EP1876999A2 - Vorrichtung zur vermeidung der harninkontinenz beim menschen - Google Patents

Vorrichtung zur vermeidung der harninkontinenz beim menschen

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Publication number
EP1876999A2
EP1876999A2 EP06742797A EP06742797A EP1876999A2 EP 1876999 A2 EP1876999 A2 EP 1876999A2 EP 06742797 A EP06742797 A EP 06742797A EP 06742797 A EP06742797 A EP 06742797A EP 1876999 A2 EP1876999 A2 EP 1876999A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
balloon
band
elastic material
urinary incontinence
humans
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP06742797A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Wolfgang Abele
Erich K. Odermatt
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
PRETORIUS, JOHANNES JACOBUS
Original Assignee
Aesculap AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap AG filed Critical Aesculap AG
Publication of EP1876999A2 publication Critical patent/EP1876999A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable inflatable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/0045—Support slings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable

Definitions

  • the invention relates to a device for the prevention of urinary incontinence in humans with an elongated expandable balloon made of elastic material and extending in the longitudinal direction of the balloon flat band of textile material, which is connected flat to the balloon.
  • Urinary incontinence bands with a balloon of elastic material are known. Reference may be made in this context to DE 43 28 158 A1, WO 00/18319, WO 00/66030 and WO 03/013392.
  • a silicone-impregnated band of nylon fibers is provided.
  • An inflatable balloon is connected to a surface of the band.
  • Silicone-impregnated fiber ribbons show some problems during fixation.
  • open-porous textile tapes have proven themselves.
  • the invention has for its object to provide a urinary incontinence band that can be produced in a simple manner and allows safe handling during implantation.
  • the invention is characterized in that the band of textile material in the region of the balloon in the elastic material of the balloon is embedded on all sides and its protruding from the embedding on both sides band sections are preferably free of a coating.
  • the invention provides a good bond between tape and balloon.
  • the manufacturability of the band is also greatly simplified. kindled. So on the one hand, the balloon can be formed as an open shell.
  • the band portion to be connected to the balloon can be separately embedded in the elastic material of the balloon. This band portion can then be used as a lid for the half-shell of the balloon and bonded to the half-shell of the balloon, thereby forming a balloon which is reinforced on one side, namely on the side of the band.
  • the balloon has the shape of a flat hollow cuboid.
  • a balloon with a thin elastic stretchable wall on one side and a thicker wall on the other side can be obtained, wherein the band is embedded in the thicker wall and stabilizes it.
  • the textile tape is preferably a knitted tape. It preferably consists of monofilament threads, in particular those of polypropylene.
  • the longitudinal edges of the band can be tied off at least in sections adjacent to the balloon. If no special fastening means are provided for fastening the band, then the longitudinal edges in the area of the band ends are preferably not set, i. Here are free ends of the monofilament threads that can get caught in the connective tissue.
  • the embedding of the band preferably projects beyond the ends of the balloon, in particular in the form of elastic lugs which project beyond the ends of the balloon on both sides. This stabilizes the bond between the band and the balloon. Furthermore, distortions of the band in this area during implantation are avoided. In general, a length of these approaches is sufficient, which is in the order of magnitude of the bandwidth, ie about 10 mm.
  • the band itself is preferably designed as an open-pored grid.
  • the clear grid openings are preferably in the range of 3 to 5 _ _
  • the band is preferably not or only slightly extensible.
  • the balloon on the side of the tape is not or only slightly stretchable and not bulge.
  • the pressure exerted by the balloon can thus be exerted selectively in one direction.
  • the wall thickness of the balloon may be designed to be of different thickness in order to effect a preferred initial elongation at thinner locations, in particular in the central area.
  • the balloon is made of soft elastic material, especially silicone.
  • the soft elastic material may be transparent, in particular colorless. It is also possible to incorporate x-ray contrast agents or other substances detectable by physical methods into the soft-elastic material in order to be able to control the position of the balloon. In this case, the balloon is opaque.
  • the balloon interior is connected in one embodiment of the invention in a conventional manner with a flexible fluid line. This preferably opens at a balloon end in a narrow longitudinal side of the balloon.
  • the compound is advantageously a bond.
  • fastening means for fixing the band in the body can be provided at the end of the band.
  • a fixation can be done, for example, by screwing the band ends to bone, but it should be noted that urinary incontinence patients are older and often suffer from osteoporosis and therefore screw fixations on the bone are unfavorable.
  • the band ends loop-like, in particular as textile adhesive closures, which can be placed around bones in the pelvic area and closed.
  • An attachment by self-adhesion due to a rough band structure is possible. It is also conceivable that the rough structure of the tape is self-adhesive and holds in the body without a loop-like connection, the device in position. Alternatively, an adhesive for temporary fixation of the tape until this ingrown, are used.
  • the implant can be implanted by a minimally invasive procedure analogous to the transobturator technique (TOT) in female urinary incontinence or by another minimally invasive surgical technique from the field of female urinary incontinence.
  • TOT transobturator technique
  • Other alternative access paths from below, for example, access from the area of the perineum or in the region of the pubic bone are also possible in order to place the implant in minimal invasion.
  • the implant can be placed both above and below the urethra, depending on the minimally invasive approach. The placement of the balloon over the urethra is the preferred implantation procedure.
  • the balloon is provided at least on one wall side with a soft and / or porous padding material.
  • This is usually the side that faces the urethra after implantation.
  • it is the thin arched side that faces away from the belt reinforced side.
  • This embodiment with the cushioning material may also be implemented independently of the other features of the invention and generally provided with balloons which come into contact with the urethra after implantation.
  • smooth balloon walls especially those made of silicone, do not form a connection with the connective tissue after implantation, especially with the tissue of the urethra. This can lead to relative movements between the balloon and the urethra, which may result in irritation or even erosion of the urethral wall material.
  • the wall material of the balloon is provided with a soft and / or porous pad into which cells are able to grow.
  • the upholstery material can be of natural origin or synthetic. It may be absorbable or non-absorbable.
  • the pore size of the cushioning material is usually over 20 microns and especially at 100 microns or more. In such pores cells can grow well and form an anchorage for the connective tissue.
  • Soft padding material is preferably textured so that the tissue cells find anchoring sites.
  • scar tissue Due to the mechanical stimulus as a result of the implantation scar tissue forms, which represent an enhancement of the urethral wall in this area. Even if the padding material is resorbable, the scar tissue remains after resorption and provides effective protection of the urethra.
  • Suitable upholstery materials are those of textile type such as woven, knitted, knitted, braided and nonwoven fabrics.
  • elastic materials are preferred, such as knitted fabrics, knitted fabrics and, in particular, nonwovens.
  • An example of a synthetic nonwoven is a linear polyurethane nonwoven fabric obtained by spray coating.
  • examples of resorbable nonwovens made of biological material are those from biological pericardial tissue and nonwovens from collagen from bovine skin.
  • the nonwovens and the other padding materials can be bonded to the balloon or fixed to it by gluing. Also mechanical means are suitable. So it is also possible to completely wrap the balloon or to receive in a tube section of the cushioning material. It is not necessary that the padding material is firmly or permanently connected to the balloon.
  • a temporary connection or local mechanical fixation is sufficient and may be preferred. After ingrowth of the cells into the porous padding material, this is actually more likely to be part of the connective tissue than the incontinence band. Therefore, it may be preferable to form the cushioning material so that it does not have any connection with balloon after implantation of the implant. Thus, a used adhesive or the entire padding material may be resorbable.
  • the materials of the urinary incontinence band according to the invention may be provided in a manner known per se with active substances, in particular antimicrobial agents. These may be provided at least on the outer surface of the materials or incorporated into the material.
  • the padding material may also be suitably antimicrobial. Further, it is possible to provide the surface of the balloon with wound healing promoting substances.
  • the elastic material can be pretreated in such a way that ionic and / or covalent linkages with the active substances are possible.
  • the device according to the invention is implantable in both male and female patients, with the balloon preferably being implanted above the urethra in male patients and preferably below the urethra in female patients.
  • the balloon may be bent in a U-shape longitudinally so as to partially surround the urethra.
  • FIG. 1 shows a top view of a device according to the invention
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of fixing devices
  • Figures 3-5 alternative embodiments of the devices according to the invention in section in a schematic representation, wherein the expandable balloon is provided with a cushioning material.
  • a device 1 for avoiding urinary incontinence in humans comprises a band 2 which is formed as a knitted monofilament polypropylene band and has a net-like structure with a clear mesh width of approximately 1 mm.
  • the band 2 has a length of about 50 cm.
  • the band has two openings 4 for attachment to a needle, not shown, by means of which the band is implantable.
  • the band 2 has at its edges free ends 5 of the monofilament thread. These serve to clasp the band in the tissue of the human to ensure a good anchorage of the band ends.
  • the band ends 3 are surrounded by sleeves 6 made of polyethylene.
  • the envelopes can be welded in the region of the openings 4 with the band 2 for reinforcing the band.
  • the band In the middle region 7 of the band, the band is provided with a balloon 8 which is fixed to the band 2.
  • the balloon 8 is made of soft elastic silicone. It is designed as a roughly flat rectangular hollow body.
  • On a short narrow side 9 of the balloon 8 opens into this a fluid line 10 which is sealingly connected to the balloon wall.
  • the fluid line 10 consists of a silicone tube and has at its free end a fluid valve 11, which is equipped with a non-illustrated permanently elastic septum can be filled by the fluid in the balloon or withdrawn from this.
  • the balloon geometry may be shaped so that upon injection of the fluid, the central portion of the balloon is first stretched. This can generally be achieved by changing the balloon wall thickness, in particular be caused by a thickening of the balloon material at the ends. Also, the balloon may already have a curved shape through the manufacturing process.
  • the band 2 has a reinforcement 12, which likewise consists of silicone and surrounds the band on all sides in this region.
  • the balloon 8 is glued, projecting on both sides of the balloon approaches 13 of the reinforcement over the balloon 8.
  • the cross section of the band in the middle region 7 is shown schematically in FIGS. 3 to 5.
  • Intermediate areas 16 of the band between the ends 3 and the central area 7 have edges 17 in which the monofilament thread is incorporated, i. no free thread ends protrude. In these intermediate areas, the band need not be provided with a sheath since it can be pulled through the connective tissue as a result of the smooth edges.
  • the band can be equipped at its ends with other fastening devices for fixing in the body.
  • the band 2 'at its ends 3' as darg Brighton schematically in Figure 2, be provided with textile adhesive closures 18 which are foldable around a bone 19.
  • the balloon 8 is provided with a porous protective layer 20 on its surface, which is repellent from the band 8, for protecting the urethra 21 shown in dashed lines.
  • the protective layer consists of a substantially flat strip 20 of white chem padding material which is permanently or releasably connected to the balloon. After implantation, the protective layer causes the connective tissue in the area of the urethra to regenerate cells, which penetrate into the porous material of the protective layer and firmly connect to it. This newly formed tissue together with the protective layer 20 forms a permanent intermediate layer between the balloon and the urethra and protects the urethra from mechanical damage by the material of the balloon 8.
  • the protective layer 20 can largely surround the balloon.
  • the entire central region 7 of the device according to the invention is covered by the protective layer, which may be formed, for example, tubular.
  • the protective layer 20 is preferably formed as a porous nonwoven. It can be made of synthetic material, such as linear polyurethane, which is non-absorbable. But it can also consist of resorbable material, such as collagen, which has fulfilled its function after the formation of the newly formed connective tissue, since the newly formed connective tissue assumes the protective function.
  • FIGS. 3 to 5 can also be realized independently of the embodiment according to FIG. 1 and independently of the reinforcement of the band, since the soft and / or porous padding on the side of a balloon facing the urethra is also independent of the other configuration of a balloon Device for preventing urinary incontinence can fulfill its tasks.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (1) zur Vermeidung der Harninkontinenz beim Menschen mit einem länglichen expandierbaren Ballon (8) aus elastischem Material und einem sich in Längsrichtung des Ballons erstreckenden flachen Band (2) aus textilem Material, das mit dem Ballon (8) flächig verbunden ist. Das Band (2) aus textilem Material ist im Bereich des Ballons in das elastische Material des Ballons allseitig eingebettet und seine aus der Einbettung beidseitig herausragenden Bandabschnitte (3, 16) sind frei von einer Beschichtung.

Description

Beschreibung
Vorrichtung zur Vermeidung der Harninkontinenz beim Menschen
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Vermeidung der Harninkontinenz beim Menschen mit einem länglichen expandierbaren Ballon aus elastischem Material und einem sich in Längsrichtung des Ballons erstreckenden flachen Band aus textilem Material, das mit dem Ballon flächig verbunden ist.
Harninkontinenzbänder mit einem Ballon aus elastischem Material sind bekannt. Es sei in diesem Zusammenhang auf die DE 43 28 158 A1 , die WO 00/18319, die WO 00/66030 und die WO 03/013392 verwiesen.
Beim Inkontinenzband nach der WO 00/18319 ist ein mit Silikon imprägniertes Band aus Nylonfasern vorgesehen. Ein aufweitbarer Ballon ist mit einer Oberfläche des Bandes verbunden. Mit Silikon imprägnierte Faserbänder zeigen bei der Fixierung gewisse Probleme. Bewährt haben sich demgegenüber offenporige textile Bänder.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Harninkontinenzband zu schaffen, das in einfacher Weise herstellbar ist und eine sichere Handhabung bei der Implantation erlaubt.
Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Band aus textilem Material im Bereich des Ballons in das elastische Material des Ballons allseitig eingebettet ist und seine aus der Einbettung beidseitig herausragenden Bandabschnitte vorzugsweise frei von einer Beschichtung sind.
Durch die Erfindung wird ein guter Verbund zwischen Band und Ballon geschaffen. Es wird auch die Herstellbarkeit des Bandes stark verein- facht. So kann einerseits der Ballon als offene Schale ausgebildet werden. Andererseits kann der mit dem Ballon zu verbindende Bandabschnitt getrennt davon in das elastische Material des Ballons eingebettet werden. Dieser Bandabschnitt kann dann als Deckel für die Halbschale des Ballons verwendet und mit der Halbschale des Ballons durch Verklebung verbunden werden, wodurch ein Ballon gebildet wird, der auf einer Seite, nämlich auf der Seite des Bandes, verstärkt ist.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung hat der Ballon die Form eines flachen hohlen Quaders. Gemäß der Erfindung kann ein Ballon mit einer dünnen elastischen dehnbaren Wandung auf einer Seite und einer dickeren Wandung auf der anderen Seite erhalten werden, wobei das Band in die dickere Wandung eingebettet ist und diese stabilisiert. Das textile Band ist vorzugsweise ein gewirktes Band. Es besteht vorzugsweise aus monofilen Fäden, insbesondere solchen aus Polypropylen. Die Längskanten des Bandes können zumindest in an den Ballon angrenzenden Abschnitten abgebunden sein. Sind keine besondere Befestigungsmittel zur Befestigung des Bandes vorgesehen, dann sind die Längskanten im Bereich der Bandenden vorzugsweise nicht abgebunden, d.h. hier liegen freie Enden der monofilen Fäden vor, die sich im Bindegewebe verhaken können.
Die Einbettung des Bandes ragt vorzugsweise über die Enden des Ballons hinaus, insbesondere in Form von elastischen Ansätzen, die beidseitig über die Enden des Ballons überstehen. Dadurch wird die Verbindung zwischen Band und Ballon stabilisiert. Ferner werden Verdrehungen des Bandes in diesem Bereich bei der Implantation vermieden. In der Regel reicht eine Länge dieser Ansätze aus, die in der Größenordnung der Bandbreite liegt, also ca. 10 mm.
Das Band selbst ist vorzugsweise als offenporiges Gitter ausgebildet. Die lichten Gitteröffnungen liegen vorzugsweise im Bereich von 3 bis 5 _ _
mm. Dadurch ist eine schnelle Einwachsung des Bandes möglich. Das Band ist vorzugsweise nicht oder nur wenig dehnbar. Dadurch ist auch der Ballon auf der Seite des Bandes nicht oder nur wenig dehnbar und auch nicht aufwölbbar. Der vom Ballon ausgeübte Druck kann somit gezielt in eine Richtung ausgeübt werden. Die Wandstärke des Ballons kann unterschiedlich dick ausgebildet sein, um an dünneren Stellen, insbesondere im Mittelbereich, eine bevorzugte anfängliche Dehnung zu bewirken.
Der Ballon besteht aus weichelastischem Material, insbesondere aus Silikon. Das weichelastische Material kann durchsichtig, insbesondere farblos sein. Es ist auch möglich, in das weichelastische Material Röntgenkontrastmittel oder andere durch physikalische Methoden detektier- bare Stoffe einzuarbeiten, um die Lage des Ballons kontrollieren zu können. In diesem Fall ist der Ballon undurchsichtig. Der Balloninnenraum ist bei einer Ausführungsform der Erfindung in an sich bekannter Weise mit einer flexiblen Fluidleitung verbunden. Diese mündet vorzugsweise an einem Ballonende in eine schmale Längsseite des Ballons. Die Verbindung ist mit Vorteil eine Verklebung. Wie oben bereits erwähnt, können am Bandende Befestigungsmittel zur Fixierung des Bandes im Körper vorgesehen sein. Eine Fixierung kann beispielsweise durch Anschrauben der Bandenden an Knochen erfolgen, wobei aber zu bemerken ist, dass Harninkontinenzpatienten älter sind und häufig unter Oste- roporose leiden und deshalb Schraubfixierungen am Knochen ungünstig sind. Insbesondere für Osteoporosepatienten ist es bevorzugt, die Bandenden schlaufenartig, insbesondere als textile Haftverschlüsse, auszubilden, die um Knochen im Beckenbereich gelegt und verschlossen werden können. Auch eine Befestigung durch Selbsthaftung aufgrund einer rauen Bandstruktur ist möglich. Auch ist es denkbar, dass die raue Struktur des Bandes selbsthaftend ist und im Körper ohne eine schlaufenartige Verbindung das Device in Position hält. Alternativ kann auch ein Kleber zur vorübergehenden Fixierung des Bandes, bis dieses eingewachsen ist, eingesetzt werden. Das Implantat kann durch eine minimalinvasive Operationsweise analog der transobturator Technik (TOT) bei der weiblichen Harninkontinenz oder durch eine andere minimalinvasive Operationstechnik aus dem Bereich der weiblichen Harninkontinenz implantiert werden. Auch kommen andere alternative Zugangswege von unten z.B. der Zugang vom Bereich des Perineums o- der im Bereich des Schambeines in Frage um das Implantat minimalin- vasis zu platzieren. Das Implantat kann sowohl über als auch unter der Urethra platziert werden, je nachdem wird auch der minimalinvasive Zugang gewählt. Die Platzierung des Ballons über der Urethra ist das bevorzugte Implantationsverfahren.
Bei einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Ballon zumindest auf einer Wandungsseite mit einem weichen und/oder porösen Polstermaterial versehen. Dies ist normalerweise die Seite, die der Harnröhre nach der Implantation zugewandt ist. Es ist insbesondere die dünne aufwölbbare Seite, die von der mit dem Band verstärkten Seite abgewandt ist. Diese Ausführungsform mit dem Polstermaterial kann auch unabhängig von den übrigen Merkmalen der Erfindung verwirklicht sein und allgemein bei Ballons vorgesehen sein, die nach Implantation in Berührung mit der Harnröhre kommen. Es wurde nämlich gefunden, dass glatte Ballonwandungen, insbesondere solche aus Silikon, nach der Implantation keine Verbindung mit dem Bindegewebe, insbesondere nicht mit dem Gewebe der Harnröhre, eingehen. Dies kann zu Relativbewegungen zwischen dem Ballon und der Harnröhre führen, was zur Folge haben kann, dass dadurch das Wandungsmaterial der Harnröhre irritiert oder sogar erodiert wird. Hier kann abgeholfen werden, indem das Wandungsmaterials des Ballons mit einem weichen und/oder porösen Polster versehen wird, in das Zellen einzuwachsen vermögen. Dadurch kann ein Verbund zwischen Harnröhre und Oberfläche des Ballons geschaffen werden und eine Irritation bzw. eine Erosion der Harnröhrenwandung vermieden werden. Das Polster- material kann natürlichen Ursprungs oder synthetisch sein. Es kann resorbierbar oder nicht resorbierbar sein. Die Porengröße des Polstermaterials liegt in der Regel über 20 μm und insbesondere bei 100 μm oder mehr. In solche Poren können Zellen gut einwachsen und eine Verankerung für das Bindegewebe bilden. Weiches Polstermaterial ist vorzugsweise strukturiert, so dass die Gewebezellen Verankerungsstellen finden. Durch den mechanischen Reiz infolge der Implantation bilden sich Narbengewebe aus, die eine Verstärkung der Harnröhrenwandung in diesem Bereich darstellen. Selbst wenn das Polstermaterial resorbierbar ist, bleibt das Narbengewebe nach der Resorption erhalten und bietet einen wirksamen Schutz der Harnröhre.
Geeignete Polstermaterialien sind solche textiler Art wie Gewebe, Gewirke, Gestricke, Geflechte sowie Vliese. Unter diesen sind elastische Materialien bevorzugt, wie Gewirke, Gestricke und insbesondere Vliese. Ein Beispiel für ein synthetisches Vlies ist ein Vlies aus linearem Polyurethan, das durch Sprühbeschichtung erhalten ist. Beispiele für resorbierbare Vliese aus biologischem Material sind solche aus biologischem Herzbeutelgewebe sowie Vliese aus Collagen aus Rinderhaut. Die Vliese und die sonstigen Polstermaterialien können durch Verklebung mit dem Ballon verbunden oder an diesem fixiert werden. Auch mechanische Mittel sind geeignet. So ist es auch möglich, den Ballon vollständig zu umwickeln bzw. in einen Schlauchabschnitt aus dem Polstermaterial aufzunehmen. Es ist nicht erforderlich, dass das Polstermaterial fest o- der bleibend mit dem Ballon verbunden ist. Eine vorübergehende Verbindung oder eine örtliche mechanische Fixierung reichen aus und können bevorzugt sein. Nach dem Einwachsen der Zellen in das poröse Polstermaterial ist dieses eigentlich eher als ein Teil des Bindegewebes als des Inkontinenzbandes. Deshalb kann es bevorzugt sein, das Polstermaterial so auszubilden, dass es nach dem Einwachsen des Implantats keine Verbindung mit Ballon hat. So kann ein verwendeter Kleber oder das gesamte Polstermaterial resorbierbar ausgebildet sein. Die Materialien des erfindungsgemäßen Harninkontinenzbandes können in an sich bekannter Weise noch mit Wirkstoffen, insbesondere anti- mikrobiellen Mitteln, versehen sein. Diese können zumindest an der äußeren Oberfläche der Materialien vorgesehen sein oder in das Material eingebunden sein. Auch das Polstermaterial kann entsprechend anti- mikrobiell ausgerüstet sein. Ferner ist es möglich, die Oberfläche des Ballons mit wundheilungsfördemden Substanzen zu versehen. Das elastische Material kann so vorbehandelt sein, dass ionische und/oder kova- lente Verknüpfungen mit den Wirkstoffen möglich sind.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten implantierbar, wobei der Ballon bei männlichen Patienten vorzugsweise oberhalb der Harnröhre und bei weiblichen Patienten vorzugsweise unterhalb der Harnröhre implantiert wird. Der Ballon kann in Längsrichtung U-förmig gebogen sein, so dass er die Harnröhre teilweise umgibt.
Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit der Zeichnung und den Unteransprüchen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren bei einer Ausführungsform der Erfindung verwirklicht sein.
In der Zeichnung zeigen:
Figur 1 : eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Vorrichtung,
Figur 2: eine alternative Ausbildung von Fixierungseinrichtungen, Figuren 3-5: alternative Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtungen im Schnitt in schematischer Darstellung, wobei der expandierbare Ballon mit einem Polstermaterial versehen ist.
Bei der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung weist eine Vorrichtung 1 zur Vermeidung der Harninkontinenz beim Menschen ein Band 2 auf, das als gewirktes monofiles Band aus Polypropylen ausgebildet ist und eine netzartige Struktur mit einer lichten Maschenweite von ca. 1 mm besitzt. Das Band 2 besitzt eine Länge von ca. 50 cm. An seinen Enden 3 besitzt das Band zwei Öffnungen 4 zur Befestigung an einer nicht dargestellten Nadel, mit Hilfe derer das Band implantierbar ist. Im Bereich der Enden 3 weist das Band 2 an seinen Rändern freie Enden 5 des monofilen Fadens auf. Diese dienen zur Verkrallung des Bandes im Gewebe des Menschen, um eine gute Verankerung der Bandenden zu gewährleisten. Zum Schütze des biologischen Gewebes beim Einzug des Bandes sind die Bandenden 3 mit Hüllen 6 aus Polyethylen umgeben. Diese decken die freien Fadenenden 5 ab und besitzen ebenfalls entsprechende Öffnungen 4. Die Hüllen können im Bereich der Öffnungen 4 mit dem Band 2 zur Verstärkung des Bandes verschweißt sein. Im Mittelbereich 7 des Bandes ist das Band mit einem Ballon 8 versehen, der an dem Band 2 befestigt ist. Der Ballon 8 besteht aus weichelastischem Silikon. Er ist als in etwa flach rechteckiger Hohlkörper ausgebildet. An einer kurzen Schmalseite 9 des Ballons 8 mündet in diesen eine Fluidleitung 10, die abdichtend mit der Ballonwandung verbunden ist. Die Fluidleitung 10 besteht aus einem Silikonschlauch und weist an ihrem freien Ende ein Fluidventil 11 auf, das mit einem nicht dargestellten dauerelastischem Septum ausgerüstet ist, durch das Fluid in den Ballon eingefüllt bzw. aus diesem abgezogen werden kann. Die Ballongeometriekann so ausgeformt sein, dass beim Einspritzen des Fluids der mittlere Teil des Ballons zuerst gedehnt wird. Dies kann generell durch eine Änderung der Ballonwanddicke, insbe- sondere durch eine Verdickung des Ballonmaterials an den Enden be- wirt werden. Auch kann der Ballon schon durch den Herstellungsprozess eine geschwungene Form besitzen.
Im Mittelbereich 7 weist das Band 2 eine Verstärkung 12 auf, die ebenfalls aus Silikon besteht und das Band in diesem Bereich allseitig umgibt. Auf diese Verstärkung 12 ist der Ballon 8 aufgeklebt, wobei auf beiden Längsseiten des Ballons Ansätze 13 der Verstärkung über den Ballon 8 hinausstehen.
Die Verstärkung 12, in die das Band 2 eingebettet ist, bildet eine Wandung des Ballons. Es ist somit möglich, den Ballon zunächst als eine offene Schale 14 (Figur 3) auszubilden, die mit nach unten weisenden Rändern 15 auf die Verstärkung 12 aufgelegt und mit dieser abdichtend verklebt wird. Der Querschnitt des Bandes im Mittelbereich 7 ist in den Figuren 3 bis 5 schematisch dargestellt. Zwischenbereiche 16 des Bandes zwischen den Enden 3 und dem Mittelbereich 7 besitzen Ränder 17, in die der monofile Faden eingebunden ist, d.h. keine freien Fadenenden hervorstehen. In diesen Zwischenbereichen braucht das Band nicht mit einer Hülle versehen sein, da es in Folge der glatten Ränder ohne Beeinträchtigung durch das Bindegewebe hindurchziehbar ist. Anstelle der Bandenden mit den freien Fadenenden am Rand des Bandes kann das Band an seinen Enden auch mit anderen Befestigungseinrichtungen zur Fixierung im Körper ausgerüstet sein. So kann das Band 2' an seinen Enden 3', wie in Figur 2 schematisch dargstellt ist, mit textilen Haftverschlüssen 18 versehen sein, die um einen Knochen 19 umlegbar sind.
Bei den Ausführungsformen nach den Figuren 2 bis 4 ist der Ballon 8 an seiner vom Band 8 abweisenden Oberfläche mit einer porösen Schutzschicht 20 zum Schütze der gestrichelt dargestellten Harnröhre 21 versehen. Bei der in Figur 3 dargestellten Ausführungsform besteht die Schutzschicht aus einem im wesentlichen flachen Streifen 20 aus wei- chem Polstermaterial, der mit dem Ballon bleibend oder lösbar verbunden ist. Nach der Implantation veranlasst die Schutzschicht das Bindegewebe im Bereich der Harnröhre zur Neubildung von Zellen, die in das poröse Material der Schutzschicht eindringen und sich mit dieser fest verbinden. Dieses neu gebildete Gewebe bildet zusammen mit der Schutzschicht 20 eine bleibende Zwischenschicht zwischen Ballon und Harnröhre und schützt die Harnröhre vor mechanischen Beeinträchtigungen durch das Material des Ballons 8.
Wie in Figur 4 dargestellt, kann die Schutzschicht 20 den Ballon weitgehend umgeben. Bei der Ausführungsform nach Figur 5 ist der gesamte Mittelbereich 7 der erfindungsgemäßen Vorrichtung von der Schutzschicht eingehüllt, die beispielsweise schlauchförmig ausgebildet sein kann. Die Schutzschicht 20 ist vorzugsweise als poröses Vlies ausgebildet. Sie kann aus synthetischem Material, wie linearem Polyurethan bestehen, das nicht resorbierbar ist. Sie kann aber auch aus resorbierbarem Material, wie Collagen bestehen, das nach der Ausbildung des neu gebildeten Bindegewebes seine Funktion erfüllt hat, da das neugebildete Bindegewebe die Schutzfunktion übernimmt.
Die Ausführungsformen nach den Figuren 3 bis 5 können auch unabhängig von der Ausführungsform nach Figur 1 und unabhängig von der Verstärkung des Bandes verwirklicht sein, da die weiche und/oder poröse Polsterung an der der Harnröhre zugewandten Seite eines Ballons auch unabhängig von der sonstigen Ausgestaltung einer Vorrichtung zur Vermeidung der Harninkontinenz seine Aufgaben erfüllen kann.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung (1) zur Vermeidung der Harninkontinenz beim Menschen mit einem länglichen expandierbaren Ballon (8) aus elastischem Material und einem sich in Längsrichtung des Ballons erstreckenden flachen Band (2) aus textilem Material, das mit dem Ballon (8) flächig verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (2) aus textilem Material im Bereich des Ballons in das elastische Material des Ballons allseitig eingebettet ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (8) etwa die Form eines flachen hohlen Quaders aufweist mit einer dünnen elastisch dehnbaren Wandung auf einer Seite und einer dickeren Wandung (12) auf der anderen Seite und dass das Band (2) in die dickere Wandung eingebettet ist.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (2) ein gewirktes Band (2) aus vorzugsweise monofilen Fäden ist.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einbettung des Bandes (2) in Form von elastischen Ansätzen (13) beidseitig über die Enden des Ballons (8) hinausragt.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Ansätze (13) in der Größenordnung der Bandbreite liegt.
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (2) als offenporiges Gitter ausgebildet ist.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine dickere Wandung (12) des Ballons durch das Band (2) in Längsrichtung nicht dehnbar ist.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastische Material des Ballons (8) durchsichtig, insbesondere farblos ist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Balloninnenraum mit einer flexiblen FIu- idleitung (10) verbunden ist, die vorzugsweise an einem Ballonende in eine schmale Längsseite (9) des Ballons mündet.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (2) an seinen freien Enden Befestigungsmittel (4; 18) aufweist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (2) an seinen Enden (3) schlaufenartige textile Haftverschlüsse (18) aufweist.
12. Vorrichtung zur Vermeidung der Harninkontinenz beim Menschen mit einem expandierbaren Ballon aus elastischem Material und einem mit dem Ballon verbundenen Band, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (8) zumindest auf einer Wandungsseite, die zur Anlage an die Harnröhre bestimmt ist, mit einem weichen _ .
und/oder porösen Polstermaterial (20) versehen ist, in das Zellen einzuwachsen vermögen.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Polstermaterial (20) weich und porös ist.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Polstermaterial resorbierbar ist.
15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest die äußere Oberfläche der Materialien mit Wirkstoffen, insbesondere mit einem antimikrobiellen Mittel, versehen ist.
16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Oberfläche des Ballons wundhei- lungsfördernde Substanzen vorgesehen sind.
17. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastische Material des Ballons an seiner Oberfläche reaktionsfähige Stellen aufweist, die ionische und/oder kovalente Bindungen mit Wirkstoffen einzugehen vermögen.
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