EP2446875A1 - Mischvorrichtung und Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer medizinischen Flüssigkeit - Google Patents

Mischvorrichtung und Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer medizinischen Flüssigkeit Download PDF

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EP2446875A1
EP2446875A1 EP20100189138 EP10189138A EP2446875A1 EP 2446875 A1 EP2446875 A1 EP 2446875A1 EP 20100189138 EP20100189138 EP 20100189138 EP 10189138 A EP10189138 A EP 10189138A EP 2446875 A1 EP2446875 A1 EP 2446875A1
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EP
European Patent Office
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container
mixing device
connection
component
mixing
Prior art date
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EP20100189138
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English (en)
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EP2446875B1 (de
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Harry Pütter
Marc-Alexander Mahl
Thomas Schreiner
Steffen Roser
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2058—Connecting means having multiple connecting ports
    • A61J1/2062—Connecting means having multiple connecting ports with directional valves
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    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/002—Compounding apparatus specially for enteral or parenteral nutritive solutions

Definitions

  • the invention relates to a mixing device for reconstructing or mixing a medical fluid composed of at least two components according to the preamble of claim 1 and to a method for reconstructing or mixing a medical fluid composed of at least two components.
  • Such a mixing device has a first connection for connecting a first container containing a first component, and a second connection for connecting a second component containing a second container.
  • the mixing or reconstructing components contained in the first and second containers may be supplied to each other, wherein closing means are provided for selectively closing or opening at least one of the terminals via which this feeding of the components can be controlled.
  • the medicinal liquid to be mixed or reconstructed via the mixing device can be a liquid-form medicament or another liquid, for example a dietary supplement.
  • the medical fluid may consist of at least two in advance components which are separately present in liquid form, that is to say are mixed, or the medicinal liquid is made, for example, from a component which is in lyophilized form (freeze-dried form) as powder by adding a further component which is present as a solvent in liquid form and for dissolving it lyophilized component is prepared. The latter is called reconstructing.
  • a vial is hereby closed via a sterile closure cap, which is typically pierced by a cannula for administration to withdraw the drug present in the vial and administer it to a patient. Because of the steps required from taking the drug from the vial to administering the drug to a patient, there is a fundamental risk of contamination of the drug, which can be dangerous to a patient and, in the worst case, even lead to death of the patient.
  • the drug is in lyophilized or concentrated form prior to administration, it is necessary to add a reconstructing or diluting solution to the drug to obtain a drug solution that can be administered to the patient.
  • the requisite mixing or reconstruction steps further increase the risk of contamination.
  • a mixing device for reconstructing or mixing a medical fluid in which a container in the form of a vial is connected via a connection arrangement to another container in the form of a flexible bag.
  • a drug component may be provided as a liquid, gel, or powder (in, for example, lyophilized form) which may be merged via the portarial only with a solution in the further container for mixing or reconstituting a medicinal fluid in the form of a medicament.
  • the medical liquid produced can be removed from the further container in the form of the flexible bag in order to be administered to a patient.
  • the mixing device of WO 2009/038887 A1 1 is relatively complicated in structure and also limited to the merging of two components. If a made of two components medical solution, for example, a Saline solution for administration to a patient may be added, this is with the device of WO 2009/038887 A1 not readily possible and requires further mixing operations.
  • the object of the present invention is to provide a mixing device and a method for reconstructing or mixing a medical fluid composed of at least two components with which the reconstructing or mixing operation of the two components for producing the medical fluid within a closed, sterile system using a simply constructed, easy to use and inexpensive to produce mixing device can be performed.
  • a third port is provided for connecting a conveying means for conveying at least one of the first and second components and a fourth port for connecting a third container for receiving a medical fluid reconstituted or mixed from the first component and the second component.
  • the present invention is based on the idea of providing a mixing device in which a plurality of different containers with different components of a medical fluid to be produced can be connected to a plurality of different ports.
  • a first connection of the mixing device in this case is a first container with a first component of the medical liquid to be produced, to a second connection a second container with a second component of the medical fluid to be produced and to a third connection a third container for receiving the completely reconstructed or mixed connected to medical fluid.
  • sealing means are provided over which one or more of the ports can be selectively opened, opened or closed to supply the components contained in the first container and the second container for reconstructing or mixing the medical fluid.
  • a conveying means which serves to promote the first and / or the second component of the first and / or the second container to supply the components to each other and the to deliver so prepared medical liquid to the third container.
  • a further solution for example a saline solution
  • a further solution for example a saline solution
  • the first port and the second port of the mixing device may each be connected to a line of the mixing device, which connects the third port and the fourth port in the manner of a (rigid) pipe or (flexible) hose.
  • the connection of the first terminal and the second terminal to the line can be made in each case at a connection point, which is designed in the manner of a T-piece.
  • the VerInstitutmlttel be in this case advantageously designed as a multi-way valves, wherein a first multi-way valve at the junction between the first port and the conduit and a second multiway valve is disposed at the junction between the second port and the conduit.
  • the closure means forming multi-way valves thus the reconstruction or mixing process is controlled, wherein using the conveyor, which may for example be designed as a medical syringe and is connected to the third port of the mixing device, in a suitable position of each multiway cock the first component via the first port from the first container and / or the second component via the second port from the first second container can be sucked or pushed back into a container to supply the two components for the purpose of reconstruction or mixing each other and to obtain the medical fluid.
  • the conveyor which may for example be designed as a medical syringe and is connected to the third port of the mixing device
  • the multi-way valves can be designed in particular as three-way valves with three different positions.
  • the first container and the second container are advantageously each configured as a vial and connected via a thorn-end cap to the first port or the second port of the mixing device to mix the components of the medical fluid contained therein or the one, for example, in lyophilized Reconstruct form present component using the other, for example, a suitable solvent-forming component.
  • a retaining ring may additionally be provided which, when the container is connected to the connection cap for securing the connection between the container and the Connection cap is attached. This can be achieved, for example, in that the connection cap engages around an associated container arranged thereon with suitable latching elements and thereby holds positively and the securing ring is pushed over these latching elements of the connection cap in order to prevent the latching elements from disengaging from the associated one Container can reach.
  • the retaining ring can be part of the connection cap.
  • the circlip is in this case not loose and separated from the connection cap before, but is already mounted in a parking position in which he is not yet secured to the locking elements of the connection cap on the connection cap to then pushed from this parking position in its safety position to be, in which he surrounds the locking elements of the connection cap locking.
  • connection cap can be firmly and non-detachably connected to the first connection or the second connection, and the delivery device can also be permanently and non-detachably connected to the associated third connection.
  • connection cap and the conveyor are already preassembled and part of the mixing device, which can be delivered with attached connection cap and attached conveyor (for example in the form of a medical tip).
  • the third container which is designed to receive the medical fluid mixed or reconstituted from the first component and the second component, can advantageously be designed as a flexible bag, wherein a flexible fluid, for example a saline solution or the like, may already be contained in this flexible bag can be fed to which the medicinal liquid produced from the two components of the first and second container.
  • a flexible fluid for example a saline solution or the like
  • the mixing device is configured, with connected containers and with attached funding (for example in the form of a medical syringe) form a closed, against contamination from the outside, sterile system.
  • This is based on the idea of using the mixing device to carry out the reconstruction or mixing of the medical liquid to be produced in a system that no longer needs to be accessed after the connection of the individual containers and after the connection of the conveyor in a risk of contamination-related manner.
  • the reconstructing or mixing by bringing together the components of the medicinal liquid contained in the individual containers is thus controlled from the outside; however, the components conveyed in the mixing device do not come into contact with the external environment and flow completely within the closed system of the mixing device.
  • the manufactured medicinal liquid is contained in the third container and can be withdrawn from this third container for administration to a patient via a suitable retrieval device.
  • the reconstitution or mixing of the medicinal liquid can be carried out using the mixing device, for example in the context of a hospital or other medical care facility, in a pharmacy in which the containers and the conveying means are connected to the mixing device and the mixing device for mixing or Reconstructing the medical fluid is actuated.
  • the mixing device With the reconstituted or mixed medical fluid, the system, so the mixing device with it connected containers and attached conveyor, then delivered and brought to the place where the medical fluid is to be administered to a patient.
  • valves may be provided in one or more of the Verscbilussrnittel in the form of MehR, vegE, - taps Secured elements may be provided, which are attached to the respective closure means and lock an actuation of the closure means. If the medical liquid has already been prepared prior to delivery and has already been conveyed into the third container, it can be prevented by such a securing element that a closure means, for example in the form of a multi-valve cock, is operated during transport in such a way that the medicinal liquid produced therefrom becomes third container can flow out again.
  • a closure means for example in the form of a multi-valve cock
  • one or more securing elements on the closure means may prevent it from being in contact due to improper handling during transport can come between the components contained in the containers.
  • the securing element can, for example, embrace an associated multi-way valve in a form-locking manner, so as to prevent the multi-way valve from being able to be rotated from its currently set position (for example the closed position).
  • the fuse element can be removed, for example, be broken off in a destructive manner, so that the multi-way valve can be actuated.
  • the mixing device has been previously described with reference to a medical fluid to be prepared which is composed of two components and made up of this is reconstructed or mixed. It is also conceivable to provide two or even more components for producing a medical fluid which are to be supplied to one another for the purpose of reconstruction or mixing. For this purpose, further connections for connecting one or more further containers to be mixed or reconstructed components of a medical fluid can be connected to the mixing device, which in turn are each connected to the line of the mixing device via a T-shaped junction and each of which a multi-way cock is assigned to control the conveyance of the component from the respective container or in the respective container and drive.
  • a mixing device with three connections, in which two terminals each have a container and to a further connection a conveying means e.g. are connected in the form of a medical syringe.
  • the conveyor is firmly and permanently connected to the associated port.
  • an adapter in the form of a connection cap with a mandrel for connecting a container in the form of a vial is fixedly and permanently connected to the first connection.
  • This mixing device is particularly simple in construction, but also allows only a mixture of a maximum of two components for producing a medical fluid, wherein the second component is contained in the second container and the first component from the first container is added via the conveyor.
  • a closed system can be provided, which in particular can not be opened by disassembly of the conveyor or a connection cap and thereby optionally made available for contamination.
  • This method serves to mix or reconstruct a medical fluid from at least two components in the context of a closed, sterile system, by means of which impurities can be avoided as far as possible during the reconstruction or mixing.
  • the first component contained in the first container can be formed by a solution and the second component contained in the second container can be formed by a drug component in a lyophilized, ie freeze-dried form.
  • these components are supplied to each other in the context of the method for the purpose of the reconstruction of the medical fluid, wherein the second, present in lyophilized form drug component is converted by supplying the first, a liquid solution representing component in a liquid form.
  • the components may in principle also be present in other forms, for example in the form of a liquid, a gel or a powder.
  • a specific method for mixing or reconstructing the medicinal liquid in a first step, by actuating the closure means (for example in the form of multi-way taps) and the conveying means (for example in the form of a medical syringe) of the mixing device, the first component from the first container in the subsidy sucked.
  • the multi-way valve assigned to the first connection is brought into such a position (second position, see above) that the component present in liquid form in the first container can flow from the container into the conveying means.
  • the conveyor is designed as a medical syringe, for this purpose, the syringe is raised (by actuation of a suitable piston), so as to suck the component from the first container into the syringe.
  • a second step by actuating the closure means and the conveying means of the mixing device, the first component is conveyed from the conveying means into the second container in order to mix or reconstruct the second component contained in the second container with the first component and to obtain the medical fluid ,
  • the first component of the second component sucked from the first container into the conveyor is fed into the second container, whereby, for example by shaking the second container, a suitable mixture of the components or a reconstruction of the second component contained in the second container by means of the first Component can be done.
  • a third step the mixed or reconstituted medicinal liquid from the second container is in turn sucked into the conveying means, for example by raising the medical syringe, and then in a fourth step, after actuation of the closing means for a flow from the conveying means to the third container (third position of the closure means, see above), to transfer the mixed or reconstituted medicinal liquid from the delivery means into the third container.
  • the closure means are then closed to close the conduit and ports (first position of the obturating means, see above) so that the mixed or reconstituted medicinal liquid is contained in the third container and can not flow out of the third container via the conduit.
  • one or more securing elements can be provided for locking the closure means.
  • the one or more securing elements can be attached to the respective associated closure means either before mixing or reconstructing the medical fluid or after mixing or reconstructing the medical fluid, in order to block actuation of the closure means.
  • the closed system assembly comprising unmixed components formed by the mixing device and associated containers and attached conveyor may be delivered to remove the one or more securing elements and the components for mixing only at the point of administration of the medical fluid or reconstructing each other.
  • the delivery of the system with already mixed or reconstructed medical fluid in which case the one or more securing elements serve to flow out of the already mixed or reconstructed medical fluid from the third container due to improper handling of the mixing device during to prevent transport.
  • the mixing device described above and the method described above can be used in a variety of ways in the medical field.
  • so-called cytostatic drugs can be mixed or reconstructed using the mixing device and provided for administration.
  • the mixing device for mixing or reconstructing completely different medicaments or liquids, for example also of dietary supplements such as vitamin ! solutions or the like, the present also be subsumed under the term of medical fluid.
  • Fig. 1 shows in a top view a mixing device 1, which serves for reconstructing or mixing a medical liquid from different, optionally present in different form components.
  • the components of the medical fluid are in an initial state in two containers 4, 5 in the form of violas to be supplied to each other and thereby mixed or reconstructed and fed in a mixed or reconstructed state a third container 3 in the form of a flexible bag, in turn for example, may contain a saline solution.
  • the medical fluid is then optionally taken together with the saline from the third container 3 and administered to a patient.
  • the mixing device 1 is designed as a plastic part, is manually handled in a lighter, more intuitive manner and has a handle 10, via which a user can grasp the mixing device 1.
  • the mixing device 1 has a pipe 16 in the manner of a pipe and a total of five connected to the line 16 connections 11, 12, 13, 14, 15, to which a first container 5, a second container 4, a conveyor 2 in the form of a medical Syringe and the third container 3 can be connected.
  • Fig. 3 shows the mixing device 1 with connected containers 3, 4, 5 and connected conveyor. 2
  • the containers 4, 5, which contain the components of the medical fluid to be mixed or reconstructed and are each closed by a closure cap 41, 51, are connected to the connections 12, 13 of the mixing device 1.
  • connection cap 6 For connection to the respective connection 12, 13, a connection cap 6 is provided with an inner mandrel which engages positively with locking elements 61 the closure cap 41, 51 of the associated container 4, 5 and holds the container 4, 5 via the latching elements 61 Terminal cap 6 is attached to one of the terminals 12, 13 and thus provides the connection of the container 4, 5 with the respective terminal 12, 13 forth, wherein the connection between the terminal cap 6 and the terminal 12, 13 is advantageously designed as a Luer lock.
  • a locking ring 7 is provided, which is pushed over when the container 4, 5 plugged connection cap 6 via the connection cap 6, so that the locking elements 61 do not dodge in the radial direction after sooting and thus get out of shape with the container 4, 5 except can.
  • the connection of the connection cap 6 with the associated container 4, 5 is secured, so that the container 4, 5 is positively held on the connection cap 6 and not readily, at least not without removing the securing ring 7, of the connection cap. 6 can be removed.
  • the conveying means 2 in the form of the syringe is connected to a third connection 11 of the mixing device 1, as in FIG Fig. 2 and 3 shown.
  • the conveying means 2 in the form of the syringe has a hollow cylinder body 20 and a piston 22 which is movable in the cylinder body 20 and can be connected to the connection 11 of the mixing device 1 via a connection 21.
  • the connections 11, 21 of the mixing device 1 or of the conveying means 2 can in this case also form a luer slip for the secure connection of the conveying means 2 to the mixing device 1.
  • the syringe realizing the conveying means 2 is advantageously designed such that the piston 22 is not completely in a pulling direction Z (see FIG Fig. 5 ) can be pulled out of the cylinder body 20 and removed from the cylinder body 20.
  • a pulling direction Z see FIG Fig. 5
  • plugged clip can be used, which cooperates with the piston 22 so that the displacement of the piston 22 in the cylinder body 20 is limited and the piston 22 in particular not fully extended from the cylinder body 20 can be. In this way, it is prevented that the conveying means 2 can be opened by pulling out the piston 22 and thus possibly impurities can get into the mixing device 1.
  • the third container 3 is connected via a connection 31 to a fourth connection 15 of the mixing device 1.
  • the container 3 designed as a flexible bag is brought into engagement with its connection 31 with the fourth connection 15 of the mixing device 1, the connection 31 being designed as a connection (port) without a mandrel.
  • the third container 3 in the form of the flexible bag has a further connection 32, via which a liquid can be removed from the container 3 by means of a suitable removal device, for example a liifusion set.
  • a suitable removal device for example a liifusion set.
  • the arrangement consisting of the mixing device 1, the containers 3, 4, 5 and the conveyor 2 is a closed System in which the containers 3, 4, 5 and the conveyor 2 via line 16 with line sections 161, 162, 163, 164 and the terminals 11, 12, 13, 14, 15 are in fluid communication with each other.
  • the terminals 12, 13, 14 open at junctions 120, 130, 140 in the manner of T-pieces in the line 16, wherein at each connection point 120, 130, 140, a closure means in the form of a multiway tap 121, 131, 141 is provided to control a fluid exchange via the ports 11, 12, 13, 14, 15 between the containers 3, 4, 5 and the conveyor 2.
  • the mixing device 1 with connected containers 3, 4, 5 and connected conveyor 2 provides a closed system that is without direct flow connection to the outside, so that a fluid or any impurities from the outside can not get into the system, the possibility created to bring the components in the containers 3, 4, 5 to each other, to mix with each other or to reconstruct from each other without the mixing or reconstruction process there is a risk of contamination of the medical liquid produced.
  • a terminal 14 is provided, which is free in the illustrated embodiment, that is connected to the no container.
  • a further container with another component of a medical fluid can be connected to this further port 14 in order, for example, if desired, to mix or reconstruct a medical fluid of three components that are originally present in three different containers.
  • the closure means in the form of Mehrvvege-taps 121, 131, 141 of the mixing device 1 can each occupy several different positions, by means of which a fluid exchange between the containers can be controlled and the flow is adjusted through the line.
  • the respective multi-way valve 121, 131, 141 closes the associated connection point 120, 130, 140 between the respectively assigned connection 12, 13, 14 and the line 16 such that neither a passage through the connection 12 , 13, 14 still a flow through the conduit 16 at this connection point 120, 130, 140 is possible. A fluid exchange via the respective connection point 120, 130, 140 is thus not possible.
  • the multi-way valves 121, 131, 141 are each in this first position.
  • connection 12, 13, 14 In a second position of the multi-way valve 121, 131, 141 is opened so that a flow from the respective associated port 12, 13, 14 via the line 16 to the conveyor 2 is possible.
  • the respectively assigned connection 12, 13, 14 is thus opened on one side in such a way that a fluid exchange with the line section 161, 162, 163 adjoining the connection point 120, 130, 140 in the direction of the conveying means 2 is possible via the connection 12, 13, 14.
  • Fig. 4 shows, for example, the multi-way valve 121 in this second position, in which via the port 12, a fluid exchange with the line section 161 (see Fig. 2 ) possible, so that the first component located in the first component 5 can flow towards the conveyor 2.
  • connection point 120, 130, 140 In a third position, in turn, the respectively assigned connection point 120, 130, 140 is opened for a flow through the line 16, but not to the respective associated port 12, 13, 14. It can thus a fluid exchange between the at the connection point 120, 130 , 140 subsequent line sections 161, 162, 163, 164 take place, but not a fluid exchange with the respectively associated connection 12, 13, 14.
  • Fig. 7 shows, for example, the multi-way valve 121 in this third position.
  • a first step presented in Fig. 4 and 5 , the multi-way valve 121 associated with the first port 12 is brought into its second position, so that a fluid exchange between the first container 5 and the conveying means 2 via the first port 12 and the line section 161 of the mixing device 1 is possible.
  • Fig. 5 shown is located in this second position multi-way stopcock 121 of the piston 22 of the conveyor 2 in a pulling direction Z, so that a present in the first container 5, for example in the form of a solution liquid is sucked into the conveyor 2.
  • the multi-way valve 121 of the first port 12 is closed ( Fig. 6 ) and then brought into its third position, so that although the first port 12 is closed, but a flow through the conduit 16 in the region of the first connection point 120 is possible ( Fig. 7 ).
  • the multi-way valve 131 which is assigned to the second terminal 13, brought into its second position, so that by pressing the piston 22 of the conveyor 2 in a printing direction P located in the conveyor 2, taken from the first container 5 first Component in the flow direction F according to Fig. 7 can be promoted via the line sections 161, 162 and the second terminal 13 in the second container 4.
  • Fig. 8 shows the arrangement with inserted piston 22 and in the second container 4 funded first component.
  • the second terminal 13 associated MehR, vegE, - closed valve 131 and the second container 4 shaken to the present example, in powder form, lyophilized second component of the second Containers 4 to reconstruct by means of providing a suitable solution first component of the first container 5.
  • the components of the container 4, 5 in other forms, for example, each as Liquid, present and mixed by merging in the second container 4.
  • the multiway valve 131 associated with the second port 13 is closed, shown in FIG Fig. 10 to connect all Mehnwege-taps 121, 131, 141 each to bring their third position and thus a flow in the flow direction F according to Fig. 11 to allow through the line 16 from the conveyor 2 towards the third container 3.
  • the mixed or reconstructed medical fluid is thus in the third container 3, wherein in the third container 3 may have previously been contained a further liquid, such as saline, which from the components of the first container 5 and the second Containers 4 mixed or reconstituted medicinal liquid has been added to administer the resulting solution to a patient.
  • a further liquid such as saline
  • This solution can be supplied via the further terminal 32 and a suitable extraction device, such as an infusion set, then a patient.
  • An advantage of the provided mixing device 1 and the method for mixing or reconstructing a medical fluid performed therewith is that the mixing or reconstruction process can be carried out completely within a closed system, without the components to be brought into contact with the external environment to step.
  • the control and implementation of the mixing or the reconstruction process is carried out from the outside by actuation of the multi-way valves 121, 131, 141 and by operating the conveyor 2, but without thereby accessing the fluid to be delivered itself. The risk of contamination of the mixed or reconstructed liquid is thus significantly reduced.
  • the mixing device and its components may be formed, for example, as plastic molded parts.
  • the result is a simple mechanism and a simple, manual handling by a user with simple, cost manufacturability of the mixing device.
  • the mixing device 1 can be designed as a disposable part and delivered together with attached thereto containers 3, 4, 5 and conveyor 2 and disposed of after use.
  • the mixing or reconstruction process can be carried out, for example, in a pharmacy of a hospital or another medical care facility.
  • the containers 3, 4, 5 and the conveyor 2 are attached to the mixing device 1 to prepare by carrying out the above-described steps from the components of the container 4, 5, the desired medical liquid and to promote the container 3.
  • the medical liquid can then be delivered in the container 3 with mixing device 1 attached thereto and connected containers 4, 5 and connected conveying means 2, for example, to be transported to a patient at the place of administration.
  • the closed system will thus not be ready for transport open. Only at the point of administration, the medicinal liquid is removed for example via a suitable infusion set.
  • the securing element 8 is attached in a positive-locking manner with a forming section 81 to the multi-way valve 131 so as to block its actuation.
  • the securing element 8 surrounds Here, with its form-fitting portion 81, the multi-way valve 131 and a relative to the multi-way valve 131 fixed portion of the mixing device 1, so that the multi-way valve 131 can not be moved from its currently set (closed) position.
  • the mixing or reconstruction process can also fuse eggs 8 of in Fig. 13 and 14 shown used to block actuation of at least one of the multi-way valves' 121, 131, 141.
  • the one or more securing elements 8 are then removed by removing the securing elements 8, for example by destroying the respective form-fitting section 81, from the respectively assigned multi-way valve 121, 131, 141.
  • the invention underlying idea is not limited to the embodiments described above, but can be realized even with completely different kind Ausiüiurungsfornien.
  • the mixing device may also have a different number of ports for mixing a larger number of components.
  • the closure means not as multi-way taps, but by other types of taps or closures.
  • a mixing device of the kind described herein is possible for the mixing or reconstruction of different medical fluids, for example medicaments, dietary supplements or the like, using components separated in a starting state and in different forms, for example in the form of a liquid, a gel or of a powder.
  • the mixing device is not limited to specific types of drugs, but variously replaceable for the manufacture of medicaments and other liquids for any therapeutic and non-therapeutic purposes.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Mischvorrichtung (1) zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit, mit einem ersten Anschluss (12) zum Anschließen eines eine erste Komponente enthaltenden, ersten Containers (5), einem zweiten Anschluss (13) zum Anschließen eines eine zweite Komponente enthaltenden, zweiten Containers (4) und Verschlussmitteln (121,131,141) zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen zumindest eines der Anschlüsse (12,13). Dabei sind zusätzlich vorgesehen ein dritter Anschluss (11) zum Anschließen eines Fördermittels (2) zum Fördern zumindest einer von erster und zweiter Komponente und ein vierter Anschluss (15) zum Anschließen eines dritten Containers (3) zum Aufnehmen einer aus der ersten Komponente und der zweiten Komponente rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Mischvorrichtung zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit.
  • Eine derartige Mischvorrichtung weist einen ersten Anschluss zum Anschließen eines eine erste Komponente enthaltenen, ersten Containers und einen zweiten Anschluss zum Anschließen eines eine zweite Komponente enthaltenen, zweiten Containers auf. Über die Anschlüsse können die in dem ersten und zweiten Container enthaltenen Komponenten zum Mischen oder Rekonstruieren einander zugeführt werden, wobei Verschlussmittel zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen zumindest eines der Anschlüsse vorgesehen sind, über die diese Zuführung der Komponenten gesteuert werden kann.
  • Bei der über die Mischvorrichtung zu mischenden oder zu rekonstruierenden medizinischen Flüssigkeit kann es sich um ein in flüssiger Form vorliegendes Medikament oder eine andere Flüssigkeit, beispielsweise ein Nahrungsergänzungsmittel, handeln. Die medizinische Flüssigkeit kann beispielsweise aus zumindest zwei vorab separat in flüssiger Form vorliegenden Komponenten zusammengesetzt, also gemischt werden, oder die medizinische Flüssigkeit wird beispielsweise aus eher Komponente, die in lyophilisierter (gefriergetrockneter) Form als Pulver vorliegt, durch Zufügen einer weiteren Komponente, die als Lösungsmittel in flüssiger Form vorliegt und zum Lösen dieser lyophilisierten Komponente dient, hergestellt. Letzteres wird als Rekonstruieren bezeichnet.
  • Medikamente werden heutzutage insbesondere in einer Krankenhausumgebung typischerweise in sogenannten Violen (engl. Vial) bereitgestellt, in denen die Medikamente in einer sterilen Weise gelagert sind. Eine Viole ist hierbei über einen sterilen Verschlussdeckel verschlossen, der zur Verabreichung typischerweise von einer Kanüle durchstochen wird, um das in der Viole, befindliche Medikament zu entnehmen und einem Patienten zu verabreichen. Aufgrund der erforderlichen Schritte von der Entnahme des Medikaments aus der Viole bis hin zur Verabreichung des Medikaments an einen Patienten besteht grundlegend das Risiko einer Verunreinigung des Medikaments, die gefährlich für einen Patienten sein und im schlimmsten Fall sogar zum Tode des Patienten führen kann.
  • Liegt das Medikament vor Verabreichung in lyophilisierter oder konzentrierter Form vor, so ist zudem erforderlich, dem Medikament eine Lösung zum Rekonstruieren oder Verdünnen hinzuzufügen, um eine Medikamentenlösung zu erhalten, die dem Patienten verabreicht werden kann. Die hierfür erforderlichen Schritte zum Mischen oder zur Rekonstruktion erhöhen das Risiko für Verunreinigungen weiter.
  • Aus der WO 2009/038887 A1 ist eine Mischvorrichtung zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer medizinischen Flüssigkeit bekannt, bei der ein Container in Form einer Viole über eine Anschlussanordnung mit einem weiteren Container in Form eines flexiblen Beutels verbunden wird. In der Viole kann eine Medikamentenkomponente als Flüssigkeit, Gel oder Pulver (in beispielsweise lyophilisierter Form) bereitgestellt werden, die über die Anschlussariordnurig mit einer Lösung in dem weiteren Container zum Mischen oder Rekonstruieren einer medizinischen Flüssigkeit in Form eines Medikaments zusammengeführt werden kann. Über eine Entnahmevorrichtung kann die hergestellte medizinische Flüssigkeit aus dem weiteren Container in Form des flexiblen Beutels entnommen werden, um einem Patienten verabreicht zu werden.
  • Die Mischvorrichtung der WO 2009/038887 A1 1 ist in ihrem Aufbau vergleichsweise kompliziert und zudem auf das Zusammenführen zweier Komponenten beschränkt. Soll eine aus zwei Komponenten hergestellte medizinische Lösung beispielsweise einer Kochsalzlösung zur Verabreichung an einen Patienten zugegeben werden, so ist dies mit der Vorrichtung der WO 2009/038887 A1 nicht ohne weiteres möglich und erfordert weitere Mischvorgänge.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Mischvorrichtung und ein Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit bereitzustellen, mit denen der Rekonstruktions- oder Mischvorgang der zwei Komponenten zum Herstellen der medizinischen Flüssigkeit innerhalb eines geschlossenen, sterilen Systems unter Verwendung einer einfach aufgebauten, einfach zu handhabenden und kostengünstig herzustellenden Mischvorrichtung durchgeführt werden kann.
  • Diese Aufgabe wird durch einen Gegenstand mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
  • Demnach ist bei einer Mischvorrichtung ein dritter Anschluss zum Anschließen eines Fördermittels zum Fördern zumindest einer von erster und zweiter Komponente und ein vierter Anschluss zum Anschließen eines dritten Containers zum Aufnehmen einer aus der ersten Komponente und der zweiten Komponente rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit vorgesehen.
  • Die vorliegende Erfindung geht von dem Gedanken aus, eine Mischvorrichtung bereitzustellen, bei der an mehrere unterschiedliche Anschlüssen mehrere unterschiedliche Container mit unterschiedlichen Komponenten einer herzustellenden medizinischen Flüssigkeit angeschlossen werden können. An einem ersten Anschluss der Mischvorrichtung ist hierbei ein erster Container mit einer ersten Komponente der herzustellenden medizinischen Flüssigkeit, an einen zweiten Anschluss ein zweiter Container mit einer zweiten Komponente der herzustellenden medizinischen Flüssigkeit und an einen dritten Anschluss ein dritter Container zur Aufnahme der fertig rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit angeschlossen. Zum Steuern des Rekonstruktions- oder Mischvorgangs sind Verscbilussrnittel vorgesehen, über die einer oder mehrere der Anschlüsse wahlweise, geöffnet oder verschlossen werden können, um die in dem ersten Container und dem zweiten Container enthaltenen Komponenten zum Rekonstruieren oder zum Mischen der medizinischen Flüssigkeit einander zuzuführen. Um den Rekonstruktions- oder Mischvorgang dabei in Gang zu setzen und anzutreiben, ist zudem ein Fördermittel vorgesehen, das dazu dient, die erste und/oder die zweite Komponente aus dem ersten und/oder dem zweiten Container zu fördern, die Komponenten einander zuzuführen und die so hergestellte, medizinische Flüssigkeit an den dritten Container abzugeben.
  • In dem dritten Container kann beispielsweise vorab auch eine weitere Lösung, beispielsweise eine Kochsalzlösung, angeordnet sein, der die aus den Komponenten hergestellte medizinische Flüssigkeit zugegeben wird, um zusammen mit der Lösung einem Patienten verabreicht zu werden.
  • Der erste Anschluss und der zweite Anschluss der Mischvorrichtung können jeweils mit einer Leitung der Mischvorrichtung verbunden sein, die den dritten Anschluss und den vierten Anschluss nach Art eines (starren) Rohres oder (flexiblen) Schlauchs miteinander verbindet. Die Verbindung des ersten Anschlusses und des zweiten Anschlusses mit der Leitung kann dabei jeweils an einer Verbindungsstelle hergestellt werden, die nach Art eines T-Stücks ausgestaltet ist.
  • Die Verschlussmlttel sind in diesem Fall vorteilhafterweise als Mehrwege-Hähne ausgebildet sein, wobei ein erster Mehrwege-Hahn an der Verbindungsstelle zwischen dem ersten Anschluss und der Leitung und ein zweiter Mehrwege-Hahn an der Verbindungsstelle zwischen dem zweiten Anschluss und der Leitung angeordnet ist.
  • Die Mehrwege-Hähne dienen zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen des ersten und/oder des zweiten Anschlusses, um die erste Komponente über den ersten Anschluss aus dem ersten Container und/oder die zweite Komponente über den zweiten Anschluss aus dem zweiten Container zu fördern und die Komponenten zum Mischen oder Rekonstruieren einander zuzuführen. Jeder Mehrwege-Hahn kann hierbei mehrere Stellungen einnehmen, wobei
    • in einer ersten Stellung die zugeordnete Verbindungsstelle verschlossen ist,
    • in einer zweiten Stellung die zugeordnete Verbindungsstelle für einen Durchfluss von dem jeweils zugeordneten ersten oder zweiten Anschluss über die Leitung hin zu dem dritten Anschluss geöffnet ist und
    • in einer dritten Stellung die zugeordnete Verbindungsstelle für einen Durchfluss durch die Leitung zwischen dem dritten und dem vierten Anschluss geöffnet ist.
  • Mittels der die Verschlussmittel ausbildenden Mehrwege-Hähne wird somit der Rekonstruktions- oder Mischvorgang gesteuert, wobei unter Verwendung des Fördermittels, das beispielsweise als medizinische Spritze ausgestaltet sein kann und mit dem dritten Anschluss der Mischvorrichtung verbunden ist, bei geeigneter Stellung eines jeden Mehrwege-Hahns die erste Komponente über den ersten Anschluss aus dem ersten Container und/oder die zweite Komponente über den zweiten Anschluss aus dem zweiten Container gesogen oder zurück in einen Container gedrückt werden kann, um die beiden Komponenten zum Zwecke der Rekonstruktion oder Mischung einander zuzuführen und die medizinische Flüssigkeit zu erhalten.
  • Die Mehrwege-Hähne können insbesondere als Dreiwege-Hähne mit drei unterschiedlichen Stellungen ausgebildet sein.
  • Ein konkreter Ablauf eines Verfahrens zum Rekonstruieren oder Mischen einer medizinischen Flüssigkeit unter Verwendung einer solchen, hier beschriebenen Mischvorrichtung soll an späterer Stelle noch erläutert werden.
  • Der erste Container und der zweite Container sind vorteilhafterweise jeweils als Viole ausgestaltet und über eine einen Dorn aufweisende Anschlusskappe mit dem ersten Anschluss oder dem zweiten Anschluss der Mischvorrichtung verbunden, um die darin enthaltenen Komponenten der medizinischen Flüssigkeit miteinander zu mischen oder die eine, beispielsweise in lyophilisierter Form vorliegende Komponente unter Verwendung der anderen, beispielsweise ein geeignetes Lösungsmittel darstellenden Komponente zu rekonstruieren.
  • Um die Verbindung des ersten Containers mit dem ersten Anschluss und/oder des zweiten Containers mit dem zweiten Anschluss jeweils über eine Anschlusskappe zu sichern, kann zusätzlich ein Sicherungsring vorgesehen sein, der bei angeschlossenem Container an die Anschlusskappe zum Sichern der Verbindung zwischen dem Container und der Anschlusskappe angesetzt wird. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass die Anschlusskappe einen zugeordneten, daran angeordneten Container mit geeigneten Rastelementen umgreift und dadurch formschlüssig hält und der Sicherungsring über diese Rastelemente der Anschlusskappe geschoben wird, um auf diese Weise zu verhindern, dass die Rastelemente außer Eingriff mit dem zugeordneten Container gelangen können.
  • Der Sicherungsring kann hierbei Bestandteil der Anschlusskappe sein. Der Sicherungsring liegt in diesem Fall nicht lose und getrennt von der Anschlusskappe vor, sondern ist in einer Parkposition, in der er noch nicht sichernd an die Rastelemente der Anschlusskappe angesetzt ist, bereits an der Anschlusskappe angebracht, um aus dieser Parkposition dann in seine Sicherungsposition geschoben zu werden, in der er die Rastelemente der Anschlusskappe sichernd umgreift.
  • Die Anschlusskappe kann fest und unlösbar mit dem ersten Anschluss oder dem zweiten Anschluss verbunden sein, und auch das Fördermittel kann fest und unlösbar mit dem zugeordneten dritten Anschluss verbunden sein. Auf diese Weise sind die Anschlusskappe und das Fördermittel bereits vormontiert und Bestandteil der Mischvorrichtung, die mit angeschlossener Anschlusskappe und angeschlossenem Fördermittel (z.B. in Form einer medizinischen Spitze) ausgeliefert werden kann.
  • Der dritte Container, der zur Aufnahme der aus der ersten Komponente und der zweiten Komponente gemischten oder rekonstruierten medizinischen Flüssigkeit ausgebildet ist, kann vorteilhaftemieise als flexibler Beutel ausgestaltet sein, wobei in diesem flexiblen Beutel auch bereits eine Flüssigkeit, beispielsweise eine Kochsalzlösung oder dergleichen, enthalten sein kann, der die aus den beiden Komponenten des ersten und zweiten Containers hergestellte medizinische Flüssigkeit zugeführt wird.
  • Vorteilhafterweise ist die Mischvorrichtung ausgestaltet, bei angeschlossenen Containern und bei angeschlossenem Fördermittel (beispielsweise in Form einer medizinischen Spritze) ein geschlossenes, gegen Verunreinigungen von außen, steriles System auszubilden. Diesem liegt der Gedanke zugrunde, mittels der Mischvorrichtung das Rekonstruieren oder Mischen der herzustellenden medizinischen Flüssigkeit in einem System durchzuführen, auf das nach dem Anschließen der einzelnen Container und nach dem Anschließen des Fördermittels nicht mehr in einer die Gefahr von Verunreinigung bedingenden Weise zugegriffen werden muss. Das Rekonstruieren oder das Mischen durch Zusammenführen der in den einzelnen Containern enthaltenen Komponenten der medizinischen Flüssigkeit wird so zwar von außen gesteuert; die in der Mischvorrichtung geförderten Komponenten gelangen dabei aber nicht in Kontakt mit der äußeren Umgebung und strömen vollständig innerhalb des geschlossenen Systems der Mischvorrichtung. Am Ende des Rekonstruktions- oder Mischvorgangs ist die hergestellte medizinische Flüssigkeit in dem dritten Container enthalten und kann über eine geeignete Entnahmevorrichtung von diesem dritten Container zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten entnommen werden.
  • Das Rekonstruieren oder das Mischen der medizinischen Flüssigkeit kann unter Verwendung der Mischvorrichtung beispielsweise, z.B. im Rahmen eines Krankenhauses oder einer anderen medizinischen Versorgungseinrichtung, in einer Apotheke durchgeführt werden, in der die Container und das Fördermittel an die Mischvorrichtung angeschlossen werden und die Mischvorrichtung zum Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit betätigt wird. Mit der rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit wird das System, also die Mischvorrichtung mit daran angeschlossenen Containern und angeschlossenem Fördermittel, dann ausgeliefert und an den Ort gebracht, an dem die medizinische Flüssigkeit einem Patienten verabreicht werden soll.
  • Alternativ ist auch möglich, zwar in einer Apotheke bereits die Container und das Fördermittel an die Mischvorrichtung anzuschließen und so das geschlossene System zu schaffen, den eigentlichen Rekonstruktions- oder Mischvorgang jedoch erst am Orte der Verabreichung an einen Patienten durchzuführen, das System also mit zunächst noch nicht rekonstruierten bzw. gemischten Komponenten auszuliefern.
  • Um das Ausliefern des aus der Mischvorrichtung und den angeschlossenen Containern und dem angeschlossenen Fördermittel gebildeten, geschlossenen Systems zu erleichtern und eine Fehlbedienung infolge unsachgemäßer Handhabung beim Transport zu verhindern, können an einem oder an mehreren der Verscbilussrnittel in Form der MehR,vegE,--Hähne Sicherungselemente vorgesehen sein, die an das jeweilige Verschlussmittel angesetzt werden und eine Betätigung des Verschlussmittels sperren. Ist die medizinische Flüssigkeit bereits vor Auslieferung hergestellt und bereits in den dritten Container gefördert worden, so kann durch ein solches Sicherungselement verhindert werden, dass während eines Transports ein Verschlussmittel beispielsweise in Form eines Mehrvvege-Hahns so bedient wird, dass die hergestellte medizinische Flüssigkeit aus diesem dritten Container wieder herausfließen kann. Soll die medizinische Flüssigkeit durch Rekonstruktion oder Mischung erst nach Auslieferung am Orte der Verabreichung des Medikaments hergestellt werden, so können ein oder mehrere Sicherungselemente an den Verschlussmitteln beispielsweise in Form der Mehrwege-Hähne verhindern, dass es infolge unsachgemäßer Handhabung während des Transports bereits zu einem Kontakt zwischen den in den Containern enthaltenen Komponenten kommen kann.
  • Das Sicherungselement kann beispielsweise einen zugeordneten Mehrwege-Hahn in forrnschlüssiger Weise umgreifen, um so zu verhindern, dass der Mehrwege-Hahn aus seiner gerade eingestellten Stellung (beispielsweise der geschlossenen Stellung) verdreht werden kann. Um dann, beispielsweise zum Zwecke des Rekonstruieren oder Mischens, den jeweiligen Mehrwege-Hahn zu betätigen, kann das Sicherungselement entfernt, beispielsweise in zerstörender Weise abgebrochen werden, so dass der Mehrwege-Hahn betätigt werden kann.
  • Die Mischvorrichtung ist vorangehend mit Bezug auf eine herzustellende medizinische Flüssigkeit beschrieben worden, die aus zwei Komponenten zusammengesetzt und aus diesen rekonstruiert oder gemischt wird. Denkbar ist auch, zum Herstellen einer medizinischen Flüssigkeit zwei oder noch mehr Komponenten vorzusehen, die zum Zwecke einer Rekonstruktion oder Mischung einander zugeführt werden sollen. Hierzu können an der Mischvorrichtung weitere Anschlüsse zum Anschließen eines oder mehrerer weiterer Container mit zu mischenden oder zu rekonstruierenden Komponenten einer medizinischen Flüssigkeit angeschlossen werden, die wiederum jeweils mit der Leitung der Mischvorrichtung über eine T-förmige Verbindungsstelle verbunden sind und denen jeweils ein Mehrwege-Hahn zugeordnet ist, um das Fördern der Komponente aus dem jeweiligen Container oder in den jeweiligen Container zu steuern und anzutreiben.
  • Eine besonders einfach aufgebaute Mischvorrichtung zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit weist
    • einen ersten Anschluss zum Anschließen eines eine erste Komponente enthaltenden, ersten Containers,
    • einen zweiten Anschluss zum Anschließen eines Fördermittels zum Fördern der ersten Komponente,
    • einen dritten Anschluss zum Anschließen eines zweiten Containers zum Aufnehmen der ersten Komponente und
    • Verschlussmittel zum wahlweisen Verschieden oder Öffnen zumindest eines der Anschlüsse,
    wobei mit dem ersten Anschluss eine einen Dorn aufweisende Anschlusskappe zum Anschließen einer den ersten Container ausbildenden Viole und mit dem zweiten Anschluss ein Fördermittel unlösbar verbunden sind.
  • Es wird somit eine Mischvorrichtung mit drei Anschlüssen bereitgestellt, bei der an zwei Anschlüsse jeweils ein Container und an einen weiteren Anschluss ein Fördermittel z.B. in Form einer medizinischen Spritze angeschlossen sind. Das Fördermittel ist fest und unlösbar mit dem zugeordneten Anschluss verbunden. Zudem ist mit dem ersten Anschluss fest und unlösbar ein Adapter in Form einer Anschlusskappe mit einem Dorn zum Anschließen eines Containers in Form einer Viole verbunden.
  • Diese Mischvorrichtung ist besonders einfach aufgebaut, ermöglicht jedoch auch nur ein Mischen von maximal zwei Komponenten zum Herstellen einer medizinischen Flüssigkeit, wobei die zweite Komponente in dem zweiten Container enthalten ist und dieser die erste Komponente aus dem ersten Container über das Fördermittel zugegeben wird. Dadurch, dass die Anschlusskappe und das Fördermittel fest an die jeweils zugeordneten Anschlüsse angeschlossen sind, kann ein geschlossenes System zur Verfügung gestellt werden, das insbesondere nicht durch Demontage des Fördermittel oder einer Anschlusskappe geöffnet und dadurch gegebenenfalls für Verunreinigungen zugänglich gemacht werden kann.
  • Die Aufgabe wird weiterhin durch ein Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit gelöst. Bei diesem Verfahren
    • wird an einen ersten Anschluss einer Mischvorrichtung ein eine erste Komponente enthaltender, erster Container angeschlossen,
    • wird an einen zweiten Anschluss der Mischvorrichtung ein eine zweite Komponente enthaltender, zweiter Container angeschlossen und
    • werden Verschlussrriittel der Mischvorrichtung zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen zumindest eines der Anschlüsse betätigt.
  • Dabei ist vorgesehen, dass
    • an einen dritten Anschluss der Mischvorrichtung ein Fördermittel zum Fördern einer von erster und zweiter Komponente angeschlossen wird und
    • an einen vierten Anschluss der Mischvorrichtung ein dritter Container zum Aufnehmen einer aus der ersten Komponente und der zweiten Komponente rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit angeschlossen wird.
  • Dieses Verfahren, das vorteilhafterweise unter Anwendung der vorangehend beschriebenen Mischvorrichtung durchgeführt wird, dient dem Mischen oder Rekonstruieren einer medizinischen Flüssigkeit aus mindestens zwei Komponenten im Rahmen eines geschlossenen, steril gehaltenen Systems, mittels dessen beim Rekonstruieren oder Mischen Verunreinigungen nach Möglichkeit vermieden werden können.
  • Beispielsweise kann die in dem ersten Container enthaltene, erste Komponente durch eine Lösung und die in dem zweiten Container enthaltene, zweite Komponente durch eine Medikamentenkomponente in lyophylisierter, also gefriergetrockneter Form ausgebildet sein. Diese Komponenten werden im Rahmen des Verfahrens zum Zwecke der Rekonstruktion der medizinischen Flüssigkeit einander zugeführt, wobei die zweite, in lyophylisierter Form vorliegende Medikamentenkomponente durch Zuführung der ersten, eine flüssige Lösung darstellende Komponente in eine flüssige Form überführt wird.
  • Die Komponenten können selbstverständlich grundsätzlich auch in anderen Formen, beispielsweise in Form einer Flüssigkeit, eines Gels oder eines Pulvers vorliegen.
  • In einem konkreten Verfahren zum Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit wird in einem ersten Schritt durch Betätigen der Verschlussmittel (beispielsweise in Form von Mehrwege-Hähnen) und des Fördermittel (beispielsweise in Form einer medizinischen Spritze) der Mischvorrichtung die erste Komponente aus dem ersten Container in das Fördermittel gesogen. Hierzu wird beispielsweise der dem ersten Anschluss zugeordnete Mehrwege-Hahn in eine solche Stellung (zweite Stellung, siehe oben) gebracht, dass die in dem ersten Container befindliche, in flüssiger Form vorliegende Komponente vom Container in das Fördermittel fließen kann. Ist das Fördermittel als medizinische Spritze ausgebildet, wird hierzu die Spritze (durch Betätigung eines geeigneten Kolbens) aufgezogen, um so die Komponente aus dem ersten Container in die Spritze zu saugen.
  • In einem zweiten Schritt wird durch Betätigen der Verschlussmittel und des Fördermittels der Mischvorrichtung die erste Komponente aus dem Fördermittel in den zweiten Container gefördert, um die in dem zweiten Container enthaltene zweite Komponente mit der ersten Komponente zu mischen oder zu rekonstruieren und die medizinische Flüssigkeit zu erhalten. Auf diese Weise wird die aus dem ersten Container in das Fördermittel gesogene erste Komponente der zweiten Komponente in dem zweiten Container zugeführt, wobei beispielsweise durch Schütteln des zweiten Containers eine geeignete Mischung der Komponenten oder eine Rekonstruktion der in dem zweiten Container enthaltenen zweiten Komponente anhand der ersten Komponente erfolgen kann.
  • In einem dritten Schritt wird die gemischte oder rekonstruierte medizinische Flüssigkeit aus dem zweiten Container wiederum in das Fördermittel gesogen, indem beispielsweise die medizinische Spritze aufgezogen wird, um dann in einem vierten Schritt, nach Betätigung der Verschlussmittel für einen Durchfluss vom Fördermittel hin zum dritten Container (dritte Stellung der Verschlussmittel, siehe oben), die gemischte oder rekonstruierte medizinische Flüssigkeit aus dem Fördermittel in den dritten Container zu überführen. Die Verschlussmittel werden daraufhin zum Verschließen der Leitung und der Anschlüsse verschlossen (erste Stellung der Verschltissmittel, siehe oben), so dass die gemischte oder rekonstruierte medizinische Flüssigkeit in dem dritten Container enthalten ist und nicht über die Leitung wieder aus dem dritten Container herausfließen kann.
  • Wie vorangehend mit Blick auf die Mischvorrichtung bereits erwähnt, können ein oder mehrere Sicherungselemente zum Sperren der Verschlussmittel vorgesehen sein. Das eine oder die mehreren Sicherungselemente können hierbei entweder vor dem Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit oder nach dem Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit an die jeweils zugeordneten Verschlussmittel angesetzt werden, um eine Betätigung der Verschlussmittel zu sperren.
  • In erstem Fall kann die aus Mischvorrichtung und angeschlossenen Containern und angeschlossenem Fördermittel gebildete, ein geschlossenes System darstellende Anordnung mit ungemischten Komponenten ausgeliefert werden, um erst am Orte der Verabreichung der medizinischen Flüssigkeit das eine oder die mehreren Sicherungselemente zu entfernen und die Komponenten zum Zwecke des Mischens oder Rekonstruieren einander zuzuführen.
  • Im zweiten Fall erfolgt die Auslieferung des Systems mit bereits gemischter bzw. rekonstruierter medizinischer Flüssigkeit, wobei in diesem Fall das eine oder die mehreren Sicherungselemente dazu dienen, ein Herausfließen der bereits gemischten bzw. rekonstruierten medizinischen Flüssigkeit aus dem dritten Container infolge unsachgemäßer Handhabung der Mischvorrichtung während des Transports zu verhindern.
  • Die vorangehend beschriebene Mischvorrichtung und das vorangehend beschriebene Verfahren sind in vielfältiger Weise im medizinischen Bereich einsetzbar. Beispielsweise können unter Verwendung der Mischvorrichtung so genannte Zytostatika-Medikamente angemischt oder rekonstruiert und für eine Verabreichung bereitgestellt werden. Denkbar ist aber auch ein Einsatz der Mischvorrichtung zum Mischen oder Rekonstruieren vollständig anderer Medikamente oder Flüssigkeiten, beispielsweise auch von Nahrungsergänzungsmitteh wie Vitamin!ösungen oder dergleichen, die vorliegende auch unter den Begriff der medizinischen Flüssigkeit subsumiert werden sollen.
  • Der der Erfindung zugrunde liegende Gedanke soll nachfolgend anhand der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert werden. Es zeigen:
    • Fig. 1
    eine Übersichtsdarstellung einer Mischvorrichtung mit daran anzuschließenden Bauteile;
    Fig. 2
    eine Detailansicht der Mischvorrichtung;
    Fig. 3
    eine Ansicht der Mischvorrichtung mit daran angeschlossenen Containern und daran angeschlossenem Fördermittel;
    Fig. 4
    eine Ansicht der Mischvorrichtung zu Beginn eines Mischvorgangs;
    Fig. 5
    eine Ansicht der Mischvorrichtung beim Einsaugen einer in einem ersten Container enthaltenen ersten Komponente einer medizinischen Flüssigkeit in ein Fördermittel in Form einer Spritze;
    Fig. 6
    eine Ansicht der Mischvorrichtung mit in das Fördermittel eingesogener erster Komponente;
    Fig. 7
    eine Ansicht der Mischvorrichtung beim Fördern der ersten Komponente aus dem Fördermittel in einen zweiten Container zum Zusammenführen der ersten Komponente mit einer in dem zweiten Container enthaltenen zweiten Komponente;
    Fig. 8
    eine Ansicht der Mischvorrichtung mit in dem zweiten Container zusammengeführter erster und zweiter Komponente;
    Fig. 9
    eine Ansicht der Mischvorrichtung beim Einsaugen der durch Zusammenführen der Komponenten hergestellten medizinischen Flüssigkeit aus dem zweiten Container in das Fördermittel;
    Fig. 10
    eine Ansicht der Mischvorrichtung mit teilweise in das Fördermittel eingesogener medizinischer Flüssigkeit;
    Fig. 11
    eine Ansicht der Mischvorrichtung beim Zuführen der hergestellten medizinischen Flüssigkeit in einen an die Mischvorrichtung angeschlossenen dritten Container in Form eines flexiblen Beutels;
    Fig. 12
    eine Ansicht der Mischvorrichtung mit in den dritten Container geförderter medizinischer Flüssigkeit;
    Fig. 13
    eine Detailansicht der Mischvorrichtung mit einem daran angesetzten Sicherungselement zum Sperren eines Verschlussmitte!s und
    Fig. 14
    eine Ansicht der Mischvorrichtung gemäß Fig. 13 aus anderer Perspektive.
  • Fig. 1 zeigt in einer Obersichtsansicht eine Mischvorrichtung 1, die zum Rekonstruieren oder Mischen einer medizinischen Flüssigkeit aus unterschiedlichen, gegebenenfalls in unterschiedlicher Form vorliegenden Komponenten dient.
  • Die Komponenten der medizinischen Flüssigkeit liegen in einem Ausgangszustand in zwei Containern 4, 5 in Form von Violen vor, sollen einander zugeführt und dadurch gemischt oder rekonstruiert werden und in gemischtem oder rekonstruierten Zustand einem dritten Container 3 in Form eines flexiblen Beutels zugeführt werden, der seinerseits beispielsweise eine Kochsalzlösung enthalten kann. Die medizinische Flüssigkeit soll dann gegebenenfalls zusammen mit der Kochsalzlösung aus dem dritten Container 3 entnommen und einem Patienten verabreicht werden.
  • Die Mischvorrichtung 1 ist als Kunststoffteil ausgebildet, ist manuell in leichter, intuitiver Weise zu handhaben und weist ein Griffstück 10 auf, über das ein Nutzer die Mischvorrichtung 1 greifen kann.
  • Die Mischvorrichtung 1 weist eine Leitung 16 nach Art eines Rohres und insgesamt fünf mit der Leitung 16 verbundene Anschlüsse 11, 12, 13, 14, 15 auf, an die ein erster Container 5, ein zweiter Container 4, ein Fördermittel 2 in Form einer medizinischen Spritze und der dritte Container 3 angeschlossen werden können. Fig. 3 zeigt die Mischvorrichtung 1 mit angeschlossenen Containern 3, 4, 5 und angeschlossenem Fördermittel 2.
  • Die Container 4, 5, die die zu mischenden oder zu rekonstruierenden Komponenten der medizinischen Flüssigkeit enthalten und jeweils durch eine Verschlusskappe 41, 51 verschlossen sind, werden an die Anschlüsse 12, 13 der Mischvorrichtung 1 angeschlossen. Dabei werden der erste Container 5, der beispielsweise eine in flüssiger Form vorliegende Lösung enthält, an einen ersten Anschluss 12 und der zweite Container 4, der beispielsweise eine in Pulverform vorliegende, lyophilisierte Medikamentenkomponente enthält, an einen zweiten Anschluss 13 der Mischvorrichtung 1 angeschlossen.
  • Zur Verbindung mit dem jeweiligen Anschluss 12, 13 ist jeweils eine Anschlusskappe 6 mit einem innen liegenden Dorn vorgesehen, die mit Rastelementen 61 die Verschlusskappe 41, 51 des zugeordneten Containers 4, 5 formschlüssig umgreift und über die Rastelemente 61 den Container 4, 5 hält Die Anschlusskappe 6 wird an einen der Anschlüsse 12, 13 angesetzt und stellt somit die Verbindung des Containers 4, 5 mit dem jeweiligen Anschluss 12, 13 her, wobei die Verbindung zwischen der Anschlusskappe 6 und dem Anschluss 12, 13 vorteilhafterweise als Luer-Verschluss ausgebildet ist.
  • Um die Verbindung zwischen der Anschlusskappe 6 und dem jeweils zugeordneten Container 4, 5 zu sichern, ist, wie in Fig, 2 dargestellt, ein Sicherungsring 7 vorgesehen, der bei auf den Container 4, 5 aufgesteckter Anschlusskappe 6 über die Anschlusskappe 6 geschoben wird, so dass die Rastelemente 61 in radialer Richtung nicht nach rußen ausweichen und somit außer Formsch!uss mit dem Container 4, 5 gelangen können. Mittels des Sicherungsrings 7 ist die Verbindung der Anschlusskappe 6 mit dem zugeordneten Container 4, 5 gesichert, so dass der Container 4, 5 formschlüssig an der Anschlusskappe 6 gehalten wird und nicht ohne weiteres, zumindest nicht ohne Entfernen des Sicherungsrings 7, von der Anschlusskappe 6 entfernt werden kann.
  • Das Fördermittel 2 in Form der Spritze wird an einen dritten Anschluss 11 der Mischvorrichtung 1 angeschlossen, wie in Fig. 2 und 3 dargestellt. Das Fördermittel 2 in Form der Spritze weist einen hohlen Zylinderkörper 20 und einen in dem Zylinderkörper 20 beweglichen Kolben 22 auf und ist über einen Anschluss 21 mit dem Anschluss 11 der Mischvorrichtung 1 verbindbar. Die Anschlüsse 11, 21 der Mischvorrichtung 1 bzw. des Fördermitteln 2 können hierbei ebenfalls einen Luer-Verschkiss zum sicheren Verbinden des Fördermittels 2 mit der Mischvorrichtung 1 ausbilden.
  • Die das Fördermittel 2 verwirklichende Spritze ist vorteilhaftemieise so ausgestaltet, dass der Kolben 22 nicht vollständig in eine Zugrichtung Z (siehe Fig. 5) aus dem Zylinderkörper 20 ausgezogen und aus dem Zylinderkörper 20 entfernt werden kann. Hierzu kann beispielsweise ein auf das dem Anschluss 21 abgewandete Ende des Zylinderkörpers 20 aufgesteckter Clip verwendet werden, der so mit dem Kolben 22 zusammenwirkt, dass der Verschiebeweg des Kolbens 22 im Zylinderkörper 20 begrenzt ist und der Kolben 22 insbesondere nicht vollständig aus dem Zylinderkörper 20 ausgezogen werden kann. Auf diese Weise wird verhindert, dass das Fördermittel 2 durch Ausziehen des Kolbens 22 geöffnet werden kann und so gegebenenfalls Verunreinigungen in die Mischvorrichtung 1 gelangen können.
  • Der dritte Container 3 wird über einen Anschluss 31 mit einem vierten Anschluss 15 der Mischvorrichtung 1 verbunden. Der als flexibler Beutel ausgestaltete Container 3 wird dafür mit seinem Anschluss 31 mit dem vierten Anschluss 15 der Mischvorrichtung 1 in Eingriff gebracht, wobei der Anschluss 31 als Anschluss (Port) ohne Dorn ausgestaltet ist.
  • Der dritte Container 3 in Form des flexiblen Beutels weist einen weiteren Anschluss 32 auf, über den mittels einer geeigneten Entnahmevorrichtung, beispielsweise ein liifusionsbesteck, eine Flüssigkeit aus dem Container 3 entnommen werden kann.
  • In dem in Fig. 3 dargestellten Zustand, in dem die Container 3, 4, 5 und das Fördermittel 2 in Form der medizinischen Spritze an die Mischvorrichtung 1 angeschlossen sind, stellt die Anordnung bestehend aus der Mischvorrichtung 1, den Containern 3, 4, 5 und dem Fördermittel 2 ein geschlossenes System dar, bei dem die Container 3, 4, 5 und das Fördermittel 2 über die Leitung 16 mit Leitungsabschnitten 161, 162, 163, 164 und die Anschlüsse 11, 12, 13, 14, 15 in Strömungsverbindung miteinander stehen. Die Anschlüsse 12, 13, 14 münden an Verbindungsstellen 120, 130, 140 nach Art von T-Stücken in die Leitung 16, wobei an jeder Verbindungsstelle 120, 130, 140 ein Verschlussmittel in Form eines Mehrwege-Hahns 121, 131, 141 vorgesehen ist, um einen F!uidaustausch über die Anschlüsse 11, 12, 13, 14, 15 zwischen den Containern 3, 4, 5 und dem Fördermittel 2 zu steuern.
  • Dadurch, dass die Mischvorrichtung 1 bei angeschlossenen Containern 3, 4, 5 und angeschlossenem Fördermittel 2 ein geschlossenes System bereitstellt, das ohne direkte Strömungsverbindung nach außen ist, so dass ein Fluid oder etwaige Verunreinigungen von außen nicht in das System gelangen können, wird die Möglichkeit geschaffen, die in den Containern 3, 4, 5 befindlichen Komponenten einander zuzuführen, miteinander zu mischen oder anhand voneinander zu rekonstruieren, ohne dass beim Misch- oder Rekonstruktionsvorgang die Gefahr einer Verunreinigung der hergestellten medizinischen Flüssigkeit besteht.
  • Wie aus Fig. 3 ersichtlich, ist ein Anschluss 14 vorgesehen, der bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel frei ist, also an den kein Container angeschlossen ist. An diesen weiteren Anschluss 14 kann ein weiterer Container mit einer weiteren Komponente einer medizinischen Flüssigkeit angeschlossen werden, um beispielsweise, wenn dies gewünscht ist, eine medizinische Flüssigkeit aus drei Komponenten, die ursprünglich in drei unterschiedlichen Containern vorliegen, zu mischen oder zu rekonstruieren. (Liegt in dem dritten Container 3 auch eine Komponente - beispielsweise eine Kochsalzlösung - vor, würde sich in diesem Fall sogar eine aus vier Komponenten gemischte bzw. rekonstruierte medizinische Flüssigkeit ergeben, die nach Mischung bzw. Rekonstruktion im dritten Container 3 vorliegt und aus diesem entnommen werden kann.) Die Verschlussniittel in Form der Mehrvvege-Hähne 121, 131, 141 der Mischvorrichtung 1 können jeweils mehrere unterschiedliche Stellungen einnehmen, anhand derer ein Fluidaustausch zwischen den Containern gesteuert werden kann und die Strömung durch die Leitung eingestellt wird.
  • In einer ersten Stellung verschließt der jeweilige Mehrwege-Hahn 121, 131, 141 hierbei die zugeordnete Verbindungsstelle 120, 130, 140 zwischen dem jeweils zugeordneten Anschluss 12, 13, 14 und der Leitung 16 derart, dass weder ein Durchf!uss durch den Anschluss 12, 13, 14 noch ein Durchfluss durch die Leitung 16 an dieser Verbindungsstelle 120, 130, 140 möglich ist. Ein Fluidaustausch über die jeweilige Verbindungsstelle 120, 130, 140 ist somit nicht möglich.
  • In dem in Fig. 2 dargestellten Zustand befinden sich die Mehrwege-Hähne 121, 131, 141 jeweils in dieser ersten Stellung.
  • In einer zweiten Stellung ist der Mehrwege-Hahn 121, 131, 141 derart geöffnet, dass ein Durchfluss vom jeweils zugeordneten Anschluss 12, 13, 14 über die Leitung 16 hin zum Fördermittel 2 möglich ist. Der jeweils zugeordnete Anschluss 12, 13, 14 wird somit einseitig geöffnet derart, dass über den Anschluss 12, 13, 14 ein Fluidaustausch mit dem an die Verbindungsstelle120, 130, 140 in Richtung des Fördermittels 2 anschließende Leitungsabschnitt 161, 162, 163 möglich ist.
  • Fig. 4 zeigt beispielsweise den Mehrwege-Hahn 121 in dieser zweiten Stellung, in der über den Anschluss 12 ein Fluidaustausch mit dem Leitungsabschnitt 161 (siehe Fig. 2) möglich, so dass die im ersten Container 5 befindliche erste Komponente hin zum Fördermittel 2 fließen kann.
  • In einer dritten Stellung wiederum ist die jeweils zugeordnete Verbindungsstelle 120, 130, 140 für einen Durchfluss durch die Leitung 16 geöffnet, nicht jedoch hin zum jeweils zugeordneten Anschluss 12, 13, 14. Es kann somit ein Fluidaustausch zwischen den an die Verbindungsstelle 120, 130, 140 anschließenden Leitungsabschnitten 161, 162, 163, 164 stattfinden, nicht aber ein Fluidaustausch mit dem jeweils zugeordneten Anschluss 12, 13, 14.
  • Fig. 7 zeigt beispielsweise den Mehrwege-Hahn 121 in dieser dritten Stellung.
  • Einen Vorgang zum Mischen oder Rekonstruieren einer medizinischen Flüssigkeit unter Verwendung der Mischvorrichtung 1 zeigen Fig. 4 bis 12. Ausgegangen wird hierbei von dem in Fig. 3 dargestellten Zustand, in dem die Container 3, 4, 5 und das Fördermittel 2 in Form der medizinischen Spritze an die Mischvorrichtung 1 angeschlossen sind und somit ein geschlossenes System gebildet worden ist. Das Zusammenführen der in den Containern 4, 5 befindlichen Komponenten zum Zwecke des Mischens oder Rekonstruierens einer medizinischen Flüssigkeit erfolgt nunmehr durch Betätigung der Verschlussmittel in Form der Mehrwege-Hähne 121, 131, 141 und des Fördermittels 2, wobei durch Betätigen der Mehrwege-Hähne 121, 131, 141 der Misch- bzw. Rekonstruktionsvorgang gesteuert und durch Betätigen des Fördermittels 2 angetrieben wird.
  • In einem ersten Schritt, dargestellt in Fig. 4 und 5, wird der dem ersten Anschluss 12 zugeordnete Mehrwege-Hahn 121 in seine zweite Stellung gebracht, so dass ein Fluidaustausch zwischen dem ersten Container 5 und dem Fördermittel 2 über den ersten Anschluss 12 und den Leitungsabschnitt 161 der Mischvorrichtung 1 möglich ist. Wie in Fig. 5 dargestellt, wird bei in dieser zweiten Stellung befindlichem Mehrwege-Hahn 121 der Kolben 22 des Fördermittels 2 in eine Zugrichtung Z ausgezogen, so dass eine in dem ersten Container 5 beispielsweise in Form einer Lösung vorliegende Flüssigkeit in das Fördermittel 2 eingesogen wird.
  • Nunmehr wird zunächst der Mehrwege-Hahn 121 des ersten Anschlusses 12 geschlossen (Fig. 6) und dann in seine dritte Stellung gebracht, so dass zwar der erste Anschluss 12 geschlossen, aber ein Durchfluss durch die Leitung 16 im Bereich der ersten Verbindungsstelle 120 möglich ist (Fig. 7). Gleichzeitig wird, wie in Fig. 7 dargestellt, der Mehrwege-Hahn 131, der dem zweiten Anschluss 13 zugeordnet ist, in seine zweite Stellung gebracht, so dass durch Betätigen des Kolbens 22 des Fördermittels 2 in eine Druckrichtung P die in dem Fördermittel 2 befindliche, aus dem ersten Container 5 entnommene erste Komponente in die Flussrichtung F gemäß Fig. 7 über die Leitungsabschnitte 161, 162 und den zweiten Anschluß 13 in den zweiten Container 4 gefördert werden kann.
  • Fig. 8 zeigt die Anordnung bei eingeschobenem Kolben 22 und in den zweiten Container 4 geförderter erster Komponente. Nach Beendigen der Betätigung des Fördermittels 2, also bei eingeschobenem Kolben 22, wird der dem zweiten Anschluß 13 zugeordnete MehR,vegE,--Hahn 131 geschlossen und der zweite Container 4 geschüttelt, um die beispielsweise ursprünglich in Pulverform vorliegende, lyophilisierte zweite Komponente des zweiten Containers 4 mittels der eine geeignete Lösung bereitstellenden ersten Komponente des ersten Containers 5 zu rekonstruieren. (Selbstverständlich können die Komponenten der Container 4, 5 auch in anderer Form, beispielsweise jeweils als Flüssigkeit, vorliegen und durch Zusammenführen in dem zweiten Container 4 miteinander gemischt werden.)
  • Nach dem Schütteln wird der dem zweiten Anschluss 13 zugeordnete Mehrwege-Hahn 131 wiederum in seine zweite Stellung gebracht und damit für einen Durchfluss in die in Fig. 9 dargestellte Flussrichtung F hin zum Fördermittel 2 geöffnet. Durch erneutes Ausziehen des Kolbens 22 wird die in dem zweiten Container 4 befindliche, aus den Komponenten des ersten Containers 5 und des zweiten Containers 4 zusammengesetzte medizinische Flüssigkeit in das Fördermittel 2 gesogen.
  • Nachdem die gewünschte Menge der medizinischen Flüssigkeit aus dem zweiten Container 4 entnommen worden ist, wird der dem zweiten Anschluss '13 zugeordnete Mehrvvege-Hahn 131 geschlossen, dargestellt in Fig. 10, um anschließen sämtliche Mehnwege-Hähne 121, 131, 141 jeweils in ihre dritte Stellung zu bringen und somit einen Durchfluss in Flussrichtung F gemäß Fig. 11 durch die Leitung 16 vom Fördermittel 2 hin zum dritten Container 3 zu ermöglichen.
  • Durch Einschieben des Kolbens 22 in die Druckrichtung P gemäß. Fig. 11 wird dann das in dem Fördermittel 2 befindliche Fluid in Form der gemischten bzw. rekonstruierten medizinischen Flüssigkeit durch die Leitung 16 hindurch in den dritten Container 3 gefördert, woraufhin die Mehrwege-Hähne 121, 131, 141, wie in Fig. 12 dargestellt, wiederum in ihre erste, geschlossene Stellung gebracht werden, um einen weiteren Fluidaustausch zu verhindern.
  • In dem in Fig. 12 dargestellten Zustand befindet sich die gemischte bzw. rekonstruierte medizinische Flüssigkeit somit in dem dritten Container 3, wobei in dem dritten Container 3 vorher bereits eine weitere Flüssigkeit, beispielsweise eine Kochsalzlösung enthalten gewesen sein kann, der die aus den Komponenten des ersten Containers 5 und des zweiten Containers 4 gemischte bzw. rekonstruierte medizinische Flüssigkeit zugesetzt worden ist, um die erhaltene Lösung einem Patienten zu verabreichen. Diese Lösung kann über den weiteren Anschluss 32 und eine geeignete Entnahmevorrichtung, beispielsweise ein infusionsbesteck, dann einem Patienten zugeführt werden.
  • Ein Vorteil der bereitgestellten Mischvorrichtung 1 und des damit durchgeführten Verfahrens zum Mischen oder Rekonstruieren einer medizinischen Flüssigkeit besteht darin, dass der Misch- bzw. Rekonstruktionsvorgang vollständig innerhalb eines geschlossenen Systems durchgeführt werden kann, ohne dass die zusammenzuführenden Komponenten dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt treten. Die Steuerung und Durchführung des Misch- bzw. des Rekonstruktionsvorgangs erfolgt von außen durch Betätigung der Mehrwege-Hähne 121, 131, 141 und durch Betätigen des Fördermitteln 2, ohne dass hierdurch jedoch auf das zu fördernde Fluid selbst zugegriffen wird. Das Risiko für Verunreinigungen der gemischten bzw. rekonstruierten Flüssigkeit ist somit erheblich vermindert.
  • Die Mischvorrichtung und deren Bauteile können beispielsweise als Kunststoffformteile ausgebildet sein. Es ergibt sich eine einfache Mechanik und eine einfache, manuelle Handhabung durch einen Nutzer bei einfacher, kostengünstiger Herstellbarkeit der Mischvorrichtung.
  • Die Mischvorrichtung 1 kann als Einwegteil ausgebildet sein und zusammen mit daran angesetzten Containern 3, 4, 5 und Fördermittel 2 ausgeliefert und nach Gebrauch entsorgt werden.
  • Der Misch- oder Rekonstruktionsvorgang kann beispielsweise in einer Apotheke eines Krankenhauses oder einer anderen medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt werden. Hierzu werden in der Apotheke die Container 3, 4, 5 und das Fördermittel 2 an die Mischvorrichtung 1 angesetzt, um durch Durchführung der vorangehend beschriebenen Schritte aus den Komponenten der Container 4, 5 die gewünschte medizinische Flüssigkeit herzustellen und in den Container 3 zu fördern. Die medizinische Flüssigkeit kann dann in dem Container 3 mit daran angesetzter Mischvorrichtung 1 und angeschlossenen Containern 4, 5 und angeschlossenem Fördermittel 2 ausgeliefert werden, um beispielsweise an dem Ort der Verabreichung an einen Patienten transportiert zu werden, Das geschlossene System wird somit für den Transport nicht geöffnet. Erst am Orte der Verabreichung wird die medizinische Flüssigkeit beispielsweise über ein geeignetes Infusionsbesteck entnommen.
  • Um bei der Auslieferung und dem Transport zu verhindern, dass durch unsachgemäßer Handhabung und durch ungewolltes Betätigen der Mehrwege-Hähne 121, 131, 141 Flüssigkeit aus dem Container 3 gelangen kann, kann ein Sicherungselement 8 nach der in Fig. 13, und 14 dargestellten Art vorgesehen sein, das an zumindest einen der Mehnwege-Hähfie 121, 131, 141 angesetzt wird, um eine ungewollte Betätigung zumindest eines der Mehrwege-Hähne 121, 131, 14'l zu verhindern.
  • Bei dem in Fig. 13 und 14 dargestellten Ausführungsbeispiel wird das Sicherungselement 8 in formschlüssiger Weise mit einem Formsch!ussabschnitt 81 an den Mehrwege-Hahn 131 angesetzt, um so dessen Betätigung zu sperren. Das Sicherungselement 8 umgreift hierbei mit seinem Formschlussabschnitt 81 den Mehrwege-Hahn 131 und einen relativ zum Mehrwege-Hahn 131 feststehenden Abschnitt der Mischvorrichtung 1, so dass der Mehrwege-Hahn 131 nicht aus seiner gerade eingestellten (geschlossenen) Stellung bewegt werden kann.
  • Anstatt die Komponenten aus den Containern 4, 5 bereits am Orte einer Apotheke vor Auslieferung zu mischen oder zu rekonstruieren, ist auch denkbar, zwar am Orte der Apotheke die Container 3, 4, 5 und das Fördermittel 2 bereits an die Mischvorrichtung anzusetzen, jedoch den Misch- oder Rekonstruktionsvorgang noch nicht durchzuführen, sondern das geschaffene geschlossene System mit ungemischten bzw. nicht rekonstruierten Komponenten auszuliefern, um erst am Orte der Verabreichung an den Patienten die Komponenten 4, 5 zu mischen oder zu rekonstruieren.
  • Um in diesem Fall zu verhindern, dass durch unsachgemäße Handhabung durch Betätigung der Mehrwege-Hähne 121 , 131 , 141 der Misch- oder Rekonstruktionsvorgang bereits eingeleitet oder ein ungewollter Fluidaustausch zwischen den Containern 3, 4, 5 stattfindet, können ebenfalls Sicherungseiernente 8 der in Fig. 13 und 14 dargestellten Art eingesetzt werden, die ein Betätigen zumindest eines der Mehrwege-Hähne '121, 131, 141 sperren. Zum Einleiten des Misch- oder Rekonstruktionsvorgangs werden dann das eine oder die mehreren Sicherungselemente 8 entfernt, indem die Sicherungseleniente 8 beispielsweise unter Zerstörung des jeweiligen Formschlussabschnitts 81 von dem jeweils zugeordneten Mehrwege-Hahn 121, 131, 141 abgenommen werden.
  • Der der Erfindung zugrundeliegeride Gedanke ist nicht auf die vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern lässt sich auch bei gänzlich anders gearteten Ausiüihrungsfornien verwirklichen. So kann die Mischvorrichtung beispielsweise auch eine andere Anzahl von AnschlÜssen zum Mischen einer größeren Zahl von Komponenten aufweisen. Ebenso ist denkbar, die Verschlussmittel nicht als Mehrwege-Hähne, sondern durch anders geartete Hähne oder Verschlüsse auszugestalten.
  • Der Einsatz einer Mischvorrichtung der hierin beschriebenen Art ist für die Mischung oder Rekonstruktion unterschiedlicher medizinischer Flüssigkeiten, beispielsweise von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteh oder dergleichen unter Verwendung von Komponenten möglich, die in einem Ausgangszustand getrennt und in unterschiedlicher Form, beispielsweise in Form einer Flüssigkeit, eines Gels oder eines Pulvers vorliegen. Die Mischvorrichtung ist nicht auf bestimmte Medikamententypen beschränkt, sondern vielfältig zur Herstellung von Medikamenten und anderen Flüssigkeiten für beliebige therapeutische und nicht therapeutische Zwecke ersetzbar.
    • Bezugszeichenliste
    • 1
    Mischvorrichtung
    10
    Griffstück
    11,12,13,14,15
    Anschluss
    120,130,140
    Verbindungsstelle
    1 2i , 1 31 , 1 41
    Verschlussmittel (Mehrwege-Hahn)
    16
    Leitung
    161, 162, 163, 164
    Leitungsabschnitt
    2
    Fördermittel (Spritze)
    20
    Zylinderkörper
    21
    Anschluss
    22
    Kolben
    3
    Flexibler Beutel
    31,32
    Anschluss
    4,5
    Viole
    41,51
    Verschlusskappe
    6
    Anschlusskappe
    61
    Rastelemente
    7
    Sicherungsring
    8
    Sicherungselement
    81
    Formschlussabschnitt
    F
    Durchfluß
    P
    Druckrichtung
    Z
    Zugrichtung

Claims (15)

  1. Mischvorrichtung (1) zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit, mit
    - einem ersten Anschluss (12) zum Anschließen eines eine erste Komponente enthaltenden, ersten Containers (5),
    - einem zweiten Anschluss (13) zum Anschließen eines eine zweite Komponente enthaltenden, zweiten Containers (4) und
    - Verschlussmitteln (121, 131, 141) zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen zumindest eines der AnschlÜsse (12, 13),
    gekennzeichnet durch
    - einen dritten Anschluss (11) zum Anschließen eines Fördermittel (2) zum Fördern zumindest einer von erster und zweiter Komponente und
    - einen vierten Anschluss (15) zum Anschließen eines dritten Containers (3) zum Aufnehmen einer aus der ersten Komponente und der zweiten Komponente rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit.
  2. Mischvorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Anschluss (12) und der zweite Anschluss (13) jeweils mit einer Leitung (16) der Mischvorrichtung (1) verbunden sind, die den dritten Anschluss (11) und den vierten Anschluss (15) miteinander verbindet, wobei die Verbindung des ersten Anschlusses (12) und des zweiten Anschlusses (13) mit der Leitung (16) jeweils durch eine Verbindungsstelle (120, 130, 140) nach Art eines T-Stücks ausgestaltet ist.
  3. Mischvorrichtung (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussmittel als Mehrwege-Hähne (121, 131, 141) ausgebildet sind, wobei ein erster Mehrwege-Hahn (121) an der Verbindtingsstelle (120) zwischen dem ersten Anschluss (12) und der Leitung (16) und ein zweiter Mehrwege-Hahn (121) an der Verbindungsstelle (130) zwischen dem zweiten Anschluss (13) und der Leitung (16) angeordnet ist.
  4. Mischvorrichtung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Mehrwege-Hahn (121, 131, 141) mehrere Stellungen aufweist, wobei
    - in einer ersten Stellung die zugeordnete Verbindungsstelle (120, 130, 140) verschlossen ist,
    - in einer zweiten Stellung die zugeordnete Verbindungsstelle (120, 130, 140) für einen Durchfluss (F) von dem jeweils zugeordneten ersten oder zweiten Anschluss (12, 13, 14) über die Leitung (16) hin zu dem dritten Anschluss (11) geöffnet ist und
    - in einer dritten Stellung die zugeordnete Verbindungsstelle (120, 130, 140) für einen Durchfluss (F) durch die Leitung (16) zwischen dem dritten und dem vierten Anschluss (11, 15) geöffnet ist.
  5. Mischvorrichtung (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Container (5) und der zweite Container (4) jeweils als Viole ausgestaltet und über eine einen Dorn aufweisende Anschlusskappe (6) mit dem ersten Anschluss (12) oder dem zweiten Anschluss (13) verbindbar sind.
  6. Mischvorrichtung (1) nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch einen Sicherungsring (7), der bei angeschlossenen Container (4, 5) an die Anschlusskappe (6) zum Sichern der Verbindung zwischen dem Container (4, 5) und der Anschlusskappe (6) ansetzbar ist, um die Verbindung der Abschlußkappe (6) mit dem Container (4, 5) zu sichern.
  7. Mischvorrichtung (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fördermittel (2) durch eine medizinische Spritze ausgebildet ist.
  8. Mischvorrichtung (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Mischvorrichtung (1) bei angeschlossenen Containern (3, 4, 5) und angeschlossenem Fördermittel (2) ein geschlossenes System bildet.
  9. Mischvorrichtung (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein zumindest an eines der Verschlussmittel (121, 131, 141) ansetzbares Sicherungselement (8) zum Sperren einer Betätigung des Verschlussmittels (121, 131,141).
  10. Mischvorrichtung (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen weiteren Anschluss (14) zum Anschließen eines weiteren, eine weitere Komponente der zu mischenden oder zu rekonstruierenden medizinischen Flüssigkeit enthaltenden Containers (4, 5).
  11. Mischvorrichtung (1) zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit, mit
    - einem ersten Anschluss (12) zum Anschließen eines eine erste Komponente enthaltenden, ersten Containers (5),
    - einen zweiten Anschluss (11) zum Anschließen eines Fördermittels (2) zum Fördern der ersten Komponente,
    - einem dritten Anschluss (15) zum Anschließen eines zweiten Containers (3) zum Aufnehmen der ersten Komponente und
    - Verschlussmitteln (121, 131, 141) zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen zumindest eines der Anschlüsse (12, 13),
    wobei mit dem ersten Anschluss (12) eine einen Dorn aufweisende Anschlusskappe (6) zum Anschließen einer den ersten Container (5) ausbildenden Viole und mit dem zweiten Anschluss (11) ein Fördermittel (2) unlösbar verbunden sind.
  12. Verfahren zum Rekonstruieren oder zum Mischen einer aus zumindest zwei Komponenten zusammengesetzten medizinischen Flüssigkeit, bei dem
    - an einen ersten Anschluss (12) einer Mischvorrichtung (1) ein eine erste Komponente enthaltender, erster Container (5) angeschlossen wird,
    - an einen zweiten Anschluss (13) der Mischvorrichtung (1) ein eine zweite Komponente enthaltender, zweiter Container (4) angeschlossen wird und
    - Verschlussmittel (121, 131, 141) der Mischvorrichtung (1) zum wahlweisen Verschließen oder Öffnen zumindest eines der Anschlüsse (12, 13) betätigt werden,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass
    - an einen dritten Anschluss (11) der Mischvorrichtung (1) ein Fördermittel (2) zum Fördern einer von erster und zweiter Komponente angeschlossen wird und
    - an einen vierten Anschluss (15) der Mischvorrichtung (1) ein dritter Container (3) zum Aufnehmen einer aus der ersten Komponente und der zweiten Komponente rekonstruierten oder gemischten medizinischen Flüssigkeit angeschlossen wird.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die in dem ersten Container (5) enthaltene, erste Komponente durch eine Lösung und die in dem zweiten Container (4) enthaltene, zweite Komponente durch eine Medikamentenkomponente in lyophilisierter Form ausgebildet ist.
  14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass zum Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit
    - in einem ersten Schritt durch Betätigen der Verschlussmittel (121, 131, 141) und des Fördermittels (2) der Mischvorrichtung (1) die erste Komponente aus dem ersten Container (5) in das Fördermittel (2) gesogen wird,
    - in einem zweiten Schritt durch Betätigen der Verschlussmittel (121, 131, 141) und des Fördermittels (2) der Mischvorrichtung (1) die erste Komponente aus dem Fördermittel (2) in den zweiten Container (4) gefördert wird, um die in dem zweiten Container (4) enthaltene zweite Komponente mit der ersten Komponente zu mischen oder zu rekonstruieren und die medizinische Flüssigkeit zu erhalten,
    - in einem dritten Schritt die gemischte oder rekonstruierte medizinische Flüssigkeit aus dem zweiten Container (4) in das Fördermittel (2) gesogen wird und
    - in einem vierten Schritt die gemischte oder rekonstruierte medizinische Flüssigkeit aus dem Fördermittel (2) in den dritten Container gefördert wird.
  15. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eines der Verschltissmittel (121, 131, 141) durch Ansetzen eines Sicherungselements entweder vor dem Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit oder nach dem Mischen oder Rekonstruieren der medizinischen Flüssigkeit gegen eine Betätigung gesperrt wird, um die Mischvorrichtung (1) mit daran angeordneten Containern (3, 4, 5) und daran angeordnetem Fördermittel (2) an einen Anwender der medizinischen Flüssigkeit auszuliefern.
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