WO1995029730A1 - Catheter de dilatation a echange rapide - Google Patents

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WO1995029730A1
WO1995029730A1 PCT/FR1995/000559 FR9500559W WO9529730A1 WO 1995029730 A1 WO1995029730 A1 WO 1995029730A1 FR 9500559 W FR9500559 W FR 9500559W WO 9529730 A1 WO9529730 A1 WO 9529730A1
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WO
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internal
internal conduit
conduit
catheter
proximal
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PCT/FR1995/000559
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English (en)
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Georges Boussignac
Pierre Constant Hilaire
Original Assignee
Laboratoires Nycomed S.A.
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Priority to NO964569A priority patent/NO964569L/no

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M2025/0183—Rapid exchange or monorail catheters

Definitions

  • the present invention relates to a rapid exchange dilation catheter, intended to be introduced into a body channel such as in particular a blood vessel.
  • the invention is mainly applied in the field of trai ⁇ ment of coronary artery disease but may also be used in the field of treatment of disorders of other body canals, such as the eosophage or urethra.
  • a dilation catheter is generally used to restore the normal cross-section of the passage of the canal to the level of the stenosis by compression using a balloon (or balloon).
  • a guide usually in the form of a wire, is used to facilitate the progression of the catheter to the stenosis.
  • the guidewire is generally longer than the catheter (of the order of 20 to 50 cm) to allow advancement of the catheter inside the body canal, by sliding along the wire.
  • a conventional dilatation catheter generally comprises a flexible tubular element comprising a distal part and a proximal part and having at its distal part a radially deformable portion forming a balloon, and at its proximal part a connector.
  • This tubular element comprises a first internal through conduit intended to allow the passage of the guide wire inside the catheter and a second internal conduit, not communicating with said first conduit, opening into the interior of the balloon and connected to a source of fluid supply to allow inflation and deflation of the balloon.
  • the aforementioned first internal conduit can also be used for the injection, at the level of the stenosis, of various diagnostic or treatment products intended for example to make the restoration of the passage section of the body canal lasting.
  • the total length of the wire at course of the exchange procedure should be about 300 cm.
  • Another known technique consists, during the exchange procedure in adapting to the free end of the guide wire another wire forming an extension (for example with a length of approximately 125 cm).
  • the catheter described in this prior document comprises a distal part comprising two juxtaposed non-communicating internal channels, one of which (intended for the passage of the guide wire) opens out to the outside of the catheter.
  • the catheter is crossed by the guide wire only over a small portion of its length (20 to 25 cm), less than the length of the wire extending outside the body (35 to 55 cm ), it is possible to remove the catheter by sliding it along the guide wire and to replace it with another catheter, without using a specific exchange wire or an extension.
  • this catheter does not have a distal access route for the injection of a diagnostic or treatment liquid at the level of the stenosis.
  • the workability of the guidewire is poor, insofar as it extends largely outside the catheter.
  • the main purpose of the present invention is to solve the technical problem consisting in the supply of a rapid exchange dilation catheter, of a new design, which can be easily produced on an industrial scale, including work is easy, and allowing on the one hand a possible exchange of the guide wire by maintaining the catheter in position and the distal injection of liquid through the internal conduit of passage of the guide wire, and on the other hand a possible exchange holding the guidewire in position.
  • the solution in accordance with the present invention, to solve this technical problem consists of a rapid exchange dilation catheter, intended to be introduced into a body channel such as in particular a blood vessel, of the type comprising:
  • - a flexible tubular body comprising a distal part and a proximal part; - a radially deformable portion forming a balloon, disposed at the distal part of said body;
  • a first internal conduit extending longitudinally inside said body, said conduit opening at one end inside the balloon in a sealed manner, and being connected at the other end to a source of fluid supply to allow inflating and deflating the balloon;
  • a second internal conduit passing longitudinally through said body and not communicating with said first conduit, adapted to allow the passage of a guide wire inside said body; characterized in that it further comprises a third internal conduit not communicating with said first internal conduit extending in the vicinity of the portion forming a balloon, opening at a first end outside of said body and communicating at its other end so sealed with said second internal conduit; said third internal conduit being shaped so that the distal part of said guide wire can remain engaged in said body, while freeing said second internal conduit and thus allowing the installation, at least temporarily, of another wire- guide in said body.
  • a “classic” rapid exchange operation that is to say the possibility of changing the catheter without adding an extension or using a special wire, and while maintaining the guide wire in position, the catheter thus being extracted by sliding along the wire;
  • the third internal duct of the dilation catheter according to the invention is provided, at its end opening into the second internal duct with a locating means preferably constituted by a radiopaque element such as a metal ring.
  • This locating means makes it possible to safely position the first guide wire in the standby position in the third internal conduit.
  • the third internal conduit has, at its end opening to the outside of the catheter, the shape of a ramp intended to guide the wire towards the outside of the catheter.
  • the above-mentioned flexible tubular body comprises:
  • the above-mentioned flexible tubular body comprises:
  • the length of the distal part increased by that of the intermediate part is less than the length of the guide wire outside the body when the latter is in the position of use.
  • the opening of the aforementioned third internal conduit comprises a closure element forming a non-return valve comprising a slot allowing the passage of a guide wire. This conformation ensures stabilization of the guide in the standby position in the third internal conduit.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of a rapid exchange dilation catheter according to the present invention.
  • Figure 1A is a cross-sectional view along the line AA of Figure 1;
  • - Figure 1B is a cross-sectional view along line BB of Figure 1
  • - Figure 1C is a cross-sectional view along the line CC of Figure 1;
  • Figure 2 is a view similar to Figure 1 illustrating a first guide wire in the standby position in the third internal conduit;
  • FIG. 2A is a cross-sectional view along the line AA of Figure 2;
  • - Figure 2B is a cross-sectional view along line BB of Figure 2
  • - Figure 2C is a cross-sectional view along the line CC of Figure 2;
  • Figure 3 is a view similar to Figure 1 illustrating a first guide wire in the standby position in the third internal conduit and a second guide wire in the position of use in the second internal conduit;
  • FIG. 3A is a cross-sectional view along the line AA of Figure 3;
  • - Figure 3B is a cross-sectional view along line BB of Figure 3;
  • FIG. 3C is a cross-sectional view along line CC of Figure 3;
  • - Figure 4 is a view similar to Figure 3 of a rapid exchange dilation catheter according to a second embodiment of the invention;
  • FIG. 5 is a detail view in longitudinal section illustrating the intermediate part of a catheter according to the present invention
  • - Figure 6 is a view similar to Figure 5 illustrating an alternative embodiment
  • FIG. 7 is a view similar to FIG. 5 without a guide wire, illustrating the shutter element 21.
  • FIG. 8 is a detail view illustrating the shutter element of the opening of the third conduit.
  • the body canal chosen by way of example is a blood vessel, not shown, such as in particular a coronary artery.
  • FIG. 1 therefore shows schematically a rapid exchange dilation catheter in accordance with the present invention.
  • This catheter comprises a flexible tubular body 1, comprising a proximal part 1a, an intermediate part 1b and a distal part 1a.
  • the flexible tubular body 1 has a substantially circular cross section constant over most of its length.
  • the body 1 has, at its distal part, a radially deformable portion forming a balloon 2, and at its proximal part, a connector element 3.
  • the connector element 3 is a conventional element with two Y-shaped channels allowing the connection of a balloon inflation system on the lateral channel 4a and the passage of a guide wire in the axial channel 4b.
  • the flexible body 1 can be made for example from one or more semi-rigid thermoplastic materials chosen from polyethylenes, polyamides or else copolymers of the PEBAX® or HYTREL® type.
  • the radially deformable portion forming a balloon 2 can be integrated into the flexible body 1, as in the example shown, or attached thereto by being fixed therein in a leaktight manner by known means such as for example by heat sealing or by means of a adhesive.
  • the portion forming a balloon 2 may also be made of a thermoplastic material such as in particular a polyamide, a polyethylene or a polyester.
  • a locating means such as for example a ring radiopaque metallic 12; a metal such as gold, platinum, tungsten or their alloys which can be used for the production of this radiopaque ring.
  • the flexible body 1 comprises a first internal conduit 5 extending longitudinally inside said body, this conduit 5 opening at one end inside the balloon 2, in a sealed manner, and being connected to its other end via the connector element 3 to a source of fluid supply, not shown, to allow inflation and deflation of the balloon 2.
  • the flexible body 1 also includes a second internal conduit 6 passing longitudinally through said body, and not communicating with the first internal conduit 5, this second conduit being adapted to allow the passage of a guide wire inside said body.
  • the internal conduits 5 and 6 which extend substantially longitudinally inside the flexible body 1 are coaxial in the proximal part 1a (see FIG. 1A) and in the part distal (see Figure 1C).
  • the proximal and the distal parts are connected to each other in leaktight manner by the intermediate part 1b shown in enlarged view in longitudinal section in FIGS. 5 to 7, and which will be described below.
  • the flexible body 1 comprises, at its intermediate part 1b, a third internal conduit 8 not communicating with the first internal conduit 5, extending in the vicinity of the portion forming a balloon 2, upstream thereof, it is - ie on the side of the proximal part of the body 1 of the catheter.
  • this third internal conduit 8 opens at a first end through an opening 9 outside the body 1 and communicates at its other end, in leaktight manner, with the second internal conduit 6.
  • the third internal conduit has, at its end which opens out to the outside of the catheter, the shape of a ramp intended to guide the wire towards the outside of the catheter. It should be noted that on the proximal portion of the intermediate portion 1b, that is to say on the length portion over which the third conduit 8 extends, the internal conduits 5, 6 and 8 are juxtaposed (see FIG. 1B ).
  • the length of the distal part including the balloon portion increased by that of the intermediate part 1b will generally be much smaller than that of the proximal part 1a.
  • provision will be made, by construction, for a body 1 whose length of the distal part 1a increased by that of the intermediate part 1b is less than the length of the wire remaining outside the patient's body when the said wire is in position of use, that is to say for example when the balloon is located at the level of the stenosis to be treated.
  • the length of the distal part is increased by that of the part intermediate lb will be approximately 20 to 25 cm being specified that the balloon portion will have a length of the order of l to 5 cm.
  • a dilatation catheter according to the invention can be initially mounted in "rapid exchange", that is to say in a conformation as shown in FIG. 1, wherein a guidewire 7 is disposed along the body 1 of the catheter, outside of the latter in the proximal part and inside of the latter in the intermediate and distal part.
  • a third internal conduit 8 also makes it possible to exchange the guide wire while keeping the balloon in position. Indeed, the conduit 8 allows withdrawal of the first guide wire 7 in a
  • a locating means constituted for example by a radio-opaque element such as a radio-opaque metal ring 11, will be mounted at the end of the third internal conduit 8 communicating with the second internal conduit 6 (see FIGS. 5, 6 and 7).
  • This locating means may be made of the same material as the radiopaque ring 12 described above.
  • first guide wire 7 when the first guide wire 7 is in the waiting position in the third internal conduit 8, it thus frees the distal part of the second internal conduit 6, and then allows the introduction, at least temporarily, of another guide wire 10 in the body of the catheter.
  • the second internal conduit 6 thus released can also be used for the injection of products intended for the treatment of stenosis, or for the introduction of specific instruments such as for example a guide with Doppler type sensor.
  • FIG. 4 shows a rapid exchange dilation catheter according to a second embodiment of the invention.
  • the internal conduits 5 and 6 which extend substantially longitudinally inside the flexible body 1 are juxtaposed substantially parallel to one another in the proximal parts 1a (see FIG. 4A) and intermediate lb (see FIG. 4B) and coaxial in the distal part on (see Figure 4C).
  • the body 1 also comprises a fourth internal duct 13 extending at the level of the proximal part 1a substantially between the connector 3 and the proximal part adjacent to the opening 9 of the third internal duct 8.
  • the fourth internal conduit 13 extends longitudinally inside said body 1 substantially parallel to the internal conduits 5 and 6, which in the proximal part 1a are juxtaposed and parallel to one another. This fourth conduit allows to introduce into the proximal part of the body
  • the internal conduits 5 and 6 extend coaxially in the proximal part la.
  • the flexible body 1 is defined by an external envelope 15, the second internal conduit 6 disposed in a substantially central manner is defined by a wall 16 while the first internal conduit 5 which is arranged radially and externally relative to the internal conduit 6 is defined by a wall 17.
  • the proximal part la is extended in leaktight fashion by a sleeve comprising three substantially parallel and juxtaposed internal channels, one of which defines the third internal conduit 8 and the two others communicate respectively with the internal conduits 5 and 6 of the proximal part described above.
  • a radiopaque marker 11 consisting of a metal ring is disposed at the distal end of this sleeve.
  • Figure 6 is a detail view of the intermediate portion 1b of a rapid exchange dilation catheter according to the second embodiment of the invention described above.
  • the proximal part 1a consists of a tube comprising three juxtaposed channels respectively defining the first, second and fourth internal conduits 5, 6 and 13 defined above.
  • a stiffening element 14 is shown in the conduit 13. This three-way tube continues in the proximal portion of the intermediate part 1b, thus defining the first, second and third internal conduits 5, 6 and 8 defined above.
  • the internal conduit 8 extending the fourth internal conduit 13 is separated from the latter by an element 20 defining a ramp at the abovementioned opening 9.
  • This element 20 is also present in the embodiment described in FIG. 5.
  • FIGS. 5 and 6 one can see a guide wire 7 placed in the waiting position in the third internal conduit 8, and a second guide wire 10 mounted inside the second internal conduit 6.
  • Figure 7 is a view similar to Figure 5 illustrating an alternative embodiment of the intermediate portion 1b of a rapid exchange dilation catheter according to the invention.
  • the opening 9 of the third internal conduit 8 comprises a closure element 21 forming a non-return valve and comprising a slot 22 allowing the passage of a guide wire 7.
  • This sealing element can be produced for example in the form of an elastomer membrane such as for example a silicone, polyurethane or PEBAX® membrane.
  • the slot 22 will be made without removal of material, so as to form a non-return valve for the injection liquids which can be used for the treatment of stenosis.
  • the membrane 21 will ensure, thanks to this slot 22, the stabilization of the guide in the standby position.
  • the catheter which has just been described can be used in a completely conventional manner and those skilled in the art can refer to the existing literature with regard to its positioning inside the body canal.

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Abstract

La présente invention a pour objet un cathéter de dilatation du type comportant un élément tubulaire flexible comprenant deux canaux internes non communiquants. Selon l'invention, le corps (1) comporte en outre un troisième conduit interne (8) non communiquant avec ledit premier conduit interne (5) s'étendant au voisinage de la portion formant ballon (2), débouchant à une première extrémité par une ouverture (9) à l'extérieur dudit corps et communiquant à son autre extrémité de façon étanche avec ledit second conduit interne; ledit troisième conduit interne étant conformé de telle sorte que la partie distale dudit fil-guide puisse rester engagée dans ledit corps, tout en libérant ledit second conduit interne et en permettant ainsi la mise en place, au moins temporaire, d'un autre fil-guide dans ledit corps. L'invention permet un échange rapide du cathéter, tout en maintenant le fil-guide en position lors du traitement d'une sténose, ainsi qu'un changement de fil-guide tout en maintenant le cathéter en position.

Description

Cathéter de dilatation à échange rapide
La présente invention a pour objet un cathéter de dilatation à échange rapide, destiné à être introduit dans un canal corporel tel que notamment un vaisseau sanguin. L'invention trouve principalement application dans le domaine du trai¬ tement des affections des artères coronaires mais peut être également utilisée dans le domaine du traitement des affections d'autres canaux corporels, comme par exemple l'eosophage ou l'urètre.
Ces affections résultent généralement de la présence, sur les parois internes du canal, de dépôts entraînant des rétrécissements ou sténoses de celui-ci.
Dans le traitement de ce type d'affections, un cathéter de dilatation est généralement utilisé pour rétablir la section normale de passage du canal au niveau de la sténose par compression à l'aide d'un ballon (ou ballonnet).
Un guide, généralement réalisé sous forme d'un fil métallique est utilisé pour faciliter la progression du cathéter jusqu'à la sténose.
Le fil-guide est généralement plus long que le cathéter (de l'ordre de 20 à 50 cm) pour permettre l'avancement du cathéter à l'intérieur du canal corporel, par glissement le long du fil.
Un cathéter de dilatation classique comprend généralement un élément tubulaire flexible comportant une partie distale et une partie proximale et présentant au niveau de sa partie distale une portion déformable radialement formant ballon, et au niveau de sa partie proximale un connecteur. Cet élément tubulaire comprend un premier conduit interne traversant destiné à permettre le passage du fil-guide à l'intérieur du cathéter et un second conduit interne, non communiquant avec ledit premier conduit, débouchant à l'intérieur du ballon et relié à une source d'alimentation en fluide pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon.
Le premier conduit interne précité peut également être utilisé pour l'injection, au niveau de la sténose de différents produits de diagnostic ou de traitement destinés par exemple à rendre durable le rétablissement de la section de passage du canal corporel.
Au cours d'une intervention utilisant un cathéter de dilatation, il peut être nécessaire de changer le fil-guide, en laissant éventuellement le cathéter en position, par exemple en cas de difficulté de progression à l'intérieur des coronaires. Il peut être également nécessaire de changer le cathéter, et dans ce cas, il est avantageux de maintenir le fil-guide en position.
Pour retirer un cathéter classique, du type décrit précédemment (c'est-à- dire traversé sur toute sa longueur par le fil-guide) tout en maintenant le fil-guide en position, il est nécessaire de disposer à l'extérieur du corps d'une longueur de fil supérieure à celle du cathéter.
C'est ainsi par exemple que dans le cas d'un cathéter d'une longueur comprise entre environ 120 et 140 cm et d'un fil-guide d'une longueur de l'ordre de 175 cm, la longueur totale du fil au cours de la procédure d'échange doit être d'environ 300 cm.
C'est pourquoi, lors de la procédure d'échange du cathéter, on utilise en remplacement du fil-guide classique un fil spécial de grande longueur (par exemple 300 cm).
Une autre technique connue consiste, au cours de la procédure d'échange à adapter à l'extrémité libre du fil-guide un autre fil formant rallonge (par exemple d'une longueur d'environ 125 cm).
Le brevet US 4 827941 incorporé ici par référence illustre parfaitement cet état de la technique.
L'utilisation d'un fil d'échange spécifique ou d'une rallonge rend toutefois la procédure d'échange plus complexe.
Pour éviter cet inconvénient, il a été proposé, notamment dans le brevet
US 4748 982 également incorporé ici par référence, d'utiliser un cathéter dit à échange rapide qui n'est traversé par le fil-guide qu'au niveau de sa partie distale, par exemple sur une longueur d'environ 20 à 25 cm pour un cathéter d'une longueur totale d'environ 130 cm.
Le cathéter décrit dans ce document antérieur comporte une partie distale comprenant deux canaux internes non communiquant juxtaposés, dont l'un (destiné au passage du fil-guide) débouche à l'extérieur du cathéter.
Dans la mesure où le cathéter n'est traversé par le fil-guide que sur une faible portion de sa longueur (20 à 25 cm), inférieure à la longueur du fil s'étendant à l'extérieur du corps (35 à 55 cm), il est possible de retirer le cathéter en le faisant glisser le long du fil-guide et de le remplacer par un autre cathéter, sans faire appel à un fil d'échange spécifique ou à une rallonge.
L'utilisation d'un tel cathéter simplifie la procédure d'échange, mais présente différents inconvénients. Tout d'abord, la structure spécifique de ce cathéter ne donne aucune possibilité d'échange du fil-guide.
En outre, ce cathéter ne comporte pas de voie d'accès distale pour l'injection d'un liquide de diagnostic ou de traitement au niveau de la sténose. Enfin, la maniabilité du fil-guide est médiocre, dans la mesure où celui-ci s'étend en grande partie à l'extérieur du cathéter.
Dans ces conditions, la présente invention a pour but principal de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un cathéter de dilatation à échange rapide, d'une nouvelle conception, pouvant être réalisé facilement à l'échelle industrielle, dont la mise en oeuvre est aisée, et permettant d'une part un échange éventuel du fil-guide en maintenant le cathéter en position et l'injection distale de liquide au travers du conduit interne de passage du fil-guide, et d'autre part un échange éventuel de cathéter en maintenant le fil-guide en position.
La solution, conforme à la présente invention, pour résoudre ce problème technique consiste en un cathéter de dilatation à échange rapide, destiné à être introduit dans un canal corporel tel que notamment un vaisseau sanguin, du type comprenant :
- un corps tubulaire flexible comprenant une partie distale et une partie proximale ; - une portion déformable radialement formant ballon, disposée au niveau de la partie distale dudit corps ;
- un premier conduit interne s'étendant longitudinalement à l'intérieur dudit corps, ledit conduit débouchant à une extrémité à l'intérieur du ballon de façon étanche, et étant relié à l'autre extrémité à une source d'alimentation en fluide pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon ;
- un second conduit interne, traversant longitudinalement ledit corps et non communiquant avec ledit premier conduit, adapté pour permettre le passage d'un fil-guide à l'intérieur dudit corps; caractérisé en ce qu'il comporte en outre un troisième conduit interne non communiquant avec ledit premier conduit interne s'étendant au voisinage de la portion formant ballon, débouchant à une première extrémité à l'extérieur dudit corps et communiquant à son autre extrémité de façon étanche avec ledit second conduit interne ; ledit troisième conduit interne étant conformé de telle sorte que la partie distale dudit fil-guide puisse rester engagée dans ledit corps, tout en libérant ledit second conduit interne et en permettant ainsi la mise en place, au moins temporaire, d'un autre fil-guide dans ledit corps. Ainsi, l'originalité de la présente invention vis-à-vis de l'état de la technique réside dans le fait que le corps de cathéter comporte un troisième conduit interne dont la conformation permet :
- d'une part, un fonctionnement en échange rapide "classique" c'est-à-dire la possibilité de changer le cathéter sans adjonction d'une rallonge ou utilisation d'un fil spécial, et tout en maintenant le fil-guide en position, le cathéter étant ainsi extrait par glissement le long du fil ;
- d'autre part, une possibilité d'échange du fil-guide tout en maintenant le ballon en position, le conduit 8 permettant alors un retrait du fil-guide dans une "position d'attente" libérant ainsi le second conduit interne qui permet la mise en place d'un second fil-guide dans le corps du cathéter.
Selon une caractéristique particulière, le troisième conduit interne du cathéter de dilatation conforme à l'invention est pourvu, au niveau de son extrémité débouchant dans le second conduit interne d'un moyen de repérage constitué de préférence par un élément radio-opaque tel qu'une bague métallique.
Ce moyen de repérage permet de positionner de façon sûre, le premier fil- guide en position d'attente dans le troisième conduit interne.
Selon une autre caractéristique, le troisième conduit interne présente au niveau de son extrémité débouchant à l'extérieur du cathéter, la forme d'une rampe destinée à guider le fil vers l'extérieur du cathéter.
Selon un premier mode de réalisation de l'invention, le corps tubulaire flexible précité comprend :
- une partie proximale dans laquelle les premier et second canaux internes précités s'étendent sensiblement longitudinalement, de façon coaxiale ; - une partie distale dans laquelle les premier et second canaux internes précités s'étendent sensiblement longitudinalement, de façon coaxiale ;
- une partie intermédiaire réalisant une jonction étanche entre les parties proximale et distale, et sur la portion proximale de laquelle lesdits premier, second et troisième conduits internes sont juxtaposés et de préférence sensiblement parallèles entre eux.
Selon un second mode de réalisation de l'invention, le corps tubulaire flexible précité comprend :
- une partie proximale dans laquelle les premier et second canaux internes précités sont juxtaposés et s'étendent sensiblement longitudinalement et parallèlement entre eux ; - une partie distale dans laquelle les premier et second canaux internes précités s'étendent sensiblement longitudinalement, de façon coaxiale ;
- une partie intermédiaire réalisant une jonction étanche entre les parties proximale et distale, et sur la portion proximale de laquelle lesdits premier, second et troisième conduits internes sont juxtaposés et de préférence sensiblement parallèles entre eux.
Avantageusement, dans ces deux modes de réalisation, la longueur de la partie distale augmentée de celle de la partie intermédiaire est inférieure à la longueur du fil-guide à l'extérieur du corps lorsque celui-ci se trouve en position d'utilisation.
Selon une caractéristique particulièrement avantageuse de l'invention, l'ouverture du troisième conduit interne précité comporte un élément d'obturation formant clapet anti-retour comportant une fente permettant le passage d'un fil- guide. Cette conformation permet d'assurer la stabilisation du guide en position d'attente dans le troisième conduit interne.
L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description explicative qui va suivre, faite en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs illustrant plusieurs modes de réalisation actuellement préférés de l'invention, et dans lesquels :
- La figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un cathéter de dilatation à échange rapide conforme à la présente invention ;
- La figure 1A est une vue en coupe transversale selon la ligne AA de la figure 1 ;
- La figure 1B est une vue en coupe transversale selon la ligne BB de la figure 1 ; - La figure 1C est une vue en coupe transversale selon la ligne CC de la figure 1 ;
- La figure 2 est une vue semblable à la figure 1 illustrant un premier fil-guide en position d'attente dans le troisième conduit interne ;
- La figure 2A est une vue en coupe transversale selon la ligne AA de la figure 2 ;
- La figure 2B est une vue en coupe transversale selon la ligne BB de la figure 2 ; - La figure 2C est une vue en coupe transversale selon la ligne CC de la figure 2 ;
- La figure 3 est une vue semblable à la figure 1 illustrant un premier fil-guide en position d'attente dans le troisième conduit interne et un second fil-guide en position d'utilisation dans le second conduit interne ;
- La figure 3A est une vue en coupe transversale selon la ligne AA de la figure 3 ; - La figure 3B est une vue en coupe transversale selon la ligne BB de la figure 3 ;
- La figure 3C est une vue en coupe transversale selon la ligne CC de la figure 3 ; - La figure 4 est une vue semblable à la figure 3 d'un cathéter de dilatation à échange rapide conforme à un deuxième mode de réalisation de l'invention ;
- La figure 5 est une vue de détail en coupe longitudinale illustrant la partie intermédiaire d'un cathéter selon la présente invention ; - La figure 6 est une vue semblable à la figure 5 en illustrant une variante de réalisation ;
- La figure 7 est une vue semblable à la figure 5 sans fil-guide en illustrant l'élément obturateur 21 .
- La figure 8 est une vue de détail illustrant l'élément obturateur de l'ouverture du troisième conduit.
Dans la description qui va suivre, le canal corporel choisi à titre d'exemple est un vaisseau sanguin non représenté, comme en particulier une artère coronaire.
On a donc représenté schématiquement, à la figure 1, un cathéter de dilatation à échange rapide conforme à la présente invention. Ce cathéter comprend un corps tubulaire flexible 1, comprenant une partie proximale la, une partie intermédiaire lb et une partie distale le.
Dans l'exemple représenté, le corps tubulaire flexible 1 présente une section transversale sensiblement circulaire constante sur la majeure partie de sa longueur.
Le corps 1 présente au niveau de sa partie distale le une portion déformable radialement formant ballon 2, et au niveau de sa partie proximale la un élément connecteur 3.
L'élément connecteur 3 est un élément classique à deux voies en Y permettant le raccordement d'un système de gonflage du ballon sur la voie latérale 4a et le passage d'un fil-guide dans la voie axiale 4b. Le corps flexible 1 peut être réalisé par exemple en une ou plusieurs matières thermoplastiques semi-rigides choisies parmi les polyéthylènes, les polyamides ou bien encore des copolymères de type PEBAX ®ou HYTREL ®.
La portion déformable radialement formant ballon 2 peut être intégrée au corps flexible 1, comme dans l'exemple représenté, ou rapportée sur celui-ci en y étant fixée de façon étanche par des moyens connus comme par exemple par thermosoudure ou au moyen d'un adhésif.
La portion formant ballon 2 pourra être réalisée également en une matière thermoplastique comme notamment un polyamide, un polyéthylène ou un polyester. Afin de positionner le ballon 2 au niveau de la sténose (avant gonflage), le corps 1 pourra être équipé d'un moyen de repérage comme par exemple une bague métallique radio-opaque 12 ; un métal tel que l'or, le platine, le tungstène ou leurs alliages pouvant être utilisé pour la réalisation de cette bague radio-opaque.
D'une façon générale, le corps flexible 1 comprend un premier conduit interne 5 s'étendant longitudinalement à l'intérieur dudit corps, ce conduit 5 débouchant à une extrémité à l'intérieur du ballon 2, de façon étanche, et étant relié à son autre extrémité par l'intermédiaire de l'élément connecteur 3 à une source d'alimentation en fluide non représentée pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon 2.
Le corps flexible 1 comprend également un second conduit interne 6 traversant longitudinalement ledit corps, et non communiquant avec le premier conduit interne 5, ce second conduit étant adapté pour permettre le passage d'un fil-guide à l'intérieur dudit corps.
Dans le mode de réalisation actuellement préféré et représenté à la figure 1, les conduits internes 5 et 6 qui s'étendent sensiblement longitudinalement à l'intérieur du corps flexible 1 sont coaxiaux dans la partie proximale la (voir figure 1A) et dans la partie distale le (voir figure 1C).
Les parties proximale la et distale le sont reliées entre elles de façon étanche par la partie intermédiaire lb représentée de façon agrandie en coupe longitudinale aux figures 5 à 7, et qui sera décrite plus loin. Le corps flexible 1 comporte, au niveau de sa partie intermédiaire lb, un troisième conduit interne 8 non communiquant avec le premier conduit interne 5, s'étendant au voisinage de la portion formant ballon 2, en amont de celle-ci, c'est- à-dire du côté de la partie proximale du corps 1 du cathéter.
Plus précisément, ce troisième conduit interne 8 débouche à une première extrémité par une ouverture 9 à l'extérieur du corps 1 et communique à son autre extrémité, de façon étanche, avec le second conduit interne 6.
Avantageusement, le troisième conduit interne présente, au niveau de son extrémité débouchant à l'extérieur du cathéter la forme d'une rampe destinée à guider le fil vers l'extérieur du cathéter. II est à noter que sur la portion proximale de la partie intermédiaire lb c'est-à-dire sur la portion de longueur sur laquelle s'étend le troisième conduit 8, les conduits internes 5, 6 et 8 sont juxtaposés (voir figure 1B).
La longueur de la partie distale le comprenant la portion formant ballon augmentée de celle de la partie intermédiaire lb sera généralement beaucoup plus petite que celle de la partie proximale la. En particulier, on prévoira, par construction, un corps 1 dont la longueur de la partie distale le augmentée de celle de la partie intermédiaire lb est inférieure à la longueur du fil restant à l'extérieur du corps du patient lorsque ledit fil se trouve en position d'utilisation, c'est-à-dire par exemple lorsque le ballon se situe au niveau de la sténose à traiter.
A titre d'exemple, pour un cathéter d'une longeur totale d'environ 130 cm et pour un fil-guide d'une longueur de l'ordre de 175 cm, la longueur de la partie distale le augmentée de celle de la partie intermédiaire lb sera d'environ 20 à 25 cm étant précisé que la partie formant ballon présentera une longueur de l'ordre de l à 5 cm.
Comme on le comprend à la lecture de la description structurelle qui précède, un cathéter de dilatation selon l'invention peut être monté initialement en "échange rapide", c'est-à-dire dans une conformation telle que représentée à la figure 1, dans laquelle un fil-guide 7 est disposé le long du corps 1 du cathéter, à l'extérieur de celui-ci en partie proximale et à l'intérieur de celui-ci en partie intermédiaire et distale.
Dans cette conformation, un échange rapide du cathéter est possible, sans adjonction d'une rallonge ou utilisation d'un fil spécial et tout en maintenant le fil- guide en position. II est également possible d'injecter divers produits jusqu'à la sténose en utilisant le second conduit interne 6.
La présence dans la partie intermédiaire lb du corps du cathéter, d'un troisième conduit interne 8 rend également possible l'échange du fil-guide tout en maintenant le ballon en position. En effet, le conduit 8 permet un retrait du premier fil-guide 7 dans une
"position d'attente" dans la partie intermédiaire lb comme illustré aux figures 2, 2A, 2B et 2C.
Afin de placer correctement et de façon sûre le fil-guide 7 en position d'attente dans le conduit interne 8, un moyen de repérage constitué par exemple par un élément radio-opaque tel qu'une bague métallique radio-opaque 11, sera monté à l'extrémité du troisième conduit interne 8 communiquant avec le second conduit interne 6 (voir figures 5, 6 et 7).Ce moyen de repérage pourra ère constitué du même matériau que la bague radio-opaque 12 décrite précédemment.
Comme on le comprend, lorsque le premier fil-guide 7 se trouve en position d'attente dans le troisième conduit interne 8, il libère ainsi la partie distale du second conduit interne 6, et permet alors la mise en place, au moins temporaire, d'un autre fil-guide 10 dans le corps du cathéter.
Bien entendu, le second conduit interne 6 ainsi libéré peut également servir pour l'injection de produits destinés au traitement de la sténose, ou pour l'introduction d'instruments spécifiques comme par exemple un guide avec capteur type Doppler.
On a représenté à la figure 4 un cathéter de dilatation à échange rapide conforme à un deuxième mode de réalisation de l'invention.
Dans cet exemple, les conduits internes 5 et 6 qui s'étendent sensiblement longitudinalement à l'intérieur du corps flexible 1 sont juxtaposés sensiblement parallèles entre eux dans les parties proximale la (voir figure 4A) et intermédiaire lb (voir figure 4B) et coaxiaux dans la partie distale le (voir figure 4C).
Û est en outre à noter que dans ce mode de réalisation, le corps 1 comprend en outre un quatrième conduit interne 13 s'étendant au niveau de la partie proximale la sensiblement entre le connecteur 3 et la partie proximale adjacente à l'ouverture 9 du troisième conduit interne 8.
Le quatrième conduit interne 13 s'étend longitudinalement à l'intérieur dudit corps 1 sensiblement parallèlement aux conduits internes 5 et 6, qui dans la partie proximale la sont juxtaposés et parallèles entre eux. Ce quatrième conduit permet d'introduire dans la partie proximale du corps
1 de cathéter un élément destiné à rigidifier cette partie, réalisé par exemple sous la forme d'une tige métallique 14.
En référence aux figures 5 à 8, on décrira maintenant de façon plus détaillée la structure de différentes réalisations de la partie intermédiaire lb d'un cathéter de dillation à échange rapide selon l'invention.
Dans le mode de réalisation représenté à la figure 5, les conduits internes 5 et 6 s'étendent de façon coaxiale dans la partie proximale la.
Plus précisément, le corps flexible 1 est défini par une enveloppe externe 15, le second conduit interne 6 disposé de façon sensiblement centrale est défini par une paroi 16 tandis que le premier conduit interne 5 qui est disposé radialement et extérieurement relativement au conduit interne 6 est défini par une paroi 17.
La partie proximale la est prolongée de façon étanche par un manchon comportant trois canaux internes sensiblement parallèles et juxtaposés dont l'un définit le troisième conduit interne 8 et les deux autres communiquent respectivement avec les conduits internes 5 et 6 de la partie proximale décrits précédemment. Un repère radio-opaque 11 constitué d'une bague métallique est disposé à l'extrémité distale de ce manchon.
Au delà de ce manchon se trouve une partie assurant une jonction étanche avec la partie distale le du cathéter, dans laquelle les conduits internes 5 et 6 sont à nouveau coaxiaux comme dans la partie proximale la.
En fait, les conduits internes 8 et 6 se rejoignent au-delà du manchon précité pour ne plus former qu'un seul conduit 6 en partie distale.
La figure 6 est une vue de détail de la partie intermédiaire lb d'un cathéter de dilation à échange rapide selon le deuxième mode de réalisation de l'invention décrit précédemment.
Dans ce mode de réalisation, la partie proximale la est constituée d'un tube comportant trois voies juxtaposées définissant respectivement les premier, deuxième et quatrième conduits internes 5, 6 et 13 définis précédemment.
Un élément de rigidification 14 est représenté dans le conduit 13. Ce tube triple voies se poursuit dans la portion proximale de la partie intermédiaire lb en définissant ainsi les premier, deuxième et troisième conduits interne 5, 6 et 8 définis précédemment.
Le conduit interne 8 prolongeant le quatrième conduit interne 13 est séparé de celui-ci par un élément 20 définissant une rampe au niveau de l'ouverture 9 précitée.
Cet élément 20 est également présent dans le mode de réalisation décrit à la figure 5.
Sur les figures 5 et 6, on peut voir un fil guide 7 disposé en position d'attente dans le troisième conduit interne 8, et un second fil guide 10 monté à l'intérieur du second conduit interne 6.
La figure 7 est une vue semblable à la figure 5 illustrant une variante de réalisation de la partie intermédiaire lb d'un cathéter de dilatation à échange rapide conforme à l'invention.
Dans cette variante de réalisation, l'ouverture 9 du troisième conduit interne 8 comporte un élément d'obturation 21 formant clapet anti-retour et comportant une fente 22 permettant le passage d'un fil guide 7.
Cet élément d'obturation peut être réalisé par exemple sous la forme d'une membrane en élastomère comme par exemple une membrane en silicone, polyuréthane ou PEBAX®. La fente 22 sera réalisée sans retrait de matière, de façon à former un clapet anti-retour pour les liquides d'injection susceptibles d'être utilisés pour le traitement de la sténose.
En outre, la membrane 21 assurera grâce à cette fente 22 la stabilisation du guide en position d'attente.
Le cathéter qui vient d'être décrit peut être mis en oeuvre de façon tout à fait classique et l'homme de métier pourra se reporter à la littérature existante en ce qui concerne sa mise en place à l'intérieur du canal corporel.

Claims

REVENDICATIONS
1. Cathéter de dilatation à échange rapide, destiné à être introduit dans un canal corporel tel que notamment un vaisseau sanguin, du type comprenant :
- un corps tubulaire flexible (1) comprenant une partie distale (le) et une partie proximale (la) et comportant :
- une portion déformable radialement formant ballon (2), disposée au niveau de sa partie distale ;
- un premier conduit interne (5)débouchant à une extrémité à l'intérieur du ballon de façon étanche, et relié à l'autre extrémité à une source d'alimentation en fluide pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon ;
- un second conduit interne (6), traversant, non communiquant avec ledit premier conduit (5), adapté pour permettre le passage d'un fil-guide (7) à l'intérieur dudit corps ; caractérisé en ce que ledit corps (1) comporte en outre un troisième conduit interne (8) non communiquant avec ledit premier conduit interne (5) s'étendant au voisinage de la portion formant ballon (2), débouchant à une première extrémité par une ouverture (9) à l'extérieur dudit corps et communiquant à son autre extrémité de façon étanche avec ledit second conduit inteme ; ledit troisième conduit interne étant conformé de telle sorte que la partie distale dudit fil-guide puisse rester engagée dans ledit corps, tout en libérant ledit second conduit interne et en permettant ainsi la mise en place, au moins temporaire, d'un autre fil-guide dans ledit corps.
2. Cathéter de dilatation selon la revendication 1, caractérisé en ce que le troisième conduit interne (8) précité est pourvu, au niveau de son extrémité débouchant dans le second conduit interne (6), d'un moyen de repérage.
3. Cathéter de dilatation selon la revendication 2, caractérisé en ce que le moyen de repérage précité est constitué par un élément radio-opaque tel qu'une bague métallique (11).
4. Cathéter selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le troisième conduit inteme (8) précité présente, au niveau de son extrémité débouchant à l'extérieur du cathéter, la forme d'une rampe destinée à guider le fil vers l'extérieur du cathéter.
5. Cathéter de dilatation selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corps tubulaire flexible (1) précité comprend : - une partie proximale (la) dans laquelle les premier et second canaux internes (5, 6) précités s'étendent sensiblement longitudinalement, de façon coaxiale ; - une partie distale (le) dans laquelle les premier et second canaux internes précités (5, 6) s'étendent sensiblement longitudinalement, de façon coaxiale ;
- une partie intermédiaire (lb) réalisant une jonction étanche entre les parties proximale (la) et distale (le), et sur la portion proximale de laquelle lesdits premier, second et troisième conduits internes sont juxtaposés et de préférence sensiblement parallèles entre eux.
6. Cathéter de dilatation selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corps tubulaire flexible (1) précité comprend :
- une partie proximale (la) dans laquelle les premier et second canaux internes (5, 6) précités sont juxtaposés et s'étendent sensiblement longitudinalement et parallèlement entre eux ;
- une partie distale (le) dans laquelle les premier et second canaux internes précités (5, 6) s'étendent sensiblement longitudinalement, de façon coaxiale ;
- une partie intermédiaire (lb) réalisant une jonction étanche entre les parties proximale (la) et distale (le), et sur la portion proximale de laquelle lesdits premier, second et troisième conduits internes sont juxtaposés et de préférence sensiblement parallèles entre eux.
7. Cathéter de dilatation selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que la longueur de ladite partie distale (le) augmentée de celle de la partie intermédiaire (lb) est inférieure à la longueur du fil-guide à l'extérieur du corps lorsque celui-ci se trouve en position d'utilisation.
8. Cathéter de dilatation selon la revendication 7, caractérisé en ce que le corps tubulaire flexible (1) précité comprend en outre un quatrième conduit interne (13) s'étendant au niveau de sa partie proximale (la) permettant d'introduire un élément destiné à rigidifîer cette partie, réalisé par exemple sous la forme d'une tige métallique (14).
9. Cathéter de dilatation selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'ouverture (9) du troisième conduit interne (8) précité comporte un élément d'obturation (21) formant clapet anti-retour comportant une fente (22) permettant le passage d'un fil-guide.
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