EP2385806A1 - Vorrichtung mit einer in ein gefäss des körpers eines patienten implantierbaren einrichtung und einer auskleidung sowie verfahren zum herstellen derselben - Google Patents

Vorrichtung mit einer in ein gefäss des körpers eines patienten implantierbaren einrichtung und einer auskleidung sowie verfahren zum herstellen derselben

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Publication number
EP2385806A1
EP2385806A1 EP09799556A EP09799556A EP2385806A1 EP 2385806 A1 EP2385806 A1 EP 2385806A1 EP 09799556 A EP09799556 A EP 09799556A EP 09799556 A EP09799556 A EP 09799556A EP 2385806 A1 EP2385806 A1 EP 2385806A1
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EP
European Patent Office
Prior art keywords
lining
vessel
implantable device
implantable
diameter
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP09799556A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Günter BERTHOLDT
Katharina Seiffe
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Bioregeneration GmbH
Original Assignee
Bioregeneration GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Bioregeneration GmbH filed Critical Bioregeneration GmbH
Publication of EP2385806A1 publication Critical patent/EP2385806A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
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    • A61F2/88—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils
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    • A61F2/92—Stents in the form of a rolled-up sheet expanding after insertion into the vessel, e.g. with a spiral shape in cross-section
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    • A61F2/848—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents having means for fixation to the vessel wall, e.g. barbs
    • A61F2002/8483—Barbs
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter

Definitions

  • Apparatus comprising a device and a liner implantable in a vessel of the body of a patient, and methods of making same
  • the present invention relates to a device having a device implantable in a vessel of the body of a patient according to the preamble of claim 1 and a method of manufacturing such a device according to claim 21. It further relates to using cellulose or tissue material for lining an implantable device according to claim 24.
  • Vascular occlusions or vascular stenoses can be treated by replacing at least one blood vessel section. For example, the thorax is opened and an aortocoronary bypass is placed.
  • the affected vessel sections may be dilated minimally invasively by balloon catheter and then a medical implant such as a stent may be used to support the vessel wall and keep the vessel lumen open.
  • a medical implant such as a stent may be used to support the vessel wall and keep the vessel lumen open.
  • the object of the present invention is to provide a further device with a device implantable in a vessel of the body of a patient. It is a further object of the present invention to provide a method for producing such a device and the use of suitable materials for a lining of such a device.
  • the device according to the invention comprises a device which can be implanted in a vessel of the body of a patient and which has at least one passage opening through which fluid flows in the direction of flow of the vessel, and a lining which is arranged in an interior of the passage opening.
  • a "vessel of the body of a patient” refers to a fluid-perfused hollow organ or portions thereof of a patient, and more particularly to such a fluid-perfused hollow organ Examples include blood vessels such as arteries or veins, a bile duct, ureter, urethra, and the like. may fall under the term “vessel” according to the invention.
  • a "patient” in the sense of the present invention may be a human or an animal.
  • An “implantable device” as used herein describes a device that can be introduced into at least a portion of a vessel for retention therein, particularly for permanent retention.
  • Suitable implantable devices include expandable and self-expanding devices.
  • Such an implantable device may be introduced into the vessel of a patient's body. It may be suitable for expanding and further keeping the vessel open.
  • the implantable device may comprise at least one layer comprising a pharmaceutically active agent.
  • the device according to the invention can have means for expanding the device which can be implanted in a vessel.
  • a "flow direction of the vessel” denotes the direction in which a fluid located in the vessel of the patient's body flows Flow direction understood the main flow direction.
  • the main flow direction may be substantially coincident with a longitudinal direction of the vessel.
  • a "fluid” according to the invention comprises blood, bile, urine, other secretions, stomach contents and the like.
  • a "fluid-passageway” means an opening of the implantable device suitable for permitting passage of the fluid, such opening may be an aperture extending the entire length of the implantable device, and may be a fluid-inflatable, variable-volume lumen.
  • This cavity may be created after insertion of the implantable device into the vessel of the patient's body and expanding it to expand the vessel.
  • a "lining" within the meaning of the present invention may be a layer and / or coating and / or a coating or the like, which may be disposed in at least a portion of the implantable device Means be arranged.
  • lining will be used for simplicity in the interior of the through-hole of the implantable device, wherein the lining may be entirely made of a particular material and may further comprise sections of different materials.
  • the placement of the liner "in an interior of the port” means that the liner is disposed within the implantable device such that it is insertable into the vessel of a patient's body together with the implantable device.
  • the liner may extend the full length of the implantable device.
  • the liner may also extend beyond one or more edges, preferably all edges, of the implantable device.
  • the liner may be adapted to the shape of the interior of the implantable device. Such a shape may be a tubular shape.
  • the liner may abut the inside of the implantable device.
  • the liner may be in a folded form inside the through opening of the implantable device.
  • the liner may contact portions of the inner wall of the implantable device.
  • the lining may be permanently or detachably connected to the implantable device, wherein a "firm connection” may denote a positive, positive and / or cohesive connection.
  • the lining may also be present in the device according to the invention without being connected to the implantable device.
  • the lining can be expandable. In particular, in the expanded state, the lining can itself form a fluid-through passage opening.
  • the liner may include devices and / or coatings and / or coatings. These may preferably be configured to advantageously allow the fluid to pass better or to advantageously prevent or hinder adhesion of the fluid or components thereof to the liner.
  • the lining may have at least one layer which is provided with a pharmaceutical agent.
  • the pharmaceutical agent present in the lining may also be provided in the implantable device. In the implantable device, however, a pharmaceutical active substance other than that which is present in or on the lining may also be provided. Further, the implantable device may be free of any pharmaceutical agent.
  • the device according to the invention can be used for eliminating a vasoconstriction or a vascular occlusion and / or for preventing a stricture.
  • vascular occlusion For the purposes of the present invention, strictures may include, but are not limited to, stenoses such as pyloric stenosis, carotid stenosis, coronary stenosis, aortic valve stenosis, auditory canal stenosis.
  • a vessel constriction can also be understood to mean any section of the vessel which due to its geometry, position or other reasons can lead to undesired or disadvantageous flow phenomena such as turbulence of the fluid flowing through the vessel, such as an aneurysm.
  • liners in which at least a portion of the same cellulose, e.g. microcrystalline and / or microbial cellulose, and / or homologous and / or autologous vascular tissue, or consists of such.
  • WO 2007/093445 The cellulose and a tubular embodiment thereof are described, for example, in WO 2007/093445 of the present applicant. Its content is hereby incorporated by reference into the present disclosure. The same applies to documents and disclosures to which the aforementioned WO 2007/093445 A1 itself refers for the production and processing of cellulose, for example WO 01/61026 A1. Their content in this regard is hereby by way of reference in each case part of the present disclosure.
  • the cellulose which have the lining or from which it can consist, in one embodiment, of a microcrystalline and / or microbial cellulose.
  • a microbial cellulose in one embodiment of the invention is produced by the exclusive or non-exclusive use of cellulose-producing microorganisms.
  • the cellulose-producing microorganisms may be cellulose-producing bacteria, e.g. a strain of the microorganism Acetobacter xylinum (eg AX 5, strain collection of the Institute of Biotechnology für or Gluconacetobacter xylinus, DSM No. 6513, DSZM Braunschweig) or other microorganisms, especially bacteria, which due to genetic modification have the ability to produce of cellulose such as Acetobacter xylinum or Gluconacetobacter xylinus.
  • a suitable procedure for cultivating the aforementioned strains is i.a. in DE 10 2006 007 412 Al and WO 01/61026 Al, the relevant disclosures of which are hereby incorporated by reference.
  • a microcrystalline cellulose in an embodiment according to the invention is understood as meaning a cellulose which has a plurality of chains of cellulose with these hydrogen bonds connecting to one another or consists entirely or essentially of such chains and their hydrogen bridge compounds.
  • the tissues of the lining may suitably be derived by known methods from the patient himself or from another human or animal.
  • the liner itself is fluid impermeable.
  • the lining which flows through the lining in a passage opening formed by this can preferably not or not substantially or not penetrate the lining in this embodiment.
  • the liner may be configured as a fluid-impermeable barrier between the interior of the through-opening of the implantable device and an exterior of the liner and / or the implantable device.
  • Such a fluid-impermeable barrier may be the penetration of the fluid present in the through-opening of the liner and / or the implantable device in a radial direction and / or a circumferential direction of the implantable device or device according to the invention, at least in the region in which the liner have, prevent or limit as far as possible.
  • the device according to the invention at least in the implanted state at least along a main flow direction, a first diameter, a second diameter and a third diameter, in this order, wherein the second diameter is larger than the first and / or third diameter.
  • a "main flow direction” may be a longitudinal direction of the vessel, a flow direction through the through-hole, a longitudinal direction of the through-hole.
  • the "first diameter" may be the diameter of the liner 10.
  • the first diameter may be increased from a minimum value of a condition of the liner to be implanted to a value of an expanded state thereof.
  • the "second diameter" may be one or the diameter of the implantable device or passageway thereof, and the second diameter may also be increased from a minimum implantable device implantable state value to an expanded state value thereof may be greater than the first and / or the third diameter in the implanted state, in particular in the expanded state of the implantable device.
  • the "third diameter” can again be a diameter of the lining, preferably in a region of the device according to the invention, which according to its plantation downstream.
  • the third diameter may be increased from a minimum value of a condition of the liner to be implanted to a value of an expanded state thereof.
  • the "third diameter" may be, preferably at least substantially, the diameter of the affected vessel of the patient's body, in particular, the third diameter may be the diameter of the vessel at a non-constricted or occluded site of the vessel the native vessel diameter of a vessel portion, in which the lining after implantation of the device according to the invention should come to rest - preferably at least substantially - correspond.
  • the first and the third diameter may be the same. This can advantageously facilitate the production of the device according to the invention and in particular its lining.
  • diameter may refer to an inner diameter of the respective region for both the first, second and third diameters, but may also refer to a distance between a luminal center and the center of a material layer. He may also refer to a state of complete expansion of the device according to the invention or corresponding portions thereof, in particular also in a non-implanted state, to which no appreciable forces are applied, regardless of whether such a state of use is ever properly achieved in use ,
  • diameter may refer to a state prior to expansion or expansion.
  • a further embodiment of the present invention provides means for connecting the lining in the region of the first and / or the third diameter with the implantable device and / or with a vessel wall, for example a blood vessel wall. This can advantageously prevent or hinder unintended slippage or runaway by the fluid.
  • the implantable device is designed as a stent.
  • Such a “stent” may be made of plastic and / or metal, such as a shape memory alloy, such as Nitinol or others.
  • the stent may have more or less flexible limbs, loops, cells, meander patterns, or combinations thereof. It can be designed as a, preferably elastic, metal or alloy braid.
  • Suitable stents are disclosed, for example, in US 5,639,274, US 5,198,416, EP 1 266 639, EP 1 400 219 and EP 0 554 082. Their contents are hereby incorporated herein by reference. However, all other known stents which are obvious to a person skilled in the art in connection with the present invention can also be used as an implantable device of the device according to the invention and as such are provided by the Applicant and are hereby disclosed.
  • the implantable device is spirally wound or configured in a spiral shape. This can e.g. by twisting the implantable device prior to implanting the same in a longitudinal direction of the through-hole or the vessel while applying a biasing force to the same.
  • the implantable device can thus - but in other ways - be designed to expand itself.
  • the device of the invention may also include other or alternative means for facilitating and / or promoting expansion of the implantable device, such as balloon catheters and the like.
  • the implantable device and / or the liner has a number of attachment means for engaging the wall of the vessel.
  • the term “number" may designate one or more fastening devices.
  • a first portion of the fastening devices may be provided at an edge region of the implantable device and / or the lining located upstream of the fluid flow direction of the vessel. If fastening devices are provided only at an edge region of the implantable device and / or the lining located upstream of the fluid flow direction of the device, as is envisaged in a preferred embodiment, this embodiment advantageously permits attachment with comparatively little effort and only slight impairment of the vessel wall.
  • a second portion of the attachment means may be configured on a peripheral edge of the implantable device and / or the liner downstream of the fluid flow direction of the vessel. In such, likewise preferred embodiment is advantageously provided for a higher strength of the attachment.
  • the first share and the second share may be the same or different sizes. The latter can advantageously simplify the method for producing the device according to the invention.
  • Each such fastening device may be a hook or barb, a loop, eyelet, clip, a clip, a claw, an anchor, in particular a dynamic anchor and the like.
  • a “dynamic anchor” may include elements such as protrusions, arms, or the like that change shape or orientation upon penetration of portions of the vessel wall or upon entry into such portions, so that arms of the anchor may entangle, or spread, and onto them Way beneficial to contribute to increased strength of the connection anchor with vessel.
  • the fastening devices may preferably be biocompatible or biodegradable or degradable. They can be absorbable. For example, a degradation of the fastening device take place at a time at which the device according to the invention or sections thereof, such as the lining of the vessel wall, for example by ingrowth or growth already protects against a Wegschissemmen and the like.
  • the attachment means may each be adapted to engage the wall (e.g., intima and / or media and / or adventitia) of the vessel. It may be made of a suitable material such as plastic, metal, a shape memory alloy such as nitinol.
  • the device according to the invention can advantageously find support in at least one of the layers of the vessel wall after its implantation.
  • the at least one attachment means for engaging the wall of the vessel may transition from a first position in which it could not engage the wall to a second position in which it may engage the wall. It may also preferably proceed to a subsequent third position.
  • the "transition" from a first position to a second position can be achieved by unfolding the at least one fastening device, eg automatically by mechanical coupling, by a shape memory mechanism of the fastening device, by expansion of the device according to the invention or parts thereof, in particular of the implantable device Shear forces and the like, take place.
  • the "first position” may be a position before implantation of the device according to the invention into the vessel
  • the "second position” may be a position after implantation of the device according to the invention and / or a position after expansion of the implantable device and / or lining of the device according to the invention be.
  • a third position may be present after anchoring by means of dynamic anchors - as described above - after penetrating vessel wall sections.
  • the device according to the invention includes at least one detachable holding device for holding the implantable device in a first position.
  • Such a “first position” may be a position suitable for implanting the implantable device, such as a collapsed configuration, of the implantable device.
  • the "holding device” may be attached to the implantable device and / or be positively and / or positively connected thereto.
  • the holding device may be suitable for holding the implantable device in the first position against an internal stress of the device according to the invention or parts thereof.
  • a releasable holding device may be a sheath of the implantable device, a thread arrangement wound around or by the implantable device, a clamp, a clamping device and / or the like.
  • the releasable holding device can be designed to be heat-stable and, for example, after implantation of the device according to the invention, decompose or loosen under the effect of the temperature prevailing in the vessel of the patient's body.
  • the releasable holding device can be made chemolabile and can be used e.g. after implanting the device according to the invention under the influence of the conditions prevailing in the vessel of the patient's body, such as a pH, decomposing or dissolving.
  • the releasable holding device can be designed to be unstable to other biological, chemical, physical or other effectors such as radiation or magnetism and, for example, after implantation of the device according to the invention under the action decompose or release a corresponding radiation or magnetism on the holding device.
  • the releasable holding device may e.g. be designed as a shell or include such.
  • a sheath may comprise the implantable device or device of the invention externally and thereby prevent it from deploying or expanding.
  • the releasable holding device can be configured as a thread arrangement or comprise such.
  • a thread arrangement may comprise one or more threads.
  • Unfolding or expanding the implantable device can be done automatically by releasing the holding device after its implantation by removing or releasing the holding device, such as cutting a thread, peeling or opening a shell, and / or by removing the restrictive effect of the holding device.
  • the unfolding can be based on internal stress of the device according to the invention.
  • the lining is foldable. This accordingly includes a possibility of unfolding the lining, in particular during implantation of the device according to the invention.
  • the lining is folded over and / or everted at at least one end of the implantable device.
  • the liner may be folded or everted at both ends.
  • the implantable device and the lining each have a non-closed cross-section over their longitudinal extent.
  • a “longitudinal extent" of the implantable device and of the lining of the device according to the invention denotes the longitudinal direction of the implantable device according to the invention.
  • the flow direction of the fluid extending orientation. This may be, for example, the longitudinal direction of the jacket of a tubular implantable device and / or lining of the device according to the invention. It can be perpendicular to the circumferential direction of the lining.
  • a “non-closed cross-section” means that the edges opposite each other in a rolled-up state of the implantable device and the liner can but do not need to - without being connected to each other, but also over their entire length without mutual contact - that is, open, ie, spaced apart, eg, in a circumferential direction of the through-hole or implantable device
  • the edges may be open along a straight line or along any curve, for example.
  • the tube formed of the implantable device and the liner may be open in a longitudinal region between the opposing edges as previously discussed. However, the two opposing impact edges may overlap each other.
  • the degree of overlap here is essentially not limited, but may preferably be selected so as to ensure a passage opening suitable for the flow of fluid and / or to use as little material of the implantable device and the lining as possible for forming the passage opening.
  • the object according to the invention is also achieved by a method according to claim 21, which is suitable for producing a device according to the present invention.
  • a method of making a device according to the invention may comprise co-rolling a first layer of material of the implanted device and a second layer of material of the lining.
  • the first and the second "layer" can be flat or flat, but in any case can be rolled up,
  • the first and the second layer can each be made up of a plurality of layers be connected.
  • the first and the second layer may be positively and / or positively and / or materially connected to each other or merely arranged on each other.
  • further layers may also be arranged, which may serve to adapt and / or connect the layers to one another.
  • the two layers can be rolled up together, ie preferably in a common working step, after the second layer has been arranged on the first layer.
  • the assembly may preferably be rolled up to form a spiral or tubular shape having the liner on its inner circumference of each ply and the second layer of the implantable device on each outer perimeter of each ply.
  • the rolling up of the two layers can take place while applying a tension to at least one of the layers.
  • the first and / or the second layer may be under residual stress after being rolled up.
  • a holding device as defined above, can also be provided on the implantable device and / or on the lining of the device according to the invention.
  • a coiled arrangement of implantable device and liner of the device of the invention is suitable for implantation in a vessel of the body of a patient.
  • the method may further comprise further steps of arranging further means for deploying the implantable device and / or the liner, such as balloon catheters.
  • the object according to the invention is also achieved by use according to claim 24, which in turn is suitable for producing a device according to the present invention.
  • the present invention thus provides a device which can advantageously be introduced minimally invasively into a region of a vasoconstriction or a vascular occlusion.
  • the lining according to the invention can prevent a renewed constriction or reclosure of the affected vessel and thus advantageously serve for longer-term keeping open of the vessel.
  • the lining can stabilize the vessel inner wall particularly well if the first and the third diameter of the device according to the invention are the same size.
  • the vessel wall By securing the implantable device and / or the liner by means of the fastening devices to at least one layer of the vessel wall, the vessel wall can be further stabilized, thus ensuring longer-term keeping open become. In addition, slipping of the device according to the invention within the vessel can be prevented in an advantageous manner.
  • the inherent stress of the implantable device and / or the lining and / or the use of a holding device which is preferably used in the present invention, can advantageously bring about unfolding of the rolled-up arrangement and, in particular, lining without substantial stretching stress. Due to lack of tensile stress, especially the lining, it can be configured in a particularly suitable material thickness and with a particularly suitable material.
  • the Matterbuchen the fasteners of a first, for example, folded position before implantation in a second, for example, unfolded position after implantation advantageously allows a simple and secure transport of the device according to the invention in the vessel and advancing the device according to the invention in the vessel.
  • the fastening devices which can be configured for example as hooks or barbs, are not disturbing in this case.
  • Fig. Ia shows a longitudinal section of a first embodiment of the device according to the invention
  • FIG. 1b shows a cross section through the device according to the invention of FIG. 1a in the region of fastening devices
  • Fig. Ic shows a cross section through the device according to the invention of Fig. Ia in the region of the implantable device
  • Fig. 2a shows in perspective a second embodiment of the invention
  • Fig. 2b shows a cross-section of the device according to the invention of Fig. 2a;
  • Fig. 2c shows in perspective the device according to the invention in a relaxed state
  • Fig. 3a shows a fastening device of a third embodiment of the device according to the invention shown in a cross-section in a first position
  • FIG. 3 b shows the fastening device of the device according to the invention
  • Fig. 4a shows a further fastening device in a first position
  • Fig. 4b shows the fastening device in a second position.
  • Fig. 1 shows a longitudinal section of a device 1 according to the invention.
  • implantable device 3 having a second diameter 5 and a stent, e.g. formed as a cellulose tube lining 7 with a first diameter 9 and a third diameter 13.
  • a vessel of the body of a patient with a vessel wall 11 having a diameter 13 '(which may correspond substantially to the third diameter 13) is expanded by implantation of the device 1 according to the invention or already previously.
  • the lining 7 is fastened to the vessel wall 11 on four exemplary oval elements 15 shown.
  • a body fluid, such as blood, may flow through a port 17.
  • the liner 7 may be made fluid-impermeable such that no fluid can enter the space between the liner 7 and the implantable device 3, which may be a cavity 19.
  • the native or original vessel lumen is restored by widening it with the stent 3 and inserting the liner 7 into the vessel as before.
  • the original flow conditions can in this case be restored by introducing the device according to the invention.
  • FIG. 1b shows a cross section through the device 1 according to the invention of FIG. 1a in the region of eight fastening devices 15 distributed over the circumference.
  • 1c shows a cross section through the device 1 according to the invention of FIG. 1a in the region of the implantable device 3.
  • FIG. 2 a shows in perspective a second embodiment of the device 1 according to the invention in a tensioned or folded state.
  • Device 3 is spirally wound. Inside is also a folded one
  • Lining 7 The arrangement is made of e.g. trained as a thread assembly
  • the lining 7 is in each case turned outwards. This can advantageously contribute to a simple yet secure attachment of the lining 7 to the implantable device 3.
  • Fig. 2b shows a cross section of the device 1 according to the invention of Fig. 2a.
  • the tensioned spirally wound implantable device 3 surrounds the folded liner 7.
  • An e.g. body temperature decomposable holding means 21 holds the assembly of implantable device 3 and folded liner 7 in a tensioned state.
  • Fig. 2c shows in perspective the device 1 according to the invention of Fig. 2a and 2b in a relaxed state.
  • the spirally wound implantable device 3 is in a relaxed state (the releasable retainer has been removed).
  • the liner is unfolded to provide a passageway 17 suitable for passing fluid therethrough.
  • the spirally wound implantable device 3 of Figures 2a, 2b and 2c may be a self-expanding stent.
  • the spiral is under tension caused by the severing of the holding device 21, e.g. a thread assembly can be solved.
  • the coil may contain attachment means, eg, barbs, in an active position which will drill into the vessel wall, eg, a blood vessel wall, thus providing a, particularly permanent, fixation to the vessel wall.
  • attachment means eg, barbs
  • an outer shell as a holding device 21, from which the spiral is pushed or pulled out with the cellulose tube.
  • a roller can also be used as lining 7, as shown in FIGS. 3 a and 3 b, which are made of two or more flexible limbs, preferably of equal size with the lining 7, on two opposite edges. Loops, cells, Gurandermustern or combinations thereof, preferably elastic, metal mesh is attached. Both are rolled up and introduced under tension into the vessel and positioned there. If the tension is released by severing the holding device 21, then the roller forms a tube which, at least in sections thereof, preferably adapts to the vessel diameter.
  • FIG. 3a shows a fastening device of the cross-cut device according to the invention of a third embodiment in a first position.
  • the fastening device 23 is designed as an example barbs.
  • the barbs are applied to the outer periphery of the implantable device or displaced into depressions, cells or the like thereof.
  • the first state may be a state prior to implantation of the device according to the invention.
  • Fig. 3b shows the fastening device of the device according to the invention of Fig. 3a in a second position.
  • the fastening device 23 is placed in the relaxed state of the device 1 according to the invention on the outer circumference of the implantable device. In this position, a connection by means of the fastening device
  • the second state can be
  • the device 1 according to the invention is rather open in the region 24b.
  • Fig. 4a shows further fastening means 23 in a first position.
  • the fastening devices 23 are configured, for example, as opposing barbs.
  • the barbs provided on the outer circumference of the implantable device can be twisted by helical winding of the implantable device by torsion in such a way that they do not impede handling and implantation of the device according to the invention as far as possible.
  • the first state may be a state prior to implantation of the device according to the invention.
  • FIG. 4b shows the fastening devices 23 of FIG. 4a in a second position.
  • the fasteners 23 are deployed after relaxing the implantable device for hooking into at least one layer of the vessel wall at the outer periphery of the implantable device.
  • the second state may be a state after implantation of the device according to the invention.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (1) mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung (3), welche wenigstens eine in Strömungsrichtung des Gefäßes fluiddurchgängige Durchgangsöffnung (17) aufweist, und einer Auskleidung (7), welche in einem Inneren der Durchgangsöffnung (17) angeordnet ist. Die Vorrichtung (1) kann zum Beheben einer Gefäßverengung oder eines Gefäßverschlusses und ferner zum dauerhaften Offenhalten eines Gefäßes eingesetzt werden. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Vorrichtung.

Description

Beschreibung
Vorrichtung mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung und einer Auskleidung sowie Verfahren zum Herstellen derselben
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Vorrichtung gemäß dem Anspruch 21. Sie betrifft ferner ein Verwenden von Cellulose oder Gewebematerial zum Auskleiden einer implantierbaren Einrichtung gemäß dem Anspruch 24.
Gefäßverschlüsse oder Gefäßverengungen, so genannte Stenosen, können durch Ersatz wenigstens eines Blutgefäßabschnitts behandelt werden. Dazu wird beispielsweise der Brustkorb geöffnet und ein aortokoronarer Bypass gelegt.
Alternativ hierzu können die betroffenen Gefäßabschnitte minimalinvasiv mittels Ballonkatheter geweitet und anschließend ein medizinisches Implantat wie ein Stent zum Stützen der Gefäßwand und Offenhalten des Gefäßlumens eingesetzt werden.
Aufgrund der Gefahr einer erneuten Verengung bis hin zum Verschluss des betroffenen Gefäßes stellen derartige Behandlungen bei Gefäßen mit sehr kleinen Innendurchmessern eine besondere Herausforderung dar.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine weitere Vorrichtung mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung bereitzustellen. Ferner ist es Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Vorrichtung sowie das Verwenden geeigneter Materialien für eine Auskleidung einer derartigen Vor- richtung anzugeben.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst eine in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbare Einrichtung, welche wenigstens eine in Strömungsrichtung des Gefäßes fluiddurchgängige Durchgangsöffnung aufweist, und eine Auskleidung, welche in einem Inneren der Durchgangsöffnung angeordnet ist.
Ein „Gefäß des Körpers eines Patienten" bezeichnet ein fluiddurchströmtes Hohlorgan oder Abschnitte hiervon eines Patienten und insbesondere ein solches fluiddurchströmtes Hohlorgan. Beispiele umfassen Blutgefäße, wie Arterien oder Venen, einen Gallengang, Harnleiter, die Harnröhre und dergleichen. Auch Körperöffnungen, wie ein Gehörgang, können erfindungsgemäß unter den Begriff „Gefäß" fallen.
Ein „Patient" im Sinne der vorliegenden Erfindung kann ein Mensch oder ein Tier sein.
Eine „implantierbare Einrichtung", wie sie hierin verwendet wird, beschreibt eine Ein- richtung, die in wenigstens einen Abschnitt eines Gefäßes zum dessen dortigen Verbleib, insbesondere zum dauerhaften Verbleib, einbringbar ist.
Geeignete implantierbare Einrichtungen umfassen expandierbare und selbst expandierende Einrichtungen.
Eine solche implantierbare Einrichtung kann in das Gefäß des Körpers eines Patienten eingebracht werden. Sie kann zum Aufweiten und ferner zum Offenhalten des Gefäßes geeignet sein.
Die implantierbare Einrichtung kann wenigstens eine Schicht aufweisen, welche einen pharmazeutischen Wirkstoff aufweist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann Einrichtungen zum Expandieren der in einem Gefäß implantierbaren Einrichtung aufweisen.
Eine „Strömungsrichtung des Gefäßes" bezeichnet die Richtung, in die ein im Gefäß des Körpers des Patienten befindliches Fluid strömt. Erfindungsgemäß wird hier unter Strömungsrichtung die Hauptströmungsrichtung verstanden. Die Hauptströmungsrichtung kann im Wesentlichen mit einer Längsrichtung des Gefäßes übereinstimmen.
Ein „Fluid" umfasst erfindungsgemäß Blut, Galle, Harn, weitere Sekrete, Mageninhalt und dergleichen.
Eine „fluiddurchgängige Durchgangsöffnung" bezeichnet eine zum Passierenlassen des Fluids geeignete Öffnung der implantierbaren Einrichtung. Eine solche Öffnung kann eine sich über die gesamte Länge der implantierbaren Einrichtung erstreckende Öffnung be- zeichnen. Sie kann ein mit Fluid befüllbarer Hohlraum mit variablem Volumen sein.
Dieser Hohlraum kann nach Einbringen der implantierbaren Einrichtung in das Gefäß des Körpers des Patienten und Expandieren derselben zum Aufweiten des Gefäßes geschaffen werden.
Eine „Auskleidung" im Sinne der vorliegenden Erfindung kann eine Schicht und/oder Be- schichtung und/oder ein Überzug oder dergleichen sein. Sie kann in wenigstens einem Abschnitt der implantierbaren Einrichtung angeordnet sein. Zum Beispiel kann die Auskleidung in Umfangsrichtung im Inneren der implantierbaren Einrichtung angeordnet sein.
Im Folgenden wird der Begriff „Auskleidung" der Einfachheit halber für die im Inneren der Durchgangsöffnung der implantierbaren Einrichtung angeordnete Einrichtung verwendet. Dabei kann die Auskleidung vollständig aus einem bestimmten Material ausgestaltet sein. Sie kann ferner Abschnitte aus verschiedenen Materialien aufweisen.
Die Anordnung der Auskleidung „in einem Inneren der Durchgangsöffnung" meint, dass die Auskleidung derart innerhalb der implantierbaren Einrichtung angeordnet ist, dass sie zusammen mit der implantierbaren Einrichtung in das Gefäß des Körpers eines Patienten einbringbar ist.
Die Auskleidung kann sich über die gesamte Länge der implantierbaren Einrichtung erstrecken. Die Auskleidung kann sich ferner über einen Rand oder mehrere, bevorzugt alle Ränder, der implantierbaren Einrichtung hinaus erstrecken. Die Auskleidung kann an die Form des Inneren der implantierbaren Einrichtung angepasst sein. Eine solche Form kann eine Röhrenform sein. Die Auskleidung kann an der Innenseite der implantierbaren Einrichtung anliegen.
Die Auskleidung kann in einer gefalteten Form im Inneren der Durchgangsöffnung der implantierbaren Einrichtung vorliegen.
Die Auskleidung kann die Innenwand der implantierbaren Einrichtung in Abschnitten hiervon berühren.
Die Auskleidung kann fest oder lösbar mit der implantierbaren Einrichtung verbunden sein, wobei eine „feste Verbindung" eine kraft-, form- und/oder stoffschlüssige Verbindung bezeichnen kann.
Die Auskleidung kann jedoch auch in der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorliegen ohne mit der implantierbaren Einrichtung verbunden zu sein.
Die Auskleidung kann expandierbar sein. Insbesondere im expandierten Zustand kann die Auskleidung selbst eine fluiddurchgängige Durchgangsöffnung bilden. Die Auskleidung kann Einrichtungen und/oder Beschichtungen und/oder Überzüge aufweisen. Diese können bevorzugt ausgestaltet sein, um das Fluid vorteilhaft besser passieren zu lassen oder ein Anhaften des Fluids oder von Bestandteilen hiervon an der Auskleidung vorteilhaft zu verhindern oder zu erschweren. Die Auskleidung kann wenigstens eine Schicht aufweisen, welche mit einem pharmazeutischen Wirkstoff versehen ist. Der pharmazeutische Wirkstoff, welcher in der Auskleidung vorliegt, kann auch in der implantierbaren Einrichtung vorgesehen sein. In der implantierbaren Einrichtung kann jedoch auch ein anderer pharmazeutischer Wirkstoff als jener, welcher in oder an der Auskleidung vorliegt, vorgesehen sein. Ferner kann die implantierbare Einrichtung frei von jedem pharmazeutischen Wirkstoff sein.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann zum Beheben einer Gefäßverengung oder eines Gefäßverschlusses und/oder zum Vorbeugen einer Striktur eingesetzt werden. Gefäßver- engungen im Sinne der vorliegenden Erfindung können, ohne darauf beschränkt zu sein, Stenosen, wie Pylorusstenose, Carotisstenose, Koronarstenose, Aortenklappenstenose, Gehörgangsstenose, einschließen. Unter einer Gefäßverengung kann erfindungsgemäß auch jeder Abschnitt des Gefäßes verstanden werden, welcher aufgrund seiner Geometrie, Lage oder aus anderen Gründen zu unerwünschten oder nachteiligen Strömungsphänomenen wie Turbulenzen des durch das Gefäß strömenden Fluids fuhren kann, wie z.B. ein Aneurysma.
Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann es daher vorteilhaft möglich sein, das Strömungsverhalten des Fluids durch das Gefäß und insbesondere im Bereich der im- plantierten Vorrichtung zu verändern oder zu beeinflussen.
Vorteilhafte Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung sind jeweils Gegenstand der Unteransprüche.
Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung schließen Auskleidungen ein, in denen wenigstens ein Abschnitt derselben Cellulose, z.B. mikrokristalline und/oder mikrobielle Cellulose, und/oder homologes und/oder autologes Gefäßgewebe aufweist oder aus solchem besteht.
Die Cellulose und eine rohrförmige Ausgestaltung derselben sind beispielsweise in der WO 2007/093445 der vorliegenden Anmelderin beschrieben. Ihr diesbezüglicher Inhalt ist hiermit mittels Verweis Teil der vorliegen Offenbarung. Dasselbe gilt für Dokumente und Offenbarungen, auf welche die zuvor genannte WO 2007/093445 Al ihrerseits Bezug nimmt zur Herstellung und Verarbeitung von Cellulose, beispielsweise die WO 01/61026 Al. Auch deren diesbezüglicher Inhalt ist hiermit mittels Verweis jeweils Teil der vorliegen Offenbarung.
Erfindungsgemäß ist die Cellulose, welche die Auskleidung aufweisen oder aus welcher sie bestehen kann, in einer Ausfuhrungsform eine mikrokristalline und/oder mikrobielle Cellulose. Eine mikrobielle Cellulose ist in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform durch ausschließlichen oder nicht ausschließlichen Einsatz von Cellulose-produzierenden Mikroorganismen produziert.
Bei den Cellulose-produzierenden Mikroorganismen kann es sich um Cellulose- produzierende Bakterien handeln, z.B. um einen Stamm des Mikroorganismus Acetobacter xylinum (z.B. AX 5, Stammsammlung des Instituts für Biotechnologie Leipzig oder Gluconacetobacter xylinus, DSM-No. 6513, DSZM Braunschweig) oder um andere Mikroorganismen, vor allem Bakterien, die aufgrund genetischer Veränderung die Fähig- keit zum Erzeugen von Cellulose aufweisen wie Acetobacter xylinum oder Gluconacetobacter xylinus. Ein geeignetes Vorgehen zum Kultivieren der zuvor genannten Stämme ist u.a. in der DE 10 2006 007 412 Al sowie der WO 01/61026 Al offenbart, deren diesbezügliche Offenbarungen hiermit durch Verweis aufgenommen sind.
Unter einer mikrokristallinen Cellulose wird in einer erfϊndungsgemäßen Ausführungsform eine Cellulose verstanden, welche mehrere Ketten von Cellulose mit diese miteinander verbindenden Wasserstoffbrücken aufweist oder vollständig oder im Wesentlichen aus solchen Ketten und ihren Wasserstoffbrückenverbindungen besteht.
Die Begriffe „homologes Gewebe" und „autologes Gewebe", wie hier verwendet, sind dem Fachmann geläufig.
Die Gewebe der Auskleidung können in geeigneter Weise mit bekannten Verfahren vorzugsweise vom Patienten selbst oder von einem anderen Mensch oder Tier stammen.
Kombinationen von Cellulose und homologem oder autologem Gewebe sind erfindungsgemäß natürlich ebenfalls für die Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Auskleidung selbst fluidundurchlässig. Das die Auskleidung in einer von dieser ausgestalteten Durchgangsöffnung durchströmende Fluid kann die Auskleidung in dieser Ausführungsform bevorzugt nicht oder nicht wesentlich oder nicht abträglich durchdringen. Die Auskleidung kann als eine fluidundurchlässige Barriere zwischen dem Inneren der Durchgangsöffnung der implantierbaren Einrichtung und einem Äußeren der Auskleidung und/oder der implantierbaren Einrichtung ausgestaltet sein. Eine solche fluid- undurchlässige Barriere kann das Durchdringen des in der Durchgangsöffnung der Auskleidung und/oder der implantierbaren Einrichtung vorhandenen Fluids in einer radialen Richtung und/oder einer Umfangsrichtung der implantierbaren Einrichtung bzw. der erfindungsgemäßen Vorrichtung wenigstens in dem Bereich, in dem diese die Auskleidung aufweist, verhindern oder weitestgehend beschränken.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die erfindungsgemäße Vorrichtung zumindest im implantierten Zustand wenigstens entlang einer Hauptströmungsrichtung einen ersten Durchmesser, einen zweiten Durchmesser und einen dritten Durchmesser, in dieser Reihenfolge auf, wobei der zweite Durchmesser größer ist als der erste und/oder der dritte Durchmesser.
Eine „Hauptströmungsrichtung" kann z.B. eine Längsrichtung des Gefäßes, eine Durchströmungsrichtung durch die Durchgangsöffnung, eine Längsrichtung der Durchgangsöffnung sein.
Der „erste Durchmesser" kann der Durchmesser der Auskleidung sein. Der erste Durchmesser kann von einem minimalen Wert eines zum Implantieren vorgesehenen Zustands der Auskleidung auf einen Wert eines expandierten Zustands derselben vergrößert werden.
Der „zweite Durchmesser" kann ein oder der Durchmesser der implantierbaren Einrichtung bzw. der Durchgangsöffnung derselben sein. Der zweite Durchmesser kann ebenso von einem minimalen Wert eines zum Implantieren vorgesehenen Zustands der implantierbaren Einrichtung auf einen Wert eines expandierten Zustands derselben vergrößert werden. Der zweite Durchmesser kann im implantierten Zustand, insbesondere im expandierten Zustand der implantierbaren Einrichtung, größer als der erste und/oder der dritte Durchmesser sein.
Der „dritte Durchmesser" kann wiederum ein Durchmesser der Auskleidung sein, bevorzugt in einem Bereich der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welcher nach deren Im- plantation stromabwärts gelegen ist. Der dritte Durchmesser kann von einem minimalen Wert eines zum Implantieren vorgesehenen Zustands der Auskleidung auf einen Wert eines expandierten Zustands derselben vergrößert werden.
Der „dritte Durchmesser" kann - vorzugsweise zumindest im Wesentlichen - der Durchmesser des betroffenen Gefäßes des Körpers des Patienten sein. Insbesondere kann der dritte Durchmesser der Durchmesser des Gefäßes an einer nicht von Verengung oder Verschluss betroffenen Stelle des Gefäßes sein. Der dritte Durchmesser kann somit dem nativen Gefäßdurchmesser eines Gefäßabschnitts, in welcher die Auskleidung nach Im- plantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Liegen kommen soll, - vorzugsweise zumindest im Wesentlichen - entsprechen.
In einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung können der erste und der dritte Durchmesser gleich sein. Dies kann die Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und insbesondere deren Auskleidung vorteilhaft erleichtern.
Der Begriff „Durchmesser", wie hier verwendet, kann sich sowohl für den ersten, den zweiten als auch den dritten Durchmesser auf einen Innendurchmesser des betreffenden Bereichs beziehen. Er kann sich aber auch auf einen Abstand zwischen einem Lumenmittelpunkt und der Mitte einer Materialschicht beziehen. Er kann sich ferner auf einen Zustand vollständiger Expansion der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder entsprechender Abschnitte hiervon, insbesondere auch in einem nicht implantierten Zustand beziehen, zu welcher jedoch keine nennenswerten Kräfte aufgebracht werden; dabei ist es unerheblich, ob ein solcher Zustand im Gebrauch jemals bestimmungsgemäß erreicht wird.
Der Begriff „Durchmesser" kann sich auf einen Zustand vor Expansion oder nach Expansion beziehen.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sieht Einrichtungen zum Ver- binden der Auskleidung im Bereich des ersten und/oder des dritten Durchmessers mit der implantierbaren Einrichtung und/oder mit einer Gefäßwand, beispielsweise einer Blutgefäßwand, vor. Dies kann ein unbeabsichtigtes Verrutschen oder Wegschwemmen durch das Fluid vorteilhaft verhindern oder erschweren. In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die implantierbare Einrichtung als Stent ausgestaltet.
Ein solcher „Stent" kann aus Kunststoff und/oder Metall, wie beispielsweise einer Formgedächtnis-Legierung, wie Nitinol oder anderen, hergestellt sein.
Der Stent kann mehr oder weniger flexible Glieder, Schlaufen, Zellen, Mäandermuster oder Kombinationen hieraus aufweisen. Er kann als ein, vorzugsweise elastisches, Metall- oder Legierungsgeflecht ausgestaltet sein.
Geeignete Stents sind zum Beispiel in der US 5,639,274, der US 5,198,416, der EP 1 266 639, der EP 1 400 219 und der EP 0 554 082 offenbart. Deren diesbezügliche Inhalte sind hiermit durch Verweis Teil der vorliegenden Offenbarung. Doch auch alle weiteren be- kannten und für den Fachmann ersichtlich im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeigneten Stents können als implantierbare Einrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden und sind als solche von der Anmelderin vorgesehen und hiermit offenbart.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform ist die implantierbare Einrichtung spiralig gewunden oder in Spiralform ausgestaltet. Dies kann z.B. durch Verdrehen der implantierbaren Einrichtung vor Implantieren derselben in einer Längsrichtung der Durchgangsöffnung bzw. des Gefäßes unter Aufbringen einer Vorspannkraft auf selbige erreicht werden. Die implantierbare Einrichtung kann somit - aber auch auf andere Weise - selbst expandierend ausgestaltet sein.
Ferner kann die erfindungsgemäße Vorrichtung jedoch auch weitere oder alternative Einrichtungen zum Erleichtern und/oder Fördern der Expansion der implantierbaren Einrichtung, wie beispielsweise Ballonkatheter und dergleichen, aufweisen.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die implantierbare Einrichtung und/oder die Auskleidung eine Anzahl von Befestigungseinrichtungen zum Eingreifen in die Wand des Gefäßes auf. Der Begriff „Anzahl" kann hierbei eine oder mehrere Befestigungseinrichtungen bezeichnen.
Dabei kann ein erster Anteil der Befestigungseinrichtungen an einem stromaufwärts zur Fluidströmungsrichtung des Gefäßes gelegenen Randbereich der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung vorgesehen sein. Sind nur an einem stromaufwärts zur Fluidströmungsrichtung des Gefäßes gelegenen Randbereich der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung Befestigungseinrichtungen vorgesehen, wie in einer bevorzugten Ausführungsform angedacht, so erlaubt diese Ausgestaltung vorteilhaft eine Befestigung mit vergleichsweise wenig Aufwand und einer nur geringen Beeinträchtigung der Gefäßwand.
Ein zweiter Anteil der Befestigungseinrichtungen kann an einem stromabwärts zur Fluid- Strömungsrichtung des Gefäßes gelegenen Randbereich der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung ausgestaltet sein. In einer derartigen, ebenfalls bevorzugten Ausführungsform ist vorteilhaft für eine höhere Festigkeit der Befestigung gesorgt.
Der erste Anteil und der zweite Anteil können gleich oder unterschiedlich groß sein. Letzteres kann das Verfahren zum Herstellen der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorteilhaft vereinfachen.
Jede derartige Befestigungseinrichtung kann ein Haken oder Widerhaken, eine Schlaufe, Öse, Klammer, ein Clip, eine Kralle, ein Anker, insbesondere ein dynamischer Anker und dergleichen sein.
Ein „dynamischer Anker" kann Elemente wie Vorsprünge, Arme oder dergleichen aufweisen, welche ihre Gestalt oder Ausrichtung nach einem Durchdringen von Abschnitten der Gefäßwand oder nach einem Eindringen in solche Abschnitte verändern. So können sich Arme des Ankers verschränken, oder spreizen, und auf diese Weise vorteilhaft zu einer erhöhten Festigkeit der Verbindung Anker mit Gefäß beitragen. Die Befestigungseinrichtungen können bevorzugt biokompatibel oder bioabbaubar bzw. - degradierbar sein. Sie können resorbierbar sein. Beispielsweise kann ein Abbau der Befestigungseinrichtung zu einem Zeitpunkt erfolgen, an welchem die erfindungsgemäße Einrichtung oder Abschnitte hiervon wie die Auskleidung von der Gefäßwand etwa durch Einwachsen oder Umwachsen bereits gegen ein Wegschwämmen und dergleichen vorteilhaft schützt.
Die Befestigungseinrichtung kann jeweils zum Eingreifen in die Wand (z.B. in die Intima und/oder in die Media und/oder in die Adventitia) des Gefäßes ausgestaltet sein. Sie kann aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Kunststoff, Metall, einer Formgedächtnis-Legierung, wie Nitinol, ausgestaltet sein.
Durch das „Eingreifen in die Wand des Gefäßes" kann die erfindungsgemäße Vorrichtung nach ihrer Implantation vorteilhaft Halt in wenigstens einer der Schichten der Gefäßwand finden.
In einer wiederum weiter bevorzugten Ausführungsform kann die wenigstens eine Befestigungseinrichtung zum Eingreifen in die Wand des Gefäßes von einer ersten Stellung, in welcher sie nicht in die Wand eingreifen könnte, in eine zweite Stellung, in welcher sie in die Wand eingreifen kann, übergehen. Sie kann ferner bevorzugt in eine sich anschließende dritte Stellung übergehen.
Das „Übergehen" von einer ersten Stellung in eine zweite Stellung kann dabei durch Entfalten der wenigstens einen Befestigungseinrichtung, z.B. automatisch durch mechanische Kopplung, durch einen Formgedächtnismechanismus der Befestigungseinrichtung, durch bei der Expansion der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder Teilen hiervon, insbesondere der implantierbaren Einrichtung, auftretenden Scherkräfte und dergleichen, erfolgen.
Die „erste Stellung" kann eine Stellung vor Implantation der erfindungsgemäßen Vor- richtung in das Gefäß sein. Die „zweite Stellung" kann eine Stellung nach Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung und/oder eine Stellung nach Expansion der implantierbaren Einrichtung und/oder Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein. Eine dritte Stellung kann nach einem Verankern mittels dynamischer Anker - wie zuvor beschrieben - nach Durchdringen von Gefaßwandabschnitten vorliegen.
In einer weiter bevorzugten Ausfuhrungsform der vorliegenden Erfindung schließt die er- findungsgemäße Vorrichtung wenigstens eine lösbare Halteeinrichtung zum Halten der implantierbaren Einrichtung in einer ersten Stellung ein.
Eine solche „erste Stellung" kann eine zum Implantieren der implantierbaren Einrichtung geeignete Stellung, z.B. eine zusammengefaltete Anordnung, der implantierbaren Ein- richtung sein.
Die „Halteeinrichtung" kann an der implantierbaren Einrichtung befestigt und/oder mit dieser kraft- und/oder formschlüssig verbunden sein.
Die Halteeinrichtung kann geeignet sein, die implantierbare Einrichtung gegen eine Eigenspannung der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder Teilen hiervon in der ersten Stellung zu halten.
Eine lösbare Halteeinrichtung kann eine Umhüllung der implantierbaren Einrichtung, eine um oder durch die implantierbare Einrichtung gewundener Fadenanordnung, eine Klammer, eine Verspanneinrichtung und/oder dergleichen sein.
Die lösbare Halteeinrichtung kann hitzelabil ausgestaltet sein und sich zum Beispiel nach Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung unter Einwirken der im Gefäß des Körpers des Patienten herrschenden Temperatur zersetzen oder lösen.
Die lösbare Halteeinrichtung kann chemolabil ausgestaltet sein und sich z.B. nach Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung unter Einwirken der im Gefäß des Körpers des Patienten herrschenden Bedingungen wie einem pH- Wert zersetzen oder lösen.
Die lösbare Halteeinrichtung kann labil gegenüber anderen biologischen, chemischen, physikalischen oder anderen Effektoren wie einer Strahlung oder Magnetismus ausgestaltet sein und sich z.B. nach Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung unter Einwirken einer entsprechenden Strahlung oder Magnetismus auf die Halteeinrichtung zersetzen oder lösen.
Die lösbare Halteeinrichtung kann z.B. als eine Hülle ausgestaltet sein oder eine solche umfassen. Eine solche Hülle kann die implantierbare Einrichtung oder die erfindungsgemäße Vorrichtung von aussen umfassen und dadurch am Entfalten oder Expandieren hindern.
Die lösbare Halteeinrichtung kann als eine Fadenanordnung ausgestaltet sein oder eine solche umfassen. Eine solche Fadenanordnung kann einen oder mehrere Fäden umfassen.
Ein Auffalten bzw. Expandieren der implantierbaren Einrichtung kann durch Lösen der Halteeinrichtung automatisch nach ihrer Implantation durch Entfernen oder Lösen der Halteeinrichtung, wie beispielsweise Aufschneiden eines Fadens, Abziehen oder Öffnen einer Hülle, und/oder durch Aufheben der beschränkenden Wirkung der Halteeinrichtung erfolgen. Das Entfalten kann auf Eigenspannung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beruhen.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Aus- kleidung faltbar. Dies schließt entsprechend eine Möglichkeit des Entfaltens der Auskleidung, insbesondere beim Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung, ein.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Auskleidung an wenigstens einem Ende der implantierbaren Einrichtung umgeschlagen und/oder umgestülpt. Die Auskleidung kann an beiden Enden umgeschlagen oder umgestülpt sein.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weisen die implantierbare Einrichtung und die Auskleidung jeweils über ihre Längserstreckung hinweg einen nicht geschlossenen Querschnitt auf.
Eine „Längserstreckung" der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung der erfindungemäßen Vorrichtung bezeichnet die in einer Längsrichtung der erfindungs- gemäßen Vorrichtung bzw. des Gefäßes, zum Beispiel der Strömungsrichtung des Fluids, verlaufende Ausrichtung. Dies kann z.B. die Längsrichtung des Mantels einer röhrenförmigen implantierbaren Einrichtung und/oder Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein. Sie kann senkrecht zur Umfangsrichtung der Auskleidung stehen.
Ein „nicht geschlossener Querschnitt" bedeutet, dass die sich in einem aufgerollten Zustand der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung gegenüberliegenden Ränder aneinander stoßen können - aber nicht müssen - ohne miteinander verbunden zu sein, darüber hinaus aber über ihre gesamte Länge hinweg auch ohne gegenseitige Berührung - also offen, d.h. mit Abstand zueinander, z.B. in einer Umfangsrichtung der Durchgangsöffnung oder der implantierbaren Einrichtung - sein können. Die Ränder können z.B. entlang einer Geraden oder entlang einer beliebigen Kurve offen sein.
Die aus der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung gebildete Röhre kann in einem längs verlaufenden Bereich zwischen den sich gegenüberliegenden Rändern wie zuvor ausgeführt offen stehen. Die beiden sich gegenüberliegenden Stoßränder können einander jedoch auch überlappen. Der Grad der Überlappung ist hierbei im Wesentlichen nicht beschränkt, kann jedoch vorzugsweise so gewählt werden, dass eine zum Strömen des Fluids geeignete Durchgangsöffnung gewährleistet ist und/oder so wenig Material der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung wie möglich zum Ausbilden der Durchgangsöffnung einzusetzen ist.
Die erfindungsgemäße Aufgabe wird ebenso durch ein Verfahren gemäß dem Anspruch 21 gelöst, welches zum Herstellen einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ge- eignet ist.
Da das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen der vorstehend ausgeführten erfindungsgemäßen Vorrichtung geeignet ist, wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die vorstehend beschriebenen Ausführungen derselben verwiesen. Mittels der erfindungs- gemäßen Vorrichtung jeweils erzielbaren Vorteile sind ungeschmälert auch durch das erfindungsgemäße Verfahren erzielbar. Ein Verfahren zum Herstellen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung kann das gemeinsame Aufrollen einer ersten Schicht aus Material der implantierten Einrichtung und einer zweiten Schicht aus Material der Auskleidung umfassen.
Die erste und die zweite „Schicht" können eben oder flach, jedenfalls aber aufrollbar ausgestaltet sein. Die erste und die zweite Schicht können jeweils aus mehreren Lagen aufgebaut sein. Derartige „Lagen" können kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig miteinander verbunden sein.
Die erste und die zweite Schicht können kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig miteinander verbunden sein oder lediglich aufeinander angeordnet werden.
Zwischen der ersten und der zweiten Schicht können ferner weitere Schichten angeordnet sein, die einem Anpassen und/oder Verbinden der Schichten miteinander dienen können.
Die beiden Schichten können gemeinsam aufgerollt werden, also bevorzugt in einem gemeinsamen Arbeitsschritt, nachdem die zweite Schicht auf der ersten Schicht angeordnet wurde. Die Anordnung kann vorzugsweise derart aufgerollt werden, dass eine Spiral- oder Röhrenform ausgestaltet wird, an deren innerem Umfang einer jeden Lage die Auskleidung und an deren äußeren Umfang einer jeden Lage die zweite Schicht der implantierbaren Einrichtung vorliegen.
In einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens kann das Aufrollen der beiden Schichten unter Aufbringen einer Spannung auf wenigstens eine der Schichten erfolgen.
Die erste und/oder die zweite Schicht können nach dem Aufrollen unter Eigenspannung stehen.
Ferner kann auch eine Halteeinrichtung, wie sie vorstehend definiert wurde, an der implantierbaren Einrichtung und/oder an der Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen werden. Eine derart zusammengerollte Anordnung aus implantierbarer Einrichtung und Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist zum Implantieren in ein Gefäß des Körpers eines Patienten geeignet.
Das Verfahren kann ferner weitere Schritte zum Anordnen weiterer Einrichtungen zum Entfalten bzw. Expandieren der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung, wie beispielsweise Ballonkatheter, umfassen.
Die erfindungsgemäße Aufgabe wird ebenso durch ein Verwenden gemäß dem Anspruch 24 gelöst, welches wiederum zum Herstellen einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
Da das erfindungsgemäße Verwenden zum Herstellen der vorstehend ausgeführten erfindungsgemäßen Vorrichtung geeignet ist, wird zur Vermeidung von Wiederholungen wiederum auf die vorstehend beschriebenen Ausführungen derselben verwiesen. Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung jeweils erzielbaren Vorteile sind ungeschmälert auch durch das erfindungsgemäße Verwenden erzielbar.
Die vorliegende Erfindung stellt somit eine Vorrichtung bereit, welche vorteilig minimal- invasiv in einen Bereich einer Gefäßverengung oder eines Gefäßverschlusses eingebracht werden kann.
Durch ein bevorzugtes vollständiges Maskieren der implantierbaren Einrichtung oder eines Gefäßabschnitts kann die erfindungsgemäße Auskleidung eine erneute Verengung bzw. einen Wiederverschluss des betroffenen Gefäßes verhindern und so in vorteilhafter Weise zum längerfristigen Offenhalten des Gefäßes dienen. Daneben kann die Auskleidung die Gefäßinnenwand besonders gut stabilisieren, wenn der erste und der dritte Durchmesser der erfindungsgemäßen Vorrichtung gleich groß sind.
Durch Befestigen der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung mittels der Befestigungseinrichtungen an wenigstens einer Schicht der Gefäßwand kann die Gefäßwand weiter stabilisiert und so ein längerfristiges Offenhalten derselben gewährleistet werden. Daneben kann in vorteilhafter Weise ein Verrutschen der erfindungsgemäßen Vorrichtung innerhalb des Gefäßes verhindert werden.
Ein Befestigen der Auskleidung nur in Randbereichen hiervon an der Gefäßwand oder an anderen Abschnitten der erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere an der implantierbaren Einrichtung, erlaubt vorteilhaft eine große Beweglichkeit der Auskleidung. Ihre mechanische Belastung aufgrund von Strömungseinflüssen des diese durchströmenden Fluids oder aufgrund von Bewegungen des Patienten oder dessen Organen, welche sich auf das Gefäß und damit auf die darin implantierte Vorrichtung übertragen, ist hierdurch vor- teilhaft herabgesetzt oder verhindert.
Die in der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eingesetzte Eigenspannung der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung und/oder der Einsatz einer Halteeinrichtung können in vorteilhafter Weise ein Entfalten der aufgerollten Anordnung und vor allem Auskleidung ohne wesentliche Dehnbeanspruchung bewirken. Mangels Dehnbeanspruchung vor allem der Auskleidung kann diese in besonders geeigneter Materialstärke und mit besonders geeignetem Material ausgestaltet sein.
Da die Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung - insbesondere bei deren Ex- pansion im Gefaßinneren zu deren Implantation - keiner wesentlichen Dehnbeanspruchung unterliegt, kann eine Beschädigung derselben durch Aufreißen, Aufplatzen und dergleichen während eines Expansions- oder Dilatationsprozesses der erfindungsgemäßen Vorrichtung verhindert werden.
Das Überfuhren der Befestigungseinrichtungen von einer ersten, beispielsweise eingeklappten, Stellung vor der Implantation in eine zweite, beispielsweise aufgeklappte, Stellung nach der Implantation ermöglicht in vorteilhafter Weise einen einfachen und sicheren Transport der erfindungsgemäßen Vorrichtung in das Gefäß und ein Vorschieben der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Gefäß. Die Befestigungseinrichtungen, welche beispielsweise als Haken oder Widerhaken ausgestaltet sein können, sind hierbei nicht störend im Wege. Mit der vorliegenden Erfindung ist es möglich, auf einfache und sowohl kosten- als auch zeitsparende Weise eine Aufweitung bzw. Öffnung eines verengten bzw. verschlossenen Gefäßes des Körpers eines Patienten vorzunehmen. Eine in jeder Hinsicht aufwändige und für den Patienten belastende Operation kann somit in vorteilhafter Weise vermieden werden.
Somit kann es auch möglich sein, einen Patienten mit besonderer Stenose- und/oder Strikturneigung mehrere erfindungsgemäße Vorrichtungen zu einem gleichen oder zu verschiedenen Zeitpunkten zu implantieren, ohne den Kreislauf des Patienten gesundheitlich zu sehr zu belasten und damit den Patienten unnötig zu schwächen.
Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die angehängte, schematisch stark vereinfachte Zeichnung beschrieben. Dabei werden gleiche Bezugszeichen zum Bezeichnen gleicher Elemente in den Figuren verwendet. In der Zeichnung gilt:
Fig. Ia zeigt einen Längsschnitt einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
Fig. Ib zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung der Fig. Ia im Bereich von Befestigungseinrichtungen;
Fig. Ic zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung der Fig. Ia im Bereich der implantierbaren Einrichtung;
Fig. 2a zeigt perspektivisch eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in einem gespannten oder zusammengefalteten Zustand;
Fig. 2b zeigt einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Fig. 2a;
Fig. 2c zeigt perspektivisch die erfindungsgemäße Vorrichtung in einem entspannten Zustand; Fig. 3 a zeigt eine Befestigungseinrichtung einer dritten Ausführungsform der in einem Querschnitt dargestellten erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer ersten Stellung;
Fig.3b zeigt die Befestigungseinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung der
Fig. 3 a in einer zweiten Stellung;
Fig. 4a zeigt eine weitere Befestigungseinrichtung in einer ersten Stellung; und
Fig. 4b zeigt die Befestigungseinrichtung in einer zweiten Stellung.
Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 1. Sie weist eine z.B. als Stent ausgebildete implantierbare Einrichtung 3 mit einem zweiten Durchmesser 5 und eine z.B. als Celluloseröhre ausgebildete Auskleidung 7 mit einem ersten Durchmesser 9 und einem dritten Durchmesser 13 auf. Ein Gefäß des Körpers eines Patienten mit einer Gefäßwand 11 mit einem Durchmesser 13' (welcher im Wesentlichen dem dritten Durchmesser 13 entsprechen kann) wird durch Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 oder bereits zuvor aufgeweitet. Die Auskleidung 7 ist an vier dargestellten exemplarischen, ovalen Elementen 15 an der Gefäßwand 11 befestigt. Ein Körperfluid, wie beispielsweise Blut, kann durch eine Durchgangsöffnung 17 strömen.
Die Auskleidung 7 kann derart fluidundurchlässig ausgebildet sein, dass kein Fluid in den zwischen der Auskleidung 7 und der implantierbaren Einrichtung 3 befindlichen Raum, welcher ein Hohlraum 19 sein kann, eindringen kann. Das native oder ursprüngliche Gefäßlumen ist durch Aufweiten mittels des Stents 3 und das Einbringen der Auskleidung 7 in das Gefäß wieder wie gehabt hergestellt. Die ursprünglichen Strömungsverhältnisse können hierbei durch Einbringen der erfindungsgemäßen Vorrichtung wieder hergestellt sein.
Fig. Ib zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 der Fig. Ia im Bereich von acht über den Umfang verteilten Befestigungseinrichtungen 15. Fig. Ic zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 der Fig. Ia im Bereich der implantierbaren Einrichtung 3.
Fig. 2a zeigt perspektivisch eine zweite Ausfuhrungsform der erfindungsgemäßen Vor- richtung 1 in einem gespannten oder zusammengefalteten Zustand. Eine implantierbare
Einrichtung 3 ist spiralig gewunden. In ihrem Inneren befindet sich eine ebenfalls gefaltete
Auskleidung 7. Die Anordnung wird von einer z.B. als Fadenanordnung ausgebildeten
Halteeinrichtung 21 in einem gespannten Zustand gehalten. An den Enden 22a und 22b der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 ist die Auskleidung 7 jeweils nach außen umgestülpt. Dies kann vorteilhaft zu einer einfachen und doch sicheren Befestigung der Auskleidung 7 an der implantierbaren Einrichtung 3 beitragen.
Fig. 2b zeigt einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 der Fig. 2a. Die gespannte spiralig gewundene implantierbare Einrichtung 3 umgibt die gefaltete Auskleidung 7. Eine z.B. bei Körpertemperatur zersetzbare Halteeinrichtung 21 hält die Anordnung aus implantierbarer Einrichtung 3 und gefalteter Auskleidung 7 in einem gespannten Zustand.
Fig. 2c zeigt perspektivisch die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 der Fig. 2a und 2b in einem entspannten Zustand. Die spiralig gewundene implantierbare Einrichtung 3 liegt in einem entspannten Zustand vor (die lösbare Halteeinrichtung wurde entfernt). Die Auskleidung ist entfaltet, so dass eine zum Passierenlassen von Fluid geeignete Durchgangsöffnung 17 vorhanden ist.
Die spiralig gewundene implantierbare Einrichtung 3 der Fig. 2a, 2b und 2c kann ein selbst expandierender Stent sein. Die Spirale steht unter Spannung, die durch das Durchtrennen der Halteeinrichtung 21, z.B. einer Fadenanordnung, gelöst werden kann. Springt die Spirale auf, so wird gleichzeitig die Auskleidung 7, z.B. eine Celluloseröhre, zwanglos aufgeweitet und liegt dem Innenumfang des Stents bzw. der Spirale an.
In geöffneter Form kann die Spirale Befestigungseinrichtungen, z.B. Widerhaken, in einer aktiven Stellung enthalten, die sich in die Gefäßwand, z.B. eine Blutgefäßwand, bohren und so für eine, insbesondere permanente, Fixierung an der Gefäßwand sorgen. Anstelle einer Fadenanordnung ist es auch möglich, eine äußere Hülle als Halteeinrichtung 21 zu verwenden, aus der die Spirale mit der Celluloseröhre heraus geschoben oder gezogen wird.
Anstelle einer Celluloseröhre als Auskleidung 7 kann auch eine Rolle als Auskleidung 7 verwendet werden, wie dies in den Fig. 3a und 3b gezeigt ist, die an zwei gegenüberliegenden Rändern an einem mit der Auskleidung 7 vorzugsweise gleich großen, aus mehr oder weniger flexiblen Gliedern, Schlaufen, Zellen, Mäandermustern oder Kombinationen hieraus bestehenden, vorzugsweise elastischen, Metallgeflecht befestigt ist. Beides wird zusammengerollt und unter Spannung in das Gefäß eingeführt und dort positioniert. Wird die Spannung durch Durchtrennen der Halteeinrichtung 21 gelöst, so bildet die Rolle eine Röhre, die sich zumindest in Abschnitten hiervon vorzugsweise dem Gefäßdurchmesser anpasst.
Fig. 3a zeigt eine Befestigungseinrichtung der quer geschnittenen erfindungsgemäßen Vorrichtung einer dritten Ausführungsform in einer ersten Stellung. Die Befestigungseinrichtung 23 ist exemplarisch als Widerhaken ausgestaltet. Im gespannten oder nicht expandierten Zustand der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 der Fig. 3a, in welchem ein Bereich 24a mit Überlappung zu erkennen ist, sind die Widerhaken an den äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung angelegt oder in Vertiefungen, Zellen oder dergleichen derselben verlagert. Der erste Zustand kann ein Zustand vor der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein.
Fig. 3b zeigt die Befestigungseinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Fig. 3a in einer zweiten Stellung. Die Befestigungseinrichtung 23 ist im entspannten Zustand der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 am äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung aufgestellt. In dieser Stellung kann eine Verbindung mittels der Befestigungseinrichtung
23 mit der in Fig. 3 a nicht dargestellten Gefäßwand erfolgen. Der zweite Zustand kann ein
Zustand nach der Implantation der erfϊndungsgemäßen Vorrichtung sein. Der Bereich 24a der Fig. 3 a ist in Fig. 3 b nunmehr in einen Bereich 24b ohne Überlappung übergegangen.
Die erfϊndungsgemäße Vorrichtung 1 ist im Bereich 24b vielmehr offen. Fig. 4a zeigt weitere Befestigungseinrichtungen 23 in einer ersten Stellung. Die Befestigungseinrichtungen 23 sind z.B. als gegenläufige Widerhaken ausgestaltet. Im gespannten Zustand der erfmdungsgemäßen Vorrichtung 1 können die am äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung vorgesehenen Widerhaken durch spiraliges Winden der implantierbaren Einrichtung durch Torsion derart verwunden sein, dass sie eine Handhabung und eine Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung möglichst nicht behindern. Der erste Zustand kann ein Zustand vor der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein.
Fig. 4b zeigt die Befestigungseinrichtungen 23 der Fig. 4a in einer zweiten Stellung. Die Befestigungseinrichtungen 23 sind nach Entspannen der implantierbaren Einrichtung zum Einhaken in wenigstens einer Schicht der Gefäßwand am äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung aufgestellt. Der zweite Zustand kann ein Zustand nach der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein.
Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, diese dienen lediglich der Veranschaulichung.

Claims

Ansprüche
1. Vorrichtung ( 1 ) , mit
einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung (3), welche wenigstens eine in Strömungsrichtung des Gefäßes fluiddurchgängige Durchgangsöffnung (17) aufweist;
gekennzeichnet durch
eine Auskleidung (7), welche in einem Inneren der Durchgangsöffnung (17) angeordnet ist.
2. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, bei welcher die Auskleidung (7) Cellulose, ins- besondere mikrokristalline und/oder mikrobielle Cellulose, aufweist oder aus solcher besteht.
3. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, bei welcher die Auskleidung (7) ein homologes oder autologes Gefaßgewebe aufweist oder aus einem solchen besteht.
4. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Auskleidung (7) fluidundurchlässig ist.
5. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Aus- kleidung (7) eine fluidundurchlässige Barriere zwischen dem Inneren der Durchgangsöffnung (17) und einem Äußeren der Auskleidung (7) und/oder der implantierbaren Einrichtung (3) darstellt.
6. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche wenigstens entlang einer Hauptströmungsrichtung einen ersten Durchmesser (9), einen zweiten
(5) und einen dritten Durchmesser (13) in dieser Reihenfolge aufweist, wobei der zweite Durchmesser (5) größer ist als der erste (9) und/oder der dritte Durchmesser (13).
7. Vorrichtung (1) nach Anspruch 6, wobei der erste (9) und der dritte Durchmesser (13) gleich sind.
8. Vorrichtung (1) nach wenigstens einem der Ansprüche 6 oder 7, wobei die Auskleidung (7) im Bereich des ersten (9) und/oder des dritten Durchmessers (13) ausgestaltet ist, um mit einer Wand (11) eines Gefäßes verbunden zu werden.
9. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die im- plantierbare Einrichtung (3) als Stent ausgestaltet ist.
10. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die implantierbare Einrichtung (3) spiralig gewunden ausgestaltet ist.
11. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die implantierbare Einrichtung (3) selbst expandierend ausgestaltet ist.
12. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die implantierbare Einrichtung (3) eine Anzahl von Befestigungseinrichtungen (15) zum Eingreifen in die Wand (11) des Gefäßes aufweist.
13. Vorrichtung (1) nach Anspruch 12, wobei die Befestigungseinrichtungen (15) zum Eingreifen in die Wand (1 1) des Gefäßes von einer ersten Stellung, in welcher sie nicht in die Wand (11) eingreifen können, in eine zweite Stellung übergehen können, in welcher sie eingreifen.
14. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, mit einer lösbaren Halteeinrichtung (21) zum Halten der implantierbaren Einrichtung (3) in einer ersten Stellung.
15. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, mit einer lösbaren Halteeinrichtung (21) zum Halten der implantierbaren Einrichtung (3) in einer ersten Stellung gegen eine Eigenspannung der Haltvorrichtung (21).
16. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 14 und 15, wobei die lösbare Halteeinrichtung (21) als eine Hülle ausgestaltet ist oder eine solche umfasst.
17. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 14 bis 16, wobei die lösbare Halteeinrichtung (21) als eine Fadenanordnung ausgestaltet ist oder eine solche umfasst.
18. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Aus- kleidung (7) faltbar ist.
19. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Auskleidung (7) an wenigstens einem Ende (22a, 22b) der implantierbaren Einrichtung (3) umgeschlagen ist.
20. Vorrichtung (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die implantierbare Einrichtung (3) und die Auskleidung (7) jeweils über ihre Längserstreckung hinweg einen nicht geschlossenen Querschnitt aufweisen.
21. Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung (1) nach Anspruch 20, gekennzeichnet durch den Schritt
Aufrollen, insbesondere gemeinsames Aufrollen, einer ersten Schicht aus Material der implantierbaren Einrichtung (3) und einer zweiten Schicht aus Material der Auskleidung (7).
22. Verfahren nach Anspruch 21 , mit dem Schritt
Aufrollen unter Spannung wenigstens einer der Schichten.
23. Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, mit dem Schritt
Vorsehen einer Halteinrichtung (21).
4. Verwenden von Cellulose, insbesondere mikrokristalliner Cellulose, und/oder homologem oder autologem Gefaßgewebe zum Auskleiden einer implantierbaren Einrichtung und/oder zum Herstellen einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 23.
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