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Die Erfindung betrifft einen Ostomiebeutel gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 und ein Verfahren zur Herstellung eines Ventils für einen Ostomiebeutel nach Anspruch 13.
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Ostomiebeutel dienen der Aufnahme von körperlichen Ausscheidungen. Notwendig ist dies beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen wie Colostomie, Ileostomie und Urostomie. Bei diesen wird eine Öffnung in der Abdominalwand, die man als Stoma bezeichnet, bereitgestellt. Über dieses Stoma können Ausscheidungen aus dem Inneren des Körperhohlraums nach außen abgehen. Weil der Patient keine Kontrolle über den Abgang der Ausscheidungen über das Stoma hat, ist es für den Patienten erforderlich, eine Ostomieeinrichtung zu verwenden, um das Stoma zu schützen und das Ausscheidungsgut dann zu sammeln, wenn es abgegeben wird.
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Es gibt Ostomieeinrichtungen verschiedener Art. Ein Grundbedürfnis ist es, einen hohen Nutzungs- und Tragekomfort bereitzustellen. Eine Grundbauform einer Ostomieeinrichtung ist ein Ostomiebeutel. Meist besteht der Beutel aus wenigstens einer proximalen (körpernahen) ersten Folie und einer distalen (körperfernen) zweiten Folie, welche am Umfang miteinander verschweißt sind. Solch ein Ostomiebeutel hat eine Eintrittsöffnung zum Anbinden des Beutels an das Stoma, welche durch die proximale Folie in den Beutelhohlraum mündet. Im Bereich der Eintrittsöffnung ist ein Befestigungsmittel vorgesehen, um den Beutel am Stoma oder der umgebenden Abdominalwand zu fixieren. Es kommen sowohl mechanische Kopplungen als auch Klebeplatten zur unmittelbaren Fixierung auf der Haut zum Einsatz. Damit der Ostomiebeutel in geeigneter Weise arbeiten kann, ist es erforderlich, dass die Verbindung mit der Peristomalhaut dicht ist. Nur so wird verhindert, dass Flüssigkeiten, Feststoffe, halbfeste Stoffe oder gasförmige Ausscheidungen entweichen. Zusätzlich ist eine gewichtsaufnehmende Verbindung herzustellen, um das Gewicht des Beutels aufzunehmen.
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Zur Komfortsteigerung und aus Kostenerwägungen heraus sieht eine Vielzahl an Ostomiebeuteln eine verschließbare Austrittsöffnung vor. Hiermit können mehrere Füllvorgänge durchgeführt werden und es ist eine mehrtägige Nutzung des Ostomiebeutels möglich.
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Für Ausscheidungen mit geringer Fließfähigkeit wird von
DE 10 2010 010 558 B3 ,
EP 1 317 231 B1 ,
EP 2 108 344 B1 ,
WO 2006/031275 A2 ,
US 2008/0033379 A1 ,
EP 2 050 419 B1 ,
EP 1 471 856 B1 ,
DE 28 29 332 A1 ,
EP 1 033 951 B1 ,
EP 1 496 820 B2 beispielsweise am unteren Ende des Beutels jeweils ein verjüngter Beutelabschnitt vorgesehen, welcher endseitig die Austrittsöffnung ausbildet. Dieser verjüngte Abschnitt ist entweder abklemmbar mit einer Klammer wie bei
DE 10 2010 010 558 B3 oder er wird gefaltet/aufgerollt wie bei
EP 1 317 231 B1 ,
EP 2 108 344 B1 ,
WO 2006/031275 A2 ,
US 2008/0033379 A1 ,
EP 2 050 419 B1 ,
EP 1 471 856 B1 ,
DE 28 29 332 A1 ,
EP 1 033 951 B1 und
EP 1 496 820 B2 .
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Problematisch bei diesen Verschlussmechanismen ist, dass bei höherer Viskosität der Ausscheidungen eine Dichtheit oftmals nicht gewährleistet ist. Auf diese hat auch die Bedienung durch den Nutzer einen erheblichen Einfluss. Verunreinigungen und Geruchsabgabe sind die unangenehmen Folgen einer Undichtigkeit für den Träger. Außerdem sind die Öffnungen verhältnismäßig groß, sodass viskose Ausscheidungen sehr schnell bei einer Entleerung austreten. Auch hierdurch kann es zu ungewollten Verunreinigungen kommen.
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Insbesondere in der Urostomie werden daher Beutel mit einem Ventil eingesetzt. So zeigen beispielsweise
EP 1 214 028 B1 ,
EP 1 494 628 B1 und
US 4,084,590 A jeweils einen Ostomiebeutel, welcher an seinem unteren Ende eine Austrittsöffnung aufweist, die von einem Ventil mit einer Kappe ausgebildet ist. Nachteilhaft an Kappen ist, dass diese eine relativ große Angriffsfläche bieten und oftmals ungewollt gelöst werden.
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Aus
US 4 618 994 A ist ein Urostomiebeutel mit einem Auslassventil bekannt. Das Ventil weist ein zylindrisches Rohr auf, welches über eine außenseitige Stulpe mit dem Urostomiebeutel verbunden ist. Auf diese Weise kann das Rohr in eine eingeschobene und eine herausgezogene Position verbracht werden. Auf der Innenseite des Urostomiebeutels mündet das Rohr in ein Stopfenelement. Das Stopfenelement ist dort inklusive einem Stopfen ortsfest befestigt. In der herausgezogenen Position des Rohrs ist der Stopfen des Stopfenelements axial beabstandet zum Rohr angeordnet und gibt den Kanal des Rohrs frei. Wird das Rohr axial in den Urostomiebeutel eingeschoben, schiebt es sich auf den Stopfen und der Kanal ist verschlossen. Zusätzlich kann ein zweiter Stopfen von außen in das außenliegende Ende des Rohres eingesteckt werden.
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Weiterhin ist in
WO 87/06823 ein Ostomiebeutel mit einem Auslassventil erkennbar, welches einen Stopfen aufweist. Der Stopfen besteht aus einem Dichtabschnitt und einem Griffabschnitt. Der Dichtabschnitt kann in eine Öffnung einer beutelseitigen Ventilbuchse eingeführt werden und hat einen rechteckigen Querschnitt, wobei dieser auf den langen Seiten gegenüberliegend jeweils zwei parallele Dichtstege aufweist. Die Dichtstege haben einen halbkreisförmigen Querschnitt. Ein solches Ventil ist nur bei sehr genauen Passungsmaßen dicht und damit teuer in der Fertigung. Weiterhin trägt ein solches, flaches Ventil zwar wenig auf, jedoch ist die Rechteckgeometrie nur für harte Werkstoffe geeignet. Ein Einsatz flexibler Materialien würde bei Deformationen zu Undichtigkeiten zwischen der Buchse und dem Stopfen führen. Nachteilhaft ist, dass der harte Werkstoff bei äußerem Druck auf dem Körper unangenehmen Druckschmerz auslöst.
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Aufgabe der Erfindung ist es daher, die Nachteile des Standes der Technik zu überwinden, und einen Ostomiebeutel mit einem Auslass bereitzustellen, welcher zuverlässig dicht zu schließen, einfach zu bedienen und komfortabel ist. Der Ostomiebeutel soll dabei günstig in der Herstellung sein.
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Hauptmerkmale der Erfindung sind im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 sowie in Anspruch 13 angegeben. Ausgestaltungen sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 12.
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Die Erfindung betrifft einen Ostomiebeutel mit einer proximalen Folienseite und einer distalen Folienseite, die einen Beutelhohlraum umschließen, wobei in der proximalen Folienseite eine Eintrittsöffnung für die Einmündung eines Stomas in den Beutelhohlraum eingebracht ist, und mit einem Ventil, das eine Ventilbuchse aufweist, die eine Austrittsöffnung aus dem Beutelhohlraum ausbildet, und das einen Ventilstopfen aufweist, mit dem die Austrittsöffnung verschließbar ist, wobei die Ventilbuchse einen Dichtabschnitt mit einem im Wesentlichen zylindrischen Innenwandungsabschnitt aufweist, und wobei der Dichtabschnitt einen freistehenden Dichtkragen aufweist, welcher den zylindrischen Innenwandungsabschnitt in Richtung Beutelhohlraum fortsetzt wobei der Ventilstopfen einen zylindrischen ersten Dichtabschnitt aufweist, welcher einen größeren Durchmesser hat als der minimale Durchmesser des Dichtkragens und bei eingeführtem Ventilstopfen innen an dem Dichtkragen anliegt, wobei (a) sich der durch den Dichtkragen ausgebildete Strömungsquerschnitt in Richtung Beutelhohlraum verjüngt, und/oder (b) die Wandstärke des Dichtkragens weniger als 40 % der Wandstärke des zylindrischen Innenwandungsabschnitts beträgt.
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Der Vorteil des erfindungsgemäßen Dichtkragens liegt in einer besonders hohen Dichtigkeit des Ventils. Dies ist unter anderem durch eine wesentlich elastischere Ausgestaltung des Dichtkragens gegenüber dem zylindrischen Innenwandungsabschnitt erzielbar. Während der Innenwandungsabschnitt äußere Druckkräfte aufnimmt, ist der Dichtkragen voll auf seine Funktion als Dichtelement auslegbar, insbesondere auf eine hohe Elastizität und eine elastische radiale Einspannung des Ventilstopfens. Bei einer einstückigen Fertigung des Innenwandungsabschnitts und des Dichtkragens sind die Herstellkosten des Ventils gering. Ein zusätzlicher Dichtring ist nicht erforderlich.
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Vorzugsweise sind die proximale Folienseite und die distale Folienseite an einer umlaufenden Verbindungsnaht miteinander verbunden, insbesondere durch Verkleben oder Verschweißen. Alternativ kommt jedoch auch eine einteilige Ausbildung von proximaler Folienseite und distaler Folienseite in Betracht.
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Eine besonders hohe Elastizität und Dichtigkeit wird dadurch erreicht, dass der Dichtkragen freistehend ausgebildet ist.
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Gemäß einer der beanspruchten Varianten der Erfindung ist vorgesehen, dass sich der durch den Dichtkragen ausgebildete Strömungsquerschnitt in Richtung Beutelhohlraum verjüngt, vorzugsweise kegelförmig. Ein sich verjüngender Dichtkragen kann den Ventilstopfen beim Einschieben fest umfassen und durch das Einschieben des Ventilstopfens gedehnt werden. Das Ventil ist so besonders dicht.
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Gemäß der alternativen oder ergänzenden beanspruchten Erfindungsvariante beträgt die Wandstärke des Dichtkragens weniger als 40 % der Wandstärke des zylindrischen Innenwandungsabschnitts. In praktischen Versuchen wurde nämlich festgestellt, dass eine besonders hohe Dichtigkeit des Ventils erreicht wird, wenn die Wandstärke des Dichtkragens weniger als 40 %, bevorzugt weniger als 30 %, und besonders bevorzugt weniger als 20 %, der Wandstärke des zylindrischen Innenwandungsabschnitts beträgt. In absoluten Werten liegt der Durchmesser der Austrittsöffnung eines Ostomiebeutels vorzugsweise zwischen 7 mm und 15 mm, bevorzugt zwischen 8 mm und 13 mm, und besonders bevorzugt zwischen 9 mm und 12 mm. Im Einsatzgebiet der Ostomiebeutel beträgt die Wandstärke des Dichtkragens vorzugsweise unter 1 mm, mehr bevorzugt unter 0,6 mm und besonders bevorzugt unter 0,4 mm. Dahingegen sollte die Wandstärke des Innenwandungsabschnitts zwischen 0,8 mm und 4 mm, bevorzugt zwischen 0,9 mm und 3 mm und besonders bevorzugt zwischen 1 mm und 2 mm, betragen. Darüber hinaus hat es sich als besonders günstig erwiesen, den Dichtkragen wenigstens 1,5 mm lang, bevorzugt wenigstens 2,0 mm und besonders bevorzugt wenigstens 2,5 mm lang zu gestalten. Als obere Längenbegrenzung des Dichtkragens eignen sich insbesondere höchstens 8 mm, bevorzugt höchstens 6 mm und besonders bevorzugt höchstens 5 mm Dichtkragenlänge. Eine gute Ein- und Ausschubcharakteristik des Ventilstopfens wird erreicht, wenn der Dichtkragen mit dem sich anschließenden zylindrischen Innenwandungsabschnitt einen Winkel zwischen 180° bis 150°, bevorzugt zwischen 178° bis 160°, und besonders bevorzugt zwischen 177° und 165° ausbildet.
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Gemäß einer näheren Ausgestaltung der Erfindung bildet eine Durchlassöffnung des Dichtkragens den kleinsten Strömungsquerschnitt der Ventilbuchse aus. Somit kann beispielsweise ein einfach gestalteter zylindrischer Stopfen in die Ventilbuchse eingeführt werden, welcher dann von dem Dichtkragen elastisch umfasst wird. Durch die radiale Umfassung wird eine hohe Dichtigkeit erreicht werden. Gleichzeitig ist die einfache Geometrie des Stopfens preiswert herstellbar.
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In einer Variante des Ostomiebeutels weist die Ventilbuchse einen Befestigungsabschnitt auf, welcher relativ zum Dichtabschnitt auf der Seite des Beutelhohlraums angeordnet ist. An diesem Befestigungsabschnitt ist insbesondere die proximale und/oder distale Folienseite befestigbar. Als Verbindungsflächen werden vorzugsweise außenliegende Seiten der Ventilbuchse genutzt. Hierdurch ist eine einfache Verbindung zu einer Folienseite herstellbar, insbesondere durch Schweißen, Kleben oder auch Spannmittel wie ein umlaufendes Band. Die Verbindungsmittel können dabei auch kombiniert sein. Bevorzugt ist der Befestigungsabschnitt zwischen der proximalen Folienseite und der distalen Folienseite eingeschweißt und/oder eingeklebt. Weiterhin besteht grundsätzlich die Möglichkeit, dass sich der Befestigungsabschnitt und der Dichtabschnitt überlappen/überschneiden bzw. fließend ineinander übergehen. Bevorzugt ist die Ventilbuchse nämliche einteilig bzw. monolithisch ausgebildet.
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So sieht insbesondere eine spezielle Weiterentwicklung der Erfindung vor, dass der Dichtkragen in den Befestigungsabschnitt hineinragt, wobei zwischen dem Dichtkragen und dem Befestigungsabschnitt ein Ringspalt angeordnet ist. Damit ist der Dichtkragen freistehend und hat Spielraum, um sich radial zu verformen bzw. zu dehnen. Gleichzeitig ist der Dichtkragen geschützt positioniert.
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In einem speziellen Design des Ventils ist vorgesehen, dass der Ringspalt auch bei in die Ventilbuchse eingeführtem Ventilstopfen mit dem Beutelhohlraum in fluider Verbindung steht. Ein Druck bedingt durch eine Fluidsäule im Beutelhohlraum wirkt so radial von außen auf den Dichtkragen. Hierdurch steigt die Dichtigkeit des Ventils, insbesondere, weil auch bei Deformationen des Ventils der Dichtkragen weiterhin in Anlage mit dem Stopfen gehalten wird.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung verjüngt sich der Befestigungsabschnitt in Richtung der Austrittsöffnung trichterförmig. Damit wird ein Übergang geschaffen, welcher auf der einen Seite eine im Verhältnis kleine Austrittsöffnung aufweist und auf Seiten des Befestigungsabschnitts großflächige Verbindungen zu einer Folienseite ermöglicht. Gleichzeitig wird das Fluid durch die Trichterform sehr gut zur Austrittsöffnung geleitet. In einer speziellen Form des Befestigungsabschnitts verjüngt sich dieser in Richtung der Austrittsöffnung mit einem flachen Querschnitt, und bevorzugt einem mundförmigen Querschnitt entsprechend der Schnittmenge zweier Kreise oder Ellipsen. Trotz großer stabiler Verbindungsflächen trägt das Ventil auf diese Weise kaum auf, insbesondere auf die Haut und unter der Bekleidung. Druckschmerzen werden so vermieden, insbesondere auch aufgrund der großflächigen Kraftverteilung bei Druck vom Ventil auf die Haut. Der mundförmige Querschnitt lässt sich nämlich ohne großen Kraftaufwand flach zusammenpressen.
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Ferner sieht eine Ausführungsform der Erfindung vor, dass der Befestigungsabschnitt zwei flache Laschen aufweist, welche zwischen der proximalen Folienseite und der distalen Folienseite angeordnet, vorzugsweise eingeschweißt, sind. Damit werden scharfe Richtungsänderungen der Folienseiten vermieden, welche ansonsten schwer am Befestigungsabschnitt abzudichten sind. In einer speziellen Fortführung der Erfindung schließt sich jeweils eine der zwei Laschen an jeweils einen der Mundwinkel des Befestigungsabschnitts an. Als Mundwinkel sind die Kurvenschnittpunkte beispielsweise zweier Kreise oder Ellipsen zu verstehen. Damit ist der Befestigungsabschnitt sehr flach und es kann eine Verbindungsoberfläche mit nur sehr kleinen Gradienten bereitgestellt werden. Über die Laschen sind dann zwei gegenüberliegende Folienseiten nahezu parallel zusammenführbar. Dieser sehr flache Übergang ist sehr gut abdichtbar und wird auch kaum durch Zugkräfte belastet, wodurch eine dauerhafte Dichtigkeit erreicht wird.
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Weiterhin ist in einer Variante der Erfindung vorgesehen, dass die Ventilbuchse und der Ventilstopfen aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt sind. Die Shore A Härte des elastisch verformbaren Materials sollte maximal 52 betragen. Eine Bruchdehnung des elastisch verformbaren Materials beträgt vorzugsweise wenigstens 750 %. Auf diese Weise lassen sich verhältnismäßig große Übermaßpassungen zwischen dem Ventilstopfen und der Ventilbuchse realisieren, insbesondere im Bereich des Dichtkragens. Auch bei Verformungen des Ventils durch äußere Kräfte liegt eine hohe Dichtigkeit vor. Außerdem werden Druckschmerzen vermieden.
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Als besonders geeignet hat es sich erwiesen, die Ventilbuchse und den Ventilstopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) herzustellen. Dieses Material erlaubt eine hohe Dichtigkeit und ist zudem einfach mit einer Folie verschweißbar. Darüber hinaus ist das Material sehr gut hautverträglich und hat eine angenehme Haptik.
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Besonders preiswert ist ein Ostomiebeutel fertigbar, bei welchem die Ventilbuchse und der Ventilstopfen einstückig hergestellt sind. Damit existiert nur eine Bauteilnummer, die Logistik ist einfach, Zuordnungsfehler werden vermieden und es ist nur ein Fertigungswerkzeug erforderlich. Zu einer einstückigen Herstellung ist insbesondere eine monolithische Herstellung zu zählen. Bei einem abgespritzten Ventil liegt im Fertigungswerkzeug also nur ein Formnest vor. Die Ventilbuchse und der Ventilstopfen sollten hierbei über ein Band miteinander verbunden sein. Vorzugsweise liegen das Band und der Ventilstopfen in einer flachen Ebene mit dem flachen Befestigungsabschnitt. Außerdem sollte der Durchmesser des Bandes maximal dem Durchmesser des Ventilstopfens entsprechen, vorzugsweise jedoch höchstens 50 % vom Durchmesser des Ventilstopfens betragen. Somit ist das Band am wenigstens störend für den Nutzer des Ostomiebeutels.
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In einer fertigungstechnisch vorteilhaften ist Ausgestaltung ist der Ventilstopfen hohl gestaltet. Damit sind gleichmäßige Wandstärken und kurze Abspritzzyklen erzielbar. Insbesondere sind der Ventilstopfen und die Ventilbuchse auch im Bereich der Austrittsöffnung (vor allem im Dichtabschnitt) mit im Wesentlichen gleich großer Wandstärke fertigbar. Vorzugsweise weichen die Wandstärke des Ventilstopfens und die der Ventilbuchse in diesem Bereich um maximal 50 % voneinander ab, und besonders bevorzugt um weniger als 30 %.
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Außerdem ist der Ventilstopfen durch eine hohle Gestaltung trotz seines Durchmessers besonders flexibel. Um beim Entleeren keine Flüssigkeit im Ventilstopfen zu haben, bietet es sich an, den Hohlraum im Ventilstopfen im außerhalb der Ventilbuchse liegenden Bereich offen auszugestalten. So kann bei einer Kompression des Ventilstopfens Luft durch die Öffnung entweichen. Außerdem kann während der Fertigung ein Werkzeugkern in den Hohlraum ragen. Besonders preiseffizient ist die Fertigung, wenn der Ventilstopfen bei der Fertigung in einem Spritzwerkzeug parallel und entgegen der Einführrichtung zur Ventilbuchse ausgerichtet ist. Hierdurch sind der Ventilstopfen und die Ventilbuchse mit einem einzigen Werkzeugkern herstellbar, welcher linear aus beiden Bauteilen herausziehbar ist.
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Des Weiteren sieht der erfindungsgemäße Ventilstopfen in einer detaillierten Ausführungsform der Erfindung derart aus, dass er einen zylindrischen ersten Dichtabschnitt aufweist, welcher einen größeren Durchmesser hat als der minimale Durchmesser des Dichtkragens und bei eingeführtem Ventilstopfen innen an dem Dichtkragen anliegt. Dieser erste Dichtabschnitt dehnt also beim Einführen in die Ventilbuchse den Dichtkragen und liegt dicht an diesem an.
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Ferner ist bei einer Weiterentwicklung des erfindungsgemäßen Ventilstopfens vorgesehen, dass dieser einen radialen Vorsprung aufweist, welcher den Dichtkragen bei eingeführtem Ventilstopfen hintergreift, insbesondere in axialer Richtung des Ein- und Ausführens des Ventilstopfens. Dieses Hintergreifen wirkt dann als entgegen der Entnahmerichtung des Ventilstopfens wirkende Rasterung. Der Ventilstopfen rastet mit dem radialen Vorsprung hinter dem Ende des Dichtkragens ein. Bei der Füllung des Beutels entsteht ein hydraulischer Druck im Innenraum, der sowohl auf die Wandung des Beutels als auch auf den Ventilstopfen wirkt. Der auf den Außenmantel des Dichtkragens wirkende Druck presst diesen radial gegen den Stopfenaußendurchmesser und erhöht somit die Dichtwirkung durch Vergrößerung der Reibungskraft und Verstärkung der Rastwirkung hinter der vordersten Dichtlippe.
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Ein besonderer Vorteil dieses Vorsprunges liegt außerdem darin, dass der Dichtkragen beim Einführen des Ventilstopfens von dem Vorsprung gedehnt wird. Es liegt mithin nur eine geringe Reibungsfläche vor, sodass das Einführen des Ventilstopfens leichtgängig ist. Vorzugsweise schließt sich der Vorsprung an den ersten Dichtabschnitt des Ventilstopfens an. Der Dichtkragen wird sich durch den Vorsprung erst nach dessen Hindurchtreten elastisch verjüngen und anschließend in Anlage mit dem ersten Dichtabschnitt gebracht. Hierfür sollte der Durchmesser des Vorsprunges größer sein als der Durchmesser des ersten Dichtabschnitts.
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Gemäß einer weiteren Ausgestaltungsoption des Ventilstopfens hat dieser einen zylindrischen zweiten Dichtabschnitt, der wenigstens eine radial umlaufende Dichtlippe aufweist. Hierdurch ist die Zuverlässigkeit der Abdichtung besonders hoch. In eingeführtem Zustand des Ventilstopfens sollte der zweite Dichtabschnitt innerhalb des zylindrischen Innenwandungsabschnitts liegen. Die Durchmesser des zweiten Dichtabschnitts und des zylindrischen Innenwandungsabschnitts werden bevorzugt auf im Wesentlichen das gleiche Maß ausgelegt, wobei der Durchmesser der Dichtlippe größer ist als der Durchmesser des zylindrischen Innenwandungsabschnitts. Für eine kompakte Ausgestaltung des Ventilstopfens sollte der erste Dichtabschnitt direkt an den zweiten Dichtabschnitt angrenzen. Es bietet sich an, den ersten Dichtabschnitt und den zweiten Dichtabschnitt am Übergang mit gleich großem Durchmesser auszulegen.
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Bevorzugt werden wenigstens zwei und höchstens sieben, und besonders bevorzugt wenigstens drei und höchstens fünf, radial umlaufende Dichtlippen vorgesehen. Eine weitere zu bevorzugende Dimensionierung des Ventilstopfens sieht vor, dass der Durchmesser des Ventilstopfens im Bereich des Vorsprunges wenigstens so groß ist wie im Bereich der Dichtlippe.
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Ergänzt sein kann der erfindungsgemäße Ventilstopfen mit einem Griffabschnitt. Dieser kann sich unmittelbar an den ersten Dichtabschnitt oder bei Vorhandensein eines zweiten Dichtabschnitts an letzteren anschließen. Eine einfache Handhabung und geringe Fertigungskosten werden bei einer optionalen Ausgestaltung derart erzielt, dass der Griffabschnitt eine radial umlaufende konkave Grifffläche aufweist. Zusätzlich bietet es sich zur exakten Positionierung des Ventilstopfens in der Ventilbuchse an, den Griffabschnitt mit einem Anschlag zu versehen, welcher bei eingeführtem Ventilstopfen der Stirnseite der Ventilbuchse gegenübersteht.
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Des Weiteren kann erfindungsgemäßer Ostomiebeutel mit einem Befestigungsmittel im Bereich der Eintrittsöffnung versehen sein. Das Befestigungsmittel ist fluiddicht mit der proximalen Folienseite zu verbinden, vorzugsweise durch Schweißen und/oder Kleben. Dabei wird das Befestigungsmittel regelmäßig die Eintrittsöffnung radial umfassen. Außerdem hat es eine höhere Steifigkeit als die proximale Folienseite. Optionale Ausgestaltungen des Befestigungsmittels betreffen eine Kupplungsgeometrie zur Anbindung des Ostomiebeutels an ein mechanisches Gegenstück an oder um ein Stoma, sowie eine Klebeplatte zur Anbindung des Ostomiebeutels an einer mechanischen Gegenfläche oder unmittelbar auf der Abdominalwand um ein Stoma (dann auch Hautschutzplatte genannt). Eine solch optionale Klebefläche kann zum Beispiel eben oder konvex ausgebildet sein. Bei einem Anbringen auf der Abdominalwand sollte die Klebefläche zumindest flexibel, vorzugsweise jedoch auch in der Ebene elastisch dehnbar sein. Zur Gewichtsentlastung des Befestigungsmittels ist eine Kupplungsgeometrie zur Anbindung an einen Tragegurt/-gürtel an dem Befestigungsmittel vorsehbar.
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Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Ventils für einen Ostomiebeutel wie er vorstehend beschrieben ist, bei welchem die folgenden Schritte durchgeführt werden. Zunächst wird ein Hohlraum zwischen einem Oberwerkzeug und einem Unterwerkzeug ausgebildet, wobei der Hohlraum einen sich verjüngenden Trichterabschnitt aufweist, welcher am verjüngten Ende an einen im Wesentlichen zylindrischen Abschnitt angrenzt. Davor oder danach wird ein erster Werkzeugkern zwischen dem Oberwerkzeug und dem Unterwerkzeug eingebracht, wobei der erste Werkzeugkern einen sich verjüngenden Trichterkernabschnitt, der innerhalb des Trichterabschnitts des Hohlraums positioniert ist, und einen hohlzylindrischen Kernabschnitt aufweist. Außerdem wird ein zweiter Werkzeugkern in dem zylindrischen Abschnitt des Hohlraums positioniert, wobei der zweite Werkzeugkern in den hohlzylindrischen Kernabschnitt des ersten Werkzeugkerns hineinragt, und wobei zwischen dem hohlzylindrischen Abschnitt des ersten Werkzeugkerns und dem zweiten Werkzeugkern ein Ringspalt zur Ausbildung eines freistehenden elastischen Dichtkragens ausgebildet ist. Außerdem wird ein Formnest für einen Ventilstopfen zwischen dem Ober- und dem Unterwerkzeug vorgesehen, wobei der Ventilstopfen einen zylindrischen ersten Dichtabschnitt aufweist, welcher einen größeren Durchmesser hat als der minimale Durchmesser des Dichtkragens und bei eingeführtem Ventilstopfen innen an dem Dichtkragen anliegt. Nach dieser werkzeugseitigen Vorbereitung wird eine fluide Masse in den Hohlraum zwischen dem Oberwerkzeug, dem Unterwerkzeug und den Werkzeugkernen eingespritzt. Die fluide Masse wird danach ausgehärtet und es entsteht eine elastische Ventilbuchse und ein Ventilstopfen. Daraufhin wird das Oberwerkzeug vom Unterwerkzeug getrennt und der erste Werkzeugkern aus der Ventilbuchse in Richtung des Trichterkernabschnitts herausgezogen sowie der zweite Werkzeugkern in entgegengesetzter Richtung aus der Ventilbuchse herausgezogen.
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Vorteilhaft an diesem Verfahren ist die einteilige bzw. monolithische Fertigung der Ventilbuchse, inklusive einem elastischen Dichtkragen. Hierdurch sind die Fertigungskosten gering, was bei einem Massen- und Wegwerfartikel besonders wichtig ist.
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Das Verfahren ist dadurch ergänzt, dass auch ein Formnest für einen Ventilstopfen (insbesondere wie obenstehend beschrieben) zwischen dem Ober- und dem Unterwerkzeug vorgesehen wird. Damit ist das gesamte Ventil in einem Werkzeug und in einem Abspritzzyklus fertigbar. Aus anwendungstechnischen, praktischen und logistischen Überlegungen heraus sollten die Formnester der Ventilbuchse und das Formnest des Ventilstopfens über eine bandförmige Rille im Ober- und/oder Unterwerkzeug verbunden sein. Mit dieser Rille wird beim Abspritzen ein Band zwischen der Ventilbuchse und dem Ventilstopfen hergestellt. Entsprechend kann es anschließend nicht zu einer falschen Zuordnung kommen und die Logistik ist vereinfacht. Besonders bevorzugt verläuft die Rille schleifenförmig und steht zwischen dem Anfang und dem Ende der Rille über eine Sollbruchstellenverbindung mit dem Formnest der Ventilbuchse in Verbindung. Damit ergibt sich zunächst eine stabilere Verbindung beim Entnehmen aus dem Werkzeug und beim Transport, weil der Ventilstopfen nicht komplett lose an dem Band hängt. Die Sollbruchstelle wird bevorzugt so positioniert, dass der Ventilstopfen vor deren Bruch nicht in die Ventilbuchse einführbar ist. Der Nutzer kann dann erkennen, dass das Ventil und mithin der Ostomiebeutel noch unbenutzt ist.
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Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Ostomiebeutels umfassend eines der zuvor beschriebenen Verfahren zur Herstellung eines Ventils, bei dem wenigstens eine Folie derart bearbeitet wird, dass ein Beutelhohlraum von einer proximalen Folienseite und einer distalen Folienseite umschlossen wird. In die proximale Folienseite wird davor oder danach eine Eintrittsöffnung für die Einmündung eines Stomas in den Beutelhohlraum eingebracht. Außerdem werden die proximale Folienseite und/oder die distale Folienseite mit der Ventilbuchse verbunden, vorzugsweise verschweißt und/oder geklebt.
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Verfahrensgemäß erhält man einen kostengünstig herstellbaren Ostomiebeutel mit sehr hohem Nutzerkomfort. Der Ostomiebeutel ist insbesondere für viskose Körperausscheidungen und mehrere Füllvorgänge geeignet.
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Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem Wortlaut der Ansprüche sowie aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen. Es zeigen:
- 1 einen Ostomiebeutel mit einem Ventil;
- 2 einen Längsschnitt durch ein Ventil, dessen Ventilstopfen nicht in die Ventilbuchse eingeführt ist;
- 3 einen Längsschnitt durch ein Ventil, dessen Ventilstopfen in die Ventilbuchse eingeführt ist;
- 4 einen vergrößerten Ausschnitt aus dem Ventil gemäß 3, wobei insbesondere ein Dichtkragen zu erkennen ist; und
- 5 eine Aufsicht auf den Querschnitt eins Ventils.
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1 zeigt einen Ostomiebeutel 1 mit einem Ventil 10. Der Ostomiebeutel 1 hat eine proximale Folienseite 2 und eine distale Folienseite 3. Diese sind an einer umlaufenden Verbindungsnaht 7 miteinander verbunden, insbesondere durch Verschweißen. Hierdurch umschließen die proximale und distale Folienseite 2, 3 einen Beutelhohlraum 4.
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In der proximalen Folienseite 2 ist eine Eintrittsöffnung 5 für die Einmündung eines Stomas in den Beutelhohlraum 4 eingebracht. Die Eintrittsöffnung 5 ist radial von einem Befestigungsmittel eingefasst. Dieses ist als Platte 8 ausgebildet, welche mit der Außenseite der proximalen Folienseite 2 verbunden ist, insbesondere durch Schweißen und/oder Kleben. Die Platte 8 ist aus einem flexiblen Material hergestellt, dessen Materialstärke jedoch größer ist als die der proximalen Folienseite 2. Außerdem ist die Platte 8 auf der proximalen Seite mit einem hautverträglichen Klebstoff beschichtet, um an einer Abdominalwand festgeklebt werden zu können. Vor dem Gebrauch wird diese klebende proximale Seite mit einer Schutzfolie abgedeckt. Auf der Schutzfolie oder der Platte sind kreisförmige (alternativ auch ovale) Schnittlinien aufgezeichnet. Diese sind koaxial zur Eintrittsöffnung 5 ausgerichtet und bieten die Möglichkeit, den Durchmesser der Eintrittsöffnung 5 durch Zuschneiden oder Stanzen an einen individuellen Stomadurchmesser anpassen zu können.
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Zwischen der Platte 8 und der proximalen Folienseite 2 ist ein ringförmiges Koppelmittel 60 angeordnet. Dieses ist als ringförmige Scheibe um die Einlassöffnung 5 positioniert. Zum Ankoppeln eines Gurtes hat das Koppelmittel 60 zwei Löcher 61, 62, welche mit einem Koppelmittel eines Gürtels verbunden werden können. Das ringförmige Koppelmittel 60 hat einen kleineren Durchmesser als die Platte 8. Hierdurch kommt es nicht zu Druckschmerzen auf der Abdominalwand.
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Das Ventil 10 weist eine Ventilbuchse 20 auf, welche eine Austrittsöffnung 6 aus dem Beutelhohlraum 4 ausbildet. Die Austrittsöffnung 6 in der Ventilbuchse 20 ist mit einem Ventilstopfen 40 verschlossen. Der Ventilstopfen 40 ist über ein Band 21 mit der Ventilbuchse 20 verbunden.
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Des Weiteren weist die Ventilbuchse 20 einen Befestigungsabschnitt 22 auf, der relativ zum Dichtabschnitt 23 auf der Seite des Beutelhohlraums 4 angeordnet ist. Der Befestigungsabschnitt 22 verjüngt sich in Richtung der Austrittsöffnung 6 trichterförmig, insbesondere mit einem flachen, mundförmigen Querschnitt. Es schließt sich jeweils eine flache, nach außen weisende Lasche 24, 25 an jeweils einen der Mundwinkel des Befestigungsabschnitts 22 an (vgl. auch 5).
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Mit dem breiten Ende der Trichterform ist der Befestigungsabschnitt 22 in flacher Ausrichtung zwischen der proximalen Folienseite 2 und der distalen Folienseite 3 eingeschweißt und/oder eingeklebt. Im Bereich zwischen den beiden Folienseiten 2, 3 liegen die zwei flachen Laschen 24, 25. Insbesondere liegen diese in der Verbindungszone der beiden Folienseiten 2, 3, nämlich in der umlaufenden Verbindungsnaht 7.
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Damit das Ventil 10 keine Druckschmerzen auf der Abdominalwand verursacht, sind die Ventilbuchse 20 und der Ventilstopfen 40 aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt, insbesondere aus thermoplastischem Elastomer (TPE).
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In den 2 bis 5 ist ein Ventil 10 gezeigt. Dabei erkennt man in 2 einen Längsschnitt durch ein Ventil 10, wie es bei der Fertigung und vor einem Gebrauch ausgestaltet ist. Das Ventil 10 setzt sich zusammen aus einer Ventilbuchse 20, einem Ventilstopfen 40 und einem Band 21, welches die Ventilbuchse 20 mit dem Ventilstopfen 20 verbindet (vgl. auch 5).
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Die Ventilbuchse 20 hat eine Eingangsöffnung 31 und eine Austrittsöffnung 6. An die Austrittsöffnung 6 schließt sich zunächst ein Dichtabschnitt 23 der Ventilbuchse 20 mit einem zylindrischen Innenwandungsabschnitt 26 an. Zwischen dem Dichtabschnitt 23 und der Eingangsöffnung 31 hat die Ventilbuchse 20 einen Befestigungsabschnitt 22. Damit liegt der Befestigungsabschnitt 22 bei einem Einbau des Ventils 10 in einen Ostomiebeutel relativ zum Dichtabschnitt 23 auf der Seite des Beutelhohlraums 4. Die Eingangsöffnung 31 mündet dann unmittelbar in diesen Beutelhohlraum 4.
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Der Befestigungsabschnitt 22 verjüngt sich von der Eingangsöffnung 31 in Richtung der Austrittsöffnung 6 beziehungsweise des Dichtabschnitts 23 trichterförmig. Im Speziellen verjüngt er sich mit einem flachen Querschnitt, der einem mundförmigen Querschnitt entspricht (vgl. auch 5). Mit anderen Worten entspricht der Querschnitt der Schnittmenge zweier Kreise oder Ellipsen. Unmittelbar an die Eingangsöffnung 31 angrenzend, erstreckt sich in der Schnittebene jeweils eine flache Lasche 24, 25 nach außen. Mithin grenzen diese Laschen 24, 25 an die Mundwinkel beziehungsweise an die Schnittpunkte der Kreise/Ellipsen (vgl. auch 5). Der so gestaltete flache sowie trichterförmige Befestigungsabschnitt kann zwischen einer proximalen Folienseite und einer distalen Folienseite eingeschweißt und/oder eingeklebt werden.
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Ferner erkennt man einen Dichtkragen 27 des Dichtabschnitts 23, der den zylindrischen Innenwandungsabschnitt 26 in Richtung der Eingangsöffnung 31 bzw. des Beutelhohlraums 4 fortsetzt. Der Dichtkragen 27 ist freistehend und ragt in den Befestigungsabschnitt 22 hinein. Es ist ein Ringspalt 28 erkennbar, welcher zwischen dem Dichtkragen 27 und dem Befestigungsabschnitt 22 angeordnet ist. Dieser Ringspalt 28 steht mit dem Beutelhohlraum 4 in fluider Verbindung, selbst wenn der Ventilstopfen 40 in die Ventilbuchse 20 eingeführt ist.
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Wie man sieht, verjüngt sich der durch den Dichtkragen 27 ausgebildete Strömungsquerschnitt in Richtung Eingangsöffnung 31 beziehungsweise Beutelhohlraum 4 kegel(stumpf)förmig. Eine Durchlassöffnung 29 des Dichtkragens 27 bildet so den kleinsten Strömungsquerschnitt der Ventilbuchse 20 aus. Deutlich wird in dieser Ansicht auch, dass die Wandstärke des Dichtkragens 27 weniger als 20 % der Wandstärke des zylindrischen Innenwandungsabschnitts 26 beträgt. Damit ist der Dichtkragen 27 wesentlich flexibler und elastischer als der Bereich des Innenwandungsabschnitts 26. In absoluten Zahlen bietet es sich an, die Wandstärke des Dichtkragens 27 kleiner als 0,6 mm zu wählen. Die Länge des Dichtkragens sollte wenigstens 1,5 mm und höchstens 8 mm betragen. Eine hohe Dichtigkeit wird dann erreicht, wenn der Winkel wie gezeigt zwischen dem Dichtkragen 27 und dem sich anschließenden zylindrischen Innenwandungsabschnitt 26 in etwa 174° beträgt.
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Der Ventilstopfen 40 ist, wie man sieht, nicht in die Ventilbuchse 20 eingeführt. Er hat einen zylindrischen ersten Dichtabschnitt 46, welcher einen größeren Durchmesser hat als der minimale Durchmesser des Dichtkragens 27. Bei eingeführtem Ventilstopfen 40 durchstößt der erste Dichtabschnitt 46 den Dichtkragen 27 und liegt innen an dem Dichtkragen 27 an.
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Zusätzlich hat der Ventilstopfen 40 einen radialen Vorsprung 47, dessen Durchmesser größer ist als der Durchmesser des ersten Dichtabschnitts 46. Der Vorsprung 47 hintergreift den Dichtkragen 27 bei eingeführtem Ventilstopfen 40, insbesondere in axialer Richtung und als entgegen der Entnahmerichtung des Ventilstopfens 40 wirkende Rasterung. Dieser Vorsprung 47 grenzt an den ersten Dichtabschnitt 46 des Ventilstopfens 40 an. Am vorderen Ende hat der Ventilstopfen 40 eine kegelförmige Einführschräge 51. Diese verläuft bis zum Vorsprung 47. Beim Durchstoßen weitet der Vorsprung 47 den Dichtkragen 27 auf, bis sich dieser schließlich hinter dem Vorsprung 47 wieder radial verjüngen kann. Hierdurch ist der Dichtkragen 27 nicht mehr in Längsrichtung gedehnt und schiebt den Ventilstopfen 40 nicht wieder ein Stück aus der Austrittsöffnung 6 heraus. Außerdem ist die Reibungsfläche beim Ein- und Ausführen des Ventilstopfens 40 gering.
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Ferner hat der Ventilstopfen 40 einen zylindrischen zweiten Dichtabschnitt 41, der vier radial umlaufende Dichtlippen 42, 43, 44, 45 aufweist. Der erste Dichtabschnitt 46 grenzt an den zweiten Dichtabschnitt 41 an. Beide Dichtabschnitte 41, 46 haben dabei den gleichen Zylinderdurchmesser. Der Durchmesser des Vorsprungs 47 ist in etwa so groß wie derjenige der vier Dichtlippen 42, 43, 44, 45.
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An den zweiten Dichtabschnitt 41 schließt sich ein Griffabschnitt 48 des Ventilstopfens 40 an. Der Griffabschnitt 48 hat einen größeren Durchmesser als der zweite Dichtabschnitt 41. Er entspricht im Wesentlichen dem Außendurchmesser des Dichtabschnitts 23 der Ventilbuchse 20. Dabei hat der Griffabschnitt 48 eine radial umlaufende konkave Grifffläche 49. Außerdem weist der Griffabschnitt 48 durch diese Dimensionen einen Anschlag 50 auf, welcher bei eingeführtem Ventilstopfen 40 der Stirnseite 30 der Ventilbuchse 20 gegenübersteht.
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Der Ventilstopfen 40 ist hohl ausgestaltet und hat auf der außerhalb der Ventilbuchse 20 angeordneten Stirnseite eine Öffnung zum Hohlraum. Hierdurch können der Ventilstopfen 40 und die Ventilbuchse 20 im Bereich der Austrittsöffnung 6, insbesondere im Dichtabschnitt 23, eine im Wesentlichen gleich große Wandstärke aufweisen. Außerdem ist der Ventilstopfen 40 hierdurch sehr elastisch.
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Das die Ventilbuchse 20 und den Ventilstopfen 40 verbindende Band 21 liegt ebenfalls in der gezeigten Schnittebene. Dieses Band 21 grenzt in etwa im Bereich des Dichtkragens 27 außen an die Ventilbuchse 20 sowie an den Griffabschnitt 48 an. Dabei verläuft das Band S- bis Z-förmig, sodass es in einem mittleren Bereich über eine Sollbruchstelle 32 mit dem Befestigungsabschnitt 22 verbunden ist. Die Ventilbuchse 20, der Ventilstopfen 40 und das Band 21 sind monolithisch aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt, insbesondere aus thermoplastischem Elastomer (TPE).
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Man sieht, dass der Ventilstopfen 40 parallel und entgegen der Einführrichtung zur Ventilbuchse 20 ausgerichtet. Dies hat den Vorteil, dass bei der Fertigung in einem Spritzwerkzeug ein Werkzeugkern in Bildrichtung nach oben aus dem Ventilstopfen 40 und der Ventilbuchse 20 herausgezogen werden kann. Optional kann das gesamte Ventil 10 mit einem einzigen Werkzeugkern hergestellt werden.
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Viele der zu 2 beschriebenen, technischen Merkmale sind auch in 5 gekennzeichnet, wobei diese aus einer Aufsicht auf den Querschnitt des Ventils 10 gezeigt sind. Die Beschreibung zu 2 gilt daher im Wesentlichen auch entsprechend für 5.
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3 zeigt das in 2 gezeigte Ventil 10, wobei jedoch der Ventilstopfen 40 in die Austrittsöffnung 6 der Ventilbuchse 20 eingeführt ist. Hierfür wurde die Sollbruchstelle 32 aufgebrochen. Man erkennt, dass der Anschlag 50 des Ventilstopfens 40 der Stirnseite 30 der Ventilbuchse 20 gegenübersteht.
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Der in 3 mit Z gekennzeichnete Ausschnitt ist in 4 im Detail gezeigt. Hier erkennt man insbesondere die kegelstumpfförmige Verjüngung des Dichtkragens 27 in Richtung des Beutelhohlraums. Dabei ragt der Dichtkragen 27 in den Befestigungsabschnitt 22 hinein, wobei zwischen dem Dichtkragen 27 und dem Befestigungsabschnitt 22 ein Ringspalt 28 verbleibt. Die Durchlassöffnung 29 des Dichtkragens 27 bildet den kleinsten Strömungsquerschnitt der Ventilbuchse 20 aus.
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Man sieht, wie der Dichtkragen 27 mit dem zylindrischen ersten Dichtabschnitt 46 des Ventilstopfens 40 korrespondiert. Die zeichentechnische Überlappung zwischen dem Dichtkragen 27 und dem ersten Dichtabschnitt 46 verdeutlicht, wie stark der Dichtkragen 27 in der Praxis aufzudehnen wäre beziehungsweise sich der erste Dichtabschnitt 46 verjüngt. Der Ventilstopfen 40 hat also im Bereich des ersten Dichtabschnitts 46 einen größeren Durchmesser als der minimale Durchmesser des Dichtkragens 27 beträgt. In der praktischen Umsetzung liegt der Dichtkragen 27 dann an dem ersten Dichtabschnitt 46 an, anstatt dass sich die beiden Teile 27, 46 wie gezeigt gegenseitig überlappen.
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Weiterhin erkennt man, wie die dritte und vierte Dichtlippe 44, 45 mit dem zylindrischen Innenwandungsabschnitt 26 korrespondiert. Auch hier ist keine plastische Verformung der Dichtlippen 44, 45 gezeigt, wie sie in der Praxis vorliegen würde, sondern die fertigungstechnisch vorgesehene Bemaßung. Die Dichtlippen 44, 45 haben, wie man sieht, einen größeren Durchmesser als der zylindrische Innenwandungsabschnitt 26.
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Ferner ist zu erkennen, dass der Dichtkragen 27 etwas kürzer ist als der erste Dichtabschnitt 46 des Ventilstopfens 40. Hierdurch wird erreicht, dass der Dichtkragen 27 hinter dem Vorsprung 47 zurückspringen kann. Beim Durchstoßen des Vorsprungs 47 wird der Dichtkragen 27 nämlich auch in Längsrichtung gedehnt. Diese Längsdehnung reduziert sich im Moment des Zurückspringens hinter den Vorsprung 47.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Ostomiebeutel
- 2
- proximale Folienseite
- 3
- distale Folienseite
- 4
- Beutelhohlraum
- 5
- Eintrittsöffnung
- 6
- Austrittsöffnung
- 7
- Verbindungsnaht
- 8
- Platte
- 10
- Ventil
- 20
- Ventilbuchse
- 21
- Band
- 22
- Befestigungsabschnitt
- 23
- Dichtabschnitt
- 24
- erste Lasche
- 25
- zweite Lasche
- 26
- Innenwandungsabschnitt
- 27
- Dichtkragen
- 28
- Ringspalt
- 29
- Durchlassöffnung
- 30
- Stirnseite der Ventilbuchse
- 31
- Eingangsöffnung
- 32
- Sollbruchstelle
- 40
- Ventilstopfen
- 41
- zweiter Dichtabschnitt
- 42
- erste Dichtlippe
- 43
- zweite Dichtlippe
- 44
- dritte Dichtlippe
- 45
- vierte Dichtlippe
- 46
- erster Dichtabschnitt
- 47
- Vorsprung
- 48
- Griffabschnitt
- 49
- Grifffläche
- 50
- Anschlag
- 51
- Einführschräge
- 60
- Koppelmittel
- 61
- erstes Loch
- 62
- zweites Loch
