EP1800122A1 - Analytisches testelement mit drahtloser datenübertragung - Google Patents

Analytisches testelement mit drahtloser datenübertragung

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Publication number
EP1800122A1
EP1800122A1 EP05792596A EP05792596A EP1800122A1 EP 1800122 A1 EP1800122 A1 EP 1800122A1 EP 05792596 A EP05792596 A EP 05792596A EP 05792596 A EP05792596 A EP 05792596A EP 1800122 A1 EP1800122 A1 EP 1800122A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
data
test element
analytical test
instrument
module
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP05792596A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Bernd Roesicke
Manfred Seidenstricker
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by F Hoffmann La Roche AG, Roche Diagnostics GmbH filed Critical F Hoffmann La Roche AG
Publication of EP1800122A1 publication Critical patent/EP1800122A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A61B5/6848—Needles
    • A61B5/6849—Needles in combination with a needle set
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network
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    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/48785—Electrical and electronic details of measuring devices for physical analysis of liquid biological material not specific to a particular test method, e.g. user interface or power supply
    • G01N33/48792—Data management, e.g. communication with processing unit
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B2560/02—Operational features
    • A61B2560/0204—Operational features of power management
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    • A61B2560/0223—Operational features of calibration, e.g. protocols for calibrating sensors
    • A61B2560/0228—Operational features of calibration, e.g. protocols for calibrating sensors using calibration standards
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    • A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
    • A61B2562/0295—Strip shaped analyte sensors for apparatus classified in A61B5/145 or A61B5/157
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/11—Automated chemical analysis
    • Y10T436/110833—Utilizing a moving indicator strip or tape

Definitions

  • the present invention relates to a system for determining the concentration of an analyte from a body fluid. Furthermore, the invention relates to a method for producing such a system.
  • carrier-bound rapid tests have become established in specialized laboratories, but especially for use outside of fixed laboratories. Based on a specially developed dry chemistry, such carrier-bound rapid tests, in spite of the often complex reactions involving sensitive reagents, are simple and uncomplicated, even by laymen.
  • carrier-bound rapid tests are test strips for the determination of the blood glucose content in diabetics.
  • analyte eg, blood glucose
  • a body fluid e.g, blood
  • the function of piercing to create a skin opening and the detection function are usually divided into several components, e.g. B. a lancing device for stinging and generating a blood drop, and an analytical test element, for.
  • a test strip for receiving the blood drop, the forwarding of the blood from the receiving site to the detection area, and the detection of an analyte, eg. B. the blood glucose.
  • lancets and matching devices are offered, which allow a low-pain and reliable blood collection.
  • lancets and lancing devices are the commercially available devices (lancing devices) and lancets Glucolet from Bayer AG and Softclix * from Roche Diagnostics GmbH. Such lancets and devices are z.
  • B. Accu-Chek Sensor from Roche Diagnostics
  • test strip a test element
  • the test strip is brought into contact, for example, with a drop of blood previously obtained by means of a finger-stick lancing device.
  • the blood is transported on the test strip to the area where the detection chemistry is located.
  • the analyte sought reacts with the detection chemistry and thereby generates a measurable signal, eg. B. an electric current pulse or a color change.
  • the measuring signal is evaluated by the measuring device and the user is shown the current blood glucose value on the display of the blood sugar device.
  • Glucose metering regularly, for example, several times a day to perform. For each measurement, a new test strip is needed, which is provided in storage boxes of, for example, 50 pieces. It should be noted that the test strips may have a different quality and different properties depending on the batch, which affect the measurement result. It is therefore necessary to calibrate the glucose meter before inserting the strip. The reason for these fluctuations lies in unavoidable tolerances during the production of the test strips as well as in the sensitive detection chemistry. In order to compensate for this, extensive samples of each production batch are measured and batch-specific calibration data are determined from this. These data are delivered to the customer along with the test strips, but are not visible to the customer. The data record consists of a batch number and values describing a correction function.
  • the reservoir contains a printed number coding, which must be entered via a corresponding input unit on the glucose meter to adjust the glucose meter to the test strip located in this storage box.
  • a film foil is included with each test strip package.
  • the transparent film sheet contains a bar code containing binary-coded coefficients of an n-th order polynomial.
  • an electronic storage medium, a ROM key is stored on the test strip, on which a complete set of the coefficients of a polynomial is stored (see US Pat. No. 5,053,199 ).
  • test strip for the Reflochek ® from Roche Diagnostics GmbH, for example, has printed a bar code, and the Reflotron @ strips (Roche Diagnostics GmbH), a magnetic strip is glued.
  • the calibration unit in this blood glucose measurement system consists of a receiving unit that interacts with a transmitter unit on the test carrier to wirelessly transmit a signal that reflects the quality and / or properties of the test strip. This wireless and non-contact transmission of the calibration data ensures that the user does not have to perform additional calibration steps on the currently used test strip. It is only necessary that the test carrier is held in the vicinity of the meter, which z. B. when inserted into the meter is the case. The receiving unit and the transmitting unit in this case form a so-called transponder system.
  • Puers describes a transponder system used in orthopedic implants (Linking sensor Systems with telemetry: impact on the system design; Sensors and Actuators (1996) 169-174).
  • J. Black et al. an implementable amperometric glucose sensor with integrated telemetry unit (Integrated Sensor-telemetry System for in vivo glucose monitoring, Sensors and Actuators (1996) 147-153).
  • WO 031 00942 describes a pacemaker which receives its energy via a transponder from an extracorporeal battery unit. In return, the pacemaker sends its state of charge to the outside.
  • US 6,217,744 relates to a disposable for blood glucose measurement, which transmits its measurement data via a transponder to the information device, wherein the blood sample itself serves as an electrolyte for the battery in the disposable.
  • a transponder system comprises a reading system, which here corresponds to the receiving unit in the instrument, and the actual transponder, in this case the transmitting unit on the test strip. From the reading system, the energy required for the measurement is introduced into the test strip, ie the test strip does not have its own power supply. The transmitting unit on the test strip in turn sends the stored calibration data and the measuring signals of the current measurement to the measuring device.
  • the transponders are usually realized with microprocessors in silicon technology. Although silicon chip production costs have dropped significantly in recent years due to miniaturization, integration and optimization of manufacturing processes, they are still so high that they would disproportionately increase the cost of a measurement if each individual test strip discarded after a single measurement were equipped with such a silicon chip.
  • the invention describes a system which ensures that the correct calibration data are used in each case for the purpose of permutation.
  • the quality of the measured values is improved by increasing the measurement accuracy through an improved measurement setup.
  • the non-interchangeable calibration data is ensured by storing the batch identification and the calibration data on each test strip.
  • the transponder technology mentioned at the beginning is used.
  • the electrical components are formed on the analytical test element at least partially on the basis of polymer electronics.
  • the quality of the measured values is increased according to the invention by galvanically isolating the electrochemical measuring system to the outside.
  • the transponder technology mentioned above is used for this galvanic isolation.
  • the electrical components on the analytical test element are at least partially formed on the basis of polymeielection.
  • transponder technology is particularly advantageous for systems for determining an analyte from a body fluid using polymer electronics.
  • the polymer electronics are based on the fact that certain polymers (eg pentacene, polythiophene) have semiconducting properties and thus electronic circuits can be realized.
  • Test Strip (From Organic Transistor to Plastic Chip, Physics Journal 2 (2003) No. 2, pp. 31-36).
  • the punctiform fields are formed, for example, by the application of voltage to column and row lines by means of a decoder circuit, preferably of semiconducting polymers (Polymer Memory, Technology Review September 2002, p. 31).
  • a decoder circuit preferably of semiconducting polymers (Polymer Memory, Technology Review September 2002, p. 31).
  • Integrated Plastic Circuits IPC
  • Organic Electronics Polytronic, Electronic Plastic, Organic Semiconductors, or Conductive Polymers
  • These polymers can be applied, for example, by simple printing techniques such as offset, pad printing, screen printing or even technologies similar to laser or ink jet printing, for. B. using polymers in solution (so-called electronic ink).
  • electronic ink polymers in solution
  • This technique is particularly advantageous when applied to flat carrier films, as is commonly the case with analytical test elements.
  • printing and laminating techniques are already routinely used for the production of analytical test elements, the polymer electronics can be easily integrated into the existing production process.
  • DE 102 53 154 describes how the
  • test strips are produced in so-called endless processes (roll-to-roll processes).
  • the rolls are then separated into test strips and filled into packaging units (cans, magazines).
  • samples of each production batch are taken and validated.
  • the determined deviations from the nominal values are converted into a data record via an algorithm and stored on a data medium.
  • the packaged test strips are combined with the data carriers and delivered ready-made.
  • transponder technology in combination with the polymer electronics makes it possible to apply a transponder to the analytical test element in a simple and easily integrated manner into a roll-to-roll production Process step.
  • a transponder made of polymer electronics is extremely inexpensive to produce, which is particularly important for individual measuring strips that are discarded after a single use, of great importance.
  • the invention makes it possible to provide the analytical test elements with a batch identification during the roll-to-roll process, and to apply the calibration data to the scattered and packaged test elements without contact. Ie. saving the calibration data to a separate data carrier and ensuring the correct packaging of the test strips with the corresponding data carrier is eliminated.
  • the transponder system can be used both to load data onto the analytical test element and to query data stored on the test element or generated during the measurement.
  • the batch numbers of the test elements filled in a packaging unit can first be queried by a special reading unit.
  • the reading unit contains the calibration data for the corresponding batch numbers.
  • the reading unit selects the appropriate calibration data and transmits it to the test elements.
  • the stored data can finally be queried.
  • the number of response signals can be used to check whether the correct number of test strips has been packaged and whether all test strips have stored the correct data record.
  • the analytical test elements in addition to the batch also with a unique
  • Identification number to be so specific to describe each individual test strip and query. In this way, the method according to the invention ensures that the correct calibration data are used for each measurement and swapping is precluded, both during assembly in the production and in the customer's application.
  • the batch-specific calibration data can be, for example, a complete calibration curve, or certain interpolation points are defined, to which a defined curve pattern stored, for example, in the instrument, is adapted.
  • the calibration curve may be represented as a polynomial function, where, for example, either the entire function or, preferably, the variables of the polynomial serve as lot-specific calibration data while the polynomial function is stored in the instrument.
  • the curve or the polynomial function can also be stored instead of directly in the instrument on a ROM key, which is enclosed with the instrument and inserted into the instrument by the customer. If at a later time the curve must be adapted, for example, when introducing a new generation of test strips with slightly different measurement behavior, the instrument can be adapted by simply replacing the ROM key.
  • the batch-specific calibration data are stored on the analytical test element or on its packaging, and the curve of the calibration curve is stored in the instrument, for example in the form of a polynomial function.
  • the curve of the calibration curve is stored in the instrument, for example in the form of a polynomial function.
  • An alternative possibility is that several calibration curves, for example under different identification numbers, are stored on a ROM key and the identification number of the calibration curve matching this charge is stored on the test strip.
  • electrochemical measurements are DC or low-frequency processes, ie they are essentially galvanic, ie current-conducting, mechanisms which lead to fault currents which, on the one hand, can falsify the measured values and, on the other hand, the chemical reaction itself. In order to circumvent this problem, one uses today often complex isolation amplifier.
  • the electrochemical measurement systems are separated so far that only the connection over the inevitable liquid, electrochemical path beslehl itself.
  • This "single connection" does not provide a superimposed circuit through which parasitic electrical current can flow.
  • transformer isolation amplifiers are usually expensive, since small variables (current, voltage) must be converted consuming into alternating sizes.
  • an additional current source galvanically isolated from the rest of the system would have to be provided.
  • batteries or transformers separate power supplies, which have a relatively large size.
  • optical separation systems there are also optical separation systems.
  • the measured values obtained as electrical constants are transmitted with light barriers. In optical Separation systems, however, the supply energy can be transmitted only within limits and with relatively poor efficiency.
  • transponders are also suitable for electrically isolating electrical systems instead of isolating amplifiers.
  • the combination of transponder technology and polymer electronics according to the invention makes it possible to provide an analytical test element that can be produced cost-effectively in large quantities, in which parasitic leakage currents are avoided by galvanic decoupling.
  • the required transmission of small measured values at high potential differences is possible with transponders without potential carryover.
  • the energy in the form of an alternating voltage is transmitted in a transforming manner according to the induction principle of the read module located in the instrument wirelessly and without contact to the transmitter module located on the analytical test element.
  • the flat, applied to films structure structures of the polymer electronics allow a good, linear magnetic transmission of the signals across the transformer coils.
  • the energy starts the measurement on the analytical test element.
  • the electrical measurement signal is first obtained as a constant value (current or voltage), then converted into a variable and then inductively transmitted to the instrument, for example, by magnetic field coupling in the near field by the signal is modulated onto a carrier frequency.
  • the system according to the invention therefore enables contactless, bidirectional data transmission.
  • Transmission coils applied with polymer electronics can lie extremely close to one another or one above the other, for example at a distance of 0.1 mm. This allows the use of small coil dimensions, which is particularly advantageous in the course of miniaturization of the analytical test elements.
  • polymer electronics not only planar structures, but by the use of multiple layers three-dimensional structures such as a field effect transistor can be applied (organic field-effect transistor - the breakthrough at last, Chemphyschem 2001, 2, 163-165).
  • the invention relates to a system for determining the concentration of an analyte in a body fluid, which contains an analytical test element and an instrument separately therefrom, wherein at least a part of the electrical components of the analytical test element is formed on the basis of polymer electronics.
  • On the analytical test element is an area with detection chemistry for detection of the analyte and the instrument has an evaluation unit for the evaluation of data.
  • a preferred embodiment of the invention relates to a system described above, wherein there is a transmission module for the wireless transmission of data on the analytical test element and the instrument has a read module for the wireless transmission of data. Transmitter module and read module work according to the transponder technology described above.
  • the system of the invention comprises the components necessary to determine the concentration of an analyte in a body fluid.
  • the system includes an analytical test element with detection chemistry and an instrument with evaluation unit.
  • the system may also include, for example, a lancing device and a display unit, these two components can be integrated into both test element or instrument as well as stand-alone units.
  • analyte is meant a component of the body fluid which reacts with the detection chemistry in the detection region, so that, starting with a certain amount of the analyte, the reaction can be measured in a measurement arrangement.
  • a preferred embodiment is to use blood as a sample liquid and to detect blood glucose as an analyte in the detection area and to determine therefrom the concentration of the blood glucose.
  • Body fluids possible. It is also possible, not just an analyte, to. R. glutglucose, but also several analytes, eg. B. HbAlC, and detect this from both a body fluid, eg. As blood, as well as from a mixture of several body fluids, eg. As blood plus interstitial fluid perform.
  • a body fluid eg. As blood
  • a mixture of several body fluids eg. As blood plus interstitial fluid perform.
  • An analytical test element is any form of carrier-bound rapid tests for diagnosis, in particular rapid tests in strip form, so-called test strips, in particular for the determination of the blood glucose content in diabetics.
  • the instrument designates the part of the system that contains the measurement signals that are used in the analytic
  • Test element are generated, receives and evaluates in the evaluation.
  • the instrument may also include a holder in which an analytical test element or packaging for one or more test elements, e.g. As a container or magazine, is positioned.
  • a display unit for. As an LCD display, in the Be integrated instrument.
  • the instrument is a battery-powered handset.
  • the electrical leads and contacts on the analytical test element are made in gold or similar inert metals, e.g. B. removed by laser ablation structured.
  • the printed conductors and contacts can also be embodied in polymer electronics instead of metal.
  • a test strip available today with gold contacts and a data carrier (eg a magnetic strip or barcode) for strip identification can be replaced by an analytical test element, in which the electrical leads and contacts are formed by polymer electronic conductor tracks and contacts are.
  • the strip identification is preferably stored in a polymer electronic memory.
  • a polymer electronic transponder for writing and reading out the memory is also located on the analytical test element.
  • the polymer electronics can be used both on the test element and in the instrument.
  • some or all of the electrical components are formed on the analytical test element on the basis of polymer electronics and in the instrument, the electronics is realized in conventional technology.
  • the transmitter module on the analytical test element serves as a transponder on which data is stored during production, such as identification data (batch number, strip type, if applicable serial number), expiry date and batch-specific calibration data. It is also possible to store additional data after production, such as current customer information, logistics data, retail information, such. B. the pharmacy, or other. For example, as soon as the test strip is inserted into the instrument, the identification data are transmitted to the instrument for checking, for example, whether the appropriate test strip for the instrument has been inserted and whether the expiration date has expired.
  • the measurement signals which are generated during the measurement of the concentration of the analyte sought can be transmitted from the test strip to the instrument.
  • the read module converts the signals received by the transmission module and forwards them to the evaluation unit in which they are evaluated.
  • the result for example the concentration of the blood glucose, is displayed in the display unit, e.g. As an LCD display, the user displayed.
  • the display unit is integrated in the instrument, but it is also possible that the display is realized in a separate unit.
  • test element may be formed as an implant or partial implant
  • instrument with the reading module is respectively worn over the test element directly on the skin or over the clothing
  • the display unit may be a type of wristwatch attached to the wrist.
  • the transmission of the data from the evaluation unit to the display unit is also realized with a transponder system.
  • further modules in particular an insulin pump or an electronic diabetic diary, can be controlled in this way.
  • the inventive transponder system for wireless transmission from an implanted test element to an extra-corporeal reading module uses frequencies in the range of 125 kHz with a range in the body of about 10 to 20 cm, as z. B. be used in implants for animal identification.
  • frequencies in the range of 13.56 MHz are used to bridge in air approximately to the distance can be.
  • data should be transmitted over longer distances, z. B. to secondary external devices, such as a PC for data management, so can be bridged with frequencies in the range of 800 to 2,000 MHz (UHF range) distances up to about 4 m.
  • the measured values which are generated during the measurement of the concentration of the analytes sought are transmitted wirelessly and without contact from the measuring module to the transmitting module. Under wireless and non-contact only the signal transmission and optionally the energy transfer should be understood as such.
  • the transponder system according to the invention.
  • at least the sensitive measurement data is transmitted wirelessly, for example, if the energy for operating the measurement on the test element is still provided via electrical contacts or if the test element has its own energy source.
  • both the sensitive measurement data is transmitted wirelessly, for example, if the energy for operating the measurement on the test element is still provided via electrical contacts or if the test element has its own energy source.
  • the contacts are formed in polymer electronics. Polymers are also insensitive to aggressive sweat. By generating a voltage peak at the contact surfaces, it is also possible to selectively weld the contacts between the test element and the measuring device and thereby reproducibly generate a very low contact resistance.
  • a further preferred embodiment of the invention relates to a system for determining the concentration of an analyte from a body fluid containing an analytical test element having a region with detection chemistry for detection of the analyte from a body fluid and a memory for storing electronic data.
  • the system includes an instrument having an evaluation unit for evaluating the data and a display unit.
  • the system is characterized in that the electrical components of the system are at least partially formed on the basis of polymer electronics.
  • the electronic data stored on the analytical test element may include a test strip identification, lot-specific calibration data, and the measurements generated in the concentration measurement.
  • the identification, z. B. Lot number, strip type and possibly also the expiration date, are preferred stored during the production of the test strip on the test element and then not changed. Therefore, this could also be realized by a fixed wiring. Otherwise, one or more writable software memory, z. As EPROM or EEPROM used. According to the invention, a rewritable polymer electronic memory is particularly preferred for this purpose.
  • a memory writable via a transponder system is necessary.
  • the transmission module receives transmitted energy from the read module, e.g. B. as soon as the analytical test element is inserted into the instrument, in particular if the analytical test element does not have its own power supply.
  • the transponder In a passive transponder system, the transponder has no own power supply and is therefore only active as long as it is in communication with the reading unit.
  • the transponders operate via magnetic field coupling in the near field, i. The transponder must be brought close enough to the reading unit.
  • the data in electrically writable memory, z. As an EPROM or an EEPROM, stored and are permanently stored after removal of energy.
  • the analytical test element does not have its own energy source.
  • the electrical energy necessary for the measurement and possibly also for storage is transmitted wirelessly via the transponder system from the instrument to the test element.
  • This embodiment is particularly advantageous in implants, since then the residence time of the implant is not affected by the life of the power source, eg. B. a battery is limited.
  • the power source eg. B. a battery is limited.
  • analytical test elements that are used as disposable for the in-vitro disposable measurement so-called disposable test strips
  • a temporary energy store in the test element for example a capacitor or an accumulator.
  • the Contact time to be handled flexibly, so z. B. continue to measure a continuous measuring system with such an energy buffer for a long time, regardless of whether the instrument is permanently in the vicinity of the test element.
  • the analytical test element has its own energy supply.
  • a so-called active transponder can be particularly useful if the test element can perform several measurements. For example, such a, z. B. (partially) - implanted, test element for 24 hours the required or set measurements perform and the user needs only once a day to transfer the measurement data from the test element to the instrument. If the test element has a rechargeable energy supply (accumulator, capacity), the energy store can be charged during data transmission if necessary.
  • the analytical test element of the system comprises a plurality of electrodes, in particular more than two electrodes, which are in contact with the detection chemistry.
  • the electrodes are connected to one or more electronic circuits, wherein the electronic circuits are galvanically isolated. Ie. the circuits have no common source of energy or common ground and are galvanically isolated to the outside so that only the connection exists over the unavoidable liquid path of the detection chemistry itself. Since the electrical contact exists only at one point, no parasitic creepage current path can build up, which could falsify the measured value. To realize the electrical isolation, for example, each circuit would have its own power supply, which would be very expensive.
  • the galvanic decoupling is solved by the Transpondersystcm. All circuits on the analytical test element have a transponder and are galvanically isolated from each other. A common reading module or a separate memory module for each transponder transfers the energy to the circuits.
  • the reading module can be located in the instrument or else on the analytical test element. In the latter case, the transmission of energy from the reading module, which is located on the test strip, to the instrument can take place either via electrical contacts or via another transponder system consisting of a common transponder or again of a plurality of transponders.
  • Simple electrochemical systems usually consist of two to three electrodes. Frequently, so-called potentiostats with 3 electrodes (working, counter and reference electrodes) are used.
  • a parasitic resistance of the counter electrode to the output of the potentiostat is critical, since this flows directly into the signal amplification. It is therefore advantageous if the entire potentiostat, except for the electrodes, is hermetically sealed with an insulating layer.
  • the transponder processes and stores, for example, no digital information, but processes the analog signal stream and transmits it to the read module.
  • the functions required for the measuring process are integrated in the transponder, such as:
  • the permanent supply of the working electrode with a potential typically some 100 mV, preferably -350 mV).
  • the transponder system is designed so that the required energy is provided by the instrument at suitable refresh intervals and stored between.
  • a potentiostat which is designed as an implant or partial implant, z.
  • z As for the continuous measurement of an analyte, it is of particular importance that can be hermetically encapsulated by the inventive use of transponder technology, the electrical system and yet information and energy can be transmitted.
  • a preferred embodiment of the invention relates to implanted analytical test elements.
  • the use of transponder technology makes it possible to implant a test element in the body and to operate without transcutaneous connections through the skin from the outside. Performs through the skin reduce the wearing comfort, z.
  • an analytical test element can be used for the continuous measurement of blood glucose in the subcutaneous fat tissue in the abdominal region and outside the skin, the instrument is held, either only temporarily to perform a measurement, or permanently, z. B. from a belt or a patch, especially in continuous measurements of the analyte in the minute range. In both cases, at least for a short time the instrument can be removed, for. For showering.
  • a preferred method for transmitting data with the transponder system according to the invention is to convert the signals, typically DC or DC signals, into a frequency and to modulate them to a carrier frequency which, for example, serves for energy transmission.
  • a variant of the invention describes the use of different carrier frequencies. This can be used to distinguish the transponder systems. In particular, if several transponders are addressed simultaneously, for example in the case of several parallel transponders on an analytical test element or when writing several test strips which are located in a packaging, it may be advantageous to address each transponder individually. By using narrow-band filters, for example, each carrier frequency can be treated individually and crosstalk can be avoided.
  • the signals transmitted by the transponder system are not limited to digital data, e.g. B. the calibration data, but also analog signals, in particular the measured values obtained in the measurement of the analyte concentration can contain.
  • the transponder systems customary today are mostly used only for the transmission of digital data.
  • DE 103 22 167 describes the use of transponders for the lavish traceability of reusable
  • the calibration and identification data of the analytical test element are in the form of digital data and those of the concentration measurement of an analytical molecule in the form of analog data.
  • the digital data is transmitted, for example, according to the above-mentioned amplitude modulation.
  • the analog data is either digitized before transmission or as analog signals, e.g. B. also with amplitude modulation transmitted.
  • the calibration and identification data stored on the analytical test element is stored either in electronic memory, e.g. B. from polymer electronics, filed or they are encoded in a magnetic strip or bar code, which is located on the test strip.
  • the measurement signals are either stored on an electronic data storage before being sent to the instrument, e.g. B. transponder system, passed, or they are passed directly without caching to the instrument.
  • the electronic memory on the analytical test element is preferably a non-volatile memory, in particular the memory or memory area in which the calibration and identification data are stored.
  • the analytical test element includes a memory for storing electronic data, which memory is also writable when the analytical test element is in a package.
  • the test strips are packaged in a container (single-test magazine or tape magazine), and then the calibration data are sent from an outside reading module through the packaging to the transponder located on the test element and stored there.
  • the packaging is in this case designed so that a wireless transmission of the data is possible, in particular, the packaging material is preferably made of plastic or cardboard, which is almost completely permeable to the transmission radiation used.
  • the analytical test element has no electrical contacts to the instrument via which data or electrical energy is transmitted between the test element and the instrument, for example because all data and, if appropriate, the energy are transmitted via a transponder system.
  • the electrical circuit on the analytical test element for example, the transponder antenna or the tracks and contacts, at least partially made of polymer electronics, but the transponder itself is designed as a silicon chip.
  • the higher manufacturing costs of the silicon chip may be acceptable for complex analytical test elements that may perform, for example, multiple measurements.
  • this embodiment may be favorable if the transponder is not located directly on the analytical test element but on a packaging for one or more test elements.
  • the system additionally includes such a packaging, in particular a container or a magazine for a plurality of test elements, for. B. a drum can be.
  • test counter which stores in the memory on the container the number of tests carried out with this container or can still be carried out. In this way, you can always ask the instrument how many unused test elements are still in the packaging are located. If this information is created only in the instrument, it could lead to malfunction, for example, when an opened container is removed from the instrument and replaced by another broken or new.
  • an indicator can be stored on the test element itself, indicating whether the test element has already been used or not.
  • a further preferred embodiment of the invention relates to a system comprising an analytical test element having an area with detection chemistry for detection of the analyte, wherein the electrical components are formed on the test element at least partially based on polymer electronics, and a packaging in which or more analytical test elements are packaged, the packaging having a memory for storing electronic data and a transmission module for the wireless transmission of data.
  • the system includes an instrument having an evaluation unit for evaluating the data and a read module for wireless transmission of data.
  • test strips are packed in a container (drum, magazine).
  • the calibration and identification data are stored on the container and not on the test elements.
  • the container for.
  • a drum with analytical test elements similar to as is used in the Accu-Chek Compact ® is inserted into the instrument and the transponder on the container sends the data to the reader module in the instrument.
  • the advantage of this variant is that, for example, only one transmission module is necessary for a plurality of test strips, in particular if the processing of the measurement signals works without a transponder (eg in the case of photo-optical test elements).
  • Einmal test strip the analytical test element does not have its own power supply. On the test element z. Batch number, strip type, expiration date and calibration data are stored.
  • the test element is removed from the packaging by the user or automatically by the instrument and, for example, brought into a holder in the instrument. The positioning of the test element in the holder ensures a correct position of the transmitting and reading module. In particular, the holder ensures the introduction of the analytical test element into the transmission and reception range of the read module.
  • the transmission and reception area describes the area within which electronic data can be exchanged wirelessly between the reading module and the transmission module. The extent of this area is particularly determined by the dimensions of the transponder coils, the energy and Frequency of the transmitted electromagnetic waves and any shielding, z. B. by metal parts defined.
  • the holder may be designed so that the transponder modules come together very close, typically to a distance of 0.1 to 3 mm. Due to the small distance that must be bridged, the transponder coils can be very small and only little power is required for wireless transmission, for example in the range of 0.1 to 10 mj. A low energy requirement is particularly advantageous for battery-operated instruments.
  • the transmission and reception area can be spatially limited to ensure that only the introduced test element is addressed and not additionally located in the vicinity of other test elements.
  • the transmitting and receiving area can also be designed so that the analytical test element for wireless data transmission, with or without a holder, for example, can be positioned close to or on the instrument.
  • the holder for introducing the analytical test element in the transmitting and receiving area can be in a package for a plurality of test elements and the package is positioned according to the instrument, for example by a
  • the transmitter module is not on the test element, but on a package that includes one or more test elements, and a holder positions the package in the instrument so that the transmitter and reader come very close together, so that the Transmitter module of the packaging is located in the transmission and reception area of the read module.
  • a further preferred embodiment of the invention relates to an analytical test element having a region with detection chemistry for detection of an analyte, wherein a transmission module and a reading module are located on the analytical test element and data is wirelessly transmitted between the two modules within the test strip.
  • a transmission module and a reading module are located on the analytical test element and data is wirelessly transmitted between the two modules within the test strip.
  • the electrical components on such an analytical test element are preferably at least partially formed on the basis of polymer electronics.
  • such an analytical test element can also wirelessly transmit data or data and energy to the instrument, e.g. Example by means of a second transponder system with a transmitter module on a test strip and a read module in the instrument.
  • the data transmitted to a transponder system within the test strip may be both digital and digital also act on analog data.
  • test strip-internal transponder system can be used to galvanically decouple the electrical circuits on a elektro ⁇ chemical test strip, the energy is transmitted from the instrument to the detection area, and the measurement signals, z. As analog voltage or current values are sent in return from the detection area to the instrument.
  • both an electrochemical and a foto ⁇ optical measuring method can be used for analytical determination, especially if, for example, in a photo-optical test strip, the measuring unit is on the test strip and thus as in an electrochemical test strip, the electrical To generate measurement signals on the test strip and to transfer to the instrument.
  • a light beam from the instrument can be directed to the detection area and a photo element located on the test strip, eg. B. a solar cell made of polymer electronics, receives the optical measurement signal and converts it into an electrical signal. This signal can then be transmitted without contact to the instrument with the transponder system.
  • a photo element located on the test strip eg. B. a solar cell made of polymer electronics
  • Photo-optical or electrochemical methods are preferred.
  • Photo-optical measuring methods are, for example, reflection photometry, absorption measurement or fluorescence measurement
  • electrochemical methods are, for example, potentiometry, amperometry, voltammetry, coulometry.
  • Another object of the invention is a method for producing an analytical test element comprising an area with detection chemistry for detection of an analyte in a body fluid, a memory for storing electronic data and a transmission module for wireless transmission of data, the manufacture comprising the steps of storing a Batch identification on the analytical test element; Packaging the analytical test element; and storing calibration data on the packaged analytical test element.
  • Another object of the invention is a method for producing an analytical test element having a region with detection chemistry for detection of an analyte in a body fluid, wherein the production of the steps Batch identification on a package having a memory for storing electronic data and a transmission module for wireless transmission of data; Packaging the analytical test element in the package; and storing calibration data on the package.
  • Another object of the invention is a method for determining the concentration of an analyte in a body fluid, comprising the steps of inserting an analytical test element comprising a region with detection chemistry for detection of an analyte in a body fluid, a memory for storing electronic data and a wireless transmission module Transmitting the data, in an instrument having an evaluation unit for the evaluation of the data and a read module for wireless transmission of the data; Applying the body fluid to the analytical test element; wireless transmission of the data from the analytical test element to the instrument; and evaluating the data in the evaluation unit of the instrument.
  • Another object of the invention is a method for determining the concentration of an analyte in a body fluid, comprising the steps of inserting a package in which one or more analytical test elements are packed with detection chemistry for detection of an analyte in a body fluid, and the packaging of a memory for Storing electronic data and a transmission module for wireless transmission of the data; Providing an analytical test element from the package; Applying the body fluid to the analytical test element; wireless transmission of the data from the packaging to an instrument comprising an evaluation unit for evaluating data and a read module for wireless transmission of the data; and evaluating the data in the evaluation unit of the instrument.
  • the batch-specific calibration data are stored on the test strip.
  • the test strip is inserted by the user into the corresponding holder in the instrument, for example by hand or the test strip storage container has a removal device that transports the test strip from the Vorats constituer in the instrument.
  • the instrument turns on automatically as soon as the test strip is inserted and is ready to measure after a short self-test.
  • the user gives the sample to be measured with body fluid.
  • the sample reacts with the detection chemistry on the test strip and generates a measurement signal.
  • this can be a color change, for example, in the case of electro-chemical systems, for example, a current signal is generated.
  • the color change is converted by the measuring optics into an electrical signal.
  • the optic is usually integrated into the instrument, but it may also be on the test strip, especially if the optic is at least partially realized in polymer electronics.
  • the calibration data are transmitted wirelessly from the test strip to the instrument or, if the optic is on the test strip, additionally the energy for operating the optics is first transmitted from the instrument to the test tire and after the measurement the measurement signals from the test strip to the instrument.
  • the measurement signals in the evaluation unit in the instrument are evaluated.
  • the instrument has a display unit, e.g. As an LCD display, which displays the measured value to the user.
  • test strips are contained in a package, e.g. B. a container.
  • the batch-specific calibration data are stored on the packaging and the transponder is also in the packaging.
  • the package is inserted by the user into the instrument, for use the instrument is turned on, preferably, automatically transporting a test strip to a position where the user can apply the sample. Subsequently, sample application and photo-optical or electro-chemical measurement is carried out as described above. Preferred dimensions are photo-optical test strips and the measuring optics are located in the instrument.
  • the calibration data are transmitted wirelessly from the transponder on the packaging to the instrument, while the optical measurement signals are received by the optics in the instrument and evaluated in the evaluation unit without inclusion of the calibration signals and preferably displayed in a display unit.
  • the calibration data are likewise transmitted wirelessly from the transponder on the packaging to the instrument and, for example, the electrical measuring signals are transmitted via electrical contacts from the test strip to the instrument, via which the energy required for generating the measuring signal is also fed.
  • FIGS. 1 to 23 schematically show schematic diagrams of specific embodiments of the invention.
  • FIG. 1 shows an analytical test element with a transponder system.
  • Figure 2 shows an inventive analytical test element inserted into an instrument.
  • FIG. 3 shows the use of a conductive polymer substrate as a data memory.
  • FIG. 4 shows the transmission of data to a plurality of analytical test elements with the transponder system according to the invention.
  • FIG. 5 shows a sketch of a system with several galvanically separated circuits.
  • FIG. 6 shows a schematic block diagram of a system with a plurality of galvanically separated circuits.
  • FIG. 7 shows a multi-electrode system with transponder.
  • FIG. 8 shows a partially implanted analytical test element.
  • FIG. 9 shows an implanted analytical test element.
  • FIG. 10 shows a basic circuit of a potentiostat transponder.
  • FIG. 11 shows an electrochemical test strip with transponder made of polymer electronics.
  • Figure 12 shows a sectional view of the test strip of Figure 11 inserted into an instrument.
  • FIG. 13 shows a photo-optical test strip with transponder made of polymer electronics.
  • FIG. 14 shows a Thomasdarstell ⁇ ng the test strip of Figure 13 inserted into an instrument.
  • FIG. 15 shows a test element with several potentiostat sensor systems.
  • FIG. 16 shows the test element from FIG. 15 inserted in an instrument.
  • Figures 17 and 18 show a partially implantable analytical test element.
  • Figures 19-21 show examples of data transfer to packaged test strips.
  • Figures 22 and 23 show a read-write memory of polymer electronics.
  • FIG. 1 shows an analytical test element 1 consisting of a substrate 2 on which there is a detection area 3 for detecting an analyte from a body fluid and a
  • Transmitter module which includes the transponder substrate 4, in or on which the
  • Transponderantcnne 5 and the transponder electronics 6 are made as Polymcrclcktronik.
  • Figure 2 shows a schematic diagram of an analytical test element 1, which is inserted into an instrument 7.
  • the identification and calibration data of the test strip are stored in the transponder electronics 6 and are transmitted via the transponder antenna 5 to the reading module 8, which is also located in the instrument 7.
  • the measurement signals determined in the detection area 3 are relayed via the electrical contacts 15 to the instrument 7.
  • the test strip shown here may be suitable for an electrochemical and for a photo-optical measurement.
  • a photo-optical test element accounts either the contacts 15 and the evaluation optics is in the instrument 7, or the evaluation is at least partially on the Integrated test strip, so that the optical measurement signals on the test element converted into electrical quantities and the electrical signals are passed through the contacts 15 to the instrument.
  • the use of a conductive polymer substrate 14 as a binary memory for electronic data is shown schematically in FIG.
  • the electronic control unit 10 controls the electrode matrix 11 in such a way that at first high-resistance zones 12 become selective low-resistance zones 13.
  • FIG. 4 shows the wireless transmission of data 9 between a read module 8 and a plurality of analytical test elements 1.
  • the transmit modules on the test element are represented here by the transponder substrate 4 and the transponder electronics 6.
  • This application can be used for example in production.
  • the test strips 1 in a package, for. B. a container that does not interfere with the electromagnetic field, packaged and a special reading module 8 in production first queries the test strip identification of the test elements to query the batch numbers, then transmits the batch-specific calibration data and finally checked by re-query whether the Data transfer was correct.
  • the test elements 1 are located in a container in the instrument or close to the instrument and the reading module 8, which is located in the instrument, reads the data from the test element.
  • test elements are returned to the container after the measurement.
  • the usage is stored on the test element, e.g. B. together with the measured values, and reported to the reading module, or sent directly to the reading module and stored there, for example, together with the measured values, or a test element to which a measured value is stored on the test element or in the instrument, automatically considered used.
  • Figure 5 shows a schematic diagram of a system with galvanically isolated circuits.
  • transponder substrate 4 On the transponder substrate 4 are a plurality of mutually insulated electrical circuits consisting of transponder antenna 5, transponder electronics 6, as well as in the deklr ⁇ -chemical detection area 3 projecting measuring electrodes 16.
  • the measurement signals are received by as many parallel antennas 17 in the reading module 8.
  • Figure 6 shows a simplified block diagram of the example shown in Figure 5, wherein also of other modules 30, z.
  • signals can be sent and / or received.
  • FIG. 7 shows a complex multi-electrode system as a potentiostat transponder for the electrochemical measurement of, for example, blood glucose and blood coagulation with electrical leads 18 which extend from the transponder electronics and antenna 6 or 5 to the measuring electrodes 16 in the detection area 3.
  • a cover layer 19 ensures a hermetic separation of the transponder system.
  • FIG. 8 shows a partially implantable lancet-like test element 1 with potentiostat transponder, which is preferably used for continuous glucose measurement.
  • the glucose concentration is regularly determined, the data stored in the transponder, and whenever the reader module 8 is in the vicinity, the signals are transmitted to the instrument. So the user can easily the instrument short time, z. B. for changing or showering, decrease.
  • the test element 1 consists of a tip 2 at one end and relatively stiff substrate 2, at the top of which the measuring electrodes 16 are located. Electrical conductor tracks 18 lead from the electrodes 16 to the other, located outside the body, transmission module consisting of transponder electronics and antenna, 6 and 5.
  • the entire test element 1 is encapsulated waterproof with a cover layer 19, only the measuring electrodes 16, forced, after outside open contacts.
  • a patch 22 can be located above the test element 1, or the reading module 8 can be comfortably worn over a clothing 22.
  • FIG. 9 shows a potentiostat test element 1 similar to the example shown in FIG. 8 as a (fully) implanted version.
  • the entire electronics, except for the measuring electrodes 16, are hermetically encapsulated in a glass or polymer capsule 23.
  • small antenna coils they are equipped with rod ferrite cores 24.
  • FIG. 10 describes a basic circuit of a potentiostat transponder.
  • the transponder electronics include u. a. a load modulator 25, an energy storage 26, z. B. in the form of a capacitance, and a voltage / frequency converter 27.
  • the rest potential 28 is permanently applied to the working electrode 29 at. 30 and 31 denote reference and counter electrodes, respectively.
  • the reading module has, inter alia, bandpass filter 32, energy transmitter and writing unit 33, reading unit 34, memory 35 and control unit 36.
  • FIG. 11 shows an analytical test element 1 with a polymer electronics transponder which operates according to an electrochemical measurement method.
  • a spacer film 51 which forms a blood capillary 50 between the substrate 2 and the cover film 52, into which the measuring electrodes 16 protrude for the electrochemical measurement.
  • the transponder antenna 5 the transponder electronics 6 and Transponder memory 54 realized in polymer electronics.
  • the transponder serves for the transmission of test strip identification and calibration data.
  • the measurement signals are transmitted via the sensor contacts 15.
  • the transmission module 37 and in particular transponder antenna 5 are positioned close to the reading module 55 and in particular to the reading module antenna 17 (see FIG. 12).
  • the reader module 55 is located here on the electronic circuit board 56 of the instrument 7, as well as the instrument contacts 70 which contact the sensor contacts 15 on the test strip 1.
  • the detection area 3 which is filled via the blood capillary 50, is located below the transponder module made of polymer electronics, consisting of transponder substrate 4, antenna 5, electronics 6 and memory 54.
  • the blood capillary 50 is replaced by the blood capillary 50 Spacer film 51 formed between the substrate 2 and cover film 52.
  • the transponder antenna 5 and the read module antenna 17 lie very close to one another and thus allow easy data transmission over a short distance (see FIG. 14).
  • the transponder module 37 is located on top of the test strip, the photometric detection area 3 is illuminated from below by the illumination 58 and read out to the optical reader 59.
  • An upper and a lower printed circuit board 56 are equipped with the reading module 55 and the optical modules 58 and 59, respectively.
  • the piece 1 in Figure 15 has a wick 3 in the form of a liquid channel, through which the sample from the inlet 60 to the outlet 61, z. B. for continuous blood glucose measurement flows.
  • Three measuring electrodes 16 of a potentiostat project into the fluid channel.
  • On the transponder substrate 4 are a polymer electronics transponder antenna 5 and the transponder electronics 6, which is constructed of polymer electronics or (at least partially) with silicon chips.
  • Parallel to the first potentiostat sensor system there is still a parallel system of identical design, whereby both systems are galvanically separated from each other.
  • the parallel transponder antennas 5 on the test element 1 correspond to the corresponding read module antennas 17, which pass the data to the reader module electronics 55, for a wireless data transmission 9 (see FIG. 16).
  • FIGS. 17 and 18 Another example of a continuously measuring analytical test element 1 is shown in FIGS. 17 and 18.
  • the substrate 2 has a needle-shaped end, which is pierced through the skin 20 into the tissue 21, so that the measuring electrodes 16 can measure directly in the tissue 21.
  • the potentiostat electronics and the transponder module 37 are the flat extracorporeal part of the substrate 2 as polymer electronics or silicon chip.
  • a cover layer 19 encapsulates the electronics except for the measuring electrodes.
  • a patch 62 fixes the test element 1 on the skin.
  • FIGS. 19 to 21 show examples of data programming in production and logistics.
  • a read module 8 writes the lot-specific during production
  • a plurality of test strip cans 63 are combined in a carton 65 into a container and are then described by a reading module 8 in production or in the logistics chain.
  • hard-wire data eg, batch or serial numbers of the test strips
  • the data does not have to be extra, but it can not be changed afterwards.
  • Figures 22 and 23 show a read-write memory of polymer electronics, as used for example for a transponder memory 54.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit, das ein analytisches Testelement und davon getrennt ein Instrument bein­haltet, wobei zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des Systems auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist. Auf dem analytischen Testelement befindet sich ein Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten sowie ein Transponder zur drahtlosen Übertragung von chargenspezifischen Daten und/oder Messwerten. Das Instrument weist ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten und Energie zum Testelement sowie eine Auswerteeinheit zur Auswertung der vom Transponder empfangenen Daten oder Messwerte auf.

Description

Analytisches Testelement mit drahtloser Datenübertragung
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Systems.
Die Untersuchung von Körperflüssigkeiten ermöglicht in der klinischen Diagnostik das frühzeitige und zuverlässige Erkennen von pathologischen Zuständen sowie die gezielte und fundierte Kontrolle von Körperzuständen. Für einzelne Analysen, die gezielt auf einen Parameter gerichtet sind, werden heutzutage oftmals wenige Mikroliter bis hin zu weniger als einem Mikro¬ liter Blut benötigt. Zur Blutgewinnung wird üblicherweise durch die Haut z. B. in die Fingerbeere oder das Ohrläppchen der zu untersuchenden Person mit Hilfe einer sterilen, scharfen Lanzette gestoßen. Diese Methode eignet sich insbesondere, wenn die Analyse der Blutprobe unmittelbar nach der Blutgewinnung durchgeführt werden kann.
Für die chemische und biochemische Analyse von Körperflüssigkeiten haben sich in den dafür spezialisierten Labors, aber insbesondere auch für den Einsatz außerhalb fester Labors trägergebundene Schnelltests etabliert. Basierend auf einer eigens entwickelten Trockenchemie sind solche trägergebundenen Schnelltests, trotz der oftmals komplexen Reaktionen unter Beteiligung empfindlicher Reagenzien, einfach und unkompliziert, selbst von Laien, durchzufuhren. Prominentestes Beispiel für tragergebundene Schnelltests sind Teststreifen für die Bestimmung des Blutglukosegehalts bei Diabetikern.
Bei heute verwendeten diagnostischen Testen für den Nachweis eines Analyten (z. B. Blutglukose) in einer Körperflüssigkeit (z. B. Blut) sind die Funktion des Stechens zum Erzeugen einer Hautöffnung und die Nachweisfunktion üblicherweise auf mehrere Bauteile aufgeteilt, z. B. eine Stechhilfe zum Stechen und Erzeugen eines Bluttropfens, und ein analytisches Testelements, z. B. ein Teststreifen, für die Aufnahme des Bluttropfens, die Weiterleitung des Blutes von der Aufnahmestelle zum Nachweisbereich, und den Nachweis eines Analyten, z. B. der Blutglukose.
Vor allem im Bereich des so genannten "Home-Moπitoring", also"dort, wo medizinische Laien selbst einfache Analysen des Bluts durchführen, und dort insbesondere für die regelmäßige, mehrmals täglich durchzuführende Blutgewinnung durch Diabetiker für die Kontrolle der Blut- glukosekonzentration, werden Lanzetten und dazu passende Geräte angeboten, die eine möglichst schmerzarme und verlässliche Blutgewinnung ermöglichen. Als Beispiele für Lanzetten und Stechhilfen seien die kommerziell erhältlichen Geräte (Stechhilfen) und Lanzetten Glucolet der Bayer AG und Softclix* der Roche Diagnostics GmbH genannt. Solche Lanzetten und Geräte sind z. B. Gegenstand von WO 98/48695, EP 0,565,970, US 4,442,836 oder US 5,554, 166.
Die eigenhändige Blutzuckerbestimmung ist heute eine weltweit verbreitete Methode in der Diabetes-Kontrolle. Blutzuckergeräte im Stand der Technik wie z. B. Accu-Chek Sensor (von Roche Diagnostics) bestehen aus einem Messgerät, in das ein Testelement (Teststreifen) eingeführt wird. Der Teststreifen wird beispielsweise mit einem Blutstropfen in Kontakt gebracht, der zuvor mittels einer Stechhilfe aus der Fingerbeere gewonnen wurde. Das Blut wird auf dem Teststreifen in den Bereich transportiert, in dem sich die Nachweischemie befindet. Dort reagiert der gesuchte Analyt mit der Nachweischemie und generiert dabei ein messbares Signal, z. B. einen elektrischen Stromimpuls oder eine Farbänderung. Das Messsignal wird vom Messgerät ausgewertet und auf dem Display des Blutzuckergerätes wird dem Benutzer der aktuelle Blutzuckerwert angezeigt.
Stand der Technik
Für eine konsequente Überwachung des Blutzuckergehaltes ist es erforderlich, die
Glukosemessung regelmäßig, beispielsweise mehrmals täglich, durchzuführen. Für jede Messung wird ein neuer Teststreifen benötigt, der in Vorratsdosen zu beispielsweise 50 Stück bereitgestellt wird. Hierbei ist zu beachten, dass die Teststreifen je nach Charge eine unterschiedliche Qualität und unterschiedliche Eigenschaften aufweisen können, die das Messergebnis beeinflussen. Es ist daher erforderlich, das Glukosemessgerät vor dem Einlegen des Messstreifens zu kalibrieren. Der Grund für diese Schwankungen liegt in unvermeidbaren Toleranzen während der Herstellung der Teststreifen sowie in der empfindlichen Nachweischemie. Um dies zu kompensieren, werden von jeder Produktionscharge umfangreiche Stichproben vermessen und daraus chargenspezifische Kalibrationsdaten ermittelt. Diese Daten werden zusammen mit den Teststreifen zum Kunden ausgeliefert, sind für diesen aber nicht sichtbar. Der Datensatz besteht aus einer Chargennummer und Werten die eine Korrekturfunktion beschreiben.
Es ist bekannt, dass der Vorratsbehälter eine aufgedruckte Nummerncodierung enthält, die über eine entsprechende Eingabeeinheit am Glukosemessgerät eingegeben werden muss, um das Glukosemessgerät auf die in dieser Vorratsdose befindlichen Teststreifen einzustellen. Weiterhin ist bekannt, dass eine Filmfolie jeder Teststreifenpackung beiliegt. Die transparente Filmfolie enthält einen Barcode, der binär codiert die Koeffizienten eines Polynoms n-ter Ordnung enthält. Bei den Glukosemessgeräten Accu-Chek Compact® und Accu-Chek Comfort® von der Roche Diagnostics GmbH beispielsweise wird den Teststreifen ein elektronisches Speichermedium, ein sog. ROM Key, beigelegt, auf dem ein kompletter Satz der Koeffizienten eines Polynoms gespeichert ist (siehe US 5,053,199). Dieser ROM Key wird in das Messgerät eingesteckt, die Daten werden vom Messgerät aus dem Speicherchip gelesen und zur Korrekturrechnung verwendet. US 6,689,320 beschreibt ebenfalls einen elektronischen Datenträger, der allerdings in einem sog. Code Carrier in das Messgerät eingelegt wird; die Daten werden hierbei mit einem Transponder übertragen.
Allen vorgenannten Kalibriermethoden ist gemeinsam, dass der Anwender eine Vielzahl von Schritten durchführen muss, um das Glukosemessgerät auf die Teststreifen-Charge zu kalibrieren. Es besteht die Gefahr, dass bei der manuellen Eingabe Fehler auftreten, oder dass das Einlesen des Speicher chips oder das Einlegen der Filmfolie mit dem Chargen- Code vergessen wird. Insbesondere, wenn der Anwender mehrere Dosen mit Teststreifen verwendet, besteht die Gefahr, dass eine Kalibrierung des Glukosemessgeräts auf die aktuell verwendete Teststreifencharge unterbleibt. Zur Vermeidung dieses Risikos wird heutzutage meist zusätzlich zu dem externen Datenspeicher, der die Kalibrationsdaten enthält, auf die Teststreifen selbst eine Chargenidentifikation in Form eines Barcodes oder Magnetstreifens aufgebracht. Darüber hinaus muss besonders darauf geachtet werden, dass trotz der getrennten Logistik von Teststreifen und Datenträger sicher gestellt ist, dass die richtigen Korrekturwerte den Teststreifen beigelegt werden.
Eine Methode, die erwähnte Verwechslungsgefahr zu vermeiden, besteht darin, die gesamten Kalibrationsdaten direkt mit dem Teststreifen zu verbinden. Der Teststreifen für das Reflochek® von der Roche Diagnostics GmbH beispielsweise hat einen Barcode aufgedruckt, und auf den Reflotron@-Streifen (Roche Diagnostics GmbH) ist ein Magnetstreifen aufgeklebt.
Im Zuge der Entwicklung hin zu immer kleineren Teststreifen und gleichzeitig immer mehr Kalibrationsdaten stößt jedoch die Datenkapazität entsprechend verkleinerter Barcode- oder Magnetstreifen an ihre Grenzen.
DE 102 37 602 beschreibt daher ein System zur Blutglukosemessung, bei der auf dem Teststreifen selbst ein Datenträger mit ausreichender Kapazität vorhanden ist, um alle erforderlichen Daten darauf zu speichern. Die Kalibriereinheit in diesem Blutglukosemess- System besteht aus einer Empfangseinheit, die mit einer Sendeeinheit auf dem Testträger zusammenwirkt, um drahtlos ein Signal zu übermitteln, das die Qualität und/oder die Eigenschaften des Teststreifens wiedergibt. Durch diese drahtlose und berührungslose Übermittlung der Kalibrationsdaten wird erreicht, dass der Anwender keine zusätzlichen Schritte zur Kalibrierung auf den aktuell verwendeten Teststreifen durchführen muss. Es ist lediglich erforderlich, dass der Testträger in die Nähe des Messgeräts gehalten wird, was z. B. beim Einschieben in das Messgerät der Fall ist. Die Empfangseinheit und die Sendeeinheit bilden hierbei ein sog. Transpondersystem.
R. Puers beschreibt ein Transpondersystem, das in orthopädischen Implantaten eingesetzt wird (Linking sensor Systems with telemetry: impact on the System design; Sensors and Actuators (1996) 169-174).
Als ein Beispiel für eine Übertragung analoger Daten beschreibt J. Black et al. einen implementierbaren amperometrischen Glukosesensor mit integrierter Telemetrieeinheit (Integrated sensor-telemetry System for in vivo glucose monitoring; Sensors and Actuators (1996) 147-153).
In WO 031 00942 ist ein Herzschrittmacher beschrieben, der seine Energie über einen Transponder von einer extrakorporalen Batterieeinheit erhält. Im Gegenzug sendet der Herzschrittmacher seinen Ladezustand nach außen.
US 6,217,744 betrifft ein Disposable zur Blutglukosemessung, das seine Messdaten über einen Transponder zum Informationsgerät überträgt, wobei die Blutprobe selbst als Elektrolyt für die Batterie in dem Disposable dient.
Ein Transpondersystem umfasst ein Lesesystem, das hier der Empfangseinheit im Instrument entspricht, und den eigentlichen Transponder, in diesem Fall die Sendeeinheit auf dem Teststreifen. Vom Lesesystem wird die für die Messung notwendige Energie in den Teststreifen eingebracht, d. h. der Teststreifen besitzt keine eigene Stromversorgung. Die Sendeeinheit auf dem Teststreifen sendet im Gegenzug die gespeicherten Kalibrationsdaten sowie die Messsignale der aktuellen Messung an das Messgerät. Die Transponder werden üblicherweise mit Mikroprozessoren in Siliziumtechnologie realisiert. Auch wenn die Produktionskosten für Siliziumchips in den letzten Jahren aufgrund von Miniaturisierung, Integration und Optimierung der Herstellprozesse deutlich gesunken sind, sind sie dennoch immer noch so hoch, dass sie eine Messung unverhältnismäßig verteuern würden, wenn jeder einzelne Teststreifen, der nach einer einzigen Messung verworfen wird, mit einem solchen Siliziumchip ausgestattet wäre.
Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung beschreibt ein System, das sicherstellt, dass bei jeder Messung vertauschungssicher die korrekten Kalibrationsdaten verwendet werden. Darüber hinaus wird die Qualität der Messwerte verbessert, indem die Messwertgenauigkeit durch einen verbesserten Messaufbaus erhöht wird.
Die vertauschungssicheren Kalibrationsdaten werden dadurch gewährleistet, dass auf jedem Teststreifen die Chargenkennung und die Kalibrationsdaten gespeichert sind. Um die erforderliche Datenmenge zu speichern und auf das Messgerät zu übertragen, wird die eingangs erwähnte Transpondertechnologie verwendet. Insbesondere werden hierbei die elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet.
Die Qualität der Messwerte wird erfindungsgemäß dadurch erhöht, indem das elektrochemische Messsystem nach außen galvanisch isoliert wird. Für diese galvanische Trennung wird die eingangs erwähnte Transpondertechnologie verwendet. Insbesondere werden die elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement zumindest teilweise auf der Basis von Polymeielektionik ausgebildet.
Es wurde gefunden, dass die erfindungsgemäße Anwendung der Transpondertechnologie auf Systeme zur Bestimmung eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit unter Nutzung der Polymerelektronik besonders vorteilhaft ist.
Die Polymerelektronik basiert auf der Tatsache, dass bestimmte Polymere (z. B. Pentacen, Polythiophen) halbleitende Eigenschaften besitzen und somit elektronische Schaltkreise realisiert werden können. So kann beispielsweise ein binärer Datenspeicher direkt in das Substrat eines
Teststreifens eingebracht werden (Vom organischen Transistor zum Plastik-Chip, Physik Journal 2 (2003) Nr. 2, S. 31-36). Hierbei werden durch punktuelles Anlegen elektrischer Felder je nach Polarität, räumlich diskrete Zonen entweder niederer oder hoher Leitfähigkeit durch das leitfähige Polymersubstrat hindurch, erzeugt. Nach Entfernen der Spannung bleibt der Zustand erhalten. Durch Umpolen der elektrischen Spannung kann der Zustand wieder rückgängig gemacht werden. Es sind somit Schreib/Lesevorgänge und Speicherung von Informationen wie Chargennummern und Korrekturkurven direkt auf dem Testsubstrat möglich. Die punktuellen Felder werden beispielsweise durch das Anlagen von Spannung an Spalten- und Zeilenleitungen mittels einer Decoderschaltung, vorzugsweise aus halbleitenden Polymeren, gebildet (Polymer Memory, Technology Review September 2002, S. 31 ) . Darüber hinaus können auch weitere
Bauteile die zur Realisierung elektrischer Transponderfunktionen notwendig sind (Transistoren, Dioden, Widerstände, Kondensatoren, Spulen, Leitungen, Kontakte) mit leitfähigen Polymeren unmittelbar auf dem Teststreifen realisiert werden (Fast polymer integrated circuits, American Institute of Physics 2002, S. 1735-1737).
Für diese neue Technologie werden Begriffe wie Integrated Plastic Circuits (IPC), organische Elektronik, Polytronik, Electronic Plastic, organische Halbleiter oder Conductive Polymers oft synonym verwendet. Diese Polymere lassen sich beispielsweise durch einfache Drucktechniken, wie Offset-, Tampon-, Siebdruck oder auch Technologien ähnlich dem Laser- oder Tintenstrahldruck, aufbringen, z. B. unter Verwendung von Polymeren in Lösung (sog. elektronischer Tinte). Diese Technik ist insbesondere bei Anwendung auf flache Trägerfolien vorteilhaft, wie sie üblicherweise bei analytischen Testelementen der Fall ist. Da zudem Druck- und Laminiertechniken bereits für die Herstellung analytischer Testelemente routinemäßig eingesetzt werden, lässt sich die Polymerelektronik ohne großen Aufwand in den vorhandenen Produktionsablauf integrieren. Beispielsweise ist in DE 102 53 154 beschrieben, wie die
Elektronik für ein komplettes Blutglukose Messsystem im Kreditkartenformat, bestehend aus Messeinheit und Biosensor, in einem einzigen drucktechnischen Prozess in Polymerelektronik aufgebracht wird.
Üblicherweise werden Teststreifen in so genannten Endlos-Prozessen (Rolle-zu-Rolle Prozessen) produziert. Die Rollen werden anschließend zu Teststreifen vereinzelt und in Verpackungseinheiten (Dosen, Magazine) abgefüllt. Gleichzeitig werden von jeder Produktionscharge Stichproben gezogen und validiert. Die ermittelten Abweichungen von den Sollwerten werden über einen Algorithmus in einen Datensatz gewandelt und auf einem Datenträger gespeichert. Die verpackten Teststreifen werden mit den Datenträgern zusammengeführt und konfektioniert ausgeliefert.
Der erfindungsgemäße Einsatz der Transpondertechnologie in Kombination mit der Polymerelektronik ermöglicht das Aufbringen eines Transponders auf das analytische Testelement in einem einfachen und leicht in eine Rolle-zu-Rolle Produktion integrierbaren Prozessschritt. Darüber hinaus ist ein Transponder aus Polymerelektronik extrem kostengünstig herstellbar, was insbesondere bei Einzelmessstreifen, die nach einmaligem Gebrauch verworfen werden, von großer Bedeutung ist. Die Erfindung ermöglicht es, die analytischen Testelemente während des Rolle- zu-Rolle Prozesses mit einer Chargenidentifikation zu versehen, und den vereinzelten und verpackten Testelementen berührungslos die Kalibrationsdaten aufzuspielen. D. h. das Speichern der Kalibrationsdaten auf einen gesonderten Datenträger und das Sicherstellen des korrekten Konfektionierens der Teststreifen mit dem entsprechenden Datenträger entfallen. Über das Transpondersystem können sowohl Daten auf das analytische Testelement aufgespielt als auch auf dem Testelement gespeicherte bzw. während der Messung generierte Daten abgefragt werden.
So können beispielsweise im Produktionsprozess zunächst die Chargennummern der in einer Verpackungseinheit abgefüllten Testelemente von einer speziellen Leseeinheit abgefragt werden. In der Leseeinheit sind die Kalibrationsdaten zu den dazugehörigen Chargennummern gespeichert. Die Leseeinheit wählt die passenden Kalibrationsdaten aus und überträgt diese auf die Testelemente. Zur Kontrolle ob die Kalibrationsdaten korrekt übertragen wurden, können abschließend die gespeicherten Daten abgefragt werden. Hierbei kann beispielsweise die Anzahl der Antwort-Signale zur Kontrolle dienen, ob die korrekte Teststreifenanzahl verpackt wurde und ob alle Teststreifen den korrekten Datensatz gespeichert haben. Zusätzlich ist es denkbar, die analytischen Testelemente neben der Chargen- auch noch mit einer eindeutigen
Identifikationsnummer zu versehen, um so gezielt jeden einzelnen Teststreifen beschreiben und abfragen zu können. Auf diese Weise stellt das erfindungsgemäße Verfahren sicher, dass bei jeder Messung die korrekten Kalibrationsdaten verwendet werden und eine Vertauschung, sowohl während der Konfektionierung in der Produktion als auch in der Anwendung beim Kunden, ausgeschlossen wird.
Bei den chargenspezifischen Kalibrationsdaten kann es sich beispielsweise um eine komplette Kalibrationskurve handeln, oder es werden bestimmte Stützstellen festgelegt, an die ein festgelegter und beispielsweise im Instrument hinterlegter Kurvenverlauf angepasst wird. Darüber hinaus kann die Kalibrationskurve als eine Polynomfunktion dargestellt werden, wobei beispielsweise entweder die gesamte Funktion oder, bevorzugterweise, die Variablen des Polynoms als chargenspezifische Kalibrationsdaten dienen, während die Polynomfunktion im Instrument abgelegt ist. Der Kurvenverlauf bzw. die Polynomfunktion können auch statt direkt im Instrument auf einem ROM Key abgespeichert sein, der dem Instrument beiliegt und vom Kunden in das Instrument eingesteckt wird. Falls zu einem späteren Zeitpunkt der Kurvenverlauf angepasst werden muss, beispielsweise bei Einführung einer neuen Teststreifengeneration mit leicht verändertem Messverhalten, kann durch einen einfachen Austausch des ROM Key das Instrument daran angepasst werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die chargenspezifischen Kalibrationsdaten auf dem analytischen Testelement bzw. auf dessen Verpackung gespeichert und der Kurvenverlauf der Kalibrationskurve ist, beispielsweise in Form einer Polynomfunktion, im Instrument gespeichert. Eine alternative Möglichkeit besteht darin, dass auf einem ROM Key mehrere Kalibrationskurven, beispielsweise unter verschiedenen Kennnummern, gespeichert sind und auf den Teststreifen ist die Kennnummer der zu dieser Charge passenden Kalibrationskurve gespeichert.
Ein weiteres Merkmal der erfindungsgemäßen Kombination von Transpondertechnologie und Polymerelektronik besteht in der Möglichkeit einer Verbesserung der Messtechnik auf dem analytischen Testelement. Das Messen elektrochemischer Größen beruht im Wesentlichen auf elektrolytischen Prozessen oder Elektronenbeweglichkeiten in flüssigen Phasen. Werden in einem gemeinsamen Flüssigkeitskreis mehrere elektrochemische Sensorsysteme verwendet, werden diese zwangsläufig durch gemeinsame elektrische Schaltkreise wie Spannungsversorgung und Masseleitungen, oder parasitäre Leitungsmechanismen elektrolytisch oder elektrisch Undefiniert verbunden. In der Regel handelt es sich bei elektrochemischen Messungen um Gleichstrom- oder niederfrequente Prozesse, d. h. es sind im Wesentlichen galvanische, also stromleitende, Mechanismen, die zu Fehlerströmen führen, die einerseits die Messwerte, und andererseits die chemische Reaktion selbst verfälschen können. Um diese Problematik zu umgehen, bedient man sich heutzutage oft aufwendiger Trennverstärker. Hierbei werden die elektrochemischen Messsysteme soweit getrennt, dass nur die Verbindung über den unvermeidlichen flüssigen, elektrochemischen Pfad selbst beslehl. Durch diese "Einfachverbindung" ist kein überlagerter Stromkreis vorhanden, über den parasitärer elektrischer Strom fließen kann. Heutzutage übliche transformatorische Trenn Verstärker sind meist teuer, da kleine Gleichgrößen (Strom, Spannung) aufwendig in Wechselgrößen überführt werden müssen. Für ein solches analytisches Testelement müsste eine zum restlichen System galvanisch getrennte zusätzliche Stromquelle bereitgestellt werden. Dies sind meist Batterien oder transformatorisch getrennte Netzteile, die eine relativ große Baugröße aufweisen. Alternativ zu elektrischen Trennverstärkersystemen gibt es auch optische Trennsysteme. Hierbei werden nach dem opto-elektrischen Prinzip die als elektrische Gleichgrößen gewonnenen Messwerte mit Lichtschranken übertragen. Bei optischen Trennsystemen kann jedoch die Versorgungsenergie nur in Grenzen und mit relativ schlechtem Wirkungsgrad übertragen werden.
Es wurde gefunden, dass anstelle von Trennverstärker insbesondere auch Transponder geeignet sind, um elektrische Systeme galvanisch zu trennen. Die erfindungsgemäße Kombination von Transpondertechnologie und Polymerelektronik ermöglicht die Bereitstellung eines kostengünstig in großer Stückzahl herstellbaren analytischen Testelements, bei dem durch galvanische Entkopplung parasitäre Kriechströme vermieden werden. Insbesondere die geforderte Übertragung kleiner Messwerte bei hohen Potentialunterschieden ist mit Transpondern ohne Potentialverschleppungen möglich. Hierbei wird die Energie in Form einer Wechselspannung transformatorisch nach dem Induktionsprinzip von dem im Instrument befindlichen Lesemodul drahtlos und berührungslos zum auf dem analytischen Testelement befindlichen Sendemodul übertragen. Besonders die flachen, auf Folien aufgebrachten Aufbaustrukturen der Polymerelektronik ermöglichen eine gute, lineare magnetische Übertragung der Signale über die Transformatorspulen. Die Energie setzt die Messung auf dem analytischen Testelement in Gang. Das elektrische Messsignal wird zunächst als Gleichgröße (Strom oder Spannung) gewonnen, anschließend in eine Wechselgröße gewandelt und dann induktiv zum Instrument übertragen, beispielsweise durch magnetische Feldkopplung im Nahfeld, indem das Signal auf eine Trägerfrequenz aufmoduliert wird. Das erfindungsgemäße System ermöglicht daher eine kontaktlosc, bidirektionale Datenübertragung.
Mit Polymerelektronik aufgebrachte Übertragungsspulen können extrem nah neben- bzw. übereinander liegen, etwa in einem Abstand von 0,1 mm. Dies ermöglicht den Einsatz kleiner Spulenabmessungen, was insbesondere im Zuge der Miniaturisierung der analytischen Testelemente von Vorteil ist. Mit der Technologie der Polymerelektronik können nicht nur planare Strukturen, sondern durch den Einsatz mehrere Layer dreidimensionale Strukturen wie die eines Feldeffekttransistors aufgebracht werden (Organic field-effect transistors - the breakthrough at last, Chemphyschem 2001, 2, 163-165).
Die Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das ein analytisches Testelement und davon getrennt ein Instrument beinhaltet, wobei zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des analytischen Testelements auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist. Auf dem analytischen Testelement befindet sich ein Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten und das Instrument weist eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten auf. Eine bevorzugte Ausfuhrungsform der Erfindung betrifft ein oben beschriebenes System, wobei sich auf dem analytischen Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten befindet und das Instrument ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist. Sendemodul und Lesemodul arbeiten nach der eingangs beschriebenen Transpondertechnologie.
Das erfindungsgemäße System umfasst die Komponenten, die zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit notwendig sind. Minimal beinhaltet das System ein analytisches Testelement mit Nachweischemie und ein Instrument mit Auswerteeinheit. Insbesondere kann das System darüber hinaus beispielsweise eine Stechhilfe und eine Anzeigeeinheit umfassen, wobei diese beiden Komponenten sowohl in Testelement bzw. Instrument integriert als auch eigenständige Einheiten sein können.
Mit Analyt ist ein Bestandteil der Körperflüssigkeit gemeint, der im Nachweisbereich mit der Nachweischemie reagiert, so dass - ab einer gewissen Menge des Analyten - die Reaktion in einer Messanordnung gemessen werden kann. Eine bevorzugte Ausführungsform besteht darin, Blut als Probenflüssigkeit zu verwenden und Blutglukose als Analyt im Nachweisbereich nachzuweisen und daraus die Konzentration der Blutglukose zu ermitteln.
Neben Blut sind auch interstitielle Flüssigkeit und andere körpereigene Flüssigkeiten als
Körperflüssigkeiten möglich. Ebenfalls ist es möglich, nicht nur einen Analyten, /. R. Rlutglukose, sondern auch mehrere Analyten, z. B. HbAlC, nachzuweisen, und dies sowohl aus einer Körperflüssigkeit, z. B. Blut, als auch aus einem Gemisch mehrerer Körperflüssigkeiten, z. B. Blut plus interstitielle Flüssigkeit, durchzuführen.
Unter einem analytischen Testelement ist jede Form von trägergebundenen Schnelltests für die Diagnostik zu verstehen, insbesondere Schnelltests in Streifenform, sog. Teststreifen, hierbei insbesondere zur Bestimmung des Blutglukosegehalts bei Diabetikern.
Das Instrument bezeichnet den Teil des Systems, der die Messsignale, die im analytischen
Testelement erzeugt werden, empfängt und in der Auswerteeinheit auswertet. Das Instrument kann außerdem eine Halterung enthalten, in der ein analytisches Testelement oder eine Verpackung für ein oder mehrere Testelemente, z. B. ein Container oder ein Magazin, positioniert wird. Darüber hinaus kann auch eine Anzeigeeinheit, z. B. ein LCD Display, in das Instrument integriert sein. Üblicherweise stellt das Instrument ein batteriebetriebenes Handgerät dar.
Heutzutage werden häufig die elektrischen Leitungen und Kontakte auf dem analytischen Testelement in Gold oder ähnlich inerten Metallen ausgeführt und z. B. durch Laserablation strukturiert abgetragen. Erfindungsgemäß können die Leiterbahnen und Kontakte anstelle von Metall auch in Polymerelektronik ausgeführt werden. So kann beispielsweise ein heute auf dem Markt verfügbarer Teststreifen mit Goldkontakten und einem Datenträger (z. B. einem Magnetstreifen bzw. Barcode) zur Streifenidentifikation durch ein analytisches Testelement ersetzt werden, bei dem die elektrischen Leitungen und Kontakte durch Polymerelektronik- Leiterbahnen und -Kontakte ausgebildet sind. Bevorzugter Weise ist die Streifenidentifikation in einem Polymerelektronikspeicher abgelegt. In besonders bevorzugter Weise befindet sich auf dem analytischen Testelement auch ein Polymerelektronik-Transponder zum Beschreiben und Auslesen des Speichers. Selbstverständlich ist es auch möglich, nur die Goldkontakte oder nur den Datenträger durch Polymerelektronik zu ersetzen.
Erfindungsgemäß kann die Polymerelektronik sowohl auf dem Testelement als auch im Instrument verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind ein Teil oder auch alle elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet und im Instrument ist die Elektronik in konventioneller Technologie realisiert.
Das Sendemodul auf dem analytischen Testelement dient als Transponder, auf dem während der Produktion Daten gespeichert werden, wie zum Beispiel Identifikationsdaten (Chargennummer, Streifentyp, ggf. Seriennummer), Verfallsdatum sowie chargenspezifische Kalibrationsdaten. Es ist auch möglich, nach der Produktion zusätzlich Daten zu speichern, beispielsweise aktuelle Kundenhinweise, Logistikdaten, Informationen des Einzelhandels, z. B. der Apotheke, oder anderes. Sobald der Teststreifen in das Instrument eingelegt ist, werden dem Instrument beispielsweise die Identifikationsdaten zur Kontrolle übermittelt, beispielsweise ob der für das Instrument passende Teststreifen eingelegt und ob das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Gegebenenfalls können auch Hinweise oder Informationen für den Kunden, die vorab auf dem analytischen Testelement abgespeichert wurden, angezeigt werden. Anschließend können die Messsignale, die während der Messung der Konzentration des gesuchten Analyten erzeugt werden, vom Teststreifen zum Instrument übertragen werden. Das Lesemodul wandelt die vom Sendemodul empfangenen Signale um und leitet sie weiter an die Auswerteeinheit, in der sie ausgewertet werden. Das Ergebnis, beispielsweise die Konzentration der Blutglukose, wird in der Anzeigeeinheit, z. B. einem LCD Display, dem Anwender angezeigt. Üblicherweise ist die Anzeigeeinheit in das Instrument integriert, es ist jedoch auch möglich, dass die Anzeige in einer eigenständigen Einheit realisiert ist. Beispielsweise kann das Testelement als Implantat oder Teilimplantat ausgebildet sein, das Instrument mit dem Lesemodul wird entsprechend über dem Testelement direkt auf der Haut oder über der Kleidung getragen, und die Anzeigeeinheit kann eine Art Armbanduhr sein, die am Handgelenk befestigt wird. Die Übertragung der Daten von Auswerteeinheit zur Anzeigeeinheit ist ebenfalls mit einem Transpondersystem realisiert. Darüber hinaus können auf diese Art natürlich auch noch weitere Module, insbesondere eine Insulinpumpe oder ein elektronisches Diabetik-Tagebuch, angesteuert werden.
Beispielsweise nutzt das erfindungsgemäße Transpondersystem zur drahtlosen Übertragung von einem implantatierten Testelement zu einem extra-korporalem Lesemodul Frequenzen im Bereich von 125 kHz mit einer Reichweite im Körper von cirka 10 bis 20 cm, wie sie z. B. bei Implantaten zur Tieridentifikation verwendet werden. Für die Übertragung von einem Lesemodul zu einer eigenständigen Anzeigeeinheit oder anderen externen Systemkomponenten, z B. einer Insulinpumpe oder einem Datenmanagementsystem wie einem elektronischen Tagebuch, werden beispielsweise Frequenzen im Bereich von 13,56 MHz benutzt, mit denen in Luft ungefähr bis zu Im Distanz überbrückt werden kann. Sollen darüber hinaus Daten über weitere Strecken übertragen werden, z. B. zu weiterführenden externen Geräten, beispielsweise einem PC zur Datenverwaltung, so können mit Frequenzen im Bereich von 800 bis 2.000 MHz (UHF Bereich) Entfernungen bis zu ungefähr 4 m überbrückt werden.
Die Messwerte, die während der Messung der Konzentration der gesuchten Analyten erzeugt werden, werden drahtlos und berührungslos vom Messmodul zum Sendmodul übertragen. Unter drahtlos und berührungslos soll hier nur die Signalübertragung und gegebenenfalls die Energieübertragung als solche verstanden werden. Selbstverständlich sind die elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement bzw. im Messgerät mit elektrischen
Schaltungen "verdrahtet" und natürlich ist es möglich, dass das analytische Testelement das Instrument berührt, insbesondere wenn das Testelement in das Instrument eingeschoben wird. Die drahtlose und berührungslose Datenübertragung bietet mehrere Vorteile gegenüber kontaktgebundener Übertragung: so ist, abhängig von der Dimensionierung der Transponderspulen, die Lagetoleranz des analytischen Testelements relativ zum Messgerät deutlich größer. Zudem ist der Übertragungswiderstand von elektrischen Kontakten bei hochohmigen niederstromigen Signalen, wie sie für die vorliegende Anwendung typisch sind, sehr kritisch. Es wird zwar versucht, die Kontakte möglichst zuverlässig zu gestalten, z. B. indem inerte Materialien wie Gold verwendet werden und indem die Gegenkontakte spitz ausgeformt sind und sich auf den flachen Kontaktflächen eingraben, um eventuell vorhandene Ablagerungen zu beseitigen. Dennoch kommt es vor, dass beispielsweise während der Handhabung des Testelements durch Handschweiß eine isolierende Schicht oder ein Kurzschluss bzw. Leckstrom zwischen den eng nebeneinander liegenden Kontakten entsteht, durch Kratzer ein Kontakt unterbrochen wird oder ein Leckstrom zu einem benachbarten Kontakt auftritt.
Diese Kontaktproblematik wird durch das erfindungsgemäße Transpondersystem gelöst. In einer Ausführungsform werden beispielsweise zumindest die sensiblen Messdaten drahtlos übertragen, beispielsweise wenn die Energie zum Betreiben der Messung auf dem Testelement weiterhin über elektrische Kontakte zur Verfügung gestellt wird oder wenn das Testelement eine eigene Energiequelle aufweist. In einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform werden sowohl die
Messdaten als auch die zur Messung notwendige Energie mit dem Transpondersystem kontaktlos übertragen. In einer dritten Ausführungsform sind die Kontakte in Polymerelektronik ausgebildet. Polymere sind auch gegenüber aggressivem Schweiß unempfindlich. Durch Erzeugen einer Spannungsspitze an den Kontaktflächen ist es zudem möglich, die Kontakte zwischen Testelement und Messgerät punktuell zu verschweißen und dadurch reproduzierbar einen sehr geringen Übergangswiderstand zu generieren.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit das ein analytisches Testelement beinhaltet, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten aus einer Körperflüssigkeit sowie einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten aufweist. Außerdem beinhaltet das System ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und eine Anzeigeeinheit aufweist. Das System ist dadurch gekennzeichnet, dass die elektrischen Komponenten des Systems zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet sind.
Die elektronischen Daten, die auf dem analytischen Testelement gespeichert werden, können eine Teststreifen-Identifikation, chargenspezifische Kalibrationsdaten und die bei der Konzentrationsmessung erzeugten Messwerte umfassen. Die Identifikation, z. B. Chargennummer, Streifentyp sowie eventuell zusätzlich das Verfallsdatum, werden bevorzugt bereits während der Herstellung des Teststreifens auf dem Testelement gespeichert und anschließend nicht mehr geändert. Daher könnte dies auch durch eine feste Verdrahtung realisiert werden. Ansonsten werden hierfür auch ein- oder mehrfach beschreibbare Software- Speicher, z. B. EPROM oder EEPROM, verwendet. Erfindungsgemäß ist hierzu insbesondere ein wieder beschreibbarer Polymerelektronik-Speicher bevorzugt.
Um die Kalibrationsdaten auf den bereits verpackten analytischen Testelementen zu speichern, ist ein über ein Transpondersystem beschreibbarer Speicher notwendig. Darüber hinaus kann es sinnvoll sein, die während der Konzentrationsmessung erhaltenen Messsignale auf dem analytischen Testelement zu speichern, bevor die Daten zum Messgerät übertragen werden. Auf diese Weise können die Messwerte bei Bedarf mehrfach gesendet werden, z. B. wenn bei der Übertragung zum Messgerät ein Fehler auftritt.
Darüber hinaus ist es auch möglich, dass das Sendemodul vom Lesemodul übermittelte Energie empfängt, z. B. sobald das analytische Testelement in das Instrument eingeschoben wird, insbesondere falls das analytische Testelement keine eigene Energieversorgung besitzt. Bei einem passiven Transpondersystem besitzt der Transponder keine eigene Energieversorgung und ist daher nur aktiv, solange er in Verbindung mit der Leseeinheit steht. In der Regel arbeiten die Transponder über magnetische Feldkopplung im Nahfeld, d.h. der Transponder muss nahe genug an die Leseeinheit gebracht werden. Beim Beschreiben des Transponders werden die Daten in elektrisch beschreibbare Speicher, z. B. einem EPROM oder einem EEPROM, abgelegt und sind nach Wegnahme der Energie dauerhaft gespeichert.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das analytische Testelement keine eigene Energiequelle auf. In diesem Fall wird die zur Messung und eventuell auch zur Speicherung notwendige elektrische Energie drahtlos über das Transpondersystem vom Instrument zum Testelement übertragen. Diese Ausführungsform ist insbesondere bei Implantaten vorteilhaft, da dann die Verweildauer des Implantats nicht durch die Lebensdauer der Stromquelle, z. B. einer Batterie, limitiert wird. Insbesondere bei analytischen Testelementen, die als Disposable für die In-vitro Einmalmessung verwendet werden (so genannte Einmal- Teststreifen), kann es aus Kostengründen vorteilhaft sein, wenn das Testelement keine eigene Energieversorgung benötigt.
Zusätzlich ist es möglich, einen temporären Energiespeicher in das Testelement zu integrieren, beispielsweise eine Kapazität oder ein Akkumulator. Hierdurch kann beispielsweise die Kontaktzeit flexibler gehandhabt werden, so kann z. B. ein kontinuierlich messendes System mit einem solchen Energiepuffer über längere Zeit weiter messen, unabhängig davon, ob sich das Instrument permanent in der Nähe des Testelements befindet.
In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist das analytische Testelement eine eigene Energieversorgung auf. Ein solcher so genannter aktiver Transponder kann insbesondere dann sinnvoll sein, wenn das Testelement mehrere Messungen durchführen kann. So könnte beispielsweise ein solches, z. B. (teil-)-implantiertes, Testelement über 24 Stunden die erforderlichen bzw. eingestellten Messungen durchführen und der Anwender braucht nur einmal am Tag die Messdaten vom Testelement zum Instrument zu übertragen. Besitzt das Testelement eine wiederaufladbare Energieversorgung (Akkumulator, Kapazität), so kann während der Datenübertragung im Bedarfsfall der Energiespeicher aufgeladen werden.
In einer weiteren Ausführungsform beinhaltet das analytische Testelement des erfindungsgemäßen Systems mehrere Elektroden, insbesondere mehr als zwei Elektroden, die in Kontakt mit der Nachweischemie stehen. Die Elektroden sind zu einem bzw. mehreren elektronischen Schaltkreisen verschaltet, wobei die elektronischen Schaltkreise galvanisch getrennt sind. D. h. die Schaltkreise weisen keine gemeinsame Energiequelle oder gemeinsame Masse auf und sind soweit nach außen galvanisch isoliert, dass nur die Verbindung über den unvermeidlichen flüssigen Pfad der Nachweischemie selbst besteht. Da der elektrische Kontakt nur an einer Stelle besteht, kann sich kein parasitärer Kriechstrompfad aufbauen, der den Messwert verfälschen könnte. Um die galvanische Trennung zu realisieren, müsste beispielsweise jeder Schaltkreis eine eigene Stromversorgung aufweisen, was sehr kostspielig wäre. Erfind ungsgemäß wird die galvanische Entkopplung durch das Transpondersystcm gelöst. Alle Schaltkreise auf dem analytischen Testelement besitzen einen Transponder und sind gegeneinander galvanisch getrennt. Ein gemeinsames Lesemodul oder auch für jeden Transponder ein eigenes T,esemodul überträft die Energie auf die Schaltkreise. Hierbei kann sich das Lesemodul im Instrument oder aber auch auf dem analytischen Testelement befinden. Im letztgenannten Fall kann die Übertragung der Energie vom Lesemodul, das sich auf dem Teststreifen befindet, zum Instrument entweder über elektrische Kontakte oder über ein weiteres Transpondersystem, bestehend aus einem gemeinsamen Transponder oder wieder aus mehreren Transpondern, vonstatten gehen.
Einfache elektrochemische Systeme bestehen meist aus zwei bis drei Elektroden. Häufig kommen sog. Potentiostaten mit 3 Elektroden (Arbeits-, Gegen- und Referenzelektrode) zur Anwendung. Insbesondere ist hierbei ein parasitärer Widerstand von der Gegenelektrode zum Ausgang des Potentiostaten kritisch, da dieser direkt in die Signalverstärkung einfließt. Es ist daher von Vorteil, wenn der gesamte Potentiostat, bis auf die Elektroden, hermetisch mit einer Isolierschicht versiegelt ist. In dieser Ausfuhrungsform verarbeitet und speichert der Transponder beispielsweise keine digitalen Informationen, sondern verarbeitet den analogen Signalstrom und überträgt diesen zum Lesemodul. Die für den Messprozess notwendigen Funktionen sind dabei im Transponder integriert, wie z. B. die permanente Versorgung der Arbeitselektrode mit einem Potenzial (typischerweise einige 100 mV, vorzugsweise -350 mV). Dabei ist das Transpondersystem so ausgelegt, dass die benötigte Energie in geeigneten Refresh- Intervallen vom Instrument zur Verfügung gestellt und zwischen gespeichert wird.
Insbesondere bei einem Potentiostat, der als Implantat oder Teilimplantat ausgeführt ist, z. B. zur kontinuierlichen Messung eines Analyten, ist es von besonderer Bedeutung, dass sich durch die erfindungsgemäße Verwendung der Transpondertechnologie das elektrische System hermetisch kapseln lässt und dennoch Information und Energie übertragen werden kann.
Eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform betrifft implantierte analytische Testelemente. Der Einsatz der Transpondertechnologie ermöglicht es, ein Testelement in den Körper zu implantieren und ohne transkutane Verbindungen durch die Haut von außen zu betreiben. Durchführungen durch die Haut vermindern den Tragekomfort, z. B. beim Duschen, und bergen inhärent das Risiko einer Infektion. So kann beispielsweise ein analytisches Testelement zur kontinuierlichen Messung der Blutglukose in das Unterhautfettgewebe in der Bauchgegend eingesetzt werden und außen auf der Haut wird das Instrument gehalten, entweder nur temporär, um eine Messung durchzuführen, oder permanent, z. B. von einem Gürtel oder einem Pflaster, insbesondere bei kontinuierlichen Messungen des Analyten im Minutenbereich. In beiden Fällen kann zumindest kurzzeitig das Instrument entfernt werden, z. B. zum Duschen. Auch bei teilimplantierten analytischen Testelementen, die beispielsweise an ihrem einen Ende in ein Pflaster integriert sind, während das andere, meist lanzettenförmige Ende in die Bauchdecke gestochen wird, kann das relativ große und schwere Instrument für die Messungen in der Nähe des Testelements platziert und wenn nötig einfach entfernt werden. Da das Teilimplantat keine offenen elektrischen Kontakte hat, ist auch hier die Empfindlichkeit gegen Umwelteinflüsse deutlich geringer. Darüber hinaus kann das Instrument, insbesondere wenn es auch die Anzeigeeinheit beinhaltet, auch über der Kleidung getragen werden. Das Instrument kann unabhängig davon, ob es mit oder ohne Anzeigeeinheit ausgestattet ist, die empfangenen Daten in größerem Umfang, beispielsweise mehrere Hundert Messwerte, speichern. Eine bevorzugte Methode, mit dem erfindungsgemäßen Transpondersystem Daten zu übertragen, besteht darin, die Signale, typischerweise Gleichstrom- oder Gleichspannungssignale, in eine Frequenz zu wandeln und einer Trägerfrequenz, die beispielsweise der Energieübertragung dient, aufzumodulieren.
Eine Variante der Erfindung beschreibt die Verwendung unterschiedlicher Trägerfrequenzen. Dies kann zur Unterscheidung der Transpondersysteme genutzt werden. Insbesondere wenn mehrere Transponder gleichzeitig angesprochen werden, beispielsweise bei mehreren parallelen Transpondern auf einem analytischen Testelement oder beim Beschreiben mehrerer Teststreifen, die sich in einer Verpackung befinden, kann es vorteilhaft sein, jeden Transponder einzeln anzusprechen. Durch die Verwendung schmalbandiger Filter kann beispielsweise jede Trägerfrequenz einzeln behandelt und Übersprechen vermieden werden.
Ein weiteres Merkmal der Erfindung besteht darin, dass die mit dem Transpondersystem übertragenen Signale nicht nur digitale Daten, z. B. die Kalibrationsdaten, sondern darüber hinaus auch analoge Signale, insbesondere die bei der Messung der Analytkonzentration erhaltenen Messwerte, enthalten können. Die heute üblichen Transpondersysteme werden zumeist nur zur Übertragung digitaler Daten verwendet. DE 103 22 167 beschreibt beispielsweise den Einsatz von Transpondern für die lυgistische Rückverfolgung von wieder verwendbaren
Lastträgern; US 6,579,498 offenbart eine Transponder-gestützte Übertragung von digitalen Daten bei einem implantierten Blutglukosesensor. In der eingangs erwähnten Publikation von J. Black ist beispielsweise die Machbarkeit einer drahtlosen Übertragung von analogen Daten zur Glukosemessung gezeigt.
Üblicherweise liegen die Kalibrations- und Identifikationsdaten des analytischen Testelements als digitale Daten und die bei der Konzentrntionsmcssung eines Λnalytcn crhnltcncn Mcsssignnlc in Form von analogen Daten vor. Bei der erfindungsgemäßen Anwendung der Transpondertechnologie werden die digitalen Daten beispielsweise gemäß der oben erwähnten Amplitudenmodulation übertragen. Die analogen Daten werden entweder vor dem Senden digitalisiert oder als Analogsignale, z. B. ebenfalls mit Amplitudenmodulation, übermittelt.
Die Kalibrations- und Identifikationsdaten, die auf dem analytischen Testelement gespeichert sind, sind entweder in einem elektronischen Speicher, z. B. aus Polymerelektronik, abgelegt oder sie sind in einem Magnetstreifen bzw. Barcode, der sich auf dem Teststreifen befindet, codiert. Die Messsignale werden entweder auf einem elektronischen Datenspeicher gespeichert, bevor sie an das Instrument, z. B. per Transpondersystem, weitergegeben werden, oder sie werden direkt ohne Zwischenspeicherung an das Instrument weitergegeben. Der elektronische Speicher auf dem analytischen Testelement ist bevorzugterweise ein nicht-flüchtiger Speicher, insbesondere der Speicher bzw. Speicherbereich, in dem die Kalibrations- und Identifikationsdaten gespeichert sind.
In einer bevorzugten Variante der Erfindung beinhaltet das analytische Testelement einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten, wobei dieser Speicher auch beschreibbar ist, wenn sich das analytische Testelement in einer Verpackung befindet. Beispielsweise werden die Teststreifen in einen Container (Einzeltest-Magazin oder Band-Magazin) verpackt und anschließend werden die Kalibrationsdaten von einem außen befindlichen Lesemodul durch die Verpackung zu dem auf dem Testelement befindlichen Transponder gesendet und dort gespeichert. Die Verpackung ist hierbei so gestaltet, dass eine drahtlose Übertragung der Daten möglich ist, insbesondere besteht das Verpackungsmaterial vorzugsweise aus Kunststoff oder Pappe, was für die eingesetzte Übertragungsstrahlung nahezu vollständig durchlässig ist.
In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist das analytische Testelement keine elektrischen Kontakte zum Instrument auf, über die Daten oder elektrische Energie zwischen dem Testelement und dem Instrument übertragen werden, beispielsweise weil sämtliche Daten und gegebenenfalls die Energie über ein Transpondersystem übermittelt werden.
Beispielsweise besteht die elektrische Schaltung auf dem analytischen Testelement, beispielsweise die Transponderantenne oder die Leiterbahnen und Kontakte, zumindest teilweise aus Polymerelektronik, der Transponder selbst ist jedoch als Siliziumchip ausgebildet. Die höheren Herstellkosten des Siliziumchips können bei komplexen analytischen Testelementen, die beispielsweise mehrere Messungen durchführen können, akzeptabel sein. Insbesondere kann diese Ausführungsform günstig sein, wenn sich der Transponder nicht direkt auf dem analytischen Testelement, sondern auf einer Verpackung für ein oder mehrere Testelemente befindet. In dieser alternativen Ausführungsform beinhaltet das System zusätzlich eine derartige Verpackung, die insbesondere ein Container oder ein Magazin für mehrere Testelemente, z. B. eine Trommel, sein kann. Zusätzlich ist es möglich, auf der Verpackung einen sog. Testzähler zu implementieren, der in dem Speicher auf dem Container die Anzahl der mit diesem Container durchgeführten bzw. noch durchführbaren Tests ablegt. Auf diese Wiese kann jederzeit vom Instrument abgefragt werden, wie viele unbenutzte Testelemente sich noch in der Verpackung befinden. Ist diese Information nur im Instrument angelegt, könnte es zu Fehlfunktionen kommen, beispielsweise wenn ein angebrochener Container aus dem Instrument herausgenommen und durch einen anderen angebrochenen oder neuen ersetzt wird. Selbstverständlich kann auch auf dem Testelement selbst ein Indikator gespeichert werden, der anzeigt, ob das Testelement bereits benutzt wurde oder nicht.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein System, das ein analytisches Testelement, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten aufweist, wobei die elektrischen Komponenten auf dem Testelement zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet sind, sowie eine Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente verpackt sind, wobei die Verpackung einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist. Darüber hinaus beinhaltet das System ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten sowie ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
Beispielsweise werden die Teststreifen in einen Container (Trommel, Magazin) verpackt. Die Kalibrations- und Identifikationsdaten sind hierbei auf dem Container gespeichert und nicht auf den Testelementen. Der Container, z. B. eine Trommel mit analytischen Testelementen ähnlich der, wie sie beim Accu-Chek Compact® verwendet wird, wird in das Instrument eingesetzt und der Transponder auf dem Container sendet die Daten an das Lesemodul im Instrument. Der Vorteil dieser Variante liegt darin, dass beispielsweise für mehrere Teststreifen nur ein Sendemodul notwendig ist, insbesondere wenn die Verarbeitung der Messsignale ohne Transponder arbeitet (z. B. bei foto-optischen Testelcmcntcn).
Gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform, insbesondere für
Einmalteststreifen, weist das analytische Testelement keine eigene Energieversorgung auf. Auf dem Testelement sind z. B. Chargennummer, Streifentyp, Verfallsdatum und Kalibrationsdaten gespeichert. Das Testelement wird vom Anwender oder automatisch vom Instrument aus der Verpackung entnommen und beispielsweise in eine Halterung im Instrument gebracht. Die Positionierung des Testelements in der Halterung gewährleistet eine korrekte Position von Sende- und Lesemodul. Insbesondere gewährleistet die Halterung das Einbringen des analytischen Testelements in den Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls. Der Sende- und Empfangsbereich beschreibt den Bereich, innerhalb dessen elektronische Daten drahtlos zwischen Lesemodul und Sendemodul ausgetauscht werden können. Die Ausdehnung dieses Bereichs wird insbesondere durch die Abmessungen der Transponderspulen, der Energie und Frequenz der übertragenen elektromagnetischen Wellen sowie eventueller Abschirmungen, z. B. durch Metallteile, definiert. Beispielsweise kann die Halterung so gestaltet sein, dass die Transpondermodule sehr nahe, typischerweise auf einen Abstand von 0,1 bis 3 mm, zusammen kommen. Aufgrund der geringen Distanz, die überbrückt werden muss, können die Transponderspulen sehr klein sein und es wird nur wenig Energie zur drahtlosen Übertragung benötigt, beispielsweise im Bereich von 0,1 bis 10 mj. Ein geringer Energiebedarf ist insbesondere bei batteriebetriebenen Instrumenten von Vorteil. Außerdem kann der Sende- und Empfangsbereich räumlich stark eingegrenzt werden, um sicher zu stellen, dass nur das eingebrachte Testelement angesprochen wird und nicht zusätzlich in der Nähe befindliche weitere Testelemente. Alternativ kann der Sende- und Empfangsbereich auch so gestaltet sein, dass das analytische Testelement zur drahtlosen Datenübertragung, mit oder ohne eine Halterung, beispielsweise dicht neben oder auf dem Instrument positioniert werden kann. Darüber hinaus kann sich die Halterung zum Einbringen des analytischen Testelements in den Sende- und Empfangsbereich in einer Verpackung für mehrere Testelemente befinden und die Verpackung wird entsprechend zum Instrument positioniert, beispielsweise durch eine
Halterung für die Verpackung am Instrument bzw. durch eine Halterung für das Instrument an der Verpackung.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform befindet sich das Sendemodul nicht auf dem Testelement, sondern auf einer Verpackung, die ein oder mehrere Testelemente beinhaltet, und eine Halterung positioniert die Verpackung im Instrument so, dass Sende- und Lesemodul sehr nahe zusammen kommen, so dass sich das Sendemodul der Verpackung im Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls befindet.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein analytisches Testelement, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten aufweist, wobei sich auf dem analytischen Testelement ein Sendemodul und ein Lesemodul befinden und zwischen diesen beiden Modulen drahtlos Daten innerhalb des Teststreifens übertragen werden. Darüber hinaus kann neben den Daten auch elektrische Energie übertragen werden. Die elektrischen Komponenten auf einem solchen analytischen Testelement sind bevorzugterweise zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet. Ein derartiges analytisches Testelement kann darüber hinaus auch zum Instrument Daten bzw. Daten und Energie drahtlos übertragen, z. B. mittels eines zweiten Transpondersystems mit einem Sendemodul auf einem Teststreifen und einem Lesemodul im Instrument. Selbstverständlich kann es sich bei den Daten, die mit einem Transpondersystem innerhalb des Teststreifens übertragen werden, sowohl um digitale als auch um analoge Daten handeln. Beispielsweise kann ein solches Teststreifen-internes Transpondersystem dazu genutzt werden, die elektrischen Stromkreise auf einem elektro¬ chemischen Teststreifen galvanisch zu entkoppeln, wobei die Energie vom Instrument zum Nachweisbereich übertragen wird, und die Messsignale, z. B. als analoge Spannungs- oder Stromwerte, werden im Gegenzug vom Nachweisbereich zum Instrument gesendet.
Bei dem erfindungsgemäßen System kann sowohl ein elektro-chemisches als auch ein foto¬ optisches Messverfahren zur analytischen Bestimmung verwendet werden, insbesondere wenn sich beispielsweise bei einem foto-optischen Teststreifen die Messeinheit auf dem Teststreifen befindet und somit wie bei einem elektro- chemischen Teststreifen die elektrischen Messsignale auf dem Teststreifen zu generieren und auf das Instrument zu übertragen sind.
Beispielsweise kann ein Lichtstrahl vom Instrument auf den Nachweisbereich gelenkt werden und ein auf dem Teststreifen befindliches Fotoelement, z. B. eine Solarzelle aus Polymerelektronik, empfängt das optische Messsignal und wandelt es in ein elektrisches Signal um. Dieses Signal kann dann mit dem Transpondersystem berührungslos zum Instrument übertragen werden.
Zur sensorischen Erfassung des Analyten, insbesondere von Blutglukose, werden die im Stand der Technik bekannten Verfahren eingesetzt. Hierbei werden foto-optische bzw. elektrochemische Verfahren bevorzugt. Foto-optische Messverfahren sind beispielsweise Reflexionsphotometrie, Absorptionsmessung oder Fluoreszenzmessung, elektro- chemische Verfahren sind zum Beispiel Potentiometrie, Amperometrie, Voltametrie, Coulometrie.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, wobei die Herstellung die Schritte Speichern einer Chargenidentifikation auf dem analytischen Testelement; Verpacken des analytischen Testelements; und Speichern von Kalibrationsdaten auf dem verpackten analytischen Testelement beinhaltet.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, wobei die Herstellung die Schritte Speichern einer Chargenidentifikation auf einer Verpackung, die einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist; Verpacken des analytischen Testelements in der Verpackung; und Speichern von Kalibrationsdaten auf der Verpackung beinhaltet.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte Einlegen eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, in ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist; Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement; drahtlose Übertragung der Daten vom analytischen Testelement zum Instrument; und Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments beinhaltet.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte Einlegen einer Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit verpackt sind, und die Verpackung einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten sowie ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist; Bereitstellen eines analytischen Testelements aus der Verpackung; Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement; drahtlose Übertragung der Daten von der Verpackung zu einem Instrument , das eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten und ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist; und Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments beinhaltet.
Beispielsweise sind auf dem Teststreifen die chargenspezifischen Kalibrationsdaten gespeichert. Der Teststreifen wird vom Benutzer in die entsprechende Halterung im Instrument eingelegt, beispielsweise von Hand oder der Teststreifenvoratsbehälter besitzt eine Entnahmevorrichtung, die den Teststreifen aus den Voratsbehälter in das Instrument transportiert. Bevorzugterweise schaltet sich das Instrument automatisch ein, sobald der Teststreifen eingelegt wird und ist nach einem kurzen Selbsttest messbereit. Anschließend gibt der Benutzer die zu messende Probe mit Körperflüssigkeit auf. Die Probe reagiert mit der Nachweischemie auf dem Teststreifen und generiert dabei ein Messsignal. Bei foto-optischen Systemen kann dies beispielsweise ein Farbumschlag sein, bei elektro-chemischen Systemen wird beispielsweise ein Stromsignal erzeugt. Der Farbumschlag wird von der Messoptik in ein elektrisches Signal umgewandelt. Die Optik ist üblicherweise in das Instrument integriert, sie kann sich jedoch auch auf dem Teststreifen befinden, insbesondere wenn die Optik zumindest teilweise in Polymerelektronik realisiert ist. Mit Hilfe des Transpondersystems werden die Kalibrationsdaten vom Teststreifen zum Instrument drahtlos übertragen bzw., falls die Optik auf dem Teststreifen ist, wird zusätzlich zunächst die Energie zum Betreiben der Optik vom Instrument zum Testsreifen übertragen und nach der Messung die Messsignale vom Teststreifen zum Instrument. Unter Einbeziehen der chargenspezifischen Kalibrationsdaten werden die Messsignale in der Auswerteeinheit im Instrument ausgewertet. Bevorzugtermaßen weist das Instrument eine Anzeigeeinheit, z. B. ein LCD Display, auf, die dem Benutzer den Messwert anzeigt.
In einer alternativen Ausführungsform befinden sich ein oder bevorzugt mehrere Teststreifen in einer Verpackung, z. B. einem Container. Auf der Verpackung sind die chargenspezifischen Kalibrationsdaten gespeichert und der Transponder befindet sich ebenfalls in der Verpackung. Die Verpackung wird vom Benutzer in das Instrument eingelegt, zur Benutzung wird das Instrument eingeschaltet, wobei es bevorzugterweise automatisch einen Teststreifen in eine Position transportiert, in der der Benutzer die Probe auftragen kann. Anschließend erfolgt Probenauftrag und foto-optischer bzw. elektro-chemischer Messung wie oben beschrieben. Bevorzugtermaßen handelt es sich um foto-optische Teststreifen und die Messoptik befindet sich im Instrument. Die Kalibrationsdaten werden vor oder nach der Messung vom Transponder auf der Verpackung drahtlos zum Instrument übertragen, während die optischen Messsignale von der Optik im Instrument empfangen und unler Einbeziehen der Kalibraliυnsdalen in der Auswerteeinheit ausgewertet und bevorzugterweise in einer Anzeigeeinheit angezeigt werden. Bei einem elektro-chemischen Teststreifen werden ebenfalls die Kalibrationsdaten vom Transponder auf der Verpackung drahtlos zum Instrument übertragen und beispielsweise werden die elektrischen Messsignale über elektrische Kontakte vom Teststreifen zum Instrument übertragen, über die auch die benötigte Energie zur Erzeugung des Messsignals eingespeist wird.
Beschreibung der Figuren
Die Erfindung wird durch die nachfolgenden Figuren näher erläutert: Die Figuren 1 bis 23 zeigen schematisch Prinzipskizzen für konkrete Ausführungsformen der Erfindung.
Figur 1 zeigt ein analytisches Testelement mit einem Transpondersystem. Figur 2 zeigt ein erfindungsgemäßes analytisches Testelement eingelegt in ein Instrument. Figur 3 zeigt die Verwendung eines leitfähigen Polymersubstrats als Datenspeicher.
Figur 4 zeigt die Übermittlung von Daten auf mehrere analytische Testelemente mit dem erfindungsgemäßen Transpondersystem.
Figur 5 zeigt eine Skizze eines Systems mit mehreren galvanisch getrennten Schaltkreisen. Figur 6 zeigt ein schematisches Blockschaltbild eines Systems mit mehreren galvanisch getrennten Schaltkreisen.
Figur 7 zeigt ein Mehrelektrodensystem mit Transponder.
Figur 8 zeigt ein teilimplantiertes analytisches Testelement.
Figur 9 zeigt ein implantiertes analytisches Testelement. Figur 10 zeigt eine Prinzipschaltung eines Potentiostat-Transponders.
Figur 11 zeigt einen elektro-chemischen Teststreifen mit Transponder aus Polymerelektronik.
Figur 12 zeigt eine Schnittdarstellung des Teststreifens aus Figur 11 eingelegt in ein Instrument.
Figur 13 zeigt einen foto-optischen Teststreifen mit Transponder aus Polymerelektronik.
Figur 14 zeigt eine Schnittdarstellύng des Teststreifens aus Figur 13 eingelegt in ein Instrument. Figur 15 zeigt ein Testelement mit mehreren Potentiostat-Sensor Systemen.
Figur 16 zeigt das Testelement aus Figur 15 eingesetzt in ein Instrument.
Figuren 17 und 18 zeigen ein teilimplantierbares analytisches Testelement.
Figuren 19-21 zeigen Beispiele für Datenübertragung auf verpackte Teststreifen.
Figuren 22 und 23 zeigen einen Schreib-Lese-Speicher aus Polymerelektronik.
In Figur 1 ist ein analytisches Testelement 1 gezeigt, bestehend aus einem Substrat 2, auf dem sich ein Nachweisbereich 3 zum Nachweis eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit sowie ein
Sendemodul, das das Transpondersubstrat 4 beinhaltet, in bzw. auf dem sich die
Transponderantcnne 5 und die Transponderelektronik 6 befinden, die als Polymcrclcktronik hergestellt sind.
Figur 2 zeigt eine Prinzipskizze eines analytischen Testelementes 1, das in ein Instrument 7 eingelegt ist. Die Identifikations- und Kalibrationsdaten des Teststreifens sind in der Transponderelektronik 6 gespeichert und werden über die Transponderantenne 5 zum Lesemodul 8, das sich ebenfalls im Instrument 7 befindet, übertragen. Die drahtlose
Datenübertragung wird mit dem Pfeil 9 angedeutet. Die im Nachweisbereich 3 ermittelten Messsignale werden über die elektrischen Kontakte 15 zum Instrument 7 weitergeleitet. Der hier dargestellte Teststreifen kann für eine elektro- chemische und für eine foto-optische Messung geeignet sein. Bei einem foto-optischen Testelement entfallen entweder die Kontakte 15 und die Auswerteoptik ist im Instrument 7, oder die Auswerteoptik ist zumindest teilweise auf dem Teststreifen integriert, so dass die optischen Messsignale auf dem Testelement in elektrische Größen umgewandelt und die elektrischen Signale über die Kontakte 15 an das Instrument weitergegeben werden.
Die Verwendung eines leitfähigen Polymersubstrats 14 als binärer Speicher für elektronische Daten ist in Figur 3 schematisch dargestellt. Die Steuerelektronik 10 steuert die Elektrodenmatrix 11 so an, dass punktuell zunächst hochohmige Zonen 12 zu niederohmigen Zonen 13 werden.
Figur 4 zeigt die drahtlose Übermittlung von Daten 9 zwischen einem Lesemodul 8 und mehreren analytischen Testelementen 1. Die Sendemodule auf dem Testelement sind hier durch das Transpondersubstrat 4 und die Transponderelektronik 6 dargestellt. Diese Anwendung kann zum Beispiel in der Produktion verwendet werden. Hierbei sind die Teststreifen 1 in einer Verpackung, z. B. einem Container der das elektromagnetische Feld nicht behindert, verpackt und ein spezielles Lesemodul 8 in der Produktion fragt zunächst die Teststreifen-Identifikation von den Testelementen ab, um die Chargennummern abzufragen, überträgt dann die chargenspezifischen Kalibrationsdaten und kontrolliert abschließend durch erneute Abfrage, ob die Datenübertragung korrekt war. In einer zweiten Verwendung des hier dargestellten Aufbaus befinden sich die Testelemente 1 in einem Container im Instrument oder dicht neben dem Instrument und das Lesemodul 8, das sich im Instrument befindet, liest die Daten vom Testelement aus. Hierbei handelt es sich beispielsweise um Streifentyp, Verfallsdatum und Kalibrationsdaten. Darüber hinaus ist es auch möglich, dass benutzte Testelemente nach der Messung wieder in den Container zurückgelegt werden. Die Benutzung wird beispielsweise auf dem Testelement gespeichert, z. B. zusammen mit den Messwerten, und an das Lesemodul gemeldet, oder direkt an das Lesemodul gesendet und dort, beispielsweise zusammen mit den Messwerten, gespeichert, oder ein Testelement, zu dem ein Messwert auf dem Testelement bzw. im Instrument gespeichert ist, wird automatisch als benutzt angesehen.
Figur 5 zeigt anhand einer Prinzipskizze ein System mit galvanisch getrennten Schaltkreisen. Auf dem Transpondersubstrat 4 befinden sich mehrere gegeneinander isolierte elektrische Schaltkreise bestehend aus Transponderantenne 5, Transponderelektronik 6, sowie in den deklrυ-chemischen Nachweisbereich 3 hineinragende Messelektroden 16. Die Messsignale werden von ebenso vielen parallel angeordneten Antennen 17 im Lesemodul 8 empfangen.
Figur 6 zeigt ein vereinfachtes Blockschaltbild des in Figur 5 dargestellten Beispiels, wobei auch noch von weiteren Modulen 30, z. B. ein elektrochemisch arbeitender Durc.hflusssensor, Signale gesendet und/oder empfangen werden können.
Figur 7 zeigt ein komplexes Mehrelektrodensystem als Potentiostat-Transponder für die elektro¬ chemische Messung beispielsweise von Blutglukose und Blutgerinnung mit elektrischen Zuleitungen 18, die von der Transponderelektronik und -antenne 6 bzw. 5 zu den Messelektroden 16 im Nachweisbereich 3 reichen. Eine Deckschicht 19 gewährleistet eine hermetische Trennung des Transpondersystems. Figur 8 zeigt ein teilimplantierbares lanzettenartiges Testelement 1 mit Potentiostat-Transponder, das bevorzugt für eine kontinuierliche Glukosemessung eingesetzt wird. Hierbei wird regelmäßig die Glukosekonzentration bestimmt, die Daten im Transponder abgespeichert, und immer wenn das Lesemodul 8 in der Nähe ist, werden die Signale an das Instrument übertragen. So kann der Anwender das Instrument problemlos kurzzeitig, z. B. zum Umziehen oder Duschen, abnehmen. Das Testelement 1 besteht aus einem an einem Ende spitzen und relativ steifen Substrat 2, an dessen Spitze sich die Messelektroden 16 befinden. Elektrische Leiterbahnen 18 führen von den Elektroden 16 zum anderen, außerhalb des Körpers befindlichen, Sendemodul bestehend aus Transponderelektronik und -antenne, 6 bzw. 5. Das ganze Testelement 1 ist mit einer Deckschicht 19 wasserdicht verkapselt, lediglich die Messelektroden 16 haben, gezwungenermaßen, nach außen offene Kontakte. Über dem Testelement 1 kann sich beispielsweise ein Pflaster 22 befinden, bzw. das Lesemodul 8 kann bequem über einer Kleidung 22 getragen werden.
Figur 9 zeigt ein Potentiostat-Testelement 1 ähnlich dem in Figur 8 gezeigten Beispiel als (voll-) implantierte Version. Die gesamte Elektronik, bis auf die Messelektroden 16, ist hermetisch in einer Glas- oder Polymerkapsel 23 verkapselt. Um höhere Eindringtiefen in die Gewebeschichten zu erreichen verwendet man bevorzugt Niederfrequenztransponder im Bereich von 125 kHz. Um dafür geeignete, kleine Antennenspulen zu erreichen, werden diese mit Stabferritkernen 24 ausgestattet.
Figur 10 beschreibt eine Prinzipschaltung eines Potentiostat-Transponders. Die Transponder¬ elektronik beinhaltet u. a. einen Lastmodulator 25, einen Energiespeicher 26, z. B. in Form einer Kapazität, und einen Spannungs-/Frequenzwandler 27. Das Ruhepotential 28 liegt permanent an der Arbeitselektrode 29 an. 30 und 31 bezeichnen Referenz- bzw. Gegenelektrode. Das Lesemodul weist unter anderem Bandpassfilter 32, Energiesender und Schreibeinheit 33, Leseeinheit 34, Speicher 35 sowie Steuerungseinheit 36 auf.
Figur 11 zeigt ein analytisches Testelement 1 mit einem Transponder aus Polymerelektronik, das nach einem elektro-chemischen Messverfahren arbeitet. Auf dem Substrat 2 befindet sich eine Abstandsfolie 51, die zwischen Substrat 2 und Deckfolie 52 eine Blutkapillare 50 bildet, in die die Messelektroden 16 für die elektro- chemische Messung hineinragen. In bzw. auf die Transponderfolie 4 sind die Transponderantenne 5, die Transponderelektronik 6 und Transponderspeicher 54 in Polymerelektronik realisiert. Der Transponder dient hierbei zur Übertragung von Teststreifen-Identifikations- und Kalibrationsdaten. Die Messsignale werden über die Sensorkontakte 15 übertragen.
Durch das Einlegen des Teststreifens 1 aus Figur 11 in ein Instrument wird das Sendemodul 37 und insbesondere Transponderantenne 5 nah zum Lesemodul 55 und insbesondere zur Lese¬ modul-Antenne 17 positioniert (siehe Figur 12). Das Lesemodul 55 befindet sich hier mit auf der Elektronikleiterplatine 56 des Instruments 7, ebenso wie die Instrumentkontakte 70, die die Sensorkontakte 15 auf dem Teststreifen 1 kontaktieren.
Bei dem Testelement 1 in Figur 13 befindet sich der Nachweisbereich 3, der über die Blutkapillare 50 befüllt wird, unter dem Transpondermodul aus Polymerelektronik, bestehend aus Transpondersubstrat 4, -antenne 5, -elektronik 6 und -Speicher 54. Die Blutkapillare 50 wird durch die Abstandsfolie 51 zwischen Substrat 2 und Deckfolie 52 gebildet.
Ist das Testelement 1 aus Figur 13 in ein Instrument 7 eingesetzt, liegen Transponderantenne 5 und Lesemodul- Antenne 17 sehr nah übereinander und gewähren so eine leichte Datenüber¬ tragung über kurze Distanz (siehe Figur 14). Das Transpondermodul 37 befindet sich auf der Oberseite des Teststreifens, der fotometrische Nachweisbereich 3 wird von der Unterseite von der Beleuchtung 58 beleuchtet und dem optischen Leser 59 ausgelesen. Eine oben- und eine untenliegende Leiterplatte 56 sind mit dem Lesemodul 55 bzw. den Optikmodulen 58 und 59 bestückt.
Das Tcstclcmcnt 1 in Figur 15 weist einen Nachwcisbcrcich 3 in Form eines Flüssigkcitskanals auf, durch den die Probe vom Einlass 60 zum Auslass 61, z. B. für kontinuierliche Blutglukosemessung, fließt. Drei Messelektroden 16 eines Potentiostats ragen in den Flüssigkeitskanal hinein. Auf dem Transpondersubstrat 4 befinden sich eine Polymerelektronik-Transponderantenne 5 und die Transponderelektronik 6, die aus Polymerelektronik oder (zumindest teilweise) mit Siliziumchips aufgebaut ist. Parallel zu dem ersten Potentiostat-Sensor-System befindet sich noch ein baugleiches paralleles System, wobei beide Systeme galvanisch voneinander getrennt sind.
Eingelegt in ein Instrument 7, korrespondieren die parallelen Transponderantennen 5 auf dem Testelement 1 mit den entsprechenden Lesemodul-Antennen 17, die die Daten an die Lesemodul- Elektronik 55 weiterleiten, für eine drahtlose Datenübertragung 9 (siehe Figur 16). Ein weiteres Beispiel eines kontinuierlich messenden analytischen Testelements 1 ist in Figur 17 und 18 dargestellt. Das Substrat 2 weist ein nadeiförmiges Ende auf, das durch die Haut 20 in das Gewebe 21 gestochen wird, so dass die Messelektroden 16 direkt im Gewebe 21 messen können. Auf dem flächigen extrakorporalen Teil des Substrats 2 befinden sich die Potentiostatelektronik und das Transpondermodul 37 als Polymerelektronik oder Siliziumchip. Eine Deckschicht 19 kapselt die Elektronik bis auf die Messelektroden ein. Ein Pflaster 62 fixiert das Testelement 1 auf der Haut.
Figur 19 bis 21 zeigen Beispiele für eine Datenprogrammierung in Produktion und Logistik. In Figur 19 und 20 schreibt ein Lesemodul 8 während der Produktion die chargenspezifischen
Kalibrationsdaten auf Teststreifen 1, die bereits fertig verpackt in einer Trommel 63 bzw. einem Magazin 64 vorliegen. In Figur 21 sind mehrere Teststreifendosen 63 in einem Karton 65 zu einem Gebinde zusammengefasst und werden dann von einem Lesemodul 8 in der Produktion oder in der Logistikkette beschrieben. Es ist auch möglich, Daten (z. B. Chargen- oder Seriennummern der Teststreifen) bei der Herstellung des Polymerelektronik-Transponders fest zu verdrahten. Die Daten müssen dann nicht extra aufgespielt werden, sind aber auch nachträglich nicht mehr zu ändern.
Figur 22 und 23 zeigen einen Schreib-Lese-Speicher aus Polymerelektronik, wie er beispielsweise für einen Transponderspeicher 54 verwendet wird. Das Polymersubstrat 4, z. B. aus PDOT
(Polyethylenedioxythiophene), besitzt an der Oberseite Zeilenleitungen 66 und an der Unterseite Spaltenleitungen 67. Durch Anlegen einer Spannung an eine bestimmte Zeilen- 66 und einer bestimmten Spaltenleitung 67 ändert das Polymer 4 am Kreuzungspunkt seine elektrische Leitfähigkeit von hochohmig 12 zu niedrigohmig 13. Durch Umpolen der Spannung ist der Effekt umkehrbar, bei Wegnahme der Spannung bleibt der letzte Widerstandswert erhalten. Auf diese Weise erhält man einen binären Datenspeicher. Für die Speicherung der Kalibrationsdaten eines Blutglukoseteststreifens sind beispielsweise 10 Zeilen und 10 Spalten ausreichend. Durch messen der Widerstände zwischen definierten Spalten- und Zeilenleitungen werden die Daten wieder ausgelesen.

Claims

Patentansprüche
1. Ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit beinhaltend - ein analytisches Testelement, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des
Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, und davon getrennt
- ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des analytischen Testelements auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist.
2. Ein System gemäß Anspruch 1, wobei
- das analytische Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, und
- das Instrument ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
3. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei
- das analytische Testelement einen Speicher zur Speicherung von Daten aufweist.
4. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3 , wobei das analytische Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten und Energie sowie das Instrument ein
Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten und Energie beinhalten.
5. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die elektronische Schaltung auf dem analytischen Testelement mehrere Elektroden, die in Kontakt mit der Nachweischemie stehen, und mehrere galvanisch getrennte elektronische Schaltkreise beinhaltet, und zur drahtlosen Übertragung von Daten bzw. Daten und Energie das analytische Testelement mehrere parallele Sendemodule und das Instrument mehrere parallele Lesemodule aufweisen.
6. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Daten, die drahtlos zwischen dem Sendemodul auf dem analytischen Testelement und dem Lesemodul auf dem Instrument übertragen werden, zumindest teilweise analoge Daten beinhalten.
7. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das analytische Testelement einen Speicher zur Speicherung von Daten beinhaltet und der Speicher auch beschreibbar ist, wenn sich das analytische Testelement in einer Verpackung befindet.
8. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei sich auf dem analytischen Testele¬ ment ein Sendemodul und ein Lesemodul befinden und zwischen diesen beiden Modulen drahtlos Daten bzw. Daten und Energie innerhalb des analytischen Testelementes übertragen werden.
9. Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Instrument eine Halterung zur Positionierung des analytischen Testelements beinhaltet.
10. Ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit beinhaltend - ein oder mehrere analytische Testelemente, die einen Bereich mit Nachweischemie zum
Nachweis des Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweisen, davon getrennt
- ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten sowie ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, und
- eine Verpackung, in der die ein oder mehreren analytischen Testelemente verpackt sind, und die Verpackung einen Speicher zur Speicherung von Daten sowie ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten der Verpackung auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist.
11. Ein System gemäß Ansprüche 10, wobei das Instrument eine Halterung zur Positionierung der Verpackung beinhaltet.
12. Ein analytisches Testelement zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des analytischen Testelements auf der Basis von Polymer¬ elektronik ausgebildet ist.
13. Ein analytisches Testelement gemäß Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass das analytische Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
14. Eine Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente verpackt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung einen Speicher zur Speicherung von Daten sowie ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
15. Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit
Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung von Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, wobei die Herstellung die Schritte beinhaltet:
- Verpacken des analytischen Testelements, sowie - Speichern von Kalibrationsdaten auf dem verpackten analytischen Testelement.
16. Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements gemäß Anspruch 15 dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren vor den Schritten
- Verpacken des analytischen Testelements, sowie - Speichern von Kalibrationsdaten auf dem verpackten analytischen Testelement den Schritt
- Speichern einer Chargenidentifikation auf dem analytischen Testelement beinhaltet.
17. Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit
Nachweischemie zum Nachweis eines Analylen in einer Kϋrperllüssigkeil aufweist, wυbtϊ die Herstellung die Schritte beinhaltet:
- Verpacken des analytischen Testelements in der Verpackung, sowie
- Speichern von Kalibrationsdaten auf der Verpackung.
18. Ki n Verfahren zur Hersi Hl ung eines analytischen Testelements gemäß Anspruch 17 dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren vor den Schritten
- Verpacken des analytischen Testelements in der Verpackung, sowie
- Speichern von Kalibrationsdaten auf der Verpackung den Schritt
- Speichern einer Chargenidentifikation auf einer Verpackung, die einen Speicher zur Speicherung von Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, beinhaltet.
19. Ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte beinhaltet:
- Einbringen eines Sendemoduls eines analytischen Testelements in einen Sende- und Empfangsbereich eines Lesemoduls eines Instruments, wobei das analytische Testelement einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung von Daten und das Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, und das Instrument eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und das Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, - Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement,
- drahtlose Übertragung der Daten vom analytischen Testelement zum Instrument, sowie
- Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments.
20. Ein Verfahren gemäß Anspruch 19 dadurch gekennzeichnet, dass das analytische Testelement in das Instrument eingelegt oder eingeschoben wird und dadurch das
Sendemodul des analytischen Testelements in den Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls des Instruments eingebracht wird.
21. Ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte beinhaltet:
- Einbringen eines Sendemoduls einer Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit verpackt sind, in einen Sende- und Empfangsbereich eines Lesemoduls eines Instruments, wobei die Verpackung einen Speicher zur Speicherung von Daten sowie das Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, und das Instrument eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und das Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist,
- Bereitstellen eines analytischen Testelements aus der Verpackung, - Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement,
- drahtlose Übertragung der Daten von der Verpackung zum Instrument, sowie
- Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments.
22. Ein Verfahren gemäß Anspruch 21 dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung in das Instrument eingelegt oder eingeschoben wird und dadurch das Sendemodul der Verpackung in den Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls des Instruments eingebracht wird.
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