WO1997033536A1 - Implant intraoculaire souple et ensemble de tels implants - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un implant intraoculaire en un matériau souple présentant un indice de réfraction optique compris entre 1,40 et 1,56, ayant une partie optique (10) et une partie haptique, la partie optique ayant une forme générale circulaire. La partie optique de l'implant présente une périphérie (16) de forme cylindrique d'épaisseur (e) comprise entre 0,1 et 0,3 mm et d'un diamètre (De) compris entre 5 et 7 mm et deux faces principales (12, 14), chaque face principale étant constituée par une calotte sphérique (18) dont l'axe de révolution est confondu avec l'axe optique et un tronc de cône (20) dont le bord interne est raccordé au bord de la calotte sphérique par une portion de surface torique (22) et dont le bord externe est raccordé à ladite périphérie, l'épaisseur (E) de ladite partie optique selon l'axe optique étant comprise entre 1 et 1,5 mm.
Description
Implant intraoculaire souple et ensemble de tels implants
La présente invention a pour objet un implant intraoculaire souple et un ensemble de tels implants intraoculaires présentant des puissances optiques s'étendant de 10 à 30 dioptries.
La réalisation d'implants intraoculaires souples, que ce soit pour la chambre antérieure ou pour la chambre postérieure de l'oeil, soulève cependant un certain nombre de problèmes de réalisation afin de faciliter la commodité de mise en place de l'implant à l'intérieur de l'oeil par le chirurgien.
L'intérêt de ces implants souples qui sont, de façon connue, réalisés, soit en hydrogel, soit en gel de silicone, est que la partie optique de l'implant peut être pliée autour d'un axe orthogonal à l'axe optique au moment de son insertion à l'intérieur de l'oeil. Ce pliage, comme on le comprend aisément, permet de réduire les "côtes hors-tout " de l'implant intraoculaire et donc de réduire la dimension de l'incision qu'il est nécessaire de pratiquer pour la mise en place de l'implant dans l'oeil. De façon classique maintenant, la dimension souhaitable de l'incision réalisée est de 4 mm. Cette dimension est liée à celle de l'incision qu'il faut réaliser lorsque l'on veut effectuer l'extraction du cristallin typiquement par phako-émulsification. Il est donc nécessaire que les caractéristiques géométriques de l'implant soient telles que, après son pliage en deux autour d'un axe orthogonal à l'axe optique, la partie optique puisse effectivement passer par cette incision de 4 mm.
Trois types de problème se posent dans la définition de la géométrie de la partie optique de l'implant:
- tout d'abord, il est nécessaire que l'épaisseur maximale de l'i.'.iplant, c'est-à-dire selon son axe optique, ne soit pas trop importante pour permettre effectivement le pliage de la partie optique et le maintien en position pliée de cette partie optique, à l'aide des instruments chirurgicaux habituellement utilisés pour cette opération;
- il est également nécessaire que l'ensemble des dimensions de l'implant dans le sens de son épaisseur soit suffisant pour que, lorsque l'implant mis en place dans l'oeil la partie optique conserve sa forme
malgré les contraintes qui peuvent lui être appliquées notamment par la partie haptique de l'implant;
- enfin, il est très important, pour la précision de la mise en place de l'implant dans l'oeil et pour le confort du chirurgien qui effectue cette opération, que la force nécessaire pour maintenir dans cette position pliée la partie optique de l'implant, soit sensiblement constante pour une série d'implants, quelle que soit la puissance optique de cet implant. De façon classique, la puissance des implants habituellement mis en place va de 10 à 30 dioptries et plus communément encore de 15 à 25 dioptries.
Comme dans tout implant, il faut néanmoins que la surface de la partie correctrice soit suffisante pour éviter les phénomènes parasites notamment en cas de léger déplacement de l'implant dans l'oeil.
Il faut rappeler que la puissance optique de l'implant est définie par les rayons de courbure des dioptres antérieur et postérieur de l'implant. On comprend que les valeurs de ces rayons de courbure, qui participent largement à la définition des dimensions de l'implant selon la direction de son épaisseur, sont globalement imposées par la puissance optique que l'on veut produire à l'aide de l'implant, étant entendu que l'on peut jouer sur le rapport entre les rayons de courbure des dioptres antérieur et postérieur de l'implant.
Un premier objet de l'invention est de fournir un implant intraoculaire dont la géométrie est définie de telle manière qu'il puisse aisément être plié et maintenu dans cette position pliée avec une force de maintien convenable pour le chirurgien tout en permettant son insertion dans l'oeil à travers une incision dont la longueur est de l'ordre de 4 mm tout en assurant une surface correctrice suffisante.
Pour atteindre ce but, l'implant intraoculaire est réalisé en un matériau souple présentant un indice de réfraction optique compris entre 1,40 et 1,56, ayant une partie optique et une partie haptique, la partie optique ayant une forme générale circulaire caractérisé en ce que ladite partie optique présente une périphérie de forme cylindrique d'épaisseur e comprise entre 0,1 et 0,3mm et d'un diamètre De compris entre 5 et 7 mm et deux faces principales, chaque face principale étant constituée par une calotte sphérique dont l'axe de révolution est confondu avec l'axe optique et un tronc de cône dont le bord interne est
raccordé au bord de la calotte sphérique par une portion de surface torique et dont le bord externe est raccordé à ladite périphérie, l'épaisseur E de ladite partie optique selon l'axe optique étant comprise entre 1 et 1,5 mm. On comprend qu'en donnant à chaque face principale respectivement antérieure et postérieure de la partie optique de l'implant, la forme spécifique définie ci-dessus et en choisissant dans les fourchettes données les dimensions correspondantes, on obtient effectivement, pour une gamme de puissance allant de 10 dioptries à 30 dioptries, des implants pliables aisément qui peuvent être introduits dans l'oeil par une incision de 4 mm.
De préférence également, le diamètre de la périphérie de la calotte sphérique est au moins égal à 4,5 mm et de préférence au moins égal à 5 mm, ce qui assure une surface correctrice de la vision suffisante pour le porteur de l'implant.
De préférence encore, l'implant intraoculaire se caractérise en ce que sa partie optique vérifie la relation suivante:
90 < — n.E πâ3 < 150
dans laquelle F(mN) est la force pour maintenir pliée en deux autour d'un axe orthogonal à l'axe optique de ladite partie optique, n(MPa) est le module de Young du matériau souple constituant la partie optique, et E(mm) est l'épaisseur de l'optique selon son axe optique.
Grâce à cette caractéristique de l'invention, la force nécessaire pour maintenir pliée la partie optique de l'implant est maintenue dans une plage relativement réduite, pour une épaisseur maximale de la partie optique donnée, ce qui accroît très sensiblement le confort du chirurgien lors de la mise en place de l'implant à l'intérieur de l'oeil.
L'invention concerne également un ensemble d'implants intraoculaires présentant chacun une puissance optique comprise entre 10 et 30 dioptries et de préférence entre 15 et 25 dioptries qui ont tous les mêmes caractéristiques géométriques, en ce qui concerne l'épaisseur maximale de l'implant, l'épaisseur de sa paroi périphérique et le diamètre externe de la partie optique. Ces dispositions rendent plus aisé, pour le chirurgien, la mise en place de l'implant et par le choix de ces valeurs numériques à l'intérieur des fourchettes données, le chirurgien
peut choisir l'ensemble d'implants correspondant aux différentes puissances qui lui convient le mieux.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs.
La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles:
- la figure 1 est une vue en coupe verticale de la partie optique d'un premier type d'implant conforme à l'invention;
- la figure 2 est une vue en coupe verticale de la partie optique d'un deuxième type d'implant conforme à l'invention;
- la figure 3 est une vue schématique en coupe verticale de la partie optique de l'implant;
- la figure 4 est une vue simplifiée en coupe verticale illustrant la définition de la force de maintien de l'implant plié; - la figure 5 est une courbe qui représente la force de maintien F en fonction de la puissance de l'implant pour une famille d'implants donnée; et
- la figure 6 est un tableau donnant la force de maintien en fonction de la puissance optique de l'implant. Comme cela a déjà été indiqué l'objet de l'invention est de fournir des implants souples dans la gamme de puissances optiques allant de 10 à 30 dioptries et de préférence de 15 à 25 dioptries dont la définition particulière , notamment des faces principales antérieure et postérieure de l'implant, permette d'obtenir des implants qui soient aisément pliables tout en conservant une résistance mécanique suffisante une fois implantés et qui de plus restent dans une plage relativement limitée quant à la valeur de la force qui doit leur être appliquée pour les maintenir en position pliée autour d'un axe orthogonal à l'axe optique comme le montre la figure 4. Actuellement, les implants souples sont fabriqués avec des matériaux du type Hydrogel ou du type gel de silicone bien qu'il existe d'autres matériaux utilisables. L'indice de réfraction optique de ces matériaux peut varier de 1,4 à 1,56 selon leur composition et les adjuvants qui peuvent y être incorporés. Plus fréquemment, cet indice est compris entre 1,41 et 1,51. On comprend que, bien entendu, pour
une puissance d'implant donnée cet indice va influencer les rayons de courbure des dioptres antérieur et postérieur de l'implant.
En se référant maintenant aux figures 1 et 2, on va décrire un mode préféré de réalisation de l'implant intraoculaire. La partie optique 10 est limitée par une face principale antérieure 12, une face principale postérieure 14 et un bord périphérique 16 qui est de forme cylindrique. La face antérieure 12, tout comme la face postérieure 14 est constituée par une portion de calotte sphérique 18 d'axe XX', et par une surface tronconique 20 également d'axe XX'. Le bord 18a de la calotte sphérique 18 est raccordé à la surface tronconique 20 par une portion de surface torique 22 d'axe XX', et de rayon RI. On appellera R le rayon de la calotte sphérique.
Sur la figure 1 on a appelé De le diamètre de la périphérie cylindrique 16 et e son épaisseur ou sa hauteur. Sur cette même figure on a appelé E l'épaisseur maximale de la partie optique selon son axe géométrique XX'. Do représente le diamètre du bord 18a de la calotte sphérique et D représente le diamètre "naturel" des dioptres constituant la partie optiquement correctrice des faces principales de l'implant. Le diamètre "naturel" D est le diamètre du cercle correspondant à l'intersection de la calotte sphérique avec le plan BB' de la figure 3, c'est-à-dire le plan qui contient la limite supérieure du bord périphérique 16. Enfin a est l'angle que fait, dans un plan de coupe axial, la surface tronconique 20 avec le plan YY' de la partie optique.
Sur la figure 1 les faces principales antérieure 12 et postérieure 14 sont identiques. Il va cependant de soi que les deux faces pourraient être différentes notamment en ce qui concerne le rayon de courbure des calottes sphériques.
Selon l'invention l'épaisseur maximale E de l'implant est comprise entre 1,0 et 1,5 mm, l'épaisseur e de la périphérie 16 de la partie optique est comprise entre 0,1 et 0,3 mm et le diamètre extérieure De de la partie optique est compris entre 5 et 7 mm. Ces fourchettes de valeurs assurent que la partie optique est convenablement pliable tout en présentant une résistance mécanique suffisante pour maintenir la forme de la partie optique lorsque l'implant est dans l'oeil. En outre, ces dimensions permettent l'introduction dans l'oeil de l'implant plié par une incision de l'ordre de 4 mm. Il faut ajouter que pour assurer que la
partie optiquement active constituée par les calottes sphériques 12 ait une surface suffisante, le diamètre Do est au moins égal à 4,5 mm et, de préférence, supérieur à 5 mm.
On comprend que si l'on fixe des valeurs particulières pour E, e, et De, selon la valeur du rayon de courbure de la calotte sphérique, le diamètre "naturel" D du dioptre est supérieur ou inférieur au diamètre extérieur De de la partie optique.
Si l'on considère la figure 4, le paramètre Ed représenté la distance entre le sommet A de la calotte sphérique et le plan BB' limitant supérieurement la portion cylindrique de la partie optique. On l'appellera flèche de la calotte sphérique. On comprend que deux cas se présentent selon que le diamètre naturel D est supérieur à De (figure 1) ou inférieur à De (figure 2), la limite correspondant au cas ou D = De.
On peut établir que pour cette valeur limite le rayon de courbure R de la calotte sphérique est donné par la relation
4Ed2 + De2 R > 8Ed
le diamètre "naturel" du dioptre est supérieur à De et on est dans la configuration de la figure 1. Dans le cas contraire on est dans la configuration de la figure 2. Pour rester dans le cadre fixé par l'invention, on comprend que dans le cas de la figure 1, la surface tronconique 20 coupe la calotte sphérique 18. Au contraire dans le cas de la figure 2, la surface tronconique 20 prolonge latéralement la calotte sphérique 12.
Dans le cas de la configuration de la figure 1 l'angle ai doit être compris entre 90 degrés et 6 degrés. Dans le cas de la figure 2 l'angle a2 doit être compris entre 0 et 40 degrés.
En outre, les rayons R et R2 de la portion de surface torique sont constants et compris de préférence entre 0,1 et 1 mm.
On comprend que pour des valeurs données de De, Ed et R, le choix des angles ai ou d2 détermine le diamètre Do du bord de la calotte sphérique, c'est-à-dire la surface utile de correction optique.
La détermination des valeurs des angles aj et a2 dans les fourchettes données résulte d'un compromis entre deux objectifs à atteindre.
D'une part, il est souhaitable que Do soit aussi grand que possible ce qui incite à choisir une valeur faible pour 83 et une valeur aussi grande que possible pour aj. D'autre part, il faut que la partie optique de l'implant ait une résistance mécanique suffisante, ce qui conduit à éviter d'avoir un bord de la partie optique trop mince, ce qui conduit à choisir pour aj et a2 une valeur relativement élevée.
Comme on l'a déjà indiqué une autre caractéristique très importante de la partie optique est liée à l'effort nécessaire pour la maintenir pliée. Cette valeur de l'effort est importante pour le confort du chirurgien et pour la sécurité de l'intervention. Il est en outre souhaitable que cet effort de pliage soit sensiblement constant quelque soit la puissance de l'implant.
Les essais effectués ont montré que dans ce but il était souhaitable d'avoir la relation:
F
90 < — r < 150 n.EJ expression dans laquelle E est l'épaisseur maximale de l'implant, n le module de Young du matériau utilisé et F la force de maintien de la partie optique sous forme pliée.
La figure 5 illustre ce qu'il faut entendre par pliage de la partie optique autour d'un axe orthogonal à l'axe optique. La force F doit être suffisante pour maintenir l'implant entre deux plans séparés par une épaisseur égale à deux fois l'épaisseur E. Cependant, il apparaît que cette force ne doit pas être supérieure à 900mN. En effet, au-delà de cette limite, par réaction, l'implant risque de s'éjecter hors de l'instrument chirurgical qui le maintient plié. II faut ajouter que les matériaux utilisés présentent des modules de Young qui sont compris entre 3,7 MPa et 4,46 MPa.
On comprend que, au vu de la formule écrite ci-dessus il est possible, pour une force de pliage choisie et pour un module de Young
donné, de déterminer l'épaisseur maximale E de la partie optique, cette épaisseur étant comprise dans la fourchette mentionnée précédemment.
A partir de la valeur de E et du choix des rayons de courbure des calottes sphériques correspondant à la puissance optique de l'implant à réaliser on en déduit la valeur de Ed pour les deux faces principales. La valeur du diamètre De ayant été définie, on peut déterminer si la partie optique correspond à la configuration de la figure 1 ou de la figure 2. Selon les critères énoncés précédemment on définira alors l'angle ai ou l'angle a2- Les figures 5 et 6 illustrent la force de pliage F en fonction de la puissance optique P pour une famille d'implants intraoculaires pour lesquels l'épaisseur E est égale à 1,1 mm et le diamètre optique est égal à 5,75 mm.
Claims
1. Implant intraoculaire en un matériau souple présentant un indice de réfraction optique compris entre 1,40 et 1,56, ayant une partie optique et une partie haptique, la partie optique ayant une forme générale circulaire caractérisé en ce que ladite partie optique présente une périphérie de forme cylindrique d'épaisseur e comprise entre 0,1 et 0,3 mm et d'un diamètre De compris entre 5 et 7 mm et deux faces principales, chaque face principale étant constituée par une calotte sphérique dont l'axe de révolution est confondu avec l'axe optique et un tronc de cône dont le bord interne est raccordé au bord de la calotte sphérique par une portion de surface torique et dont le bord externe est raccordé à ladite périphérie, l'épaisseur E de ladite partie optique selon l'axe optique étant comprise entre 1 et 1,5 mm.
2. Implant intraoculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que le diamètre Dn de la périphérie de la calotte sphérique est au moins égal à 4,5 mm.
3. Implant intraoculaire selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que sa partie optique vérifie la relation suivante:
F 90 < — = < 150 n.EJ dans laquelle F(mN) est la force pour maintenir pliée en deux ladite partie optique autour d'un axe orthogonal à l'axe optique, n(MPa) est le module de Young du matériau souple constituant la partie optique, et E(mm) est l'épaisseur de l'optique selon son axe optique.
4. Implant intraoculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que, pour une des faces principales de la partie optique, on a la relation:
R>
8Ed expression dans laquelle R est le rayon de la portion de calotte sphérique de ladite face, De le diamètre de la périphérie de la partie optique et Ed la flèche de ladite calotte sphérique et l'angle ai que fait la surface tronconique de cette face principale avec le plan de la partie optique est compris entre 90 degrés et 6 degrés.
5. Implant intraoculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que, pour une des faces principales de la partie optique, on a la relation:
_ 4Ed2 + De2 R < "SËd" '
expression dans laquelle R est le rayon de courbure de la calotte sphérique de ladite face principale, De le diamètre de la périphérie de la partie optique et Ed la flèche de ladite calotte sphérique, et l'angle fo que fait la surface tronconique de ladite face principale avec le plan de la partie optique est compris entre 0 et 40 degrés.
6. Implant intraoculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les rayons des portions de surface torique sont compris entre 0,1 et 1mm.
7. Implant intraoculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le diamètre Do de la périphérie de la calotte sphérique est au moins égal à 5 mm.
8. Ensemble d'implants intraoculaires de puissance optique comprise entre 10 et 30 dioptres, chaque implant comportant une partie optique et une partie haptique, la partie optique étant circulaire et limitée par deux faces principales, caractérisé en ce que chacune des deux faces principales de la partie optique de chaque implant est constituée par une calotte sphérique dont l'axe de révolution est confondu avec l'axe optique et par un tronc de cône dont le bord interne est raccordé au bord de la calotte sphérique par une portion de surface torique et dont le bord externe est raccordé à la périphérie de la partie optique, ladite périphérie étant une surface cylindrique, le diamètre De de ladite surface cylindrique étant le même pour tous les implants et compris entre 5 et 7 mm, l'épaisseur e de la surface cylindrique étant le même pour tous les implants et comprise entre 0,1 et 0,3 mm, et l'épaisseur E de la partie optique selon ledit axe optique étant le même pour tous les implants et comprise entre 1 et 1,5 mm.
9. Ensemble d'implants intraoculaires selon la revendication 8, caractérisé en ce que, pour les puissances optiques telles que
8Ed
l'angle a^ que fait la surface tronconique d'une face principale de la partie optique avec le plan de la partie optique est compris entre 90 et 6 degrés et en ce que, pour les puissances optiques telles que
_ 4Ed2 + De2 R < ~8Ëdf '
l'angle a2 que fait la surface tronconique de la face principale de la partie optique avec le plan de la partie optique est compris entre 0 et 40 degrés.
10. Ensemble d'implants intraoculaires selon l'une quelconque des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que le diamètre Do de la périphérie de la calotte sphérique, pour chaque implant, est au moins égal à 4,5 mm.
11. Ensemble d'implants selon l'une quelconque des revendications 8 à 10, caractérisé en ce que, pour tous les implants de l'ensemble, le rayon (Ri, R2) des portions de surface torique est le même et est compris entre 0,1 et 1 mm.
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