EP2712603A1 - Medizinischer Behälter - Google Patents

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EP2712603A1
EP2712603A1 EP20130177471 EP13177471A EP2712603A1 EP 2712603 A1 EP2712603 A1 EP 2712603A1 EP 20130177471 EP20130177471 EP 20130177471 EP 13177471 A EP13177471 A EP 13177471A EP 2712603 A1 EP2712603 A1 EP 2712603A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
connection
closure cap
medical container
particle
sleeve
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
EP20130177471
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
EP2712603B1 (de
Inventor
Matthias Wesseler
Kerstin Dr. Schöttler
Willy Orszullok
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Avitum AG
Original Assignee
B Braun Avitum AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by B Braun Avitum AG filed Critical B Braun Avitum AG
Publication of EP2712603A1 publication Critical patent/EP2712603A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP2712603B1 publication Critical patent/EP2712603B1/de
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • A61J1/1431—Permanent type, e.g. welded or glued

Definitions

  • the present invention relates to a medical container, in particular a dialysis infusion fluid container according to the preamble of claim 1.
  • sterile substance also referred to as Fuid
  • the connecting or joining region in the production of a connection of two parts of the container by means of a friction welding method, the connecting or joining region must Particle-tight (fabric-tight) to be completed inside the container to prevent contamination of the substance.
  • a container filled with such a substance often has one or more terminals or ports for removal of the substance, which often have a connector in the form of a screw thread connection.
  • the connectors are usually sealed, for example, by a breakable cap (so-called Orgin Rundsver gleich) sterile.
  • Orgin Rundsver gleich breakable cap
  • the firm connection of this cap to the port is advantageously carried out by means of a friction welding process, as already mentioned above, for example with a rotary friction welding process. In this process, particles of material are formed which are not allowed to enter the interior of the container via the connector, since the substance contained therein would be contaminated, which could lead to unpredictable consequences for a patient to whom this substance is to be supplied (or applied).
  • a medical container preferably a dialysis infusion container / bag at least one in the container wall integrally integrated connection nozzle, in particular a container outlet nozzle, in the preferably forming a front-side connection-nozzle annular surface a connection sleeve axially protruding inserted, and a closure cap (Orgin Rundsver gleichkappe), which is welded to the connection piece and / or the connecting sleeve that surrounds the connection sleeve material-tight / closes.
  • the medical container according to the invention has a particle trap in the form of a particle collecting chamber for collecting generated in the production of the welded joint radially between the connection sleeve (the free outer surface) and the cap (radial cap inside) and axially between an annular surface of the connection sleeve or the end-piece-annular surface (end face) and a radially spaced therefrom radial projection between the connection sleeve and the closure cap extends, wherein the radial projection protrudes either radially from the connection sleeve radially outward or from the closure cap and preferably rests against the respective other component.
  • the medical container according to the invention is preferably a container which can be used in the medical field, in particular a dialysis infusion bag in which a medicinal substance can be received in a sterile manner, and ensures the sterility and integrity of the substance by means of the particle barrier when used properly, the "substance" being used according to the invention an either liquid or solid and free-flowing substance, in particular a medical solution such as an infusion solution or a blood bank or the like is understood.
  • the connection piece is preferably a part of a wall of the container which is formed into a connection piece.
  • the connecting sleeve is inserted / pressed / glued axially projecting into the connecting piece, wherein the axial direction is defined by a longitudinal axis of the connecting piece, which preferably coincides with the longitudinal axes of the connecting sleeve and the closure cap, so that
  • a "radial direction" is a direction perpendicular to the longitudinal direction, which is directed from the longitudinal axis, ie, from the inside to the outside.
  • both parts are material and / or frictionally connected with each other.
  • both parts can be connected to each other by a clearance fit, but this makes an additional seal (see claim 8) mandatory.
  • the connecting sleeve serves to connect the medical container according to the invention to an external device, preferably a tube, which establishes a connection to a patient who is the recipient of the substance.
  • the connection sleeve is "material-tight" surrounded by the closure cap, so that it is ensured that, in particular, the space bounded by the closure cap and the connection sleeve is not contaminated by contaminants, in particular germs, that penetrate from outside. Since the particle collecting chamber according to the invention "to capture produced in the production of the welded joint particles", a contact surface (welding / welding point) between the cap and the connection nozzle to the particle collecting chamber or is substantially in the form of a contact line part of its boundary.
  • the closure cap is welded to the end-side connection-nozzle-annular surface and / or the annular surface of the connection sleeve. That is, according to the invention, the closure cap has a closure cap ring surface which corresponds to the end-side connection-spigot annular surface and is welded thereto, which is aligned with the end side of the connection spout.
  • the connection stub-ring surface is in the form of a flat annular surface whose points are all in a single radial plane.
  • the weld surface is a face-flat surface.
  • the cap and the connection piece can also on non-frontal, radially inside or outside be welded surfaces located.
  • the closure cap may have a sleeve-shaped continuation extending between the connection sleeve and the connection stub and being welded to at least part of its outer surface with a corresponding inner surface of the connection stub.
  • the front-side connection-nozzle-ring surface projects axially from the end-connection-end face. That is, according to this advantageous embodiment, the welding surface does not form a planar annular surface, but preferably forms an annular or band-shaped portion of a lateral surface of a fictitious straight circular cone. Preferably, this surface may be oriented to be generated by the circular cone when its axis of symmetry or center coincides with the longitudinal axis and the tip of which is directed either towards the closure cap or away from the closure cap. According to this advantageous embodiment, a portion of a surface line of the circular cone forms a straight line in the longitudinal section of the connection nozzle. Alternatively, this line may also be curved, preferably in the form of a circle segment.
  • an annular gap forms between the closure cap and the connection piece or the connection sleeve, in particular the radial projection preferably formed on the connection sleeve, and the closure cap, which opens axially into the particle collection chamber.
  • the annular gap has a gap width which is suitable for retaining the particles with the expected particle size.
  • the radial projection may also rest radially on the inside of the closure cap
  • the labyrinth-shaped sealing device in short labyrinth seal, basically serves in particular, to lengthen a gap by interlocking or intersecting shaped elements (protrusions) so as to form a meander-shaped inhibiting structure; a perfect sealing effect is not achieved.
  • the projections are formed and arranged such that in the particle collecting chamber compartments are formed, in which the particles are pressed and molded, so that the transport of further particles is hindered by them.
  • the at least one axial projection is "preferably circumferential" and thus forms an arc of a circle whose center lies on the longitudinal axis, or a complete circle.
  • the closure cap has a first part, which is welded to the connection piece, and a second part with the first material-tightly connected second part, wherein the first and the second part, in particular according to Art a tamper-evident, on a side opposite the particle chamber side of the radial projection are separably connected to each other.
  • the separable connection is preferably designed in the form of a peripheral predetermined breaking point, so that the closure cap for the use of the medical bag according to the invention can be broken off by hand.
  • the first part of the closure cap encloses / surrounds an end portion of the connection nozzle.
  • the connection sleeve is a screw connection sleeve, in particular a Luer lock connection sleeve.
  • the screw connection sleeve preferably has a thread along its outer circumference, which can be connected to a corresponding internal thread of a connection, in particular a connection of a hose or the like.
  • the screw connection sleeve according to the invention is designed as a Luer lock connection sleeve, wherein the external thread is well defined, in particular has a large pitch, and the bushing has the known Luer cone.
  • the connecting sleeve according to the invention may have an internal thread instead of an external thread.
  • the connecting sleeve according to the invention can be threaded, with a smooth outer and inner peripheral surface, so that a rubber hose or the like can be easily attached.
  • the welded joint is a friction-welded joint, in particular a rotary friction-welded joint.
  • the closure cap and the connection stub are rotated relative to each other, wherein they touch each other at their contact surfaces.
  • the resulting friction causes heating and plasticization of the material in the area of the intended weld.
  • At least one or more axially spaced annular seals is arranged between the connection piece and the connecting sleeve.
  • this seal (s) prevents "particles produced during the production of the welded joint" (claim 1) from entering the container, the seal (s) according to this advantageous embodiment preventing the seal generated particles, despite the tightness of the connection sleeve in the connection piece, along the contact surface between the two into the container.
  • Each of these seals is preferably an O-ring or similar seal made of elastic plastic.
  • the radial projection protrudes from the connecting sleeve radially outward and the closure cap has a ring which projects axially into the particle collecting chamber and together with the radial projection and the boundaries of the particle collecting chamber through the connecting sleeve and the Closure cap forms a vertically acting labyrinth-shaped sealing device.
  • the ring also functions as part of a "labyrinth-shaped sealing device acting in the radial direction".
  • the ring interacts with the radial projection in such a way that a meander-shaped channel is formed in the axial direction.
  • the cap has an outer lid, which rests sealingly in the welded state on the free end face of the connection sleeve.
  • an annular seal can be arranged between the closure cap cover and the connection sleeve end face, which is pressed onto the closure cap during the welding process with the axial force applied for this purpose.
  • Fig. 1 is a schematic view in longitudinal section of a part of a medical container according to a preferred embodiment of the present invention, showing in particular a particle barrier according to the invention.
  • connection nozzle 100 the medical container (dialysis infusion container), only a part of which is shown in section.
  • the medical container 10 has a one-piece connection nozzle 100, an external connection sleeve 200, and an external closure cap 300, which are joined together in such a way that their longitudinal axes coincide to form a longitudinal axis A.
  • connection piece 100 has an outer diameter d1 and an inner diameter d2 and has a cylindrical recess 102 with a diameter d3 and a depth t, through which an outwardly facing inner shoulder annular surface 104 and an outer connection-socket annular surface (end face ) 106 are formed.
  • the ferrule 200 has an axially three-step lead-through 202 which penetrates longitudinally thereof and is divided into a large-diameter lower portion 204, a small-diameter upper portion 206, and an intermediate-diameter portion 208 interposed therebetween.
  • the lower portion 204 and the middle portion 208 are each formed substantially as a straight circular cylinder, while the upper portion 206 is formed on the inside in the form of a truncated cone, which widens slightly upwards.
  • connection sleeve 200 can be divided functionally and thus structurally into three sections, which correspond in their spatial extent along the longitudinal axis A approximately to the sections 204, 206, 208 of the bushing 202.
  • connection sleeve 200 has a lower insertion section 210, an upper connection section 212 and a middle or particle chamber section 214 arranged therebetween.
  • the insertion portion 210 has an outer diameter that is substantially equal to the diameter d3 of the recess 102 and a height that is substantially equal to the depth t of the recess 102.
  • the ferrule 200 is inserted into the recess 102 so that its lower end is in abutment with the inner shoulder annular surface 104.
  • the insert portion 210 is bounded at the top by a particle chamber annular surface 218, which forms a lower boundary of a particle collection chamber 220 and merges (flush) radially outward into the connection nozzle annular surface 106.
  • the particle chamber portion 214 further includes an outer and circumferential radial projection 222 at an axial distance to the particle chamber annular surface 218, which forms an upper boundary of the particle collecting chamber 220.
  • An axial portion of the outer circumferential surface of the particle chamber portion 214 arranged between the particle chamber annular surface 218 and the radial projection 222 forms a radially inner boundary of the particle collection chamber 220.
  • the terminal portion 212 of the ferrule 200 which extends above the radial projection 222, has an external thread 224.
  • the closure cap 300 has a first part 302 and a second part 304, which are connected to each other in a fluid-tight but separable manner by a circumferential predetermined breaking point or seam 306.
  • the second part 304 forms a connecting piece 100 encompassing sleeve portion which is closed at its upper end by a centrally-perforated lid 308, which is preferably formed integrally with it.
  • the first part 302 forms through the lid 306 a radial inner shoulder (axial annular projection on the lid 306), which is welded along an annular welding surface 310 by rotational friction welding to the connection-nozzle annular surface 106.
  • a radial inner shoulder axial annular projection on the lid 306
  • the materials of the first part 302 and the connection piece 100 in the region of the welding surface 310 are softened and plastically deformable, connecting under axial external pressure on the cap and so form a weld, which is adjacent to the particle trap chamber 220 directly.
  • a ring is arranged on the perforated lid, which protrudes axially from above into the particle collecting chamber 220 and thus represents a flow obstacle for a particle flow from radially outside to radially inside.
  • annular gap 304 is formed, which forms a close connection between the particle-collecting chamber 220 and between the second part 304 and the second Connecting sleeve 200 formed space 308 manufactures.
  • the second part 304 of the closure cap forms a sleeve which encloses the connection sleeve 200 and is connected to the first part 302 via the predetermined breaking point above the radial projection 222.
  • the space 308 is necessary to exert no forces on the ferrule 200 when breaking off / twisting off the second part 304, which is usually slightly deformed during this process.
  • another ring element 312 is inserted at the inner radial shoulder of the first part 302, such that it protrudes axially into the collecting chamber in the direction of the connecting piece annular surface or to the annular surface of the connecting sleeve.
  • the second part 304 of the closure cap finally has an upper sealing plate, which bears sealingly against the free end face of the connecting sleeve, with a seal between, for example, in the form of an O-ring being inserted therebetween.
  • the particle barrier according to the invention is thus formed by the particle collecting chamber 220, in particular by the outer contour of the particle chamber section 214 and the inner contour of the first part 302.
  • a particle created during the manufacture of the weld would have to travel a tortuous path that winds around the ring 312 and the radial projection 222 to escape from the Weld seam into the room 308 and from there finally to get inside the medical container.
  • the particulate collection chamber 220 may further include, in addition to the shown ring 312, a plurality of axial protrusions (not shown) projecting from above and below, which together with the ring 312 create a labyrinth seal effect in a radial plane.
  • At least one seal 314 or a plurality of axially spaced seals is disposed between the fitting 100 and the fitting sleeve 200, more specifically, between an outer surface of the fitting portion 210 and an inner peripheral surface of the recess 102.
  • the second part 304 of the closure cap 300 is broken off its first part 302 and the connection sleeve 200, for example, connected to a tube which is connected at its other end, for example, with a cannula, via the one in the Container 10 received substance, for example, an infusion solution, supplied to a patient (or applied) is.

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Abstract

Ein medizinischer Behälter weist einen Anschluss-Stutzen, insbesondere einen Behälterauslaufstutzen, in den unter Ausbildung einer stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche eine Anschlusshülse axial vorragend eingesetzt ist, und eine Verschlusskappe, die so auf den Anschluss-Stutzen geschweißt ist, dass sie die Anschlusshülse stoffdicht umgibt, auf. Der medizinische Behälter ist gekennzeichnet durch eine Partikelsperre in Form einer Partikelauffangkammer zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel, die sich radial zwischen der Anschlusshülse und der Verschlusskappe und axial zwischen einer Ringfläche der Anschlusshülse und einem Radialvorsprung erstreckt, wobei der Radialvorsprung entweder von der Anschlusshülse radial nach außen oder von der Verschlusskappe radial nach innen vorragt.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Behälter insbesondere einen Dialyse-Infusionsfluidbehälter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
  • Zur Vermeidung einer Partikelkontamination einer in einem medizinischen Behälter abgefüllten flüssigen und/oder rieselfähigen, insbesondere sterilen Substanz (auch als Fuid bezeichnet), insbesondere einer medizinischen Lösung, muss bei der Herstellung einer Verbindung von zwei Teilen des Behälters mittels einem Reibschweißverfahren der Verbindungs- oder Fügebereich partikeldicht (stoffdicht) zum Inneren des Behälters hin abgeschlossen sein, um eine Kontamination der Substanz zu verhindern.
  • Konkret weist ein mit einer solchen Substanz gefüllter Behälter (Dialyse-Infusionsbehälter) häufig einen Anschluss oder mehrere Anschlüsse oder Ports zur Entnahme der Substanz auf, die oftmals über einen Konnektor in Form eines Schraubgewindeanschlusses verfügen. Die Konnektoren werden üblicherweise zum Beispiel durch eine abbrechbare Verschlusskappe (sogenannter Orginalitätsverschluss) sterildicht verschlossen. Die feste Verbindung von dieser Verschlusskappe zum Port erfolgt vorteilhafterweise mittels eines Reibschweißverfahrens, wie es vorstehend bereits erwähnt ist, zum Beispiel mit einem Rotationsreibschweißverfahren. Bei diesem Verfahren entstehen Materialpartikel, die über den Konnektor nicht ins Innere des Behälters gelangen dürfen, da die darin enthaltene Substanz dadurch kontaminiert werden würde, was zu nicht abschätzbaren Folgen für einen Patienten führen könnte, dem diese Substanz zugeführt (oder appliziert) werden soll.
  • Es ist somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung, diese Partikel vom Beutelinhalt (der Substanz) einerseits und vom Konnektionsbereich des Ports andererseits fernzuhalten.
  • Diese Aufgabe wird durch die Lehre des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung (Anspruch 1) weist ein medizinischer Behälter, vorzugsweise ein Dialyse-Infusionsbehälter/Beutel mindestens einen in die Behälterwand stoffeinstückig integrierten Anschluss-Stutzen, insbesondere einen Behälterauslaufstutzen auf, in den vorzugsweise unter Ausbildung einer stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche eine Anschlusshülse axial vorragend eingesetzt ist, und eine Verschlusskappe (Orginalitätsverschlusskappe), die so auf den Anschluss-Stutzen und/oder die Anschlusshülse geschweißt ist, dass sie die Anschlusshülse stoffdicht umgibt/verschließt. Der erfindungsgemäße medizinische Behälter hat durch eine Partikelsperre in Form einer Partikelauffangkammer zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel, die sich radial zwischen der Anschlusshülse (deren freier äußerer Mantelfläche) und der Verschlusskappe (radiale Kappeninnenseite) und axial zwischen einer Ringfläche der Anschlusshülse bzw. der Abschluss-Stutzen-Ringfläche (Stirnfläche) und einem hiervon axialbeabstandeten Radialvorsprung zwischen der Anschlusshülse und der Verschlusskappe erstreckt, wobei der Radialvorsprung entweder von der Anschlusshülse radial nach außen oder von der Verschlusskappe radial nach innen vorragt und vorzugsweise an dem jeweils anderen Bauteil anliegt.
  • Der erfindungsgemäße medizinische Behälter ist vorzugsweise ein im medizinischen Bereich einsetzbarer Behälter, insbesondere ein Dialyse-Infusionsbeutel, in dem eine medizinische Substanz steril aufnehmbar ist, und gewährleistet durch die Partikelsperre bei ordnungsgemäßer Anwendung die Sterilität und Unversehrtheit der Substanz, wobei unter der "Substanz" erfindungsgemäß ein entweder flüssiger oder fester und rieselfähiger Stoff, insbesondere eine medizinische Lösung wie zum Beispiel eine Infusionslösung oder eine Blutkonserve oder dergleichen, verstanden wird. Der Anschluss-Stutzen ist vorzugsweise ein zu einem Stutzen ausgeformtes Teil einer Wandung des Behälters. Erfindungsgemäß ist die Anschlusshülse axial vorragend in den Anschluss-Stutzen eingesetzt/eingepresst/eingeklebt, wobei die axiale Richtung durch eine Längsachse des Anschluss-Stutzens definiert ist, die vorzugsweise mit den Längsachsen der Anschlusshülse und der Verschlusskappe zusammenfällt, so dass sich durch das erfindungsgemäße Ineinanderfügen des Anschluss-Stutzens, der Anschlusshülse und der Verschlusskappe vorzugsweise eine im Wesentlichen rotationssymmetrische Struktur ergibt. Demzufolge ist eine "radiale Richtung" eine zu der Längsrichtung senkrechte Richtung, die von der Längsachse, d.h. von innen nach außen gerichtet ist. Unter "eingesetzt" wird erfindungsgemäß vorzugsweise eine Klebe- und oder Press-Sitz-Verbindung verstanden, so dass die beide Teile stoff- und/oder reibschlüssig miteinander verbunden sind. Alternativ können beide Teile auch durch eine Spielpassung miteinander verbunden sein, was jedoch eine zusätzliche Dichtung (vgl. Anspruch 8) zwingend macht.
  • Erfindungsgemäß dient die Anschlusshülse dem Anschluss des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters an eine externe Vorrichtung, vorzugsweise einem Schlauch, die eine Verbindung zu einem Patienten herstellt, der Empfänger der Substanz ist. Erfindungsgemäß ist die Anschlusshülse "stoffdicht" von der Verschlusskappe umgeben, so dass gewährleistet ist, dass insbesondere der durch die Verschlusskappe und die Anschlusshülse begrenzte Raum durch von außen eindringende Verunreinigungen, insbesondere Keime, nicht kontaminiert wird. Da die Partikelauffangkammer erfindungsgemäß "zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel" dient, grenzt eine Kontaktfläche (Schweißfläche/Schweißstelle) zwischen der Verschlusskappe und dem Anschluss-Stutzen an die Partikelauffangkammer oder ist im Wesentlichen in Form einer Kontaktlinie Teil ihrer Begrenzung.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 2) der vorliegenden Erfindung ist die Verschlusskappe auf die stirnseitige Anschluss-Stutzen-Ringfläche und/oder die Ringfläche der Anschlusshülse geschweißt. Das heißt, erfindungsgemäß weist die Verschlusskappe eine mit der stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche korrespondierende und mit dieser verschweißte Verschlusskappen-Ringfläche auf, die zur Stirnseite der Anschluss-Stutzens hin ausgerichtet ist. Vorzugsweise ist die Anschluss-Stutzen-Ringfläche in Form einer ebenen Kreisringfläche ausgebildet, deren Punkte alle in einer einzigen radialen Ebene liegen. Mit anderen Worten, die Schweißfläche ist eine stirnseitig-ebene Fläche. Alternativ können die Verschlusskappe und der Anschluss-Stutzen auch an nicht-stirnseitigen, radial innen bzw. außen befindlichen Oberflächen verschweißt sein. Zum Beispiel kann die Verschlusskappe erfindungsgemäß eine hülsenförmige Fortsetzung aufweisen, die sich zwischen die Anschlusshülse und den Anschluss-Stutzen erstreckt und mit wenigstens einem Teil ihrer äußeren Oberfläche mit einer korrespondierenden inneren Oberfläche des Anschluss-Stutzens verschweißt sein.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ragt die stirnseitige Anschluss-Stutzen-Ringfläche aus der Abschluss-Stutzen-Stirnseite axial vor. Das heißt, gemäß dieser vorteilhaften Ausgestaltung bildet die Schweißfläche keine ebene Kreisringfläche, sondern bildet vorzugsweise einen ring- oder bandförmigen Abschnitt einer Mantelfläche eines fiktiven geraden Kreiskegels. Vorzugsweise kann diese Fläche so orientiert sein, dass sie durch den Kreiskegel erzeugt wird, wenn dessen Symmetrie- oder Mittenachse mit der Längsachse zusammenfällt und dessen Spitze entweder zu der Verschlusskappe hin oder von der Verschlusskappe weggerichtet ist. Gemäß dieser vorteilhaften Ausgestaltung bildet ein Abschnitt einer Mantellinie des Kreiskegels im Längsschnitt des Anschluss-Stutzens eine gerade Linie. Alternativ kann diese Linie auch gekrümmt sein, vorzugsweise die Form eines Kreissegments besitzen.
  • Nach einem ggf. optionalen Aspekt der Erfindung bildet sich zwischen der Verschlusskappe und dem Anschluss-Stutzen bzw. der Anschlusshülse insbesondere dem vorzugsweise an der Anschlusshülse ausgebildeten Radialvorsprung und der Verschlusskappe ein Ringspalt aus, der axial in die Partikelauffangkammer mündet. Der Ringspalt hat eine Spaltbreite, die zum Zurückhalten der Partikel mit zu erwartender Partikelgröße geeignet ist. Alternativ hierzu kann der Radialvorsprung auch radial an der Innenseite der Verschlusskappe gleitend anliegen
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 4) der vorliegenden Erfindung ragt wenigstens ein, vorzugsweise umlaufender, Vorsprung ausgehend von der Verschlusskappe und/oder der Anschluss-Stutzen-Stirnseite derart axial in die Partikelauffangkammer, dass sich innerhalb der Partikelauffangkammer eine in Radialrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung ergibt. Die labyrinthförmige Dichtungseinrichtung, kurz Labyrinthdichtung, dient grundsätzlich insbesondere dazu, einen Spalt zu verlängern, indem Formelemente (Vorsprünge) ineinandergreifen oder verkämmen, um so eine mäanderförmige Hemmstruktur zu bilden; eine vollkommene Dichtwirkung wird nicht erzielt. Dies lässt sich vorteilhaft auf diesen vorteilhaften Aspekt der vorliegenden Erfindung anwenden, wenn wenigstens drei Vorsprünge vorhanden sind, so dass vorzugsweise ein Teil der "axial in die Partikelkammer ragenden Vorsprünge" (Formelemente) von der Verschlusskappe und ein Teil der "axial in Partikelkammer ragenden Vorsprünge" (Formelemente) von der Anschlusshülse und/oder dem Anschluss-Stutzen derart in die Partikelaufnahmekammer ragen, dass der Weg eines "bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugten Partikels" (vgl. Anspruch 1) in der Radialrichtung verlängert ist. Doch auch bei nur einem Vorsprung oder nur zwei Vorsprüngen ist die Bewegung der Partikel durch die Partikelauffangkammer radial nach innen nicht geradlinig, sondern durch die Wirkung der labyrinthförmigen Dichteinrichtung (Vorsprünge) deutlich behindert.
  • Vorzugsweise sind die Vorsprünge derart ausgebildet und angeordnet, dass in der Partikelauffangkammer Kompartimente gebildet sind, in die die Partikel gedrückt und eingeformt werden, so dass der Transport weiterer Partikel durch sie behindert wird. Gemäß diesem vorteilhaften Aspekt ist der wenigstens eine axiale Vorsprung "vorzugsweise umlaufend" und bildet somit einen Bogen eines Kreises, dessen Mittelpunkt auf der Längsachse liegt, oder einen vollständigen Kreis.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 5) der vorliegenden Erfindung weist die Verschlusskappe einen ersten Teil, der auf den Anschluss-Stutzen geschweißt ist, und einen mit dem ersten Teil stoffdicht verbundenen zweiten Teil auf, wobei der erste und der zweite Teil, insbesondere nach Art eines Originalitätsverschlusses, auf einer der Partikelkammer gegenüberliegenden Seite des Radialvorsprungs trennbar miteinander verbunden sind. Die trennbare Verbindung ist vorzugsweise in Form einer umlaufenden Sollbruchstelle ausgebildet, so dass die Verschlusskappe für den Einsatz des erfindungsgemäßen medizinischen Beutels von Hand abgebrochen werden kann. Durch die Anordnung der Trennstelle "auf einer der Partikelkammer gegenüberliegenden Seite des Radialvorsprungs" wird gewährleistet, dass die Partikelkammer, die ja teilweise von der Verschlusskappe, genauer dem ersten Teil der Verschlusskappe, begrenzt ist, durch das Abtrennen des zweiten Teils, nicht ,zerstört' wird und somit ihre Wirkung verliert.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 6) umschließt/ummantelt der erste Teil der Verschlusskappe einen Endabschnitt des Anschluss-Stutzens. Dies hat den Vorteil, dass beim Abbrechen des zweiten Teils der Verschlusskappe, wobei in der Regel auch ein Drehmoment ausgeübt wird, das erste Teil umgriffen werden kann und somit verhindert werden kann, dass das Gegenmoment von der Klebe-/Schweißstelle aufgenommen werden muss. Zusätzlich ist ein Schutz gegen Eindringen von Fremdkörpern gegeben, was geschehen könnte, wenn eine Schweißnaht Mängel/ Lücken aufweist.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 7) der vorliegenden Erfindung ist die Anschlusshülse eine Schraubanschlusshülse, insbesondere eine Luerlock-Anschlusshülse. Die Schraubanschlusshülse weist erfindungsgemäß vorzugsweise entlang ihres Außenumfangs ein Gewinde auf, das mit einem entsprechenden Innengewinde eines Anschlusses, insbesondere eines Anschlusses eines Schlauchs oder dergleichen, verbindbar ist. Vorzugsweise, ist die erfindungsgemäße Schraubanschlusshülse als Luerlock-Anschlusshülse ausgebildet, wobei das Außengewinde wohl definiert ist, insbesondere eine große Steigung besitzt, und die Durchführung den bekannten Luer-Konus aufweist. Vorzugsweise kann die erfindungsgemäße Anschlusshülse statt einem Außengewinde ein Innengewinde aufweisen. Alternativ kann die erfindungsgemäße Anschlusshülse gewindelos, mit einer glatten Außen- und Innenumfangsfläche ausgebildet sein, so dass ein Gummischlauch oder dergleichen einfach aufgesteckt werden kann.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 8) der vorliegenden Erfindung ist die Schweißverbindung eine Reibschweißverbindung, insbesondere eine Rotationsreibschweißverbindung. Hierbei werden die Verschlusskappe und der Anschluss-Stutzen relativ zueinander drehend bewegt, wobei sie sich an ihren Kontaktflächen berühren. Durch die entstehende Reibung kommt es zur Erwärmung und Plastifizierung des Materials im Bereich der vorgesehenen Schweißstelle.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 9) der vorliegenden Erfindung ist zwischen dem Anschluss-Stutzen und der Anschlusshülse mindestens eine oder mehrere axial beabstandete ringförmige Dichtungen angeordnet. Durch diese Dichtung(en) wird, ergänzend zu der oben beschriebenen Labyrinthdichtung, verhindert, dass "bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugte Partikel" (Anspruch 1) in den Behälter gelangen, wobei die Dichtung(en) gemäß dieser vorteilhaften Ausgestaltung verhindert, dass die erzeugten Partikel, trotz des festen Sitzes der Anschlusshülse in dem Anschluss-Stutzen, entlang der Kontaktfläche zwischen beiden in den Behälter gelangen. Jede dieser Dichtungen ist vorzugsweise ein O-Ring oder eine vergleichbare Dichtung aus elastischem Kunststoff.
  • Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 10) der vorliegenden Erfindung ragt der Radialvorsprung von der Anschlusshülse radial nach außen vor und weist die Verschlusskappe einen Ring auf, der axial in die Partikelauffangkammer ragt und zusammen mit dem Radialvorsprung und den Begrenzungen der Partikelauffangkammer durch die Anschlusshülse und die Verschlusskappe eine in Vertikalrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung bildet. Ebenso wie die bereits in Verbindung mit der vorteilhaften Ausgestaltung gemäß Anspruch 4 beschriebenen axialen Vorsprünge, fungiert auch der Ring als Teil einer "in Radialrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung". Zudem wirkt der Ring mit dem Radialvorsprung derart zusammen, dass ein mäanderförmiger Kanal in axialer Richtung gebildet ist.
  • Schließlich hat die Verschlusskappe einen äußeren Deckel, der im verschweißten Zustand dichtend auf der freien Stirnseite der Anschlusshülse aufliegt. Hierfür kann zwischen dem Verschlusskappendeckel und der Anschlusshülsen-Stirnseite eine Ringdichtung angeordnet sein, die während des Schweißvorgangs bei hierfür aufgebrachter Axialkraft auf die Verschlusskappe zusammengedrückt wird.
  • Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden ersichtlich aus der nachfolgenden Beschreibung mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung. In der Zeichnung ist:
  • Fig. 1 eine schematische Ansicht im Längsschnitt eines Teils eines medizinischen Behälters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die insbesondere eine erfindungsgemäße Partikelsperre zeigt.
  • In der nachfolgenden Beschreibung beziehen sich die Bezeichnungen "unten", "oben", "links" und "rechts" auf die Darstellung in Fig. 1.
  • In Fig. 1 ist mit der Bezugszahl 10 der medizinische Behälter (Dialyse-Infusionsbehälter), von dem nur ein Teil im Schnitt dargestellt ist, bezeichnet. Der medizinische Behälter 10 weist einen stoffeinstückigen Anschluss-Stutzen 100, eine externe Anschlusshülse 200, und eine externe Verschlusskappe 300 auf, die so ineinandergefügt sind, dass ihre Längsachsen zu einer Längsachse A zusammenfallen.
  • Der Anschluss-Stutzen 100 besitzt einen Außendurchmesser d1 und einen Innendurchmesser d2 und weist eine zylinderförmige Ausnehmung 102 mit einem Durchmesser d3 und einer Tiefe t auf, durch die eine in Auslaufrichtung weisende innere Schulter-Ringfläche 104 und eine äußere Anschluss-Stutzen-Ringfläche (Stirnfläche) 106 gebildet sind.
  • Die Anschlusshülse 200 besitzt eine axial dreigestufte Durchführung 202, die sie in Längsrichtung durchdringt und in einen großdurchmessrigen unteren Abschnitt 204, einen kleindurchmessrigen oberen Abschnitt 206 und einen dazwischen angeordneten mitteldurchmessrigen Abschnitt 208 unterteilt ist. Wie es in Fig. 1 gezeigt ist, sind der untere Abschnitt 204 und der mittlere Abschnitt 208 jeweils im Wesentlichen als gerade Kreiszylinder ausgebildet, während der obere Abschnitt 206 innenseitig in Form eines Kegelstumpfes ausgebildet ist, der sich nach oben geringfügig weitet.
  • Auch der Außenumfang der Anschlusshülse 200 kann funktional und damit konstruktiv in drei Abschnitte unterteilt werden, die in ihrer räumlichen Erstreckung entlang der Längsachse A in etwa zu den Abschnitten 204, 206, 208 der Durchführung 202 korrespondieren. Insbesondere weist die Anschlusshülse 200 einen unteren Einsetzabschnitt 210, einen oberen Anschlussabschnitt 212 und einen dazwischen angeordneten mittleren oder Partikelkammerabschnitt 214 auf.
  • Der Einsetzabschnitt 210 besitzt einen Außendurchmesser, der im Wesentlichen gleich groß wie der Durchmesser d3 der Ausnehmung 102 ist, und eine Höhe, die im Wesentlichen gleich der Tiefe t der Ausnehmung 102 ist. Die Anschlusshülse 200 ist so in die Ausnehmung 102 eingesetzt, dass sich ihr unteres Ende in Anlage an die innere Schulter-Ringfläche 104 befindet. Der Einsatzabschnitt 210 ist oben durch eine Partikelkammer-Ringfläche 218 begrenzt, die eine untere Begrenzung einer Partikelauffangkammer 220 bildet und radial nach außen in die Anschluss-Stutzen-Ringfläche 106 (bündig) übergeht.
  • Der Partikelkammerabschnitt 214 weist ferner einen äußeren, sowie umlaufenden Radialvorsprung 222 im Axialabstand zur Partikelkammer-Ringfläche 218 auf, der eine obere Begrenzung der Partikelauffangkammer 220 bildet. Ein zwischen der Partikelkammer-Ringfläche 218 und dem Radialvorsprung 222 angeordneter Axialabschnitt der äußeren Mantelfläche des Partikelkammerabschnitts 214 bildet eine radial innere Begrenzung der Partikelauffangkammer 220.
  • Der Anschlussabschnitt 212 der Anschlusshülse 200, der sich oberhalb des Radialvorsprungs 222 erstreckt, weist ein Außengewinde 224 auf.
  • Die Verschlusskappe 300 weist einen ersten Teil 302 und einen zweiten Teil 304 auf, die durch eine umlaufende Sollbruchstelle oder Naht 306 fluiddicht aber trennbar miteinander verbunden sind. Der zweite Teil 304 bildet einen den Anschluss-Stutzen 100 umgreifenden Hülsenabschnitt, der an seinem oberen Ende durch einen mittig gelochten Deckel 308 abgeschlossen ist, der vorzugsweise einteilig mit ihm ausgebildet ist.
  • Der erste Teil 302 bildet durch den Deckel 306 eine radiale Innenschulter (axialer Ringvorsprung am Deckel 306), die entlang einer kreisringförmigen Schweißfläche 310 durch Rotationsreibschweißen mit der Anschluss-Stutzen-Ringfläche 106 verschweißt ist. Durch die bei dem Schweißvorgang auftretende Wärmeentwicklung werden die Materialien des ersten Teils 302 und des Anschluss-Stutzens 100 im Bereich der Schweißfläche 310 aufgeweicht und plastisch verformbar, verbinden sich unter axialem äußerem Druck auf die Verschlusskappe und bilden so eine Schweißnaht, die an die Partikelauffangkammer 220 unmittelbar angrenzt. An einer bezüglich der Schweißnaht radial inneren Fortsetzung der radialen Innenschulter ist ein Ring an dem gelochten Deckel angeordnet, der von oben axial in die Partikelauffangkammer 220 ragt und somit ein Strömungshindernis für eine Partikelströmung von radial außen nach radial innen darstellt.
  • Zwischen dem Radialvorsprung 222 und dem ersten Teil 302 der Verschlusskappe, die in diesem Abschnitt einen an das Durchgangsloch des Deckels dichtend anschließenden Hülsenstumpf bildet, ist ein Ringspalt 304 ausgebildet, der eine enge Verbindung zwischen der Partikelauffangkammer 220 und einem zwischen dem zweiten Teil 304 und der Anschlusshülse 200 ausgebildeten Raum 308 herstellt. In diesem Abschnitt bildet der zweite Teil 304 der Verschlusskappe eine die Anschlusshülse 200 ummantelnde Hülse, die über die Sollbruchstelle oberhalb des Radialvorsprungs 222 an den ersten Teil 302 angeschlossen ist. Der Raum 308 ist notwendig, um beim Abbrechen/Abdrehen des zweiten Teils 304, das bei diesem Prozess in der Regel etwas verformt wird, keine Kräfte auf die Anschlusshülse 200 auszuüben.
  • Schließlich ist an der inneren Radialschulter des ersten Teils 302 noch ein weiteres Ringelement 312 eingesetzt, derart, dass es axial in Richtung hin zur Anschluss-Stutzen-Ringfläche bzw. zur Ringfläche der Anschlusshülse in die Auffangkammer vorragt.
  • Der zweite Teil 304 der Verschlusskappe hat abschließend eine obere Dichtplatte, welche sich dichtend an die freie Stirnseite der Anschlusshülse axial anlegt, wobei dazwischen noch eine Dichtung beispielsweise in Form eines O-Rings eingesetzt ist.
  • Die erfindungsgemäße Partikelsperre ist somit durch die Partikelauffangkammer 220, insbesondere durch die Außenkontur des Partikelkammerabschnitts 214 und die Innenkontur des ersten Teils 302 gebildet. Insbesondere müsste ein bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugtes Partikel einen gewundenen Weg zurücklegen, der sich um den Ring 312 und dem Radialvorsprung 222 schlängelt, um von der Schweißnaht in den Raum 308 und von dort schließlich ins Innere des medizinischen Behälters zu gelangen.
  • Die Partikelauffangkammer 220 kann zusätzlich zu dem gezeigten Ring 312 ferner eine Mehrzahl von oben und von unten in sie hineinragenden axialen Vorsprüngen (nicht gezeigt) aufweisen, die zusammen mit dem Ring 312 einen Labyrinthdichtungseffekt in radialer Ebene erzeugen.
  • Wie es in Fig. 1 gezeigt ist, ist zwischen dem Anschluss-Stutzen 100 und der Anschlusshülse 200, genauer zwischen einer äußeren Oberfläche des Einsetzabschnitts 210 und einer inneren Umfangsoberfläche der Ausnehmung 102 mindestens eine Dichtung 314 oder mehrere axial beabstandete Dichtungen angeordnet.
  • Zum Gebrauch des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters 10 wird der zweite Teil 304 der Verschlusskappe 300 von deren erstem Teil 302 abgebrochen und die Anschlusshülse 200 zum Beispiel mit einem Schlauch verbunden, der an seinem weiteren Ende zum Beispiel mit einer Kanüle verbunden ist, über die eine in dem Behälter 10 aufgenommene Substanz, zum Beispiel eine Infusionslösung, einem Patienten zugeführt (oder appliziert) wird.
    • Liste der Bezugszeichen
    • 100
    Anschluss-Stutzen
    102
    Ausnehmung
    104
    Schulter-Ringfläche
    106
    Anschluss-Stutzen-Ringfläche
    200
    Anschlusshülse
    202
    Durchführung
    204
    unterer Abschnitt von 202
    206
    oberer Abschnitt von 202
    208
    mittlerer Abschnitt von 202
    210
    Einsetzabschnitt
    212
    Anschlussabschnitt
    214
    Partikelkammerabschnitt
    218
    Partikelkammer-Ringfläche
    220
    Partikelauffangkammer
    222
    Radialvorsprung
    224
    Außengewinde
    300
    Verschlusskappe
    302
    erster Teil von 300
    304
    zweiter Teil von 300
    306
    Sollbruchstelle oder Naht
    308
    Deckel
    310
    Schweißfläche
    312
    Ring
    314
    Dichtung
    A
    Längsachse
    d1-d3
    Durchmesser

Claims (10)

  1. Medizinischer Behälter mit einem Anschluss-Stutzen (100), insbesondere einem Behälterauslaufstutzen, in den unter Ausbildung einer stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche (106) eine Anschlusshülse (200) axial über diese vorragend eingesetzt ist, und einer Verschlusskappe (300), die so auf den Anschluss-Stutzen (100) stirnseitig geschweißt ist, dass sie die Anschlusshülse (200) stoffdicht umgibt, gekennzeichnet durch eine Partikelsperre in Form einer Partikelauffangkammer (220) zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel, die sich radial zwischen der Anschlusshülse (200) und der Verschlusskappe (300) und axial zwischen einer Ringfläche (218) der Anschlusshülse (200) und/oder der Anschluss-Stutzen-Ringfläche (106) und einem axial hiervon beabstandeten Radialvorsprung (222) erstreckt, der entweder von der Anschlusshülse (200) radial nach außen oder von der Verschlusskappe (300) radial nach innen vorragt.
  2. Medizinischer Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (300) auf die stirnseitige Anschluss-Stutzen-Ringfläche (106) und/oder die Anschlusshülse (200) geschweißt ist.
  3. Medizinischer Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich zwischen dem Radialvorsprung (222) und der Verschlusskappe (300) oder der Anschlusshülse (200) ein Ringspalt ausbildet, der eine Spaltweite mit Partikelrückhaltewirkung hat, sodass Partikel darin hängen bleiben.
  4. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein, vorzugsweise umlaufender, Vorsprung (312) derart axial in die Partikelauffangkammer ragt, dass sich innerhalb der Partikelauffangkammer eine in Radialrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung ergibt.
  5. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (300) einen ersten Teil (302), der auf den Anschluss-Stutzen (100) geschweißt ist, und einen mit dem ersten Teil (302) stoffdicht verbundenen zweiten Teil (304) aufweist, wobei der erste und der zweite Teil (302, 304), insbesondere nach Art eines Originalitätsverschlusses, auf einer der Partikelkammer axial gegenüberliegenden Seite des Radialvorsprungs (222) trennbar miteinander verbunden sind.
  6. Medizinischer Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Teil (302) der Verschlusskappe (300) einen freien Endabschnitt des Anschluss-Stutzens (100) fluiddicht umschließt.
  7. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschlusshülse (200) eine Schraubanschlusshülse, insbesondere eine Luerlock-Anschlusshülse, ist.
  8. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schweißverbindung eine Reibschweißverbindung, insbesondere eine Rotationsreibschweißverbindung ist.
  9. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Anschluss-Stutzen (100) und der Anschlusshülse (200) eine ringförmige Dichtung (314) oder mehrere axial beabstandete Dichtungen angeordnet ist.
  10. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Radialvorsprung (222) von der Anschlusshülse (200) radial nach außen vorragt und die Verschlusskappe (300) einen Ring (312) aufweist, der von einer Schulter der Verschlusskappe (300) in die Partikelauffangkammer ragt und zusammen mit dem Radialvorsprung (222) und den Begrenzungen der Partikelauffangkammer durch die Anschlusshülse (200) und die Verschlusskappe (300) eine in Vertikalrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung bildet.
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