshülse bei der Applikation vom Spitzenabschnitt entfernbar ist, sodass dieser die bogenförmige Krümmung einnehmen kann, und die Führungshülse zur Gänze entfernbar und durch die Kanüle ersetzbar ist, wonach der Führungsdraht und die ersten und zweiten Dilatationskanülen aus der Kanüle entfernbar sind, sodass der gesamte Innenquerschnitt der Kanüle freigegeben ist.
  • Weiters kann die Erfindung dadurch gekennzeichnet sein, dass der Spitzenabschnitt der zweiten Dilatationskanüle benachbart zur Spitze einen Dilatationsballon aufweist, dessen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand dem Außendurchmesser der Kanüle entspricht und dessen Durchmesser im entspannten Zustand gleich oder kleiner als der Innendurchmesser der Kanüle ist.
  • Die Kanüle kann im Spitzenabschnitt eine die Kanüle fixierende Arretiervorrichtung, bevorzugt einen Ballon, aufweisen.
  • Die erste und zweite Dilatationskanüle und die Kanüle ist bevorzugt im Spitzenabschnitt in ungestütztem Zustand um einen Winkel von 20° bis 100°, bevorzugt 60° bis 95°, besonders bevorzugt 90°, gebogen.
  • In bevorzugter Weise ist die Anordnung zur transseptalen Kanülierung des linken Vorhofes des Herzens mit cervicalem Zugang zur transatrialen Punktion ausgebildet.
  • Die Oberflächen der Teile der Anordnung sind bevorzugt antithrombotisch ausgerüstet, insbesondere heparinisiert.
  • Die Erfindung betrifft auch die Anwendung der Anordnung zur transseptalen Kanülierung des linken Vorhofs des menschlichen Herzens mit cervicalem Zugang und weiters ein Verfahren zum Setzen von Kanülen und zur extrakorporalen Unterstützung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie, oder auch anderen Formen respiratorischer Insuffizienz wie in den Ansprüchen definiert ist.
  • Nachfolgend wird die Erfindung anhand der Zeichnungen beispielsweise näher erläutert.
    • Fig. 1 zeigt schematisch eine Kanülenanordnung gemäß Stand der Technik.
    • Fig. 2 bis 7 zeigen schematisch schrittweise den Aufbau und die Anwendung der erfindungsgemäßen Anordnung beim menschlichen Herzen für das Setzen der Strömungskanüle in den linken Vorhof des Herzens.
    • Fig. 8 zeigt eine andere schematische Herzdarstellung zur Erklärung des Weges eines zusätzlichen Pulmonaliskatheters und Fig. 9 die Anordnung einer Vorrichtung zur extrakorporalen Membranoxidation.
  • Die Fig. 1 zeigt den Stand der Technik, wie er beispielsweise durch die US 8 343 029 B2 geoffenbart wurde. Ein Katheter 28 wird bevorzugt durch einen Einschnitt in der Leistengegend durch die untere Hohlvene 7 nach oben in den rechten Vorhof 3 des Herzens 1 geschoben und durchdringt mit seinem Spitzenabschnitt das Septum 28, sodass der Katheter im linken Vorhof 2 endet. Diese Lage des Katheters und der damit eingebrachten Kanüle, die den Körper von der Leistengegend bis zum Herz durchragt, weist jedoch die eingangs beschriebenen Nachteile auf.
  • Die Fig. 1 zeigt als Stand der Technik auch eine eingelegte Schlaufe 29, die von der Vene im Bereich des Schlüsselbeins über die obere Hohlvene 8 nach unten geführt werden kann, um einen Führungsdraht, der in dem Katheter 9 vorgesehen ist, nach oben zu ziehen. Damit ist es aber nicht möglich eine Kanüle mit entsprechendem Volumen und einem Durchmesser von etwa 5 bis 9 mm bis in die linke Vorhofkammer zu applizieren.
  • Der erfindungsgemäße Vorgang unter Anwendung der erfindungsgemäßen Kanülenanordnung wird anhand der Figuren 2 bis 7 erläutert.
  • Als erster Schritt wird gemäß Fig. 1 in bekannter Weise mittels des Katheters 9 der Führungsdraht 15 mit seiner Punktionsspitze durch das Septum 28 hindurch in den linken Vorhof 2 gebracht. Sodann wird der Führungsdraht - nach Entfernung des Katheters 9 - mit der Schlaufe 29 nach oben in die Halsvene oder die Schlüsselbeinvene gezogen, wobei das Ende des Führungsdrahtes durch eine Öffnung der Vene aus dem Körper herausgeführt ist.
  • In Fig. 2 ist gezeigt, wie der Führungsdraht 15 von der oberen Hohlvene 8 bis zum linken Vorhof 2 geführt ist. Dieser Führungsdraht - wobei das Wort "Draht" keine Einschränkung auf das Material darstellt - kann sehr weich und schmiegsam sein.
  • Falls sich herausstellt, dass der Führungsdraht 15 zu weich ist, um die erste Dilatationskanüle 16 angemessen zu führen, kann der Führungsdraht dadurch gegen einen steiferen Führungsdraht ausgetauscht werden, indem ein weiches Rohr, auch sheet genannt, über den weichen Draht bis in das Septum geschoben, der weiche Draht entfernt und der steife Draht als neuer Führungsdraht 24 bis zum linken Vorhof eingeschoben wird.
  • Ein steifer Draht kann aber auch später eingezogen werden, wenn die folgenden Dilatationskanülen schon gesetzt sind.
  • Gemäß Fig. 3 wird als nächster Schritt die erste Dilatationskanüle 16 über den Führungsdraht 15 oder 24 eingeschoben und die erste Dilatationskanüle 16 weist einen Spitzenabschnitt 19 auf, der mit ausreichender Spannung vorgebogen ist (jedoch nur so stark, dass er noch vom Führungsdraht gestreckt werden kann), sodass die erste Dilatationskanüle in etwa 90°-igem Winkel gegen das Septum 28 zu liegen kommt und durch das Septum 28 durchgestoßen werden kann. Damit ist ein erster noch relativ weicher und enger Zugang von oben zur linken Vorhofkammer des Herzens geschaffen.
  • Gemäß Fig. 4 wird im nächsten Schritt über und entlang der ersten Dilatationskanüle 16 eine zweite Dilatationskanüle 17 geschoben. Auch die zweite Dilatationskanüle 17 ist im Spitzenabschnitt 20 mit genügender Vorspannung um etwa 90° gegenüber deren Hauptabschnitt 26 vorgebogen. Mit Hilfe der außen angeordneten Führungshülse 18 wird jedoch der Spitzenabschnitt 20 der zweiten Dilatationskanüle derart gerade gehalten, dass die Kanüle über den gesamten Hauptabschnitt der ersten Dilatationskanüle 16 gerade vorgeschoben werden kann. Zur Versteifung der zweiten Dilatationskanüle trägt auch die erste Dilatationskanüle ihren Beitrag bei. Sobald die zweite Dilatationskanüle in die Stellung gemäß Fig. 4 kommt, wird die Führungshülse 18 vom Arzt daran gehindert, die Vorschubbewegung der zweiten Dilatationskanüle mitzumachen, sodass der Spitzenabschnitt die Führungshülse 18 verlässt und entsprechend der Vorbiegung die gebogene Stellung einnimmt, wie in Fig. 5 dargestellt ist. Die ungestützte Lage der Kanülen gemäß Fig. 5 wird hier als Funktionslage bezeichnet wohingegen die gestützte, gestreckte Lage der jeweiligen Spitzenabschnitte als Applikationslage bezeichnet wird.
  • Wie in Fig. 5 ebenfalls dargestellt ist, wird auch die zweite Dilatationskanüle 17 bis in den linken Vorhof 2 durch das Septum 28 geschoben, wobei im Spitzenabschnitt der zweiten Dilatationskanüle bevorzugt ein Dilatationsballon 21 vorgesehen ist, der in bekannter Weise aufgeblasen werden kann, um das Loch im Septum 28 für die endgültig einzuführende Kanüle zu erweitern.
  • Als nächster Schritt wird die Führungshülse 18 von den Dilatationskanülen nach außen abgezogen und es wird die letztendlich benötigte Kanüle 10 eingeschoben, die ebenfalls einen vorgebogenen Spitzenabschnitt aufweisen kann, wobei während der Applikation beim Einschieben über die beiden vorher eingebrachten Dilatationskanülen die notwendige Steifheit gegeben ist, sodass die Vorbiegung überwunden wird und die Kanüle 10 in gerader Form eingeschoben werden kann. Sobald die Biegung gemäß Fig. 6 erreicht ist, kann die Kanüle 10 der Biegung leicht folgen und durch das Septum hindurch in den linken Vorhof eingeschoben werden.
  • Zur Arretierung der Kanüle ist ein Arretierballon eingezeichnet, der als Arretiervorrichtung 27 ballonförmig ist. Die Arretierung kann aber auch durch andere Mittel erfolgen, wie z.B. Verspreitzungen.
  • Wie in Fig. 6 ebenfalls zu sehen ist, kann der Dilatationsballon 21 der zweiten Dilatationskanüle 17 durch Auslassen des Luftdrucks derart entspannt werden, dass der Außendurchmesser im Ballonbereich etwa dem Innendurchmesser der Kanüle 10 entspricht. Damit wird der Kanüle 10 der Weg durch das Septum freigegeben. Im aufgeblasenem Zustand gemäß Fig. 5 weist der Ballon 21 einen Außendurchmesser auf, der dem Außendurchmesser der Kanüle 10 entspricht und somit das Loch im Septum derart ausweitet, dass die Kanüle 10 leicht eingeschoben werden kann.
  • Die Fig. 7 zeigt letztendlich die fertige Stellung der Kanüle 10, aus der alle Innenteile nämlich Führungsdraht 15 oder 24 und beide Dilatationskanülen 16, 17 herausgezogen worden sind. Somit steht das volle Querschnittsvolumen der Strömungskanüle 10 als Linke-Vorhof-Kanüle (LA-Kanüle) zur Verfügung, um die gewünschten Durchflussmengen und Strömungsbedingungen herzustellen.
  • Die Zahl der übereinander zu schiebenden Dilatationskanülen ist nicht auf zwei beschränkt. Wenn der Dilatationsballon 21 vermieden werden soll, kann auch noch eine dritte oder vierte Kanüle mit den oben genannten Eigenschaften übergezogen werden, um die notwendige Erweiterung des Loches im Septum und den erforderlichen Strömungsquerschnitt in der letzten Endes eingesetzten Strömungskanüle 10 zu erreichen. Die Dilatationskanülen weisen bevorzugt einen inneren freien Querschnitt auf, der das Schieben der Kanüle über den innenliegenden Führungsdraht oder über die innenliegende Dilatationskanüle erlaubt.
  • Die Fig. 8 ist eine schematische Darstellung der Anordnung einer weiteren Strömungskanüle als Pulmonaliskanüle 35 für die Kanülierung der Pulmonalisaterie 33. Dabei wird über die obere Hohlvene 8 ein herkömmlicher Pulmonaliskatheter eingesetzt, der relativ weich ist und einen Ballon trägt. Ein solcher Pulmonaliskatheter kann mit einem Führungsdraht ausgestattet werden, sodass der Führungsdraht mit dem Katheter durch den natürlichen Blutstrom über den rechten Vorhof 3, durch die Trikuspidalklappe 31 in die rechte Herzkammer und von dort durch die Pulmonalklappe 32 in die Pulmonalarterie 33 geschwemmt wird. Bevorzugt soll der Führungsdraht in die rechte Pulmonalarterie 34 eingesetzt werden.
  • Sobald der Führungsdraht seine gewünschte Lage angenommen hat, können in der bisher beschriebenen Weise schrittweise aufeinanderfolgend eine oder mehrere Kanülen eingeschoben werden, wobei durch den Führungsdraht die Führung übernommen wird und die Kanülen durch entsprechende Flexibilität die Biegung in die gewünschte Form mitmachen können.
  • Mithilfe der gemäß Fig. 2 bis 7 in den linken Vorhof eingeführten ersten Strömungskanüle 10 (LA-Kanüle) und der gemäß Fig. 8 in die Pulmonalarterie eingeführten Pulmonaliskanüle 35 ist es möglich, Blut aus der Pulmonalarterie in den linken Vorhof abzuleiten, wobei über entsprechende Schlauchverbindungen außerhalb des Körpers eine tragbare Vorrichtung angeschlossen werden kann, in der aus dem Blut CO2 entfernt und 02 zugeführt wird. Dies ist in Fig. 9 dargestellt.
  • In Fig. 8 ist die zur linken Vorhofkammer führende Strömungskanüle 10 (LA-Kanüle) nur im oberen Abschnitt angedeutet. Die vollständige Lage ist den Fig. 2 bis 7 zu entnehmen.
  • Alternativ kann anstelle der Blutentnahme aus der Pulmonalarterie eine venöse Blutentnahme erfolgen, beispielsweise aus der oberen Hohlvene. Mithilfe einer Pumpenunterstützung (insbesondere einer Kreiselpumpe) kann das venöse Blut über die Novalung oder über ein vergleichbares Gerät und die LA-Kanüle in den linken Vorhof des Herzens zurückgeführt werden. Diese Alternative ist für jene Fälle bevorzugt, wenn die pulmonale Hypertonie nicht übermäßig stark ausgeprägt ist und die Lungenfunktion ersetzt oder unterstützt werden soll.
  • Die Vorgangsweise und weitere Ausführungen werden im Folgenden beschrieben:
  • Lungenhochdruck im Endstadium führt zum rechtsventrikulären Versagen. Wenn die medikamentöse Therapie ausgeschöpft ist, kann dieses Versagen nur durch eine mechanische Kreislaufunterstützung verhindert werden. Alle bisherigen Verfahren sind entweder operativ zu installieren, oder nur für eine kurzzeitige Anwendung ohne Möglichkeit für Mobilität des Patienten geeignet.
  • Die perkutane Einbringung von Kanülen über einen Zugang von der oberen Körperhälfte gemäß Erfindung ermöglicht es, einen dauerhaften Zugang herzustellen. In Verbindung mit einer Membran, die CO2 entfernt und 02 zuführt (z.B. Novalung, ILA = interventioneller Lungassist) kann man Blut von der Pulmonalarterie in den linken Vorhof umleiten. Dies ermöglicht es, eine Druckreduzierung in der Pulmonalarterie zu erreichen, und gleichzeitig die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes aufrecht zu erhalten. Der Blutfluss erfolgt dabei rein passiv, getrieben durch die hohe Druckeffizienz zwischen Pulmonalarterie und linken Vorhof, oder wenn dies nicht ausreichend ist, durch einen zusätzlichen Pumpenantrieb, wie zum Beispiel mittels Kreiselpumpe.
  • Durch die erfindungsgemäße entsprechende Gestaltung der Kanülen in Verbindung mit einer Tragtaschenkonstruktion kann eine eingeschränkte Mobilität der Patienten erzielt werden.
  • Um dieses Konzept zu verwirklichen bedarf es:
    • einer geeigneten Kanüle zum Ableiten des Blutes aus der Pulmonalarterie, nämlich der Pulmonaliskanüle 35,
    • einer geeignet Konnektionsmöglichkeit dieser Kanüle mit einem Konnektor 30, wie er bekannt ist,
    • einer Novalung-Membran 36 (mit oder ohne Pumpunterstützung) oder eines vergleichbaren Gerätes,
    • einer geeignet Konnektionsmöglichkeit 30 der Novalung mit der
    • Kanüle zum Rückführen des Blutes in den linken Vorhof, nämlich der LA-Kanüle 10.
  • Weiters ist die Tragtaschenkonstruktion 37 vorgesehen.
  • Die Pulmonaliskanüle wird durch perkutane Punktion der Vena Subclavia, bevorzugt der linken Vena Subclavia eingebracht. Folgende Schritte sind dazu notwendig:
    • Punktion der Vene an der Cision 38
    • Einbringen eines ersten weichen Führungsdrahtes
    • Darüber Einbringen eines Katheters mit Ballon an der Spitze. Diesen ist ähnlich wie einem herkömmlichen Pulmonaliskatheter, aber geeignet um als Führung für einen darin einzubringenden steiferen Führungsdraht zu dienen. Dieser Katheter wird durch Aufblasen des Ballons passiv durch die obere Hohlvene, die Trikuspidalklappe 31, die Pulmonalklappe 32 in die Pulmonalarterie durch den Blutfluss eingeschwemmt. Danach wird ein zweiter steifer Führungsdraht innerhalb des Ballonkatheters in die Pulmonalarterie vorgeschoben und der Ballonkatheter entfernt.
    • Nunmehr wird die eigentliche Pulmonaliskanüle über den in der Pulmonalarterie liegenden Führungsdraht eingebracht, und dort positioniert. Danach wird der Führungsdraht entfernt. Wenn notwendig kann als Zwischenschritt noch eine Führungskanüle mit erweitertem Querschnitt eingesetzt werden.
  • Die Pulmonaliskanüle 35 hat an ihrem proximalen Ende eine Konnektionsvorrichtung 30, die eine rasche, einfache und stufenlose Verbindung mit der Novalung ermöglicht. Dies geschieht durch eine geeignete erste Konnektionskanüle 39, sodass die notwendige Konfiguration erreicht wird, um einen direkten und ungehinderten Zugang zur Novalung zu ermöglichen.
  • Die verwendete Novalung entspricht den herkömmlich verwendeten Membranvorrichtungen. Diese kann in einer geeigneten Tragevorrichtung 37 so vor der Brust des Patienten montiert werden, dass dieser zwar eingeschränkt aber doch mobil ist; siehe dazu Fig. 9. Die notwendige Sauerstoffzufuhr erfolgt durch einen Sauerstoffschlauch 41 aus einem separaten Sauerstoffreservoir (nicht dargestellt). Im Falle der Verwendung einer ILA active mit einem Pumpsystem ist die Anbringung der ganzen Vorrichtung auf einer Tragekonsole möglich. Dementsprechend sind die Konnektoren in einer anderen dafür geeigneten Konfiguration zu gestalten, was jedem Techniker der Medizintechnik geläufig ist.
  • In ähnlicher Weise ist eine zweite Konnektionskanüle 40 erforderlich, die die notwendige Verbindung zwischen Novalung 36 und Linksvorhofkanüle (LA-Kanüle 10) ermöglicht.
  • Die Linksvorhofkanüle wird entsprechend den Fig. 2 bis Fig. 7 eingebracht, die dann oberhalb durch die obere Hohlvene 8 in das Herz bis zum linken Vorhof geführt ist.
  • Diese Anordnung kann für einen temporären Einsatz, zum Beispiel als Überbrückung bis zu einer Transplantation, oder einer Verbesserung des Gesamtzustandes durch allgemeine Erholung des Patienten, eventuell auch nach Operationen verwendet werden. Sie kann aber auch als permanente Unterstützung bei Patienten dienen, die keine Aussicht auf Verbesserung haben und keine Kandidaten für eine Transplantation darstellen.
    • Bezugszeichenl iste
    • 1.
    Herz
    2.
    Linker Vorhof
    3.
    Rechter Vorhof
    4.
    Linke Kammer
    5.
    Rechte Kammer
    6.
    Herzklappen
    7.
    Untere Hohlvene
    8.
    Obere Hohlvene
    9.
    Katheter
    10.
    Strömungskanüle (LA-Kanüle)
    11.
    Hauptabschnitt Kanüle
    12.
    Spitzenabschnitt Kanüle
    13.
    Winkel
    14.
    Führungsvorrichtung
    15.
    Führungsdraht weich
    16.
    Erste Dilatationskanüle
    17.
    Zweite Dilatationskanüle
    18.
    Führungshülse
    19.
    Spitzenabschnitt erster Dilatationskanüle
    20.
    Spitzenabschnitt zweite Dilatationskanüle
    21.
    Dilatationsballon
    22.
    Durchmesser Dilatationsballon aufgeblasen
    23.
    Durchmesser Dilatationsballon entspannt
    24.
    Führungsdraht steif
    25.
    Hauptabschnitt erste Dilatationskanüle
    26.
    Hauptabschnitt zweite Dilatationskanüle
    27.
    Arretiervorrichtung
    28.
    Septum
    29.
    Schlaufe
    30.
    Konnektor
    31.
    Trikuspidalklappe
    32.
    Pulmonalklappe
    33.
    Pulmonalarterie
    34.
    Rechte Pulmonalarterie
    35.
    Pulmonaliskanüle
    36.
    Novalung-Membran
    37.
    Tragegestell
    38.
    Cision
    39.
    Konnektionskanüle
    40.
    Konnektionskanüle
    41.
    Sauerstoffschlauch

Claims (14)

  1. Kanülenanordnung zum Applizieren einer Strömungskanüle zum Ein-, Durch- oder Umleiten von Strömungsmedien, insbesondere Blut, im menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Strömungskanüle (10) einen Hauptabschnitt (11) und einen Spitzenabschnitt (12) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenabschnitt (12) elastisch und in Funktionslage bogenförmig in einem Winkel vom Hauptabschnitt (11) abstehend ausgebildet ist, und dass der Spitzenabschnitt (12) in Applikationslage durch eine Führungsvorrichtung (14) in Richtung der Längserstreckung des Hauptabschnittes (11) gehalten ist.
  2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsvorrichtung (4)
    - einen Führungsdraht (15, 24, 30),
    - eine über den Führungsdraht schiebbare erste Dilatationskanüle (16),
    - eine über die erste Dilatationskanüle (10) schiebbare zweite Dilatationskanüle (17) und gegebenenfalls noch weiterer Dilatationskanülen und
    - eine über der zweiten oder äußersten Dilatationskanüle angeordnete Führungshülse (18) umfasst.
  3. Anordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite und gegebenenfalls jede weitere Dilatationskanüle (16, 17) in ihren Spitzenabschnitten (19, 20) in gleicher Weise wie der Spitzenabschnitt (12) der Strömungskanüle (10) elastisch bogenförmig von den jeweiligen Hauptabschnitten (11, 25, 26) in einem Winkel abstehend ausgebildet sind, wobei die erste Dilatationskanüle (16) durch den Führungsdraht (15, 24) und die zweite Dilatationskanüle (17) und gegebenenfalls jede weitere durch die in ihr angeordnete erste Dilatationskanüle (16) geführt und entlang der Längserstreckung des Führungsdrahtes (24) geführt ist.
  4. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungshülse (18) bei der Applikation vom Spitzenabschnitt (12) entfernbar ist, sodass dieser die bogenförmige Krümmung einnehmen kann, und dass die Führungshülse (18) zur Gänze entfernbar und durch die Strömungskanüle (10) ersetzbar ist, wonach der Führungsdraht (24) und die ersten und zweiten und etwaige weitere Dilatationskanülen (16, 17) auf der Strömungskanüle (10) entfernbar sind, sodass der gesamte Innenquerschnitt der Strömungskanüle (10) freigegeben ist.
  5. Anordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenabschnitt (20) der zweiten oder äußersten Dilatationskanüle (17) benachbart zur Spitze einen Dilatationsballon (21) aufweist, dessen Durchmesser (22) im aufgeblasenem Zustand den Außendurchmesser der Kanüle und dessen Durchmesser (23) im entspannten Zustand kleiner als der oder gleich dem Innendurchmesser der Kanüle ist.
  6. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Strömungskanüle (10) im Spitzenabschnitt (12) eine die Kanüle (10) fixierende Arretiervorrichtung (27), bevorzugt einen Ballon, aufweist.
  7. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste, zweite und eventuell folgende Dilatationskanülen (16, 17) und die Strömungskanüle (10) im Spitzenabschnitt (12) in ungestütztem Zustand um einen Winkel von 20° bis 100°, bevorzugt 60° bis 95°, besonders bevorzugt 90°, gebogen ist.
  8. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sie zur transseptalen Kanülierung des linken Vorhofes (2) des Herzens (1) mit Zugang über die obere Hohlvene zur transatrialen Punktion ausgebildet ist.
  9. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen der Teile der Anordnung antithrombotisch gerüstet, insbesondere heparinisert, sind.
  10. Anwendung der Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur transseptalen Kanülierung des linken Vorhofs des menschlichen Herzens mit cervicalem Zugang.
  11. Verfahren zum Setzen einer Kanüle zum Ein-, Durch- oder Umleiten von Strömungsmedien, insbesondere Blut, im menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere bei der Indikation Pulmonale Hypertonie, dadurch gekennzeichnet,
    - dass eine Kanülenanordnung mit einer Strömungskanüle vorgesehen wird, die einen Hauptabschnitt und einen Spitzenabschnitt aufweist, wobei der Spitzenabschnitt elastisch und in Funktionslage bogenförmig in einem Winkel vom Hauptabschnitt abstehend ausgebildet ist, und der Spitzenabschnitt in Applikationslage durch eine Führungsvorrichtung in Richtung der Längserstreckung des Hauptabschnittes gehalten ist,
    - dass ein Katheter mit einem innen geführten Führungsdraht vorgesehen wird,
    - dass durch eine Incision an der Halsvene oder Schlüsselbeinvene eine Fangschlaufe bis zur Vena Femoralis (Oberschenkelvene) eingesetzt wird,
    - dass in der Leistengegend an der Vena Femoralis der Katheter mit dem Führungsdraht bis zur rechten Herzkammer geführt und der Führungsdraht durch das Septum gestoßen und dort verankert wird,
    - dass der Katheter entfernt wird,
    - dass mit der Fangschlaufe der Führungsdraht zur Halsvene oder Schlüsselbeinvene hochgezogen wird,
    - und sodann über den Führungsdraht von der Halsvene oder Schlüsselbeinvene die Kanülenanordnung gesetzt wird, und
    - dass nach Setzen der Strömungskanüle die innenliegenden Dilatationskanülen und der Führungsdraht entfernt werden.
  12. Verfahren zur extrakorporalen Unterstützung von Patienten mit pulmonaler Hypertension, wobei
    - gemäß Anspruch 11 eine Strömungskanüle als linke Vorhofkanüle zum Durchleiten von Blut in die linke Vorhofkammer des Herzens,
    - eine Strömungskanüle als Pulmonaliskanüle zur Ableitung von Blut aus der Pulmonalarterie,
    - eine Novalung-Membran oder ein ähnliches Gerät mit der zugehörigen Sauerstoffversorgung, eventuell mit Pumpunterstützung und die Verbindungskanülen
    vorgesehen sind.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die linke Vorhofkanüle durch die Incision aus der rechten Schlüsselbeinvene und die Pulmonaliskanüle aus der linken Schlüsselbeinvene durch Incision aus dem Körper herausgeführt und über die Verbindungskanülen mit der Novalung-Membran verbunden werden.
  14. Verfahren zur extrakorporalen Unterstützung von Patienten mit Lungeninsuffizienz, wobei
    - gemäß Anspruch 11 eine Strömungskanüle als linke Vorhofkanüle zum Durchleiten von Blut in die linke Vorhofkammer des Herzens und
    - eine Kanüle zur venösen Blutentnahme, beispielsweise in die obere Hohlvene gesetzt werden
    - und die Kanülen mit der Novalung oder vergleichbaren Gerät und gegebenenfalls einer extrakorporalen Pumpe, bevorzugt Kreiselpumpe, verbunden werden, um die Lungenfunktion zu ersetzen oder zu unterstützen.
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