EP2809259A1 - Dispositif utilise dans le cadre d'un transfert gynecologique et procede de fabrication d'un tel dispositif - Google Patents

Dispositif utilise dans le cadre d'un transfert gynecologique et procede de fabrication d'un tel dispositif

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Publication number
EP2809259A1
EP2809259A1 EP13706590.0A EP13706590A EP2809259A1 EP 2809259 A1 EP2809259 A1 EP 2809259A1 EP 13706590 A EP13706590 A EP 13706590A EP 2809259 A1 EP2809259 A1 EP 2809259A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
catheter
tube
polymer
transfer
compounding
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP13706590.0A
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German (de)
English (en)
Inventor
Patrick Bouveret
Patrick Choay
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Prodimed
Original Assignee
Prodimed
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Filing date
Publication date
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Publication of EP2809259A1 publication Critical patent/EP2809259A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/42—Gynaecological or obstetrical instruments or methods
    • A61B17/425—Gynaecological or obstetrical instruments or methods for reproduction or fertilisation
    • A61B17/435—Gynaecological or obstetrical instruments or methods for reproduction or fertilisation for embryo or ova transplantation
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    • A61L29/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes

Definitions

  • the invention relates to a medical device used in gynecology and more particularly to an embryo transfer device or artificial insemination provided with a catheter made of malleable material. (deformable) and able to keep the shape given after deformation. Such materials therefore have an ability to deform under stress imposed by the user, and to keep the shape imposed. The deformation is called inelastic or plastic.
  • shape memory For convenience, these materials are called "shape memory”.
  • Current transfer devices whether for sampling or injection / insemination, or embryo transfer generally comprise a catheter in the form of a hollow circular cylindrical tube open at both ends and of small diameter.
  • this tube is connected or associated by one of its ends, for example by means of a coupling, to a device for creating a vacuum or an overpressure in order to respectively perform a sampling or an injection.
  • certain devices comprise on the one hand a so-called introduction catheter and, on the other hand, a transfer catheter.
  • This embodiment provides in the first place the installation in the uterine cavity of the introducer catheter.
  • said catheter is inserted into the uterine cavity.
  • the transfer catheter which is associated with the pressure relief device or depression.
  • Such an embodiment is generally used to bring the transfer catheter directly into position without risk of contamination with the various parts of the body being passed through and to facilitate introduction of the catheter in the case of a cervix difficult to catheterize
  • deformable flexible polymer catheters for example as described in US6027443A which have a high flexibility.
  • Such a catheter avoids traumatizing the inner walls of the uterus while having a flexibility and texture allowing its insertion along complex paths, the catheter folding as soon as it meets a wall without damaging it.
  • catheters that retain their shape before introduction into the uterus and are directed directly along the paths determined by the practitioner.
  • the practitioner examines the patient to determine the path to be taken for the catheter and then gives the said catheter the desired shape to follow precisely this path without abutting against the inner walls of the patient.
  • a mandrel forming a metal mesh or a metal alloy is generally incorporated in the catheter tube.
  • This metal mesh gives said tube a rigidity and a shape memory capacity allowing the practitioner to modulate the shape of the tube according to his needs.
  • this type of known catheter requires certain manipulations to ensure the maintenance of shape and often presents a risk of kinking when the mandrel is removed, thus rendering the catheter unusable.
  • the integration of such a metal mandrel into the walls of the catheter substantially increases the diameter of said catheter thereby reducing the comfort of the patient and can generate uterine contractions.
  • This method is most often used today but it requires, on the one hand the manufacture of an independent malleable metal mandrel and, on the other hand, additional manipulations to insert the metal mandrel and remove it before being able to use the transfer catheter which can generate aseptic mistakes.
  • the problem raised by these techniques is to make a catheter both flexible enough to be deformed at will, without breaking or plicating, by the practitioner, and able to retain the shape thus given.
  • the catheters of the prior art do not succeed in optimally filling these contradictory characteristics.
  • the object of the invention is therefore to provide a malleable (deformable) and shape-memory catheter having non-elastic deformation properties and deforming at will while retaining in the uterus the shape given by the practitioner. This catheter must also remain simple to use and without additional manipulation or tedious installation or positioning.
  • the subject of the invention is a malleable and shape-memory gynecological transfer device comprising a catheter comprising a polymer tube open at each of its ends, characterized in that said tube is composed of a medium density polymer associated with a mineral filler.
  • a medium density polymer as used in the composition of the catheter tube according to the invention has features enabling a flexible and deformable catheter to be obtained in a simple and desired manner while not being too flexible such as the prior art polymer.
  • Such a medium density polymer may be directly selected from medium density polymers or be obtained by a mixture of high density polymer and low density polymer, said mixture being produced beforehand in order to obtain a homogeneous material for use in the invention.
  • the mixture making up the catheter tube comprises between 60% and 90% of medium density polymer and between 40% and 10% of mineral filler, respectively.
  • the tube is composed of about 80% polymer and 20% mineral filler. The percentages are expressed by weight.
  • the medium-density polymer In order to reduce and control the elasticity of the medium-density polymer, the latter is mixed with a mineral filler, the molecules of which are insinuated between the molecules of the medium-density polymer and reduce the elasticity thereof.
  • This mineral filler mechanically reduces the elasticity and increases the malleable (deformable) nature of the plastic, the catheter thus comprising an amorphous tube deforming at will and keeping the given shape in use.
  • the medium density polymer is a polyolefin.
  • a polyolefin is easily convertible and allows the manufacture of a particularly malleable tube.
  • this polyolefin is a polyethylene, the tube obtained from this polyethylene thus being more flexible and easier to process.
  • the mineral filler may be titanium oxide giving a pearlescent appearance and good slip characteristics to the tube.
  • the mineral filler is a barium sulfate, which improves the malleability of the tube.
  • this inorganic filler can be bismuth salt, these mineral fillers making it possible to obtain a tube with satisfactory sliding properties.
  • the polymer is mixed with different mineral fillers to form the tube.
  • the invention also relates to a method for manufacturing a device according to the invention characterized in that it comprises a step of mixing a medium density polymer and a prior mineral filler, for example by melting or " compounding ", followed by a step of extruding the products obtained during the mixing or compounding process
  • This manufacture of the tube is preferably carried out by extrusion but may also be made by molding or by any other means known to those skilled in the art.
  • the step of mixing the medium density polymer with the inorganic filler by compounding makes it possible to obtain granules of homogeneous mixed materials from these components.
  • the granules introduced into the extruder obtained by the preliminary mixing step are of homogeneous composition and make it possible to obtain an extrusion tube having the same characteristics of malleability, flexibility and shape retention regardless of the location of said tube.
  • the mixture comprises 81.5% of medium-density polyethylene such as, for example, Lupolen® 3721 C, 15% of BaSo 4 , 3% of TiO 2 and 0.5% of dye, for example ultramarine blue dye.
  • medium-density polyethylene such as, for example, Lupolen® 3721 C
  • BaSo 4 15% of BaSo 4
  • TiO 2 3% of TiO 2
  • dye for example ultramarine blue dye.
  • the percentages of medium-density polyethylene can vary from 75% to 85%; BaSO4 from 15 to 20%; 2-3% of ⁇ 02; and 0.2 to 0.5% dye. It is possible to use another medium density PE (or a mixture of HDPE high density polyethylene and LDPE LDPE) provided that the final product contains at least 20% mineral filler.
  • the extrusion is done according to four heating zones at respectively 215 ° C., 226 ° C., 230 ° C. and 224 ° C. with a screw rotating at 27.1 rpm.
  • the indicated temperatures may vary depending on the machine used, the desired flow rate and the diameters of the tube.
  • the transformation temperature range of the material is generally between 180 and 240 ° C.
  • Figure 1A is a schematic top view showing a catheter or transfer tube.
  • Figure 1B is a schematic top view of a catheter or introducer tube, the catheter is provided with a valve mandrel which prevents mucus from entering the catheter
  • Fig. 1C is a view of the introducer catheter of Fig. 1B (after removing the obturator mandrel), into which the transfer catheter of Fig. 1A is introduced.
  • the transfer catheter 1 (FIG. 1A) consists of a cylindrical tube with a diameter of about 1 mm, and whose proximal end 2 has a gripping portion 3 known per se. In the tube 2 is disposed a metal cannula 4 known in itself.
  • the introduction catheter according to FIG. 1B comprises, in a known manner, a tube 5 with a diameter of approximately 2.7 mm in which is inserted a shutter mandrel 7 consisting of a male element penetrating inside the tube 5 forming the introducer catheter.
  • the proximal end 7A of the mandrel 7 bears on the proximal end 5A of the tube 5 and the distal end 7B of the mandrel 7 is about 2 mm in length from the open distal end 5B of the tube 5.
  • Chuck shutter 7 is removed from the tube 5 to be replaced by the transfer catheter 1 to effect the transfer.
  • the distal portion 5B of the tube 5, intended to be introduced into the body of the patient, has uniformly spaced graduations of the order of 10 mm, for example graduations from 1 to 6. These graduations are used by the practitioner to evaluate the length of catheter introduced into the uterus of the patient.
  • FIG. 1C there is shown the transfer catheter 1 introduced into the catheter or introducer tube and protruding by about 50 mm from the open end 5B of the tube 5 forming the introducer catheter.
  • the gripping portion 3 at the proximal end 2A of the transfer catheter 1 abuts on the proximal end 5A (remote from the patient) of the introducer catheter.
  • the catheter In the context, for example, of an embryo transfer or insemination, the catheter must be inserted into the uterus of the patient so that a first end is accessible to the practitioner and therefore located outside of the uterus while the other end reaches the uterine cavity through the patient's cervix.
  • the catheter has a diameter respectively between 0.7 mm and 1 60 mm or between 1.90 mm and 2.70 mm.
  • the tube of the catheter (alone or introducer) must be flexible enough to take certain curvatures to reach the uterine cavity during its installation. That is, the tube must be able to follow a path from the outside of the uterus to the uterine cavity despite the change of axis imposed by the passage of the cervix.
  • the catheter tube according to the invention is made from a medium density polymer.
  • the choice of the medium density polymer is either directly in the polymers belonging to the family of medium density polymers, or by mixing a high density polymer and a low density polymer to obtain a mixture of polymers whose average density is that of a polymer with medium density, that is to say between 0.926 g / cm 3 and 0.940 g / cm 3 .
  • Such a medium density polymer has a flexibility to fold the tube without risk of breakage or plication, without being too rigid which would impose a significant effort to bend the tube and would be possibly traumatic for the patient. Conversely, this polymer is not too flexible thus avoiding inadvertent and undesirable tube bends that would require additional maneuvers to correctly position the catheter.
  • This medium density polymer retains an elasticity that does not allow it to reliably maintain a given shape when curved. Typically, its malleability properties are limited and in the absence of stress, it tends to return to its original shape, generally rectilinear.
  • the tube is formed by a polymer to medium density associated with a mineral charge.
  • a mineral filler enters the composition of the tube at a level of 10 to 40%, the medium density polymer representing between 90 and 60% of the composition of the tube.
  • the molecules of the mineral filler insinuate between the molecules of the medium-density polymer and thus reduce or even cancel the natural elasticity of the medium-density polymer.
  • the medium-density polymer is a polyolefin, the latter being easier to process and working for the manufacture of the tube than other polymers.
  • the polyolefins have characteristics making it possible to obtain a very malleable tube thus ensuring comfort for the practitioner wanting to give the desired shape to the tube.
  • This polyolefin is more particularly a polyethylene, the resulting tube thus being more flexible and easier to process.
  • the mineral filler may be titanium oxide, for its gliding qualities, barium sulfate or bismuth salt for its malleability.
  • the inorganic filler is a mixture composed of several mineral fillers with the desired properties, for example a mixture of barium sulfate and titanium oxide.
  • the tube according to the invention is composed of 81.5% of lupolen 3721 C, medium density polymer of 0.9375 g / cm 3 , 3% of titanium oxide, 15% of barium sulfate and 0.5% blue dye.
  • This composition has the advantage of having non-elastic properties giving an "amorphous" material deforming at will and maintaining in the uterus the form that was given to it by the practitioner after examination of the patient while having, thanks to the mixture with mineral fillers, good sliding properties and malleability.
  • a catheter tube according to the invention is described below in the context of a tube manufactured by extrusion, but said tube could be manufactured by any other means known to those skilled in the art, by example by molding.
  • the method according to the invention provides for mixing the components prior to extrusion. This mixing step is important, especially if the method of manufacturing the tube does not ensure the homogeneous mixing of the tube components. According to the invention, this mixing is carried out by compounding or melt blending and preparing a semi-finished product in the form of granules constituting a homogeneous mixture of the various components of the finished product.
  • the semifinished product thus obtained comprising in the example given 81, 5% of Lupolen 3721 C, 15% of barium sulfate, 3% of TiO 2 titanium oxide and 0.5% of dye, for example blue ultramarine, is in the form of granules directly usable by an extruder for making catheter tubes.
  • Such an extruder comprises for example four heating zones at respectively 215 ° C., 226 ° C., 230 ° C. and 224 ° C. with a screw rotating at 27.1 rpm.
  • the indicated temperatures may vary depending on the machine used, the desired flow rate and the diameters of the tube.
  • the transformation temperature range of the material is generally between 180 and 240.degree.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif de transfert gynécologique ou d'insémination à mémoire de forme comportant un cathéter comportant un tube de polymère ouvert à chacune de ses extrémités, caractérisé en ce que ledit tube est composé d'un polymère de moyenne densité associé à une charge minérale. Un tel dispositif présente un diamètre adaptable et une structure non élargie par la présence d'un maillage métallique sans imposer de manœuvres fastidieuses comme cela peut être le cas dans le cadre d'un cathéter d'introduction flexible associé à un mandrin métallique pour le positionnement.

Description

DISPOSITIF UTILISE DANS LE CADRE
D'UN TRANSFERT GYNECOLOGIQUE ET PROCEDE DE FABRICATION D'UN TEL DISPOSITIF L'invention concerne un dispositif médical utilisé en gynécologie et plus particulièrement un dispositif de transfert d'embryons ou d'insémination artificielle pourvu d'un cathéter en matériau à la fois malléable (déformable) et apte à garder la forme donnée après déformation. De tels matériaux présentent donc une aptitude à se déformer sous contrainte imposée par l'utilisateur, et à garder la forme imposée. La déformation est dite inélastique ou plastique.
Par commodité, ces matériaux sont appelés « à mémoire de forme ».
Les dispositifs de transfert actuels, que ce soit pour un prélèvement ou une injection/insémination, ou transfert d'embryons comprennent généralement un cathéter sous la forme d'un tube cylindrique circulaire creux ouvert en ses deux extrémités et de faible diamètre. Pour le transfert, ce tube est relié ou associé par une de ses extrémités, par exemple à l'aide d'un raccord, à un dispositif permettant de créer une dépression ou une surpression afin de réaliser respectivement un prélèvement ou une injection. Dans une variante de réalisation, certains dispositifs comportent d'une part un cathéter dit d'introduction et, d'autre part, un cathéter de transfert. Ce mode de réalisation prévoit en premier lieu l'installation dans la cavité utérine du cathéter d'introduction. Typiquement, dans le cadre d'un transfert d'embryon, ledit cathéter est inséré dans la cavité utérine. Une fois ledit cathéter d'introduction correctement positionné, le cathéter de transfert qui contient l'embryon à transférer de plus faible diamètre extérieur que le diamètre interne du cathéter d'introduction, est inséré dans ledit cathéter d'introduction et débouche directement à l'endroit désiré pour le transfert.
Selon ce mode connu de réalisation, c'est le cathéter de transfert qui est associé au dispositif de surpression ou dépression. Un tel mode de réalisation est généralement utilisé afin d'amener le cathéter de transfert directement en position sans risque de contamination avec les différentes parties du corps traversées et afin de faciliter l'introduction du cathéter dans le cas d'un col utérin difficile à cathétériser
Lors d'un transfert d'embryon ou d'une insémination, afin que le cathéter débouche directement dans la cavité utérine à l'emplacement idéal, les praticiens doivent faire franchir au cathéter le col de l'utérus. Cependant, dans de nombreux cas, le col de l'utérus n'est pas dans l'axe de l'utérus et un cathéter particulier est nécessaire pour atteindre la cavité utérine.
Ainsi, Il existe des cathéters déformables en polymère souple, par exemple tels que décrits dans le brevet US6027443A qui présentent une grande flexibilité. Un tel cathéter évite de traumatiser les parois internes de l'utérus tout en ayant une souplesse et une texture permettant son insertion selon des chemins complexes, le cathéter pliant dès qu'il rencontre une paroi sans endommager celle-ci.
Cependant, cette souplesse impose une manipulation fastidieuse du dispositif qui nécessite de nombreuses manœuvres pour positionner correctement le cathéter, l'orientation du cathéter lorsqu'il plie n'étant pas aisément dirigeable. La rapidité de l'insertion du cathéter et l'absence de traumatisme de la cavité utérine sont des facteurs clés de la réussite du transfert.
Pour éviter cela, il existe des cathéters pré-formables qui conservent leur forme avant introduction dans l'utérus et qui sont dirigés directement selon les chemins déterminés par le praticien. Typiquement, le praticien examine la patiente afin de déterminer le chemin à prendre pour le cathéter puis donne au dit cathéter la forme désirée pour qu'il suive précisément ce chemin sans buter contre les parois interne de la patiente.
Afin de rendre pré-formable un tel cathéter, un mandrin formant un maillage métallique ou un alliage métallique, tel que décrit dans le brevet WO 2006/01 1 127A2, est généralement incorporé au tube du cathéter. Ce maillage métallique donne audit tube une rigidité et une capacité de mémoire de forme permettant au praticien de moduler la forme du tube selon ses besoins.
Cependant, ce type de cathéter connu nécessite certaines manipulations pour s'assurer du maintien de la forme et présente souvent un risque de plicature lorsque le mandrin est retiré, rendant dès lors le cathéter inutilisable. De plus, l'intégration d'un tel mandrin métallique dans les parois du cathéter augmente de manière sensible le diamètre dudit cathéter réduisant d'autant le confort de la patiente et pouvant générer des contractions utérines.
Dans le cadre d'un cathéter d'introduction associé à un cathéter de transfert, il est possible de prévoir un mandrin métallique de type malléable à mémoire forme rapporté. En utilisation, le praticien insère le mandrin métallique dans le cathéter d'introduction et donne à cet ensemble, mandrin et cathéter d'introduction, la forme qu'il souhaite. Le cathéter conserve cette forme qui lui est imposée par le mandrin métallique qu'il contient durant le positionnement de l'ensemble dans l'utérus. Une fois le cathéter d'introduction correctement positionné, le mandrin métallique est retiré pour introduire le cathéter de transfert dans le cathéter introducteur à la place et effectuer le transfert, d'embryon par exemple.
Cette méthode est la plus souvent utilisée actuellement mais elle nécessite, d'une part la fabrication d'un mandrin métallique malléable indépendant et, d'autre part, des manipulations supplémentaires pour insérer le mandrin métallique et retirer celui-ci avant de pouvoir utiliser le cathéter de transfert ce qui peut générer des fautes d'asepsie.
Le problème soulevé par ces techniques est de réaliser un cathéter à la fois suffisamment souple pour être déformé à volonté, et ce sans se casser ou se plicaturer, par le praticien, et apte à conserver la forme ainsi donnée. Les cathéters de l'art antérieur ne réussissent pas à remplir de manière optimale ces caractéristiques contradictoires. L'invention a donc pour but de fournir un cathéter malléable (déformable) et à mémoire de forme ayant des propriétés de déformation non élastique et se déformant à volonté tout en conservant dans l'utérus la forme donnée par le praticien. Ce cathéter doit en outre rester simple d'utilisation et sans manipulation supplémentaires ou fastidieuses d'installation ou de positionnement.
L'invention a pour objet un dispositif de transfert gynécologique malléable et à mémoire de forme comportant un cathéter comportant un tube de polymère ouvert à chacune de ses extrémités, caractérisé en ce que ledit tube est composé d'un polymère de moyenne densité associé à une charge minérale.
Un polymère de moyenne densité tel qu'utilisé dans la composition du tube de cathéter selon l'invention présente des caractéristiques permettant d'obtenir un cathéter souple et déformable de manière simple ainsi que désiré tout en n'étant pas trop flexible comme les dispositifs de l'art antérieur en polymère. Un tel polymère à moyenne densité peut être directement sélectionné parmi les polymères à moyenne densité ou être obtenu par un mélange de polymère à haute densité et de polymère à basse densité, ledit mélange étant réalisé préalablement afin d'obtenir un matériau homogène pour son utilisation dans l'invention.
De préférence, le mélange composant le tube du cathéter comprend entre 60% et 90% de polymère à moyenne densité et respectivement entre 40% et 10% de charge minérale. Idéalement, le tube est composé d'environ 80% de polymère et 20% de charge minérale. Les pourcentages sont exprimés en poids.
Afin de réduire et contrôler l'élasticité du polymère à moyenne densité, on mélange ce dernier à une charge minérale, dont les molécules s'insinuent entre les molécules du polymère à moyenne densité et réduisent l'élasticité de celui-ci. Cette charge minérale réduit mécaniquement l'élasticité et augmente le caractère malléable (déformable) de la matière plastique, le cathéter comportant ainsi un tube amorphe se déformant à volonté et conservant à l'utilisation la forme donnée. De préférence, le polymère à moyenne densité est une polyoléfine. Une telle polyoléfine est facilement transformable et permet la fabrication d'un tube particulièrement malléable. Avantageusement, cette polyoléfine est un polyéthylène, le tube obtenu à partir de ce polyéthylène étant ainsi plus souple et plus facile à transformer.
Dans des modes de réalisation particuliers, la charge minérale peut être de l'oxyde de titane donnant un aspect nacré et de bonnes caractéristiques de glisse au tube. Dans une variante, la charge minérale est un sulfate de baryum, celui-ci améliore la malléabilité du tube. Eventuellement, cette charge minérale peut être du sel de bismuth, ces charges minérales permettant d'obtenir un tube avec des propriétés de glissement satisfaisantes.
Afin d'obtenir des aspects visuels particuliers ou encore d'adapter les caractéristiques de glisse et de malléabilité du tube, il est possible que le polymère soit mélangé à différentes charges minérale pour former le tube.
L'invention porte également sur un procédé de fabrication d'un dispositif selon l'invention caractérisé en ce qu'il comporte une étape de mélange d'un polymère à moyenne densité et d'une charge minérale préalable, par exemple par fusion ou « compoundage » (du terme anglais, fabrication du compound / mélange de matières plastiques), suivie d'une étape d'extrusion des produits obtenus lors du mélange ou « compoundage ».
Cette fabrication du tube est de préférence réalisée par extrusion mais peut également être réalisée par moulage ou par tout autre moyen connu de l'homme de l'art. L'étape de mélange du polymère à moyenne densité à la charge minérale par compoundage permet d'obtenir des granulés de matières mélangées homogènes à partir de ces composants. Ainsi, lors d'une étape d'extrusion permettant de fabriquer le tube en lui-même, les granulés introduits dans l'extrudeuse obtenus par l'étape de mélange préalable sont de composition homogène et permettent d'obtenir un tube par extrusion ayant les mêmes caractéristiques de malléabilité, de souplesse et de conservation de la forme quel que soit l'endroit dudit tube.
Dans un mode de réalisation préférentiel, le mélange comporte 81 ,5% de polyéthylène moyenne densité tel que par exemple du Lupolen® 3721 C, 15% de BaSo4, 3% de Ti02 et 0,5% de colorant, par exemple du colorant bleu outremer.
Les pourcentages de polyéthylène moyenne densité peuvent varier de 75% à 85% ; le BaS04 de 15 à 20 % ; 2 à 3 % de ΤΊ02 ; et 0.2 à 0.5 % de colorant. Il est possible d'utiliser un autre PE de moyenne densité (ou un mélange de polyéthylène haute densité PEHD et de polyéthylène basse densité PEBD) sous réserve que le produit final comporte au moins 20 % de charge minérale.
Les pourcentages ci-dessus sont donnés en poids.
Avantageusement, l'extrusion se fait selon quatre zones de chauffe à respectivement 215°C, 226°C, 230°C et 224 °C avec une vis tournant à 27.1 tours/min.
Les températures indiquées peuvent varier selon la machine utilisée, le débit souhaité et les diamètres du tube. La plage de température de transformation de la matière est généralement comprise entre 180 et 240 °C La présente invention est maintenant décrite à l'aide d'exemples uniquement illustratifs et nullement limitatifs de la portée de l'invention, à partir des figures suivantes :
La figure 1 A est une vue schématique de dessus montrant un cathéter ou tube de transfert. La figure 1 B est une vue schématique de dessus d'un cathéter ou tube d'introduction, le cathéter est muni d'un mandrin obturateur qui empêche aux mucosités de rentrer dans le cathéter
La figure 1 C est une vue du cathéter d'introduction de la figure 1 B (après avoir retiré le mandrin obturateur), dans lequel est introduit le cathéter de transfert de la figure 1 A.
Le cathéter de transfert 1 (figure 1 A) est constitué d'un tube cylindrique de diamètre de l'ordre de 1 .6 mm, et dont l'extrémité proximale 2A comporte une partie de préhension 3 connue en elle-même. Dans le tube 2 est disposée une canule métallique 4 connue en elle-même.
Le cathéter d'introduction selon la figure 1 B comporte de manière connue un tube 5 de diamètre d'environ 2.7 mm dans lequel est introduit un mandrin d'obturation 7 constitué d'un élément mâle pénétrant à l'intérieur du tube 5 formant le cathéter introducteur. L'extrémité proximale 7A du mandrin 7 prend appui sur l'extrémité proximale 5A du tube 5. et l'extrémité distale 7B du mandrin 7 dépasse de l'ordre de 2 mm en longueur de l'extrémité distale 5B ouverte du tube 5. Le mandrin d'obturation 7 est retiré du tube 5 pour être remplacé par le cathéter de transfert 1 afin d'effectuer le transfert.
La partie distale 5B du tube 5, destinée à être introduite dans le corps de la patiente, comporte des graduations régulièrement espacées de l'ordre de 10 mm, par exemple des graduations de 1 à 6. Ces graduations servent au praticien à évaluer la longueur de cathéter introduit dans l'utérus de la patiente. Sur la figure 1 C, on a représenté le cathéter de transfert 1 introduit dans le cathéter ou tube 5 introducteur et qui dépasse d'une longueur d'environ 50 mm par rapport à l'extrémité ouverte 5B du tube 5 formant le cathéter introducteur. La partie de préhension 3 à l'extrémité proximale 2A du cathéter de transfert 1 vient en butée sur l'extrémité proximale 5A (éloignée de la patiente) du cathéter d'introduction.
Dans le cadre, par exemple, d'un transfert d'embryon ou d'une insémination, le cathéter doit être inséré dans l'utérus de la patiente de sorte qu'une première extrémité soit accessible au praticien et donc située à l'extérieur dudit utérus alors que l'autre extrémité doit elle atteindre la cavité utérine en traversant le col de l'utérus de la patiente. Selon qu'il s'agit d'un cathéter seul prévu pour être inséré directement dans la cavité utérine et raccordé au dispositif de transfert ou bien qu'il est fait usage d'un cathéter introducteur qui, une fois correctement positionné dans l'utérus, est destiné à recevoir un cathéter de transfert, le cathéter a un diamètre respectivement compris entre 0.7 mm et 1 .60 mm ou entre 1 .90 mm et 2.70 mm. Le col de l'utérus étant rarement dans l'axe de la cavité utérine, le tube du cathéter (seul ou d'introduction) doit être suffisamment flexible pour prendre certaines courbures permettant d'atteindre la cavité utérine lors de son installation, c'est à dire que le tube doit pouvoir suivre un chemin depuis l'extérieur de l'utérus jusqu'à la cavité utérine malgré le changement d'axe imposé par le passage du col de l'utérus.
Le tube du cathéter selon l'invention est fabriqué à partir de polymère à moyenne densité. Le choix du polymère à moyenne densité se fait soit directement dans les polymères appartenant à la famille des polymères à moyenne densité, soit en mélangeant un polymère à haute densité et un polymère à basse densité de manière à obtenir un mélange de polymères dont la densité moyenne est celle d'un polymère à moyenne densité, c'est à dire comprise entre 0,926 g/cm3 et 0,940 g/cm3.
Un tel polymère à moyenne densité présente une souplesse permettant le pliage du tube sans risque de cassure ou de plicature, sans être trop rigide ce qui imposerait un effort important pour courber le tube et serait éventuellement traumatique pour la patiente. Inversement, ce polymère n'est pas trop flexible évitant ainsi des pliages intempestifs et indésirables du tube qui imposeraient des manœuvres supplémentaires pour positionner correctement le cathéter. Ce polymère de moyenne densité garde cependant une élasticité qui ne lui permet pas de conserver de manière fiable une forme donnée lorsqu'il est courbé. Typiquement, ses propriétés de malléabilité sont limitées et en l'absence de contrainte, il a tendance à revenir à sa forme initiale, généralement rectiligne. Afin de conserver la souplesse adéquate permettant de courber le tube sans le casser tout en supprimant/réduisant l'élasticité du tube en polymère qui tend à la ramener à sa forme initiale en l'absence de contrainte, le tube est formé par un polymère à moyenne densité associé à une charge minérale. Une telle charge minérale entre dans la composition du tube à hauteur de 10 à 40% le polymère à moyenne densité représentant lui entre 90 et 60% de la composition du tube. Ces proportions, exprimées en poids, permettent avantageusement de conserver une bonne souplesse du tube tout en ayant une rigidité suffisante pour conserver au cours du transfert ou de l'insémination la forme donnée au tube par un praticien avant insertion.
Lors de la fabrication du tube, les molécules de la charge minérale s'insinuent entre les molécules du polymère à moyenne densité et viennent ainsi réduire voire annuler l'élasticité naturelle du polymère à moyenne densité. L'utilisation, comme dans l'art antérieur, soit d'un polymère de haute densité, soit d'un polymère de basse densité, risquerait de rendre le tube cassant, ou bien au contraire de ne pas lui permettre de conserver sa forme après pliage.
Avantageusement, selon l'invention, le polymère à moyenne densité est une polyoléfine, celle-ci étant plus facile à traiter et travailler pour la fabrication du tube que d'autres polymères. Par ailleurs, les polyoléfines présentent des caractéristiques permettant l'obtention d'un tube très malléable assurant ainsi un confort pour le praticien voulant donner la forme souhaitée au tube. Cette polyoléfine est plus particulièrement un polyéthylène, le tube obtenu étant ainsi plus souple et plus facile à transformer. La charge minérale peut être de l'oxyde de titane, pour ses qualités de glisse, du sulfate de baryum ou encore du sel de bismuth pour sa malléabilité.
Avantageusement, la charge minérale est un mélange composé de plusieurs charges minérales aux propriétés recherchées, par exemple un mélange de sulfate de baryum et d'oxyde de titane. Ainsi, dans un exemple de réalisation, le tube selon l'invention est composé de 81 ,5% de lupolen 3721 C, polymère de moyenne densité de 0,9375 g/cm3, 3% d'oxyde de titane, 15% de sulfate de baryum et de 0,5% de colorant bleu.
Cette composition a l'avantage de présenter des propriétés non élastiques donnant un matériau « amorphe » se déformant à volonté et conservant dans l'utérus la forme qui lui a été donnée par le praticien après examen de la patiente tout en ayant, grâce au mélange avec des charges minérales, de bonnes propriétés de glisse et de malléabilité.
Le procédé de fabrication d'un tube de cathéter selon l'invention est décrit ci après dans le cadre d'un tube fabriqué par extrusion, mais ledit tube pourrait être fabriqué par tout autre moyen connu de l'homme de l'art, par exemple par moulage.
Afin de réaliser un tube homogène présentant les caractéristiques recherchées sur toute sa longueur, le procédé selon l'invention prévoit de réaliser le mélange des composants préalablement à l'extrusion. Cette étape de mélange est importante, en particulier si le procédé de fabrication du tube ne permet pas de garantir le mélange homogène des composants du tube. Selon l'invention, ce mélange est effectué par compoundage ou mélange par fusion et préparation d'un produit semi-fini sous forme de granulés constituant un mélange homogène des différents composants du produit fini.
Le produit semi-fini ainsi obtenu, comportant dans l'exemple donné 81 ,5% de Lupolen 3721 C, 15% de sulfate de baryum, 3% d'oxyde de titane Ti02 et 0,5% de colorant, par exemple bleu outremer, se présente sous la forme de granulés directement utilisables par une extrudeuse permettant de fabriquer des tubes pour cathéter.
Une telle extrudeuse comporte par exemple quatre zones de chauffe à respectivement 215°C, 226°C, 230°C et 224 °C avec une vis tournant à 27.1 tours/min. Les températures indiquées peuvent varier selon la machine utilisée, le débit souhaité et les diamètres du tube. La plage de température de transformation de la matière est généralement comprise entre 180 et 240^

Claims

REVENDICATIONS
1 . Dispositif d'introduction d'un cathéter dans le cadre d'un de transfert gynécologique ou d'insémination malléable ou se déformant à volonté tout en conservant dans l'utérus la forme donnée par le praticien comportant un cathéter comportant un tube de polymère ouvert à chacune de ses extrémités, caractérisé en ce que ledit tube est composé d'un polymère de moyenne densité associé à une charge minérale.
2. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le polymère est une polyoléfine.
3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le polymère est un polyéthylène.
4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la charge minérale est de l'oxyde de titane.
5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la charge minérale comprend du sulfate de baryum
6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la charge minérale comporte du sel de bismuth.
7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte 80% de polymère et 20% de charge minérale.
8. Procédé de fabrication d'un dispositif selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce qu'il comporte une étape de mélange d'un polymère à moyenne densité et d'une charge minérale par compoundage suivie d'une étape d'extrusion des produits obtenus par compoundage.
9. Procédé selon la revendication précédente, caractérisé en ce que l'étape de mélange comporte par compoundage comporte une étape de préparation des éléments à mélanger, ledit mélange comportant 81 ,5% de lupolen 3721 C, 15% de BaSo4, 3% de TiO2 et 0,5% de colorant.
10. Procédé selon l'une des revendications 8 à 9 caractérisé en ce que l'extrusion se fait selon quatre zone de chauffe à respectivement 215°C, 226 °C, 230 °C et 224 °C avec une vis tournant à 27.1 tours/min.
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